Decyzja Parlamentu Europejskiego ułatwi opracowywanie leków dla dzieci
Zdrowie publiczne
2006-06-04 - 00:04
Zachęty dla firm farmaceutycznych pozwolą na rozwój leków dla dzieci
Parlament przyjął w głosowaniu projekt rozporządzenia, które zwiększy opłacalność badań i produkcji leków przeznaczone dla dzieci. Obecnie, lekarstwa dla dzieci różnią się od lekarstw dla dorosłych jedynie zmniejszoną dawką substancji czynnej, co nie uwzględnia specyfiki metabolizmu dziecka i w skrajnych przypadkach może być dla nich szkodliwe. Firmy farmaceutyczne, które będą opracowywać specjalne leki dla dzieci uzyskają dłuższą ochronę patentową na nowe leki.
Metabolizm dziecka różni się od metabolizmu osoby dorosłej, dlatego dzieci potrzebują innej formuły farmaceutycznej niż ta, która przeznaczona jest dla dorosłych, nie tylko po to, by była ona lepiej tolerowana, ale także by okazała się bardziej skuteczna. Takie wnioski zawarte zostały w przyjętym sprawozdaniu posłanki Françoise Grossetête (EPP-ED, FR) dotyczącego projektu rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii. Każdy lek, przed wprowadzeniem na rynek, przechodzi szereg testów klinicznych, aby upewnić się, że jest on bezpieczny i skuteczny. W przeciwieństwie do leków dla dorosłych, wiele leków przeznaczonych dla dzieci nie przechodzi tak szczegółowych i żmudnych testów klinicznych. Przemysł farmaceutyczny nie inwestuje w rozwój leków dla dzieci, gdyż jest to dla niego nieopłacalne. Ponieważ organizm dziecka może reagować różnie na ten sam lek w zależności od wieku i stopnia rozwoju, istnieje zwiększone ryzyko ich stosowania u dzieci, zwłaszcza, jeśli zostały dopuszczone do sprzedaży bez szczegółowych testów i badań. Posłowie z zadowoleniem przyjęli Wspólne stanowisko Rady do projektu, gdyż akceptuje ono liczne poprawki Parlamentu wprowadzone w pierwszym czytaniu oraz przewiduje wprowadzenie specyficznych form zachęty, skierowanych do europejskiego sektora badawczego. Posłowie uzgodnili z Radą cztery poprawki kompromisowe, które pozwolą na zakończenie procedury legislacyjnej i przyjęcie rozporządzenia w drugim czytaniu. Posłowie stwierdzają, że udostępnienie produktów przeznaczonych dla dzieci nie powinno stanowić przeszkody w rozwijaniu lekarstw dla dorosłych. Z tego względu proponują wprowadzenie uzasadnionego zwolnienia w określonych przypadkach. Pozwoli ono, ze względów naukowych, na nieegzekwowanie obowiązku jednoczesnego przedstawiania wyników badań pediatrycznych oraz wyników badań prowadzonych z myślą o dorosłych. W celu stworzenia zachęt dla przemysłu do inwestowania w badania naukowe nad opracowaniem nowych lekarstw, posłowie zatwierdzili klauzulę przejściową umożliwiającą utrzymanie produkcji leków, których świadectwa są bliskie utraty ważności, a które mogą okazać się istotne dla populacji pediatrycznej.
20060601STO08668
PL
1
PHOTO
20060531PHT08597.jpg
-//EP//DTD IM-PRESS 20050901 STO DOC XML V0//EN
-//EP//STYLESHEET IM-PRESS 20050901 STO DOC XML V0//EN
