P6_TA(2009)0287
Безопасност на пациентите*
A6-0239/2009
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 23 април 2009 г. относно предложението за препоръка на Съвета относно безопасността на пациентите, включително превенцията и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи ( COM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS) )
(Процедура на консултация)
Европейският парламент
, –
като взе предвид предложението на Комисията до Съвета ( COM(2008)0837 ),
–
като взе предвид член 152, параграф 4 от Договора за ЕО, съгласно който Съветът се е допитал до Парламента (С6-0032/2009),
–
като взе предвид член 51 от своя Правилник,
–
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните ( A6-0239/2009 ),
1.
Одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2.
Призовава Комисията да внесе съответните изменения в предложението си съгласно член 250, параграф 2 от Договора за ЕО;
3.
Призовава Съвета да информира Парламента, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента;
4.
Призовава Съвета отново да се допита до Парламента, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията;
5.
Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Изменение 1
Предложение за препоръка
Съображение 2
(2)
Според направените изчисления, в страните-членки на ЕС между 8 % и 12 % от приетите в болница пациенти стават жертва на нежелани събития в процеса на получаване на здравни грижи.
(2)
Според направените изчисления, в страните-членки на ЕС между 8 % и 12 % от приетите в болница пациенти стават жертва на нежелани събития в процеса на получаване на здравни грижи
, като това засяга между 6,7 милиона и 15 милиона приети в болница пациенти и повече от 37 милиона пациенти, които са потърсили първична здравна помощ.
Изменение 2
Предложение за препоръка
Съображение 2 а (ново)
(2а) Счита се, че инфекциите, свързани със здравни грижи, засягат средно един пациент на всеки двадесет или 4,1 милиона пациенти годишно в Европейския съюз и че близо 37 000 смъртни случая годишно се дължат на последиците от такива инфекции.
Изменение 3
Предложение за препоръка
Съображение 3
(3)
Незадоволителното ниво на безопасност на пациентите представлява сериозен проблем в областта на здравеопазването и значителна икономическа тежест за ограничените ресурси в областта. Голяма част от нежеланите събития могат да бъдат предотвратени, както в болничните заведения, така и при първичната медицинска помощ, предвид че по-голямата част от тях се дължат на системни фактори.
(3)
Незадоволителното ниво на безопасност на пациентите представлява сериозен проблем в областта на здравеопазването и значителна икономическа тежест за ограничените ресурси в областта. Голяма част от нежеланите събития
, включително тези, които се дължат на диагностични грешки и/или грешки в лечението,
могат да бъдат предотвратени, както в болничните заведения, така и при първичната медицинска помощ, предвид че по-голямата част от тях се дължат
на ограничени финансови средства и
на системни фактори.
Изменение 4
Предложение за препоръка
Съображение 6 а (ново)
(6а) Счита се, че при нежеланите събития, свързани със здравните грижи, инфекциите, свързани със здравни грижи лесно могат да бъдат избегнати. Необходимо е държавите-членки да въведат инструменти за намаляване с 20 % на броя на лицата в Европейския съюз, които ежегодно са засегнати от нежелани събития.
Изменение 5
Предложение за препоръка
Съображение 7
(7)
Според наличните данни отделните държави-членки на ЕС са на различни етапи в разработването и изпълнението на ефективни и всеобхватни стратегии за повишаване на безопасността на пациентите. Следователно с тази инициатива се цели да се създаде рамка за насърчаване на разработването на политики и бъдещи действия във и между държавите-членки, за да бъдат разрешени ключови въпроси, свързани с безопасността на пациентите и съществуващи в ЕС.
(7)
Според наличните данни отделните държави-членки на ЕС са на различни етапи в разработването и изпълнението на ефективни и всеобхватни стратегии за повишаване на безопасността на пациентите. Следователно с тази инициатива се цели да се създаде рамка за насърчаване на разработването на политики и бъдещи действия във и между държавите-членки, за да бъдат разрешени ключови въпроси, свързани с безопасността на пациентите и съществуващи в ЕС
, по-специално отговорността на здравните заведения и центрове по отношение на здравето на хората
.
В съответствие с член 152 от Договора за ЕО обаче тези мерки не бива да засягат компетенциите на държавите-членки.
Изменение 6
Предложение за препоръка
Съображение 8
(8)
Пациентите следва да бъдат информирани и оправомощавани, като бъдат ангажирани в дейностите, свързани с безопасността на пациентите; те следва да бъдат осведомявани за нивата на безопасност и за това къде могат да намерят достъпна и разбираема информация относно механизми за подаване на оплаквания и за търсене на обезщетение.
(8)
Пациентите следва да бъдат информирани и оправомощавани, като бъдат ангажирани в дейностите, свързани с безопасността на пациентите; те следва да бъдат осведомявани за нивата на безопасност и за това къде могат да намерят достъпна и разбираема информация относно механизми за подаване на оплаквания и за търсене на обезщетение.
При все това видът на компенсацията и на компенсационната процедура са отговорност на отделните държави-членки.
Изменение 7
Предложение за препоръка
Съображение 10
(10)
На равнище Общност следва да се събират съпоставими и общи данни, за да се изградят ефикасни и прозрачни програми за безопасността на пациентите, за структурите и политиките, като между държавите-членки следва да се обменят добри практики. За да се улесни процесът на взаимно обучение, е необходимо да се разработи обща терминология за безопасността на пациентите и общи показатели, което да стане чрез сътрудничество между държавите-членки и Европейската комисия, като се вземе предвид и работата на имащи отношение по проблема международни организации.
(10)
На равнище Общност следва да се събират съпоставими и общи данни, за да се изградят ефикасни и прозрачни програми за безопасността на пациентите, за структурите и политиките, като между държавите-членки следва да се обменят добри практики.
Тези данни следва да се използват единствено за предотвратяване на инфекциите, свързани със здравни грижи
,
на основание безопасността на пациентите.
За да се улесни процесът на взаимно обучение, е необходимо да се разработи обща терминология за безопасността на пациентите и общи показатели, което да стане чрез сътрудничество между държавите-членки и Европейската комисия, като се вземе предвид и работата на имащи отношение по проблема международни организации.
Изменение 8
Предложение за препоръка
Съображение 11
(11)
Средствата от областта на информационните и комуникационните технологии като електронни здравни досиета или електронна рецепта могат да допринесат за повишаването на безопасността на пациентите, например посредством системно наблюдение за потенциални взаимодействия на лекарствени продукти или алергии.
(11)
Средствата от областта на информационните и комуникационните технологии като електронни здравни досиета или електронна рецепта могат да допринесат за повишаването на безопасността на пациентите, например посредством системно наблюдение за потенциални взаимодействия на лекарствени продукти или алергии
, както се признава в Препоръка 2008/594/ЕО на Комисията от 2 юли 2008 година относно трансграничната оперативна съвместимост на системите за електронни здравни досиета
1
.
1
ОВ L 190 от 18.7.2008 г., стр. 37.
Изменение 9
Предложение за препоръка
Съображение 12 а (ново)
(12а) Възрастните хора са по-податливи към инфекции по време на престоя си в болница; тъй като те представляват специфична група, следва нуждите им да бъдат проучени с оглед предприемане на действия, които позволяват удовлетворяването им и по този начин да се благоприятства рехабилитацията и оздравяването им.
Изменение 10
Предложение за препоръка
Съображение 15
(15)
Наличните данни за инфекциите, свързани със здравните грижи, не са достатъчни, за да позволят на мрежите за наблюдение да извършат показателна съпоставка между различните институции, да проведат наблюдение на епидемиологията на патогените, свързани със здравните грижи, да извършат оценка и да зададат ръководни насоки за политиките за превенция и контрол на инфекции, свързани със здравни грижи. Следователно е необходимо да се създадат или укрепят системи за наблюдение на равнището на здравните учреждения, на регионално и на национално равнище.
(15)
Наличните данни за инфекциите, свързани със здравните грижи, не са достатъчни, за да позволят на мрежите за наблюдение да извършат показателна съпоставка между различните институции, да проведат наблюдение на епидемиологията на патогените, свързани със здравните грижи, да извършат оценка и да зададат ръководни насоки за политиките за превенция и контрол на инфекции, свързани със здравни грижи. Следователно е необходимо да се създадат или укрепят системи за наблюдение на равнището на здравните учреждения, на регионално и на национално равнище.
Подобряването на събирането на информация на регионално, национално и европейско равнище следва да позволи по-лесното установяване на пряка съотносителност между качеството на политиките, въведените системи и структури в областта на безопасността на пациентите и резултатите, получени в тази област.
Изменение 11
Предложение за препоръка
Съображение 15 а (ново)
(15а) Необходимо е държавите-членки да могат да намалят броя на лицата, засегнати от инфекции, свързани със здравни грижи. Наред с различните възможни инструменти, е важно да се наеме голям брой медицински сестри или болногледачи, специализирани в контрола на инфекциите.
Изменение 12
Предложение за препоръка
Съображение 15 б (ново)
(15б) Освен това, държавите-членки и техните здравни учреждения следва да обмислят използването на служители за връзка за подпомагане на специализираните медицински сестри и болногледачи на клинично ниво в звената за спешна помощ и местните заведения;
Изменение 13
Предложение за препоръка
Съображение 15 в (ново)
(15в) С оглед намаляване на нежеланите събития вследствие на здравни грижи, държавите-членки следва да бъдат насърчавани да установят цели на местно и национално равнище за набиране на професионално заети в сферата на здравеопазването лица, специализирани в областта на контрола на инфекциите, като отчитат препоръчителното съотношение от една медицинска сестра за 250 болнични легла до 2015 г.;
Изменение 14
Предложение за препоръка
Съображение 16 а (ново)
(16а) Комисията следва да представи предложения за предотвратяване на разпространението на фалшиви лекарства, както и на щети, причинени на пациентите и здравните работници от наранявания, причинени от спринцовки.
Изменение 15
Предложение за препоръка
Част І - Глава І а (нова) - заглавие
Іа. ЦЕЛИ ЗА НАМАЛЯВАНЕ
Изменение 16
Предложение за препоръка
Част І - Глава І а (нова) - точка 1
1)
Държавите-членки следва да въведат инструменти за намаляване с около 20 % броя на лицата в Европейския съюз, които ежегодно са засегнати от нежелани събития, вследствие на здравни грижи, което съответства на целта за намаляване на тези събития с 900 000 случая годишно до 2015 г.
Изменение 17
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 1 – буква а)
a) назначаване на
компетентен орган или
органи, отговорни за безопасността на пациентите на тяхната територия;
a) назначаване на органи, отговорни за безопасността на пациентите на тяхната територия
, компетентни на различни равнища на администрацията и на местното самоуправление, както и контролиране и координиране на действията, имащи за цел подобряване на общественото здраве
;
Изменение 18
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 1 – буква в)
в) оказване на подкрепа при разработването на по-безопасни системи, процеси и средства, включително и употреба на информационните и комуникационните технологии.
в) оказване на подкрепа при разработването на по-безопасни
и по-лесни за употреба
системи, процеси и средства , включително и употреба на информационните и комуникационните технологии.
Изменение 19
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 2 – буква ба) (нова)
ба) информиране на пациентите относно рисковете на лечението и въвеждането на правни механизми, които улесняват начините за правна защита и също по отношение на фармацевтичните компании, в случаи на причинена вреда върху здравето.
Изменение 20
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 3 – буква а)
a) се предоставя адекватна информация за мащаба, вида и причините за грешките, нежеланите събития и пропуските;
a) се предоставя адекватна информация за мащаба, вида и причините за грешките, нежеланите събития и пропуските,
както и самоличността на отговорните в тази област;
Изменение 21
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 3 – буква ба) (нова)
ба) позволяват здравните органи на различните държави-членки да споделят поверителна информация относно професионално заети в сферата на здравеопазването лица, които са били признати за виновни поради небрежност или професионална грешка;
Изменение 22
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 4 – буква ба) (нова)
ба) предоставяне на адекватно образование и обучение за всички работници в здравеопазването с оглед използване на медицински технологии по подходящ начин, в съответствие с функцията и спецификациите, посочени в ръководствата за експлоатация, с цел предотвратяване на рисковете за здравето и нежеланите въздействия, включително и произтичащите от непреднамерено повторно използване на уреди;
Изменение 23
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 5 – буква в)
в) за събиране и обмен на равнище ЕС на съпоставими данни и информация за резултати в областта на безопасността на пациентите по отношение на вида и броя им, с цел улесняване на взаимния обмен на опит и набелязване на приоритети.
в) за събиране и обмен на равнище ЕС на съпоставими данни и информация за резултати в областта на безопасността на пациентите по отношение на вида и броя им, с цел улесняване на взаимния обмен на опит и набелязване на приоритети.
Естеството, стойността и използването на събраните данни не трябва да бъдат непропорционални по отношение на очакваната полза. Събирането на данни трябва да цели единствено постигането на определената цел (намаляване на инфекциите, свързани със здравните грижи чрез съвместно изучаване).
Изменение 24
Предложение за препоръка
Част І – Глава II – точка 6 – буква ба) (нова)
ба) насърчаване на възможностите за сътрудничество, както и обмяната на опит и добри практики между директорите на болници, медицинските екипи и групите от пациенти в Европейския съюз по повод местни инициативи в областта на безопасността на пациентите;
Изменение 25
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква -а) (нова)
-
a) предоставяне на ефективни механизми за оценка на риска, включително диагностични прегледи на пациентите преди приемането им в болница, с цел бързо установяване на случаите, изискващи приемането на допълнителни предохранителни мерки;
Изменение 26
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква -аа) (нова)
-аа) предоставяне на адекватна защита на работниците в здравеопазването чрез ваксиниране, профилактика след излагане, рутинни диагностични прегледи, предоставяне на лично защитно оборудване и използването на медицински технологии, които ограничават излагането на инфекциите, пренасяни по кръвен път;
Изменение 27
Предложение за препоръка
Част І – Глава ІІІ – точка 1 – буква -аб) (нова)
-аб) предоставяне на средства за ефективна превенция и контрол в здравните заведения и заведенията за рехабилитация в дългосрочен план;
Изменение 28
Предложение за препоръка
Част І - Глава ІІІ - Точка 1 - параграф б)
б) засилване на превенцията и контрола на инфекциите на ниво здравни учреждения;
б) засилване на превенцията и контрола на инфекциите на ниво здравни учреждения
и гарантиране на най-висока степен на чистота, хигиена и ако е необходимо - на асептика:
i) на материалите, свързани с приемането и престоя на пациентите;
ii) на медицинския и парамедицинския материал, на електро-медицинските апарати за ползване от пациентите и на процеса на раздаване на лекарствата;
iii) на санитарните структури за грижите, предоставяни на пациентите;
Изменение 29
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква б а) (нова)
ба) насърчаване на хигиена на ръцете сред професионално заетите в сферата на здравеопазването лица;
Изменение 30
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква б б) (нова)
бб) подобряване на превенцията и борбата срещу разпространението на болести сред медицинския и парамедицинския персонал като се въведат съответните политики за профилактика, включително задължителните кампании за ваксиниране на персонала.
Изменение 31
Предложение за препоръка
Част І - Глава ІІІ - Точка 1 - буква г)
г) насърчаване на образованието и обучението на здравните работници на равнище държави-членки и на ниво здравни учреждения;
г) насърчаване на образованието и обучението на здравните работници
и на парамедицинския персонал
на равнище държави-членки и на ниво здравни учреждения
, с особено внимание към болничните инфекции и резистентността на вирусите към антибиотиците;
Изменение 32
Предложение за препоръка
Част І - Глава ІІІ - Точка 1 - буква д)
д) подобряване на качеството на информацията, предоставяна на пациентите;
д) подобряване на качеството на информацията, предоставяна на пациентите
посредством социално- санитарната мрежа, но също така и чрез периодични информационни кампании във вестниците, по радиото, по телевизията и в интернет
;
Изменение 33
Предложение за препоръка
Част І - Глава ІІІ - Точка 1 - буква е)
е) предоставяне на подкрепа за научноизследователска дейност.
е) предоставяне на подкрепа за научноизследователска дейност
, наред с останалото и в областта на възможните медицински приложения на нанотехнологиите и наноматериалите.
Изменение 34
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква е а) (нова)
еа) докладване пред Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ЕЦПКЗ) за всяка епидемия от инфекции, свързани със здравни грижи, засягаща значителен брой пациенти.
Изменение 35
Предложение за препоръка
Част І – Глава III – точка 1 – буква еб) (нова)
еб) провеждане на кампании за осведомяване сред обществеността и здравните работници с цел намаляване на практиките, които водят до антимикробна устойчивост.
Изменение 36
Предложение за препоръка
Част ІІ - Заглавие
ЧАСТ ІІ:
ДОКЛАД
НА КОМИСИЯТА
ЧАСТ ІІ:
ДЕЙСТВИЯ
НА КОМИСИЯТА
Изменение 37
Предложение за препоръка
Част ІІ - параграф 1а (нов)
(1а) Комисията следва да обмисли как съществуващото общностно законодателство може да бъде подсилено с оглед подобряване на безопасността на пациентите, например чрез гарантиране, че когато професионално заети в сферата на здравеопазването лица преминават граници в рамките на Европа, професионалните регулатори споделят информация за всякакви приключили или нерешени дисциплинарни процедури срещу отделни лица, а не само за техните първоначални квалификации.
Изменение 38
Предложение за препоръка
Част ІІ - параграф 1б (нов)
(1б) Комисията е призована да изработи въз основа на Практическото ръководство за предотвратяване на болнични инфекции, съставено през 2002 г. от Световната здравна организация
1
документ за пациентите, свързан с предотвратяването на болничните инфекции.
1
СЗО, Практическото ръководство за предотвратяване на вътреболнични инфекции, първо издание, декември 2002 г. (Второ издание, публикувано през 2008 г.)
Изменение 39
Предложение за препоръка
Приложение І - Определения - "Нежелано събитие" - колона 2
Инцидент, който причинява вреда на пациента. Под "вреда" се разбира нарушение на структура или функция на тялото и/или неблагоприятна последица, произтичаща от това.
Инцидент, който причинява вреда на пациента
, настъпил по време на медицински грижи.
Под "вреда" се разбира
постоянно или временно
нарушение на структура или функция на тялото и/или неблагоприятна последица, произтичаща от това.
Изменение 40
Предложение за препоръка
Приложение І - Определения - "Здравно учреждение" - колона 2
Учреждение, в което здравните работници предоставят вторични или третични здравни грижи.
Публично, непублично или благотворително здравно
учреждение, в което здравните
доброволци или
работници предоставят вторични или третични здравни грижи.
Изменение 41
Предложение за препоръка
Приложение 1 – Определения – "Безопасност на пациента" - колона 2
Липса на ненужна или потенциална вреда за пациента, свързана със здравни грижи.
Липса на нежелани събития. Под нежелани събития се разбира увреждащо събитие, свързано по-скоро с лечението, отколкото със заболяването. Това нежелано събитие може да бъде предотвратимо или непредотвратимо.
Изменение 42
Предложение за препоръка
Приложение 1 – Определения - "Служители за връзка по контрола на инфекциите" – колона 2
Професионално заети лица, работещи в
отделения на болници
, които имат ролята на лица за връзка между
съответните отделения
и екипа за превенция и контрол на инфекциите. Служителите за връзка по контрола на инфекциите съдействат за превенцията и контрола в съответните си
отделения
и предоставят обратна информация на екипа за превенция и контрол на инфекциите.
Професионално заети лица, работещи в съответните
области
, които имат ролята на лица за връзка между
тяхната област
и екипа за превенция и контрол на инфекциите. Служителите за връзка по контрола на инфекциите съдействат за превенцията и контрола в съответните си
области
и предоставят обратна информация на екипа за превенция и контрол на инфекциите.
Изменение 43
Предложение за препоръка
Приложение 2 – Глава 1 – точка 1 – буква ба) (нова)
ба) приемане и улесняване на използването на информационните технологии и на комуникациите, като например електронни ръководства за експлоатация в електронен формат с оглед подобряване разбирането на медицинските продукти от страна на потребителите;
Изменение 44
Предложение за препоръка
Приложение 2 – Глава 1 – точка 4 – буква ва) (нова)
ва) предоставяне на адекватно образование и обучение за всички работници в здравеопазването с оглед използване на медицински технологии по подходящ начин, в съответствие с функцията и спецификациите, посочени в ръководствата за експлоатация, с цел предотвратяване на рисковете за здравето и нежеланите въздействия, включително и произтичащите от непреднамерено повторно използване на уреди;
Изменение 45
Предложение за препоръка
Приложение 2 - Глава 1 - точка 7 - буква аа) (нова)
аа) насърчаване на научноизследователската дейност, наред с останалото и в медицинските приложения на нанотехнологиите и наноматериалите.
Изменение 46
Предложение за препоръка
Приложение 2 – Глава 2 – точка 1 – буква а – тире 2
- интегриране на мерките за превенция и контрол на инфекциите в плановете за полагане на грижи за пациентите;
- интегриране на мерките за превенция и контрол на инфекциите в плановете за полагане на грижи за пациентите,
включително необходимите кампании за ваксиниране на персонала
;
