P6_TA(2005)0345
Opłaty wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych *
A6-0264/2005
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ( COM(2005)0106 – C6-0137/2005 –2005/0023 (CNS))
(Procedura konsultacji)
Parlament Europejski
, –
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM (2005)0106) Dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym.
,
–
uwzględniając art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. Dz.U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003 (Dz.U. L 73 z 19.3.2003, str. 6).
, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem ( C6-0137/2005 ),
–
uwzględniając art. 51 Regulaminu,
–
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Budżetowej ( A6-0264/2005 ),
1.
zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2.
zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 250 ust. 2 Traktatu WE;
3.
zwraca się do Rady, jeśli ta uznałaby za stosowne oddalić się od przyjętego przez Parlament tekstu, o poinformowanie go o tym fakcie;
4.
zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem, jeśli ta uznałaby za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do wniosku Komisji;
5.
zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję Poprawki Parlamentu Poprawka 1 PUNKT 4 A PREAMBUŁY (nowy)
(4a) W celu poszanowania zasady proporcjonalności produkty lecznicze zawierające substancje aktywne wykorzystywane powszechnie we Wspólnocie do celów leczniczych od przynajmniej dziesięciu lat powinny korzystać ze zredukowanych opłat rocznych.
Poprawka 2 ARTYKUŁ 1 PUNKT 2 LITERA B PUNKT (II) Artykuł 3 ustęp 1 litera b) akapit pierwszy (rozporządzenie (WE) nr 297/95)
Opłatę zredukowaną 90 000 EUR stosuje się do wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.
Opłatę zredukowaną 90 000 EUR stosuje się do wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3
,
art.
10a
i 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.
Jeżeli możliwe jest wykazanie znacznego nakładu pracy w związku z rozpatrzeniem wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10a dyrektywy 2001/83/WE, w wyjątkowych przypadkach dopuszcza się ustalenie opłaty nieprzekraczającej 232 000 EUR zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Poprawka 3 ARTYKUŁ 1 PUNKT 7 Artykuł 8 ustęp 2 (rozporządzenie (WE) nr 297/95)
Opłatę za usługi naukowe wnosi się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub wydanie opinii przez komitet naukowy nieujętego w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to
oceny tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych,
opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z pochodnymi krwi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.
Opłatę za usługi naukowe wnosi się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub wydanie opinii przez komitet naukowy nieujętego w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z pochodnymi krwi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.
Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez ludzi opłata ustalona jest na 232 000 EUR.
Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez ludzi
opłatę ustala się
na
nie więcej niż
232 000 EUR.
Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata ustalona jest na 116 000 EUR.
Dla weterynaryjnych produktów leczniczych
opłatę ustala się
na
nie więcej niż
116 000 EUR.
W przypadku oceny tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych opłatę ustala się na nie więcej niż 25 000 EUR.
Przepisy art. 3 stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004
.
Przepisy art. 3 stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 200 000 EUR.
W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 200 000 EUR.
W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 100 000 EUR.
W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 100 000 EUR.
W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 25 000 EUR.
Opinie i usługi naukowe, o których mowa w
piątym i
szóstym akapicie zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.
Opinie i usługi naukowe, o których mowa w szóstym
, siódmym i ósmym
akapicie zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.
