Odpowiedź udzielona przez Güntera Verheugena w imieniu Komisji
(19 czerwca 2009 r.)
Jednostką odpowiedzialną w Komisji za przepisy wspólnotowe służące ujednoliceniu warunków wprowadzania większości produktów na rynek wspólnotowy, w tym produktów leczniczych, oraz wymogów stosowanych wobec tych produktów jest Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. Z tego właśnie względu odgrywa ona najważniejszą rolę w pracach nad dyrektywą 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nad zmianami do niej, jak również w kwestii wniosku legislacyjnego COM(2008) 668 wersja ostateczna. dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia.
Komisja pragnie podkreślić, że jej decyzje podejmowane są zwyczajowo przez kolegium komisarzy. Powyższy wniosek jest więc wnioskiem Komisji, a nie Dyrekcji Generalnej Przedsiębiorstw i Przemysłu. Wszystkie właściwe jednostki Komisji wzięły zatem aktywny udział w pracach nad wnioskiem.
Stwierdzenie, że celem wniosku jest zakazanie przepakowywania produktów lub eliminacja przywozu równoległego, jest błędne. Jego celem jest bowiem zapewnienie możliwie najwyższego poziomu ochrony pacjentów przed sfałszowanymi lekami wprowadzonymi do legalnego systemu dystrybucji. Przepakowywanie produktów leczniczych i przywóz równoległy są działaniami zgodnymi z prawem i jak najbardziej dozwolonymi, pod warunkiem że stosowane są niezbędne środki ochrony bezpieczeństwa pacjentów i o ile przestrzegane są właściwe przepisy prawa wspólnotowego, np. dotyczące praw do znaku towarowego przysługujących jego właścicielowi.
Co do walki ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, wniosek w sprawie zmian we wspólnotowym kodeksie odnoszącym się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawiera zwłaszcza kwestię ryzyka przenikania sfałszowanych leków do legalnego systemu dystrybucji, stanowiącego szczególne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Wniosek ten jest jednak tylko jednym z wielu środków proponowanych przez Komisję w tej dziedzinie. Wśród innych rozwiązań należy wymienić te, których celem jest walka z obrotem sfałszowanych produktów leczniczych na terenie UE, przede wszystkim harmonizacja prawodawstwa państw członkowskich w zakresie egzekwowania praw własności intelektualnej Dyrektywa 2004/48/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej; Dz.U. L 157 z 30.4.2004. . Do środków z dziedziny kontroli celnej należy opracowanie ram prawnych dla egzekwowania praw własności intelektualnej przez organy celne Rozporządzenie Rady (WE) nr 1383/2003 z dnia 22 lipca 2003 r. dotyczące działań organów celnych skierowanych przeciwko towarom podejrzanym o naruszenie niektórych praw własności intelektualnej oraz środków podejmowanych w odniesieniu do towarów, co do których stwierdzono, że naruszyły takie prawa; Dz.U. L 196 z 2.8.2003. oraz istniejące systemy wymiany informacji dotyczących ryzyka pomiędzy funkcjonariuszami celnymi, przy użyciu wspólnotowego systemu zarządzania ryzykiem, na temat każdego rodzaju ryzyka stwierdzonego na granicy Wspólnoty, w tym obrotu sfałszowanymi lekami.
Komisja chciałaby również zwrócić uwagę Pana Posła na odpowiedź na pytanie pisemne E-3750/08 posłów Muscardini, Zappali i Angelilli, pytanie E-4321/08 posła Chatzimarkakisa oraz na pytanie E‑0882/09 posła El Khadraouiego http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp .
