P6_TA(2009)0288
Działania na poziomie europejskim w dziedzinie rzadkich chorób *
A6-0231/2009
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie działań na poziomie europejskim w dziedzinie rzadkich chorób ( COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS) )
(Procedura konsultacji)
Parlament Europejski,
–
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie ( COM(2008)0726 ),
–
uwzględniając art. 152 ust. 4 akapit drugi Traktatu WE, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem ( C6-0455/2008 ),
–
uwzględniając art. 51 Regulaminu,
–
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii ( A6-0231/2009 ),
1.
zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2.
zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 250 ust. 2 traktatu WE;
3.
zwraca się do Rady o poinformowanie go w przypadku uznania za stosowne odejścia od tekstu przyjętego przez Parlament;
4.
zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku Komisji;
5.
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Poprawka 1
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 1 preambuły
(1)
Rzadkie choroby stanowią zagrożenie dla zdrowia obywateli europejskich. Należą do nich choroby zagrażające życiu lub choroby powodujące chroniczny ubytek na zdrowiu. Charakteryzują się one niską częstością występowania i znacznym stopniem złożoności.
(1)
Rzadkie choroby stanowią zagrożenie dla zdrowia obywateli europejskich. Należą do nich choroby zagrażające życiu lub choroby powodujące chroniczny ubytek na zdrowiu. Charakteryzują się one niską częstością występowania i znacznym stopniem złożoności
, lecz ze względu na istnienie wielu różnych rodzajów rzadkich chorób łączna liczba dotkniętych nimi osób jest stosunkowo wysoka
.
Poprawka 2
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 2 preambuły
(2)
Na okres od 1 stycznia 1999 r. do 31 grudnia 2003 r. przyjęto wspólnotowy program działań w dziedzinie rzadkich chorób, w tym chorób genetycznych. W programie tym określono częstość występowania rzadkiej choroby jako dotykającą nie więcej niż 5 na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
(2)
Na okres od 1 stycznia 1999 r. do 31 grudnia 2003 r. przyjęto wspólnotowy program działań w dziedzinie rzadkich chorób, w tym chorób genetycznych. W programie tym określono częstość występowania rzadkiej choroby jako dotykającą nie więcej niż 5 na 10 000 osób w Unii Europejskiej
, którą to liczbę należy określić na podstawie danych statystycznych w ramach przeglądu naukowego
.
Poprawka 3
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 2a preambuły (nowy)
(2a)
Rzadkie choroby powinny zostać dokładnie sklasyfikowane w oparciu o powyższy statystyczny współczynnik zachorowalności i podlegać regularnym przeglądom komisji naukowej w celu określenia konieczności wprowadzenia ewentualnych dostosowań.
Poprawka 4
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 4 preambuły
(4)
Szacuje się, że liczba istniejących obecnie rzadkich chorób waha się pomiędzy 5 000 a 8 000, a w ciągu życia cierpi na nie od 6 % do 8 % populacji. Oznacza to, że
chorobami tymi
dotkniętych jest od 27 do 36 milionów osób w Unii Europejskiej. Większość przypadków to choroby rzadko występujące, na które cierpi maksymalnie 1 na 100 000 osób.
(4)
Szacuje się, że liczba istniejących obecnie rzadkich chorób waha się pomiędzy 5 000 a 8 000, a w ciągu życia cierpi na nie od 6 % do 8 % populacji. Oznacza to, że
chociaż rzadkie choroby charakteryzują się niską częstością występowania każdej choroby z osobna, łączna liczba
dotkniętych
nimi osób
jest
stosunkowo wysoka i wynosi
od 27 do 36 milionów osób w Unii Europejskiej. Większość przypadków to choroby rzadko występujące, na które cierpi maksymalnie 1 na 100 000 osób.
Poprawka 5
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 5 preambuły
(5)
Ze względu na niską częstość występowania
i
szczególny charakter rzadkie choroby wymagają strategii o wymiarze międzynarodowym, której podstawą są specyficzne i złożone działania, mające na celu zapobieżenie wysokiej chorobowości lub możliwym do uniknięcia przedwczesnym zgonom oraz poprawę jakości życia i możliwości społeczno-ekonomicznych chorych.
(5)
Ze względu na niską częstość występowania
,
szczególny charakter
i znaczną łączną liczbę przypadków zachorowań,
rzadkie choroby wymagają strategii o wymiarze międzynarodowym, której podstawą są specyficzne i złożone działania
, prowadzone także w partnerstwie z krajami trzecimi takimi jak Stany Zjednoczone,
mające na celu zapobieżenie wysokiej chorobowości lub możliwym do uniknięcia przedwczesnym zgonom oraz poprawę jakości życia i możliwości społeczno-ekonomicznych chorych
w krajach rozwiniętych i rozwijających się
.
Poprawka 6
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 8 preambuły
(8)
W celu poprawy koordynacji i spójności inicjatyw krajowych, regionalnych i lokalnych dotyczących rzadkich chorób, wszystkie odpowiednie działania krajowe w obszarze rzadkich chorób powinny zostać ujęte w krajowych planach zwalczania rzadkich chorób.
(8)
W celu poprawy koordynacji i spójności inicjatyw krajowych, regionalnych i lokalnych
oraz współpracy między ośrodkami naukowymi,
dotyczących rzadkich chorób, wszystkie odpowiednie działania krajowe w obszarze rzadkich chorób powinny zostać ujęte w krajowych planach zwalczania rzadkich chorób.
Poprawka 7
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 13 preambuły
(13)
Z punktu widzenia Wspólnoty wartość dodana europejskich sieci referencyjnych jest szczególnie wysoka w przypadku rzadkich chorób ze względu na ich niski stopień występowania, z którym związana jest zarówno ograniczona liczba pacjentów, jak i brak wiedzy specjalistycznej w ramach jednego kraju. Gromadzenie wiedzy specjalistycznej na poziomie europejskim ma zatem kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby równego dostępu do opieki wysokiej jakości.
(13)
Z punktu widzenia Wspólnoty wartość dodana europejskich sieci referencyjnych jest szczególnie wysoka w przypadku rzadkich chorób ze względu na ich niski stopień występowania, z którym związana jest zarówno ograniczona liczba pacjentów, jak i brak wiedzy specjalistycznej w ramach jednego kraju. Gromadzenie wiedzy specjalistycznej na poziomie europejskim ma zatem kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby równego dostępu do
ścisłych informacji, właściwej i postawionej w porę diagnozy oraz do
opieki wysokiej jakości.
Poprawka 8
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 14 a preambuły (nowy)
(14a)
W dniu 12 października 2008 r. forum farmaceutyczne przyjęło sprawozdanie końcowe, w którym proponuje wytyczne w celu zwiększenia starań państw członkowskich, zainteresowanych podmiotów i Komisji, mających na celu zagwarantowanie łatwiejszego i szybszego dostępu do sierocych środków leczniczych w Unii Europejskiej.
Poprawka 9
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 20 preambuły
(20)
Pacjenci i przedstawiciele pacjentów powinni być zatem włączeni na wszystkich etapach w procesy kształtowania polityki i podejmowania decyzji. Ich działalność powinna być aktywnie promowana i wspierana, łącznie ze wsparciem finansowym w każdym państwie członkowskim.
(20)
Pacjenci i przedstawiciele pacjentów powinni być zatem włączeni na wszystkich etapach w procesy kształtowania polityki i podejmowania decyzji. Ich działalność powinna być aktywnie promowana i wspierana, łącznie ze wsparciem finansowym w każdym państwie członkowskim
, lecz również na poziomie UE w ramach ogólnoeuropejskich sieci wsparcia pacjentów, poświęconych poszczególnym rzadkim chorobom
.
Poprawka 10
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – wstęp
1.
Opracowanie krajowych planów zwalczania rzadkich chorób w celu zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby ogólnego dostępu do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych, na całym terytorium ich kraju, na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej UE, w szczególności:
1.
Opracowanie krajowych planów zwalczania rzadkich chorób w celu zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby ogólnego dostępu do wysokiej jakości opieki – w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych,
a także do rehabilitacji i do uczenia się, jak żyć z chorobą –
na całym terytorium ich kraju, na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej UE, w szczególności:
Poprawka 11
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 1
(1) opracowanie oraz przyjęcie całościowej i zintegrowanej strategii, do końca
2011 r.,
mającej na celu kierowanie działaniami w dziedzinie rzadkich chorób oraz ich usystematyzowanie, mającej formę krajowego planu zwalczania rzadkich chorób;
(1) opracowanie oraz przyjęcie całościowej i zintegrowanej strategii, do końca
2010 r.
, mającej na celu kierowanie działaniami w dziedzinie rzadkich chorób oraz ich usystematyzowanie, mającej formę krajowego planu zwalczania rzadkich chorób;
Poprawka 12
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 3
(3) określenie ograniczonej ilości działań priorytetowych w ramach krajowego planu zwalczania rzadkich chorób, z konkretnymi celami, jasnymi terminami, strukturami zarządzającymi oraz regularnymi sprawozdaniami;
(3) określenie ograniczonej ilości działań priorytetowych w ramach krajowego planu zwalczania rzadkich chorób, z konkretnymi celami, jasnymi terminami,
znacznymi i wyraźnie określonymi środkami finansowymi,
strukturami zarządzającymi oraz regularnymi sprawozdaniami;
Poprawka 13
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 1 – punkt 3a (nowy)
(3a) oświadczenie, czy dysponują wyspecjalizowanymi ośrodkami i sporządzają katalog ekspertów;
Poprawka 14
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5
(5) włączenie do krajowych planów postanowień mających zapewnić wszystkim pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych, na całym terytorium ich kraju, w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do wysokiej jakości opieki na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej Unii Europejskiej.
(5) włączenie do krajowych planów postanowień mających zapewnić wszystkim pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania,
środków profilaktyki pierwotnej,
leczenia i leków sierocych,
a także do rehabilitacji i do uczenia się, jak żyć z chorobą,
na całym terytorium ich kraju, w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do wysokiej jakości opieki na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej Unii Europejskiej
zgodnie z zasadami przyjętymi w dokumencie Forum Farmaceutycznego Wysokiego Szczebla zatytułowanym "Poprawa dostępu do leków sierocych dla wszystkich zainteresowanych obywateli UE".
Poprawka 15
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5a (nowy)
(5a) sprzyjanie staraniom na rzecz unikania rzadkich chorób dziedzicznych poprzez:
(a) poradnictwo genetyczne dla rodziców będących nosicielami genów; oraz
(b) w odpowiednim przypadku oraz jeżeli nie jest to wbrew obowiązującemu prawu krajowemu i zawsze na zasadzie dobrowolności – preimplantacyjną selekcję zdrowych embrionów.
Poprawka 16
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5b (nowy)
(5b) przyjmowanie wyjątkowych środków w ramach planów krajowych w związku z udostępnieniem produktów leczniczych, które nie posiadają zezwolenia na wprowadzenie na rynek, w przypadku, gdy zaistnieje rzeczywista potrzeba publiczna oraz na wypadek braku właściwych i dostępnych alternatyw terapeutycznych w państwie członkowskim oraz w przypadku, gdy korzyści przeważają nad zagrożeniem, zapewnienie pacjentom dotkniętym rzadkimi chorobami dostępu do odnośnych produktów leczniczych.
Poprawka 17
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5c (nowy)
(5c) stworzenie na szczeblu krajowym pluralistycznych grup doradczych obejmujących wszystkie zainteresowane strony i mających za cel wspieranie rządów w opracowywaniu i wprowadzaniu w życie krajowych planów działania w zakresie rzadkich chorób. Powinno to zagwarantować, że rządy będą dysponowały odpowiednimi informacjami, a decyzje podejmowane na szczeblu krajowym będą odzwierciedlały poglądy i potrzeby społeczeństwa.
Poprawka 18
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5d (nowy)
(5d) sprzyjanie refundowaniu leczenia rzadkich chorób na szczeblu krajowym. W tych państwach członkowskich, które nie życzą sobie ośrodków doskonałości lub nie mogą sobie na nie pozwolić, ten centralny krajowy fundusz powinien być wykorzystywany w celu zapewnienia pacjentom możliwości wyjazdu do ośrodka w innym państwie. Jednak bardzo ważne jest również, by ta oddzielna pula środków podlegała corocznemu przeglądowi i dostosowaniu w oparciu o wiedzę na temat pacjentów wymagających leczenia w danym roku oraz na temat ewentualnych nowych terapii, które należałoby uwzględnić. Powinny w tym uczestniczyć pluralistyczne komitety doradcze.
Poprawka 19
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 2 – punkt 1
(1) wdrożenie wspólnej, wypracowanej na poziomie UE, definicji rzadkich chorób, jako chorób występujących u nie więcej niż 5 na 10 000 osób ;
(1) wdrożenie wspólnej, wypracowanej na poziomie UE, definicji rzadkich chorób, jako chorób występujących u nie więcej niż 5 na 10 000 osób,
jako liczby obowiązującej dla całej Unii Europejskiej, jednakże niezwykle istotne jest określenie dokładnego rozpowszechnienia w każdym państwie członkowskim
,
Poprawka 20
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 2 – punkt 4
(4) wspieranie na poziomie krajowym lub regionalnym specjalnych sieci informacyjnych w zakresie chorób, a także rejestrów i baz danych.
(4) wspieranie,
w szczególności środkami finansowymi,
na poziomie
ogólnoeuropejskim,
krajowym lub regionalnym specjalnych sieci informacyjnych w zakresie chorób, a także rejestrów i baz danych
, zawierających m.in. regularnie aktualizowane informacje powszechnie dostępne w Internecie
.
Poprawka 21
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 3
(3) wzmocnienie udziału krajowych naukowców i laboratoriów w projektach badawczych dotyczących rzadkich chorób, finansowanych na poziomie Wspólnoty;
(3) wzmocnienie udziału krajowych naukowców i laboratoriów w projektach badawczych dotyczących rzadkich chorób, finansowanych na poziomie Wspólnoty
, i wykorzystanie możliwości, jakie daje rozporządzenie (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych
;
Poprawka 22
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 3a (nowy)
(3a) wspieranie wymiany wiedzy i współpracy między naukowcami, laboratoriami i projektami badawczymi w Unii Europejskiej a podobnymi instytucjami w krajach trzecich w celu przysporzenia globalnych korzyści nie tylko Unii Europejskiej, ale także krajom uboższym i rozwijającym się, które znajdują się w gorszej sytuacji z punktu widzenia zapewnienia środków na badania nad rzadkimi chorobami;
Poprawka 23
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 4
(4) włączenie do krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień mających na celu wspieranie badań, łącznie ze zdrowiem publicznym i badaniami społecznymi w dziedzinie rzadkich chorób, szczególnie mając na celu rozwój narzędzi, takich jak infrastruktura przekrojowa oraz projekty dotyczące konkretnych chorób.
(4) włączenie do krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień mających na celu wspieranie badań, łącznie ze zdrowiem publicznym i badaniami społecznymi w dziedzinie rzadkich chorób, szczególnie mając na celu rozwój narzędzi, takich jak infrastruktura przekrojowa oraz projekty dotyczące konkretnych chorób,
programy rehabilitacji i programy pozwalające nauczyć się, jak żyć z rzadką chorobą, jak również badania nad testami i narzędziami diagnostycznymi
;
Poprawka 24
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 4a (nowy)
(4a) wprowadzenie odpowiedniego finansowania długoterminowego, w szczególności poprzez partnerstwa publiczno-prywatne, aby wspierać wysiłki badawcze na poziomie krajowym i europejskim oraz zagwarantować ich opłacalność;
Poprawka 25
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 4 – punkt 1
(1) zidentyfikowanie krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych na całym terytorium kraju do końca 2011 r. oraz wspieranie powstawania ośrodków specjalistycznych w miejscach, gdzie jest ich brak, szczególnie poprzez włączenie do ich krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu tworzenia krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych;
(1) zidentyfikowanie krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych na całym terytorium kraju do końca 2011 r. oraz wspieranie powstawania ośrodków specjalistycznych w miejscach, gdzie jest ich brak, szczególnie poprzez włączenie do ich krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu tworzenia krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych;
pomoc w sporządzaniu katalogów rzadkich chorób i ekspertów w dziedzinie rzadkich chorób;
Poprawka 26
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 4 – punkt 3
(3) organizowanie ścieżek opieki zdrowotnej dla pacjentów poprzez podejmowanie współpracy z odpowiednimi specjalistami w kraju, a w razie potrzeby również zagranicą; konieczność wspierania transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym mobilności pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz usługodawców, a także świadczenia usług za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych, w zakresie, w jakim jest to niezbędne dla zapewnienia powszechnego dostępu do potrzebnej specjalistycznej opieki zdrowotnej;
(3) organizowanie
europejskich
ścieżek opieki zdrowotnej dla pacjentów
cierpiących na rzadkie choroby
poprzez podejmowanie współpracy z odpowiednimi specjalistami w kraju, a w razie potrzeby również za granicą; konieczność wspierania transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym mobilności pacjentów
i wiedzy specjalistycznej poprzez wspieranie mobilności danych dotyczących
pracowników służby zdrowia oraz usługodawców, a także świadczenia usług za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych, w zakresie, w jakim jest to niezbędne dla zapewnienia powszechnego dostępu do potrzebnej specjalistycznej opieki zdrowotnej;
Poprawka 27
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 4 – punkt 5
(5) dopilnowanie, by specjalistyczne ośrodki krajowe lub regionalne spełniały standardy sformułowane przez europejskie sieci referencyjne dotyczące rzadkich chorób, uwzględniając potrzeby i oczekiwania pacjentów i pracowników służby zdrowia.
(5) dopilnowanie, by specjalistyczne ośrodki krajowe lub regionalne spełniały standardy sformułowane przez europejskie sieci referencyjne dotyczące rzadkich chorób, uwzględniając potrzeby i oczekiwania pacjentów i pracowników służby zdrowia
oraz włączając pacjentów do działalności tych ośrodków
;
Poprawka 28
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 4 – punkt 5a (nowy)
(5a) zachęcanie ośrodków oraz szpitali specjalistycznych, przy ewentualnym finansowaniu lub współfinansowaniu ze strony Unii Europejskiej, do opracowania specjalnych szkoleń dla pracowników służby zdrowia w zakresie niektórych rzadkich chorób i umożliwienia im nabycia stosownej wiedzy specjalistycznej;
Poprawka 29
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (b)
(b) europejskich wytycznych w sprawie populacyjnych badań przesiewowych i testów diagnostycznych;
(b) europejskich wytycznych w sprawie populacyjnych badań przesiewowych i testów diagnostycznych
, w tym testów genetycznych, takich jak test wykrywania heterozygot czy diagnoza oparta na biopsji ciałka kierunkowego, przy zapewnieniu wysokiej jakości testów i odpowiedniego poradnictwa genetycznego oraz przy pełnym poszanowaniu różnorodności etycznej państw członkowskich;
Poprawka 30
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (c)
(c)
wspólnego korzystania ze
sprawozdań z oceny państw członkowskich dotyczących
terapeutycznej
wartości dodanej leków sierocych na poziomie UE, w celu zminimalizowania opóźnień w dostępie pacjentów cierpiących na rzadkie choroby do leków sierocych;
(c)
ustanawianie
sprawozdań z oceny państw członkowskich dotyczących
klinicznej
wartości dodanej leków sierocych na poziomie UE
w ramach EMEA, która gromadzi istotną europejską wiedzę i umiejętności
, w celu zminimalizowania opóźnień w dostępie pacjentów cierpiących na rzadkie choroby do leków sierocych;
Poprawka 31
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (ca) (nowa)
(ca) programu pomocy strukturalnej i inwestycji na rzecz bazy danych Orphanet ułatwiającej dostęp do wiedzy w zakresie rzadkich chorób;
Poprawka 32
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 6
6.
Upodmiotowienie organizacji pacjentów
6.
Upodmiotowienie
niezależnych
organizacji pacjentów
(1) podjęcie działań zapewniających właściwe konsultacje z pacjentami i ich przedstawicielami na wszystkich etapach procesów politycznych i podejmowania decyzji w dziedzinie rzadkich chorób, w tym w dziedzinie ustanawiania i zarządzania ośrodkami wiedzy specjalistycznej i europejskimi sieciami referencyjnymi oraz opracowywania planów krajowych;
(1) podjęcie działań zapewniających właściwe konsultacje z pacjentami i ich
niezależnymi
przedstawicielami na wszystkich etapach procesów politycznych i podejmowania decyzji w dziedzinie rzadkich chorób, w tym w dziedzinie ustanawiania i zarządzania ośrodkami wiedzy specjalistycznej i europejskimi sieciami referencyjnymi oraz opracowywania planów krajowych;
(2) wspieranie działań podejmowanych przez organizacje pacjentów, takich jak podnoszenie świadomości, rozwijanie potencjału, szkolenia, wymiana informacji oraz najlepszych praktyk, tworzenie sieci kontaktów, nawiązywanie kontaktów z pacjentami najbardziej odizolowanymi;
(2) wspieranie działań podejmowanych przez
niezależne
organizacje pacjentów, takich jak podnoszenie świadomości, rozwijanie potencjału, szkolenia, wymiana informacji oraz najlepszych praktyk, tworzenie sieci kontaktów, nawiązywanie kontaktów z pacjentami najbardziej odizolowanymi;
(2a) dbałość o zapewnienie organizacjom pacjentów finansowania niezwiązanego bezpośrednio z jedną firmą farmaceutyczną;
(2b) ułatwienie pacjentom dostępu do istniejących na poziomie europejskim informacji dotyczących leków, zabiegów lub ośrodków leczenia w państwach członkowskich lub krajach trzecich zapewniających opiekę medyczną specjalnie dostosowaną do choroby danego pacjenta;
(3) włączenie do krajowych planów zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu wsparcia organizacji pacjentów i konsultacji z nimi, jak określono w ust. 1 i 2
.
(3) włączenie do krajowych planów zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu wsparcia
niezależnych
organizacji pacjentów i konsultacji z nimi, jak określono w ust. 1 i 2
; zagwarantowanie, że krajowe plany będą przewidywały identyfikację krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych oraz sporządzanie katalogów ekspertów w dziedzinie rzadkich chorób;
Poprawka 33
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla Komisji – ustęp -1 (nowy)
(-1) Wspierania w zrównoważony sposób bazy danych "Orphanet", europejskiej strony internetowej oraz tzw. "pojedynczej instytucji, z informacjami dotyczącymi:
(a) istnienia konkretnych badań nad rzadkimi chorobami, odnośnych wniosków oraz ich dostępności dla pacjentów,
(b) leków dostępnych w przypadku poszczególnych rzadkich chorób,
(c) leczenia poszczególnych rzadkich chorób, dostępnego w poszczególnych państwach członkowskich,
(d) istniejących specjalistycznych ośrodków leczenia poszczególnych rzadkich chorób w państwach członkowskich lub krajach trzecich.
Poprawka 34
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenie dla Komisji – ustęp 1
1.
Sporządzenia sprawozdania z wdrożenia niniejszego zalecenia, skierowanego do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż z końcem
piątego roku po dacie przyjęcia niniejszego zalecenia, uwzględniającego zakres, w jakim zaproponowane środki są skuteczne oraz potrzebę dalszych działań
.
1.
Sporządzenia sprawozdania z wdrożenia niniejszego zalecenia, skierowanego do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż z końcem
2012 r., w którym to zaproponuje działania związane z wdrożeniem, obejmujące m.in.:
a) środki budżetowe niezbędne dla zapewnienia skuteczności wspólnotowego programu w dziedzinie rzadkich chorób;
b) utworzenie stosownych sieci ośrodków specjalistycznych;
c) gromadzenie danych epidemiologicznych dotyczących rzadkich chorób;
d) mobilność ekspertów i pracowników służby zdrowia;
e) mobilność pacjentów oraz
f) rozpatrzenie potrzeby podejmowania innych działań celem poprawy życia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby oraz ich rodzin.
