Odpowiedź udzielona przez komisarza Güntera Verheugena w imieniu Komisji
(20 stycznia 2010 r.)
Komisja podziela zaniepokojenie Szanownej Pani Poseł rosnącą liczbą przypadków zatrzymań przez służby celne na granicach UE nielegalnych produktów leczniczych, wśród których znajdują się produkty stanowiące naruszenie praw własności intelektualnej lub prawodawstwa UE dotyczącego produktów leczniczych, a także produkty będące prekursorami narkotyków. Aby chronić obywateli Europy przed produktami leczniczymi, które są podrabiane pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia, Komisja zgłosiła wniosek COM(2008) 668 wersja ostateczna. w sprawie zmiany dyrektywy 2001/83/WE Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z 28.11.2001. .
1. Wniosek ten znajduje się obecnie na etapie dyskusji ze współustawodawcami. Komisja będzie konstruktywnie działać, aby doprowadzić do sprawnego przyjęcia wniosku i osiągnięcia solidnych rezultatów. W tym kontekście Komisja jest też gotowa poddać pod dyskusję art. 54a ust. 2 lit. a), b) i c). Komisja pragnie jednak podkreślić, że wspomniane przepisy zostały zaproponowane dla zachowania właściwej równowagi między specyfiką handlu równoległego produktami farmaceutycznymi a potrzebą zapewnienia tożsamości, autentyczności i pełnej identyfikowalności produktów w całym łańcuchu dostaw.
2. Wniosek przewiduje przyjęcie przez Komisję środków wykonawczych w odniesieniu do art. 54a ust. 1 i 2. Zalicza się do nich między innymi środki dotyczące weryfikacji autentyczności produktów oraz zastąpienie zabezpieczenia produktu leczniczego zabezpieczeniem równoważnym pod względem możliwości określenia tożsamości, autentyczności oraz nieprzerwanej dostawy. Ponadto stosuje się istniejące przepisy dotyczące prowadzenia rejestrów przez hurtowników: zgodnie z art. 80 lit. e) dyrektywy 2001/83/WE hurtownik jest zobowiązany do prowadzenia ewidencji otrzymanych i wysłanych produktów leczniczych, w tym nazwy i ilości produktu leczniczego.
3. Termin „zabezpieczenie równoważne” w proponowanym art. 54a ust. 2 lit. b) odnosi się do możliwości określenia tożsamości, autentyczności oraz nieprzerwanej identyfikowalności tego produktu leczniczego.
4. Według oceny skutków dołączonej do wniosku legislacyjnego w państwach trzecich znajduje się około 8 000 zakładów produkujących produkty farmaceutyczne dla UE. Funkcjonuje w nich około 20 000 linii produkcyjnych produkujących substancje czynne przywożone do UE. W przypadku, gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie niezgodności z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania, państwa członkowskie mogą przeprowadzać kontrole takich producentów. Komisja zdaje sobie sprawę, że przemysł chemiczny twierdzi obecnie, iż liczba producentów w państwach trzecich eksportujących do UE jest w rzeczywistości niższa. W tej kwestii Komisja pragnie powołać się na swoją odpowiedź udzieloną na pytanie pisemne P-5780/09 zadane przez Panią Poseł Amalię Sartori http://www.europarl.europa.eu/QP-WEB/home.jsp .
5. W ramach oceny skutków i na podstawie ograniczonych istniejących danych Komisja oszacowała potencjalny udział sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dostaw w 2007 r., stwierdzając, że udział ten mógł sięgać 0,005 % wszystkich opakowań wprowadzonych do obrotu w UE. Więcej szczegółów można znaleźć w ocenie skutków dołączonej do wniosku legislacyjnego.
