P7_TA(2010)0333
Пускане на пазара и използване на биоциди ***I
A7-0239/2010
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 22 септември 2010 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара и употребата на биоциди ( COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
(Обикновена законодателна процедура: първо четене)
Европейският парламент
, –
като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2009)0267 ),
–
като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които Комисията е внесла предложението( C7-0036/2009 ),
–
като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено: „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход“ ( COM(2009)0665 ),
–
като взе предвид становището на Комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,
–
като взе предвид член 294, параграф 3 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС,
–
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 17 февруари 2010 г. Все още непубликувано в Официален вестник.
,
–
като взе предвид членове 55 и 37 от своя правилник,
–
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и Комисията по промишленост, изследвания и енергетика ( A7-0239/2010 ),
1.
Приема изложената по-долу позиция на първо четене;
2.
Изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;
3.
Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.
P7_TC1-COD(2009)0076
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 22 септември 2010 г. с оглед приемането на Регламент (ЕС) № …/2010 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара и употребата на биоциди и за отмяна на Директива 98/8/ЕО
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯТ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската Комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет Становище от 17 февруари 2010 г. (все още непубликувано в Официален вестник).
,
в съответствие с обикновената законодателна процедура Позиция на Европейски парламент от 22 септември 2010 г.
,
като имат предвид, че: (1)
Биоцидите са необходими за контрола на организмите, вредни за здравето на човека и животните, и за контрола на организмите, които могат да навредят на естествените или произведените продукти. Въпреки това, биоцидите могат да излагат на риск хората, животните и околната среда поради техните присъщи качества и моделите на употреба, свързани с тях.
(2)
Биоцидите не трябва да бъдат пускани на пазара или да бъдат употребявани, освен ако не отговарят на получено разрешение в съответствие с настоящия регламент.
(3)
Целта на настоящия регламент е да се увеличи свободното движение на биоциди в рамките на Съюза
и да се осигури високо равнище на защита на здравето на хората и животните, както и на опазване на околната среда. Следва да се обърне особено внимание на защитата на уязвими групи от населението, включително бременни жени, бебета и деца. Разпоредбите на настоящия регламент следва да се опират на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито пък неприемливо въздействие върху околната среда
. С цел да се премахнат в най-голяма степен препятствията пред търговията с биоциди ▌ следва да се установят ▌разпоредби за одобрението на активни вещества и за пускането на пазара и употребата на биоциди, включително разпоредби за взаимното признаване на разрешения и за паралелна търговия.
(4)
Правилата, отнасящи се до пускането на биоциди на пазара в рамките на Общността бяха първоначално постановени от Директива 98/8/EО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.
. Необходимо е тази система да се адаптира въз основа на доклада на Комисията до Съвета и до Европейския парламент, озаглавен „Оценка на прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (представена в съответствие с член 18, параграф 5 от директивата) и доклад за напредъка по работната програма, посочена в член 16, параграф 2 от същата директива“ за първите седем години от нейното приложение, който анализира проблемите и слабостите на тази директива.
(5)
Като се вземат предвид основните промени, представени в съществуващата регулаторна система, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 98/8/EО, защото налага точни и подробни правила, които не дават възможност за разнородно транспониране в отделните държави-членки. Освен това при регламента е налице сигурност, че законовите изисквания се прилагат по едно и също време на цялата територия наСъюза.
(6)
Следва да се направи разлика между съществуващите активни вещества на пазара в състава на биоцидите на 14 май 2000 г. и новите активни вещества, които все още не са били на пазара в състава на биоцидите до тази дата. Тази дата първоначално беше определена в Директива 98/8/EО като датата, до която тази директива трябваше да бъде транспонирана в националното законодателство. Веществата, пуснати на пазара преди тази дата, се третираха различно от тези, пуснати след това. Осъществява се работна програма за проучване на всички съществуващи вещества с оглед на включването им в приложение I към Директива 98/8/EО. По време на преразглеждането съдържащите съществуващи вещества биоциди могат да продължат да бъдат пускани на пазара, за да се предотврати ситуация, при която няма наличност на биоциди на пазара. Новите активни вещества следва да бъдат проучвани преди биоцидите, съдържащи тези вещества, да могат да бъдат пуснати на пазара, за да се гарантира, че само безопасни нови продукти могат да бъдат пускани на пазара.
(7)
По време на работната програма и най-късно до решението за включване на активните вещества в приложение I към Директива 98/8/EО, държавите-членки могат временно да разрешат биоциди, които не отговарят на разпоредбите от настоящия регламент, при определени условия. След решението за включване, държавите-членки следва да издават, отменят и изменят разрешения в съответствие с настоящия регламент.
(8)
С цел да се гарантира правната сигурност, в Съюза е необходимо да се създаде списък на активните вещества, разрешени за използване в състава на биоциди. Следва да се създаде процедура за определяне на възможността едно активно вещество да бъде включено в списъка наСъюза. Информацията, която заинтересованите страни следва да представят в подкрепа на включване на активно вещество в списъка наСъюза, следва да бъде уточнена.
(9)
Рисковете, свързани с производството, употребата и унищожаването на химически активно вещество, както и материали и предмети, третирани с него, трябва да бъдат оценявани и управлявани по подобен начин както в Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
.
(10)
С оглед постигането на високо равнище на опазване на околната среда и човешкото здраве активни вещества с най-опасни характеристики не следва да бъдат одобрявани за използване в състава на биоциди, с изключение на специфични случаи. Те следва да включват случаи, при които одобрението е оправдано поради пренебрежимо ниската експозиция на хора на посоченото вещество, съображения, свързани с общественото здравеопазване или непропорционални отрицателни последствия от евентуално невключване, при условие, че не съществува друга алтернатива.
(11)
С цел да се предотврати употребата на активни вещества с най-опасни характеристики, по-специално, когато тяхната употреба не е разрешена съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ОВL 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
, е целесъобразно тяхното одобрение да се ограничи до случаи, при които експозицията на хора на посоченото вещество е пренебрежимо ниска или веществото е необходимо по съображения, свързани с общественото здраве.
(12)
Активните вещества в списъка на Съюза следва да бъдат редовно преглеждани, за да се отчита напредъка на науката и технологиите. При наличие на сериозни признаци, че активно вещество, използвано в състава на биоциди, може да изложи на по-висок риск от предполаганото, Комисията следва да може да преразгледа включването на активното вещество.
(13)
Въз основа на техните присъщи опасни свойства активните вещества могат да бъдат посочени като кандидати за заместване с други активни вещества, когато стане достъпен достатъчен спектър от такива вещества, считани за ефективни срещу целевите вредни организми, за да се избегне развитието на резистентност сред вредните организми. С цел да се позволи редовен преглед на вещества, определени като кандидати за заместване, периодът на включване на тези вещества не следва да надвишава
седем години
дори при случай на подновяване. Освен това идентифицирането на вещества, които се считат за кандидати за заместване, следва да се счита за първи етап от една сравнителна оценка.
(14)
При разрешаването или при подновяването на разрешенията за биоциди следва да има възможност за сравняване на два или повече биоцида по отношение на рисковете, причинени от тях, и на ползите от тяхната употреба. В резултат на такава сравнителна оценка разрешените биоциди, които съдържат активни вещества, посочени като кандидати за заместване, могат да се заменят с други, които създават значително по-малък риск за здравето или за околната среда, и когато не съществуват значителни вредни икономически и практически въздействия. Съответни периоди на постепенно изтегляне от пазара следва да бъдат предвидени при такива случаи.
(15)
С цел избягване на излишната административна и финансова тежест както за индустрията, така и за компетентните органи, една цялостна и задълбочена оценка на молба за подновяване на включването на едно активно вещество в списъка на Съюза или за подновяване на разрешението следва да бъдат извършени само ако компетентният орган, носещ отговорност за първоначалната оценка, вземе това решение въз основа на наличната информация.
(16)
Необходимо е да се гарантира ефективна координация и управление на техническите, научните и административни аспекти на настоящия регламент на равнището на Съюза. Европейската агенция по химикали, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричана по-нататък „Агенция“) следва да изпълнява специфични задачи по отношение на оценяването на активни вещества, както и разрешаването на определени категории биоциди и свързаните с това задачи на територията на Съюза. Следователно, в рамките на Агенцията с настоящия регламент следва да се създаде Комитет по биоцидите, който да изпълнява задачите, възложени на Агенцията.
(17)
Отчита се, че биоцидите, предназначени да се използват не само за целите на настоящия регламент, а също така и във връзка с медицински изделия като дезинфектанти, използвани за дезинфекция на повърхности в болници, както и за медицински изделия, могат да създадат рискове, различни от тези, които са предмет на настоящия регламент. Поради тази причина следва да се изисква, в допълнение на изискванията, установени с настоящия регламент, такива биоциди да отговарят на съответните основни изисквания на Директива 90/385/EИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия ОВ L 189, 20.7.1990 г., стр. 17.
, Директива 93/42/EИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия ОВ L 169, 12.7.1993 г., стр. 1.
или Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия
in vitro
ОВ L 331, 7.12.1998 г., стр. 1.
.
(18)
Тъй като разходите по прилагането на настоящия регламент за храни или фуражи, използвани за биоциди, биха били несъизмерими с ползите, храни и фуражи, използвани за биоциди, не следва да бъдат предмет на настоящия регламент. Освен това, безопасността на храните и фуражите е обект на законодателството на Съюза, и по-специално на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
.
(19)
Технологичните добавки са предмет на съществуващото законодателство на Съюза, по-специално на Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.
и Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
. Следователно е целесъобразно те да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(20)
Тъй като продукти, използвани за предпазване на храна или фуражи от вредни организми, които преди са били класифицирани като продукт от тип 20, сега са предмет на Директива 89/107/EИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 1831/2003, не е целесъобразно да се запази този продуктов тип.
(21)
Тъй като Международната конвенция за контрол и управление на баластните води и утайките от кораби предвижда ефективна оценка на рисковете от системите за управление на баластните води, окончателното одобрение и последващото одобрение на типа на такива системи следва да се считат за равнозначни на разрешението за продукт, което се изисква съгласно настоящия регламент.
(22)
За да се взема под внимание специфичното естество на някои биоциди и ниското ниво на риск, свързано с тяхното предназначение, и за да се насърчи разработването на биоциди, съдържащи нови активни вещества, е целесъобразно да се предвиди разрешение на Съюза за тези продукти.
(23)
С цел да се гарантира, че на пазара се пускат само биоциди, които отговарят на съответните разпоредби на настоящия регламент, биоцидите следва да бъдат одобрени за пускане на пазара или за употреба на територията на дадена държава-членка, или на част от нея, или от компетентните органи, или от Комисията, когато става въпрос за пускане на пазара или за употреба вСъюза.
(24)
За да се улесни достъпът до международния пазар и да се избегнат допълнителни разходи и време, необходими за получаване на отделни национални разрешения в отделни държави-членки, ▌обхватът на процедурата на Съюза за даване на разрешения
трябва да бъде разширен по отношение на всички категории биоциди с изключение на биоцидите, които съдържат някои активни вещества
.
(25)
За да се гарантира хармонизирано прилагане от страна на компетентните органи на критериите за нисък риск, е необходимо тези критерии да се определят доколкото е възможно в регламента. Критериите следва да се основават на опасните характеристики на биоцидите и на експозицията на продукта, свързана с неговата употреба. Употребата на нискорискови биоциди не следва да води до висок риск за развитие на резистентност в целевите организми.
▌
(26)
С оглед на разпоредбите относно нискорисковите биоциди в настоящия регламент, е целесъобразно активните вещества, съдържащи се в тези продукти, да се освободят от задълженията за регистриране съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. По-специално, това е необходимо, защото тези вещества не отговарят на условията по член 15, параграф 2 от този регламент.
(27)
Необходимо е да се предвидят общи принципи за оценяване и разрешаване на биоцидите, за да се гарантира хармонизиран подход от страна на компетентните органи.
(28)
С цел да се оценят рисковете, които биха възникнали от предложените употреби на биоциди, е целесъобразно заявителите да предадат досиета, които съдържат необходимата информация. Необходимо е определянето на общи бази данни за активните вещества и за биоцидите, които ги съдържат, така че да се помогне и на заявителите на разрешения, и на компетентните органи, извършващи оценката за решение относно разрешенията.
(29)
Предвид многообразието както на активните вещества, така и на биоцидите, данните и изискванията за изпитване следва да отговарят на специфичните условия и да позволяват пълна оценка на риска. Следователно, заявителят следва да може да изисква изменения на изискванията за данните, съобразно случая, включително и отказ от изискванията за данните, които не са необходими или е невъзможно да бъдат предоставени с оглед на естеството или предложената употреба на продукта. Заявителите следва да предоставят съответната научна и техническа обосновка в подкрепа на своите искания.
(30)
С цел да се гарантира, че заявителят може ефективно да упражнява правото си да изиска изменение на изискванията за данните, компетентните органи следва да информират заявителя за тази възможност и за основанията, въз основа на които може да бъде направено такова искане. Освен това, с цел да се улесни подготовката на искането, по-специално от страна на малките и средни предприятия (МСП), компетентните органи следва да помагат на заявителя при подготвянето на такова искане, когато това е възможно.
(31)
С цел оказване помощ на заявителите, и по-специално МСП, да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите-членки следва да създадат национални информационни бюра. Това следва да се извърши в допълнение към документите с оперативни указания, предоставени от Агенцията.
(32)
С цел да се улесни достъпът до пазара на биоциди, принадлежащи към една група продукти, следва да бъде възможно да се разрешат такива групи от биоциди със сходни употреби и да се позволят ограничени промени по отношение на референтния биоцид, при условие, че тези промени не засягат нивото на риск и ефикасността на продуктите.
(33)
При разрешаването на биоцидите е необходимо да се гарантира, че при правилна употреба по предназначение, те са достатъчно ефективни и нямат нежелани ефекти върху целевите организми като възникване на резистентност и – в случай на гръбначни животни - ненужни страдания и болки, нито пък имат някакво неприемливо въздействие върху околната среда и върху здравето на хората и животните, съгласно съвременните научно-технически разбирания. Когато се взема решение дали даден биоцид следва да бъде разрешен, следва надлежно да се отчетат ползите от неговата употреба.
(34)
Масовото разпространение на вредни организми следва да се предотвратява посредством подходящи възпиращи средства за тяхното прогонване или отблъскване. Освен това следва да се предприемат други предпазни мерки, като правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците. Само след като такива мерки не са постигнали резултат, следва да се предприемат допълнителни мерки. Нискорисковите биоциди за хората, животните и околната среда следва винаги да се предпочитат пред други продукти в случаите, когато тези продукти с по-нисък риск представляват ефективно средство в конкретната ситуация. Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и страдание, следва да се използват като последна възможна мярка.
(35)
С цел да се избегне дублирането на процедурите по оценяване и за да се гарантира свободно движение в рамките на Съюза на биоциди, както и на материали иизделия, обработени с тях, следва да бъдат установени процедури, за да се гарантира, че разрешенията за продукти, издадени в една държава-членка, се признават във всички други държави-членки.
(36)
Специални разпоредби следва да определят процедури за гарантиране гладкото функциониране на взаимното признаване на разрешения, издадени от държавите-членки, и по-специално разрешаването на спорове без излишно забавяне.
(37)
За да могат държавите-членки да си сътрудничат при оценяването на биоцидите и за да се улесни достъпът на биоцидите до пазара, заедно със заявлението за първото разрешение следва да бъде възможно да се започне процес на взаимно признаване.
(38)
Необходимо е да се предвиди механизъм за уреждане на спорове на равнището на Съюза, за да се гарантира ефективно функциониране на взаимното признаване. В случай, че компетентен орган откаже да признае взаимно дадено разрешение или предложи да го ограничи, Комисията следва да има правомощия да вземе решение. В случай на технически или научни въпроси, Комисията може да се консултира с Агенцията преди да изготви решението.
(39)
Макар че се предвиждат хармонизирани процедури за всички продуктови типове биоциди, включително и тези за борба с гръбначните животни, действителната употреба на такива продуктови типове може да породи безпокойство. Поради това държавите-членки следва да имат право да предвидят дерогации от принципа за взаимното признаване на биоцидите от някои определени видове, когато са предназначени за борба с определени видове гръбначни животни, дотолкова, доколкото такива дерогации са оправдани и не застрашават целта на настоящия регламент по отношение на подходящото ниво на защита на вътрешния пазар.
(40)
С цел да се улесни функционирането на процедурите по разрешаването и взаимното признаване, е целесъобразно да се създаде система за взаимен обмен на информация и държавите-членки, Комисията и Агенцията следва при поискване взаимно да си предоставят конкретни данни и научна документация, подавана във връзка със заявления за разрешения за биоциди.
(41)
Когато употребата на биоцид е в интерес на държава-членка, но няма заявител, заинтересован от пускането на пазара на такъв продукт в държавата-членка, следва да се позволи на органите за контрол на вредители и други професионални организации да кандидатстват за разрешение. В случаите, че им се предостави разрешение, те следва да имат същите права и задължения като всеки друг притежател на разрешение.
(42)
С цел да се вземат предвид научните и технически разработки, както и нуждите на притежателите на разрешения, следва да се определи при какви условия разрешенията могат да бъдат отменени, преразгледани или изменени. Следва да се определят разпоредби за нотификация и обмен на информация, които могат да засегнат разрешенията, така че да се позволи компетентните органи и Комисията да предприемат подходящи действия.
(43)
В случай на непредвидена опасност, застрашаваща общественото здравеопазване или околната среда, която няма как да бъде предотвратена по друг начин, следва да е възможно за определен период от време държавите-членки да разрешават биоциди, които не отговарят на условията, установени с настоящия регламент.
(44)
С цел да се насърчат разработките на нови активни вещества, процедурата за оценяването на едно новосъздадено активно вещество не следва да пречи на държавите-членки или на Съюза да разрешават за определен период от време биоциди, съдържащи това активно вещество, преди то да е вписано в приложение I, при условие, че е внесено досие, отговарящо на всички изисквания, и се смята, че активното вещество и биоцидът удовлетворяват условията за тях.
(45)
С цел да се насърчат изследователската дейност и разработките в областта на активните вещества и биоцидите, е необходимо да се установят правила, според които неразрешени биоциди или активни вещества могат да бъдат пускани на пазара за целите на изследователската дейност и разработките.
(46)
С оглед на ползите за вътрешния пазар и за потребителя, е желателно да се установят хармонизирани правила за паралелна търговия на идентични ▌ биоциди, разрешени в различни държави-членки.
(47)
За целите на опазването на околната среда, здравето на човека и на животните, както и за недискриминацията между изделия или материали с произход от Съюза и изделия и материали, внесени от третидържави, всички обработени изделия или материали, пуснати на вътрешния пазар, следва да съдържат само разрешени биоциди.
(48)
С цел да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор и да се улесни изпълнението на настоящия регламент от страна на компетентните органи, изделия или материали, обработени с биоциди, следва да бъдат етикетирани по подходящ начин.
(49)
На заявителите, които са направили разходи за включването на активно вещество в приложение I или в разрешаването на даден биоцид в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент
или в съответствие с Директива 98/8/ЕО
, следва да бъде предоставена възможност да възстановят част от инвестицията, като получават справедливо обезщетение всеки път, когато фирмена информация, която те са предоставили в подкрепа на такива включвания или разрешения, се използва от последващи заявители.
(50)
С оглед да се гарантира, че цялата фирмена информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество в Приложение І или на разрешение за биоцид, е защитена от момента на предоставянето, както и за да се предотвратят ситуации, при които част от информацията е незащитена, разпоредбата за сроковете за защита на информацията следва да се прилага и за информация, предоставена за целите на Директива 98/8/EО.
(51)
С цел да се насърчи разработката на нови активни вещества и съдържащите ги биоциди, е необходимо да се предвиди срок за защита по отношение на фирмената информация, предоставена в подкрепа на включване на активно вещество или на разрешаване набиоциди, който е по-дълъг от срока за защита на информация относно съществуващи активни вещества и съдържащите гибиоциди.
(52)
Изключително важно е да се намали броят на опитите върху животни и да се гарантира, че ▌опити
с биоциди или с активни вещества, съдържащи се в биоциди,
следва да се провеждат в зависимост от целта и употребата на продукта. Заявителите следва да използват, а не да дублират изследвания с гръбначни животни в замяна на справедливо обезщетение. При липса на споразумение между собственика на данни и потенциалния заявител относно използването на изследвания с гръбначни животни Агенцията следва да разреши използването на изследванията от потенциалния заявител, без да се засяга решението за компенсация, взето от националните съдилища. Следва да се създаде регистър на Съюза, съдържащ информация за контакт със собствениците на такива изследвания, който да бъде предоставен на разположение на всички компетентни органи за информиране на потенциални заявители.
(53)
Събирането на информация чрез алтернативни методи, които не включват опити върху животни и които са равностойни на препоръчителните опити и методи за опити, също следва да бъде насърчавано. В допълнение, адаптирането на изискванията за данни следва да бъде използвано за предотвратяване на излишни разходи, свързани с провеждането на опити.
(54)
С цел да се гарантира, че изискванията, посочени по отношение на разрешените биоциди, са спазени, когато се пускат на пазара, държавите-членки също следва да вземат мерки за подходящ контрол и за инспекции.
(55)
Необходимо е да се предвиди ефективно съобщаване на информацията за рисковете, произтичащи от биоциди, и за мерките за управление на риска, тъй като това е съществена част от системата, установена с настоящия регламент. При улесняване на достъпа до информация, компетентните органи, Агенцията и Комисията следва да зачитат принципа на поверителност и да избягват всяко оповестяване на информация, което би могло да навреди на търговските интереси на съответното лице
, с изключение на случаите, когато това е необходимо за защитата на здравето на човека и опазването на околната среда
.
(56)
С цел да се повиши ефективността на наблюдението и контрола и да се предостави съответна информация за овладяване на рисковете от биоциди, от производителите, вносителите и професионалните потребители следва да се изисква да водят регистри на продуктите, които произвеждат, пускат на пазара или употребяват. Комисията следва да приеме правила за прилагане относно събирането, предаването и обработката на данните.
(57)
За да се улесни обменът на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията, следва да бъде създаден Регистър на Съюза за биоцидите.
(58)
Необходимо е да се уточни, че разпоредбите относно Агенцията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да се прилагат съответно в контекста на биоцидните активни вещества и биоцидите. Случаите, в които е необходимо да се създадат отделни разпоредби във връзка със задачите и функционирането на Агенцията съгласно настоящия регламент, следва да се уточнят в разпоредбите на настоящия регламент.
(59)
Разходите по процедурите, свързани с действието на настоящия регламент, трябва да се възстановят от лицата, които желаят да пускат или които пускат биоциди на пазара, и от лицата, подкрепящи вписването на активните вещества в приложение I. За да се насърчи безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, Комисията следва да приеме мерки за хармонизиране на структурата на системите за определяне на таксите, създадени от държавите-членки и от Агенцията, като вземе предвид специалните нужди на МСП.
(60)
Необходимо е да се предвиди възможността за обжалване на определени решения на Агенцията. Апелативният състав, създаден в рамките на Агенцията с Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да гарантира и разглеждането на жалби срещу решения, приети от Агенцията съгласно настоящия регламент.
▌
(61)
Съществува научна несигурност относно безопасността на наноматериалите за здравето на човека и за околната среда и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) идентифицира някои специфични здравни рискове, както и токсични ефекти върху организмите от околната среда при някои наноматериали. Освен това НКВИНЗР констатира липсата като цяло на висококачествени данни за експозицията на хора и околна среда, като стигна до заключението, че знанията за методологията както за оценката на експозицията, така и за идентифицирането на опасностите се нуждаят от допълнително развитие, потвърждение и стандартизация. Все повече биоциди съдържат наносребро. Употребата на наноматериали в биоциди може да нарасне в процеса на развитие на технологията. За да може да се гарантира високо ниво на защита на потребителите, свободното движение на стоки и правната сигурност за производителите, трябва да бъде изготвено единно определение на термина „наноматериали“ на международно равнище. Съюзът следва да положи усилия да постигне споразумение относно това определение на съответните международни форуми. Ако бъде постигнато подобно споразумение, определението за наноматериали в настоящия регламент следва да бъде съответно изменено. Понастоящем информацията относно рисковете, свързани с наноматериалите, не е достатъчна. С оглед по-добрата оценка на тяхната безопасност, Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) следва в сътрудничество със съответните органи да предоставя указания относно методологии за извършване на изпитвания, които вземат предвид специфичните характеристики на наноматериалите. Комисията следва редовно да извършва преглед на разпоредбите относно наноматериалите с оглед напредъка на науката.
(62)
С оглед на последиците за околната среда, които може да бъдат резултат от наличието във водата на продукти против обрастване, Комисията трябва да положи усилия на международно равнище за ратифицирането на Международната конвенция за контрол на вредните противообрастващи корабни системи (конвенцията AFS) в световен мащаб и съгласуването й с настоящия регламент.
(63)
Съгласно член 291 Договора за функционирането на Европейския съюз правилата и общите принци относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се установяват предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент и предвид необходимостта от възможно най-бързото приемане на настоящия регламент, Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията
ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.
1
, продължава да се прилага, с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която нене е приложима. Въпреки това позоваванията на разпоредбите на това решение следва да бъдат заменени с позовавания на правилата и принципите, предвидени в новия регламент, веднага след като този регламент влезе в сила.
(64)
Целесъобразно е да се предвиди отложено прилагане на настоящия регламент, така че да се улесни плавният преход към новата система, която се прилага към включването на активни вещества в приложение I и разрешението за биоциди.
(65)
Поради ограничения брой на новоподадени заявления за включване на активни вещества в приложение I, Агенцията следва да поеме свързаните с координиране и подпомагане задачи относно новоподадени заявления, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, с оглед на големия брой архивни досиета и за да се осигури достатъчно време на Агенцията да се подготви за новата роля, тя следва да поеме задачите, свързани с досиетата, подадени съгласно Директива 98/8/EО от 1 януари 2014 г.
(66)
С цел да се уважат законните очаквания на дружествата по отношение на пускане на пазара и употреба на нискорискови биоциди, включени в Директива 98/8/EО, на тези дружества следва да се разреши да пускат такива продукти на пазара, ако те отговарят на условията за регистрирането на нискорискови биоциди съгласно посочената директива. Въпреки това, настоящият регламент следва да се прилага след изтичането на срока на първото регистриране.
(67)
Като се вземе предвид, че някои продукти не са били по-рано предмет на законодателството на Съюза в областта на биоцидите, е целесъобразно да се осигури преходен период задружествата, за да се подготвят да прилагат правилата относно произведени
in situ
активни вещества
и
обработени изделия и материали ▌.
(68)
С цел да се гарантира равноправно третиране на лица, които пускат на пазара биоциди, съдържащи едно или повече активни вещества, от тях следва да се изисква да притежават досие или да имат удостоверение за достъп до досие или до всеки отделен компонент от досието за всяко отделно активно вещество, съдържащо се в продукта. На лицата, които не се съобразят с това задължение до 1 януари 2014 г., не следва да бъде разрешено да пускат своите продукти на пазара. В такива случаи следва да се предвидят преходни периоди за унищожаване, складиране и употреба на наличните запаси от биоциди.
(69)
Настоящият регламент следва да вземе предвид, където е целесъобразно, други работни програми относно проучването или разрешаването на вещества и продукти, или съответни международни конвенции,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Глава І
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ и определения
Член 1
Предмет
Настоящият регламент създава правила за:
(1)
пускането на пазара и употребата на биоциди в държавите-членки или в Съюза;
(2)
взаимното признаване на разрешенията в Съюза;
(3)
изготвянето на равнището на Съюза на списък на активните вещества, които могат да се употребяват в биоциди.
Целта на настоящия регламент е гарантирането на високо равнище на защита за здравето на хората и животните, както и на околната среда, и да подобри функционирането на вътрешния пазар чрез хармонизирането на изискванията относно пускането на пазара и употребата на биоциди. Разпоредбите на настоящия регламент се основават на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че активните вещества или продукти, пуснати на пазара, нямат вредно въздействие върху здравето на хората, нецелевите видове, и околната среда. Специално внимание се отделя на защитата на децата, бременните жени и болните.
Член 2
Приложно поле
1.
Настоящият регламент се прилага към биоциди съгласно определението в член 3, параграф 1, буква а).
В приложение V е посочен списъкът на видовете биоциди, обхванати от настоящия регламент, заедно с описанието им.
2.
Настоящият регламент не се прилага за биоцидите, които попадат в приложното поле на следните инструменти:
а)
Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.
;
б)
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8.
;
в)
Директива 88/388 /ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61.
;
г)
Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.
;
д)
Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г. относно определяне на условията, регулиращи подготовката, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи в Общността ОВ L 92, 7.4.1990 г., стр. 42.
;
е)
Директива 90/385/ЕИО;
ж)
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
;
з)
Директива 93/42/ЕИО;
и)
Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.
;
й)
Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 35.
;
к)
Директива 98/79/ЕО;
(л)
Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека
OВ L 330, 5.12.1998 г.,стр. 32.
;
м)
Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.
;
н)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
;
о)
Регламент (ЕО) № 1831/2003;
п)
Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г относно хигиената на храните ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.
;
р)
Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.
;
с)
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни
OВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.
.
3.
Освен ако в някоя разпоредба изрично не е посочено друго, настоящият регламент не засяга следните инструменти:
а)
Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества ОВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.
;
б)
Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 36.
;
в)
Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1.
;
г)
Директива 98/24/EO на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (четиринадесета специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11.
;
д)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административни разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1.
;
е)
Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) ОВ L 262, 17.10.2000 г., стр. 21.
;
ж)
Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване на рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите
ОВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1.
;
з)
Регламент (EО) № 1907/2006;
и)
Директива 2006/114/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно заблуждаващата и сравнителната реклама ОВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 21.
;
й)
Регламент (ЕО) № 689/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно износа и вноса на опасни химикали ОВ L 204, 31.7.2008 г., стр. 1.
;
к)
Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестицидите ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 71.
;
л)
Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.
.
4.
Член 58 не се прилага за превоза на биоциди чрез железопътен, пътен, речен, морски и въздушен транспорт.
5.
Настоящият регламент не се прилага за храни или фуражи, които се използват като биоциди.
6.
Настоящият регламент не се прилага за обработващи спомагателни вещества, които се използват като биоциди.
7.
В случай че даден биоцид е предвиден от своя производител за упражняване на контролиращо въздействие по отношение на вредни организми върху медицински изделия, както и за други цели, обхванати от настоящия регламент, съответните основни изисквания на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО трябва също да бъдат спазени.
8.
Съгласно глава VII от настоящия регламент биоциди, които са получили окончателно одобрение съгласно Международната конвенция за контрол и управление на водния корабен баласт и утайките, се смятат за разрешени. Членове 38 и 57 се прилагат съответно.
Член 3
Определения
1.
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„биоциди“ означава:
активни вещества или смеси, съдържащи едно или няколко активни вещества, във формата, в която се доставят на потребителя, предназначени
предимно
за унищожаване, отблъскване, обезвреждане, предотвратяване действието им или всякаква борба с вредители чрез химически или биологични средства.
Всички вещества, смеси иустройства, пуснати на пазара с цел да генерират активни вещества, също се смятат за биоциди;
б)
„микроорганизъм“ означава:
всяко микробиологично образувание, клетъчно или неклетъчно, което може да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително нисши гъби, вируси, бактерии, дрожди, плесени, водорасли, протозои и микроскопични паразитни хелминти;
в)
„активно вещество“ означава:
вещество или микроорганизъм с въздействие върху вредители;
г)
„съществуващо активно вещество“ означава:
вещество, което е било на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид за цели, различни от научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;
д)
„ново активно вещество“ означава:
вещество, което не е било на пазара на 14 май 2000 г. като активно вещество на даден биоцид за цели, различни от научни цели или за научноизследователска и развойна дейност за създаване на продукт или изследване на процес;
е)
„рисково вещество“ означава:
всяко вещество, различно от активно вещество, което има присъща способност да предизвика
незабавно или отложено във времето
неблагоприятно въздействие върху хората,
и по-специално децата,
животните или околната среда и присъства или се образува в биоцид в концентрация, достатъчна да създаде риск от предизвикване на такова въздействие
.
Такова вещество, освен ако има други основания за безпокойство, в нормалния случай се класифицира като опасно по силата на Директива 67/548/ЕИО и се съдържа в биоцида в такава концентрация, че се налага продуктът да се счита за опасен по смисъла на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008
;
ж)
„вредител“ означава:
организми, включително и патогенни агенти, чието присъствие е нежелателно или които имат
незабавно или отложено
вредно въздействие върху човека,
и по-специално децата, дейността на човека
или продуктите, които той използва или произвежда, или за животните, или за околната среда;
з)
„остатъчни вещества“ означава:
вещества, присъстващи в или върху растения или продукти от растителен произход, хранителни продукти от животински произход,
във водни ресурси,
в питейната вода или другаде в околната среда, получени в резултат от употребата на биоцид, включително техни метаболити и продукти от разпадане или от реакции;
и)
„пускане на пазара“ означава:
доставянето
на
биоцид на трети лица
, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно
, или предоставянето на достъп до биоцид на трети лица
.
Вносът се счита за пускане на пазара. Не е налице доставяне на трето лице, когато при извършване на търговска дейност отделно се произвеждат третирани материали или продукти и след това биват включвани от производителя;
й)
„употреба“ означава:
всички операции, осъществявани с даден биоцид, включително складиране, работа с него, смесване и прилагане с изключение на тези операции, които се извършват във връзка с износа на съответния биоцид извън Съюза;
к)
„третиран материал или изделие“ означава:
всяко вещество, смес, материал или изделие, третирано с или включващо един или няколко биоцида ▌;
л)
'външно биоцидно въздействие' означава:
последствията от прилагането, заради които включеният биоцид е предназначен да бъде пуснат при нормални или логично предвидими условия за употреба;
м)
„национално разрешение“ означава:
административен акт, с който компетентният орган на държава-членка издава разрешение за пускане на пазара и употреба на даден биоцид на нейната територия или на част от нея;
н)
„разрешение на Съюза“ означава:
административен акт, с който Комисията издава разрешение за пускане на пазара на даден биоцид на територията на Съюза или на част от нея;
о)
„разрешение“ означава:
национално разрешение или разрешение наСъюза;
п)
„уникална формула на продукта“ означава:
биоцид без изменение на процентното съдържание на активното вещество или на процентното съотношение на неактивните му съставки или на ароматните му вещества, на оцветителите или пигментите, съдържащи се в него;
р)
„рамкова формулация“ означава:
група биоциди, които са със сходна употреба и които демонстрират ограничени изменения в структурата си спрямо даден референтен биоцид, принадлежащ към тази група, който съдържа същите активни вещества със същите спецификации, когато подобни допустими вариации не засягат равнището на риск или ефикасност на тези продукти;
с)
„писмо за достъп“ означава:
оригинален документ, подписан от собственика или собствениците на информация
или от техен упълномощен представител
, който постановява, че данните могат да се използват от
определения компетентен орган
, от Агенцията или от Комисията за целите на оценяване на дадено активно вещество или за издаване на разрешение
в полза на трето лице
;
т)
„храни и фуражи“ означава:
храни – съгласно определението в член 2 от Регламент (EО) № 178/2002 и фуражи – съгласно определението в член 3, параграф 4 от посочения регламент;
у)
„материали в контакт с храни“ означава:
всеки материал или изделие, предназначени да влизат в допир с храни и обхванати от Регламент (ЕО) № 1935/2004;
ф)
„обработващо спомагателно вещество“ означава:
всяко вещество, което:
i)
не се консумира като храна или фураж само по себе си;
ii)
целенасочено се използва при обработването на суровини, храни или фуражи или техните съставки, за постигането на определена технологична цел по време на преработката или обработването; и
iii)
може да доведе до непреднамерено, но технически неизбежно наличие на остатъци от това вещество или на неговите производни в крайния продукт, при условие че тези остатъци не представляват санитарен риск и нямат технологични въздействия върху крайния продукт;
х)
'административна промяна' означава:
изменение от чисто административен характер на съществуващо разрешение, което не води до преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда, нито на ефикасността на биоцида;
ц)
'незначителна промяна' означава:
изменение на съществуващо разрешение, което не може да бъде считано за административна промяна, понеже изисква ограничена преоценка на риска за общественото здраве или за околната среда или за ефикасността на продукта и което не влияе неблагоприятно върху нивото на риска за общественото здраве или за околната среда и върху ефикасността на биоцида;
ч)
'значителна промяна' означава:
изменение на съществуващо разрешение, което не може да се счита за административна промяна или незначителна промяна;
ш)
„техническа равностойност“ означава:
сходство по отношение на химическия състав и рисковия профил на дадено вещество, произведено от нов източник в сравнение с веществото от референтния източник, спрямо което е осъществена първоначалната оценка на риска;
щ)
'наноматериал' означава:
всеки специално произведен материал с един или повече размери от 100 nm или по-малко или е съставен от отделени функционални части,или вътрешно или на повърхността, много от които имат един или повече размери от 100 nm или по-малко, включително структури, агломерати или агрегати, които могат да имат размери, надвишаващи 100 nm, но които запазват свойствата, характерни за наномащаба. Свойствата, характерни за наномащаба, включват:
(
i)
свойства, свързани с широката специфична повърхност на разглежданите материали; и/или
ii)
специфични физико-химични свойства, които са различни от свойствата на не-наноформата на същия материал;
ща)
'производител' означава:
(
i)
в случай на активно вещество, произведено в Съюза и пуснато на пазара, производителят на това активно вещество или лице, установено в Съюза, определено от производителя като негов единствен представител за целите на настоящия регламент,
(
ii)
в случай на активно вещество, произведено извън Съюза, лицето, установено в рамките на Съюза и определено от производителя на това активно вещество като негов единствен представител за целите на настоящия регламент, или когато не е било определено такова лице, вносителят на това активно вещество в Съюза,
(
iii)–
в случай на произведен извън Съюза биоцид, лицето, установено в Съюза и определено от производителя на този биоцид като негов единствен представител за целите на настоящия регламент, или когато не е било определено такова лице, вносителят на този биоцид в Съюза;
щб)
'професионален потребител' означава:
физическо или юридическо лице, което използва биоциди в рамките на професионалната си дейност;
щв)
'уязвими групи' означава:
лица, нуждаещи се от специално внимание при извършване на оценка на острите и хроничните въздействия върху здравето на биоциди. Те включват бременни и кърмещи жени, неродени деца, бебета и деца, възрастни хора, работници и жители, изложени на продължителна експозиция на биоциди във висока концентрация;
щг)
'МСП' означава:
малки и средни предприятия съгласно определението, съдържащо се в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията от 6 май 2003 г. относно определението за микро-, малки и средни предприятия
ОВ L 124, 20.5.2003 г., стр. 36.
.
2.
За целите на настоящия регламент по отношение на следните термини се прилагат определенията, посочени в член 3 от Регламент(ЕО) № 1907/2006:
а)
„вещество“;
б)
„смес“;
в)
„изделие“;
г)
„научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси“;
д)
„научно изследване и развитие“.
Глава II
Включване на активнО веществО в приложение I
Член 4
Условия за включване
1.
Активно вещество се включва в приложение I за първоначален срок не по-дълъг от 10 години, ако
поне един от
биоцидите, съдържащи това активно вещество,
отговаря
на условията, предвидени в член 16, параграф 1, буква б).
Активно вещество, посочено в член 5, може да бъде включено в приложение I само за начален период от 5 години.
2.
Включването на активно вещество в приложение І се ограничава до тези продуктови типове в приложение V, за които са подадени съответните данни в съответствие с член 6.
3.
Активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, могат да бъдат пускани на пазара в Съюза за употреба в биоциди, само ако са включени в приложение І в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
4.
Ако настоящият регламент не предвижда друго, всички производители на активни вещества, самостоятелно или в състава на биоцид, представят пред Агенцията заявление за включване в приложение І.
5.
Когато е уместно, дадено активно вещество
и определението на референтния източник на активното вещество за определяне на техническата равностойност,
се
включват
в приложение I заедно с условия, свързани с някое от следните:
а)
минималната степен на чистота на активното вещество;
б)
естеството и максималното съдържание на някои примеси;
в)
продуктови тип съгласно посоченото в приложение V;
г)
начин и област на употреба;
д)
определяне на категории от потребители;
е)
характеристика на химичната идентичност с оглед на стереоизомерите;
ж)
други особени условия въз основа на оценката на информацията, свързана с това активно вещество.
6.
Ако е уместно, максималните ограничения за остатъчни вещества се установяват по отношение на активните вещества, включени в приложение I, в съответствие с Регламент (EО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.
и Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
.
Член 5
Критерии за отхвърляне
1.
Без да се засягат разпоредбите на параграф 2, следните активни
вещества
не
се включват в приложение I ▌:
а)
активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като канцерогенни от категория 1A или 1B
;
б)
активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като мутагенни от категория 1A или 1B;
в)
активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като токсични за репродукция от категория 1A или 1B;
г)
активни вещества, които въз основа на оценката, основаваща се върху съгласувани на равнището на Съюза или на международно равнище насоки за изпитване, или на други научни данни, преминали партньорска проверка, включително анализ на научната литература, прегледана от Агенцията, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система и предизвикващи неблагоприятни въздействия за хората, или вещества, които са определени съгласно член 57, буква е) от Регламент (EО) № 1907/2006 като притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система.
Най-късно до 13 декември 2013 г. Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки относно конкретни научни критерии за определяне на свойствата за нарушаване функциите на ендокринната система. До приемането на тези критерии вещества, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенни от категория 2 или като токсични за репродукцията от категория 2, се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система. В допълнение вещества като тези, които са класифицирани или трябва да бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 2 и които имат токсични ефекти върху ендокринните органи, могат да се считат за притежаващи свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система;
д)
активни вещества, които са устойчиви, биоакумулиращи и токсични;
е)
активни вещества, които са с голяма устойчивост и силно биоакумулиращи;
ж)
устойчиви органични замърсители (УОЗ) съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно устойчивите органични замърсители
ОВ L 158, 30.4.2004 г., стр. 7.
.
2.
Активните вещества
, посочени в параграф 1
,
могат да бъдат включени
в приложение I
, единствено ако е изпълнено поне едно от следните условия
:
а)
експозицията на хора или на околната среда на въздействието на съответното активно вещество в биоцид при обичайни условия на употреба е пренебрежимо малка, което означава, че продуктът се използва в затворена система или при условия, изключващи контакта с хора
;
б)
налице са доказателства, че активното вещество е необходимо за предотвратяване или контрол на сериозна опасност за общественото здраве или здравето на животните, за околната среда, за безопасността на храните и фуражите или за обществения интерес и не съществуват ефективни алтернативни вещества или технологии
;
Съгласно настоящия параграф употребата на всеки биоцид, съдържащ активни вещества, включени в приложение I, подлежи на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората и околната среда е сведена до минимум.
Съгласно настоящия параграф държава-членка, която разрешава биоцид, съдържащ активно вещество, включено в приложение I, изготвя план за замяната му, с цел контрол на сериозната опасност чрез други средства, включително нехимични методи, които са също толкова ефективни, колкото биоцидът, и незабавно представя този план на Комисията. Употребата на биоциди със съответното активно вещество се ограничава до онези държави-членки, в които сериозната опасност трябва да бъде предотвратена или ако вече е налице, контролирана.
Член 6
Изисквания за представяне на данни в заявлението
1.
Заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I трябва да съдържа най-малко следните елементи:
а)
досие
или писмо за достъп до досие
за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение II;
б)
досие
или писмо за достъп
до досие за поне един представителен биоцид, съдържащ активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
2.
Независимо от разпоредбите на параграф 1 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този параграф, в случай че е валидно някое от следните основания:
а)
информацията не е необходима
, тъй като съответната експозиция може да бъде изключена съгласно
предлаганата употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага информацията да бъде предоставена;
в)
от техническа гледна точка не е възможно информацията да бъде предоставена.
3.
Всеки заявител може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно параграф 1, в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.
4.
С цел да се определи
какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 1, въз основа на посоченото в параграф 2, буква а)
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване е на условията, предвидени в членове 74 и 75
.
▌
Член 7
Подаване и валидиране на заявленията
1.
Заявителят подава заявление за включване на дадено активно вещество в приложение I, или за последващи изменения на условията за включване на активно вещество, пред Агенцията
. Агенцията посочва
наименованието на компетентния орган на държавата-членка, която е
избрала
да оцени заявлението ▌. Този компетентен орган (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“) носи отговорността за оценяването на заявлението.
2.
Агенцията издава входящ номер, който се използва в цялата отнасяща се до заявлението кореспонденция до включването на активното вещество в приложение I, и входяща дата, която е датата на получаване на заявлението в Агенцията.
3.
В рамките на един месец от получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
4.
В рамките на
три седмици
след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
подадени са досиетата, посочени в член 6, параграф 1, букви а) и б);
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
5.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок
до два месеца
за подаване на съответната информация.
В рамките на
три седмици
след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадените допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията определя уникален идентификационен код за всички данни в досието.
6.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 5, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
7.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Член 8
Оценка на заявленията
1.
В рамките на 12 месеца след валидирането оценяващият компетентен орган оценява досиетата в съответствие с член 4, включително и, ако е приложимо, всяко евентуално предложение за адаптиране на изискванията за данните, подадено в съответствие с член 6, параграф 3.
Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на два месеца да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката на Агенцията.
2.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок,
който не надвишава шест месеца. При изключителни обстоятелства и след подходяща обосновка срокът може да бъде удължен най-много с още шест месеца. Оценяващият компетентен орган уведомява
Агенцията за
исканията си към заявителя и за удължаването на срока
.
Когато подобна допълнителна информация включва опити с животни, заявителят получава консултации от експерти на Агенцията или на оправомощените органи относно подходящи алтернативни методи и стратегии за извършване на опитите, с цел да замести, намали или направи по-хуманно използването на гръбначни животни.
Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, не тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
3.
Ако оценяващият компетентен орган счита, че съществуват опасения относно ефекта на натрупване от употребата на различни биоциди, съдържащи едно и също активно вещество
или различни вещества с подобни или общи ефекти по отношение на едни и същи целеви точки, независимо дали чрез същия или чрез различен механизъм на действие
, той трябва да документира съображенията си в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (EО) № 1907/2006, както и да ги включи в заключенията си.
4.
В рамките на девет месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно включването на активното вещество в приложение I
, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган
.
5.
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, при
получаване на становището на Агенцията Комисията приема
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при изпълнение на условията на членове 74 и 75,
решение за включване на активното вещество в приложение I ▌.
6.
Независимо от разпоредбите на член 7, параграф 1, оценката на заявлението може да бъде осъществена от друг компетентен орган, а не непременно от органа, който е получил копие на заявлението.
Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявлението за оценка, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията, посочена в член 7, параграф 3. Комисията взема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2. Дванадесет месечният срок, посочен в параграф 1, започва да тече от датата на вземане на въпросното решение.
Член 9
Активни вещества, кандидати за замяна
1.
Активно вещество, което отговаря на поне един от следните критерии, се счита за кандидат за замяна в съответствие с процедурата, посочена в параграф 2:
а)
приемливата му дневна доза, острата референтна доза или приемливото равнище на експозиция на оператора са значително по-ниски от по-голямата част от активните вещества, включени в приложение I за същия продуктов тип;
б)
отговаря на два от критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
в)
налице са причини за опасения, свързани с естеството на критичното въздействие и по-специално невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието, които в съчетание с практиките за употреба водят до употреба, която продължава да поражда загриженост,
като например голям потенциал за риск за подпочвените води,
дори и след прилагане на много ограничителни мерки за управление на риска;
г)
веществото е с голяма устойчивост и силно биоакумулиращо съгласно критериите, посочени в приложение ХІІІ към Регламент (ЕО) № 1907/2006;
д)
класифицирано е или отговаря на критериите за класифициране в съответствие с Регламент (EО) № 1272/2008 като
респираторни сенсибилизатори,
канцероген от категория 1A или 1B, мутаген от категория 1A или 1B, или като токсично за репродукция от категория 1A или 1B;
е)
счита се въз основа на оценка на Съюза или на международно признати насоки за изпитване или други налични данни, че веществото има свойствата да разрушава ендокринната система, което може да окаже неблагоприятно въздействие върху човека
или околната среда.
2.
При изготвяне на становище за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в параграф 1, като разглежда този въпрос в становището си.
3.
Преди представяне пред Комисията на становището си за включване или удължаване на включването на дадено активно вещество в приложение I Агенцията оповестява публично информацията за потенциални кандидати за замяна в разумен срок, в рамките на който съответната информация, включително и относно наличните заместители, може да бъде подавана от заинтересовани трети лица. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на
член 4, параграф 1 и
член 10, параграф 3 включването в приложение I на активно вещество, което се счита за кандидат за замяна, се
предоставя или
удължава за срок
,
не по-дълъг от
седем години
.
5.
Активни вещества, които се считат за кандидати за замяна в съответствие с параграф 1, се обозначават като такива в приложение I.
Глава III
ПОДНОВЯВАНЕ И ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ НА ВКЛЮЧВАНЕТО НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Член 10
Условия за подновяване
1.
Комисията подновява включването на активно вещество в приложение I, ако то все още отговаря на изискванията, посочени в член 4
и член 5
.
2.
Въз основа на нови изследвани елементи или адаптиране към техническия прогрес подновяването на включването може да бъде придружено, ако е уместно, от определени условия и ограничения.
3.
Освен ако не е
определен конкретен срок
в решението за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I, подновяването
може да бъде за срок, непревишаващ 10 години
.
Член 11
Подаване и валидиране на заявленията
1.
Заявителят подава пред Агенцията заявление за подновяване на включването на дадено активно вещество в приложение I поне 18 месеца преди изтичане на включването в приложение I за даден продуктов тип.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с активното вещество, които са били събрани след включването на активното вещество в приложение I, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на активното вещество все още са валидни. Оценяващият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи документите, изброени във въпросния списък.
2.
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I, за наличието на заявлението в нейната база данни.
3.
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
информацията, посочена в параграф 1, е подадена;
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
4.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя срок
до два месеца
за подаване на съответната информация.
В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали допълнителната информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.
5.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 4, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
6.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Член 12
Оценка на заявленията за подновяване
1.
Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразглеждат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за включване в приложение I в рамките на едни месец след валидирането, посочено в член 11, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.
Ако оценяващият компетентен орган реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се осъществява в съответствие с член 8, параграфи 1‐4. Решението относно заявлението се приема в съответствие с параграфи 5, 6 и 7 от посочения член.
2.
Ако оценяващият компетентен орган реши, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на шест месеца той изготвя и представя пред Агенцията препоръка за подновяване на включването на активно вещество в приложение I.
Преди представянето на препоръката пред Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
3.
При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията го предоставя на Комисията, на компетентните органи на други държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.
4.
Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца, считано от датата, на която запитването е отправено към нея.
5.
С цел редовно актуализиране на списъка с разрешени активни вещества, в
края на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75,
решение за подновяване на включването на активното вещество в приложение I ▌.
6.
В случаите в които, поради причини, независещи от заявителя, съществува вероятност срокът на включване на активното вещество в приложение I да изтече преди да бъде взето решение за неговото подновяване, Комисията приема в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, решение за отлагане на крайния срок на включване, така че тя да има достатъчно време да проучи заявлението.
7.
В случай че Комисията реши да не подновява включването на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Член 13
Преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I
1.
С цел редовното актуализиране на списъка с разрешени активни вещества,
Комисията може да преразгледа включването на дадено активно вещество в приложение I по всяко време, в случай че има сериозни индикации, че то вече не отговаря на
някое от
изискванията, посочени в
членове
4
и 5
.
Тя преразглежда решението за включване също така при наличие на индикации, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати.
Ако тези индикации се потвърдят, Комисията
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75,
приема решение за изменение на включването на активно вещество в приложение I или за заличаването му от това приложение.
▌
2.
Комисията може да се консултира с Агенцията по всички въпроси от научно или техническо естество, отнасящи се до преразглеждането на включването на дадено активно вещество в приложение I. В рамките на девет месеца от искането Агенцията изготвя становище и го представя на Комисията.
3.
В случай че Комисията заличи регистрацията на дадено активно вещество в приложение I, тя може да предостави гратисен период за унищожаване, или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Преходният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества биоциди, които съдържат това активно вещество.
Член 14
Подробни процедури за подновяване и преразглеждане
С цел да осигури гладкото функциониране на процедурите за подновяване и преразглеждане
Комисията може да приеме
допълнителни
подробни мерки
посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
.
▌
Глава IV
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА БИОЦИДИ
Член 15
Пускане на пазара и употреба на биоциди
1.
Нито един биоцид не може да бъде пуснат на пазара или да бъде употребяван без да има издадено разрешение за него в съответствие с настоящия регламент.
2.
Заявлението за разрешение се прави от лицето или от името на лицето,
което ще бъде титуляр на разрешението. Това лице може да бъде, без това да е задължително, лицето,
отговорно за пускането на пазара на биоцида в определена държава-членка или в Съюза.
▌
Заявлението за разрешение ▌ се подава до Агенцията.
Когато подава заявление за национално разрешение, заявителят, със съгласието на съответната държава-членка, на чиято територия ще бъде приложимо разрешението, посочва в самото заявление, както е посочено в член 22, компетентния орган на държавата-членка по негов избор, който е отговорен за оценката и за решението по заявлението (наричан по-нататък „приемащ компетентен орган“).
От всеки титуляр на разрешение се изисква да има постоянно представителство вСъюза.
Заявителят може да подаде само едно заявление за разрешение за група продукти, за които се предвижда издаване на разрешение по една рамкова формулация.
3.
Разрешение може да бъде предоставено за уникална формула на продукта или за рамкова формулация.
4.
Разрешението се предоставя за максимален срок от 10 години.
5.
Биоцидите следва да се употребяват по уместен начин. Правилната употреба включва спазване на условията за предоставяне на разрешение, установени с член 16, и спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в член 58.
Правилната употреба включва също рационалното приложение на съчетания от физични, биологични, химични или други мерки, където е целесъобразно, чрез които употребата на биоциди се ограничава до необходимия минимум.
Масовото разпространение на вредни организми се предотвратява посредством подходящи възпиращи мерки за тяхното прогонване или отблъскване. Освен това трябва да се предприемат други предпазни мерки, като например правилно складиране на стоки, спазване на стандартите за хигиена и незабавно изхвърляне на отпадъците. Само ако тези мерки не дават резултат, се предприемат допълнителни мерки. Биоцидите с нисък риск за хората, животните и околната среда винаги се предпочитат пред останалите биоциди. Биоциди, които се използват с цел да навредят, убият или унищожат животни, способни да изпитват болка и страдание, се използват само като последна възможна мярка.
Посредством рамкова директива за действия на Съюза се установят и прилагат задължителни мерки, включително въвеждане на национални планове за действие, интегрирано управление на вредителите, мерки за намаляване на риска и насърчаване на алтернативи, с цел да се постигне устойчива професионална употреба на биоциди.
До ...
*
Моля, въведете дата: две години след влизане в сила на настоящия регламент.
Комисията внася предложение за тази рамкова директива в Европейския парламент и в Съвета.
Член 16
Условия за предоставяне на разрешение
1.
Разрешение за даден биоцид се предоставя само ако са изпълнени следните условия:
а)
активните вещества, включени в него, присъстват в списъка на приложение I и всички условия, включени в това приложение заедно с тези активни вещества, са спазени;
б)
установено е в съответствие с общите принципи за оценка на досиета за биоциди, предвидени в приложение VI, че при употребата му съгласно разрешението и с оглед на факторите, посочени в параграф 2, биоцидът отговаря на следните критерии:
i)
достатъчно е ефективен;
ii)
няма неприемливи последствия за целевите организми, и по-специално неприемлива резистентност или кръстосана резистентност или ненужно страдание или болка за гръбначните организми;
iii)
няма
незабавнио или отложени вредни последствия
пряко или в резултат на остатъчните вещества
за подпочвените води или здравето на човека
,
включително
за здравето на
уязвими групи
или
за здравето на животните
, пряко или чрез питейна вода (като се вземат предвид веществата от третирането на водата), храна, фуражи или въздух, или последици на работното място, или друго непрякопоследствие, като се вземат предвид познатите кумулативни и синергични последствия, когато са налице приети от Агенцията научни методи за оценка на тези последствия
;
iv)
няма неприемливи последствия, пряко или в резултат на остатъчните вещества, за околната среда, като се обръща особено внимание на следните фактори:
–
бъдещи въздействия и разпространение в околната среда;
–
заразяване на повърхностните води (включително в устията и морето), подпочвените води и питейната вода, въздуха и почвата
, като се вземат предвид места, отдалечени от мястото на употреба на продукта, след пренасяне в околната среда на голямо разстояние
;
–
влияние върху нецелеви организми;
–
въздействието върху биологичното разнообразие и екосистемата;
в)
химическата идентичност
, количеството и техническата равностойност на активните вещества в биоцида и, където е целесъобразно, токсикологично или екотоксикологично значими примеси и неактивни съставки, както и неговите
метаболити и
остатъчни вещества от токсикологично значение или значение за околната среда, произтичащи от употребата му, която ще бъде разрешена,
може да
се определят съгласно съответните изисквания в приложения II и III;
г)
неговите физически и химически свойства са определени и се считат като приемливи за целите на подходящата употреба, съхранение и транспорт на продукта;
д)
при използване на наноматериали в продукта е извършена отделна оценка на риска за околната среда и здравето.
2.
При оценката на съответствието на биоцида с критериите, установени в параграф 1, буква б), трябва да се вземат предвид следните фактори:
а)
всички нормални условия, при които биоцидът може да бъде използван;
б)
по какъв начин всеки материал или изделие, които го съдържат или са обработени с него, могат да бъдат използвани;
в)
последствията от употребата и унищожаването му;
г)
кумулативни или синергични последствия.
3.
При оценката на изпълнението на критериите, посочени в параграф 1, буква б), винаги, когато това е възможно, информацията следва да се извлича от вече наличната информация за съответното вещество, съдържащо се в биоцида, с цел изпитванията върху животни да се сведат до минимум. По-специално, винаги, когато това е възможно, следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 за оценка на неблагоприятното въздействие на биоцида и за последваща оценка на риска.
4.
В оценката за съответствието на биоцида с критериите, посочени в параграф 1, буква б) и в), не се взема предвид вещество, съдържащо се в биоцида, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от една от следните стойности:
а)
приложимите концентрации, посочени в член 3, параграф 3 от Директива 1999/45/ЕО;
б)
пределните стойности на концентрация, определени в приложение І към Директива 67/548/ЕИО;
в)
пределните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение II към Директива 1999/45/ЕО;
г)
пределните стойности на концентрация, определени в част Б от приложение IІI към Директива 1999/45/ЕО;
д)
пределните стойности на концентрация, определени в една съгласувана точка в списък за класификация и етикетиране, съставен съгласно дял V от Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
0,1 % тегловни (w/w), ако веществото отговаря на критериите от приложение XIII към регламент (ЕО) № 1907/2006.
5.
Разрешение
за пускане на пазара на нискорисков биоцид
може да се предостави само ако активните вещества са оценени като активни вещества с нисък риск и са включени в приложение I в съответствие с членове 4 и 5. Разрешението съответства
на изискванията, посочени в параграф 1, букви
а)
- г).
6.
Даден биоцид може да бъде разрешен единствено за тези видове употреба, за които е подадена подходящата информация в съответствие с член 18.
7.
Нито един биоцид не може да бъде разрешен за пускане на пазара или за обществена употреба, ако отговаря на някой от следните критерии за класификация:
а)
той е токсичен, изключително токсичен или канцерогенен категория 1 или 2, или мутагенен категория 1 или 2, или токсичен за репродукцията категория 1 или 2 съгласно Директива 1999/45/ЕО;
б)
той е токсичен, изключително токсичен или канцерогенен категория 1А или 1В, или мутагенен категория 1А или 1В, или токсичен за репродукцията категория 1А или 1В съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;
в)
счита се, притежава свойства, водещи до нарушаване на функциите на ендокринната система;
г)
той има невротоксично или имунотоксично въздействие върху развитието.
8.
В случай че става въпрос за рамкова формулация,
са допустими следните отклонения в състава спрямо даден референтен
биоцид
:
а)
премахване на дадено активно вещество в референтен биоцид с най-малко две активни вещества;
б)
намаляване на процента на активните вещества;
в)
премахване на едно или няколко неактивни вещества;
г)
изменение на процентното състав на едно или няколко неактивни вещества
;
д)
замяната на едно или повече от неактивните вещества с други, представляващи същото или по-ниско равнище на риск.
9.
В съответствие с посочената в член 76, параграф 2 процедура Комисията следва да изготви технически и научни насоки за издаване на разрешения за продуктите, като обръща особено внимание на хармонизираните изисквания за а данните, процедурите за оценка и вземане на решения от държавите-членки.
10.
За да се улесни хармонизацията на практиките за предоставяне на разрешения в целия Съюз и да се намали административната тежест върху дружествата и компетентните органи, Комисията приема чрез делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 мерки, които уточняват условията, критериите и процедурите за уреждане на процеса на предоставяне на разрешение и пускане на пазара на един и същ продукт за една и съща употреба, но под различни търговски наименования и от различнидружества. Критериите и процедурите за подобни мерки се основават на следните принципи, без да се изчерпват с тях:
а)
не се извършва допълнително оценяване, тъй като става дума за вече разрешен продукт;
б)
решенията за предоставяне на разрешение се вземат в кратък период от време;
в)
таксите за предоставяне на разрешение са ниски, в съответствие с ограниченото количество административна работа, която се изисква.
Член 17
Критерии за нискорискови биоциди
1.
Един биоцид се счита за нискорисков биоцид, ако
съдържащите се в него активни вещества са включени в приложение І и ако
отговаря на
всички
условия, както следва:
а)
ако за всеки един компонент на околната среда, съотношението между предвидената концентрация в околната среда (PEC) и предвидената концентрация без ефект (PNEC) може да бъде изведено и не превишава 0,1;
б)
за всяко въздействие върху здравето на човека границата на експозицията (съотношението между нивото на ненаблюдавани обратни ефекти (NOAEL) и концентрацията при експозиция) превишава 1 000;
в)
кумулативните последствия както на активните, така и на неактивните вещества са взети под внимание и са определени като последствия с нисък риск.
При все това един биоцид не се счита за нискорисков биоцид , ако отговаря на поне едно от следните условия:
а)
биоцидът съдържа едно или повече ▌вещества, които отговарят на критериите, за да се считат за
устойчиви органични замърсители съгласно Регламент (ЕО) № 850/2004, за да се считат да
устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT вещества) или за много устойчиви и силно биоакумулиращи вещества (vPvB вещества) съгласно приложение XIII към Регламент (EО) № 1907/2006;
б)
биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, окачествени като имащи свойствата да разрушават ендокринната система;
в)
биоцидът съдържа едно или повече активни вещества, които са класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 като, или които отговарят на критериите да бъдат класифицирани като едно от следните:
i)
канцерогенно;
ii)
мутагенно;
iii)
невротоксично;
iv)
имунотоксично;
v)
токсично за репродукцията;
vi)
сенсибилизиращо;
vii)
корозивно;
viii)
силно токсично или токсично
.
г)
биоцидът съдържа наноматериал;
д)
биоцидът е експлозивен;
е)
биоцидът съдържа вещество с възможен риск;
ж)
биоцидът е силно възпламеняем;
з)
биоцидът е самозапалим при температура на прилагане.
▌
2.
За нискорисков биоцид трябва да може да се демонстрира, че потенциалът за развиване на резистентност в целевите организми поради употребата на биоцида е малък.
3.
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в нискорискови биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с член 15, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в нискорискови биоциди и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от посочения регламент.
Член 18
Изисквания за представяне на данни в заявление за разрешение
1.
Заявителят подава следните документи заедно със заявлението:
а)
досие или писмо за достъп до досие за активното вещество, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
б)
примерно резюме на характеристиките на биоцида, което включваинформацията, посочена в член 20, параграф 2, букви а), б) и букви д)‐м);
в)
за биоциди, различни от нискорисковите биоциди – досие или писмо за достъп до досие, което удовлетворява изискванията, предвидени в приложение II, за всяко активно вещество в биоцида;
г)
за нискорискови биоциди всяка съответна информация в подкрепа на заключението, че биоцидът следва да се счита за нискорисков биоцид;
д)
ако съдържащото се в нискорисковия биоцид активно вещество е включено в приложение I, писмо за достъп, в случай че съответният срок за защита на информацията съгласно член 49 не е изтекъл.
2.
Заявлението за разрешение трябва да се придружава и от дължимата съгласно член 71 такса.
3.
Агенцията
може да изисква заявленията за национално разрешение да бъдат подавани на един ▌ от официалните езици на държавата-членка, в която се намира
приемащият компетентен
орган.
4.
Ако заявлението се отнася за биоцид, който производителят му възнамерява да използва, inter alia, за целите, посочени в член 2, параграф 7, то трябва да бъде придружено от декларация за съвместимост по отношение на съответните съществени изисквания на Директиви 90/385/EИО, 93/42/EИО или 98/79/EО.
5.
Комисията
изготвя
в съответствие с процедурата, упомената в член 76, параграф 2, технически ръководни бележки, за да улесни прилагането на параграф 1, буква г).
В съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 2, Комисията предоставя технически и научни насоки и инструменти, по-специално с цел подкрепа за заявленията за разрешения съгласно членове 18, 19 и 20, преди всичко за МСП.
Техническите указания се публикуват в серия С на Официален вестник на Европейския съюз.
Член 19
Освобождаване от изисквания за представяне на данни
1.
Независимо от разпоредбите на член 18 заявителят не е длъжен да предоставя данните, изискуеми съгласно този член, в случай че се прилага някое от следните основания:
а)
информацията не е необходима поради експозицията, свързана с предлаганата употреба;
б)
от научна гледна точка не се налага информацията да бъде предоставена;
в)
от техническа гледна точка не е възможно информацията да бъде предоставена.
2.
Заявителят може да предложи да адаптира данните, изисквани съгласно член 18, в съответствие с приложение IV. Основанията за предложените адаптации към изискванията за данните трябва да бъдат ясно посочени в заявлението с позоваване на конкретните правила в приложение IV.
Компетентният орган уведомява заявителя относно възможността да бъде предложено адаптиране на изискванията за данните, основанието на което такова адаптиране може да бъде поискано и, ако е възможно, да окаже съдействие при изготвянето на такова предложение.
3.
С цел да се определи
какво представлява надлежната обосновка за адаптиране на данните, изисквани съгласно член 18, въз основа на посоченото в параграф 1, буква а)
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
.
▌
Член 20
Съдържание на разрешението
1.
В разрешението се постановяват условията, свързани с пускането на пазара и употребата на дадения биоцид.
2.
Дадено разрешение трябва да включва резюме на характеристиките на биоцида, в което да бъде изброена следната информация:
а)
търговското наименование на биоцида;
б)
името и адреса на титуляра на разрешението;
в)
датата на издаване разрешението и датата, на която изтича;
г)
номерът на разрешението;
д)
когато
тази информация е необходима
за правилната употреба на биоцида, качественият и количественият състав по отношение на активните вещества и неактивните вещества,
като се отчитат пределните стойности на концентрация в член 16, параграф 4
;
е)
производителите на биоцида (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
ж)
производителите на активните вещества (наименования и адреси, включително и местонахождение на производствените обекти);
з)
физическото състояние и естество на биоцида;
и)
предупреждения за опасност и препоръки за безопасност;
й)
продуктовият тип в съответствие с приложение V и спрямо целевите вредители;
к)
дозировката и инструкциите за работа;
л)
категориите ползватели;
м)
данните за вероятни преки или косвени неблагоприятни въздействия и указанията за първа помощ;
н)
указанията за безопасно унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
о)
ако заявлението се отнася за биоцид, който е предвиден от производителя си, inter alia, за целите, посочени в член 2, параграф 7, трябва да бъдат указани всички специални условия за употреба и декларация, че биоцидът е в съответствие със съответните съществени изисквания на Директиви 90/385/EИО, 93/42/EИО или 98/79/EО;
п)
за значимите в токсикологично и екотоксикологично отношение компоненти на биоцида и неговите остатъчни вещества – аналитични методи, включително степен на възстановяване и граници за определяне (LOD).
3.
В допълнение към параграф 2, в случай че става въпрос за рамкова формулация, в разрешението трябва да бъде посочена, ако е уместно, следната информация:
а)
референтният биоцид в рамките на групата от продукти, съставляващи рамковата формулация ▌;
б)
допустимото изменение на състава на референтния биоцид, изразено като
намаление на процентния
дял от съдържанието на
активните вещества или изменение на процентния дял от съдържанието на
неактивните вещества в биоцида, за които се счита, че принадлежат към въпросната рамкова формулация;
в)
заменимите неактивни вещества в разрешените биоциди, които принадлежат към тази рамкова формулация.
4.
В случай на рамкова формулация се предоставя единен номер на разрешението за всички биоциди, принадлежащи към тази рамкова формулация.
Член 21
Сравнителна оценка на биоцидите
1.
Приемащият компетентен орган или, ако става въпрос за оценка на заявление за издаване на разрешение на Съюза, оценяващият компетентен орган прави като част от оценката сравнителна оценка на заявление за разрешение или за подновяване на разрешение за даден биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна в съответствие с член 9, параграф 1.
Сравнителната оценка се прави по отношение на всички биоциди с едно и също предназначение, когато има достатъчно натрупан опит и те се употребяват най-малко от пет години.
2.
Резултатите от сравнителната оценка се предават незабавно на компетентните органи на други държави-членки и на Агенцията, а в случай че става въпрос за оценка на заявление за разрешение на Съюза – и на Комисията.
3.
Приемащият контролен орган или, в случай че става въпрос за разрешение наСъюза, Комисията забранява или ограничава пускането на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, ако при сравнителната оценка претеглянето на рисковете и ползите съгласно приложение VI установи, че са изпълнени всичките следни критерии:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече
съществуват други разрешени биоциди, които представляват
значително по-нисък риск за здравето на хората или на животните, или за околната среда
и които са с доказана равностойна ефективност и не водят до значително увеличение на рисковете по който и да било друг параметър
;
б)
биоцидът, посочен в буква а), или нехимичният метод за контрол или профилактика не води до значителни икономически или практически затруднения;
в)
химическото разнообразие на активните вещества е адекватно за свеждане до минимум формирането на резистентност в целевия вредител.
4.
Въз основа на параграф 3 Комисията приема мерки, с които се установява процедурата, необходима за определяне на заявлението за сравнителна оценка на биоциди. Тези мерки определят критериите и алгоритмите, които се използват при сравнителната оценка с цел гарантирането на единна еднакво заявление в целия Съюз.
5.
Ако сравнителната оценка включва въпрос, който поради мащаба си и или поради последствията си, би било по-добре да се разглежда на равнището на Съюза, и по-специално ако той касае два или повече компетентни органа, приемащият контролен орган може да отправи въпроса към Комисията, която да вземе решение. Комисията приема решение в съответствие с член 76, параграф 3.
С цел уточняване на
процедурите, свързани със сравнителната оценка по въпроси от интерес за Съюза
, Комисията адаптира критериите посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
.
6.
Независимо от разпоредбите на член 15, параграф 4, разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, кандидат за замяна, се издава за
срокове
не
по-дълги
от пет години.
Държавите-членки изготвят и изпълняват план за замяна с цел да се гарантира, че приложението на съответния биоцид постепенно ще бъде изваден от употреба в рамките на срока на разрешението и че съответното активно вещество или продукт могат да бъдат заменени с разумни алтернативи от химически или нехимически характер.
7.
Ако е взето решение на даден биоцид да не се предостави разрешение или употребата му да се ограничи съгласно параграф 3, тази отмяна или изменение на разрешението влиза в сила
три години
след вземането на решението или в края на срока на включване на веществото, кандидат за замяна, в зависимост от това кой от двата срока изтича по-рано.
Глава V
ИЗДАВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА БИОЦИДИ
Член 22
Подаване и валидиране на заявление
1.
Лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, или негов представител, подава заявление за национално разрешение или за разрешение на Съюза до Агенцията, като съобщава на последната името на приемащия компетентен орган
.
В рамките на три седмици след получаване на заявлението Агенцията нотифицира приемащия компетентен орган или в слуай на заявление за разрешение на Съюза - оценяващия компетентен орган относно наличието на заявление в базата данни на Агенцията.
2.
В срок до три седмици от получаването на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
подадени са документите, посочени в член 18;
б)
заявлението се придружава от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на подадените изисквания за данни.
3.
Ако
Агенцията
счита, че заявлението е
непълно
,
тя
уведомява заявителя
относно допълнителната информация, която се изисква за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация
.
В рамките на три седмици след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не представи изискваната допълнителна информация в определения срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и приемащия компетентен орган за това.
В този случай част от разходите, изплатени на Агенцията съгласно член 71, се възстановява.
4.
В съответствие с член 68 заявителят може да обжалва решението на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея.
5.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и приемащия компетентен орган относно това.
Член 23
Оценка на заявлението
1.
В рамките на
шест месеца
след валидирането, посочено в член 22, приемащият компетентен орган взема решение по заявлението в съответствие с член 16.
2.
Ако дадено заявление се отнася за същия биоцид, който вече е в процес на проучване от компетентния орган на друга държава-членка, или ако компетентният орган на друга държава-членка вече е разрешил същия биоцид, приемащият компетентен орган отказва да оцени заявлението, като уведомява заявителя за това.
Заявителят може обаче да поиска заявлението му да бъде оценено в съответствие с член 25 или член 28.
3.
Ако се окаже, че за да се извърши пълна оценка на заявлението е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган изисква от заявителя да я представи.
Шестмесечният
срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
4.
Приемащият компетентен орган изготвя доклад, в който обобщава заключенията от оценката си и причините за разрешаване на определен биоцид или за отказ от предоставяне на разрешение. Приемащият компетентен орган изпраща първоначален доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма. При изготвянето на окончателната оценка приемащият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
Приемащият компетентен орган одобрява резюмето на характеристиките на биоцида, посочено в член 20, параграф 2. Органът предава копие от окончателния доклад за оценката на заявителя.
5.
Веднага след вземане на решение по заявлението приемащият компетентен орган въвежда следната информация в Регистъра на биоцидите наСъюза:
а)
резюме на характеристиките на биоцида;
б)
доклада, в който са обобщени заключенията от оценката на биоцида и причините за разрешаване на биоцида или за отказа от предоставяне на разрешение;
в)
административните решения, взети от приемащия компетентен орган относно заявлението.
Член 24
Подновяване на национално разрешение
1.
Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на национално разрешение пред приемащия компетентен орган най-малко
12 месеца
преди датата на изтичане на разрешението.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
2.
Приемащият компетентен орган подновява националното разрешение, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.
3.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани считано от предишното разрешение, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида са все още валидни.
Приемащият компетентен орган може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.
4.
В рамките на един месец след получаване на заявление за подновяване на национално разрешение приемащият компетентен орган валидира заявлението, ако то отговаря на следните изисквания:
а)
информацията, посочена в параграф 3, е подадена;
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
5.
Ако приемащият компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация приемащият компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, приемащият компетентен орган отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 4, приемащият компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя за това.
6.
Решението по заявлението за подновяване на национално разрешение трябва да се вземе в рамките на шест месеца след валидирането.
7.
Ако при оценката на заявлението за подновяване се окаже, че, за да се извърши пълна оценка на заявлението, е необходима допълнителна информация, приемащият компетентен орган изисква от заявителя да я представи. Шестмесечният срок, посочен в параграф 6, спира да тече от датата на отправяне на искането до датата на получаване на информацията.
8.
Когато, по причини независещи от притежателя на националното разрешение, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, приемащият компетентен орган подновява националното разрешение в рамките на срока, необходим за завършване на оценката.
9.
Веднага след вземане на решение относно подновяването на национално разрешение компетентният орган, взел това решение, въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
Глава VI
ПРОЦЕДУРИ ЗА Взаимно признаване
Член 25
Взаимно признаване на последователни национални разрешения
1.
Титулярът на национално разрешение за даден биоцид, предоставено от компетентен орган в съответствие с член 15 (наричан по-нататък „референтният компетентен орган“), може да подаде заявление за национално разрешение на биоцида в друга държава-членка съгласно процедурата за последователно взаимно признаване.
2.
Към заявлението за взаимно признаване се прилагат:
а)
позоваване на националното разрешение, предоставено от референтния компетентен орган;
б)
резюме на досието в електрона форма, което отговаря на изискванията, посочени в приложение III;
в)
позоваване на доклада на референтния компетентен орган, в който се обобщават заключенията на оценката му и причините за разрешаване на биоцида.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
3.
Приемащият компетентен орган може да изиска превод на националното разрешение и на заявлението на един ▌от официалните езици на държавата-членка, в която се намира този компетентен орган.
Заявления за национално разрешение, които предполагат процедура за взаимно признаване, включително документите, посочени в член 18, параграф 1, могат да бъдат подадени до компетентните органи на английски език.
4.
Приемащият компетентен орган се произнася по заявлението в рамките на четири месеца от получаването му.
5.
Приемащият компетентен орган разрешава въпросния биоцид съгласно същите условия като референтния компетентен орган
, освен ако специфични национални обстоятелства оправдават отклонение съгласно член 29
.
Във всички участващи държави-членки се използва единен номер на разрешение.
6.
Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение, посочен в параграф 5.
7.
Веднага след вземане на решение по заявлението за взаимно признаване на национално разрешение съгласно настоящия член компетентните органи, взели тези решения, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, букви а) и в), в Регистъра на биоцидите наСъюза.
Член 26
Заявление за взаимно признаване от органи за контрол на вредителите
1.
В случай че в една държава-членка не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации могат, със съгласието на титуляра на разрешение от друга държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, за същата употреба и съгласно същите условия за употреба във въпросната държава-членка съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 25.
Заявителят трябва да демонстрира, че употребата на подобен биоцид е в интерес на съответната държава-членка.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
2.
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, в случай че титулярът на разрешение не даде съгласието си, заявителят може да посочи това в заявлението си, а компетентният орган може да приеме заявлението на основания, свързани с обществения интерес.
3.
Ако компетентният орган на съответната държава-членка счита, че биоцидът отговаря на условията, посочени в член 16, и че условията по настоящия член са изпълнени, той следва да разреши пускането на пазара на въпросния биоцид.
4.
Официалните или научните органи, които се занимават с контрол на вредителите, или професионални организации имат същите права и задължения като титуляра на разрешението.
Член 27
Възражения относно условията за национално разрешение
1.
Ако в рамките на четири месеца от получаване на заявлението за взаимно признаване компетентният орган счете, че даденият биоцид, който е разрешен в друга държава-членка, не отговаря на условията на член 16, той незабавно уведомява Комисията, компетентните органи на другите държави-членки и заявителя за това, като им предоставя обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които органът отказва да признае националното разрешение или иска да го ограничи.
В съответствие с процедурата, предвидена в член 72, параграф 3, Комисията
, след консултация със заявителя,
приема решение дали причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване.
В срок до три месеца от получаване на нотификацията Комисията представя предложение за решение. Ако Комисията поиска становище от Агенцията съгласно предвидената в член 30 процедура, тримесечният срок спира да тече до получаване на становището на Агенцията.
2.
Ако в решението си Комисията потвърди представените причини за отказ или за ограничаване на последователно разрешение, компетентният орган, който първоначално е разрешил биоцида незабавно преразглежда националното си разрешение, така че то да бъде в съответствие с решението на Комисията.
В случай че с решението си Комисията потвърди първоначалното национално разрешение, компетентният орган, предложил отказ на националното разрешение или признаването му при определени условия, незабавно разрешава съответния биоцид в съответствие с първоначалното разрешение.
Член 28
Едновременно взаимно признаване на национални разрешения
1.
Ако целта на заявителя е да получи национални разрешения за определен биоцид в няколко държави-членки едновременно, той подава до референтен компетентен орган по свой избор заявление, което съдържа:
а)
документите, посочени в член 18;
б)
списък на всички други държави-членки, в които цели да получи национално разрешение (наричани по-нататък „другите засегнати държави-членки“).
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
Отговорността за оценка на заявлението е на референтния компетентен орган.
2.
Заявителят подава до компетентните органи на другите засегнати държави-членки заявление за взаимно признаване на разрешението, за което е кандидатствал пред референтния компетентен орган. Това заявление трябва да съдържа:
а)
резюме на досието в електрона форма съгласно изискванията на приложение III;
б)
наименованията на референтния компетентен орган и на другите засегнати държави-членки.
3.
В рамките на един месец след получаване на заявлението, посочено в параграф 1, референтният компетентен орган валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
информацията, посочена в параграф 1, е подадена;
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптирането на изискванията за данни.
4.
Ако референтният компетентен орган счита, че заявлението е непълно, той уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Освен това референтният компетентен орган уведомява другите засегнати държави-членки.
В рамките на един месец след получаване на допълнителната информация референтният компетентен орган определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, референтният компетентен орган отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.
5.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 3, референтният компетентен орган счита, че заявлението е пълно, той незабавно уведомява заявителя и другите засегнати държави-членки за това.
6.
В рамките на дванадесет месеца от получаване на валидно заявление референтният компетентен орган оценява информацията, посочена в параграф 1, и изготвя доклад, в който са обобщени заключенията от оценката му и проект на резюме на характеристиките на биоцида, като изпраща доклада и резюмето на компетентните органи на другите засегнати държави-членки и на заявителя. Референтният компетентен орган изпраща проекта на доклад за оценката на заявителя, на когото се дава възможност в рамките на един месец да представи бележките си в писмена или в устна форма. При изготвянето на окончателната си оценка референтният компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
7.
В рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, компетентните органи на другите засегнати държави-членки одобряват доклада за оценката и резюмето на характеристиките на продукта, като съответно уведомяват референтния компетентен орган за това.
8.
Референтният компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки разрешават биоцида въз основа на одобрения доклад за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида в рамките на един месец след изтичане на срока, посочен в параграф 7.
Във всички участващи държави-членки се използва единен номер на разрешение.
Комисията, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75, приема мерки, с които се определят критериите и процедурите за предоставяне на единния номер на разрешение.
9.
Ако в рамките на четири месеца след получаване на документите, посочени в параграф 6, един или няколко органа на другите засегнати държави-членки не са одобрили доклада за оценката и резюмето на характеристиките на биоцида, те нотифицират Комисията, заявителя, референтния компетентен орган и компетентните органи на другите засегнати държави-членки, като им предоставят обяснителен документ, който идентифицира биоцида и спецификациите му и в който са посочени причините, поради които те отказват да признаят националното разрешение или искат да го ограничат.
Комисията
, след консултация със заявителя,
се произнася доколко причините, посочени от компетентния орган, оправдават отказа за признаване на националното разрешение или искането за неговото ограничаване в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3,.
Това решение се приема в рамките на три месеца след нотифицирането от страна на компетентния орган съгласно първа алинея. Ако Комисията поиска становище от Агенцията съгласно член 30, срокът от три месеца спира да тече до съобщаването на становището от страна на Агенцията.
Ако с решението си Комисията
потвърди
причините за отказ или за ограничаване на
последващо
разрешение, компетентният орган,
който преди това е разрешил биоцида
, незабавно
преразглежда своето национално
разрешение,
така че то да бъде съобразено с това решение
.
В случай че с решението си Комисията потвърди първоначалното национално разрешение, компетентният орган, предложил отказ на националното разрешение или признаването му при определени условия, незабавно разрешава съответния биоцид в съответствие с първоначалното разрешение.
10.
Когато е приложимо, веднага след вземане на решение по заявление за едновременно национално разрешение в няколко държави-членки компетентните органи на държавите-членки, приели решенията, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
Член 29
Корекции според местните обстоятелства
1.
Компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване в съответствие с член 25 или член 28, може в рамките на два месеца от получаване на заявлението да предложи на заявителя определени условия в разрешението, посочени в член 58, параграф 2, букви
д),
е),ж),й),л)
,м)
ин), да бъдат коригирани според местните обстоятелства, така че условията за издаване на разрешение, предвидени в член 16, да бъдат изпълнени, като уведоми Комисията за това, ако установи на своя територия, че е изпълнено едно от следните условия:
а)
целевите видове не са налични във вредни количества;
б)
от страна на целевия организъм се демонстрира неприемлива търпимост или резистентност към биоцида;
в)
съответните обстоятелства на употреба, като климат или размножителен период на целевите видове, се различават значително от тези в държавата-членка, където е извършена първоначалната оценка или държавата-членка, където за първи път е бил разрешен биоцидът ▌;
г)
неизменено национално разрешение води до вредно въздействие върху здравето на човека или неприемливо въздействие върху околната среда.
Компетентните органи съобщават на Комисията за всички предложения относно корекции на условия в национални разрешения според местните обстоятелства и причините за предложената корекция.
2.
При спазване на правото на Съюза, могат да бъдат наложени подходящи условия, във връзка с изискванията, посочени в член 15, и с други мерки за ограничаване на риска, произтичащи от специфичните условия за употреба.
3.
Ако в рамките на два месеца заявителят и компетентният орган, получил заявление за взаимно признаване, не достигнат до споразумение по предложените корекции, компетентният орган незабавно уведомява Комисията за това и предоставя обяснителен документ относно предложените корекции, като идентифицира биоцида и спецификациите му и описва причините, поради които предлага коригиране на условията за издаване на национално разрешение.
▌
Член 30
Становище на Агенцията
1.
Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от държава-членка, която има възражения относно взаимното признаване на национално разрешение или която иска коригиране на разрешението според местните обстоятелства. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца, считано от датата, на която запитването е отправено към нея.
2.
Преди да излезе със становище Агенцията дава възможност на заявителя или на титуляра на разрешението да представи обяснения в писмена или устна форма в определен срок, непревишаващ един месец.
Агенцията може да спре действието на срока, посочен в параграф 1, за да позволи на заявителя или титуляра на разрешението да подготвят обясненията си.
Член 31
Дерогация по отношение на някои
активни вещества или
продуктови типове
Чрез дерогация от разпоредбите на членове
25 - 29
компетентните органи на държавите-членки могат да отказват взаимно признаване на национални разрешения, предоставени за
биоциди, съдържащи активни вещества, посочени в членове 5 и 9, и за
продуктови типове 15, 17 и 23 от приложение V, при условие че отказът е обоснован от съображения за защита на здравето на човека,
по-специално на здравето на уязвимите групи, защитата на здравето на
животните или растенията, защитата на
околната среда,
национални богатства, притежаващи художествена, историческа, археологическа стойност
,
и защитата на индустриалната и търговска собственост. Компетентните органи на държавите-членки незабавно се уведомяват взаимно и уведомяват Комисията за решенията, взети в това отношение, и ги мотивират.
Глава VII
ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ НА СЪЮЗА ЗА БИОЦИДИ
Раздел 1
Предоставяне на разрешения на Съюза
Член 32
Разрешение на Съюза
Разрешение наСъюза, което е издадено от Комисията в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел, е валидно в целия Съюз, освен ако не е посочено друго. Това разрешение предоставя същите права и задължения във всяка държава-членка като разрешение, издадено от компетентния орган на съответната държава-членка.
Член 33
Биоциди, за които може да бъде предоставено разрешение на Съюза
1.
От 2013 г.
разрешение на Съюза може да бъде предоставено на следните категории биоциди:
а)
биоциди, съдържащи едно или повече нови активни вещества;
б)
нискорискови биоциди.
2.
От 2017 г. разрешение на Съюза може да бъде предоставено за всички категории биоциди, с изключение на биоциди, съдържащи активни вещества, които попадат в приложното поле на член 5.
Член 34
Подаване и валидиране на заявление
1.
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на определен биоцид, или негов представител подава заявление за разрешение на Съюза до Агенцията, като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държава-членка по негов избор, който отговаря за оценката на заявлението (наричан по-нататък „оценяващият компетентен орган“).
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган за наличието на заявлението в нейната база данни.
2.
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
документите, посочени в член 18, са подадени;
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
3.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
В рамките на два месеца от получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не допълни заявлението си в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.
4.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3, трета алинея от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
5.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 2, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Член 35
Оценка на заявленията
1.
В рамките на дванадесет месеца след валидирането, оценяващият компетентен орган оценява в съответствие с член 16 досиетата, включително, когато е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за данни в съответствие с член 19, параграф 2.
Оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тезибележки.
Оценяващият компетентен орган изпраща заключенията от оценката и доклада за оценката на Агенцията.
2.
Ако при оценяването на досиетата се окаже, че за да се извърши оценката, е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган може да поиска от заявителя да предостави тази информация в рамките на определен срок, като уведоми Агенцията за това.
Дванадесетмесечният срок, посочен в параграф 1, спира да тече от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията.
3.
В рамките на три месеца след получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно разрешаването на биоцида.
В случай че Агенцията препоръчва разрешаването на съответния биоцид, становището следва да съдържа най-малко следните елементи:
а)
изявление дали са изпълнени условията на член 16, параграф 1, букви б), в) и г) и проект на резюме на характеристиките на биоцида съгласно член 20, параграф 2;
б)
ако е приложимо, подробности относно условията, които следва да се наложат за пускането на пазара или употребата на биоцида;
в)
окончателният доклад за оценката на биоцида.
4.
При получаване на становището на Агенцията Комисията се произнася по издаването на разрешение на Съюза за биоцида в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3. Веднага след като вземе решение относно предоставянето на разрешение наСъюза, Комисията въвежда информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
Държавата
-членка
уведомява
Комисията
, ако ограничава или забранява
разрешението на Съюза за
биоцид от
продуктови типове 15, 17
или
23 от приложение V
на територията на съответната държава-членка. Такова ограничение или забрана трябва да бъдат обосновани
от съображения за защита на
:
а)
здравето на човека,
по-специално здравето на уязвимите групи,
б)
околната среда, по-специално на уязвимите екосистеми,
в)
животните
,
г)
растенията,
д)
национални богатства, притежаващи художествена, историческа или археологическа стойност
,
или
е)
индустриална
и търговска собственост.
Ако
някоя държава-членка ▌ реши, че разрешението на Съюза следва да
бъде коригирано
спрямо различните местни обстоятелства в тази държава-членка
, тя информира Комисията за това
в съответствие с член 29.
5.
Ако чрез решението, посочено в параграф 4, първа алинея, предоставянето на разрешение на Съюза за даден биоцид се отказва, защото той не отговаря на критериите за нискорисков биоцид съгласно член 17, заявителят може да кандидатства, ако е приложимо, за разрешение на Съюза в съответствие с член 33, параграф 1, буква а) или за национално разрешение в съответствие с глава V.
6.
Компетентният орган, който е бил нотифициран за заявление за оценка съгласно предвиденото в член 34, параграф 1, може да представи пред Комисията надлежно обосновано искане за определяне на друг оценяващ компетентен орган в рамките на един месец след получаването на нотификацията. Комисията приема решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.
Раздел 2
Подновяване на разрешителни на Съюза
Член 36
Подаване и валидиране на заявленията
1.
Титулярът на разрешение или негов представител подава заявление за подновяване на разрешение на Съюза до Агенцията най-малко
12 месеца
преди датата на изтичане на разрешението.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
2.
В рамките на един месец след получаване на заявлението Агенцията нотифицира оценяващия компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, за наличието на заявлението в нейната база данни.
3.
Комисията подновява разрешението наСъюза, при положение че условията, посочени в член 16, продължават да се спазват.
4.
При подаване на заявление за подновяване заявителят представя списък с всички данни, свързани с биоцида, които са били събрани, считано от предишното разрешаване, както и обосновка доколко заключенията от първоначалната оценка на биоцида все още са валидни.
Оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка, може по всяко време да изиска от заявителя да представи данните, посочени в списъка.
5.
В рамките на два месеца след получаване на заявлението Агенцията валидира заявлението, при условие че то отговаря на следните изисквания:
а)
документите, посочени в параграф 4, са подадени;
б)
заявлението се придружава и от дължимите такси съгласно член 71.
Валидирането не включва оценка на качеството или съответствието на подадени данни или обосновка за адаптиране на изискванията за данни.
6.
Ако Агенцията счита, че заявлението е непълно, тя уведомява заявителя относно допълнителната информация, необходима за валидиране на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация.
В рамките на два месеца след получаване на допълнителната информация Агенцията определя дали подадената допълнителна информация е достатъчна за валидиране на заявлението.
Ако заявителят не подаде изискваната информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението, като уведомява заявителя за това. В такъв случай част от таксата, платена на Агенцията в съответствие с член 71, се възстановява.
7.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 6, трета алинея от настоящия член, могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
8.
Ако въз основа на валидирането, направено съгласно параграф 5, Агенцията счита, че заявлението е пълно, тя незабавно уведомява заявителя и оценяващия компетентен орган за това.
Член 37
Оценка на заявленията за подновяване
1.
Въз основа на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза в рамките на един месец след валидирането, посочено в член 36, параграф 5, оценяващият компетентен орган, извършил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, решава дали се налага да се направи пълна оценка на заявлението за подновяване.
Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение на Съюза, реши, че е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с член 35, параграфи 1-3. Решението по заявлението се приема в съответствие с параграф 5 от настоящия член.
2.
Ако оценяващият компетентен орган, осъществил първоначалната оценка на заявлението за издаване на разрешение наСъюза, реши, че не е необходимо да се прави пълна оценка на заявлението, в рамките на
шест месеца
след валидирането той изготвя и подава до Агенцията препоръка за подновяване на разрешението.
Преди подаването на препоръката до Агенцията оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност в рамките на един месец да представи бележки в писмена или в устна форма относно заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната препоръка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
3.
При получаване на препоръката от оценяващия компетентен орган Агенцията я предоставя на компетентните органи на другите държави-членки и на заявителя, като осигурява срок от три месеца, в рамките на който те могат да представят своите писмени бележки по нея.
4.
Комисията може да поиска от Агенцията да представи становище по научни или технически въпроси, повдигнати от даден компетентен орган, който има възражения към препоръката, посочена в параграф 2. Агенцията излиза със становище в рамките на шест месеца считано от датата, на която запитването е отправено към нея.
5.
След изтичане на срока, посочен в параграф 3, или при получаване на становището на Агенцията Комисията приема решение да поднови или решение, с което отказва да поднови, разрешението на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 3. Веднага след като вземе решение, Комисията актуализира информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
6.
Когато, по причини независещи от титуляра на разрешение наСъюза, не е взето решение относно подновяване на разрешението преди изтичане на неговия срок, Комисията подновява разрешението на Съюза за срока, необходим за завършване на оценката в съответствие с процедурата, предвидена в член 76, параграф 2.
ГЛАВА VIII
ОТМЯНА, ПРЕРАЗГЛЕЖДАНЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Член 38
Задължение за нотифициране на нова информация
1.
Ако титулярът на разрешение узнае информация относно разрешения биоцид или съдържаното(ите) в него активно(и) вещество(а), която би могла да засегне разрешението, той незабавно нотифицира компетентния орган, предоставил националното разрешение, и Агенцията или, ако в случай на разрешение на Съюза– Комисията и Агенцията. По–специално, трябва да се нотифицира следното:
а)
нови знания или информация за въздействието на активното вещество или биоцида върху хората или околната среда
, по-специално такива, които се отнасят до уязвими групи
;
б)
данни, указващи потенциала на активното вещество за развиване на резистентност към него;
в)
нови знания или информация, указващи, че биоцидът не е достатъчно ефективен;
г)
промени в източника или в състава на активното вещество.
2.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза– Агенцията, проучва дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.
3.
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или ако става въпрос за разрешение на Съюза – Агенцията незабавно нотифицира компетентните органи на другите държави-членки и, когато е уместно, Комисията за всяка подобна получена информация.
Компетентните органи, предоставили национални разрешения за един и същи биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване проучват дали се налага разрешението да бъде изменено или отменено в съответствие с член 39.
Член 39
Отмяна или изменение на разрешение
1.
Компетентният орган на дадена държава-членка или, ако става въпрос за разрешение на Съюза – Комисията може по всяко време да отмени или измени разрешение, което е предоставил(а), в следните случаи:
а)
не са спазени
изискванията, посочени в член 16,
или стандартите на Съюза за защита на здравето на човека и околната среда, по-специално установените в Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. за създаване на рамка за действие на Общността в областта на политиката за морска среда (Рамкова директива за морска стратегия)
ОВ L 164, 25.6.2008 г., стр. 19
, Директива 2006/118/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за опазване на подземните води от замърсяване и влошаване на състоянието им
ОВ L 372, 27.12.2006 г., стр. 19
, Директива 2000/60/ЕО, Директива 98/83/ЕО и Директива 2008/1/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 януари 2008 г. за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването
ОВ L 24, 29.1.2008 г., стр. 8.
;
б)
била е представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа на които е издадено разрешението;
в)
не е спазено условие, включено в разрешението;
г)
притежателят на разрешението не изпълнява задълженията си, произтичащи от настоящия регламент;
д)
при наличие на признаци, че целите на член 4, параграф 1, буква а), подточка iv), член 4, параграф 1, буква б), подточка i) и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/ЕО могат да не бъдат постигнати.
2.
В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, възнамерява да отмени или измени дадено разрешение, той/тя уведомява титуляра на разрешението за това, като му предоставя възможност да представи бележки в писмена или устна форма или допълнителна информация в рамките на определен срок. При вземане на окончателното си решение оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
3.
В случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отмени или измени разрешение в съответствие с параграф 1, той/тя незабавно нотифицира титуляра на разрешението, компетентните органи на другите държави-членки и, ако е приложимо, Комисията.
В рамките на четири месеца компетентните органи, издали разрешението за един и същ биоцид съгласно процедурата за взаимно признаване, съответно отменят или изменят разрешението, като вземат предвид местните обстоятелства и нотифицират Комисията за това.
В случай на несъгласие между компетентните органи на някои държави-членки спорните въпроси незабавно се отнасят за разглеждане до Комисията, като процедурата, предвидена в членове 27 и 30, се прилага mutatis mutandis.
4.
Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени или измени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите наСъюза.
Член 40
Отмяна на разрешение по искане на титуляра на разрешението
Компетентният орган, предоставил националното разрешение, или в случай че става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, отменя разрешение по искане на неговия титуляр, който изтъква причините за това си искане. Ако искането се отнася за разрешение на Съюза, то се подава до Агенцията.
Веднага след като компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– Комисията, вземе решение да отмени дадено разрешение, той/тя актуализира информацията относно биоцида, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
Член 41
Изменение на разрешение по искане на титуляра на разрешението
1.
Условията на едно разрешение не се изменят, освен ако разрешението не е било изменено от компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– от Комисията.
2.
Заявлението от страна на титуляра на дадено разрешение за изменение на условията на разрешението се подава до компетентния орган, който първоначално е разрешил въпросния биоцид или, ако става въпрос за разрешение на Съюза– до Комисията.
Заявлението трябва да се придружава и от дължимата такса съгласно член 71.
3.
Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:
а)
„административна промяна“;
б)
„незначителна промяна“;
в)
'значителна промяна„.
Член 42
Подробни процедури за отмяна и изменения
1.
За да гарантира гладкото функциониране на процедурите за отмяна и изменение,
Комисията приема
по-нататъшни подробни
мерки, с които се уточняват критериите и процедурите за отмяна на разрешение или за изменение на неговите условия съгласно членове 39–41, включително и механизъм за разрешаване на спорове
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75
.
2.
Критериите и процедурите, посочени в параграф 1, се основават на следните принципи, без да се изчерпват с тях:
а)
опростена процедура за нотификация се прилага за административни промени на разрешение;
б)
определя се съкратен срок за оценка на незначителни промени на разрешение;
в)
в случай на значителни промени срокът за извършване на оценка е пропорционален на обхвата на предложената промяна.
Член 43
Гратисен период
Независимо от разпоредбите на член 82, в случай че компетентният орган или, ако става въпрос за разрешение на биоцид на равнището на Съюза – Комисията отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя гратисен период за унищожаване или за съхранение, за пускане на пазара или употреба на съществуващите количества, освен в случай че пускането на пазара или употребата на продукта биха представлявали неприемлив риск за здравето на човека или за околната среда.
Гратисният период не може да бъде по-дълъг от шест месеца за пускането на пазара и допълнително не повече от дванадесет месеца за унищожаването, съхранението и употребата на съществуващите количества от въпросните биоциди.
Член 44
Паралелна търговия
1.
Компетентен орган на държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на въвеждане“) може да предостави разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава-членка (наричана по-нататък „държавата-членка на произход“), така че той да бъде пуснат на пазара и използван в държавата-членка на въвеждане, ако определи, че биоцидът е ▌ идентичен по състав с биоцид, който вече е разрешен в тази държава-членка (наричан по-нататък „референтният продукт“).
Заявителят, който възнамерява да пусне биоцида на пазара в държавата-членка на въвеждане, подава заявление за разрешително за паралелна търговия до компетентния орган на държавата-членка на въвеждане.
Заявлението трябва да бъде придружено от цялата информация, необходима да се докаже, че биоцидът е идентичен с референтния продукт, съгласно посоченото в параграф 3.
2.
Разрешително за паралелна търговия се предоставя в рамките на два месеца от подаване на заявление. Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска от държавата-членка на произход допълнителна информация, необходима да се определи дали продуктът е идентичен с референтния продукт. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на един месец от подаване на искането.
3.
Един биоцид се счита ▌ за идентичен с референтния продукт, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:
а)
биоцидът е произведен от същото дружество или от свързано с него предприятие, или по лиценз, като се спазва
един и същ
производствен процес
;
б)
биоцидът е
идентичен
с оглед на
техническите спецификации и съдържанието на активни
вещества и
по отношение на
вида формула;
в)
биоцидът е или същият, или равностоен
по отношение на съдържащите се в него коформуланти и размера, материала или формата на опаковката,
що се отнася до потенциалното неблагоприятно въздействие върху безопасността на продукта за здравето на човека или на животните или за околната среда.
4.
Заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия включва следната информация и елементи:
а)
наименование на биоцида и номер на разрешението му в държавата-членка на произход;
б)
регистрационен номер на съдържащите се в продукта активни вещества и писмо за достъп съгласно член 50 от заявителя, посочен в член 7;
в)
компетентния орган на държавата-членка на произход, разрешил референтния продукт;
г)
име и адрес на титуляра на разрешението в държавата-членка по произход
и писмо за достъп съгласно член 50 от титуляра на разрешението
;
д)
оригиналния етикет и инструкции за употреба, с които биоцидът се разпространява в държавата-членка на произход, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо при разглеждането;
е)
име и адрес на заявителя;
ж)
наименование, което ще бъде дадено на биоцида с цел разпространението му в държавата-членка на въвеждане;
з)
проект на етикет за продукта, предназначен за пускане на пазара на държавата-членка на въвеждане;
и)
проба от продукта, който е предназначен за въвеждане, ако компетентният орган на държавата-членка на въвеждане счита това за необходимо;
й)
наименование на референтния продукт и номер на разрешението му в държавата-членка на въвеждане.
За употребата, посочена в буква д), компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да изиска превод на съответната част от инструкциите за употреба.
5.
Разрешителното за паралелна търговия постановява същите условия за пускане на пазара и за употреба като тези на референтния продукт.
6.
Разрешителното за паралелна търговия важи за същия срок, за който важи разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
Ако титулярът на разрешение за референтен продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 40 и изискванията на член 16 продължават да бъдат изпълнени, валидността на разрешителното за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението на референтния продукт.
7.
Без да се нарушават специалните разпоредби на настоящия член, членове 38‐41 и глава XIII се прилагат mutatis mutandis за биоциди, пуснати на пазара съгласно разрешително за паралелна търговия.
8.
Компетентният орган на държавата-членка на въвеждане може да оттегли дадено разрешително за паралелна търговия, ако разрешението на въведения биоцид бъде оттеглено в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или съмнения за ефективността му.
9.
Ако в съответствие с разпоредбите на настоящия член се вземе решение относно заявлението за издаване на разрешително за паралелна търговия, компетентните органи на държавите-членки, взели това решение, въвеждат информацията, посочена в член 23, параграф 5, в Регистъра на биоцидите на Съюза.
Глава IX
Дерогации
Член 45
Дерогация от изискванията
1.
Чрез дерогация от разпоредбите на членове 15 и 16, компетентен орган може да разреши ограничено и контролирано използване за срок, ненадвишаващ
четири месеца
, пускането на пазара на биоцид, несъответстващ на изискванията на настоящия регламент, ако
са спазени всички посочени по-долу условия:
а)
такава мярка е необходима поради опасност за здравето на човека или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начин;
б)
съответните активни вещества са одобрени за включване в приложение I или са оценени съгласно член 4 и е представено пълно досие;
в)
ако съответните активни вещества попадат в приложното поле на член 5 или са класифицирани като кандидати за замяна в съгласно член 9, заявителят или компетентният орган създаваи прилага задължителен план за замяна с цел съответните вещества да бъдат заменени с безопасни химични или нехимични алтернативи в рамките на две години от датата на одобрението; и
г)
прилагането на продукта е ограничено до професионални потребители, които са сертифицирани съгласно изискванията за интегрирано управление на вредителите, а употребата се следи по подходящ начин
.
Компетентният орган, посочен в първа алинея, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и основанията за него. Компетентният орган незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за отмяна на такова действие.
Комисията незабавно решава дали и при какви условия действието, предприето от компетентния орган, може да бъде продължено за срок не по-дълъг от 18 месеца в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.
▌
2.
В допълнение към активните вещества, посочени в член 15, параграф 2 от Регламент (EО) № 1907/2006, активните вещества, произведени или внесени, за да бъдат използвани в биоциди, чието пускане на пазара е разрешено в съответствие с настоящия член, се разглеждат като регистрирани, а регистрацията им – като завършена за производство или внос за използване в биоцид, и следователно се разглеждат като отговарящи на изискванията на глави 1 и 5 от дял II от Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Член 46
Научноизследователска и развойна дейност
1.
Чрез дерогация от член 15, опит или изпитване за целите на научноизследователската или развойна дейност, които включват пускането на пазара на неразрешени биоциди или на активни вещества, предназначени изключително за използване в биоцид, могат да се провеждат единствено в случай на научноизследователска и развойна дейност или в случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност при условията, посочени във втора и трета алинея на настоящия параграф.
В случай на научноизследователска и развойна дейност, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предварително уведомява компетентния орган. Лицето съставя и поддържа писмена документация, посочващи идентичността на биоцида или активното вещество, етикетира данните, доставените количества и имената и адресите на тези лица, които ще получат биоцида или активното вещество, и изготвя досие, съдържащо всички данни на разположение относно възможните ефекти върху здравето на човека или на животните, или относно въздействието върху околната среда. Съответните лица предоставят при поискване тази информация на компетентния орган.
В случай на ориентирани към продукта и производството изследователска и развойна дейност, преди пускането на пазара на биоцида или на активното вещество, лицето, което възнамерява да проведе опита или изпитването, предоставя изискваната във втора алинея информация на компетентния орган на държавата-членка, в която се извършва пускането на пазара.
2.
Неразрешен биоцид или активно вещество за изключително използване в биоцид не може да се пуска на пазара с цел опити или изпитвания, които може да включват или да имат за резултат изпускане в околната среда, освен ако компетентният орган е оценил данните, предоставени от лицето, което има интерес от пускането на такъв продукт на пазара, и е издал национално разрешение за тази цел, което ограничава количествата за използване и областите за третиране, и което може да налага допълнителни условия. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за издаденото национално разрешение.
3.
Когато опит или изпитване се провежда в държава-членка, различна от държавата-членка на пускане на биоцида на пазара, заявителят трябва да получи разрешение за опит или изпитване от компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия ще се извършат опитите или изпитванията.
Ако предложените опити или изпитвания, посочени в параграфи 1 и 2, са в състояние да окажат вредно въздействие –
незабавно или отложено във времето,
върху здравето на
хората и по-специално на децата,
или на животните, или неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда,
хората или животните
компетентният орган на съответната държава-членка може да ги забрани или да ги разреши при условия, които той смята за необходими за предотвратяване на тези последици. Компетентният орган незабавно уведомява Комисията и другите компетентни органи за такива мерки.
4.
За да насърчи изследователската и развойната дейност в областта на активните вещества и биоцидите,
Комисията приема
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на на условията, предвидени в членове 74 и 75,
мерки за уточняване на общите максимално приложими количества на активни вещества или биоциди, които могат да бъдат изпускани по време на опитите, и на минималната информация, която трябва да бъде представена в съответствие с параграф 2 от настоящия член.
▌
Глава Х
ТРЕТИРАни изделия или материали
Член 47
Пускане на пазара на третирани изделия или материали
1.
Третирани материали или изделия, които съдържат един или няколко биоцида, не се пускат на пазара, освен ако
активните вещества, използвани
за третиране на материалите или изделията, са
включени в приложение І
.
2.
Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирани изделия или материали, получава писмо за сертифициране, издадено от титуляра на разрешението, което се отнася за всички биоциди, които са използвани за третиране на тези изделия или материали или са включени в изделията или материалите.
3.
Върху етикета на третираните изделия или материали се посочва следната информация:
а)
думите „третирани с биоциди“, последван от
наименованията
, като при възможност се използва общоприета номенклатура (например INCI),
на всички активни вещества, които са използвани за третиране на изделието или материалите, или които се съдържат в изделията или материалите
, където това е приложимо, и на всички активни вещества, които са предназначени да бъдат освободени при обичайни или предвидими условия на употреба от третираното изделие или материал, освен ако вече съществуват най-малко равностойни изисквания за етикетиране или алтернативни средства за спазване на изискванията за информация съгласно специалното законодателство за сектора
;
наименованията на всички наноматериали, последвани от думата „нано“ в скоби;
б)
▌ отличително свойство на биоцида, предадено на третираните изделия или материали
, ако се предполага, че съдържащият се биоцид ще има непосредствен контакт с човека или околната среда
;
▌
в)
предупреждение за риск или за безопасност, посочени в разрешението за биоцида
, ако е предвидено биоцидът да бъде освободен при нормални или предвидими условия на употреба
.
Етикетите трябва да се виждат ясно, да са лесно четливи
,
дълготрайни
и да са отпечатани върху изделието или материала,
върху опаковката, върху инструкциите за употреба или върху гаранционната карта на третираното изделие или материал
на националния(ите) език(ци) на държавата-членка, на чийто пазар третираното изделие или материал предстои да бъде пуснато
.
В случай на третирани материали или изделия, които не се произвеждат като част от серия, а са проектирани и произведени по специална поръчка, производителят може да се договори с клиента за други методи на предоставяне на необходимата информация.
Настоящият параграф не се прилага, ако такива изисквания за етикетиране вече съществуват съгласно друго законодателство на Съюза.
Глава XI
Защита на данните и обмен на данните
Член 48
Защита на информацията, съхранявана от компетентни органи или от Агенцията
1.
Информация, предоставена за целите на настоящия регламент, не се използва от компетентните органи или от Агенцията в полза на последващ заявител, освен в един от следните случаи:
а)
последващият заявител има писмено съгласие под формата на писмо за достъп
съгласно член 50
, че може да използва тази информация;
б)
съответният срок за защита на данните е изтекъл;
в)
последващият заявител също е собственик на информацията.
2.
Когато заявител предостави някаква информация на компетентен орган или на Агенцията, той предоставя и списък с цялата предоставена информация. В списъка той уточнява дали е притежател на информацията или притежава само писмо за достъп до тази информация. В последния случай списъкът съдържа името и данните за контакт на притежателя. Заявителят уведомява компетентния орган или Агенцията относно всякакви промени в собствеността на информацията.
3.
При получаване на списъка, посочен в параграф 2, компетентните органи го изпращат на Агенцията.
4.
Всяка документ, съдържащ информация, от посочения
в параграф 2 списък
се обозначава с уникален код и
се вписва от Агенцията в Регистъра за обмен на данни за биоциди
с всички необходими подробности и връзка към данните за самоличността на първия заявител и на собственика на информацията
.
5.
Комисията, Агенцията, консултативните научни комитети, създадени с Решение 2004/210/EО на Комисията от 3 март 2004 г.относно създаването на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.
, както и компетентните органи имат достъп до информацията, посочена в параграф 1.
Член 49
Срокове за защита на информацията
1.
Информацията, предоставена за целите на Директива 98/8/ЕО или за целите на настоящия регламент се ползва със защита на данните при условията, предвидени в настоящия член. Срокът за защита на тази информация започва да тече от момента на предоставянето ѝ.
Информацията, която е защитена съгласно Директива 98/8/ЕО ▌ за която срокът за защита е изтекъл съгласно Директива 98/8/ЕО,
или информация, защитена съгласно настоящия член, се защитава
отново
, ако за целта бъде подадено заявление
.
Входящата дата се определя индивидуално за всеки документ, получил уникален код съгласно член 48, параграф 4.
2.
Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на съществуващо активно вещество в приложение I, изтича 10 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.
Срокът за защита на информация, предоставена с оглед на включването на ново активно вещество в приложение I, изтича 15 години след датата на включването на съответното активно вещество в приложение І за определения продуктов тип.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или преразглеждане на включването на активно вещество в приложение I, изтича 5 години след датата на решението относно подновяването или преразглеждането на включването.
3.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича 10 години, след датата на първото разрешение за продукта.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича 15 години след датата на първото разрешение за продукта.
Срокът за защита на информацията, предоставена с оглед на подновяване или изменение на разрешението за биоцид, изтича 5 години след датата на подновяването или изменението на разрешението.
▌
Член 50
Писмо за достъп
1.
Писмото за достъп съдържа най-малко следната информация:
а)
име и данни за контакт на притежателя на данните и на бенефициера;
б)
дата, на която писмото за достъп влиза в сила, и дата на изтичане на валидността му;
в)
представената информация, за която писмото за достъп предоставя права за позоваване;
г)
адрес на производствения обект, в който е произведено активното вещество или биоцид;
д)
условията, при които писмото за достъп може да бъде оттеглено.
2.
Оттеглянето на писмо за достъп преди датата на изтичане на валидността му не засяга валидността на разрешението, издадено въз основа на въпросното писмо за достъп.
Член 51
Задължителен обмен на информация
1.
Предвид това, че
опитите върху животни
следва да се избягват
, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършват единствено като последна възможна мярка
в случаите, когато не съществува алтернативно решение, което не оказва въздействие върху хората или животните
. За целите на настоящия регламент опитите върху гръбначни животни не се повтарят.
2.
Всяко лице, което възнамерява да извършва опити или проучвания върху гръбначни животни (наричано по-нататък „бъдещият заявител“), прави запитване до компетентния орган или до Агенцията дали такива опити или проучвания са били представени във връзка с предходна заявка. Компетентният орган или Агенцията проверява дали съществуват някакви данни за такива опити или проучвания в Регистъра за обмен на данни за биоциди.
Когато тези опити или проучвания вече са били представени във връзка с предходна заявка,
компетентният орган или Агенцията незабавно прави оценка на техническата равностойност спрямо източника за сравнение. Ако получената оценка на техническата равностойност е положителна,
компетентният орган или Агенцията незабавно съобщава на бъдещия заявител името и данните за контакт на притежателя на информацията.
Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и включват опити върху гръбначни животни, бъдещият заявител отправя искане към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.
Когато данните, получени от тези опити или проучвания, все още са защитени съгласно член 49 и не включват изпитвания върху гръбначни животни, бъдещият заявител може да отправи молба към притежателя на информация за правото да се позовава на опитите или проучванията.
Член 52
Обезщетение за задължителен обмен на информация
1.
Когато е отправено искане в съответствие с член 51, параграф 2, бъдещият заявител и притежателят на информацията полагат всички усилия за постигане на споразумение относно обмена на резултатите от опитите или проучванията, поискани от бъдещия заявител. Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражен орган, като бъде поет ангажимент за приемане на арбитражното решение.
2.
Когато се постигне такова споразумение, притежателят на информацията я предоставя на бъдещия заявител, като му дава разрешение за позоваване на данните от опитите и проучванията.
3.
Когато не се постигне такова споразумение до два месеца след подаване на искането съгласно член 51, параграф 2, бъдещият заявител незабавно уведомява Агенцията и притежателя на информацията за това. В рамките на два месеца от момента на уведомяването за липса на споразумение Агенцията дава право на бъдещия заявител да се позовава на опитите и проучванията, които включват опити върху гръбначни животни. Националните съдилища вземат решение относно пропорционалния дял на разходите, който бъдещият заявител изплаща на притежателя на данните.
4.
Разходите за обмена на опитите и проучванията се определят по справедлив, прозрачен и недискриминационен начин.
5.
Решенията на Агенцията съгласно параграф 3 от настоящия член могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
Член 53
Използване на данни за последващи заявления за разрешения
1.
Ако става въпрос за биоцид, който вече е бил разрешен в съответствие с членове 15, 25 и 28 и при изтичане на сроковете за защита на информацията в съответствие с член 49, приемащият компетентен орган или Агенцията може да се съгласи последващ заявител за разрешение да се позовава на данните, предоставени от първия заявител,
и ако сроковете за защита на данните съгласно член 49 не са изтекли, приемащият компетентен орган или Агенцията може да разреши последващ заявител да се позовава на данните, предоставени от първия заявител, съгласно член 52 – и в двата случая
дотолкова, доколкото последващият заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и неговите активни вещества са технически равностойни на тези, разрешени преди това, включително по отношение на степен на чистота и естество на примесите.
Решенията на Агенцията съгласно първа алинея от настоящия параграф могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 68.
2.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, последващите заявители съответно предоставят следната информация на приемащия компетентен орган или на Агенцията.
а)
всички данни, необходими за идентифициране на биоцида, включително неговия състав;
б)
информацията, необходима за идентифициране на активното вещество и за установяване на техническа равностойност на активното вещество;
в)
всички данни, необходими за оценка на рисковите вещества, съдържащи се в биоцида;
г)
данните, необходими, за да се докаже, че биоцидът притежава ефикасност, подобна на разрешения преди това биоцид в съответствие с членове 15, 25 или 28.
Глава XII
Информация и комуникация
Раздел 1
Мониторинг и докладване
Член 54
Спазване на изискванията
1.
Компетентните органи осъществяват официален контрол, за да се уверят, че производителите на активни вещества, които се пускат на пазара за използване в биоциди, са предоставили на Комисията данните относно активните вещества съгласно приложение II или притежават писмо за достъп до досие, което отговаря на изискванията съгласно приложение II.
2.
Компетентните органи правят необходимите постъпки за наблюдаване на предлаганите на пазара в самостоятелен вид или включени в състава на третирани материали биоциди, за да установят дали те спазват изискванията на настоящия регламент. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти ОВ L 218, 13.8.2008 г., стр. 30.
се прилага съответно.
3.
Компетентните органи осъществяват официален контрол за осигуряване на спазването на настоящия регламент.
4.
Всяка година,
считано от 2013 г. компетентните органи представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент на съответните им територии.
Докладите за прилагането се публикуват ежегодно на съответната интернет страница на Комисията.
Докладите включват:
а)
информация за резултатите от официалния контрол, осъществен в съответствие с параграф 3;
б)
информация за всякакви отравяния с биоциди,
по-специално по отношение на уязвими групи, както и действията, предприети за понижаване на риска от възникване на такива случаи в бъдеще;
в)
информация относно въздействието върху околната среда.
5.
До
1 януари 2019 г. и на всеки три години след това
Комисията изготвя доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално за функционирането на процедурата на Съюза по издаване на разрешения и взаимно признаване. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Въз основа на този доклад, Комисията преценява дали е желателно да внесе предложение за изменение на настоящия регламент.
6.
Не по-късно от ...
*
Две години след влизане в сила на настоящия регламент.
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно оценката на риска за здравето на хората и за околната среда, предизвикан от използването на наноматериали в биоцидите, както и относно специфичните мерки, които трябва да се предприемат във връзка с тях.
7.
Не по-късно от ....
**
Пет години след влизане в сила на настоящия регламент
.
*
Комисията изготвя доклад относно въздействието на разпространението на биоциди в околната среда. Комисията представя доклада на Европейския парламент и на Съвета.
Член 55
Конфиденциалност
1.
Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.
, както и правилата на управителния съвет на Агенцията, приети в съответствие с член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за документи, притежавани от Агенцията, за целите на настоящия регламент.
2.
Оповестяването на следната информация се счита за посегателство върху защитата на търговските интереси на засегнатите лица:
а)
подробна информация за пълния състав на биоцида;
б)
точната употреба, функция или приложение на дадено вещество или смес;
в)
точният тонаж на веществото или сместа, произведени или пуснати на пазара;
г)
връзки между производител на активно вещество и лицето, носещо отговорност за пускането на биоцид на пазара, или между лицето, отговорно за пускането на биоцид на пазара, и дистрибуторите на продукта;
д)
наименованията и адресите на производителите на активните вещества, включително местонахождение на производствените обекти;
е)
местонахождението на производствения обект на биоцида;
Въпреки това, когато е необходимо спешно действие за защита здравето на човека, безопасността или околната среда, Агенцията или компетентните органи
предприемат необходимите мерки, за
да оповестят информацията, посочена в настоящия параграф.
3.
Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество
или с даден биоцид
, за целите на настоящия регламент може да поиска информацията в член 56, параграф 2 да не бъде предоставяна, като включи обяснение защо оповестяването на информацията може да навреди на неговите търговски интереси или на тези на друга заинтересована страна.
4.
Информацията, определена като поверителна от компетентен орган или от Агенцията, се третира като поверителна от другите компетентни органи, Агенцията и Комисията.
Член 56
Електронен публичен достъп
1.
Следната информация за активните вещества, притежавана от компетентните органи, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, се предоставя безплатно на разположение на обществеността
в единна база данни, в структуриран формат поне на съответната интернет страница на Комисията
.
а)
без да се засягат разпоредбите на параграф 2, буква е) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC) за активни вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:
i)
класове на опасност 2.1‐2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A‐F;
ii)
класове на опасност 3.1‐3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
iii)
клас на опасност 4.1;
iv)
клас на опасност 5.1;
б)
ако е необходимо, наименованието на активното вещество, както е посочено в Европейския инвентаризационен списък на съществуващите търговски химични вещества (EINECS);
в)
класификацията и етикетирането на активното вещество;
г)
физикохимични данни за активното вещество и данни за неговите пътища на разпространение и бъдещето му в околната среда;
д)
когато активното вещество се определя като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или много устойчиво и силно биоакумулиращо (vPvB) в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или като вещество, за което се счита, че нарушава функциите на ендокринната система, или когатое класифицирано в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно, мутагенно, невротоксично, имунотоксично, токсично за репродукцията или сенсибилизиращо, ясно посочване за тази цел;
е)
резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване;
ж)
допустимо ниво на експозиция или предвидима концентрация без въздействие, установени в съответствие с приложение VI към настоящия регламент;
з)
указанията за безопасна употреба, предоставени в съответствие с приложения II и III към настоящия регламент;
и)
аналитични методи, ако се изискват в съответствие с приложение II или III към настоящия регламент, които правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда
(включително водни ресурси и питейна вода)
, както и определянето на пряката експозиция на хората.
Ако включената в първа алинея информация засяга дадено ново активно вещество, тя се предоставя на разположение на обществеността само след датата, на която влиза в сила включването на активното вещество в приложение I към настоящия регламент.
2.
Следната информация за активните вещества в самостоятелен вид, в смеси или в материали или изделия, или информация за биоцид, се предоставя безплатно на разположение на обществеността, освен когато страната, предоставяща информацията, представи обяснение в съответствие с член 55, параграф 3, което е прието за валидно от компетентния орган, от Агенцията или, в зависимост от случая, от Комисията, относно това защо такова публикуване е потенциално вредно за търговските интереси на заявителя или на някоя друга заинтересована страна:
а)
ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са известни като опасни;
б)
резюметата на проучването или подробните резюмета на проучването, включващи информацията, посочена в параграф 1, букви г) и д) ;
в)
информация, различна от тази, описана в параграф 1, съдържаща се в данните за безопасност;
г)
търговското(ите) наименование(я) на веществото;
д)
в зависимост от разпоредбите на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за активни вещества, посочени в параграф 1, буква а), които се използват само като едно или повече от следните:
i)
при научноизследователска и развойна дейност;
ii)
при изследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
3.
След издаване на разрешението, конфиденциалността не се прилага в никакъв случай относно:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
името и адреса на производителя на биоцида;
в)
името и адреса на производителя на активното вещество;
г)
съдържанието на активното вещество или веществата в биоцида и наименованието на биоцида;
д)
физичните и химичните данни за биоцида;
е)
всякакви начини за превръщане на активното вещество или биоцида в безвреден;
ж)
резюмето от резултатите от изпитванията, изисквани по силата на член 18 за установяване на продуктовата ефикасност и ефектите върху хора, животни и околната среда и, когато е приложимо, способността му да предизвиква резистентност;
з)
препоръчваните методи и предпазните мерки за намаляване на опасностите при работа, съхранение, транспорт и използване, както и от огън или други рискове;
и)
данните за безопасност;
й)
методите за анализ, посочени в член 16, параграф 1, буква в);
к)
методите за унищожаване на продукта и на неговата опаковка;
л)
процедурите, които трябва да бъдат следвани, и мерките, които трябва да бъдат предприети при разсипване или изтичане;
м)
първата помощ и медицинските съвети, които да се окажат в случай на телесни наранявания.
4.
Предоставя се безплатно публичен достъп до списък с подробна информация относно биоцидите, за които е получено разрешение в съответствие с член 16, параграф5, и относно съответните производители.
Член 57
Водене на документация и докладване
1.
Производители, вносители и професионални потребители на биоциди водят в продължение най-малко на
десет години
регистър на биоцидите, които произвеждат, пускат на пазара или използват. При поискване те предоставят съответната информация, съдържаща се в тези регистри, на компетентния орган.
2.
Комисията приема мерки за изпълнение, за да се уточни формата и съдържанието на информацията в регистрите и да се осигури еднакво прилагане на параграф 1 в съответствие с процедурата, посочена в член 76, параграф 3.
Раздел 2
Информация относно биоцидите
Член 58
Класификация, пакетиране и етикетиране на биоцидите
1.
Биоцидите се класифицират, пакетират и етикират съгласно Директива 1999/45/ЕО и, когато това е приложимо, Регламент (ЕО) № 1272/2008 и одобреното обобщение на характеристиките на биоцида и по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 20, параграф 2, буква и).
В допълнение, продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, напитки или храни за животни, се пакетират така че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те трябва да съдържат съставки, обезкуражаващи консумирането им.
2.
Етикетите не трябва да бъдат подвеждащи и в никакъв случай не трябва да съдържат обозначения като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, или „безвреден“. Освен това етикетът трябва ясно и незаличимо да показва следното:
а)
идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б)
номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган;
в)
информация относно евентуално съдържание на наноматериали в биоцида и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
г)
вида смес;
д)
видовете употреба, за които е разрешен биоцидът;
е)
указания за употреба и дозировка, изразена в метрични единици
или по друг съдържателен и разбираем за потребителя начин
, за всяка употреба предвидена по условията на разрешението;
ж)
данни за вероятни преки или косвени неблагоприятни странични ефекти и указания за първа помощ;
з)
ако е съпроводен от брошура, изречение „Прочети инструкциите преди употреба“;
и)
когато е приложимо, предупреждение за уязвимите групи;
й)
указание за безопасно унищожаване на биоцида и неговата опаковка, включително, ако е уместно, забрана за повторно използване на опаковката;
к)
партиден номер на формулата или съставянето и срок на годност, отнасящ се за нормални условия на съхранение;
л)
продължителността на биоцидния ефект, интервал, който да се спазва между приложенията на биоцида или между приложението и следващото използване на третирания продукт, или следващ достъп от човек или животни до областта, където е използван биоцидът, включително данни за средства за обеззаразяване и мерки и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба, складиране и транспорт;
м)
ако е приложимо, категории потребители, за които биоцидът е ограничен;
н)
ако е приложимо, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о)
за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, указана в букви г), е), ж), й), к), л) ин), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, неразделна част от опаковката.
3.
Биоцидите
, пуснати на пазара на
територията на държавите-членки
,
се етикетират
на
националния
език или езици
на държавата, в която се предлагат на пазара
.
Член 59
Данни за безопасност
Данните за безопасност се подготвят и предоставят в съответствие с приложение II към Регламент (ЕО) № 1907/2006 за биоциди, класифицирани като опасни и в съответствие с изискванията на член 31 от този регламент относно активните вещества, използвани единствено в биоциди.
Данните за безопасност включват следната информация:
а)
важни категории продукти, чието активно вещество е включено в приложение I;
б)
името на поне една държава-членка, в която биоцидът е разрешен;
в)
номера на разрешението на биоцида като такъв или присъстващ в третирано изделие или материал.
Член 60
Регистър на биоцидите на Съюза
1.
Комисията установява и поддържа Регистър на биоцидите наСъюза.
2.
Регистърът на биоцидите на Съюза служи за обмен на информация между компетентните органи, Агенцията и Комисията.
3.
Заявителите използват Регистъра на биоцидите на Съюза, за да се снабдят с формуляр за заявление за всички процедури по издаване на разрешение за биоциди, взаимно признаване и разрешително за паралелна търговия.
4.
В Регистъра на биоцидите на Съюза компетентните органи актуализират информацията, отнасяща се до биоциди, които са разрешени на техните територии или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено национално разрешение. Комисията актуализира информацията, отнасяща се до биоциди, които са разрешени в Съюза или такива, за които е било отказано, изменено, подновено или отменено разрешение наСъюза.
5.
С цел да се гарантира правилното функциониране на Регистъра на биоцидите на Съюза,
Комисията може да приема
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75,
подробни правила за видовете информация, която се въвежда в
регистъра
и свързаните с нея процедури.
Член 61
Регистър за обмен на данни относно биоцидите
1.
Регистърът за обмен на данни относно биоцидите се създава и поддържа от Агенцията.
2.
Регистърът за обмен на данни относно биоцидите съдържа информация, предоставена от компетентните органи и Агенцията в съответствие с член 48, параграфи 3 и 4.
Достъп до регистъра имат само компетентните органи, Агенцията и Комисията. Компетентните органи и Агенцията отговарят на всички запитвания от страна на бъдещи заявители, засягащи информацията в Регистъра за обмен на данни относно биоцидите, като целта е да се улесни обмена на информация и, при поискване, предоставят данни за контакт със собственика на тази информация, както и становище дали и за какъв период тя е предмет на защита по настоящия регламент.
Член 62
Достъп до информация
1.
Държавите-членки гарантират, че всички професионални потребители, както и дистрибуторите и консултантите, имат достъп до съответната информация относно ползите, рисковете и безопасната употреба на биоцидите.
2.
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да предоставят на обществеността информация относно ползите и рисковете, свързани с употребата на биоциди, както и относно възможностите за свеждане до минимум на употребата на тези продукти.
3.
Комисията публикува в интернет списък на всички активни вещества, предлагани на вътрешния пазар.
Лицата, отговарящи за пускането на пазара на биоциди, изготвят списък на тези продукти, достъпен в интернет. Целта на този уебсайт е по-голяма прозрачност за потребителите и възможност за лесно и бързо събиране на данни относно свойствата и условията на употреба на тези продукти.
Достъпът до тези интернет адреси е без всякакви ограничения или условия и тяхното съдържание се актуализира. Съответните интернет адреси се посочват на етикетите на биоцидите по видим начин.
Член 63
Реклама
1.
Всяка реклама на биоциди трябва да се придружава от изреченията: „Използвайте биоцидите предпазливо. Преди употреба винаги четете етикета и информацията за продукта“. Изреченията трябва да са ясно различими в цялата реклама.
2.
В препоръчваните изречения авторите на рекламата могат да заместят думата „биоциди“ с ясно указание за рекламирания тип продукт съгласно разпоредбите на приложение V.
3.
При рекламата на биоциди продуктът не трябва да се представя по начин, който е подвеждащ по отношение на рисковете от него за човека и околната среда. Рекламата на биоцида не може в никакъв случай да съдържа изрази като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“ или „безвреден“.
Член 64
Борба срещу отравянията
1.
Държавите-членки определят орган или органи, отговарящи за получаването на информация за пуснатите на пазара биоциди, включително информация за химическия състав на тези продукти, и за разпространяването на такава информация в случай че възникне съмнение за отравяне от биоциди.
Държавите-членки могат да решат да определят органа или органите, които вече са били определени в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за изпълнение на задачите по настоящия член.
2.
Органите, определени от държавите-членки, осигуряват всички необходими гаранции за опазване на поверителния характер на получената информация. Тази информация може да се използва само за следните цели:
а)
за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено при спешни случаи;
б)
при поискване от държава-членка, за изготвяне на статистически анализ с цел да се идентифицира къде е необходимо подобрение на мерките за управление на риска.
Глава XIII
АГЕНЦИЯ
Член 65
Роля на Агенцията
Агенцията изпълнява задачите, които са ѝ възложени от Комисията по глави II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII и XIV от настоящия регламент.
Член 66
Комитет по биоцидите
1.
Към Агенцията се учредява Комитет по биоцидите.
Комитетът по биоцидите отговаря за изготвянето на становище от страна на Агенцията по следните въпроси:
а)
заявления за включване и подновяване на включване на активни вещества в приложение I;
б)
преразглеждане на включването на активни вещества в приложение I;
в)
идентифициране на активни вещества, които са кандидати за замяна;
г)
заявления за разрешения на Съюза за биоциди и за подновяване, отмяна и изменения на разрешения наСъюза;
д)
научни и технически въпроси в случай на възражения срещу взаимното признаване;
е)
всички други въпроси, породени от действието на настоящия регламент, които се отнасят до рисковете за здравето на човека или за околната среда.
2.
Членове 85, 87 и 88 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 относно създаването, състава и квалификацията и интересите на Комитета за оценка на риска се прилагат mutatis mutandis към Комитета по биоцидите.
Комитетът по биоцидите може да създаде работни групи и да делегира определени задачи на тези работни групи.
Членовете на Комитета по биоцидите се ползват от подкрепата на научните и технически ресурси, с които разполагат държавите-членки. Държавите-членки предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на Комитета по биоцидите, които те са номинирали. Компетентните органи на държавите-членки подпомагат дейността на Комитета по биоцидите и на неговите работни групи.
Член 67
Дейност на Комитета по биоцидите и Секретариата на Агенцията
1.
Членове 78 - 84, член 89 и член 90 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат
mutatis mutandis,
като се взема предвид ролята на Агенцията съгласно настоящия регламент.
2.
Секретариатът на Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 поема следните задачи:
а)
установяване и поддържане на Регистъра за обмен на данни относно биоцидите;
б)
изпълнение на задачи, свързани с валидиране на заявленията, посочени в член 7, параграф4, член 11, параграф 3 и член 34, параграф 2 от настоящия регламент;
в)
предоставяне на техническо и научно ръководство и инструментариум за прилагане на настоящия регламент от страна на Комисията и компетентните органи на държавите-членки;
г)
предоставяне на напътствия и помощ за заявителите
, и по-специално на МСП,
за включване на активни вещества в приложение I към настоящия регламент или за разрешение на
Съюза
;
д)
изготвяне на обяснителна информация за настоящия регламент;
е)
създаване и поддържане на бази данни с информация за активни вещества и биоциди;
ж)
при поискване от Комисията, предоставяне на техническа и научна подкрепа за подобряване на сътрудничеството междуСъюза, компетентните органи, международните организации и трети държави по научни и технически въпроси, свързани с биоцидите;
з)
съобщаване на взетите от Агенцията решения;
и)
осигуряване на формати за подаване на информация до Агенцията;
й)
предоставяне на насоки и инструменти за етапа на употреба, и по-специално:
–
мерки за интегрирано управление на вредителите, за конкретни вредители,
–
наблюдение на употребата на биоциди,
–
най-добри практики при употребата на биоциди с цел ограничаване употребата на тези продукти до минималната необходима доза,
–
управление на вредителите в чувствителни места като училища, работни места, детски градини, обществени места, крайбрежни зони на езера, канали и реки, центрове за гериатрични грижи,
–
техническо оборудване за прилагане на биоциди и свързания с него контрол.
3.
Секретариатът прави информацията, определена в член 56, параграфи 1 и 2 и налична в базата (базите) данни, публично достъпна, безплатно и в Интернет, освен когато искане, отправено съгласно член 55, параграф 3 бъде счетено за основателно. Агенцията прави друга информация, налична в базите данни, достъпна при поискване в съответствие с член 55.
Член 68
Обжалване
1.
Решенията на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 5, член 11, параграф 4, член 34, параграф 3, член 36, параграф 6, член 52, параграф 3 и член 53, параграф 1 се обжалват пред Апелативният състав.
Член 92, параграфи 1 и 2, и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се прилагат при процедури на обжалване, заведени по настоящия регламент.
Може да бъде дължима такса от лицата, подаващи жалба съгласно член 71, параграф 2 от настоящия регламент.
2.
Жалба, подадена в съответствие с параграф 1, има суспендиращо действие.
Член 69
Бюджет на Агенцията
1.
За целите на настоящия регламент приходите на Агенцията се състоят от:
а)
субсидия отСъюза, включена в общия бюджет на Европейския съюз (раздел на Комисията);
б)
таксите, платени от предприятията;
в)
всички такси, платени на Агенцията за услуги, предоставени по настоящия регламент;
г)
всички доброволни вноски от държавите-членки.
2.
Приходи и разходи за дейности, свързани с настоящия регламент, както и такива, отнасящи се до дейности по Регламент (ЕО) № 1907/2006 се завеждат отделно в бюджета на Агенцията с отделна бюджетна и счетоводна отчетност.
Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент.
Член 70
Формати и софтуер за подаване на информация до Агенцията
Агенцията определя форматите и предоставя безплатен достъп до тях, определя софтуерните пакети и чрез уебсайта си осигурява достъп до тях с цел подаване на информация до Агенцията. Компетентните органи и заявителите използват тези формати и пакети при подаване на информация до Агенцията съгласно настоящия регламент.
Форматът на техническото досие, посочено в член 6, параграф 1, член 11, параграф 1, член 18 и член 36, параграф 4 е IUCLID.
Глава XIV
Заключителни разпоредби
Член 71
Такси
1.
Комисията установява правила относно:
а)
системата от такси, дължими на Агенцията;
б)
хармонизираната структура на таксите;
в)
обстоятелствата, съгласно които част от таксите следва да се преведе на компетентните органи на оценяващата държава-членка;
г)
частично възстановяване на таксата в случаите, когато по време на валидиране на заявлението заявителят не подаде изискваната информация в срок.
Тези мерки се приемат
посредством делегирани актове в съответствие с член 73 и при спазване на условията, предвидени в член 74 и в член 75
.
2.
Хармонизираната структура на таксите и условията на плащане се основава на следните принципи:
а)
определя се такса в намален размер за малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО
; това не оказва влияние върху отговорността на съответния компетентен орган за осъществяването на внимателна оценка в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент;
б)
структурата на таксите отчита дали информацията е била предоставена съвместно или поотделно;
в)
структурата на таксите отчита дали продуктът, за който е поискано разрешение, отговаря на критериите за продукт с нисък риск;
г)
при надлежно обосновани обстоятелства и съгласие от страна на компетентния орган или Агенцията таксата може да бъде отменена;
▌
д)
структурата и размерът на таксите вземат предвид работата, която съгласно настоящия регламент се изисква да бъде извършена от Агенцията и компетентните органи, и се фиксират на равнище, което да гарантира, че полученият от тях приход, когато се комбинира с други източници на приходи за Агенцията според настоящия регламент, е достатъчен да покрие разходите по предоставените услуги.
3.
Държавите-членки задължават тези, които са пуснали или възнамеряват да пуснат биоциди на пазара, както и тези, които подкрепят включването на активни вещества в приложение I, да платят такси в съответствие с хармонизираната структура на таксите и условията за плащане, които следва да се приемат в съответствие с параграф 1.
4.
Съгласно правилата, посочени в параграф 1, Агенцията задължава тези, които са пуснали или възнамеряват да пуснат биоциди на пазара, както и тези, които подкрепят включването на активни вещества в приложение I, да плащат такси. Структурата и сумата на дължимите на Агенцията такси се определят съгласно параграф 1.
Агенцията може да събира плащания за други услуги, предоставени от нея.
Член 72
Компетентни органи
1.
Държавите-членки определят компетентния орган или компетентните органи, отговорни за прилагането на настоящия регламент.
Държавите-членки следва да предоставят на Комисията наименованията и адресите на определените компетентни органи до 1 януари 2013 г. Държавите-членки незабавно съобщават на Комисията за всички промени в наименованията и адресите на компетентните органи.
2.
Комисията публикува списъка на компетентните органи.
Член 73
Упражняване на делегиране
1.
Правомощията за приемане на делегирани актове, посочени в член 5, параграф 1, буква д),член 6, параграф 4, член 8, параграф 5, член 12, параграф 5, член 13, параграф 1, член 14, член 16, параграф 10, член 19, параграф 3, член 21, параграф 5, член 25, параграф 6, член 28, параграф 8, член 42, параграф 1, член 46, параграф 4, член 60, параграф 5, член 71, параграф 1, член 77 и член 82, параграф 1, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от влизането в сила на настоящия регламент. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия най-късно шест месеца преди края на петгодишниясрок. Делегирането на правомощия автоматично се подновява за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът го оттеглят в съответствие с член 74.
2.
Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за това едновременно Европейския парламент и Съвета.
3.
Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 74 и 75.
Член 74
Оттегляне на делегиране
1.
Делегирането на правомощия, посочено в член 5, параграф 1, буква д), член 6, параграф 4, член 8, параграф 5, член 12, параграф 5, член 13, параграф 1, член 14, член 16, параграф 10, член 19, параграф 3, член 21, параграф 5, член 25, параграф 6, член 28, параграф 8, член 42, параграф 1, член 46, параграф 4, член 60, параграф 5, член 71, параграф 1, член 77 и член 82, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2.
Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение, дали да оттегли делегирането на правомощия, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок преди да вземе окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, и евентуалните причини за оттеглянето.
3.
С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 75
Възражения срещу делегирани актове
1.
Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от три месеца от датата на нотификация.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с един месец.
2.
Ако към момента на изтичане на срока, посочен в параграф 1, нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
3.
Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт в срока, посочен в параграф 1, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт,, посочва причините за това.
Член 76
Постоянен комитет
1.
Комисията се подпомага от Постоянен комитет по биоцидите.
2.
При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3.
При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.
▌
Член 77
Адаптиране към научно-техническия прогрес
С цел да вземе под внимание техническият напредък,
Комисията адаптира
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75,
приложенията към научно-техническия прогрес.
▌
Член 78
Актуализиране на приложение I
До 1 януари 2013 г. Комисията, съгласно процедурата, посочена в член 76, параграф 3, следва да измени приложение I, считано от началната дата на прилагането на настоящия регламент, с цел да се вземе предвид всяко изменение на приложение I, прието по Директива 98/8/ЕО от влизането в сила на настоящия регламент.
Член 79
Санкции
Държавите-членки предвиждат разпоредби относно системата от санкции, налагани при нарушаване разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки уведомяват Комисията за тези разпоредби не по-късно от 1 декември 2015 г. и незабавно уведомяват Комисията за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 80
Национални информационни бюра в държавите-членки
Държавите-членки създават национални информационни бюра с цел предоставяне на консултации на заявителите, по-специално на МСП, както и на други заинтересовани лица, относно съответните им отговорности и задължения съгласно настоящия регламент. Тези национални информационни бюра са в допълнение към съдействието, предоставяно от Агенцията съгласно член 67, параграф 2, буква г).
Член 81
Предпазна клауза
Когато въз основа на нови доказателства държава-членка има основателни причини да счита, че даден биоцид, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен
непосредствен или дългосрочен
риск за здравето на хората
и по-специално на децата и уязвимите групи, или
,
за
здравето на животните или за околната среда
, или за постигането на стандартите за качество, предвидени в Директива 2000/60/ЕО,
тя може да предприеме съответни временни мерки. Държавата-членка незабавно уведомява за това Комисията и останалите държави-членки и им предоставя мотивите за своето решение ▌.
▌
Член 82
Преходни мерки
1.
Комисията ще продължи да изпълнява работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, която започна в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и ще завърши до 14 май 2014 г.
С цел да гарантира плавен преход
Комисията може да приеме
, посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 от настоящия регламент,
правила за изпълнение с цел изпълнение на работната програма и определяне на съответните права и задължения на компетентните органи и участниците в програмата
и в зависимост от напредъка на работната програма – решение за удължаването й за определен срок
.
▌
С цел да осъществи напредък по
работната програма Комисията,
посредством делегирани актове съгласно член 73 и при спазване на условията, предвидени в членове 74 и 75 от настоящия регламент
, взема решение за включване на активното вещество в приложение I към настоящия регламент и за условията за това включване или в случаите на неспазване на изискванията по член 4 от настоящия регламент
,
или когато изискваната информация или данни не са подадени в рамките на предписаниясрок, това активно вещество да не бъде включено в приложение І към настоящия регламент. Решението определя датата, на която влиза в сила включването в приложение I.
2.
Чрез дерогация от разпоредбите на член 15, параграф 1, член 16, параграф 1 и член 18, параграф 1 и без да се засягат разпоредбите в параграфи 1 и 3, държава-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за пускане на биоциди на пазара до две години след датата, от която включването в приложение I поражда действие. По-конкретно, съгласно своите национални правила, може да разреши пускането на пазара на територията си на биоциди, които съдържат съществуващи активни вещества, оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3.
, но които все още не са изброени в приложение I към настоящия регламент за този продуктов тип.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, при решение да не се включи активно вещество в приложение I към настоящия регламент, държавата-членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за пускане на биоциди на пазара не по-дълго от дванадесет месеца след датата на прилагане на решението, взето съгласно трета алинея на параграф 1.
3.
След решение за включване на определено активно вещество в приложение I към настоящия регламент, държавите-членки гарантират, че разрешенията за биоциди, съдържащи това активно вещество се предоставят, изменят или отменят според случая и съгласно настоящия регламент до две години от датата на пораждане на действие на включването.
С тази цел заявленията за разрешения на биоциди, съдържащи само съществуващи активни вещества, се подават до компетентните органи на държавите-членки не по-късно от датата, на която включването на активното вещество (или вещества) в приложение I поражда действие. В случаите в които биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията за разрешение се подават не по-късно от датата, на която поражда действие включването на последното активно вещество.
Биоцидите, за които не е било подадено заявление за разрешение съгласно втора алинея, повече няма да бъдат пускани на пазара след ▌ датата на пораждане на действие на включването. Унищожаването, съхраняването и използването на биоциди, за които не е било подадено заявление за разрешение съгласно втора алинея, може да бъде извършвано в срок до
шест месеца
след датата на пораждане на действие на включването.
4.
Биоцидите, за които компетентният орган на държавата-членка е отхвърлил заявление за разрешение, подадено по параграф 3 или е взел решение да не предостави разрешение, повече няма да бъдат пускани на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това отхвърляне или решение.
Член 83
Преходни мерки относно активните вещества, оценявани съгласно Директива 98/8/ЕО
1.
Агенцията отговаря за координирането на процеса на оценка на досиетата, подадени след 1 януари 2012 г., и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа помощ на държавите-членки и Комисията.
2.
Досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценката не е приключила към 1 януари 2013 г., продължават да бъдат оценявани от компетентните органи съгласно разпоредбите на Директива 98/8/ЕО и, когато е приложимо, Регламент (ЕО) № 1451/2007.
Независимо от разпоредбите на параграф 1, Агенцията също отговаря за координиране на процеса на оценка на досиетата, подадени за целите на Директива 98/8/ЕО, за които оценката не е приключила към 1 януари 2013 г. и улеснява подготовката на оценката, като предоставя организационна и техническа помощ на държавите-членки и Комисията считано от 1 януари 2014 г.
Член 84
Преходни мерки относно нискорисковите биоциди, регистрирани съгласно Директива 98/8/ЕО
1.
Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО се регистрират в съответствие с член 3, параграф 2, точка i) от същата директива. Разпоредбите на Директива 98/8/ЕО се прилагат към тези продукти до изтичане на срока на регистрация. Регистрацията не подлежи на подновяване.
2.
Заявления за регистрация на нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО се подават най-късно дванадесет месеца след датата, на която включването в приложение IA поражда действие.
Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, за които е било подадено заявление в съответствие с първа алинея, могат да бъдат пускани на пазара до датата на решението за регистрация или за отказ на регистрация. В случай че бъде отказана регистрация за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, този нискорисков биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това решение.
Нискорисковите биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, за които е било подадено заявление в съответствие с първа алинея, могат да бъдат пускани на пазара до шест месеца след датата, посочена в параграф 1 от настоящия член.
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи наличности от нискорискови биоциди, които не са получили разрешение за съответната употреба от компетентния орган, са разрешени до дванадесет месеца след датата на решението, посочено във втора алинея, или дванадесет месеца след датата, посочена в трета алинея, като важи по-късната от двете дати.
3.
Настоящият регламент се прилага за нискорискови биоциди, съгласно определението в член 2, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО, считано от изтичане на регистрацията, посочена в параграф 1 от настоящия член.
Член 85
Преходни мерки относно активни вещества, добити in situ
1.
Заявленията за разрешение на вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ... * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
,
се подават най-късно до 1 януари 2017 г.
Настоящият параграф не се отнася за добити
in situ
активни вещества за дезинфекция на питейна вода.
2.
Вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ... * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
и за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение или за отказ за предоставяне на разрешение. В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, такъв биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен срок, считано от датата на това решение.
Вещества, смеси и изделия, смятани за биоциди съгласно второто изречение от член 3, параграф 1, буква а), които са били на пазара на ...
*
и за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до шест месеца от датата, посочена в параграф 1.
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от нискорискови биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, са разрешени до дванадесет месеца след датата на решението, посочена в първа алинея или дванадесет месеца след датата, посочена във втора алинея, като важи по-късната от двете дати.
Член 86
Преходни мерки относно третирани изделия и материали
Чрез дерогация от разпоредбите на член 47, третираните изделия и материали, включващи биоциди, които не са разрешени в Съюза или най-малко в една държава-членка и които са били на пазара на …*
,
могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение за тези биоциди, ако заявлението за разрешение е подадено най-късно до
1 януари 2015 г.
В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на биоцид на пазара, третираните изделия и материали, съдържащи такъв биоцид не могат повече да бъдат пускани на пазара след изтичане на шестмесеченсрок, считано от датата на решението.
Унищожаването и съхраняването на съществуващи количества от биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, са разрешени до 12 месеца след датата на решението, посочена в член 85, параграф 2, първа алинея, или 12 месеца след датата, посочена в член 85, параграф 2, втора алинея, като важи по-късната от двете дати.
Член 87
Преходни мерки относно материалите, влизащи в контакт с храни
1.
Заявления за разрешение на биоциди, които представляват материали, влизащи в контакт с храни и които са били на пазара на ... * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
се подават най-късно до 1 януари 2017 г.
Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на ...*
,
за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до датата на решението за предоставяне на разрешение или за отказ за предоставяне на разрешение. В случай че бъде отказано предоставяне на разрешение за пускане на такъв нискорисков биоцид на пазара, такъв биоцид не може повече да бъде пускан на пазара след изтичане на шестмесечен период, считано от датата на решението.
Материали, влизащи в контакт с храни, които са били на пазара на ...*, за които е било подадено заявление в съответствие с параграф 1, могат да останат на пазара до шест месеца от датата, посочена в параграф 1.
2.
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от нискорискови биоциди, които не са разрешени за съответната употреба от компетентния орган или от Комисията, е разрешено до 12 месеца след датата на решението, посочена в първа алинея на параграф 1 или 12 месеца след датата, посочена във втора алинея на параграф 1, като важи по-късната от двете дати.
Член 88
Преходни мерки относно достъпа до досиетата за активни вещества
1.
До 1 януари 2015 г. производителите на
съществуващи активни вещества,
търгувани на пазара с цел употреба в биоциди, представят на Агенцията
досие или ▌ писмо за достъп до досие
, отговарящо на
изискванията
на
приложение ІІ за всяко от тези активни вещества.
За целите на първа алинея член 52, параграф 3 се прилага за всички данни, включени в досието .
На заявителя за издаване на разрешение за биоцид, съдържащ активно вещество, за което е представено писмо за достъп в съответствие с първа алинея, се разрешава да използва това писмо за достъп за целите на член 18, параграф 1.
2.
Агенцията предоставя публичен достъп до списъка с производителите, представили досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1.
3.
Биоциди, съдържащи активни вещества, за които не е представено досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1,
не
се пускат
на пазара
след 1 януари 2015 г
.
Унищожаването, съхраняването и използването на съществуващи количества от биоциди,
за
които не
е представено досие или писмо за достъп до досие съгласно параграф 1,
е разрешено до
1 януари 2016 г
.
4.
За целите на параграф 3 компетентните органи осъществяват официален контрол съгласно изискванията по член 54, параграф 3.
Член 89
Отмяна
Без да се засягат разпоредбите на членове 83 и 84, Директива 98/8/ЕО се отменя.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в Приложение VІІ.
Член 90
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в
Официален вестник на Европейския съюз
.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в
За Европейския парламент За Съвета
Председател Председател
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПИСЪК НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ В БИОЦИДИ
Изброените в приложение I вещества не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.
Общоприето наименование
Наименование по IUPAC
Идентификационни номера
Минимална чистота на активното вещество в биоцида, пуснат на пазара
Дата на включване
Краен срок за привеждане в съответствие с член 82, параграф 3
(с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 82, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)
Дата на изтичане на срока за включване
Продуктов тип
Специални разпоредби (*)
сулфурил флуорид
сулфурил дифлуорид
ЕО №: 220-281-5
CAS №: 2699-79-8
994 g/kg
1 януари 2009 г.
31 декември 2010 г.
31 декември 2018 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
(1) продуктът може да се продава и използва само от професионалисти, обучени за употребата му;
(2) включени са съответни мерки за намаляване на риска за операторите и наблюдателите;
(3) наблюдават се концентрациите на сулфурил флуорид в горните слоеве на тропосферата.
Докладите за наблюдение по точка 3 следва да се изпращат от притежателите на разрешения направо до Комисията на всеки пет години, считано от 1 януари 2009 г.
дихлофлуанид
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide
ЕО №: 214-118-7
CAS №: 1085-98-9
960 g/kg
1 март 2009 г.
28 февруари 2011 г.
28 февруари 2019 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
(1) Продуктите, разрешени за промишлена и/или професионална употреба, трябва да бъдат използвани с подходяща лична защитна екипировка.
(2) С оглед на идентифицираните рискове за почвения участък трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на този участък.
(3) Етикети и/или информационни листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти указват, че прясно обработеният дървен материал трябва да бъде съхраняван след обработката върху непропусклива твърда основа, така че да се предотвратят преките загуби в почвата и да се позволи събирането на загубите с цел повторната им употреба или депониране.
клотианидин
(E)-1-(2-хлоро-1,3-тиазол-5-илметил)-3-метил-2-нитрогуанидин/хлотианидин
ЕО №: 433-460-1
CAS №: 210880-92-5
950 g/kg
1 февруари 2010 г.
31 януари 2012 г.
31 януари 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
С оглед на установения риск за почвата, повърхностните и подпочвените води не се издават разрешения за продукти за третиране на дърво, освен ако не са предадени данни, които да показват, че продуктът ще спази изискванията на член 16 и приложение VI, ако е необходимо чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Дифетиалон
3-[3-(4′-bromo[1,1′biphenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
ЕО №: n/a
CAS №: 104653-34-1
976 g/kg
1 ноември 2009 г.
31 октомври 2011 г.
31 октомври 2014 г.
14
С оглед на факта, че свойствата на активните вещества го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично, или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, активното вещество трябва да се смята за кандидат за заместване съгласно член 9.
Разрешенията подлежат на следните условия:
(1) Номиналната концентрация на активното вещество в продукта не надвишава 0,0025 % w/w и са разрешени само готови за употреба примамки.
(2) Продуктите трябва да съдържат отблъскващ агент и, където е приложимо, оцветител.
(3) Продуктите не се използват като прах за посипване.
(4) Първичното и вторичното излагане на хора, на нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи и налични мерки за намаляване на риска. Това включва, наред с другите, ограничаване само за професионална употреба, определяне на максимален размер, съдържащ се в опаковка, и определяне на задължения за употреба на затворени и обезопасени кутии за примамки.
етофенпрокс
3-феноксибензил-2-(4-етоксифенил)-2-метилпропилетер
ЕО №: 407-980-2
CAS №: 80844-07-1
970 g/kg
1 февруари 2010 г.
31 януари 2012 г.
31 януари 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
Предвид установените рискове за работници, продуктите могат да бъдат използвани целогодишно само при условие че са предоставени данни за дермална абсорбция, за да бъде доказано, че няма неприемливи рискове в случай на хронична експозиция. В допълнение, продуктите, предвидени за промишлена употреба, трябва да бъдат използвани с подходяща лична защитна екипировка.
тебуконазол
1-(4-хлорофенил)-4,4-диметил-3-(1,2,4-триазол-1-илметил)пентан-3-ол
ЕО №: 403-640-2
CAS №: 107534-96-3
950 g/kg
1 април 2010 г.
31 март 2012 г.
31 март 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
С оглед на установените рискове за почвени и водни участъци трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези участъци. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането на закрито или върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата или във водите, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Освен това, не могат да се издават разрешителни за третирането
in situ
на дърво на открито или на дърво, което ще бъде изложено на продължителен контакт с вода, освен ако са предоставени данни, доказващи, че продуктът ще отговаря на изискванията на член 16 и приложение VI, ако е необходимо чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
въглероден диоксид
въглероден диоксид
ЕО №: 204-696-9
CAS №: 124-38-9
990 ml/l
1 ноември 2009 г.
31 октомври 2011 г.
31 октомври 2019 г.
14
пропиконазол
1-[[2-(2,4-дихлорофенил)-4-пропил-1,3-диоксолан-2-ил]метил]-1H-1,2,4-триазол
ЕО №: 262-104-4
CAS №: 60207-90-1
930 g/kg
1 април 2010 г.
31 март 2012 г.
31 март 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, продукти предназначени за промишлена и/или професионална употреба трябва да се използват с подходяща лична защитна екипировка, освен ако в заявлението за разрешително за ползване на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните потребители могат да се сведат до допустимо ниво с други средства.
С оглед на установените рискове за почвени и водни участъци трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези участъци. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането на закрито или върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата или във водите, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Освен това, не могат да се издават разрешителни за третирането
in situ
на дърво на открито или на дърво, което ще бъде изложено на атмосферни влияния, освен ако са предоставени данни, доказващи, че продуктът ще отговаря на изискванията на член 16 и приложение VI, ако е необходимо чрез прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска.
Дифенакум
3-(3-бифенил-4-ил-1,2,3,4-тетрахидро-1-нафтил)-4-хидроксикумарин
ЕО №: 259-978-4
CAS №: 56073-07-5
960 g/kg
1 април 2010 г.
31 март 2012 г.
31 март 2015 г.
14
С оглед на факта, че свойствата на активните вещества го правят потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично, или силно устойчиво и силно биоакумулиращо, активното вещество трябва да се смята за кандидат за заместване съгласно член 9.
Разрешенията подлежат на следните условия:
(1) Номиналната концентрация на активното вещество в продуктите не надвишава 75 mg/kg и се одобряват само готови за употреба продукти.
(2) Продуктите трябва да съдържат отблъскващ агент и, където е приложимо, оцветител.
(3) Продуктите не се използват като прах за посипване.
(4) Първичното и вторичното излагане на хора, на нецелеви животни и на околната среда са сведени до минимум чрез спазване и прилагане на всички подходящи и налични мерки за намаляване на риска. Това включва, наред с другите, ограничаване само за професионална употреба, определяне на максимален размер, съдържащ се в опаковка, и определяне на задължения за употреба на затворени и обезопасени кутии за примамки.
K-HDO
циклохексилхидроксидиазен 1-оксид, калиева сол
ЕО №: n/a
CAS №: 66603-10-9
(Това вписване обхваща и хидратни форми на K-HDO)
977 g/kg
1 юли 2010 г.
30 юни 2012 г.
30 юни 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
(1) с оглед на възможните рискове за околната среда и работниците разрешенията за използване на продукти в други системи освен такива, които са промишлени, напълно автоматични и затворени, следва да се дават, само ако съответното заявление за разрешение демонстрира, че рисковете могат да се намалят до приемливи равнища в съответствие с член 16 и приложение VІ.
(2) предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, продуктите трябва да се използват с подходяща лична защитна екипировка, освен ако съответното заявление за разрешение демонстрира, че рисковете могат да се намалят с други средства до приемливи равнища;
(3) предвид установения риск за непълнолетни лица, продуктите да не се използват за обработване на дърво, което може да влезе в пряк допир с такива лица.
IPBC
3-йодо-2-пропинил бутилкарбамат
ЕО №: 259-627-5
CAS №: 55406-53-6
980 g/kg
1 юли 2010 г.
30 юни 2012 г.
30 юни 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, продукти предназначени за промишлена и/или професионална употреба трябва да се използват с подходяща лична защитна екипировка, освен ако в заявлението за разрешително за ползване на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и/или професионалните потребители могат да се сведат до допустимо ниво с други средства.
С оглед на установените рискове за почвени и водни участъци трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези участъци. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането на закрито или върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата или във водите, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Тиабендазол
2-тиазол-4-ил-1H-бензоимидазол
ЕО №: 205-725-8
CAS №: 148-79-8
985 g/kg
1 юли 2010 г.
30 юни 2012 г.
30 юни 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, продукти, разрешени за промишлена и/или професионална употреба, трябва да се използват с подходяща лична защитна екипировка при приложни задачи в двоен вакуум и по потапяне, освен ако в заявлението за разрешително за ползване на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните потребители могат да се сведат до допустимо ниво с други средства.
С оглед на установените рискове за почвени и водни участъци трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези участъци. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането на закрито или върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата или във водите, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Да не се издават разрешителни за обработването
in situ
на дърво на открито или на дърво, което ще бъде изложено на атмосферни влияния, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 16 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
Тиаметоксам
Тиаметоксам
ЕО №: 428-650-4
CAS №: 153719-23-4
980 g/kg
1 юли 2010 г.
30 юни 2012 г.
30 юни 2020 г.
8
Разрешенията подлежат на следните условия:
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, продукти, предназначени за промишлена и/или професионална употреба, трябва да се използват с подходяща лична защитна екипировка, освен ако в заявлението за разрешително за ползване на продукта може да се демонстрира, че рисковете за промишлените и професионалните потребители могат да се сведат до допустимо ниво с други средства.
С оглед на установените рискове за почвени и водни участъци трябва да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези участъци. По-специално, върху етикетите и/или информационните листове за безопасност на разрешените за промишлена употреба продукти е указано, че третираният наскоро дървен материал трябва да бъде съхраняван след третирането на закрито или върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преките загуби в почвата или във водите, и че всички загуби трябва да се събират за повторна употреба или депониране.
Да не се издават разрешителни за обработването
in situ
на дърво на открито или на дърво, което ще бъде изложено на атмосферни влияния, освен ако са представени данни, доказващи, че продуктът отговаря на изискванията на член 16 и приложение VI, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(*) Във връзка с прилагането на общите принципи от Приложение VI, съдържанието и заключенията на докладите за оценка са на разположение на интернет адреса на Комисията: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Изисквания за представяне на данни за активни вещества
1.
Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване, ако е необходимо, на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция на оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Досиетата за Етап I съдържат цялата информация, необходима за определяне на качествата и опасностите от активните вещества през техния жизнен цикъл, по-специално съгласно членове, 5, 9 и 17 от настоящия регламент;
2.
Няма нужда обаче да се предоставя информацията, която не е необходима поради естеството на биоцида или поради неговата предвидена употреба.
3.
Трябва да се включи подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи.
За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Комисията. Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на интернет страницата на Агенцията.
4.
Изпитванията, представени с цел предоставяне на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 от 30 май 2008 г. наКомисията за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 ОВ L 142, 31.5.2008 г.,стр.1.
.
Посочените в Приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са
задоволителни от научна гледна точка
и
чиято валидност
трябва да
е обоснована
в заявлението.
5.
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.
и, в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44.
или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
6.
При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси.
7.
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди … * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на държавата-членка, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.
8.
Следва да се предоставят цялото познание и цялата информация, налични в литературата и засягащи тази област.
9.
Следва да бъде посочена всяка друга налична подходяща физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация.
ДЯЛ 1 – Химични вещества
Етап I
Информацията, изисквана в подкрепа на включването на дадено вещество в приложение I, е изброена в таблицата по-долу. Стандартният пакет от данни се състои от данни от етап I. Може да се наложи да бъдат подадени данни от етап II в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество или в зависимост от заключенията от оценката на данните от етап I, и по-специално ако е установена някаква опасност за здравето или за околната среда.
В таблицата са посочени и специфичните правила, съгласно които изискваната информация може да не бъде представена, да бъде заменена с друга информация или да бъде адаптирана по друг начин. Ако условията, за които се разрешават адаптации, са удовлетворени, заявителят ясно посочва този факт и причините за всяка адаптация под съответните раздели в досието.
Условията, при които не се изисква определено изпитване, предвидено в съответстващите методи за изпитване в Регламент (ЕО) № 440/2008, които не се повтарят в колона 2, също се прилагат.
Преди провеждането на нови изпитвания за определяне на свойствата, изброени в настоящото приложение, първо трябва всички налични in vitro данни, in vivo данни, исторически данни за човека, данни от валидни (Q)SARs и данни от структурно подобни вещества (read-across подход) да бъдат оценени. In vivo изпитвания с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност трябва да бъдат избягвани. Освен настоящото приложение преди провеждането на изпитването
следва да се потърсят
и допълнителни указания относно
интелигентни стратегии
на изпитване
от експерти в областта на алтернативите на експериментите с животни
Изисквана информация
Освен ако не е посочено друго, всички данни се предоставят на етап I.
Специфични правила за адаптиране от стандартната изисквана информация:
1. Заявител
1.1. Име и адрес
1.2. Производител на активното вещество (наименование, адрес, местонахождение на завода)
2. Идентификация на активното вещество
2.1. Общо наименование, предложено или прието от ISO или синоним
2.2. Химично наименование (по номенклатурата на IUPAC).
2.3. Номер(a) по номенклатурата на производителя.
2.4. Номера на CAS и ЕО (ако има такива)
2.5. Молекулярна и структурна формула (включително пълни подробности за изомеричния състав), молекулярна маса
2.6. Метод за производство (път на синтез накратко) на активното вещество
2.7. Спецификация за чистота на активното вещество в g/kg или g/l, както е подходящо.
2.8. Идентичност на примесите и допълващите вещества (например стабилизатори), заедно със структурната формула и възможната рамка, изразена в g/kg или g/l, както е подходящо
2.9. Произход на естественото активното вещество или прекурсорите на активното вещество, например екстракт от цвете
2.10. Данни за експозиция в съответствие с приложение VIIA на Директива 92/32/ЕИО
3. Физични и химични свойства на активното вещество
3.1. Състояние на веществото при 20°C и 101,3 kPa
3.2. Температура на топене/замръзване
3.2. Проучването не е необходимо да се провежда за температури под долна граница -20 C.
3.3. Температура на кипене
3.3. Проучването не е необходимо да се провежда:
– за газове; или
– за твърди вещества, които или се разтапят при над 300 °C или се разграждат преди достигане температурата на кипене. В такива случаи температурата на кипене при понижено налягане може да бъде пресметната или измерена; или
– за вещества, които се разграждат преди достигане на температурата на кипене (например самоокисляване, прегрупиране, разграждане, разлагане и т.н.).
3.4. Относителна плътност
3.4. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е стабилно само в разтвор на подходящ разтворител и плътността на разтвора е подобна на тази на разтворителя. В такива случаи, е достатъчна индикацията за това, дали плътността на разтвора е по-висока или по-ниска от тази на разтворителя; или
– веществото е газ. В този случай, оценяването се основава на изчисление, което се прави на основание молекулната маса на веществото и законите за идеалния газ.
3.5. Парно налягане
3.5. Проучването не е необходимо да се провежда, ако температурата на топене е над 300 °C.
Ако температурата на топене е между 200 °C и 300 °C, е достатъчна граничната стойност, основана на измерване или на признат изчислителен метод.
3.6. Повърхностно налягане
3.6. Проучването се провежда само ако:
– въз основа на структурата, се очаква или може да бъде предсказана повърхностна активност; или
– повърхностната активност е желано свойство на материала.
Ако разтворимостта във вода е под 1 mg/l при 20 °C, проучването не е необходимо да се провежда.
3.7. Разтворимост във вода
3.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е хидролитично нестабилно при pH 4, 7 и 9 (време за полуразпад по-кратко от 12 часа); или
– веществото е лесно окисляемо във вода.
Ако веществото е „неразтворимо“ във вода, се извършва ограничено изпитване до границата на откриваемост на аналитичния метод.
3.8. Коефициент на разпределение n-oктанол/вода
3.8. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично. Ако не може да бъде извършено изпитване (например веществото се разлага, има голяма повърхностна активност, реагира бурно по време на провеждането на изпитването или не се разтваря във вода или в октанол, или не е възможно да се получи вещество с достатъчна степен на чистота), трябва да се посочи изчислена стойност за log P, както и подробности за изчислителния метод.
3.9. Точка на възпламеняване
3.9. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е неорганично; или
– веществото съдържа само летливи органични компоненти с точки на възпламеняване над 100 °C за водни разтвори; или
– изчислената точка на възпламеняване е над 200 °C; или
– точката на възпламеняване може да бъде точно предсказана чрез интерполации от съществуващи охарактеризирани материали.
3.10. Възпламеняемост
3.10. Проучването не е необходимо да се провежда:
– ако веществото е в твърдо агрегатно състояние и притежава експлозивни или пиролитични свойства. Тези свойства винаги се разглеждат преди обсъждане на възпламеняемостта; или
– за газове, ако концентрацията на възпламеняемия газ в смес с инертни газове е толкова ниска, че когато се смеси с въздух, концентрацията през цялото време е под долната граница; или
– за вещества, които спонтанно се възпламеняват при контакт с въздух.
3.11. Експлозивни свойства
3.11. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– в молекулата им липсват химически групи, свързани с експлозивни свойства; или
– веществото съдържа свързани с експлозивните свойства химически групи, в които има кислород и изчисленият кислороден баланс е под –200; или
– органичното вещество или хомогенна смес от органични вещества съдържа химически групи, свързани с експлозивни свойства, а енергията на екзотермично разграждане е по-малка от 500 J/g и началото на екзотермичното разграждане е под 500 °C; или
– за смеси на неорганични оксидиращи вещества (ООН раздел 5.1) с органични материали, концентрацията на неорганични оксидиращи вещества е:
– по-малка от 15 тегловни %, ако се определя към опаковъчна група на ООН I (висок риск) или II (среден риск)
– по-малка от 30 тегловни %, ако принадлежи към Опаковъчна група на ООН III (нисък риск).
Забележка: Не се изисква нито изпитване за разпространение на взрива, нито изпитване за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g.
3.12. Температура на самозапалване
3.12. Проучването не е необходимо да се провежда:
– ако веществото е избухливо или спонтанно се запалва във въздушна среда при стайна температура; или
– за незапалими във въздушна среда течности, например няма точки на възпламеняване под 200 °C; или
– за газове, които нямат граници на възпламеняемост; или
– за твърди вещества, ако веществото има температура на топене < 160°C, или предварителните резултати изключват самонагряване на веществото до 400°C.
3.13. Оксидиращи свойства
3.13. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е експлозивно; или
– веществото е силно възпламеняемо; или
– веществото е органичен пероксид; или
– веществото е неспособно да реагира екзотермично с горими материали, например на база на химичната структура (например органични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми, нито химични съединения на тези елементи с азот или кислород, или неорганични вещества, несъдържащи кислородни или халогенни атоми).
Пълното изпитване не е необходимо да бъде провеждано за твърди вещества, ако предварителното изпитване ясно показва, че изпитваното вещество има оксидиращи свойства.
Трябва да се отбележи, че няма метод за изпитване за определяне оксидиращите свойства на газови смеси, оценката на тези свойства се прави чрез изчислителен метод, основан на сравнение на оксидиращия потенциал на газове в смес с оксидиращия потенциал на кислорода във въздух.
3.14. Гранулометрия
3.14. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото не се търгува или използва в твърда или гранулообразна форма.
3.15. Стабилност в органични разтворители и идентифициране на значимите продукти от разграждането
Етап II
3.15. Стабилност в органични разтворители и идентифициране на значимите продукти от разграждането
Изисква се само, когато се счита, че стабилността на веществото е критична.
3.16. Дисоциационна константа
Етап II
3.16. Дисоциационна константа
3.17. Вискозитет
Етап II
3.17. Вискозитет
3.18. Разтворимост в органични разтворители, влияние на рН и температурата върху разтворимостта Тези данни трябва да се предадат за изчистени активни вещества от посочената спецификация.
Етап II
3.19. Стабилност в органични разтворители, използвани в биоциди и идентичност на значимите продукти на разпадане Тези данни трябва да се предадат за активни вещества от посочената спецификация.
Етап II
4. Методи за откриване и идентификация
4.1. Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и, при необходимост, за съответните продукти от разграждане, изомери и примеси на активното вещество и допълващите вещества ( например стабилизатори)
4.2. Аналитични методи включително степен на възстановяване и граници за определяне на активното вещество и неговите остатъчни вещества
4.3. Аналитични методи включително степени на възстановяване и граници за определяне на активното вещество и на негови остатъчни вещества в храни или фуражи и други продукти, за които това е от значение
Етап II
5. Ефективност срещу целевите организми и предвидена употреба
5.1. Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид
5.2. Продукти и контролирани организми, организми или продукти за защита
5.3. Ефект върху целевите организми и вероятна концентрация, при която ще се използва активното вещество
5.4. Начин на използване (включително закъснение)
5.5. Предвидена област на използване
5.6. Потребител: промишлен, професионален, общ профил (непрофесионален)
5.7. Информация за поява или възможна поява на резистентност и подходяща стратегия за управление на процеса.
5.8. Предполагаемо количество, пускано годишно на пазара
6. Токсикологичен профил за човека и животните, включително обмяна на веществата.
6.1. Кожно дразнене или корозивно действие върху кожата
6.1. Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:
(1) оценка на наличните данни при хора и животни,
(2) оценка на киселинния или алкалния резерв,
(3)
in vitro
изпитване за корозивно действие върху кожата,
(4)
in vitro
изпитване за кожно дразнене.
Не е необходимо да се провеждат стъпки 3 и 4, ако:
– наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или
– веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура; или
– веществото e класифицирано като „силно токсично при контакт с кожата“; или
– изпитването за остра токсичност по дермален път на постъпване не показва кожно дразнене до нивото на граничната доза (2 000 mg/kg телесно тегло).
6.1.1. Кожно дразнене
in vivo
▌
6.2. Очно дразнене
6.2. Оценката в тази крайна точка обхваща следните последователни стъпки:
(1) оценка на наличните данни при хора и животни,
(2) оценка на киселинния или алкалния резерв,
(3)
in vitro
изпитване за очно дразнене.
Не е необходимо да се провежда стъпка 3, ако:
– наличната информация показва, че са покрити критериите за класифициране в категория корозивно за кожата или дразнещо очите; или
– веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура.
6.2.1. Очно дразнене
in vivo
▌
6.3. Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)
6.3. Тази оценка обхваща следните последователни стъпки:
(1) оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни,
(2)
In vivo
изпитване.
Не е необходимо да се провежда стъпка 2, ако:
– наличната информация показва, че веществото трябва да бъде класифицирано като сенсибилизиращо за кожата или корозивно; или
– веществото е силна киселина (pH < 2,0) или основа (pH > 11,5); или
– веществото е възпламеняемо във въздушна среда при стайна температура.
Съкратен тест на локални
миши лимфни възли (
rLLNA
) е предпочитаният метод за in vivo изпитване
като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества
.
Пълен тест LLNA се извършва, когато е известно, че се изисква оценка на потенциала за сенсибилизация.
Само при изключителни обстоятелства се използва друго изпитване. При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това.
6.4. Мутагенност
6.4. Подходящи in vivо мутагенни изпитвания се предвиждат в случай на позитивен резултат при някое от генотоксичните изпитвания на етап I.
За нови вещества се препоръчва да се извършва оценка на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от 28- или 90-дневно изследване на токсичност при повтарящи се дози.
6.4.1. Проучване на
in vitro
генетична мутация при бактерии
6.4.1. Допълнителни мутагенни изпитвания се провеждат в случай на позитивен резултат.
Не е необходимо да се извършва такова изследване в случай на антимикробни вещества или формулации.
6.4.2.
In vitro
цитогенетично изпитване с клетки на бозайници или
in vitro
микрозародишно изпитване
6.4.2. Изпитването обикновено не е необходимо да се провежда, ако:
– има налични данни от
in vivo
цитогенетично изпитване или
– веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно категория 1А, 1В или 2.
6.4.3.
In vitro
изпитване за генни мутации в клетки на бозайници при негативен резултат на етап I, раздел 6.4.1 и раздел 6.4.2.
6.4.3. Изпитването ▌не е необходимо да се провежда, ако
на друго място
има налични точни данни от достоверно
in vivo
изпитване за генни мутации.
6.4.4.
In vivo
генотоксично изпитване
Етап II
6.4.4. Ако има позитивен резултат при някое от in vitro изпитванията за генотоксичност на етап I и няма налични резултати от вече проведено in vivo изпитване, заявителят трябва да предложи подходящо in vivo генотоксично изпитване на соматични клетки.
За нови вещества следва да е възможно да се извършва оценка на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от 28- или 90-дневно изследване на токсичност при повтарящи се дози.
Ако има позитивен резултат от налично
in vivo
изпитване на соматични клетки, въз основа на всички налични данни, включително токсикокинетичните показания, трябва да бъде разгледан потенциалът за мутагенност при зародишни клетки. Ако не могат да бъдат направени ясни заключения относно мутагенността при зародишните клетки, се предвиждат допълнителни проучвания.
6.5. Остра токсичност
6.5. Изпитването(ията) обикновено не е необходимо да се провежда(т), ако:
– веществото е класифицирано като „корозивно за кожата“.
Освен за постъпване по орален път (6.5.1), за негазообразни вещества се осигурява, за поне още един път на постъпване информацията, упомената в точки 6.5.2‐6.5.3. Изборът на втори път на постъпване ще зависи от вида на веществото и вероятния път на експозиция на човека. Ако има само един път на експозиция, е необходимо да бъде осигурена информация само за този път.
6.5.1. По орален път на постъпване
6.5.1. Изпитването не е необходимо да бъде провеждано, ако е проведено изпитване за остра токсичност по инхалаторен път на постъпване (6.5.2).
Методът за клас остра токсичност е най-препоръчителният метод за изпитване ин виво. Само при изключителни обстоятелства следва да се използва друго изпитване, в който случай се представя обосновка.
6.5.2. По инхалаторен път на постъпване
6.5.2. Изпитването по инхалаторен път на постъпване е подходящо
само
ако
това представлява основният път на експозиция
на хора
, като
се вземе под внимание парното налягане на веществото и/или възможността за експозиция като аерозоли, частици или капчици с размери, позволяващи вдишването им.
Методът за клас остра токсичност е най-препоръчителният метод за изпитване ин виво. Класическият метод на изпитване „смъртоносна концентрация“ (LC50) следва да бъде използван единствено при изключителни обстоятелства. При използването на друго изпитване трябва да бъде представена обосновка за това.
6.5.3. По дермален път на постъпване
▌
6.6. Токсичност при повтарящи се дози
6.6.1. Краткосрочно изпитване с повтарящи се дози (28 дни), един вид, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.
6.6.1. Краткосрочното изпитване за токсичност (28 дни) не е необходимо да бъде провеждано, ако:
– е налично
или се планира провеждането на
достоверно изпитване за субхронична (90 дни) или хронична токсичност, при условие че са били
или трябва да бъдат
използвани подходящите видове, доза, разтворител и път на постъпване; или
– когато вещество се разпада незабавно и има достатъчно данни за продуктите от разпада; или
– съответна експозиция на човека може да бъде изключена, в съответствие с приложение IV, раздел 3.
▌
Изпитването
се извършва
по
орален
път,
освен
ако:
(1)
основният път на експозиция на човека ще бъде дермален и е налице едно от следните условия:
– физикохимичните и токсикологичните свойства, включително in-vitro изпитване за дермално проникване (т.е. ОИСР TG 428) показват, че дермалната бионаличност ще бъде съществена; или
– от структурно подобни вещества са познати значителна дермална токсичност или дермално проникване.
(2)
основният път на експозиция на човека ще бъде чрез вдишване, като се има предвид парното налягане на веществото и вероятната честота, степен и продължителност на експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им.
▌
Изпитването
се осъществява само по един път на експозиция. Приблизителната оценка на токсичността по други пътища се основава на фармакокинетично моделиране.
Изпитването за субхронична токсичност (90 дни) (етап II, раздел 6.6.2) се предлага от заявителя
вместо 28-дневно изпитване
, когато: честотата и продължителността на експозицията на човека показват, че е подходящо изпитване
от > 1 месец и < 12 месеца
и
наличните
данни показват, че
кинетиката или други свойства на
веществото
или на неговите метаболити са такива, че вредните ефекти могат да останат неоткрити
при краткосрочно изпитване за токсичност
.
За вещества, свързани на молекулярно ниво с познати специфични за органите токсиканти (напр. невротоксични агенти), следва по възможност да бъдат проучени допълнителни значими параметри в рамките на 28-дневно или 90-дневно изследване вместо да се провежда отделно, напр. невротоксикологично изпитване. Допълнителните отделни
изпитвания
следва да бъдат извършвани само в изключителни случаи
.
6.6.2. Изпитване на суб-хроничната токсичност (90-дневно), един вид, гризач, мъжки и женски индивиди, най-вероятният път на постъпване, като се има предвид вероятният път на експозиция на човека.
Етап II
6.6.2. Изпитването на субхроничната токсичност (90-дневно) не е необходимо да бъде провеждано, ако:
– е налично достоверно краткосрочно изпитване за токсичност (28 дни), показващо силни токсични ефекти, съгласно критериите за класифициране на веществото като R48, за което наблюдаваното NOAEL-28 дни, с прилагането на подходящ фактор на несигурност, позволява екстраполация към NOAEL-90 дни при същия път на експозиция; или
– е налично достоверно изпитване за хронична токсичност, при което са били използвани подходящи видове и път на постъпване; или
– веществото се разпaда незабавно и има достатъчно данни за продуктите от разпада (едновременно за ефектите върху целия организъм и за ефектите при мястото на постъпване); или
– веществото е нереактивно, неразтворимо и неподлежащо на вдишване, и няма показания за абсорбция, и няма показания за токсичност при 28-дневното „ограничено изпитване“, особено ако такъв модел се свързва с ограничена експозиция на човека.
▌
Изпитването
се извършва
по
орален
път,
освен
ако:
(1) основният път на експозиция на човека ще бъде дермален и е налице едно от следните условия:
– физикохимичните и токсикологичните свойства, включително in-vitro изпитване за дермално проникване (т.е. ОИСР TG 428) показват, че дермалната бионаличност ще бъде съществена; или
– от структурно подобни вещества са познати значителна дермална токсичност или дермално проникване.
(2)
основният път на експозиция на човека ще бъде чрез вдишване, като се има предвид парното налягане на веществото и вероятната честота, степен и продължителност на експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им.
Изпитването се осъществява по един път на експозиция. Приблизителната оценка на токсичността по други пътища се основава на фармакокинетично моделиране.
За вещества, свързани на молекулярно ниво с познати специфични за органите токсиканти (напр. невротоксични агенти), следва по възможност да бъдат проучени допълнителни значими параметри в рамките на 28-дневно или 90-дневно изследване вместо да се провежда отделно, напр. невротоксикологично изследване. Допълнителните отделни изпитвания следва да бъдат извършвани само в изключителни случаи.
6.6.3. Дългосрочно изпитване с повтаряща се токсичност (≥ 12 месеца)
Етап II
6.6.3. Дългосрочно изпитване с повтаряща се
доза
токсичност (≥ 12 месеца) може да бъде предложено от заявителя или да бъде изисквано
само
ако
:
– честотата
, степента
и продължителността на експозицията на човека
показват
, че е подходящо
извършването
на
оценка на хроничния риск;
и
– ако прилагането на подходящ фактор на несигурност не дава достатъчна защита за целите на оценката на риска.
Ако се изискват също така данни за канцерогенността и няма такива налични, дългосрочните изследвания с повтаряща се доза и изследванията за канцерогенност следва да се извършват, като се използва комбинираният протокол за изследвания на TG 453 на ОИСР.
6.6.4. Допълнителни изпитвания
Етап II
6.6.4. Заявителят може да предложи допълнителни изпитвания или такива могат да се наложат в случай на:
– токсичност с особена значимост (например сериозни/силни ефекти); или
– индикации за ефект, при който има недостатъчни/незадоволителни доказателства за токсикологична характеристика и/или за охарактеризиране на риска. В такива случаи също може да бъде по- подходящо извършването на определени токсикологични изпитвания, които имат за цел да разкрият тези ефекти (например имунотоксичност, невротоксичност); или
– особена заплаха, свързана с експозицията (например приложение в продукти за консумация, водещо до нива на експозиция, близки до нивата, при които се наблюдава токсичност).
Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по отношение на развитието.
6.7. Токсичност за репродукцията
Етап II
6.7. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
– веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
– веществото е с ниска токсикологична активност (няма доказателства за установена токсичност при някое от наличните изпитвания), токсикокинетичните данни показват, че не възниква абсорбция при съответните пътища на експозиция (например концентрациите в плазмата/кръвта са под границата на откриваемост при използване на чувствителен метод и веществото и метаболитите на веществото отсъстват от урината, жлъчката или издишвания въздух) и няма или няма значителна експозиция на човека.
Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за токсичността по време на развитието.
Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче трябва да бъде разгледано изпитването за ефектите върху плодовитостта.
6.7.1. Скрининг на репродуктивната/ развиваща се токсичност, един вид (OECD 421 или 422), ако няма доказателство от наличната информация за структурно подобни вещества, от изчисления чрез (Q)SAR или от
in vitro
методи, при които може да бъде токсичен агент по време на развитието.
6.7.1. Това изпитване не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е известно като „генотоксичен канцероген“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
– веществото е известно като „мутаген на зародишните клетки“ и са приложени подходящи мерки за управление на риска; или
–
няма значима
експозиция на човека в съответствие с приложение IV, раздел 3; или
– има налично изпитване за пренатално развиваща се токсичност (етап II, раздел 6.7.2) или изпитване на репродуктивната токсичност при
едно или
две поколения (етап II, раздел 6.7.3).
Ако за едно вещество се знае, че оказва вредно влияние върху плодовитостта, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това трябва да бъде разгледано изпитването за
пренатално развита токсичност
.
Ако за едно вещество се знае, че причинява развиваща се токсичност, че покрива критериите за класифициране като токсично за възпроизводството в категория 1А или 1В:
може
да увреди плода (H360D) и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това трябва да
се обмисли изпитване
за ефектите върху плодовитостта.
В случаите, когато има сериозни опасения относно потенциала за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, заявителят може да предложи
разширено
изпитване за репродуктивна токсичност в
едно поколение с или без модул за пренатално развита токсичност
(етап II, раздел 6.7.3) вместо скрининговото изпитване.
6.7.2. Изпитване за пренатално развиваща се токсичност, един вид, най-подходящия път на постъпване, като се има предвид най-вероятния път на експозиция на човека (B.31 от Регламент (EО) № 440/2008 или OECD 414).
Етап II
6.7.2.
Изпитването
се провежда
само
с един вид
, по възможност в комбинация с разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение съгласно приложимостта (етап II, раздел 6.7.3)
.
6.7.3.
До приемането на метод за изпитване на равнище ЕС или на международно равнище – разширено изпитване
за репродуктивна токсичност в
едно поколение
, един вид, мъжки и женски индивид, най-подходящият път на постъпване, като се има предвид най-вероятният път на експозиция на човека ▌.
Етап II
▌
6.8. Toксикокинетика
6.8.1. Изпитване
in-vitro
за кожна абсорбция
6.9. Канцерогенно изпитване
Етап II
6.9. Заявителят може да предложи канцерогенни изпитвания или такива могат да се наложат, ако:
– веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и
– веществото е класифицирано като мутаген в категория 2 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.
Ако веществото е класифицирано като мутаген категория 1А или 1В, презумпцията за неизпълнение може да бъде, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи, обикновено не се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.
Ако се изискват също така дългосрочни данни за токсичност и няма такива налични, следва да се извършат изследвания за канцерогенност и дългосрочни изследвания с повтаряща се доза, като се използва комбинираният протокол за изследвания на TG 453 на ОИСР.
6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на персонала от завода производител, ако има налични
6.9.2. Пряко наблюдение, например клинични случаи, инциденти с отравяне и т.н.
6.9.3. Здравни досиета, от промишлени и други източници
6.9.4. Епидемиологични проучвания върху широката общественост, ако има налични
6.9.5. Диагноза за отравяне, включително специфични сигнали за отравяне и клинични тестове, ако има на разположение
6.9.6. Наблюдения за предизвикване на свръхчувствителност/ алергичност, ако има налични
6.9.7. Специфично лечение в случай на инцидент с отравяне: мерки за първа помощ, антидот и медицинско лечение, ако е известно
6.9.8. Прогноза след отравянето
6.10. Резюме на токсикологичността при бозайниците и изводи, включително не наблюдавани обратни ефекти (NOAEL), не наблюдавано ниво на ефект (NOEL), цялостна оценка по отношение на всички токсикологични данни и каквато и да е друга информация, относно активното вещество. Когато е възможно всички предложени мерки за защита на работещите трябва да бъдат посочени в резюме.
6.11 Допълнителни изследвания
Етап II
Допълнителни изследвания, чието провеждане може да се наложи в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
6.11.1 Изследване за невротоксичност
Етап II
Ако активното вещество е органофосфорна съставка или ако има други индикации, че активното вещество може да притежава невротоксични качества, то тогава се изискват изследвания за невротоксичност. Изпитваният вид е възрастна кокошка, освен ако не е оправдан друг тестов вид, при необходимост. Ако е уместно, ще се изискват изследвания за отложена невротоксичност. Ако се разкрие действие на антихолинова ествераза, ще се изисква тест за отговор на реактивиращи агенти.
6.11.2. Токсични ефекти върху добитък и домашни животни
Етап II
6.11.3. Проучвания, отнасящи се до експозиция на хора на въздействието на активното вещество
Етап II
6.11.4. Храни и фуражи
Етап II
Ако активното вещество се използва в смеси за употреба, където се приготвя, консумира или съхранява храна за човешка консумация или се приготвя, консумира или съхранява храна за животни, ще се изискват тестовете, посочени в раздел 9.1.
6.11.5. Ако каквито и да се други изпитвания, отнасящи се до експозиция на хора на активното вещество, в предложените биоциди се считат за нужни, ще се изискват изпитванията посочени в раздел 9.1
Етап II
6.11.6. Ако активното вещество се използва в продукти за действие срещу растения, ще се изискват изпитванията за оценка на токсичните ефекти върху метаболитите от третираните растения, ако има такива, когато са различни от тези при животните
Етап II
6.11.7. Механистично проучване – каквито и да са проучвания за изясняване на ефектите в проучванията на токсичността.
Етап II
7. Екотоксикологичен профил включително съдба в околната среда и поведение
7.1. Водна токсичност
7.1. Ако оценката на безопасност на химичното вещество на етап I показва необходимостта от допълнително проучване на ефектите върху водните организми, заявителят трябва да предложи дългосрочно изпитване за токсичност. Изборът на подходящи изпитвания зависи от резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество на етап I.
7.1.1. Краткосрочно изпитване за токсичност при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia)
Заявителят може да разгледа възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за токсичност вместо краткосрочното.
7.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или
– има в наличност вече проведено дългосрочно изпитване за водна токсичност при гръбначни животни; или
– има в наличност адекватна информация за класифициране и етикетиране по отношение на околната среда.
Възможността за провеждане на дългосрочно изпитване за водна токсичност с Daphnia (етап II, раздел 7.1.5) се разглежда, когато веществото е слабо разтворимо във вода.
7.1.2. Изпитване за забавяне на растежа на водни растения (за предпочитане водорасли)
7.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако има смекчаващи фактори, които показват малка вероятност за поява на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или е малко вероятно веществото да премине през биологични мембрани.
7.1.3. Краткосрочно изпитване на токсичността при риби:
прагов подход
7.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от проявяване на водна токсичност, например ако веществото е силно неразтворимо във вода или няма вероятност веществото да премине през биологични мембрани; или
– има налично дългосрочно изпитване на водната токсичност при риби.
7.1.4. Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка
7.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– няма емисии от пречиствателните станции за отпадъчни води; или
– има смекчаващи фактори, показващи че няма вероятност от появяване на микробна токсичност, например веществото е силно неразтворимо във вода; или
– установено е, че веществото е пряко биоразградимо и приложените концентрации на изпитване са в обхвата на концентрациите, които може да се очакват в притока от пречиствателна станция за отпадни води.
Изпитването може да бъде заменено с изпитване за инхибиране на нитрификацията, ако наличните данни показват, че има вероятност веществото да бъде инхибитор на микробния растеж или функции, в частност по отношение на нитрифициращите бактерии.
7.1.5. Дългосрочно изпитване на токсичността при гръбначни животни (предпочитани видове Daphnia) (освен ако такава вече е осигурена като част от изискванията на етап I)
Етап II
7.1.6. Дългосрочно изпитване на токсичността при риби
, ако това се налага от профила на употреба на веществото и/или физикохимичните му свойства
Осигурява се информация в един от разделите 7.1.6.1, 7.1.6.2 или 7.1.6.3.
Етап II
7.1.6.1. Изпитване за токсичност при риби в ранен жизнен стадий на развитие (FELS)
Етап II
7.1.6.2. Краткосрочно изпитване за токсичност при риби в стадии ембриони и ларви
Етап II
7.1.6.3. Изпитване за растеж на ювенилни (полово незрели) риби
Етап II
7.2. Разпадане
7.2. Ако оценката на безопасност на химичното вещество на етап I показва необходимостта от допълнително проучване на разградимостта на веществото и неговите продукти на разграждане, трябва да бъде предложено допълнително изпитване за биотично разграждане. Изборът на подходящ(и) метод(и) за изпитване ще зависи от резултатите от оценката на етап I и може да включва симулационно изпитване в подходяща среда (например вода, седимент или почва).
7.2.1. Биотична
7.2.1.1. Лесна биоразградимост
7.2.1.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако веществото е неорганично.
7.2.1.2. Симулационно изпитване на крайната разградимост в повърхностни води
Етап II
7.2.1.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е силно неразтворимо във вода; или
– веществото е лесно биоразградимо.
7.2.1.3. Симулационно изпитване на почви (за вещества с висок потенциал за адсорбция в почви)
Етап II
7.2.1.3. Изпитването не е необходимо да се провежда:
– веществото е лесно биоразградимо; или
– ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на почви.
7.2.1.4. Симулационно изпитване на седимент (за вещества с висок потенциал за адсорбция в седимент)
Етап II
7.2.1.4. Изпитването не е необходимо да се провежда:
– веществото е лесно биоразградимо; или
– ако няма вероятност за пряка и непряка експозиция на седимент.
7.2.2. Абиотична
7.2.2.1. Хидролиза като функция от pH.
7.2.2.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото е лесно биоразградимо; или
– веществото е силно неразтворимо във вода.
7.2.3. Идентифициране на продуктите от разграждането
Етап II
7.2.3. Освен ако веществото е лесно биоразградимо.
7.3. Трайност и състояние в околната среда
7.3.1. Скринингово изпитване на адсорбцията/десорбцията
7.3.1. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– въз основа на физико- химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол- вода); или
– веществото и неговите значими продукти от разграждането бързо се разлагат.
7.3.2. Биоакумулиране във водни видове, за предпочитане риби
Етап II
7.3.2. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или
– няма вероятност за пряка и непряка експозиция на водната среда.
7.3.3. Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията в зависимост от резултатите на изпитването, изисквано на етап I
Етап II
7.3.3. Изпитването не е необходимо да се провежда, ако:
– веществото има нисък потенциал за биоакумулиране (например log Kow < 3) и/или нисък потенциал за преминаване през биологични мембрани; или
– въз основа на физико- химичните свойства на веществото може да се очаква то да има нисък потенциал на адсорбция (например веществото има нисък коефициент на разпределение октанол- вода); или
– веществото и неговите продукти на разграждане бързо се разлагат.
7.4. Допълнителни изследвания
Етап II
▌
7.4.1. Всякакви други изпитвания за биоразградимост, които са от значение за резултатите в раздел 7.2.1.1
Етап II
7.4.2. Фото трансформация във въздуха (метод на оценка), включително идентификация на продуктите от разпадане
Етап II
7.4.3. Ако резултатите от раздел 7.4.2 показват нуждата да се направи това или активното вещество има относително слабо или отсъстващо абиотично разпадане, тогава ще се изискват тестовете в раздели 10.1.1 и 10.2.1. и при необходимост в раздел 10.3.
Етап II
8. Мерки, необходими за защита на човека, животните и околната среда
Етап II
Допълнителни изследвания, чието провеждане може да се наложи в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
8.1. Идентификация на каквито и да са вещества, попадащи в рамките на списък I или списък II от приложението към Директива 80/68/ЕИО на Съвета от 17 декември 1979 г. за защита на подземните води срещу замърсяване, причинено от някои опасни вещества ОВ L 20, 26.1.1980 г., стр. 43.
, приложение І, част Б към Директива 98/83/ЕО относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека, или приложение Х към Директива 2000/60/ЕО.
Забележки:
(1) Тези данни трябва да се представят за изчистени активни вещества от посочената спецификация
(2) Тези данни трябва да се представят за активното вещество от посочената спецификация
Етап II
9. Допълнителни проучвания, свързани със здравето на човека
Етап II
Допълнителни изследвания, чието провеждане може да се наложи в зависимост от характеристиките и предвидената употреба на активното вещество.
9.1. Проучвания на храни и фуражи
Етап II
9.1.1. Идентификация на продуктите от разпадане и реакция и на метаболитите на активното вещество в третирани или заразени храни или фуражи
Етап II
9.1.2. Поведение на остатъчните вещества на активното вещество, продукти на разпадане и, когато се отнася, неговите метаболити от третирани или заразени храни или фуражи включително кинетика на изчезване
Етап II
9.1.3. Общ материален баланс за активното вещество; Достатъчни данни за остатъчните вещества от контролирани опити, за да се демонстрира, че остатъчните вещества, които е вероятно да възникнат от предвидената употреба, няма да представляват опасност за здравето на човека или на животните
Етап II
9.1.4. Оценка на потенциалната или действителна експозиция на хора на активно вещество чрез начин на хранене или други средства
Етап II
9.1.5. Ако остатъчните вещества на активното вещество остават във фуражите значителен период от време, ще се изискват проучвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да се позволи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход
Етап II
9.1.6. Въздействие на промишлената обработка и / или домашното приготвяне върху естеството и концентрацията на остатъчните вещества на активното вещество
Етап II
9.1.7. Предложени приемливи остатъчни вещества и обосновка за тяхната приемливост
Етап II
9.1.8. Друга налична информация, която е от значение
Етап II
9.1.9. Резюме и оценка на данните, предадени по 1.1‐1.8
Етап II
9.2. Други изпитвания, свързани с експозицията на хора
Ще се изискват подходящи тестове и оправдан случай.
Етап II
10. Допълнителни проучвания за трайност и поведение в околната среда
Етап II
10. Ако резултатите от екотоксикологичните проучвания и предвидените употреби на активното вещество показват опасност за околната среда, ще се изискват изпитванията, описани в настоящия раздел
10. 1.Трайност и поведение в почвата
Етап II
10.1.1. Процент и път на разпадане, включително идентификация на участващите процеси и идентификация на метаболити и продукти на разпадане в поне три почвени типа при подходящи условия
Етап II
10.1.2. Абсорбция и десорбция в поне три почвени типа и, където се отнася, абсорбция и десорбция на продуктите на разпадане
Етап II
10.1.3. Мобилност в поне три почвени типа и когато се отнася мобилност на метаболитите и продуктите на разпадане
Етап II
10.1.4. Количество и естество на остатъци
Етап II
10.2. Трайност и поведение във водата
Етап II
10.2.1. Процент и път на разпадане във водните системи (доколкото не са обхванати от раздел 7.2), включително идентификация на метаболити и продукти на разпадане
Етап II
10.2.2. Абсорбция и десорбция ( седиментни системи в почвата)в поне три почвени типа и, където се отнася, абсорбция и десорбция на продуктите на разпадане
Етап II
10.3. Трайност и поведение във въздуха
Ако активното вещество ще се използва в препарати за дезинфекционни средства, ще се прилага чрез спрей, ако е летливо или ако друга информация показва, че е това е необходимо, степента и пътят на разпадане във въздуха трябва да бъдат определени, доколкото не е обхванат от раздел 7.4.3.
Етап II
11. Допълнителни екотоксикологични проучвания
Етап II
11. Ако резултатите от екотоксикологичните проучвания и предвидените употреби на активното вещество показват опасност за околната среда, ще се изискват изпитванията, описани в настоящия раздел
11.1. Влияние върху птиците
Етап II
▌
11.1.1. Краткосрочна токсичност –
осемдневно
диетично проучване за ▌един вид ▌
Етап II
11.1.2. Влияние върху размножаването
Етап II
11.1.2. Това изследване не се изисква, ако изследването за хранителна токсичност (раздел 11.1.1) показва, че LC50 надвишава 2 000 mg/kg.
▌
11.2. Влияние върху други нецелеви организми
Етап II
11.2.1. Остра токсичност спрямо пчели и други организми, като например хищници. ▌
Етап II
11.2.2. Токсичност за земните червеи и други почвени макроорганизми, които не са предмет на водената борба
Етап II
11.2.3. Влияние върху почвените нецелеви микроорганизми
Етап II
11.2.4. Влияние върху всякакви други нецелеви организми (флора и фауна), които могат да бъдат изложени на риск
Етап II
12. Класификация и етикетиране
13. Резюме и оценка на раздели 1‐12
ДЯЛ 2 - Микроорганизми
Изготвя се досие относно щама на микроорганизма, освен ако се представят данни, които показват, че видът е достатъчно хомогенен от гледна точка на цялостната му характеристика или ако заявителят представи други аргументи.
Ако микроорганизмът е бил генетично модифициран по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/EО на Европейския парламент и на Съвета относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
, трябва също да се представи и копие от оценката на данните относно оценката на риска за околната среда съгласно предвиденото в член 4, параграф 2 от същата директива.
Ако е известно, че действието на биоцида се дължи отчасти или изцяло на влиянието на токсин или метаболит или ако могат да се предвидят значителни остатъчни количества от токсини или метаболити, без връзка с влиянието на активния микроорганизъм, следва да се представи досие за токсина или метаболита в съответствие с дял 1.
Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.
1.
Идентичност на микроорганизма
1.1.
Заявител
1.2.
Производител
1.3.
Име и описание на вида, характеристика на щама
1.3.1.
Общоизвестно наименование на микроорганизма (включително алтернативни и бивши наименования)
1.3.2.
Таксономично име и щам, показващи дали става дума за вариант, за мутиращ щам или за генетично модифициран организъм (ГМО); за вирусите, таксономично наименование на агента, серотип, щам или мутант
1.3.3.
Номер на колекцията и културата, когато културата е депозирана
1.3.4.
Методи, процедури и критерии за установяване присъствието и идентичността на микроорганизма (например морфология, биохимия, серология и т.н.)
1.4.
Спецификация на използвания материал за производство на препарати
1.4.1.
Съдържание на микроорганизма
1.4.2.
Съдържание на примеси, добавки и микроорганизми – заразители, и идентификация на тези елементи
1.4.3.
Аналитичен профил на партидите
2.
Биологични свойства на микроорганизма
2.1.
История на микроорганизма и неговите употреби. Естествен източник и географско разпространение.
2.1.1.
Исторически преглед
2.1.2.
Произход и присъствие в природата
2.2.
Информация за целевия организъм или организми
2.2.1.
Описание на целевия организъм или организми
2.2.2.
Начин на действие
2.3.
Обхват на специфичност спрямо гостоприемника и последици за видовете, различни от целевия организъм
2.4.
Стадии на развитие/жизнен цикъл на микроорганизма
2.5.
Инфекциозност, потенциал за разпространение и заселване
2.6.
Връзки с известни човешки, животински или растителни патогени
2.7.
Генетична стабилност и фактори, които я компрометират
2.8.
Данни за производството на метаболити (по-специално на токсини)
2.9.
Антибиотици и други антимикробни агенти
2.10.
Резистентност към факторите от околната среда
2.11.
Последици за материалите, веществата и продуктите
3.
Допълнителна информация за микроорганизма
3.1.
Функция
3.2.
Предвидена област на използване
3.3.
Типове продукти и категории потребители, заради които микроорганизмът трябва да фигурира в приложение І
3.4.
Метод на производство и контрол на качеството
3.5.
Данни за поява или за възможност за развитие на резистентност на целевия организъм или организми
3.6.
Методи за предотвратяване на загубата на вирулентност на банката на микроорганизма
3.7.
Препоръчани методи и предпазни мерки при приложение, съхранение, транспортиране или пожар
3.8.
Процедури за разрушаване или обеззаразяване
3.9.
Мерки в случай на злополука
3.10.
Процедури за управление на отпадъците
3.11.
План за контрол на активния микроорганизъм, включително при пакетиране, складиране, транспорт и употреба
3.12.
Класификация на микроорганизма в съответната рискова група съгласно член 2 от Директива 2000/54/EО
4.
Аналитични методи
4.1.
Методи, които позволяват да се извърши анализ на микроорганизма във вида, в който е произведен
4.2.
Методи, които позволяват да се определят и измерят остатъчните вещества (жизнеспособни или нежизнеспособни)
5.
Влияние върху здравето на хората
ЕТАП І
5.1.
Основна информация
5.1.1.
Медицински данни
5.1.2.
Медицински прегледи на персонала при производството
5.1.3.
Наблюдения във връзка със сенсибилизацията/алергизиращото влияние
5.1.4.
Пряко наблюдение (напр. клинични случаи)
5.2.
Основни изследвания
5.2.1.
Сенсибилизация
Тази оценка обхваща следните последователни стъпки:
(1)
оценка на наличните алтернативни данни и данни за хора и животни,
(2)
in vivo изпитване.
Съкратен тест на локални миши лимфни възли (rLLNA) е предпочитаният метод за in vivo изпитване като скринингов тест за разграничаване на сенсибилизиращи от несенсибилизиращи вещества. Пълен тест LLNA се извършва, когато е известно, че се изисква оценка на потенциала за сенсибилизация. Друго изпитване следва да се използва само при изключителни обстоятелства, в който случай се представя обосновка.
5.2.2.
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние
Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция на човека се очаква да е инхалаторен. Изпитването се осъществява само по един път на експозиция.
5.2.2.1.
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние по орален път
5.2.2.2.
Остра токсичност, патогенно и инфекциозно влияние чрез инхалация
Изпитването по инхалаторен път е целесъобразно само ако представлява основния начин на експозиция.
▌
5.2.3.
Изпитвания за генотоксичност in vitro
5.2.4.
Изследвания на клетъчни култури
5.2.5.
Данни за токсичност и патогенно краткосрочно влияние
Изпитването се осъществява по орален път, освен ако основният начин на експозиция се очаква да е инхалаторен. Изпитването се осъществява само по един път на експозиция.
5.2.5.1.
Последици за здравето от повторна експозиция чрез инхалация
Изпитването по инхалаторен път е целесъобразно само ако представлява основния начин на експозиция.
5.2.6.
Предложено лечение: първи грижи, медицинско лечение
5.2.7.
Евентуално патогенно и инфекциозно влияние за хората и за други бозайници при имуносупресия
КРАЙ НА ЕТАП І
ЕТАП ІІ
5.3.
Специфични изследвания на токсичността, на патогенното и инфекциозно влияние
Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за определена токсичност, установена при предшестващи изследвания.
5.4.
Генотоксичност – изследвания in vivo на соматични клетки
За нови вещества следва да е възможно оценяването на параметрите на микроядрен тест in vivo като част от изследване на многократна експозиция.
5.5.
Генотоксичност – изследвания in vivo на зародишни клетки
Изпитването може да не се извършва, ако липсват доказателства за генотоксичност, установена при изследвания на соматични клетки.
КРАЙ НА ЕТАП ІІ
5.6.
Резюме на токсичността на патогенното и инфекциозно влияние за бозайниците и обща оценка
6.
Остатъчни вещества в или върху третираните материали, храните и фуражите
6.1.
Устойчивост и възможност за размножаване върху или в третираните материали, храните или хранителните продукти за животни
6.2.
Необходима допълнителна информация
6.2.1.
Нежизнеспособни остатъчни вещества
6.2.2.
Жизнеспособни остатъчни вещества
6.3.
Резюме и оценка на остатъчните вещества в или върху третираните материали, храните и хранителните продукти за животни
7.
Трайност и състояние в околната среда
7.1.
Устойчивост и размножаване
7.1.1.
Почва
7.1.2.
Вода
7.1.3.
Въздух
7.2.
Мобилност
7.3.
Резюме и оценка на съдбата и поведението в околната среда
8.
Влияние върху нецелевите организми
8.1.
Влияние върху птиците
Изследване на хранителна токсичност при птици при определен вид може да се предложи в случаите, когато профилът на използване на вещество показва потенциал за значителна експозиция на птици.
Като цяло не се изисква изследване на възпроизводството при птици и такова не е целесъобразно, ако изследването за хранителна токсичност показва, че LC50 надвишава 5 000 mg/kg.
8.2.
Влияние върху водните организми
8.2.1.
Влияние върху рибите
8.2.2.
Влияние върху сладководни безгръбначни
8.2.3.
Влияние върху растежа на водораслите
8.2.4.
Влияние върху растения, различни от водораслите
8.3.
Влияние върху пчелите
8.4.
Влияние върху членестоноги, различни от пчелите
8.5.
Влияние върху земните червеи
8.6.
Влияние върху почвени микроорганизми
8.7.
Допълнителни изпитвания
8.7.1.
Земни растения
8.7.2.
Бозайници
8.7.3.
Други съответни видове и процеси
8.8.
Резюме и оценка на влиянието върху нецелевите организми
9.
Резюме и оценка на разделите 1‐8, включително изводи от оценката на риска и препоръки
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Изисквания за предоставяне на данни за биоциди
1.
Досиетата за
биоциди
съдържат информацията, необходима за установяване
на това
,
че равнището на експозиция е под прага на токсичност (TTC) или
в случай на нужда,
за установяване на
допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
2.
Винаги, когато има такава възможност, информация следва да се извлича от вече съществуващи данни, с цел намаляване на опитите върху животни. Преди всичко следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО и Регламент (ЕО) № 1272/2008.
3.
Няма нужда обаче да се предоставя информацията, която не е необходима поради естеството на биоцида или поради неговата предвидена употреба.
4.
Трябва да се включи подробно и пълно описание на извършените проучвания и на използваните методи или библиографска справка за тези методи.
5.
За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Комисията. Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на интернет страницата на Агенцията.
6.
Изпитванията, представени с цел издаване на разрешение, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008.
Посочените в приложение I методи не обхващат наноматериалите, освен в случаите, когато това е упоменато изрично.
Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са
задоволителни от научна гледна точка
и
чиято валидност
трябва да
е обоснована
в заявлението.
7.
Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 86/609/ЕИО и, в случаите на екотоксикологични и токсикологични изпитвания, добра лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО или други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията.
8.
При извършване на изпитванията, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използвания материал и неговите примеси. ▌
9.
Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди … * Дата на влизане в сила на настоящия регламент.
чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, съответствието на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от извършване на нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на
заинтересованата държава-членка със съгласието на Агенцията
, като се вземе предвид, измежду другите фактори, необходимостта от свеждане до минимум на опитите върху гръбначни животни.
10.
Следва да се предоставят цялото познание и цялата информация, налични в литературата и засягащи тази област.
ДЯЛ 1 – Химични продукти
Изисквания за досие
Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.
1.
Заявител
1.1.
Име и адрес, и т.н.
1.2.
Лицето, което е изготвило формулата на биоцида и на активното (ите) вещество (а) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))
2.
Идентичност
2.1.
Търговско наименование или предложено търговско наименование, и по целесъобразност, номер на кода за производство на производителя на препарата
2.2.
Детайлна количествена и качествена информация за състава на биоцида, например активно(и) вещество(а), примеси, инертни компоненти
, като се вземат предвид концентрациите, посочени в член 16, параграф 4
2.3.
Физично състояние и естество на биоцида например емулгиращ концентрат, пудра, разтвор
3.
Физични, химични и технически качества
3.1.
Външен вид (физично състояние, цвят)
3.2.
Експлозивни свойства
3.3.
Оксидиращи свойства
3.4.
Точка на възпламеняване и други показатели за горимост и спонтанно възпламеняване
3.5.
Киселинност/алкалност, и при необходимост - стойности на рН (1 % във вода)
3.6.
Относителна плътност
3.7.
Стабилност при съхранение ‐ стабилност и срок на годност. Влияние на светлина, температура и влажност върху техническите характеристики на биоцида; реактивност спрямо материал, използван за съхранение
Стабилността при съхранението и срокът на годност като цяло ще се определят въз основа на стабилността на активното вещество. В случай на лесно разградими активни вещества стабилността при съхранение и срокът на годност може да се определят чрез други валидни научни методи, като например екстраполация на аналитичните данни за активното вещество от експерименти в областта на остаряването на продукта до достигане на прага на ефикасност.
3.8.
Технически характеристики на биоцида - например овлажняемост, образуване на трайна пяна, течливост и запрашимост
3.9.
Физична и химична съвместимост с други продукти, включително други биоциди, с които неговото използване трябва да се разреши
4.
Методи за идентификация и анализ
4.1.
Аналитични методи за определяне на концентрацията на активното вещество в биоцида
4.2.
Доколкото не са обхванати от приложение II, раздел 4.2, аналитични методи, включително степен на възстановяване и граници за определяне на значимите в токсикологично и екотоксикологично отношение компоненти на биоцида и / или неговите остатъчни вещества и, ако е приложимо, в или върху следните:
4.2.1.
Почва
4.2.2.
Въздух
4.2.3.
Вода (включително питейна вода)
4.2.4.
Животински и човешка телесни течности и тъкани
4.2.5.
Третирани храни или фуражи
5.
Предвидена употреба и ефикасност
5.1.
Продуктов тип и предвидена област на използване
5.2.
Метод на приложение, включително описание на използваната система
5.3.
Доза на приложение и, при необходимост, крайната концентрация на биоцида и активното вещество в системата, където се използва препаратът, например вода за охлаждане, повърхностни води, вода, използвана с цел нагряване
5.4.
Брой и продължителност на приложенията и, при необходимост, конкретна информация, отнасяща се до географски различия, климатични различия или необходими периоди на изчакване за защита на човека и животните
5.5.
Функция, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид
5.6.
Контролирани вредители и защитени продукти, организми или обекти
5.7.
Влияние върху целевите организми
5.8.
Начин на действие (включително закъснение), доколкото не е обхванат от приложение II, раздел 5.4
5.9.
Потребител: промишлен, професионален, общ профил (непрофесионален)
5.10.
Заявленията за предлагано етикетиране на продукта
5.11.
Данни за ефикасност за подкрепа на тези заявления, включително всякакви използвани стандартни протоколи в наличност, лабораторни изпитвания, полеви експерименти, когато е уместно
5.12.
Всякакви други известни ограничения върху ефикасността, включително устойчивост
6.
Проучвания за токсичност
6.1.
Остра токсичност
За проучвания на раздели 6.1.1 до 6.1.3,
без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление
.
Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният
начин на
експозиция
. Газовете и летливите течности следва да се приемат чрез
вдишване
.
6.1.1.
Орална
▌
6.1.2.
Инхалационна
Изпитването чрез вдишване е уместно единствено ако
i)
класификацията посредством изчисление не е осъществима и
ii)
това е основният път на експозиция на хора, при отчитане на налягането на изпаренията на веществото и възможността за експозиция на аерозоли, частици или капчици с размер, позволяващ вдишването им.
Методът за клас остра токсичност е най-препоръчителният метод за изпитване ин виво. Класическият метод на изпитване „смъртоносна концентрация“ (LC50) следва да бъде използван единствено при изключителни обстоятелства. При използването на друго изпитване се представя обосновка за това.
▌
6.2.
Дразнение на кожата и очите Изпитване на дразнение на очите няма да е необходимо, когато е доказано, че активното вещество има потенциални корозивни качества.
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
6.3.
Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
6.4.
Информация за
in-vitro
дермалната абсорбция
6.5.
Налични токсикологични данни относно значими от гледна точка на токсикологията неактивни вещества (например опасни вещества)
6.6.
Информация, свързана с експозицията на биоцид на човека и оператора
Когато е необходимо, изпитването(ята), описани в приложение II, ще бъдат изисквани за значимите от гледна точка на токсикологията неактивни вещества на препарата
7.
Екотоксикологични проучвания
7.1.
Предвидими пътища за постъпване в околната среда въз основа на предвижданото използване
7.2.
Информация за екотоксикологичността на активното вещество в продукта, когато това не може да бъде изведено от информацията за самото активно вещество
7.3.
Налична екотоксикологична информация относно значими от гледна точка на екотоксикологията неактивни вещества (т.е.опасни вещества) като информация от данните за безопасност
8.
Мерки, които трябва да се приемат за защита на човека, животните и околната среда
8.1.
Препоръчителни методи и предпазни мерки относно работа, използване, съхранение, транспортиране или при пожар
8.2.
Специфично третиране в случай на инцидент, например първа помощ, противоотрови, медицинско лечение, ако са достъпни; спешни мерки за опазване на околната среда; доколкото не са обхванати от приложение II, раздел 1, точка 8.3
8.3.
Процедури, ако има такива, за почистване на оборудването за прилагане на препарата
8.4.
Идентичност на съответните продукти от горене в случай на пожар
8.5.
Процедури за управление на отпадъците от биоцида и неговата промишлена опаковка, тази за професионални ползватели и за потребители с общ профил (непрофесионални ползватели), като например възможност за повторна употреба или рециклиране, възможност за неутрализиране на ефектите, условия за контролирано изхвърляне и изгаряне
8.6.
Възможност за унищожаване или обеззаразяване след изпускане в:
8.6.1.
Въздух
8.6.2.
Вода, включително питейна вода
8.6.3.
Почва
8.7.
Наблюдения върху нежеланите или непреднамерените странични ефекти, например върху полезни и други нецелеви организми
8.8.
Уточняват се всички репеленти или мерки за контрол на отравяне, включени в препарата, които присъстват за предотвратяване на действия срещу нецелеви организми
9.
В случай на нужда се предоставят и следните допълнителни данни
9.1.
Допълнителни проучвания, свързани със здравето на човека
9.1.1.
Проучвания на храни и фуражи
9.1.1.1.
Ако остатъчни вещества от биоциди са във фуражите за значителен период от време, тогава се изискват проучвания на храненето и метаболизма на добитъка, за да се позволи оценка на остатъчните вещества в храната от животински произход
9.1.1.2.
Влияние на промишлената и / или домашна обработка върху естеството и размера на остатъчните вещества от биоцида
9.1.2.
Други изпитвания, свързани с експозицията на хора
Ще се изискват подходящи изпитвания и примери с обяснителни бележки за биоцида
9.2.
Допълнителни проучвания за трайност и състояние в околната среда
9.2.1.
В случай на нужда, цялата информация, изисквана в приложение II, раздел 12
9.2.2.
Изпитване за разпространение и разпръскване в:
9.2.2.1.
Почва
9.2.2.2.
Вода
9.2.2.3.
Въздух
Изискванията за изпитвания 1 и 2 са приложими само за значими от гледна точка на екотоксикологията компоненти на биоцида
9.3.
Допълнителни екотоксикологични проучвания
9.3.1.
Влияние върху птиците
▌
9.3.2.
Влияние върху водните организми
9.3.2.1.
В случай на приложение в, на или близо до повърхностни води
9.3.2.1.1.
Специални проучвания върху риби и други водни организми
9.3.2.1.2.
Данни за остатъчните вещества от активното вещество, намиращо се в рибите, включително значими от гледна точка на токсикологията метаболити
9.3.2.1.3.
Проучванията, посочени в приложение II, раздел 13.2.1, 2.2, 2.3 и 2.4 могат да се изискват за съответните компоненти на биоцида
9.3.2.1.4.
Ако биоцидът се разпръсква близо до повърхностни води, тогава може да се изисква проучване на свръхразпръскването за оценка на рисковете за водните организми при полеви условия
9.3.3.
Влияние върху други нецелеви организми
▌
9.3.3.1.
Остра токсичност спрямо пчели
9.3.3.2.
Влияние върху други полезни членестоноги, различни от пчели
9.3.3.3.
Влияние върху земните червеи и други почвени нецелеви макроорганизми, които могат да бъдат изложени на риск
9.3.3.4.
Влияние върху почвените нецелеви микроорганизми
9.3.3.5.
Влияние върху всякакви други нецелеви организми (флора и фауна), които могат да бъдат изложени на риск
9.3.3.6.
Ако биоцидът е във формата на стръв или гранули
9.3.3.6.1.
Контролирани опити за оценка на рисковете върху нецелевите организми при полеви условия
9.3.3.6.2.
Проучвания за приемането на биоцида чрез поглъщане от всякакви нецелеви организми, за които се счита, че са изложени на риск
10.
Класификация, опаковане и етикетиране
–
Предложения за данни за безопасност, когато е уместно
–
Символ(и) за опасност
–
Указания за опасност
–
Предупреждения за опасност
–
Препоръки за безопасност
–
Опаковане (тип, материали, размер и т.н.), съвместимост на препарата с предложените материали за опаковане
11.
Резюме и оценка на раздели 2 до 10
ДЯЛ 2 - Микроорганизми
Изисквания за досие
Следните данни се изискват в подкрепа на предоставената информация.
1.
Заявител
1.1.
Име и адрес, и т.н.
1.2.
Лицето, което е изготвило формулата на биоцида и микроорганизма(ите) (имена, адреси, включително местонахождение на завода(ите))
2.
Идентичност на биоцидите
2.1.
Търговско наименование или предложено търговско наименование и номер на кода за производство на производителя на биоцида
2.2.
Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцида
2.3.
Физично състояние и естество на биоцида
2.4.
Функция
3.
Физични, химични и технически свойства на биоцида
3.1.
Външен вид (цвят и мирис)
3.2.
Стабилност при складирането и срок на годност
3.2.1.
Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническите характеристики на биоцида
3.2.2.
Други фактори, които оказват влияние върху стабилността
3.3.
Експлозивност и окислителни свойства
3.4.
Точка на възпламеняване и други показатели за горимост или спонтанно възпламеняване
3.5.
Киселинност, алкалност и рН стойност
3.6.
Вискозитет и повърхностно налягане
3.7.
Технически характеристики на биоцида
3.7.1.
Овлажняемост
3.7.2.
Образуване на трайна пяна
3.7.3.
Съдържание на суспензия и стабилност на суспензията
3.7.4.
Изпитване със сухо и с мокро сито
3.7.5.
Гранулометрично разпределяне (фин и влажен прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)
3.7.6.
Способност за емулгиране, за реемулгиране, стабилност на емулсията
3.7.7.
Способност за изтичане, разливане (изплакване) и превръщане в прахообразно вещество
3.8.
Физична, химична и биологична съвместимост с други продукти, включително с други биоциди, с които неговото практическо приложение трябва да бъде разрешено или регистрирано
3.8.1.
Физична съвместимост
3.8.2.
Химична съвместимост
3.8.3.
Биологична съвместимост
3.9.
Резюме и оценка на физичните, химичните и техническите свойства на биоцида
4.
Аналитични методи
4.1.
Методи за анализ на биоцида
4.2.
Методи за определяне и измерване на остатъчните вещества
5.
Предвидено използване и ефикасност
5.1.
Предвидена област на употреба
5.2.
Начин на действие
5.3.
Уточнения на предвидената употреба
5.4.
Доза (норма) на приложение
5.5.
Съдържание на микроорганизма в използвания материал (напр. в устройството за приложение или в стръвта)
5.6.
Метод на приложение
5.7.
Брой и времетраене на приложенията и продължителност на защитата
5.8.
Необходими периоди на изчакване или други предпазни мерки, за да се избегнат вредните последици за здравето на хората и на животните, и за околната среда
5.9.
Предложени указания за употреба
5.10.
Категории потребители
5.11.
Информация за евентуална поява и развитие на резистентност
5.12.
Влияние върху материалите или продуктите, третирани с биоцид
6.
Влияние върху здравето на хората
6.1.
Основни проучвания за остра токсичност
6.1.1.
Остра токсичност по орален път
Без да се засягат членове 6 и 9 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, стандартният подход може да бъде класификация посредством изчисление. Допълнително ин виво изпитване следва да се допуска единствено в изключителни случаи и в тези случаи следва да бъде изпитван единствено най-релевантният начин на експозиция.
6.1.2.
Остра токсичност чрез инхалация
Изпитването чрез вдишване е целесъобразно само ако представлява основният начин на експозиция.
6.1.3.
Остра перкутанна токсичност
6.2.
Допълнителни изследвания за остра токсичност
6.2.1.
Кожно дразнене
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
6.2.2.
Очно дразнене
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
6.2.3.
Кожна сенсибилизация (Увеличаване чувствителността на кожата)
Като стандартен подход може да се използва класификация посредством изчисление.
6.3.
Данни, отнасящи се до експозицията на препарата
6.4.
Налични токсикологични данни за неактивните съставки
6.5.
Допълнителни проучвания за комбинации на биоцида
6.6.
Резюме и оценка на влиянието върху здравето на хората
7.
Остатъчни вещества в или върху третираните материали, храните и фуражите
8.
Трайност и състояние в околната среда
9.
Влияние върху нецелевите организми
9.1.
Влияние върху птиците
9.2.
Влияние върху водните организми
9.3.
Влияние върху пчелите
9.4.
Влияние върху членестоноги, различни от пчелите
9.5.
Влияние върху земните червеи
9.6.
Влияние върху почвени микроорганизми
9.7.
Допълнителни проучвания на други видове или проучвания на по-високо ниво, като проучвания на избрани нецелеви организми
9.7.1.
Земни растения
9.7.2.
Бозайници
9.7.3.
Други съответни видове и процеси
9.8.
Резюме и оценка на влиянието върху нецелевите организми
10.
Класификация, опаковане и етикетиране
Както е посочено в точка б) на член 18, параграф 1, трябва да бъдат представени мотивирани предложения за предупреждения за опасност и препоръки за безопасност, в съответствие с разпоредбите, определени в Регламент (ЕО) № 1272/2008 и в Директива 1999/45/ЕО. Класирането включва описание на категорията или категориите опасност и на предупрежденията за всички опасни свойства.
10.1.
Опаковка и съвместимост на биоцида с предложените материали за опаковка
10.2.
Процедури за почистване на техниката за приложение
10.3.
Периоди на повторно включване, необходими периоди на изчакване и други предпазни мерки, за да се защитят хората, животните и околната среда
10.4.
Препоръчителни методи и предпазни мерки, свързани с: обработването, съхранението, транспортирането или при пожар
10.5.
Мерки в случай на злополука
10.6.
Процедури по разрушаване или обеззаразяване на биоцида и на неговата опаковка
10.6.1.
Контролирано изгаряне
10.6.2.
Други
10.7.
План за контрол, който трябва да се използва при активния микроорганизъм и другите микроорганизми, които се съдържат в биоцида, включително при обработване, съхранение, транспортиране или използване
10.8.
Указание относно необходимостта биоцидът да има знак за биоопасност, посочен в приложение II на Директива 2000/54/ЕО.
11.
Резюме и оценка на разделите от 1 до 10, включително изводи от оценката на риска и препоръки
ПРИЛОЖЕНИЕ ІV
ОБЩИ ПРАВИЛА ЗА АДАПТИРАНЕ НА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ДАННИ
В съответствие с общите правила, предвидени в настоящото приложение, заявителят може да предложи изискванията за представяне на данни, посочени в приложения II и III, да бъдат адаптирани. Причините за адаптиране на изискванията за представяне на данни трябва да бъдат ясно посочени под съответните раздели в досието с позоваване на специфичното(ите) правило(а), посочено(и) в настоящото приложение
и трябва да се основават на достатъчни научни данни и да бъдат потвърдени от компетентния орган
.
1.
ПРОВЕЖДАНЕТО НА ИЗПИТВАНЕ НЕ Е НЕОБХОДИМО ОТ НАУЧНА ГЛЕДНА ТОЧКА
1.1.
Използване на налични данни
1.1.1.
Данни за физикохимичните свойства от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:
(1)
адекватност за целта на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска;
(2)
осигурена е достатъчно документация за оценяване адекватността на изпитването; и
(3)
данните са валидни за крайните точки, които се проучват и изпитването е изпълнено при гарантирано качество на приемливо равнище.
1.1.2.
Данни за свойствата по отношение на здравето на хората и на околната среда от експерименти, които не са проведени съгласно изискванията на добрата лабораторна практика (ДЛП) или съответните методи за изпитване.
Данните следва да се разглеждат като равностойни на данните, събрани от кореспондиращи методи за изпитване, ако са изпълнени следните условия:
(1)
адекватност за целта на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска;
(2)
достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, които се предвижда да бъдат проучвани чрез кореспондиращите методи за изпитвания;
(3)
продължителност на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращите методи за изпитвания, ако продължителността на експозицията е важен параметър; и
(4)
осигурена е достатъчна и достоверна документация за изпитването.
1.1.3.
Исторически данни за хората
Следва да се вземат предвид предходни данни за хора, като например епидемиологични изследвания върху експонираното население, данни за случайна или професионална експозиция, биомониторингови изследвания, клинични изследвания и изследвания върху доброволци, проведени в съответствие с международно приети етични стандарти. Значимостта на данните за специфичен ефект върху здравето на хората зависи, между другите неща, от вида на анализа и от обхванатите параметри, от големината и спецификата на отговора и следователно предвидимостта на ефекта. Критериите за оценяване адекватността на данните включват:
(1)
подходящо селекциониране и охарактеризиране на експонираните и контролните групи;
(2)
подходящо охарактеризиране на експозицията;
(3)
достатъчна продължителност на последствията в случай на заболяване;
(4)
валиден метод за наблюдаване на ефект;
(5)
точно съобразяване на факторите за отклонение и грешка; и
(6)
приемлива статистическа достоверност за обосноваване на заключението.
При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.
1.1.4.
Методи на изчисление за оценка на здравните рискове, свързани с препаратите
Изискването за предоставяне на данни за препаратите може като цяло да бъде отменено в съответствие с приложение II към Директива 1999/45/ЕО и/или приложение І към Регламент (ЕО) 1272/2008, в които се отчитат всички здравни рискове, свързани със съдържащите се в препарата вещества. Предоставят се конкретни насоки за следните категории вредни ефекти върху здравето:
–
остро летално въздействие
–
нелетално необратимо въздействие след еднократна експозиция
–
тежко въздействие след повторна или продължителна експозиция
–
корозивно или дразнещо въздействие
–
сенсибилизиращо въздействие
–
канцерогенно въздействие
–
мутагенно въздействие
–
токсично за репродукцията въздействие.
1.2.
Значимост на доказателствата
Може да има достатъчно значими доказателства от няколко независими източника на информация, водещи до предположението/заключението, че едно вещество има или няма точно определено опасно свойство, докато информацията от всеки един самостоятелен източник сама по себе си е недостатъчна да подкрепи тази идея. Може да има достатъчно значими доказателства от прилагането на новоразработени методи за анализ, които все още не са включени в съответните методи за изпитване или от международен метод за изпитване, признат от Комисията за равностоен, от който може да се изведе заключението дали едно вещество притежава определено опасно свойство или не.
Когато има достатъчно значими доказателства за присъствието или отсъствието на определено опасно свойство:
–
не трябва да бъдат провеждани допълнителни изпитвания за това свойство върху гръбначни животни,
–
може да не бъдат провеждани допълнителни изпитвания, в които не са включени гръбначни животни.
При всички случаи трябва да бъде осигурена достатъчна и достоверна документация.
1.3.
Количествена или качествена зависимост структура-активност ((Q)SAR)
Резултатите, получени от валидни качествени или количествени модели на зависимостта структура‐активност ((Q)SAR), може да са индикатор присъствието или отсъствието на определено опасно свойство. Могат да бъдат използвани резултатите от (Q)SAR вместо да се провежда изпитване, когато са изпълнени следните условия:
–
резултатите са получени от (Q)SAR модел, чиято научна валидност е установена,
–
веществото попада във валидираната област на (Q)SAR модела,
–
резултатите са достатъчни за целите на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска, и
–
осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.
1.4.
In vitro
методи
Резултатите, получени от прилагането на подходящи
in vitro
методи, може да покажат наличие на определено опасно свойство или може да бъдат важни по отношение на механистичното разбиране, което може да е съществено при оценяването. В този контекст „подходящи“ означава достатъчно добре разработени съгласно международно признати критерии за разработване на изпитвания.
Такова потвърждение може да бъде избегнато, ако са изпълнени следните условия:
(1)
резултатите са получени от
in vitro
метод, чиято научна валидност е установена чрез валидиращо изпитване, съгласно международно признатите принципи за валидиране;
(2)
резултатите са подходящи за целта на класифицирането и етикетирането и за оценката на риска; и
(3)
осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод.
1.5.
Групиране на веществата и read-across подход
Вещества, за които има вероятност техните физикохимични, токсикологични и екотоксикологични свойства да са подобни или да следват общ модел в резултат на подобие в структурата, могат да бъдат разглеждани като група или „категория“ вещества. Прилагането на груповото понятие изисква физикохимичните свойства, ефектите върху здравето на човека и ефектите върху околната среда или поведението в околната среда да могат да бъдат предвидени от данните за референтното(ите) вещество(а) в рамките на групата чрез интерполация на други вещества в групата (read-across подход). Това позволява избягване на необходимостта от изпитване на всяко вещество във всяка крайна точка. Подобието може да се основава на:
(1)
обща функционална група;
(2)
общи прекурсори и/или подобието в общите разпадни продукти при физични и биологични процеси, чийто резултат са структурно подобни химикали; или
(3)
постоянна тенденция в промяната на действие на свойствата в цялата категория.
Ако се прилага груповата концепция, веществата са класифицирани и етикетирани на тази основа.
При всички случаи резултатите следва:
–
да бъдат адекватни за целта на класифицирането и етикетирането, и оценката на риска,
–
да имат достатъчен и достоверен обхват на ключовите параметри, спрямо които се провежда кореспондиращият метод за изпитвания;
–
да обхваща продължителността на експозицията, сравнима със или по-дълга от тази при кореспондиращия метод за изпитвания, ако продължителността на експозицията е важен параметър, както и
–
осигурена е достатъчна и достоверна документация за приложения метод на изпитване.
2.
ИЗПИТВАНЕТО Е ТЕХНИЧЕСКИ НЕВЪЗМОЖНО
Изпитване в определена крайна точка може да не бъде провеждано, ако е технически невъзможно провеждане на експеримента, вследствие на свойствата на веществото: например силно летливи, много реактивоспособни или неустойчиви вещества не могат да бъдат използвани, смесването на веществото с вода може да създаде опасност от пожар или експлозия или етикетиране (обозначаване на етикета) на радиоактивността на веществото, изисквано в определени изследвания, може да не е възможно. Винаги се спазва указанието, дадено в съответните методи за изпитване, и по-специално по отношение на техническите ограничения на всеки конкретен метод.
3.
ИЗПИТВАНИЯ ОТНОСНО ЕКСПОЗИЦИЯТА, СПЕЦИАЛНО АДАПТИРАНИ ЗА ДАДЕН ПРОДУКТ
3.1.
От съображения, свързани с експозицията, изпитване в съответствие с раздели 6 и 7 от приложения ii и iii може и да не се провежда.
3.2.
При всички случаи, следва да бъде представена задоволителна обосновка и документация. обосновката се аргументира с оценка на експозицията в съответствие с техническите указания.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
БИОЦИДНИ ПРОДУКТОВИ ТИПОВЕ И ТЯХНОТО ОПИСАНИЕ СЪГЛАСНО ПОСОЧЕНОТО В ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 1
Тези продуктови типове изключват продукти, обхванати от директивите, посочени в член 2, параграф 2, за целите на тези директиви.
ГЛАВНА ГРУПА 1: Дезинфектанти и общи биоциди
Тези продуктови типове изключват продукти за почистване, за които не е предвидено да имат биоциден ефект, включително течности за почистване, пудри и подобни продукти.
Продуктов тип 1: Биоциди за хигиена на човека
Продуктите в тази група са биоциди , използвани за човешка хигиена.
Продуктов тип 2: Дезинфектанти и други биоциди в частната област и област на общественото здраве
Продукти, използвани за дезинфекция на въздух, повърхности, материали, оборудване и мебели, които не влизат в пряк контакт с храни или фуражи в частни, обществени и индустриални области, включително болници, както и продукти, използвани като алгациди.
Областите на използване включват, между другото, плувни басейни, аквариуми, бани и други води; климатични системи; стени и подове в здравни и други институции; химически тоалетни, отпадни води, болнични отпадъци, почвени или други субстрати ( в игрища).
Продуктов тип 3: Биоциди за ветеринарна хигиена
Продуктите в тази група са биоциди, използвани за ветеринарно хигиенни цели, включително продукти използвани в области, в които има животни, транспортират се или се държат.
Продуктов тип 4: Дезинфектанти на храни и хранителни райони
Продукти, използвани за дезинфекция на оборудване, контейнери, повърхности или тръбопроводи, свързани с производството, транспорта, съхранението или консумацията на храна, фуражи или напитки (включително питейна вода) за хора и животни.
Продуктов тип 5: Дезинфектанти на питейна вода
Продукти, използвани за дезинфекция на питейна вода ( за хора и животни)
ГЛАВНА ГРУПА 2: Консерванти
Продуктов тип 6: Консерванти за съдове
Продукти, използвани за запазване на произвеждани продукти, различни от храни за хора и животни, в контейнери чрез контрол на микробиологично отстраняване, за да се гарантира срокът им на годност.
Продуктов тип 7: Консерванти на филми
Продукти, използвани за запазване на филми или покрития чрез контрола на микробиологични изменение с цел защита на първоначалните качества на повърхността на материалите или обекти като картини, пластики, лепила за стени, хартии, произведения на изкуството.
Продуктов тип 8: Консерванти на дърва
Продукти, използвани за предпазване на дърво или дървени продукти от контрола на разрушаващи дървото или деформиращи го организми.
Този продуктов тип включва предпазващи и лекуващи продукти.
Продуктов тип 9: Консерванти за влакна, кожа, гума и полимеризирани материали
Продукти, използвани за предпазване на тъкани или полимеризирани материали, като кожа, гума или хартия или текстилни продукти, чрез контрол на увреждането от микроорганизми
Те включват продукти, които възпрепятстват появата на микроорганизми по повърхността (например патогенни бактерии или бактерии, отделящи миризма) и по този начин ограничават или предотвратяват появата на миризми и/или имат друго приложение.
Продуктов тип 10: Консерванти за зидарство
Продукти, използвани за предпазване и третиране на зидария или други строителни материали, различни от дърво от контрола на микробиологична и алгална атака.
Продуктов тип 11: Консерванти за системи за течно охлаждане и преработка
Продукти, използвани за предпазване на водата или други течности използвани в системи за изстудяване и пречистване от контрола на вредни организми като микроби, водорасли и миди.
Продуктите за запазване на питейната вода не са включени в този продуктов тип.
Продуктов тип 12: Антиплесенни продукти
Продукти, използвани за контрол на растежа на плесен върху материали, оборудване и структури, използвани в промишлените процеси например върху дървена и хартиена каша, пореста пясъчна среда в петролната промишленост.
Продуктов тип 13: Консерванти за течностите, използвани при обработката на метали
Продукти, използвани за предпазване на течностите за металообработка от микробиологично разрушаване.
ГЛАВНА ГРУПА 3: Контрол на вредители
Продуктов тип 14: Родентициди
Продукти, използвани за борба срещу на мишки, плъхове или други гризачи.
Продуктов тип 15: За унищожаване на птици
Продукти използвани за борба срещу птици
Продуктов тип 16: Молускициди
Продукти използвани за борба срещу на молюски.
Продуктов тип 17: За унищожаване на риби
Продукти използвани за борба срещу рибата; тези продукти изключват продукти за лечение на болести по рибите.
Продуктов тип 18: Инсектициди, акарициди, и продукти за контрол на други антроподи
Продукти, използвани за контрол на артроподи (например насекоми, паякообразни и ракообразни)
Продуктов тип 19: Отблъскващи и привличащи препарати
Продукти, използвани за борба срещу вредните организми (безгръбначни като мухи, гръбначни като птици) чрез отблъскване или привличане, включително тези, които се използват пряко или косвено за човешка или ветеринарна хигиена
ГЛАВНА ГРУПА 4: Други биоциди
Продуктов тип 20: -
Продуктов тип 21: Продукти против замърсяване
Продукти, използвани за предотвратяване на растежа и установяването на микроби и висши форми на растителни или животински видове върху плавателни съдове, оборудване за аквакултури или други структури, използвани във вода.
Продуктов тип 22: Балсамиращи и препариращи течности
Продукти, използвани за дезинфекция и предпазване на човешки и животински трупове или части от тях.
Продуктов тип 23: Контрол на други гръбначни
Продукти, използвани за контрол на паразити.
ПРИЛОЖЕНИЕ VІ
ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТА ЗА БИОЦИДИТЕ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
а)
Идентифициране на опасностите
Това е идентификация за нежелателните ефекти, които биоцидът може да причини.
б)
Оценка на съотношението доза (концентрация) ‐ реакция (ефект)
Това е за оценка връзката между дозата или нивото на експозиция на активно вещество или на рисково вещество в биоцид и остротата на ефекта.
в)
Оценка на експозицията
Това е определянето на емисиите, пътищата и степените на движение на активното вещество или на рисково вещество в биоцид и неговата трансформация или разпадане с цел да се определи концентрацията / дозите, на която човешкото население, животните или околната среда е или може да бъде изложена.
г)
Характеризиране на риска
Това е оценката на възникването и остротата на нежелателните ефекти, които е вероятно да възникнат при хората, при животните и в околната среда поради действително или предвиждано излагане на каквото и да е активно вещество или рисково вещество в биоцид . Това може да включва „оценка на риска“ т.е. квантифициране на тази вероятност.
д)
Среда
Вода, включително седимент, въздух, суша, диви видове от флората и фауната и тяхната взаимовръзка, както и каквато и да е връзка с живите организми.
ВЪВЕДЕНИЕ
1.
В настоящото приложение се определят принципите за гарантиране, че направените оценки и решенията, взети от компетентен орган или от Агенцията, или ако е приложимо – от Комисията, засягащи разрешението на даден биоцид , при условие, че това е химичен препарат, който води до хармонизирано високо равнище на защита на хората, животните и околната среда в съответствие с член 16, параграф 1, точка б).
2.
С цел гарантиране на високо и хармонизирано ниво на защита на здравето на човека и на животните и на околната среда, всякакви рискове, възникващи от използването на биоцида, трябва да бъдат идентифицирани. За да се постигне това, трябва да бъде направена оценка на риска за определяне приемливостта на всякакви рискове, идентифицирани по време на предложеното нормално използване на биоцида. Това се прави чрез извършване на оценка на рисковете, свързани с отнасящите се индивидуални компоненти на биоцида
, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
.
3.
Винаги се изисква оценка на риска от активното вещество или вещества, представени в биоцида. Такава оценка вече трябва да е била направена при включването на активното вещество в приложение I. Тази оценка на риска следва да доведе до идентификация на опасностите и при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска
, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
. Когато не може да се направи количествена оценка на риска, трябва да се представи качествена.
▌
4.
За да се извърши оценка на риска са необходими данни. Тези данни са подробно определени в приложения II, III и IV, като се признава, че има голямо многообразие от продуктови типове, са гъвкави според продуктовия тип и свързаните рискове. Изискваните данни ще бъдат минимално необходимите за извършване на подходящ анализ на риска. Компетентните органи или Агенцията трябва надлежно да вземат предвид изискванията на членове 6 и 19 от настоящия регламент с цел да се избегне дублиране на предаванията на данни. Минималните данни, изисквани за активно вещество в който и да е тип биоцид, обаче трябва да са тези, които са посочени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; тези данни вече ще са предадени и оценени като част от оценката на риска, изисквана за вписване на активното вещество в приложение І към настоящия регламент. Данните могат да се изискват също и за рисково вещество, присъстващо в даден биоцид.
5.
Резултатите от извършената оценка на риска за активното вещество или за рисково вещество, присъстващо в биоцида ще бъдат интегрирани за да дадат пълна оценка на биоцида.
6.
Когато се прави оценка и се вземат решения относно разрешението на даден биоцид, компетентните органи или Агенцията трябва:
а)
да вземат предвид друга подходяща техническа или научна информация, която им е на разположение по отношение на качествата на биоцида, неговите компоненти, метаболити или остатъчни вещества;
б)
да оценят, при необходимост, обяснения, предадени от заявителя за неподаване на някои данни.
7.
Известно е, че много биоциди представят само малки разлики в състава си и това трябва да се вземе предвид при оценка на досиетата. Концепцията за „рамкова формулация“ е от значение за настоящия документ.
8.
Както е известно, някои биоциди се считат за нискорискови биоциди; като тези биоциди, при спазване на изискванията на настоящото приложение, са предмет на опростена процедура, съгласно предвиденото в член 16, параграф от настоящия регламент.
9.
Прилагането на тези общи принципи ще доведе до това компетентните органи или Комисията да решават дали да се разреши или не даден биоцид, като такова разрешаване може да включва ограничения върху употребата или други условия. В някои случаи компетентните органи могат да заключат, че се изискват повече данни преди да се вземе решение за разрешение.
10.
По време на процеса на оценка и вземане на решение заявителите и компетентните органи си сътрудничат с цел бързо решаване на всякакви въпроси относно изискванията за представяне на данни или за идентифициране на ранен етап на всякакви изисквани допълнителни проучвания или за промяна на всякакви предложени условия за употреба на биоцида или за модифициране на естеството, или състава с цел гарантиране на пълно спазване на изискванията на член 16 от настоящото приложение. Административната тежест, особено за малките и средни предприятия (МСП), ще бъде сведена до минимално необходимото равнище без отношение към равнището на защита, предоставена на хората, животните и околната среда.
11.
Решенията, взети от компетентните органи по време на процеса на оценката и вземане на решения, трябва да са основани на научни принципи, за предпочитане признати на международно равнище, и въз основа на експертни становища.
ОЦЕНКА
Общи принципи
12.
Представените данни в подкрепа на искане за разрешаване на биоцид се разглеждат за пълнота и цялостна научна стойност от приемащите компетентни органи. След приемане на тези данни компетентните органи ще ги използват за извършване на оценка на риска, основана на предложената употреба на биоцида.
13.
Оценката на риска на активното вещество, присъстващо в биоцида винаги трябва да бъде извършвана. Ако има в допълнение рискови вещества, присъстващи в биоцида, то тогава
в досието за разрешение на биоцид се включват всички налични данни за
всяко от тях.
Данните
трябва да
покриват
предложеното нормално използване на биоцида заедно с реалистичен най–лош сценарий, включващ каквото и да е отнасящо се производство и изхвърляне, както на самия биоцид или на каквито и да е материали, третирани с него.
14.
За всяко активно вещество и всяко рисково вещество, присъстващо в биоцида, оценката на риска ще включва разкриване на опасността и установяването на подходящо ниво на ненаблюдавани вредни ефекти (NOAEL), когато е възможно. Тя трябва да включва при необходимост оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), заедно с оценка на изложеността и характеризиране на риска
, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
.
15.
Резултатите, получени от сравнение на експозицията към концентрациите на нива без ефект за всяко от активните вещества и рисковите вещества трябва да се интегрират за предоставяне на цялостна оценка на риска за биоцида. Когато количествените резултати не са на разположение, резултатите на качествените оценки ще бъдат интегрирани по подобен начин.
16.
Оценката на риска трябва да определи:
а)
риска за хората и животните;
б)
риска за околната среда;
в)
мерките, необходими за защита на хората, животните и околната среда при предложена нормална употреба и най–лош сценарий.
17.
В някои определени случаи може да се заключи, че се изискват повече данни преди изготвянето на окончателната оценка на риска. Всички такива допълнително поискани данни трябва да са представляват необходимия за завършване на такава оценка на риска минимум.
Ефекти върху хората
18.
Оценката на риска трябва да отчита следните потенциални ефекти, възникващи от използването на биоцида и населението, изложено на него.
19.
Ефектите, посочени преди това са резултат от качествата на активното вещество и присъстващите рискови вещества. Те са следните:
–
остра и хронична токсичност,
–
дразнене,
–
корозивност,
–
сенсибилизация,
–
токсичност при повтарящи се дози,
–
мутагенност,
–
канцерогенност,
–
репродуктивна токсичност,
–
невротоксичност,
–
имунотоксичност,
–
всякакви други специални свойства на активното вещество или рисковото вещество,
–
други ефекти, дължащи се на физикохимични свойства.
20.
Преди това посочените популации са:
–
професионални потребители,
–
непрофесионални потребители,
–
хора изложени непряко чрез околната среда.
21.
Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти на активното вещество и на каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида. Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на член 58, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
22.
С цел намаляване на броя на опитите с животни оценката на неблагоприятното въздействие следва по възможност винаги да се основава на данни относно активното вещество и на съществуващите данни относно рисковите вещества, съдържащи се в биоцида. По-специално следва да се прилагат разпоредбите на Директива 1999/45/ЕО или на Регламент (ЕО) № 1272/2008 по отношение на оценката на неблагоприятното въздействие на всеки биоцид.
23.
В такива случаи, когато е извършен подходящият тест за идентифициране на опасността във връзка с определен потенциален ефект от активното вещество и каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида, но резултатите не водят до класификацията на биоцида, тогава ще е необходимо характеризиране на риска във връзка с този ефект, освен ако има други основателни причини за безпокойство, например неблагоприятни ефекти върху околната среда или неприемливи остатъчни вещества.
24.
Компетентните органи прилагат точки 25‐28, когато извършват оценка доза (концентрация) – отговор (ефект) на активното вещество и каквито и да се рискови вещества, присъстващи в биоцида.
25.
За токсичност при повтарящи се дози и репродуктивна токсичност трябва да се оцени за всяко активно вещество или рисково вещество връзката между дозата и отговора и, когато е възможно, идентифицирани не наблюдавани нива на обратни ефекти (NOAEL). Ако не е възможно да се идентифицира NOAEL, трябва да се идентифицират най–ниските наблюдавани нива на обратни ефекти (LOAEL).
26.
За остра токсичност, корозивност и дразнене, обикновено не е възможно да се определи NOAEL или LOAEL въз основа на резултатите от тестовете, извършени в съответствие с изискванията на настоящия регламент. За остра токсичност стойността на LD50 (средна смъртоносна доза) или LC50 (средна смъртоносна концентрация) или когато се използва процедура на фиксирана доза, трябва да се установи дискриминиращата доза. За други ефекти ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта.
27.
За мутагенност или канцерогенност ще е достатъчно да се определи дали активното вещество или рисковото вещество има свойство да причинява такива ефекти по време на използване на продукта. Обаче, ако може да се докаже, че активното вещество или рисковото вещество идентифицирано като канцероген е негенотоксично, ще бъде подходящо да се определи N(L)OAEL, както е описано в точка 25.
28.
По отношение на увеличаване чувствителността на кожата и на дишането, дотолкова, доколкото няма консенсус относно възможността за идентифициране на доза / концентрация под която е невероятно да възникнат обратните ефекти на субект, който вече е чувствителен към този ефект, ще е достатъчно да се оцени дали активното вещество или рисковото вещество има възможност да причини такива ефекти по време на използване на биоцида.
29.
Когато данните за токсичността, получени от наблюдения на експозиция на хора, например информация получена от производство, от центрове по отравяне или епидемиологични проучвания, са на разположение специално внимание ще бъде обърнато на тези данни при извършване на оценка на риска.
30.
Оценка на експозицията ще бъде извършена за всяка от човешките популации (професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени чрез околната среда) за които има експозиция на биоцид или такава може да бъде предвидена. Целта на оценката ще е да се направи количествена и качествена оценка на дозата / концентрацията за всяко активно вещество или рисково вещество, на които населението е или може да бъде изложено по време на употреба на биоцида.
31.
Оценката за експозиция се основава на информацията в техническото досие, предоставена в съответствие с членове 6 и 19 или всяка друга налична или значима информация. В частност трябва да се вземе предвид, ако е уместно:
–
адекватно измерени данни за експозиция,
–
формата, под която се продава продуктът,
–
типа биоцид,
–
метода и степента на приложение,
–
физикохимични свойства на продукта,
–
възможни начини за експозиция и потенциал за абсорбция,
–
честота и продължителност на експозицията,
–
тип и размер на специфичните изложени популации, когато има налична такава информация.
32.
Когато се разполага с данни за експозиция, правилно измерени и представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, следва да се прилагат подходящи модели.
Тези модели:
–
правят възможно най–добрата оценка на всички отнасящи се процеси, като вземат предвид реалистични параметри и допускания;
–
ще бъдат подложени на анализ, вземащ предвид възможните елементи на несигурност;
–
следва да бъдат надлежно легализирани, като мерките бъдат прилагани в условията, които са подходящи за използването на модела;
–
следва да са подходящи за условията в областта на употреба.
Съответните се данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на излагане или аналогични качества също ще бъдат взети предвид.
33.
Когато, за който и да е от ефектите посочени в параграф 19 е идентифицирано NOAEL или LOAEL, характеризирането на риска ще включва сравнение на NOAEL или LOAEL с оценка на доза / концентрация на която е изложено населението. Когато NOAEL или LOAEL не може да бъде установено, се осъществява качествено сравнение.
Ефекти върху животните
34.
Използвайки същите подходящи принципи, както са описани в раздела относно ефектите върху хората, компетентните органи трябва да отчетат рисковете, на които са изложени животните поради употребата на биоцида.
Ефекти върху околната среда
35.
Оценката на риска трябва да отчита всякакви неблагоприятни ефекти, възникващи във всичките три части на околната среда–почва, въздух и вода (включително седименти) след използването на биоцида.
36.
Установяването на опасността трябва да се насочи към качествата и потенциалните неблагоприятни ефекти от активното вещество и за каквито и да са рискови вещества, присъстващи в биоцида. Ако в резултат на това биоцидът бъде класифициран според изискванията на настоящия регламент, тогава ще се изисква оценка доза (концентрация) – отговор (ефект), оценка на експозицията и характеризиране на риска.
37.
В тези случаи, когато е извършен подходящият тест за идентификация на експозицията във връзка с даден потенциален ефект от активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцид , но резултатите не са довели до класифициране на биоцида, тогава характеризиране на риска във връзка с този ефект няма да е необходимо, освен ако има други основателни причини за притеснение. Такива основания могат да се извлекат от свойствата и ефектите на всяко активно вещество или рисково вещество в биоцида, по–специално:
–
индикации за потенциал за биоакумулация,
–
характеристики за устойчивост,
–
формата на кривата токсичност/време в тест за екотоксичност,
–
индикации за други неблагоприятни ефекти въз основа на проучванията за токсичност (например класификация като мутаген),
–
данни за структурно аналогични вещества,
–
ендокринни ефекти.
38.
Оценката доза (концентрация) – отговор (ефект) ще бъда извършвана с цел предсказване на концентрацията под която обратни ефекти в околната среда не се очаква да възникнат. Това ще бъде извършвано за активното вещество и за което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация е позната като предвидима концентрация без въздействие (PNEC). Обаче, в някои случай, може да не е възможно да се определи PNEC и трябва са направи качествена оценка на доза (концентрация) – отговор (ефект).
39.
PNEC ще бъде определен от данните за ефектите върху организмите и проучванията за екотоксичност, предадени в съответствие с изискванията на членове 6 и 18. Ще бъде пресметнат чрез прилагането на фактор за оценка към стойностите в резултат от тестовете върху организми, например LD50 (средна смъртоносна доза), LC50 (средна смъртоносна концентрация), EC50 (средна ефективна концентрация), IC50 (концентрация предизвикваща 50 % задържане на някои параметър, например растеж) или LOEL(C) (най – ниско наблюдавано равнище на ефект(концентрация)).
40.
Коефициентът за оценка е изразяване на степента на несигурност при екстраполацията от резултатите от опити, извършени с ограничен брой видове в действителната околна среда. Поради това, най–общо, колкото са по–екстензивни данните и по–голяма е продължителността на тестовете, толкова по–малка е степента на несигурност и размера на фактора за оценка.
Спецификациите за факторите за оценка ще бъдат изработени в Техническите указания, които с тази цел се основават предимно на показанията, посочени в точка 3.3.1 от приложение I, към Регламент (EО) № 1907/2006.
41.
За всяка част от околната среда трябва да се направи оценка на експозицията с цел прогнозиране на концентрацията, която е вероятно да бъде намерена във всяко активно вещество или рисково вещество, присъстващо в биоцида. Тази концентрация ще е известна като прогнозирана концентрация в околната среда (PEC). Обаче, в някои случаи може да не е възможно да се установи PEC и трябва да се направи качествена оценка на експозицията.
42.
PEC или когато е необходимо качествена оценка на експозицията, трябва да се определя само за части от околната среда, за които се разумно могат да се очакват емисии, изхвърляния, унищожаване или разпределение, включително и принос от материали, третирани с биоцида.
43.
PEC или качествената оценка на експозицията се определя, като се вземе предвид, по–специално и ако е подходящо:
–
адекватно измерени данни за експозиция,
–
формата, под която се продава продуктът,
–
типа биоцид,
–
метода и степента на приложение,
–
физикохимични свойства,
–
продукти от разпадане/трансформация,
–
възможни пътища към части на околната среда и потенциал за абсорбция/десорбция и разпадане,
–
честота и продължителност на експозицията.
44.
Когато се разполага с данни за експозиция, които са правилно измерени и са представителни, при оценката на експозицията се обръща особено внимание на тези данни. Когато за оценката на нивата на експозиция се използват изчислителни методи, следва да се прилагат подходящи модели. Характеристиките на тези модели са посочени в точка 32. При необходимост, трябва да бъдат преценени съответните данни от наблюдение от вещества с аналогична употреба и модели на експозиция или аналогични свойства.
45.
За която и да е част от околната среда, характеристиката на риска трябва, колкото е възможно, да включва сравнение на PEC с PNEC, така че да може да бъде направено съотношение PEC/PNEC.
46.
Ако не е възможно да се направи оцени съотношението PEC/PNEC, характеризирането на риска ще включва качествена оценка на вероятността за възникване на ефект при определени условия на експозиция или при очаквани условия на експозиция.
Неприемливи въздействия
47.
Данните трябва да бъдат предадени и оценени от компетентните органи, за да се определи дали биоцидът не причинява ненужно страдание
и болка
чрез своето въздействие върху целевите гръбначни животни. Това включва оценка на механизма, чрез който се постигавъздействието
,
и наблюдаваните ефекти върху поведението и здравето на целевите гръбначни животни; там, където предвиденият ефект е да се убие целевото гръбначно животно, се прави оценка на времето, необходимо за постигане на смърт на животното, и условията, при които възниква смъртта.
Публичен достъп до тези данни за всеки разрешен биоцид се предоставя на уебсайта на Агенцията.
48.
Компетентните органи трябва, където е възможно, да оценят възможността за развиване от целевия организъм на резистентност към активното вещество в биоцида.
49.
Ако има индикации, че могат да възникнат някакви други неприемливи ефекти, компетентните органи трябва да оценят вероятността за възникване на такива ефекти. Пример за такъв неприемлив ефект е обратната реакция към фитингите в дърво след използване на консервант за дърво.
Ефикасност
50.
Данните трябва да се предадат и оценят, за да се гарантира че твърденията за ефикасността на биоцида могат да бъдат подкрепени. Данните, предадени от заявителя или съхранявани от компетентните-органи или от Агенцията, трябва да могат да покажат ефикасността на биоцида срещу целевите организми, когато се употребява нормално в съответствие с разрешението.
51.
Изпитването трябва да бъде извършено в съответствие с насоките наСъюза, ако съществуват такива и ако са приложими. При необходимост могат да се използват и други методи, описани в списъка по-долу. Ако съществуват значими полеви данни, те също могат да се използват.
–
ISO, CEN или друг метод на международен стандарт,
–
метод на национален стандарт,
–
метод на промишлен стандарт (признат от компетентните органи или от Агенцията),
–
метод на стандарт на отделния производител (признат от компетентните органи или от Агенцията),
–
данни от действителното разработване на биоцида (признати от компетентните органи или от Агенцията).
Резюме
52.
Във всяка от областите, за които е направена оценка на риска, т.е. ефекти върху хората, животните и околната среда, компетентните органи трябва да съчетаят резултатите за активното вещество, заедно с резултатите, за всяко рисково вещество, за да се направи пълна оценка на самия биоцид. Това трябва да отчита всякакви възможни синергични ефекти от активното вещество и рисковите вещества в биоцида.
53.
За биоциди, съдържащи повече от едно активно вещество всички неблагоприятни ефекти също трябва да се комбинират, за да се получи цялостният ефект от самият биоцид.
ВЗЕМАНЕ НА РЕШЕНИЯ
Общи принципи
54.
В зависимост от разпоредбите на точка 90 компетентните органи или Комисията трябва да вземат решение по отношение разрешаването за употреба на биоцида в резултат на интеграцията на рисковете, възникващи от което и да е активно вещество, заедно с рисковете от което и да е рисково вещество, присъстващо в биоцида. Оценката на риска трябва да покрива нормалното използване на биоцида, заедно с реалистичен най–лош сценарий, включително всеки въпрос за изхвърляне на самият биоцид или който и да е материал, третиран с него.
55.
При вземане на решение относно разрешението компетентните органи или Комисията трябва да достигнат до един от следните изводи за всеки продуктов тип и за всяка област на употреба на биоцида, за която е подадено заявление:
(1)
биоцидът не може да бъде разрешен;
(2)
биоцидът може да бъде разрешен, но при определени условия/ограничения;
(3)
изискват се повече данни преди да се вземе решение за разрешение.
56.
Ако изводът, до който са достигнали компетентните органи или Комисията е, че се изисква допълнителна информация или данни преди да бъде взето решение за разрешение, необходимостта от такива данни или информация трябва да бъде доказана. Тази допълнителна информация или данни трябва да е минимално необходимата за извършване на допълнителна оценка на риска.
57.
Компетентните органи или Комисията предоставят разрешение само за тези биоциди, които при употреба според условията им на разрешение, не представляват неприемлив риск за хората, животните и околната среда, ефикасни са и съдържат активни вещества, разрешени на равнището на Съюза за използване в такива биоциди.
58.
При необходимост компетентните органи или Комисията налагат условия или ограничения при даване на разрешение. Естеството и строгостта на същите ще се преценява въз основа на и подходящи спрямо естеството и степента на очакваните предимства и рискове, които е вероятно да възникнат при употребата на биоцида.
59.
В процеса на вземане на решение, компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид следното:
–
резултатите от оценката на риска, по–специално връзката между експозиция и ефект;
–
естеството и остротата на ефекта
, при надлежно отчитане на кумулативните, комбинаторни и синергийни ефекти
;
–
управлението на риска, което може да се приложи;
–
област на употреба на биоцида;
–
ефикасност на биоцида;
–
физически свойства на биоцида;
–
предимства от употребата на биоцида.
60.
При вземане на решение относно разрешаването на биоцида компетентните органи или Комисията трябва да отчитат несигурността, причинена от променливостта на използваните данни при оценката и процеса на вземане на решение.
61.
Компетентните органи или Комисията постановяват, че биоцидът трябва да се използва правилно. Правилната употреба трябва да включва приложение при ефикасна дозировка и свеждане до минимум на употребата на биоциди, ако е възможно.
Ефекти върху хората
62.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при предвижданото приложение включително и реалистичен най–лош сценарий, продуктът представлява неприемлив риск за хората.
63.
При вземане на решение за разрешаване на даден биоцид компетентните органи или Комисията вземат предвид възможните ефекти върху всички човешки популации, а именно професионални потребители, непрофесионални потребители и хора, изложени пряко или косвено чрез околната среда.
64.
В процеса на вземане на решение компетентните органи или Комисията трябва да разгледат връзката между експозицията и ефекта и да я вземат предвид. Трябва да се проучат голям брой фактори при проучване на тази връзка и един от най–важните е естеството на неблагоприятните ефекти на веществото. Тези ефекти включват остра токсичност, дразнимост, корозивност, увеличаване на чувствителността, повторна дозова токсичност, мутагенност, канцерогенност, невротоксичност, репродуктивна токсичност заедно с физикохимични свойства и всякакви други неблагоприятни свойства на активното вещество или рисковото вещество.
65.
Когато е възможно, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията сравняват получените резултати с тези получени от предишни оценки на риска за идентични или подобни обратни ефекти и да определи подходящ марж на сигурност (МНС).
66.
Подходящ марж на сигурност е типично 100, но МНС по–висок или по–нисък от това може да е подходящ в зависимост, наред с друго, от естеството на критичния токсикологичен ефект.
67.
Когато се налага, компетентните органи или Комисията трябва да налагат като условие за разрешение носенето на лично защитно оборудване като респиратори, маски за дишане, наметала, ръкавици и очила с цел намаляване на експозицията за професионални оператори. На тях трябва да им се предостави лесен достъп до такова оборудване.
68.
Ако за непрофесионалните потребители носенето на лично защитно оборудване е единственият метод за намаляване на експозицията, продуктът не би трябвало да бъде разрешен.
69.
Ако връзката между експозицията и ефекта не може да бъде намалена до приемливо ниво, компетентните органи или Комисията не трябва да предоставят разрешение за биоцида.
Ефекти върху животните
70.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че при нормална употреба биоцидът представлява неприемлив риск за нецелевите животни.
71.
Чрез използване на същите уместни критерии, съгласно предвиденото в раздела относно ефектите върху хората, при вземане на решение за разрешение компетентните органи или Комисията трябва да вземат предвид рисковете за животните от биоцида.
Ефекти върху околната среда
72.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако оценката на риска потвърди, че активно вещество или рисково вещество, или неговото разпадане или продукт от реакция, представлява неприемлив риск за която и да е част от околната среда, вода (включително седимент), почва и въздух. Това трябва да включва и оценка на риска за нецелевите организми в тази части.
При разглеждане на наличието на неприемлив риск докато вземат окончателното си решение в съответствие с точка 90 компетентните органи или Комисията вземат предвид критериите, посочени в точки 75‐85.
73.
Основният инструмент, използван при вземането на решение е съотношението PEC/PNEC или, ако не е на разположение, качествена оценка. Особено внимание трябва да се обърне на точността на това съотношение поради разнородността на използваните данни при измерванията на концентрацията и оценката.
При определяне на PEC най–подходящият модел трябва да се използва, като се вземе предвид поведението и трайността в околната среда на биоцида.
74.
За която и да е част от околната среда, ако съотношението PEC/PNEC е равно или по–малко от 1, характеристиката на риска ще е, че не е нужна допълнителна информация или изпитване.
Ако съотношението PEC/PNEC е по–голямо от 1, компетентните органи или Комисията трябва да определят, въз основа на размера на това съотношение и въз основа на всички значими фактори, дали се изискват допълнителни изпитвания и информация или дали са необходими мерки за намаляване на риска или дали изобщо да се предостави разрешение на продукта. Факторите, които трябва да се оценят, са посочени в точка 37.
Вода
75.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако предложените условия за употреба, предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или отнасящи се продукти на метаболизъм, разпадане или реакция във вода (или нейните седименти) имат неблагоприятно въздействие върху не целевите води във водна, морска или естуарна среда, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
76.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават биоцид, ако при предложени условия на употреба, предвидимата концентрация на активното вещество или което и да е рисково вещество в подземни води надвишава най–ниската от следните концентрации:
–
пределно допустимата концентрация, определена в Директива 80/778/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. относно качеството на питейната вода, предназначена за консумация от човека ОВ L 229, 30.8.1980 г., стр. 11.
, или
–
максималната концентрация, посочена след процедурата за включване на активното вещество в приложение I към настоящия регламент въз основа на подходящи данни, по–специално токсикологични данни,
освен ако не е научно доказано, че при определени полеви условия най–ниската концентрация не се надвишава.
77.
Компетентните органи или Комисията не разрешават даден биоцид, ако предвидимата концентрация на активно вещество или рисково вещество или съответните продукти на метаболизъм, разпадане или реакция в
подпочвени или повърхностни води
или
техните
седименти след използване на биоцида при предложените условия на употреба:
–
когато повърхностната вода в областта на предвидена употреба е за питейна вода, надвишават стойности, установени от:
–
Директива 75/440/ЕИО на Съвета от 16 юни 1975 г. относно качеството, изисквано за повърхностни води за извличане на питейна вода в държавите-членки ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 26.
,
–
Директива 80/778/ЕИО или
–
има неприемливо влияние върху нецелевите видове,
–
опасности за непостигане на целите и стандартите, определени от:
–
Директива 98/83/EО или
–
Директива 2000/60/EО или
–
Директива 2006/118/EО или
–
Директива 2008/56/EО или
–
Директива 2008/105/EО или
–
международни споразумения, съдържащи важни задължения за опазване на морските води от замърсяване
78.
Предложените инструкции за употреба на биоцида, включително процедури за почистване на оборудването трябва да са такива, че вероятността за случайно заразяване на водата или нейните седименти е сведена до минимум.
Почва
79.
Когато е вероятно да възникне нежелано заразяване на почвата, компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако активно вещество или рисково вещество, съдържащи се в него, след употреба на биоцида:
–
по време на полеви тестове се задържа в почвата за повече от една година, или
–
по време на лабораторни тестове, образува неизвлекаеми остатъчни вещества в размер ненадвишаващ 70 % от първоначалната доза след 100 дена със степен на минерализация по–малка от 5 % за 100 дни,
–
има неприемливи последствия върху нецелевите организми,
освен ако не е научно доказано, че при полеви условия няма нежелано натрупване в почвата.
Въздух
80.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има предвидима вероятност за неприемливи ефекти върху въздуха, освен ако не е научно доказано, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект.
Влияние върху нецелевите организми
81.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има разумно предвидима вероятност за експозиция на нецелевите организми на биоцида или ако за всяко активно вещество или рисково вещество:
–
PEC/PNEC е над 1 освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при подходящи се полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на използване, или
–
биоконцентрационният фактор (БКФ) отнасящ се до мастните тъкани на нецелевите гръбначни животни е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на употреба.
82.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, когато има разумно предвидима възможност водните организми, включително морските и естуарни организми да бъдат изложени на биоцид, ако за всяко активно вещество или рисково вещество в него:
–
PEC/PNEC е над 1 освен ако не е ясно установено при оценката на риска при полеви условия, че водните организми, включително морските и естуарни организми не са застрашени от биоцида според предложените условия на употреба, или
–
биоконцентрационният фактор (БКФ) не е по–голям от 1000 за вещества, които са биоразградими или по–голям от 100 за тези, които не са биоразградими, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при съответните полеви условия няма неприемлив ефект за жизнеността на изложените организми включително морски или естуарни след използване на биоцида според предложените условия на употреба.
83.
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако има ясно предвидима вероятност микроорганизмите в заводи за третиране на семена за садене да са изложени на биоцид, ако за всяко активно вещество, рисково вещество, съответен метаболит и продуктите от разпада или взаимодействието им съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на употреба върху жизнеността на тези микроорганизми.
Неприемливи ефекти
84.
Ако е вероятно развиването на резистентност към активното вещество в биоцида, компетентните органи или Комисията трябва да предприемат стъпки за свеждане до минимум на последиците от тази резистентност. Това може да включва модифициране на условията на разрешение и дори отказ на разрешение.
85.
Разрешение за биоцид, предназначен за борба срещу гръбначните животни не се предоставя освен ако:
–
смъртта е в синхрон с унищожаването на съзнанието, или
–
смъртта настъпва внезапно, или
–
жизнените функции се намаляват постепенно без признаци за очевидно страдание.
При репелентите търсеният ефект трябва да се постига без ненужно страдание и болка от целевото гръбначно животно.
Ефикасност
86.
Компетентните органи или Комисията не трябва разрешават биоцид, който не притежава приемлива ефикасност, когато се използва в съответствие с условията, посочени на предложеният етикет, или с други условия на разрешение.
87.
Равнището, състава и продължителността на защитата, контрола или други целеви ефекти трябва, като минимум, да са подобни на тези на други такива продукти, когато съществуват такива продукти, или на други контролни средства. Когато не съществуват подобни продукти, биоцидът трябва да предоставя определено равнище на защита или контрол в областите на предложена употреба. Изводите за функциите на биоцида трябва да са валидни за всички предложени области на употреба и всички области в държавата-членка или, ако е приложимо – вСъюза, освен ако предложеният етикет не указва, че биоцидът е предназначен за употреба при определени условия. Компетентните органи или Комисията трябва да оценят данните за доза – отговор, получени от изпитвания (които трябва да включват нетретиран контрол), включително дозите по–ниски от препоръчваната, за да се прецени дали предложената дозировка е минималната необходима за получаване на желания ефект.
Резюме
88.
Във всяка от областите, където е извършена оценка на риска т.е. ефектите върху човека, животните и околната среда, компетентните органи или Комисията трябва да комбинират изводите за активното вещество и рисковите вещества, за да се достигне до цялостно заключение по отношение на самия биоцид. За оценката на ефикасността и на неприемливите ефекти също трябва да се направи резюме.
Резултатът трябва да бъде:
–
резюме за ефектите от биоцида върху хората,
–
резюме за ефектите от биоцида върху животните,
–
резюме за ефектите от биоцида върху околната среда,
–
резюме на оценката за ефикасност,
–
резюме на неприемливите ефекти.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЯТА
89.
Компетентните органи или Комисията трябва да комбинират отделните заключения получени по отношение на ефектите от биоцида в трите сектора, а именно хора, животни и околна среда, за да се достигне до заключение за цялостния ефект на биоцида.
90.
След това, преди да вземат решение за предоставяне на разрешение на биоцида компетентните органи или Комисията трябва надлежно да вземат предвид всички значими неприемливи ефекти, ефикасността на биоцида и предимствата от употребата на биоцида.
91.
Компетентните органи или Комисията трябва да вземат окончателно решение дали биоцидът може да бъде разрешен или не и дали това разрешение трябва да е предмет на някакви ограничения или условия в съответствие с настоящото приложение и настоящия регламент.
ПРИЛОЖЕНИЕ VІІ
Таблицата на съответствието не е променена все още с оглед отразяване на позицията на Парламента. Тя ще бъде актуализирана при постигане на съгласие между Парламента и Съвета.
ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
В настоящия регламент
В Директива 98/8/EО
Член 1
Член 1.1
Член 2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Член 1.2
Член 1.2
Член 1.3
Член 1.4
Член 3
3.1
3.2
Член 2.1
Член 2.2
Член 4
4.1
4.2
4.3
4.4
Член 10.1
Член 10.3
Член 10.2
Член 10.2
Член 5
Член 6
6.1
6.2
6.3
Член 11.1.a
Член 11.1, буква a), точки i) и ii)
Член 7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Член 11.1, буква a)
Член 8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Член 11.2, алинея 1
Член 11.2, алинея 2
Член 10.1, алинея 1
Член 11.4
Член 11.3
Член 9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Член 10
10.1
10.2
Член 10.4
Член 11
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Член 12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Член 13
13.1
13.2
13.3
Член 10.4
Член 14
Член 15
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
Член 3.1
Член 8.1
Член 3.4
Член 3.6
Член 3.7
Член 16
16.1
16.2
16.3
16.4
16.5
16.6
Член 5.1
Член 5.1, буква б)
Член 5.2
Член 2.1, буква й)
Член 17
17.1
17.2
17.3
17.4
Член 2.1, буква б)
Член 18
18.1
18.2
18.3
18.4
18.5
Член 8.2
Член 8.12
Член 33
Член 19
19.1
19.2
Член 20
20.1
20.2
20.3
Член 5.3
Член 21
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
21.6
Член 10.5, точка i)
Член 10.5, точка iii)
Член 22
22.1
22.2
22.3
Член 23
23.1
23.2
23.3
23.4
23.5
23.6
Член 3.3, точка i)
Член 24
24.1
24.2
24.3
24.4
24.5
24.6
24.7
24.8
24.9
Член 3.6
Член 3.6
Член 25
25.1
25.2
25.3
25.4
25.5
25.6
Член 4.1
Член 4.1
Член 4.1
Член 26
26.1
26.2
26.3
26.4
Член 27
27.1
27.2
Член 4.4
Член 4.5
Член 28
28.1
28.2
28.3
28.4
28.5
28.6
28.7
28.8
28.9
28.10
Член 29
29.1
29.2
Член 4.2
Член 30
30.1
30.2
Член 31
Член 4.6
Член 32
Член 33
33.1
33.2
Член 34
34.1
34.2
34.3
34.4
34.5
Член 35
35.1
35.2
35.3
35.4
35.5
35.6
Член 36
36.1
36.2
36.3
36.4
36.5
36.6
36.7
36.8
Член 37
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
Член 38
38.1
38.2
38.3
Член 14.1
Член 14.2
Член 39
39.1
39.2
39.3
39.4
Член 7.1
Член 7.3
Член 40
Член 7.2
Член 41
Член 7.5
Член 42
Член 43
Член 44
44.1
44.2
44.3
44.4
44.5
44.6
44.7
44.8
44.9
Член 45
45.1
45.2
45.3
Член 15.1
Член 15.2
Член 46
46.1
46.2
46.3
46.4
Член 17.1
Член 17.2
Член 17.3
Член 17.5
Член 47
47.1
47.2
Член 48
48.1
48.2
48.3
48.4
48.5
Член 12.1
Член 12.3
Член 49
49.1
49.2
49.3
49.4
Член 12.1, буква в), точка ii) и параграф 1, буква б), и параграф 1, буква г), точка ii)
Член 12.2, буква в), точки i) и ii)
Член 50
50.1
50.2
Член 51
51.1
51.2
Член 52
52.1
52.2
52.3
52.4
52.5
Член 13.2
Член 53
53.1
53.2
Член 13.1
Член 54
54.1
54.2
54.3
54.4
Член 24
Член 24
Член 55
55.1
55.2
55.3
55.4
Член 19.1
Член 19.2
Член 56
56.1
56.2
56.3
Член 57
57.1
57.2
Член 58
58.1
58.2
58.3
Член 20, параграфи 1 и 2
Член 20.3
Член 20.6
Член 59
Член 21, алинея 2
Член 60
60.1
60.2
60.3
60.4
60.5
Член 61
61.1
61.2
Член 62
62.1
62.2
62.3
Член 22.1, алинеи 1 и 2
Член 22.1, алинея 3
Член 22.2
Член 63
63.1
63.2
63.3
Член 23, алинея 1
Член 23, алинея 2
Член 64
Член 65
65.1
65.2
Член 66
66.1
66.2
66.3
Член 67
67.1
67.2
Член 68
68.1
68.2
Член 69
Член 70
70.1
70.2
70.3
70.4
Член 25
Член 71
71.1
71.2
Член 26, параграфи 1 и 2
Член 72
72.1
72.2
72.3
72.4
72.5
Член 28.1
Член 28.3
Член 28.4
Член 73
Членове 29 и 30
Член 74
Член 75
Член 76
Член 32
Член 77
77.1
77.2
77.3
77.4
Член 16.2
Член 16.1
Член 16.3
Член 78
78.1
78.2
Член 79
Член 80
80.1
80.2
Член 81
Член 82
82.1
82.2
Член 83
Член 84
Член 85
Приложение I
Приложение I
Приложение II
Приложения II A, III A и IV A
Приложение III
Приложения II Б, III Б и IV Б
Приложение IV
Приложение V
Приложение V
Приложение VI
Приложение VI
