Отговор, даден от г-н Дали от името на Комисията
(31 август 2011 г.)
Комисията е напълно запозната с различията между държавите-членки в достъпа до лекарствени продукти за пациенти, страдащи от редки заболявания. Въпреки това, в съответствие с член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, действията на ЕС в областта на общественото здраве трябва да са съобразени изцяло с компетентността на държавите-членки при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Отговорност на всяка държава-членка е да осигури подходящ достъп до висококачествени здравни грижи за своите граждани.
В този контекст националните органи могат свободно да фиксират цените на лекарствените продукти и да определят какво лечение желаят да субсидират в рамките на националната система за социална сигурност, при условие че съответните решения се вземат прозрачно в съответствие със законодателството на ЕС Вж. по-специално Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване, OВ L 40, 11.2.1989 г. . Това означава, че в някои държави-членки разходите за определени лекарства могат да се възстановяват, а в други — не, в зависимост от целите на общественото здравеопазване на национално равнище, от анализите за разходоефективност и различни други фактори.
Комисията отбелязва, че лекарствените продукти за болестите, посочени като пример от уважаемите депутати, а именно синдром на Хънтър (MPS II) и мукополизахаридоза (MPS I), имат статут на лекарства сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци, ОВ L 18, 22.1.2000 г. и са получили разрешение за пускане на пазара на ЕС http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm. , което е валидно във всички държави-членки. Разрешението за пускане на пазара обаче не означава, че даден продукт е леснодостъпен в държавите-членки. Както бе отбелязано по-горе, решението за определяне на цените и възстановяване на разходите за лекарствени продукти се взема на първо място от държавите-членки, които не са обвързани с решения, взети в други държави-членки.
Въпреки това съгласно разпоредбите, изложени в Препоръката на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:151:0007:0010:BG:PDF. и Съобщението на Комисията от 11 октомври 2008 г. относно редките заболявания COM(2008) 679 окончателен. , Комисията проучва възможностите за създаване на механизъм, чрез който държавите-членки да обменят докладите си за оценка на клиничната добавена стойност на лекарствата сираци с цел да се сведат до минимум, когато е възможно, забавянията и противоречивите подходи по отношение на достъпа до лекарствени продукти сираци за пациенти с редки заболявания.
