Съвместен отговор, даден от г-н Дали от името на Комисията
Въпроси, изискващи писмен отговор : E-8614/10 , E-8679/10 , E-8731/10 , E-8661/10 , E-8793/10 , E-8927/10
(23 ноември 2010 г.)
В Директива 2001/83/ЕО ОВ L 311, 28.11.2001 г. се предвижда, че лекарствените продукти не могат да се пускат на пазара на държавите-членки, освен ако съответните компетентни органи са издали разрешение за търговия. Следователно растителните продукти в обхвата на определението за лекарствените продукти трябваше да бъдат разрешени съгласно горепосочените правила до момента, когато беше приета Директива 2004/24/ЕО ОВ L 136, 30.4.2004 г. .
Директива 2004/24/ЕО, с която се внасят изменения в Директива 2001/83/ЕО, предвижда опростена процедура за регистрация, за да се улесни пускането на пазара на традиционни растителни лекарствени продукти от страна на всички дружества, в това число малките и средните предприятия (МСП).
С Директива 2004/24/ЕО се дава възможност за регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, в това число китайски или аюрведични растителни лекарствени продукти или други традиционни растителни лекарствени продукти, без да се изискват данните и документите за проучванията и изпитванията за безопасност и ефикасност, които заявителят е длъжен да представи по процедурата за издаване на разрешение за търговия. Вместо това заявителят трябва да представи достатъчно доказателства за медицинската употреба на продукта в продължение на период от най-малко 30 години, от които поне 15 години в Европейския съюз.
Директива 2004/24/ЕО беше приета от Парламента и Съвета на 31 март 2004 г. със срок за транспонирането ѝ до 30 октомври 2005 г. и в нея се предвиждаше преходен период от седем години за традиционните растителни лекарствени продукти, които вече се продаваха на пазара (т.е. към датата на влизане в сила на Директива 2004/24/ЕО). Преходният период изтече на 30 април 2011 г. Заявителите трябва да подадат навреме необходимото заявление до компетентните органи в съответните държави-членки, за да може продуктите им да бъдат регистрирани преди изтичането на преходния период.
Поради това опростената процедура не възпрепятства достъпа до китайските или индийските аюрведични лекарствени продукти, нито до продуктите на предприятия, които разполагат с ограничени финансови средства; приемането на опростената процедура благоприятства пускането на европейския пазар на специфични традиционни лекарствени продукти и не въвежда нови, по-тежки изисквания в сравнение с тези, които произтичат от процедурите за издаване на разрешение за търговия. Обратното, с тези правила се цели защита на общественото здраве и облекчаване на свободното движение на традиционни растителни лекарствени продукти в рамките на европейския пазар.
Опростената процедура за традиционните растителни лекарствени продукти е процедура от компетентността на съответните национални органи във всяка държава-членка, отговарящи за регистрацията на тези продукти на национално ниво, и поради това Комисията няма информация за разрешените от държавите-членки продукти и дали са били подадени заявления за китайски или индийски продукти и съответно — дали са били регистрирани.
Въпреки това, предвид на особеностите на растителните лекарствени продукти, в рамките на Европейската агенция по лекарствата през септември 2004 г. беше създаден Комитет по растителните лекарствени продукти (наричан по-нататък „КРЛП“). Основна задача на КРЛП е изготвянето на общностни монографии за традиционните растителни лекарствени продукти, за да се улесни още повече регистрацията и хармонизацията в областта на тези продукти. Миналата година КРЛП проведе изследване сред всички държави-членки, за да установи периода и степента на употреба на шест индийски растителни вещества и заключи, че през последните 15 години са налице индикации за традиционна употреба в Общността на три от включените в изследването растения. Поради това КРЛП предложи да се добавят тези растителни вещества към списъка на растителните вещества, препарати и комбинациите от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен в съответствие с член 16е от Директива 2001/83/ЕО.
По отношение на независимостта и компетентността на членовете на КРЛП, в член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 са предвидени правила за предотвратяване на конфликта на интереси и за гарантиране на обективността на членовете на комитетите, които участват в издаването на разрешения за лекарствените продукти. Тези правила се прилагат и към членовете на КРЛП.
Във връзка с възможността за търговия с традиционни растителни продукти извън правната рамка за лекарствените продукти, продуктите, които са включени в обхвата на определението за лекарствените продукти по член 1, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, могат да бъдат пускани на пазара само като лекарствени продукти. Ето защо, в случай че традиционен растителен лекарствен продукт не е регистриран или разрешен като такъв до 1 май 2001 г., той не може да бъде пуснат на пазара на ЕС.
От друга страна, растителните продукти могат да бъдат категоризирани и пуснати на пазара като храни, ако не отговарят на определението за лекарствените продукти и ако съответстват на изискванията на законодателството на ЕС в областта на храните. По-конкретно растителните продукти, които се предлагат на пазара под формата на добавки към храни, следва да отговарят на изискванията на Директива 2002/46/EО относно добавките към храни и на Регламент (EО) № 1924/2006 относно хранителните и здравните претенции за храните.
На последно място, в Директива 2004/24/ЕО е предвидено, че Комисията представя на Европейския парламент и Съвета доклад за прилагането на Директивата, съдържащ оценка на възможното разширяване на регистрацията на традиционната употреба към други категории лекарствени продукти. Комисията представи последния доклад на Съвета и Европейския парламент през септември 2008 г. Тя посочи, че е готова да разгледа прилагането на опростената процедура и към продукти, различни от растителните вещества с дългогодишна традиция на безопасна употреба. Това би дало възможност към някои лекарствени продукти от специфични европейски или неевропейски медицински системи, например китайската или индийската аюрведична медицина, да се прилага опростената процедура за регистрация с оглед на пускането им на пазара като традиционни лекарствени продукти. Тъй като изчаква отговора на Европейския парламент и Съвета по доклада, Комисията не възприе определена позиция по отношение на възможното разширяване на прилагането на опростената процедура.
