A6-0512/2008
18.12.2008
***I
ДОКЛАД
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, изменящ Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [обща процедура]
(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008– 2008/0002(COD))
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик:
Kartika Tamara Liotard
PE 409.414v02-00
Легенда на използваните знаци
* Процедура на консултация
мнозинство от подадените гласове
**I Процедура на сътрудничество (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
**II Процедура на сътрудничество (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
*** Одобрение
мнозинство от всички членове на Парламента, освен в случаите по членове 105, 107, 161 и 300 от Договора за ЕО и член 7 от Договора за ЕС
***I Процедура на съвместно вземане на решение (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
***II Процедура на съвместно вземане на решение (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
***III Процедура на съвместно вземане на решение (трето четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на съвместния проект
(Посочената процедура се базира на правното основание, предложено от Комисията.)
Изменения на законодателен текст
Измененията, внесени от Парламента, се обозначават в получер курсив . В случай на акт за изменение, дословно възпроизведените части от съществуваща разпоредба, която Парламентът желае да измени, а Комисията не е променила, се отбелязват с получер шрифт.
Евентуални заличавания, които засягат такива пасажи, се обозначават по следния начин: [...]. Отбелязването в курсив е предназначено за съответните специализирани отдели и се отнася до частите от законодателния текст, за които е предложено изменение с цел изготвяне на окончателния текст (например очевидно грешни или липсващи части в дадена езикова версия). Поправките от този вид подлежат на съгласуване между съответните служби.
СЪДЪРЖАНИЕ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ....5
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ.............................................................................................60
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите 63
СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони 95
ПРОЦЕДУРА.........................................................................................................................117
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно относно новите храни, изменящ Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [обща процедура]
( COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD) )
(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)
Европейският парламент ,
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2007)0872 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C6‑0027/2008 ),
– като взе предвид член 51 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите и на комисията по земеделие и развитие на селските райони ( A6‑0512/2008 ),
1. одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2. призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.
Изменение
1
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите, както и за техните социални и икономически интереси. Различията между националните закони, регламенти и административни разпоредби, засягащи оценката на безопасността и разрешаването на нови храни, може да възпрепятстват тяхното свободно движение и така да се създадат условия за нелоялна конкуренция.
(1) При провеждането на политиката на Общността и с оглед на прилагането на Договора за създаване на Европейската общност, трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и на потребителите и същевременно високо равнище на защита на здравето на животните, както и на опазване на околната среда. Освен това по всяко време следва да се прилага принципът на предохранителните мерки, установен в Регламент (ЕО) №178/2002 на Европейския парламент и Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните 1 .
_____________
1 OВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
Обосновка
Акцентът трябва да се постави върху безопасност на храните и защита на потребителите. Account should also be taken of protection of animal health and the environment. Lastly, the precautionary principle is of the utmost importance.
Изменение
2
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2) Трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве при осъществяването на политиките на Общността.
(2) При осъществяването на политиките на Общността, трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и последното да има предимство пред функционирането на вътрешния пазар .
Обосновка
Защитата на човешкото здраве следва да бъде считана за приоритет при разрешаването на нови храни.
Изменение
3
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2a) Член 13 от Договора за Европейския съюз изяснява, че Съюзът и държавите-членки изцяло ще вземат предвид изискванията за добро отношение към животните, когато формулират и прилагат съответната политика, тъй като те са живи същества с усещания.
Изменение
4
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2б) Стандартите, определени от законодателството на ЕС, трябва да се прилагат спрямо всички храни, пускани на пазара на Общността, включително храни, внесени от трети страни.
Обосновка
Следва да се подчертае, че общностните стандарти се отнасят и за внасяните храни.
Изменение
5
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2 в (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2в) В своята резолюция от 3 септември 2008 г. относно клонирането на животни за снабдяване с храна Европейският парламент призова Комисията да внесе предложения, които да забраняват за целите на снабдяването с храна (i) клонирането на животни, (ii) отглеждането и развъждането на клонирани животни или родените от тях животни, (iii) пускането на пазара на месо или млечни продукти, добити от клонирани животни или родените от тях животни и (iv) внасянето на клонирани животни, семенна течност и ембриони на клонирани животни или родените от тях животни, както и на месо и млечни продукти, добити от клонирани животни и родените от тях животни.
Изменение
6
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2 г (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2г) Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) към Комисията прие на 28-29 септември 2005 г. становище, в което стига до заключението, че "съществуват сериозни празноти в знанията, необходими за оценка на риска. Тези знания включват характеристиките на наночастиците, откриването и измерването на наночастици, реакцията на определена доза, развитие и устойчивост на наночастиците в човешкото тяло и в околната среда, както и всички аспекти на токсикологията и токсикологията на околната среда, свързани с наночастиците"; обръща внимание освен това на заключението на НКВИНЗР, че "съществуващите токсикологични и екотоксикологични методи може би са недостатъчни за справянето с проблемите, възникващи във връзка с наночастиците";
Изменение
7
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова.
(4) За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова. Употреба в рамките на Общността означава употреба в държавите-членки, независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз.
Обосновка
Настоящото изменение уточнява степента на въздействието на регламента върху вътрешния пазар и по този начин увеличава правната сигурност за заинтересованите страни, по-специално в държавите-членки от Централна и Източна Европа.
Изменение
8
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните.
(5) Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни , с обяснение на критериите за новост, и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните.
Обосновка
С оглед яснотата на законодателството, следва да има някакво обяснение на критериите за новост на дадена храна, било в самия текст или в съображенията.
Изменение
9
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 5 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5a) Храни с нова или преднамерено модифицирана първична молекулярна структура, храни, състоящи се или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли, нови щамове микроорганизми без история или сигурна употреба, както и концентрати от вещества, които се съдържат в естествена форма в растенията, се считат за нови храни в определението на настоящия регламент.
Обосновка
Изменението изяснява, кои категории продукти при всички случаи се вместват в определението за нова храна. Този неизчерпателен списък от категории храни по този начин допринася за правната сигурност на определението за нова храна, което се актуализира с настоящия регламент.
Изменение
10
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 6 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6a) Клонирането на животни е несъвместимо с Директива 98/58/EО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели 1 , приложение, точка 20. Точка 20 установява, че не трябва да бъдат практикувани методи на естествено или изкуствено развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на съответните животни. По това причина в списъка на Общността не трябва да се вписва храна от клонирани животни или техните потомства.
1 OВ L 221, 8.8.1998 г., стр. 23
Обосновка
Голям брой научни изследвания и становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии показват, че клонирането води до сериозни проблеми за здравето и благосъстоянието както на клонираните животни, така и на приемните майки. Клонирани ембриони често пъти са по-големи от нормалното; това води до трудности при раждането и до голям брой раждания с цезарово сечение. Много от клонираните ембриони умират по време на бременността или през първите седмици от живота си поради слаба имунна защита, от сърдечносъдова недостатъчност, дихателни проблеми или бъбречни аномалии.
Тези проблеми за здравето и благосъстоянието на животните, причинени от клониране, показват, че тези методи са несъвместими с член 20 на приложението на Директива 98/58/EО на Съвета.
Изменение
11
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6б) Достъпните в момента методи за изпитване не са адекватни за оценката на риска, свързан с наноматериалите. Наноспецифичните методи за изпитване, които не се извършват върху животни, следва спешно да бъдат усъвършенствани.
Обосновка
В момента няма адекватни методи за оценка на безопасността на наноматериалите (виж становището на НКВИНЗР от септември 2005 г.). Наноматериалите следва да бъдат оценени на базата на наноспецифични методи за изпитване, които не се извършват върху животни. Докато не се намерят наноспецифични методи за изпитване, които да не се извършват върху животни за адекватна оценка на наноматериалите в храните, тяхната употреба следва да се забрани, за да се защити човешкото здраве и да се избегнат изпитанията върху животни.
Изменение
12
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 в (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6в) Като има предвид, че Европейската група по етика в науката и новите технологии в своето становище (№23) от 16 януари 2008 г.по етичните аспекти на клонирането на животни за нуждите на снабдяването с храна, че "не вижда убедителни аргументи, които да оправдават производството на храни от клонирани животни и родените от тях животни". Като има предвид, че научният комитет на Европейския орган за безопасност на храните в своето становище 1 от 15 юли 2008 г. стига до заключението, че "здравето и доброто състояние на значителна част от клонираните животни ... са били засегнати сериозно, често пъти тежко и с фатални последици".
1 Вестник на Европейския орган за безопасност на храните (EFSA Journal) (2008 г.) 767, стр. 1-49
Обосновка
Становищата на Европейския орган по безопасност на храните и Европейската група по етика в науката и новите технологии показват, че клонирането води до сериозни рискове за здравето и доброто състояние на клонираните животни и техните приемни майки.
Изменение
13
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 г (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6г) Наноматериалите в опаковките на хранителните продукти следва да бъдат вписани в списък на одобрени наноматериали, придружени от допустима граница на миграция в или върху хранителните продукти в такива опаковки.
Обосновка
Трябва да се поиска разрешение за опаковките, които се състоят от наноматериали и които влизат в контакт с хранителните продукти.
Изменение
14
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 6 д (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6д) При все това, храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет въз основа на процедурата на съвместно вземане на решения, а не да подлежат на единна процедура. Комисията следва да внесе законодателно предложение в този смисъл преди влизането в сила на настоящия регламент. До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство.
Изменение
15
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 7
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(7) Ако е необходимо, следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, например видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.
(7) Следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят допълнителни критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, например видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.
Обосновка
Необходимо е възприемането на мерки за прилагане с цел уточняване на критериите за новост. Думата допълнителни следва да бъде добавена, тъй като вече е дадено някакво обяснение с измененията на съображение 6.
Изменение
16
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(8a) Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба 1 следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря на определението за "лекарствен продукт" и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство. Във връзка с това, в случай че в съответствие с Директива 2001/83/ЕО дадена държава-членка установи, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право.
1 OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Обосновка
Тъй като при новите храни възникват много гранични случаи, важно е да се почертае този общ принцип в съображението. Това способства за повече яснота за производителите и потребителите за функционирането на пазара по отношение на граничните продукти (лекарства/храна).
Изменение
17
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 10
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(10) Храни, които са предназначени за технологична употреба или са генетично модифицирани, не следва да попадат в обсега на настоящия регламент. Следователно храни, използвани единствено като добавки, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..], ароматизанти, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..], екстракционни разтворители, попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки, ензими, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..] и генетично модифицирани храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския регламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, следва да бъдат изключени от обсега на настоящия регламент.
(10) Храни, които са предназначени за технологична употреба или са генетично модифицирани, не следва да попадат в обсега на настоящия регламент , докато подлежат на оценка и одобрение на безопасността в съответствие с други разпоредби от законодателството на Общността. Следователно храни, използвани единствено като добавки, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..], ароматизанти, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..], екстракционни разтворители, попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки, ензими, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № XX/XXX на Европейския регламент и на Съвета от [..] и генетично модифицирани храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския регламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, следва да бъдат изключени от обсега на настоящия регламент.
Обосновка
Необходимо е да се изясни, че всички нови съставки на храните следва да бъдат обхванати от една единна процедура за оценка на риска в съответствие със законодателството на Общността. Храни, които вече попадат в обсега на действие на процедура по оценка и одобрение съгласно друга разпоредба от законодателството на ЕС, не следва да изискват допълнително и оценка и одобрение на риска съгласно Регламента за нови храни.
Изменение
18
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(13) Това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен преди 15 май 1997 г. трябва да се основава на налична в държавите-членки информация. Когато Комисията няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., следва да се създаде опростена и прозрачна процедура за събиране на такава информация , с участието на държавите-членки и всички заинтересовани страни .
(13) Комисията следва да въведе опростена и прозрачна процедура за случаи, при които няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г.; държавите-членки следва да бъдат включени в тази процедура . Тази процедура следва да бъде приета най-къно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Обосновка
Изясняване и опростяване на предложението на Комисията. Трябва да е ясно какви отговорности получава Комисията при влизането в сила на настоящия регламент.
Изменение
19
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 14
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14) Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би причинил хранителни неудобства на потребителя.
(14) Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Оценките на тяхната безопасност следва да се основават на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 от Регламент (ЕО) №178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните 1 . Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би причинил хранителни неудобства на потребителя.
_______________________
1 OВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.
Изменение
20
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15) Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № [..] на Европейския парламент и на Съвета от [дата] за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни.
(15) Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № [..] на Европейския парламент и на Съвета от [дата] за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни. При одобрението на нови храни следва да се вземат под внимание и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори.
Обосновка
От решаващо значение е в процеса на одобрение на нови храни (тъй като това обхваща също така нови храни, разработени посредством нанотехнологии и процеси на клониране) да се вземат под внимание и всички съответни фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори.
Изменение
21
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 15 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15а) С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент следва да бъдат използвани само като последва възможност. Настоящият регламент следва да гарантира, че опитите върху гръбначни животни са намалени до минимум и че се избягват двойните изпитания, и да насърчава използването на методи за изпитване, които не се извършват върху животни, както и интелигентни стратегии за изпитване. Съществуващите вече резултати от опити върху гръбначни животни следва да бъдат споделени в процеса на разработването на нови храни. Съгласно Директива на Съвета 86/609/EИО от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели 1 , опитите върху гръбначни животни също трябва да бъдат заменени, ограничени или по-тясно определени. Прилагането на настоящия регламент следва, където е възможно, да се основава на използването на подходящи алтернативни методи за изпитване. Най-късно до ... * Комисията следва да преразгледа правилата за защита на данните от разклатите от опитите върху гръбначни животни и, където е необходимо, да измени тези правила.
1 OВ L 358, 18.12.86, стр. 1.
* Седем години след влизане в сила на настоящия регламент.
Обосновка
В Съответствие с изискванията на Протокола за Защита и добро отношение към животните, Общността и държавите-членки изцяло да вземат предвид изискванията за добро отношение към животните при формулирането и прилагането на съответната политика, следва да се включи, че изпитанията върху животни се поддържат на равнището на абсолютния минимум и се извършва само като последва възможност, а също и че се насърчава използването на алтернативни методи.
Изменение
22
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 16
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16) Необходимо е да се определят и критерии за оценяване на потенциални рискове, произтичащи от нови храни. За да се гарантира хармонизирано научно оценяване на новите храни, тези оценки трябва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“).
(16) Необходимо е да се определят и критерии за оценяване на потенциални рискове, произтичащи от нови храни. За да се гарантира хармонизирано научно оценяване на новите храни, тези оценки трябва да се извършват от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“) в сътрудничество с органите на държавите-членки .
Обосновка
От една страна е уместно процедурата за издаване на разрешение и оценка на новите храни да бъде централизирана, но, от друга, е целесъобразно също така да се поддържа сътрудничеството между Европейския орган и компетентните органи на държавите-членки, по-специално за мисиите за наблюдение на пазара, които са и м поверени в рамките на това законодателство. Благодарение на това сътрудничество те ще запазят своите експертизи и правомощия.
Изменение
23
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 16 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16а) Част от оценката на риска по време на процедурата за разрешаване трябва да бъдат етичните и екологичните аспекти. Оценката на тези аспекти следва да бъде извършвана съответно от Европейската група за етика в науката и новите технологии и Европейската агенция за околна среда.
Обосновка
Освен аспектите защита на здравето, на интересите на потребителите и на здравето на животните, оценката на риска трябва да отчита също така етичните и екологичните аспекти.
Изменение
24
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 18
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(18) Когато е уместно и на базата на заключения от оценката на безопасността, следва да се въведат изисквания за наблюдение след пускането на пазара на употребата на новите храни за човешка консумация .
(18) На базата на заключения от оценката на безопасността, следва да се въведат изисквания за евентуално наблюдение след пускането на пазара на употребата на новите храни.
Обосновка
Изясняване и опростяване на предложението на Комисията.
Изменение
25
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 20
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, новоразработените научни доказателства и защитени данни, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използват за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни.
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, е целесъобразно да се защити инвестицията, която новаторите са направили при събирането на информация и данните, предоставени в подкрепа на заявление в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и данните , предмет на правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни. В допълнение, защитата на научните данни не бива да възпрепятства прозрачността и достъпа до информация по отношение на оценката на безопасността на нови храни. Въпреки това правата на интелектуална собственост следва да бъдат зачитани.
Повтарянето на изследвания, включващи гръбначни животни, обаче следва да бъде забранено. В този контекст следва да съществува задължение за позволяване на достъп до изследвания върху гръбначни и други изследвания, които могат да доведат до избягване на опитите върху животни.
Формулировката на съображение 20 следва да бъде приведена в съответствие с формулировката на съображение 31 от Регламент 1924/2006 относно хранителни и здравни претенции за храните.
В съответствие с изменение 5 от проектостановището, но има за цел да гарантира защитата на правата на интелектуална собственост на производителите.
Изменение
26
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 21
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба. Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба , което може да включва информация, свързана с етични съображения . Следователно включването на нова храна в списъка на Общността ще налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране в тези случаи . Продукти, произведени с помощта на нанотехнологии и хранителни продукти, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи, трябва да бъдат етикетирани като такива.
Обосновка
Пояснение на изменение 12 на докладчика. Има очевиден пропуск в разпоредбите относно храни, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи: Съображение 16 от Регламент 1829/2003 се тълкува в смисъл, че храните, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи, не попадат под обсега на действие на същия регламент. Това означава, че Регламент 1829/2003 не съдържа разпоредби относно етикетирането: ето защо съответни правила следва да се предвидят в настоящия регламент, за да попълнят този пропуск.
Критериите за допълнително етикетиране следва да включват също и етични съображения, както например клонирането. Следователно следва да бъде възможно налагането на изискване за етикетиране на храни, произведени от клонирани животни.
Изменение
27
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 22
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(22) Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент.
(22) Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент. Ако един заявител желае дадена нова храна да носи някакво здравно обозначение, което трябва да бъде разрешено съгласно член 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и когато новата храна и заявленията за здравно обозначение включват искане за защита на данни, обект на право на собственост, по искане на заявителя периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно.
Изменение
28
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 23
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(23) По отношение на оценката и управлението на безопасността на традиционни храни от трети държави, е необходимо да се вземат под внимание данните за установена история на безопасна употреба в третите държави на произход. Данните за установена история на безопасна употреба на храната не трябва да включват видове употреба, различни от хранителната, или такива, които не са свързани с обичайното хранене. Ако държавите-членки или Органът не са представили обосновани възражения относно безопасността на базата на научни доказателства, като например данни за неблагоприятни ефекти върху здравето, пускането на храната на пазара на Общността следва да е позволено след уведомяване за това намерение.
(23) По отношение на оценката и управлението на безопасността на традиционни храни от трети държави, е необходимо да се вземат под внимание данните за установена история на безопасна употреба в третите държави на произход. Данните за установена история на безопасна употреба на храната не трябва да включват видове употреба, различни от хранителната, или такива, които не са свързани с обичайното хранене. Ако държавите-членки и/ или Органът не са представили обосновани възражения относно безопасността на базата на научни доказателства, като например данни за неблагоприятни ефекти върху здравето, пускането на храната на пазара на Общността ще бъде позволено след уведомяване за това намерение , при условие, че не съществуват възражения от етична гледна точка.
Обосновка
Трябва да бъде ясно, че държавите-членки и/или Органът могат да изказват мнението си по този въпрос. Дори ако даден продукт е безопасен, е възможно да съществуват възражения от етична гледна точка.
Изменение
29
Предложение за регламент - акт за изменение
Съображение 24
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(24) Може да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г ., когато е уместно, с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
(24) В надлежно обосновани случаи следва да бъде потърсено мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г., с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с използването на нови технологии и с пускането на пазара на нови храни.
Обосновка
При обосновани въпроси от общ характер(както например в случаи на употреба на нанотехнологии или методи за клониране)въпросите от етичен характер е уместно да бъдат отнасяни до Европейската група по етика в науката и новите технологии за консултация.
Изменение
30
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве и защита на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на живота и здравето на хората, здравето и доброто състояние на животните, околната страна и интересите на потребителите, като същевременно се гарантира прозрачност и ефективното функциониране на вътрешния пазар и се насърчава новаторството в хранителновкусовата промишленост .
Изменение
31
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Настоящият регламент се прилага за пускането на нови храни на пазара на Общността.
1. Настоящият регламент се прилага за пускането на нови храни на пазара на Общността.
2. Настоящият регламент не се отнася за:
2. Освен ако не е предвидено друго, настоящият регламент не се отнася за:
а) храни, когато и доколкото те се използват като:
а) храни, когато и доколкото те се използват като:
i) хранителни добавки, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № [относно хранителните добавки];
(1) хранителни добавки, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № (относно хранителните добавки);
ii) ароматизанти за храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № [относно ароматизантите за храни];
(2) ароматизанти за храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № [относно ароматизантите за храни], с изключение на случаите, в които ароматизантите на храни, посочени в член 8., букви а), б) и в) на този регламент, са произведени от нов хранителен продукт ;
(iii) екстракционни разтворители, използвани в производството на хранителни продукти и попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета;
(3) екстракционни разтворители, използвани в производството на хранителни продукти и попадащи в обсега на Директива 88/344/ЕИО на Съвета;
iv) хранителни ензими, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № [относно хранителните ензими];
(4) хранителни ензими, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) № [относно хранителните ензими];
v) витамини и минерали, попадащи в обсега на Директива 89/398/ЕИО, Директива 2002/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(5) витамини и минерали, попадащи в обсега на Директива 89/398/ЕИО, Директива 2002/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 1925/2006 , освен в случаите, в които витамините или минералите са добити от нови източници или чрез използване на производствени процеси, които не са взети предвид, когато е издадено разрешението съгласно съответното законодателство.
б) храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) 1829/2003.
б) храни, попадащи в обсега на Регламент (ЕО) 1829/2003.
ба) храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Преди датата на влизането в сила на настоящия регламент, посочена в член 20, Комисията следва да представи законодателно предложение за забрана на пускането на пазара в Общността на храни, добити от клонирани животни и техните потомства. Предложението следва да бъде предадено на Европейския парламенти на Съвета.
2а. Независимо от параграф 2, този регламент се прилага в случаите на хранителни добавки, хранителни ензими, ароматизанти и някои хранителни съставки с ароматизиращи свойства, за които се прилага нов производствен процес, неизползван преди 15 май 1997 г. и предизвикващ значителни промени в състава или структурата на храната (напр. нанотехнологии и нанонаука).
3. Когато е необходимо, може да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, в съответствие с процедурата, упомената в член 14, параграф 2 .
3. Когато е необходимо, може да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, в съответствие с процедурата, упомената в член 14, параграф 3 .
Когато е възможно дадена храна да окаже въздействие върху човешкия организъм, сравнимо с въздействието на лекарствен продукт, Комисията изисква от Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) да реши дали тази храна попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 762/2004.
Изменение
32
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3, параграф 2, буква а) (i) - встъпителна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
i) храна, която не е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.;
i) храна, която не е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г ., включително храна, одобрена в съответствие с ускорената процедура, предвидена в Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки.
Обосновка
Ускорената процедура въведе по-ниско ниво на защита в областта на безопасност на храните.
Изменение
33
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква а – точка ii
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ii) храна от растителен или животински произход, когато за растението или животното се прилага нетрадиционна техника за отглеждане, която не е използвана преди 15 май 1997 г.; както и
ii) храна от растителен или животински произход, когато за растението или животното се прилага нетрадиционна техника за отглеждане, с изключение на храни от клонирани животни и техните потомства ;
Обосновка
Решението, дали да се пуснат на пазара храни от клонирани животни и техните потомства, не трябва да се оставя на процедурата по комитология, а да се взема съгласно специален регламент на Европейския парламент и на Съвета по процедурата за съвместно вземане на решение.
Изменение
34
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 - буква (б)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене на поне едно поколение за голяма част от населението на страната;
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене от поне 30 години за голяма част от населението на страната;
Изменение
35
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 - буква (в)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) „данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състава, за опита при и за продължителната употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна.
в) „данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състава, за опита при и за продължилата поне 30 години употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна.
Изменение
36
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква (в a) (новa)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) „наноматериал” означава материал, произведен с определена цел, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура при размери равни или по-малки от 100 нм.
Изменение
37
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква (вб) (новa)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
вб) „произведен с помощта на нанотехнологии“: продукт, който съдържа, се състои от или е произведен с помощта на материал, произведен с определена цел, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура,
i) при размери от 1 до 100 нм, или,
ii) при размер по-голям от 100 nm, за който е общоприето в науката да бъде считан за нанотехнологичен продукт.
Изменение
38
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – точка в а) (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) „клонирани животни“: животни, създадени чрез безполов, изкуствен метод на размножаване с цел създаване на генетично идентично или почти идентично копие на отделно животно;
Обосновка
Изясняване на определенията.
Изменение
39
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – точка в б) (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
вб) „потомства на клонирани животни“: животни, създадени чрез полово размножаване, като поне един родител е клонирано животно;
Обосновка
Изясняване на определенията.
Изменение
40
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 4 - параграфи 1, 1 а и 1 б (нови)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Събиране на информация за употребата на дадена храна за човешка консумация
Събиране на информация за класификацията на дадена нова храна
1. Комисията може да събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни, за да определи до каква степен една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.
1. Комисията събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни или от всяка друга заинтересована страна , за да определи до каква степен една храна попада в обсега на настоящия регламент . Държавите-членки, стопанските субекти и другите заинтересовани страни предават на Комисията информация относно степента, до която една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.
1а. Комисията публикува тези данни и заключенията, направени въз основа на събраната информация и неповерителните данни, които ги подкрепят.
1б. Мерките за прилагане във връзка с подхода за действия в случаи, в които Комисията не разполага с информация относно използването за човешка консумация преди 15 май 1997 г., които целят да изменят несъществени елементи от настоящия Регламент, като, наред с другото, го допълват, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член14, параграф 3, най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Изменение
41
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Само нови храни, включени в списъка на Общността на нови храни (наричан по-долу „списък на Общността“), могат да бъдат пускани на пазара.
Само нови храни, включени в списъка на Общността на нови храни (наричан по-долу „списък на Общността“), могат да бъдат пускани на пазара. Списъкът на Общността се публикува и поддържа на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
Обосновка
За да се изпълни целта за стимулиране на иновациите, разрешаването следва да остане достъпно за изключителното ползване от страна на заявителя за периода на защита на данните, посочен в член 12. Другите заявители трябва съответно да предоставят информация, достатъчна за издаване на ново разрешение, без да се стига до позоваване на информацията за правото на собственост на предишния заявител. Механизмът следва да е същият като в член 21, параграф 2 от Регламент 1924/2006/EО.
Изменение
42
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 5 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 5a
Забрана на нови храни, които не отговарят на изискванията
Нови храни не се пускат на пазара, ако тяхната употреба не отговаря на разпоредбите на настоящия регламент.
Обосновка
Забраната следва да възпира недобросъвестните оператори и да повишава защитата на потребителите.
Изменение
43
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – буква a
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Нова храна може да бъде включена в списъка на Общността, само ако отговаря на следните условия:
1. Нова храна може да бъде включена в списъка на Общността, само ако отговаря на следните условия:
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя при нормални условия на консумация ;
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства и след прилагане на принципа на предохранителните мерки, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 , безпокойство за безопасността на потребителя и на животните, което означава, че при оценяването на риска ще бъдат взети предвид кумулативни и синергични въздействия, както и възможни противоположни въздействия върху определени групи от населението;
Обосновка
Новите храни не следва в никакъв случай да представляват риск за потребителя. Допълнителните разпоредби във връзка с нормалното потребление са излишни и единствено биха предизвикали трудности при тълкуването в практически план и биха накърнили предсказуемостта на практическото вземане на решения в този отрасъл. Новата формулировка също така повишава защитата на потребителите.
Animal health is also relevant here.
Изменение
44
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 - буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) не подвежда потребителя с начина, по който тя е представена или чрез употребата, за която е предназначена ;
б) не подвежда потребителя;
Обосновка
Дефинициите в първоначалния Регламент 258/97 са по-ясни и еднозначни и следва да бъдат запазени
Изменение
45
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – буква в
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя.
в) в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна по такъв начин , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя.
Обосновка
Дефинициите в първоначалния Регламент 258/97 са по-ясни и еднозначни и следва да бъдат запазени
Изменение
46
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – буква (в a) (новa)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) не трябва да има неблагоприятно въздействие върху околната среда; не трябва да има продължително или кумулативно въздействие върху околната среда след като е консумирана или се е превърнала в отпадък.
Обосновка
Един от критериите за въвеждане на новите храни в съответния списък на Общността трябва също така да бъде свързан с околната среда, по-специално отчитането на продължително или кумулативно въздействие върху околната среда.
Изменение
47
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – буква (в б) (новa)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(вб) становището на Европейската агенция за околна среда по въпроса, до каква степен производственият процес и нормалната консумация се отразяват неблагоприятно на околната среда, се взема предвид при оценката;
Обосновка
Важно е при условията за включване в списъка на Общността да се вземат предвид и екологични аспекти.
Изменение
48
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – буква в в (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(вв) становището на Европейската група за етика в науката и новите технологии по въпроса, до каква степен съществуват възражения от етична гледна точка, се взема предвид при оценката.
Обосновка
Важно е при условията за включване в списъка на Общността да се вземат предвид и етични аспекти.
Изменение
49
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – букви в г - в е (нови)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(вг) нова храна, която може да има противоположно въздействие върху определени групи от населението ще получават разрешение само след прилагането на специфични мерки за предотвратяване на неблагоприятни въздействия;
(вд) ако безопасната употреба го изисква, ще бъдат определени максимални нива на приемане на дадена нова храна като такава или като чест от друго хранително вещество или категория хранителни вещества;
(ве) направена е оценка на кумулативното въздействие на новите храни, използвани в различни хранителни вещества или категории от хранителни вещества;
Обосновка
Следва да се обърне повече внимание на възможните рискове от употребата на нови храни, по-специално по отношение на уязвими групи от населениет . Н еобходима е по-широка гама от условия за включването на нови храни в списъка на Общността, за да се предотврати появата на неочаквани недостатъци от използването на дадена нова храна.
Изменение
50
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1а. Храни, за производството на които са приложени процеси, изискващи специфични методи за оценка на риска (напр. храни, произведени с помощта на нанотехнологии) не могат да бъдат включени в списъка на Общността, докато не бъдат одобрени за използване такива методи и докато адекватната оценка за тяхната безопасност въз основа на тези методи не е показала, че употребата на въпросната храна е безопасна. Тези методи не трябва да включват използването на гръбначни животни.
Обосновка
В момента няма адекватни методи за оценка на сигурността на наноматериалите (виж становището на НКВИНЗР от септември 2005 г.). Наноматериалите следва да бъдат оценени на базата на наноспецифични методи за изпитване, които не се извършват върху животни. Докато не се намерят наноспецифични методи за изпитване, които да не се извършват върху животни за адекватна оценка на наноматериалите в храните, тяхната употреба следва да се забрани, за да се защити човешкото здраве и да се избегнат изпитанията върху животни.
Изменение
51
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1б. Дадена нова храна може да бъде включена в списъка на Общността само ако е налице експертиза на компетентния орган относно сигурността за здравето на въпросната храна.
В списъка на Общността не се вписват храни от клонирани животни или техните потомства.
Обосновка
Решението, дали да се пуснат на пазара храни от клонирани животни и техните потомства, не трябва да се оставя на процедурата по комитология, а да се взема съгласно специален регламент на Европейския парламент и на Съвета по процедурата за съвместно вземане на решение.
Изменение
52
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 6 – параграф 1 в (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1в. В случай на съмнение, напр. поради недостатъчна научна сигурност или липса на информация, се прилага принципът на предохранителните мерки и въпросната храна не следва да бъде включена в списък на Общността.
Изменение
53
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № [обща процедура].
1. Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № [обща процедура] и Комисията го оповестява на интернет страниците на Общността, които са предназначени за тази цел .
Обосновка
По подобен начин, списъкът на храни от трети държави и списъкът на нови храни от Общността следва да бъдат предоставени на разположение в Интернет.
Изменение
54
Предложение за регламент - акт за изменение
Article 7 – paragraph 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2) Вписването на нова храна в списъка на Общността включва спецификация на храната и, когато е подходящо, уточнява условията на употреба, допълнителни специфични условия за етикетиране за информиране на крайния потребител и/или изискване за наблюдение след пускането на пазара.
(2) Вписването на нова храна в списъка на Общността включва :
а) спецификация на храната;
б) предвидената употреба на храната;
в) условията за употреба;
г) датата на вписване на новата храна в списъка на Общността и датата на получаване на разрешение;
д) името и адресът на заявителя;
е) датата на и резултатите от последната инспекция съгласно изискванията за надзор, посочени в член 11.
Обосновка
Важно е да се изискват тези информации от ВСИЧКИ нови храни (не само от онези, посочени в член 7, параграф 3, алинея първа; както е предложено от Комисията!), за да има прозрачност.
Изменение
55
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2а. За всички нови храни се изисква наблюдение след пускането на пазара. Всички нови храни, които са били разрешени за пускане на пазара следва да се преразгледат след 5 години и когато се появят повече научни доказателства. В наблюдението специално внимание следва да се обърне на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
Обосновка
За да има информация относно противоположните въздействия от употребата на дадена нова храна, наблюдението след пускането на пазара следва да се изисква за всички нови храни, еднократно пет години след пускането им на европейския пазар.
Изменение
56
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2а. В случаите по член 2, параграф 2, буква а) се прилага общата процедура, независимо от досегашното използване или разрешаване на веществото, за чието производство е използван обичаен производствен процес.
Обосновка
Хранителна съставка или добавка, произведена посредством производствена технология, която не е била използвана по-рано, както например нанотехнологията или нанонауката, следва да бъдат обхванати от регламента за новите храни. Тези вещества може да имат напълно нови свойства. На основата на принципа на предохранителните мерки за защита на потребителя е необходима отделна оценка, която не взима предвид предишната стандартна употреба на веществото или разрешението за него.
Изменение
57
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 2 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2б. Когато дадена нова храна е вещество, свързано с рискове при прекомерната му консумация, разрешението за него следва да се издаде заедно с максимално допустимо съдържание в определени храни или категории от храни.
Обосновка
Когато дадена нова храна е вещество, свързано с рискове при прекомерната му консумация, разрешението за него следва да се издаде заедно с максимално допустимо съдържание в определени храни или категории от храни, за да се предотврати риска от предозиране, а потребителите следва да бъдат информирани за това чрез ясно етикетиране.
Изменение
58
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 2 в - алинея 1 (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2в. Новите храни подлежат на общите изисквания за етикетиране, посочени в Директива 2000/13/ЕО. Могат да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетиране за специфични нови храни, по-специално по отношение на описанието на храната, нейния източник или условията за употреба. Когато има такива, изискванията за етикетиране следва да бъдат посочени в списъка на Общността.
Обосновка
Първата част възприема констатацията на Съображение 21.
Изменение
59
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 2 в - алинея 2 (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Продукти, произведени с помощта на нанотехнологии трябва да бъдат етикетирани с думите "произведени с помощта на нанотехнологии";
Обосновка
Потребителите вероятно ще искат да знаят, дали дадена храна е била произведена с помощта на нанотехнологии.
Изменение
60
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 2 в - алинея 3 (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Продукти, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи трябва да бъдат етикетирани с думите "произведено от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи";
Обосновка
Потребителите може да искат да знаят, дали дадена храна е произведена с използване на генетично модифицирани фуражи. По отношение на това има очевиден пропуск в разпоредбите относно храни, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи: Съображение 16 от Регламент 1829/2003 се тълкува в смисъл, че храните, произведени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи, не попадат под обсега на действие на същия регламент. Това означава, че Регламент 1829/2003 не съдържа разпоредби относно етикетирането: ето защо съответни правила следва да се предвидят в настоящия регламент, за да попълнят този пропуск.
Изменение
61
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Чрез дерогация от параграф трети на член 7 от Регламент (ЕО) № [обща процедура] за актуализиране на списъка на Общността с нова храна, различна от традиционна храна от трети страни, се взема решение в съответствие с регулаторната процедура, упомената в член 14, параграф 2 в случай, че:новоразработени научни доказателства и данни за правото на собственост, са защитени съгласно член 12.
3. Актуализирането на списъка на Общността се решава в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.
Изменение
62
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 7 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 7a
Етикетиране на новите храни и новите хранителни съставки
Без да се нарушават разпоредбите и изискванията, посочени в Директива 2000/13/ЕО, всички специфични данни за новите храни трябва да са посочени и обозначени на етикетите, за да се гарантира добро информиране на потребителя:
а) всяка нова храна, която се предлага на пазара, трябва да се продава с ясно различима, точна, четлива и лесноразбираема етикетировка, посочваща, че става въпрос за нова храна;
б) всички характеристики или качества на новите храни като състав, хранителна стойност, употреба трябва да са посочени по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин върху опаковката на продукта;
в) Наличието на ново хранително вещество или нова хранителна съставка, които заместват дадено вещество или съставка в храна, независимо дали е заменена или не от нова храна, трябва да се отбелязва върху етикетировката по ясен, точен, четлив и лесноразбираем начин.
В случай че нова храна съдържа вещество, което при прекомерна употреба може да представлява висок риск за човешкото здраве, потребителят трябва да бъде информиран за това чрез ясно, точно и четливо етикетиране на опаковката на продукта.
Обосновка
Като всяка друга храна, предлагаща се на европейския пазар, дадена нова храна трябва да бъде етикетирана според разпоредбите на Директива 2000/13/ЕО в процес на преразглеждане, а също така в съответствие със специалните разпоредби, посочени в настоящия член, който отчита специфичните характеристики на новите храни или новите хранителни съставки.
Изменение
63
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 8 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба в тази трета държава.
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба в която и да е трета държава.
Обосновка
Поради липсата на статистика е важно да се вземат предвид данните, доказващи историята на безопасна употреба на храни от трети държави.
Изменение
64
Предложение за регламент - акт за изменение
Article 8 – paragraph 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Комисията предава незабавно уведомлението, включително представяне на данни за установения опит с безопасната употреба на храната, упомената в параграф 1, на държавите-членки и на Органа.
2. Комисията предава незабавно уведомлението, включително представяне на данни за установения опит с безопасната употреба на храната, упомената в параграф 1, на държавите-членки и на Органа и го поставя за публичен достъп на своята уебстраница .
Обосновка
Условие за предоставяне на по-голяма прозрачност за участниците и потребителите.
Изменение
65
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 8 – параграф 3 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до 7. Нотификацията, както е посочено в параграф 1, се счита за заявление, както е посочено в член 3, параграф 1 от Регламент XX/XXX [обща процедура].
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до 7. Нотификацията, както е посочено в параграф 1, се счита за заявление, както е посочено в член 3, параграф 1 от Регламент XX/XXX [обща процедура]. По избор заявителят може да избере да оттегли уведомлението.
Обосновка
В сравнение с доказателствата, които се изискват, за да се докаже историята на безопасната употреба за целите на уведомление съгласно член 8, изискването за данни, за да се поддържа заявление, би било значително по-обширно. Следователно е подходящо заявителят да има възможност да се оттегли от процеса, а не уведомлението автоматично да се трансформира в заявление.
Изменение
66
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 8 – параграф 3 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Съобразно с това, Комисията уведомява въпросния бизнес оператор на храни в рамките на пет месеца от датата на уведомлението в съответствие с параграф 1.
Съобразно с това, Комисията уведомява без ненужно забавяне и по ясен начин въпросния бизнес оператор на храни най-късно в рамките на пет месеца от датата на уведомлението в съответствие с параграф 1.
Обосновка
За да се повиши правната сигурност, заявителите (участниците в хранителния отрасъл) следва да бъдат уведомени от Комисията без ненужно забавяне и по ясен начин относно възраженията, повдигнати в отговор на уведомлението.
Изменение
67
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 8 – параграф 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
5. Комисията публикува списък на традиционните храни от трети страни, които могат да бъдат пуснати на пазара на Общността, в съответствие с параграф 4 в отделен раздел на интернет страницата на Комисията.
5. Комисията публикува списък на традиционните храни от трети страни, които могат да бъдат пуснати на пазара на Общността, в съответствие с параграф 4 в отделен раздел на интернет страницата на Комисията. Тази страница е достъпна и свързана със страницата на списъка на Общността за нови храни, посочен в член 5, параграф 1.
Изменение
68
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 8 – параграф 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
6. Подробни правила за прилагането на този член, които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
6. Преди датата на прилагане на член 8, подробни правила за прилагането на този член, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Обосновка
За да се повиши правната сигурност на бизнес операторите, които развиват дейност в този отрасъл, Комисията следва да разработи ясни критерии, въз основа тна които да оценява дали определен вид храна е бил използван за хуманно потребление до значителна степен в рамките на Общността.
Изменение
69
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 9
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Когато е уместно, Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, предоставя технически насоки и инструменти за подпомагане на бизнес операторите на храни, и особено малки и средни предприятия, в изготвянето и подаването на заявления съгласно настоящия регламент.
Независимо от разпоредбите на член 9, параграф 1, буква а) от регламента (обща процедура), преди датата на прилагане на регламента Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, стопанските субекти в производството на храни и малките и средни предприятия, предоставя технически насоки и инструменти за подпомагане на стопански субекти в производството на храни, и особено малки и средни предприятия, в изготвянето и подаването на заявления и уведомления съгласно настоящия регламент. Препоръка 97/618/ЕО може да се ползва от заявителите докато бъде заменена от преразгледани технически насоки, издадени в съответствие с настоящия член.
Техническите насоки и инструменти се публикуват най-късно шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент на страница на уебсайта на Комисията, определена за тази цел и достъпна за обществеността.
Изменение
70
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 10 – уводна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
При оценяването на безопасността на нови храни Органът:
При оценяването на безопасността на нови храни Органът , на базата на изискванията, посочени в член 6 :
Изменение
71
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 10 – буква a
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) сравнява, когато е уместно , дали храната е толкова безопасна, колкото храна от подобна категория храни, която вече съществува на пазара на Общността или колкото храната, която новата храна е предназначена да замени ;
а) проучва дали новата храна, независимо дали е предназначена или не да замени храна, вече предлагана на пазара, не представлява никаква опасност от вредно въздействие или токсичност по отношение на човешкото здраве, при същевременно отчитане на последствията от всички нови свойства ;
Обосновка
Изясняване на текста, предложен от Комисията. Вж. също изменение 40, внесено от г-жа Liotard.
Храни, произведени чрез използването на нанотехнологии например, могат да имат нови свойства, които да не могат адекватно да бъдат оценени само чрез сравняването им със съществуващи продукти, които вече са на пазара.
Изменение
72
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 10 – буква а а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
аа) В рамките на научното оценяване на рисковете, произтичащи от новите храни или новите хранителни съставки, Органът изисква от компетентните органи да му предоставят всяка научна оценка, която са извършили по отношение на съответната нова храна или нова хранителна съставка.
Изменение
73
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 10 – буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) взема под внимание за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната.
б) взема под внимание:
i) за традиционни храни от трета държава данните за установена история на безопасна употреба на храната ;
ii) състава на новата храна, особено съдържанието на анти-нутриенти и естествени токсини;
iii) начина на приготвяне и спецификации на нова хранителна съставка;
iv) потенциалното алергизиращо действие на новата храна;
v) метаболизъм/токсикокинетични изследвания на новата хранителна съставка;
vi) изследвания на токсичността на новата хранителна съставка при животни;
vii) изследвания на поносимостта на хората към новата хранителна съставка.
Обосновка
При оценката на безопасността на нови храни Органът трябва да вземе предвид и аспекти като състав, аалергизиращо действие и токсичност на новите храни.
Изменение
74
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 10 – алинея 1 a (новa)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
В случай на наличие на етични съображения допълнително към оценката на безопасността се изисква становище от Европейската група по етика в науката и новите технологии.
Обосновка
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Изменение
75
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 11
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Комисията може да наложи изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа. Стопанските субекти в производството на храни, пускащи храната на пазара на Общността, отговарят за изпълнението на изискванията за наблюдение след пускането на пазара, уточнени при въвеждането на засегнатата храна в списъка на Общността на нови храни.
1. Комисията налага изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа. Това наблюдение се провежда след пет години и взема под внимание аспекти на безопасността на храните, както и здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и въздействието върху околната среда. Специално внимание следва да се обърне на онези категории от населението, които ползват най-много диетични храни.
Изискванията за наблюдението се прилагат също така и към нови храни, които вече са пуснати на пазара, включително тези, които са били одобрени по опростената процедура ("уведомяване") на Регламент (ЕО) № 258/97.
Държавите-членки назначават компетентен орган, който ще отговаря за наблюдението след пускането на пазара.
2. Производителят незабавно уведомява Комисията за:
2. Производителят и стопанският субект в производството на храни незабавно уведомяват Комисията за:
а) всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна;
а) всяка нова научна или техническа информация, която би могла да повлияе оценяването на безопасността при употреба на новата храна;
б) всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.
б) всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета държава, в която новата храна се пуска на пазара.
Всеки стопански субект в областта на производството на храни уведомява Комисията и компетентните органи на държавата-членка, в която осъществява дейността си, за всеки здравословен проблем, за който е бил информиран от потребители или организации за защита на потребителите.
Компетентният орган на държавата-членка докладва на Комисията в срок от 3 месеца след приключване на контрола. Най-късно една година след изтичането на петгодишния период, посочен в параграф 1, Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета .
2а. С цел да се избегнат опитите върху животни, опитите върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се използват само като последва възможност. Използването на изпитания, за които не се правят опити с животни, както и интелигентните стратегии за изпитване се насърчават, а двойните изпитания с опити върху гръбначни животни се забраняват.
Изменение
76
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 11 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 11a
Европейска група по етика и нови технологии
По целесъобразност, по въпроси от етичен характер, свързани с науката и новите технологии от голямо етично значение, Комисията, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, може да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии с цел получаване на нейното становище по въпроси от етичен характер.
Комисията прави това становище публично достояние.
Изменение
77
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 12
Текст, предложен от Комисията
Изменение
По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя.
1. По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя , освен ако следващият заявител не се е съгласил с предишния заявител, че такава информация може да бъде използвана, когато: .
а) научните данни и друга информация са определени като предмет на права на собственост от предишния заявител в момента на подаването на предишното заявление; както и
б) предишният заявител има изключителни права за позоваване върху данните, предмет на права на собственост към момента на подаване на предишното заявление; както и
в) новата храна не би могла да бъде разрешена без подаването на информацията, предмет на права на собственост, от страна на предишния заявител.
Обосновка
Член 21 от Регламент 1924/2006/EО относно хранителни и здравни претенции включва по-ясно определение за защита на данните. Член 12 следва да бъде преразгледан за целите на уеднаквяването на разпоредбите за защита на данните с Регламент 1924/2006/EО.
Изменение
78
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 12 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1а. Данните от изследователски проекти, заплатени частично или изцяло от ЕО и/или държавни институции, както и изследвания на риска или данни, свързани с изследване на риска като изследвания на храненето на животните, следва да се публикуват заедно със заявлението и са достъпни за ползване от другите заявители.
Обосновка
Когато публични средства са включени за генериране на знания, тези знания следва също така да бъдат и достъпни за обществеността.
Изменение
79
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 12 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1б. Повтарянето на изследвания, включващи гръбначни животни, следва да бъде забранено. В този контекст изследванията, включващи опити върху гръбначни животни и такива, които избягват опитите с животни няма да бъдат обхванати от разпоредбите за защита на данните. Така достъпът до изследвания върху гръбначни животни и други изследвания, които могат да избегнат опитите върху животни, трябва да бъде разрешен.
Обосновка
Тук трябва да се включи текст, че собственик на изследвания или опити не може да забрани използването им от друго лице, ако това ще избегне провеждането на опити върху животни.
Изменение
80
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 12 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 12a
Хармонизирана защита на данните
Без оглед на разрешението за дадена нова храна съгласно членове 7 и 14 от Регламент (ЕО) № ... [обща процедура] и на разрешението за отнасяща се до здравето маркировка съгласно членове 17, 18 и 25 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и доколкото е запланувано, разрешението за нова храна и за отнасяща се до здравето маркировка, както и защитата на данните, в случай, че е оправдана според разпоредбите на двата регламента и бъде поискана от заявителя, данните за разрешението и/или неговото публикуване в Официалния вестник следва да си съответстват, а сроковете за защита на данните да текат успоредно.
Обосновка
Виж обосновката относно съображение 22.
Изменение
81
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 12 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 12б
Мерки за инспектиране и контрол
С цел осигуряване на съответствието с настоящия регламент официален контрол се провежда в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните определя общи правила за осъществяване на официален контрол за проверка на съответствието със законодателството в областта на храните.
Обосновка
В предложението на Комисията мерките за инспектиране и контрол не се споменават в този член.
Изменение
82
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до […] и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до дванадесет месеца и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Обосновка
Посредством посочването на ясен срок за уведомление (12 месеца), в рамките на който държавите-членки трябва да обявят правилата за налагане на санкции за нарушаване на настоящия регламент ние можем да повишим правната сигурност. В допълнение, изменението е в съответствие с по-дългия период, посочен в други членове за приемането на правила за прилагане от Европейската комисия.
Изменение
83
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 13 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 13a
Привилегии на държавите-членки
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията в тясно сътрудничество с ЕОБХ проверява основанията, посочени в параграф 1, възможно по-скоро и взема подходящите мерки. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
Обосновка
Тази разпоредба е възприета от действащото законодателство (Регламент 258/1997).
Изменение
84
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Преразглеждане
Преразглеждане
Не по-късно от [1 януари 2015 г.] и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на член 8 от него, придружен, когато е необходимо, от различни предложения. Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
Не по-късно от 31 декемрви 2013 г. и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на членове 8 и 12, поради различните определения за наноматериали, публикувани от различните органи, и непрекъснатото техническо и научно развитие в областта на нанотехнологиите, придружен, когато е необходимо, от различни предложения. Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
Обосновка
За да се гарантира приемственост, е по-подходящо преразглеждането на регламент да бъде извършено от Европейския парламент в следващия парламентарен мандат. Освен това, по отношение на новия правен инструмент за защита на данните съгласно член 12, би било подходящо Комисията в своя преглед да се съсредоточи също така върху прилагането в държавите-членки.
Изменение
85
Предложение за регламент - акт за изменение
Член 17
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване на новите храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в този списък на Общността , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване в този списък на новите храни , разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и които същевременно попадат в обсега на действие на настоящия регламент съгласно членове 2 и 3 от него , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
Обосновка
Виж изменението към член 16.
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
Целта на предложението на Комисията е да измени Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни с оглед опростяване и централизиране на процедурите за разрешаване на нови храни и за пускането им на пазара. Ето защо беше взето решение, че е необходим нов регламент. Докладчикът счита, че когато се взема решение за приемане на регламент, трябва да е много ясно каква е неговата цел.
По мнението на докладчика, целите на новия регламент за нови храни са постигането на високо равнище на безопасност на храните, защита на потребителите, защита на околната среда и на здравето на животните, като през цялото време трябва да се съблюдава принципът за предохранителните мерки, предвиден в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните
OВ L 31, 01.02.2002, стр. 1-24. . Всички други цели имат второстепенно значение.
Също така новите храни не бива да излагат на опасност или да заблуждават потребителите. Там, където новите храни трябва да заместят друга храна, новите храни не бива да бъдат по-неблагоприятни за потребителя по отношение на хранителните им качества.
Предложението на Комисията има за цел да изясни определението на нови храни и на другите определения в тази връзка. Докладчикът подкрепя тази цел, но счита, че Комисията от небрежност не е успяла да я постигне. В предложението на Комисията липсват ясни определения и по тази причина докладчикът изяснява съществуващите определения и добавя нови, където е необходимо. Към тях спадат например определението на храни от клонирани животни и определението на храни, произведени с помощта на нанотехнологията.
Докладчикът счита, че е много важно храните, получени от клонирани животни, да бъдат изключени от обсега на регламента за нови храни. Тъй като все още не е постигнато демократично споразумение относно въпроса, доколко тези храни са желателни, преди всичко от гледна точка на здравето и благосъстоянието на животните, решението дали храни, получени от клонирани животни и техните потомства, да бъдат пуснати на пазара или не, не може да бъде оставено на процедурата по комитология. То трябва да бъде взето с помощта на специален регламент на Европейския парламент и на Съвета по процедурата за съвместно вземане на решение. Освен това трябва да се взема предвид, дали едно общество счита дадена нова храна за негодна за консумация по причини от етичен характер.
Всички заявления за разрешаване на нови храни се подават до Комисията и трябва да изпълняват критериите, установени в настоящия регламент; те ще бъдат препратени за разглеждане на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), който ще извърши оценка на безопасността. При тази оценка трябва също така да се държи сметка на етичните и екологични аспекти. Следователно при оценката на безопасността трябва да се вземат предвид становищата на Европейската група за етика в науката и новите технологии и Европейската агенция за околна среда. Понастоящем Комисията обещава на потребителите и гражданите, че ще носи отговорност за аспектите, свързани с околната среда и хуманното отношение към животните, наред с другото с оглед на проблемите, свързани с изменението на климата и хуманното отношение към животните, и поради това европейската политика трябва да бъде всеобхватна и солидна във всички области на законодателството и следователно в регламента за нови храни.
Предложението на Комисията цели да направи процедурата на разрешаване по-ефективна и по-прозрачна и да се прилага по-добре. Това ще допринесе за по-добро прилагане на регламента и ще предостави на потребителите повече права и повече възможности, тъй като ще имат на разположение повече информация. И тук Комисията надминава себе си, като застъпва становището, че регламентът за нови храни следва да се регулира, наред с другото, от регламента за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни. Европейският парламент и Съвета все още не са взели демократично решение за единна процедура на разрешаване. По тази причина докладчикът решава да предложи процедура на разрешаване, основаваща се на процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи
OВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1-23. , която беше изготвена старателно с оглед на защитата на потребителите и на околната среда, както и най-новата специфична процедура за нови храни.
За традиционни храни от трети страни Комисията предлага по-опростена процедура на разрешаване, при която безопасността ще се оценява въз основа на данните за установена история на безопасна употреба в страната на произход. От голямо значение е по отношение на тези традиционни храни от трети държави да бъде установено точно какъв период на безопасна употреба е достатъчно дълъг, за да се гарантира безопасността на продукта и докладчикът предлага период от 50 години вместо предложеното от Комисията понятие „едно поколение“, което е трудно определимо.
Предложението на Комисията има за цел постигането на определено равнище на защита на данните за време от пет години за заявления съгласно настоящия регламент. Това предизвиква учудване у докладчика, тъй като по време на обсъждането на единната процедура на разрешаване Комисията използваше напълно различни аргументи. Комисията твърдеше, че система за защита на данните би довела до увеличаване на нормативните актове и би направила контролните системи и административните процедури по-комплексни. Освен това една система за защита на данните би представлявала пречка за свободното движение на стоки, които са безопасни и отговарят на критериите на съответното законодателство, което противоречи на целите на мярка, приета съгласно член 95 от Договора за ЕО.
Тази непоследователносст в законодателните предложения на Комисията е твърде незадоволителна. По тази причина докладчикът предлага да се запази системата на поверителност на производствените данни, предвидена в Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставена информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
OВ L 253, 21.09.2001 г., стр. 17-18. .
Комисията предвижда от държавите-членки да се изисква да налагат санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент за нови храни. Докладчикът подчертава настоятелно, че наказателното право попада винаги в компетенциите на държавите-членки. Много е желателно държавите-членки да могат да решават свободно дали санкцията трябва да бъде наложена съгласно наказателното право или може да бъде от административен или друг характер. Докато държавата-членка предприема подходящи мерки срещу нарушения на регламента за нови храни, тя изпълнява задълженията си съгласно общностното право.
Докладчикът подкрепя всички мерки за облекчаване на административните тежести и за подобряване на прозрачността и ефективността. Те обаче в никакъв случай не бива да бъдат за сметка на основната цел на регламента за нови храни, а именно безопасността на храните и защитата на потребителите.
7.10.2008
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите
на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, изменящ Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [обща процедура]
( COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD) )
Докладчик по становище:
Zuzana Roithová
КРАТКА ОБОСНОВКА
Целта на предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни и за изменение на Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [обща процедура] е гарантирането на безопасността на храните, защитата на човешкото здраве и гарантирането на функционирането на вътрешния пазар на храни. Разрешаването и употребата на нови храни и хранителни съставки са хармонизирани в Европейския съюз от 1997 г., когато беше приет Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни и нови хранителни съставки. Този регламент определя общите принципи за разрешаване на нови храни и хранителни съставки. Новото предложение цели да рационализира съществуващите правила за процедурите по разрешаване, надзор, етикетиране и употреба на новите храни, както и да уточни определението за нови храни.
Докладчикът подкрепя предложението, но предлага извършването на подобрения в следните насоки:
· Докладчикът предлага при разглеждането на разрешаването на нови храни да се вземат предвид етичните аспекти и също така предлага, ако това е уместно, провеждането на консултации с Комитет по етика и нови технологии по въпроси на научното знание и новите технологии.
· В допълнение докладчикът желае да гарантира, че мерките по прилагането ще бъдат приети преди влизането в сила на регламента. Това ще намали неизвестността за пазарните участници и объркването относно правилата, които трябва да бъдат следвани. Ако мерките по прилагането не бъдат приети, ще продължават да съществуват трудности при тълкуването и евентуални административни различия между държавите-членки, което ще окаже отрицателно въздействие върху функционирането на вътрешния пазар. По-нататък докладчикът предлага регламентът да започне да се прилага 12 месеца, а не 6 месеца след датата на публикуването му. Това ще направи възможно приемането на мерките по прилагането преди влизането в сила на регламента.
· Съществува граничен случай във връзка с лекарствените продукти, който докладчикът желае да изясни в рамките на предложението. Едно изясняване на това, кога става въпрос за нова храна и кога за лекарствена храна ще улесни хранителната промишленост при тълкуването на правилата и ще намали несигурността относно това кои правила трябва да бъдат следвани в определени области.
· В случаите на традиционни храни от трети държави, изискването за ползване за най-малко едно поколение е по-ясно уточнено посредством изискването за срок от двадесет години, тъй като формулировката „едно поколение” е твърде неясна като правно понятие.
· Употребата на храните в Общността бива оценявана независимо от датата на присъединяване към ЕС на отделните държави-членки, което ще спомогне за изясняване на положението по-специално за новите държави-членки.
· Целите са разширени, за да могат да включат помощта за новаторството в хранителната промишленост и гладкото функциониране на вътрешния пазар, които са мерки от полза за деловите среди в този отрасъл.
· В редица случаи защитата на потребителите е била подложена на строг контрол – например посредством изричната забрана за пускане на пазара на храни, които не са включени в списъка на Общността.
· Докладът засилва прозрачността на информацията, предоставена за широката общественост, като придава задължителен характер на предоставянето на подобна информация в интернет.
· Наблюдава се подобрение на правната сигурност за предприемачи, които инвестират значителни суми в подготовка за пускане на пазара на нови или традиционни храни посредством изискването те да бъдат уведомявани без ненужно забавяне и по ясен начин относно евентуални възражения по време на процеса на разрешаване.
· Разширено и ясно очертано е задължението на Комисията да предоставя техническа помощ за заявителите, по-специално за МСП, включително възможността за подаване на уеднаквено заявление по електронен път.
· По-ясно е изложено изискването за наблюдаване на новите храни на пазара след тяхното одобрение, като от Комисията се изисква определянето на съответен точно дефиниран период за наблюдение, който премахва възможността за правна несигурност за неограничен период от време, който би оказал влияние върху начина на мислене и поведението на предприемачите в една конкурентна среда.
· Докладът уточнява как защитата на личните данни трябва да съществува съвместно с правилата относно поверителността (частния характер) на подобна информация в съответствие с член 12 от регламента на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни. Това съчетание от период на защита на данните и период на защита на поверителността следва да се ръководи от принципа на пропорционалност, който включва засилването на обмена на научна информация и прозрачността на информацията за потребителите (като например за тези, които страдат от алергии и т.н.).
· По-ясно е изложено изискването държавите-членки да обявяват санкции в съответствие с тяхното национално законодателство в рамките на 12 месеца слмед публикуване на регламента м Официалния вестник на Европейския съюз, съвместно с изискването по отношение на Комисията, която, с цел запазване на приемствеността, ще бъде задължена да представи доклад за преглед на положението до края на 2013 г.; целта на този доклад е да се даде възможност на избрания през юни 2009 г. Европейски парламент да извърши оценка на ефективността на регламента.
ИЗМЕНЕНИЯ
Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:
Изменение
1
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) Разпоредбите на Общността за новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета. За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде отменен и заменен с настоящия регламент . Настоящият регламент следва да включва мерки, които понастоящем се регулират от Регламент (ЕО) № 1852/2001.
(3) Разпоредбите на Общността за новите храни бяха установени с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки и с Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията от 20 септември 2001 г. за определяне на подробни правила за публичното оповестяване на определена информация и за защита на предоставената информация съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета. За целите на яснотата Регламент (ЕО) № 258/97 и Регламент (ЕО) № 1852/2001 следва да бъдат отменени. Регламент (ЕО) № 258/97 следва да бъде заменен с настоящия регламент. Препоръката на Комисията № 97/618/EО от 29 юли 1997 г. относно научните аспекти и за поднасянето на информацията, необходима за заявление за разрешение за пускане в обръщение на нови хранителни продукти и съставки, както и за изготвянето на докладите от първоначалните проверки съгласно Регламент (ЕО) № 97/618 на Европейския парламент и на Съвета 1 следва да се замени с преработено указание, отнасящо се специално до новите хранителни продукти. препоръката 97/618/EО следва обаче да продължи да е на разположение за използване на заявителите, докато бъде заменена с преработеното указание.
__________
1 OВ L 253, 16.9.1997 г., стр. 1.
Обосновка
Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1852/2001 относно процедурата по проверка в текста на предложението за регламент се покриват от разпоредбите за единната процедура за разрешение, така че Регламента на Комисията (ЕО) № 1852/2001 вече не са необходими. Предложеният нов регламент предвижда публикуването на ново указание за подпомагане на заявителите. Предишното указание следва да остане в сила, докато бъде заменено с новото указание. Настоящото указание следва да остане в сила до заменянето му от преработено указание.
Изменение
2
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова.
(4) За да се осигури приемственост с Регламент (ЕО) № 258/97, отсъствието на употреба за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди датата на влизане в сила на Регламент (ЕО) № 258/97, а именно 15 май 1997 г., следва да се запази като критерий дадена храна да бъде считана за нова. Употреба в рамките на Общността означава употреба в държавите-членки, независимо от датата на тяхното присъединяване към Европейския съюз.
Обосновка
Настоящото изменение уточнява степента на въздействието на регламента върху вътрешния пазар и по този начин увеличава правната сигурност за заинтересованите страни, по-специално в държавите-членки от Централна и Източна Европа.
Изменение
3
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6a) При все това, храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет въз основа на процедурата на съвместно вземане на решения, а не да подлежат на единна процедура. Комисията следва да внесе законодателно предложение в този смисъл преди влизането в сила на настоящия регламент. До влизането в сила на регламент относно клонираните животни следва да е в сила мораториум върху пускането на пазара на храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство.
Изменение
4
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(8a) Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба 1 следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря на определението за "лекарствен продукт" и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство. Във връзка с това, в случай че в съответствие с Директива 2001/83/ЕО дадена държава-членка установи, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право.
__________
1 OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Обосновка
Определението за храна съгласно Регламент 178/2002 показва, че продукт, който е лекарствено средство, не може да бъде храна. Тъй като категоризацията на определен продукт като лекарствено средство съгласно Директива 2001/83 не е изцяло хармонизирана в държавите-членки, се наблюдават известни различия в категоризирането на определен продукт като лекарствено средство. Това оказва отражение за хармонизирането също така и в областта на храните. В случаите с нови храни възникват множество гранични въпроси. Настоящото съображение способства за повече яснота за производителите и потребителите за функционирането на пазара по отношение на граничните продукти.
Изменение
5
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(13) Това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен преди 15 май 1997 г. трябва да се основава на налична в държавите-членки информация. Когато Комисията няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., следва да се създаде опростена и прозрачна процедура за събиране на такава информация, с участието на държавите-членки и всички заинтересовани страни.
(13) Това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен преди 15 май 1997 г. трябва да се основава на налична в държавите-членки информация. Когато Комисията няма информация за човешка консумация преди 15 май 1997 г., следва да се създаде процедура за събиране на такава информация, с участието на държавите-членки и всички заинтересовани страни. Тази процедура следва да бъде опростена и прозрачна, като в същото време се избягва всякакво необосновано дезинтегриране на пазара и следва да бъде приета не по-късно от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Обосновка
Процедурата по събиране на информация може да включва повдигането на въпроси относно продукти, които накрая се установява, че не са нови храни. В процеса на прозрачно събиране на данни следва да не се оказва негативно влияние върху конкурентната позиция на тези продукти чрез неправилни заключения за статут на нови храни. Процедурата на Комисията следва да се отнася деликатно към подобни проблеми и да избягва необосновано дезинтегриране на пазара.
Изменение
6
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15) Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № [..] на Европейския парламент и на Съвета от [дата] за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни.
(15) Необходимо е да се прилага хармонизирана централизирана процедура за оценка на безопасността и разрешаване, която да е ефективна, ограничена във времето и прозрачна. С оглед на по-нататъшно хармонизиране на различните процедури за разрешаване на храни, оценката на безопасността на нови храни и тяхното включване в списъка на Общността следва да се осъществява в съответствие с процедурата, предвидена в Регламент (ЕО) № [..] на Европейския парламент и на Съвета от [дата] за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни. При одобрението на нови храни следва да се вземат под внимание и други фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори.
Обосновка
От решаващо значение е в процеса на одобрение на нови храни (тъй като това обхваща също така нови храни, разработени посредством нанотехнологии и процеси на клониране) да се вземат под внимание и всички съответни фактори, свързани с разглеждания въпрос, включително етични фактори.
Изменение
7
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 20
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, новоразработените научни доказателства и данните за правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни.
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, е целесъобразно да се защити инвестицията, която новаторите са направили при събирането на информация и данните, предоставени в подкрепа на заявление в съответствие с настоящия регламент. Новоразработените научни доказателства и данните , предмет на правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни.
Обосновка
Формулировката на съображение 20 следва да бъде приведена в съответствие с формулировката на съображение 31 от Регламент 1924/2006 относно хранителни и здравни претенции за храните.
Изменение
8
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 21
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба. Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба , което може да включва информация, свързана с етични съображения . Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.
Обосновка
От решаващо значение е при етикетирането на нови храни (тъй като те включват храни, разработени посредством нанотехнологии и процеси на клониране) в подходящите случаи да се вземат под внимание етичните въпроси, тъй като потребителите се нуждаят от прозрачна информация, за да могат да направят информиран избор и покупки.
Изменение
9
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 22
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(22) Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент.
(22) Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните хармонизира разпоредбите в държавите-членки, които са свързани с хранителните и здравните претенции. Следователно претенции по отношение на нови храни следва да се предявяват само в съответствие с този регламент. Когато заявител счита, че нова храна носи здравни претенции, разрешени в съответствие с членове 17 или 18 на същия регламент и когато новата храна и заявленията за здравни претенции са подадени по едно и също време като и двете включват искане за защита на данни, обект на право на собственост, по искане на заявителя периодите на защита на данните следва да започнат едновременно и да текат успоредно.
Обосновка
Свързани заявления за разрешаване на нова храна и на здравна претенция, отнасяща се до един и същ продукт, като и двете се основават на данни, обект на право на собственост, могат да се придвижват по различни графици. Следователно периодът на защита на данните съгласно едно разрешение би могъл до голяма степен да е изтекъл преди да започне да тече периода на защита на данните на свързаното разрешение. Следва по искане на заявителя да се осигури изравняването на периодите за защита на данните на свързани разрешения .
Изменение
10
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 24
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(24) Може да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г., когато е уместно, с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
(24) По основателни въпроси следва да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
Обосновка
При обосновани въпроси от общ характер(както например в случаи на употреба на нанотехнологии или методи за клониране)въпросите от етичен характер е уместно да бъдат отнасяни до Европейската група по етика в науката и новите технологии за консултация.
Изменение
11
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 25
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(25) Нови храни, пуснати на пазара на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да бъдат продавани на пазара. Нови храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Общността за нови храни, създаден с настоящия регламент. Освен това заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 , за които не е взето окончателно решение преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент.
(25) Нови храни, пуснати на пазара на Общността съгласно Регламент (ЕО) № 258/97, следва да продължат да бъдат продавани на пазара. Нови храни, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97, следва да бъдат включени в списъка на Общността за нови храни, създаден с настоящия регламент. Освен това , когато първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е препратен на Комисията, както и във всички случаи, когато се изисква допълнителен доклад за оценка в съответствие с член 6, параграф 3 или 4 на същия регламент преди датата на прилагане на настоящия регламент, заявления, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се считат за заявления съгласно настоящия регламент. Когато се изисква да даде становище, Органът и държавите-членки следва да вземат предвид резултата от първоначалния доклад. Други искания, внесени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент следва да се обработват съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97.
Обосновка
Предложеният от Комисията текст потенциално поставя в неизгодно положение заявления, за които на Комисията вече е препратена първоначална оценка, тъй като ако няма възражения е възможно да се одобри подобно заявление без да бъде препратено за оценка на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). Всички заявления, за които на Комисията вече е препратен първоначален доклад за оценка следва да продължат в съответствие с процедурата определена в 258/97/ЕО.
Изменение
12
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве и защита на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
Настоящият регламент установява хармонизирани правила за пускане на нови храни на пазара на Общността с оглед осигуряване на високо равнище на опазване на човешкото здраве и защита на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар и се стимулира новаторството в съответните отрасли .
Обосновка
В качеството си на важна цел на Общността и една от целите, посочена в съображенията, тази цел следва да бъде изрично включена в предмета.
Изменение
13
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 3 – параграф 2 - буква a) - точка i) - алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Употребата на храна изключително като или в хранителна добавка не е достатъчна за доказване дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Въпреки това, ако дадена храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара на Общността след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Употребата на храна изключително като или в хранителна добавка не е достатъчна за доказване дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Въпреки това, ако дадена храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара на Общността след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Преди датата на прилагане на настоящия регламент други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Обосновка
С цел увеличаване на правната сигурност за икономическите оператори, които извършват дейност в този отрасъл, и за целите на хармонизирането на вътрешния пазар (тъй като съществуват големи различия между държавите-членки по отношение на прилагането на правилата) Комисията следва да разработи ясни критерии, въз основа на които да се извършва оценка относно използването на определен вид храна за хуманно потребление до значителна степен в рамките на Общността.
Изменение
14
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква б)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене на поне едно поколение за голяма част от населението на страната;
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене за период от поне двадесет години за голяма част от населението на страната;
Обосновка
„Едно поколение” не е ясно понятие в юридическата практика. Посредством неговото заменяне с "период от двадесет години" се повишава значително правната сигурност за всички участници. Същевременно този период дава възможност за придобиване на опит по отношение на използването на научните данни при вземане на решение относно предлагането на вътрешния пазар на традиционни храни от трети държави.
Изменение
15
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 4 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Комисията може да събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни, за да определи до каква степен една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.
1. Комисията събира информация от държавите-членки и/или от бизнес оператори на храни, за да определи до каква степен една храна е била използвана за човешка консумация в рамките на Общността преди 15 май 1997 г.
Изменение
16
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 5 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 5a
Забрана на нови храни, които не отговарят на изискванията
Нови храни не се пускат на пазара, ако тяхната употреба не отговаря на разпоредбите на настоящия регламент.
Обосновка
Забраната следва да възпира недобросъвестните оператори и да повишава защитата на потребителите.
Изменение
17
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – буква а)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя при нормални условия на консумация ;
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя;
Обосновка
Новите храни не следва в никакъв случай да представляват риск за потребителя. Допълнителните разпоредби във връзка с нормалното потребление са излишни и единствено биха предизвикали трудности при тълкуването в практически план и биха накърнили предсказуемостта на практическото вземане на решения в този отрасъл. Новата формулировка също така повишава защитата на потребителите.
Изменение
18
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 - буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) не подвежда потребителя с начина, по който тя е представена или чрез употребата, за която е предназначена ;
б) не подвежда потребителя;
Обосновка
Дефинициите в първоначалния Регламент 258/97 са по-ясни и еднозначни и следва да бъдат запазени.
Изменение
19
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – буква в
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна в такава степен , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя.
в) в случаите, когато тя е предназначена да замени друга храна, не се различава от тази храна по такъв начин , че нормалната й консумация да бъде неблагоприятна за храненето на потребителя.
Обосновка
Дефинициите в първоначалния Регламент 258/97 са по-ясни и еднозначни и следва да бъдат запазени.
Изменение
20
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – параграф 1а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
В случаите, когато за дадена нова храна няма научни познания относно въздействието й върху здравето, храната не може да бъде включена в списъка на Общността.
Изменение
21
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Дадена нова храна може да бъде включена в списъка на Общността само ако е налице експертиза на компетентния орган относно сигурността за здравето на въпросната храна.
Изменение
22
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № [обща процедура].
1. Списъкът на Общността се актуализира в съответствие с процедурата, определена в Регламент (ЕО) № [обща процедура] и Комисията го оповестява на интернет страниците на Общността, които са предназначени за тази цел .
Обосновка
По подобен начин, списъкът на храни от трети държави и списъкът на нови храни от Общността следва да бъдат предоставени на разположение в Интернет.
Изменение
23
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Чрез дерогация от параграф трети на член 7 от Регламент (ЕО) № [обща процедура] за актуализиране на списъка на Общността с нова храна, различна от традиционна храна от трети страни, се взема решение в съответствие с регулаторната процедура, упомената в член 14, параграф 2 в случай, че:новоразработени научни доказателства и данни за правото на собственост, са защитени съгласно член 12.
заличава се
В случаите, упоменати в алинея първа, вписването на нова храна в списъка на Общността, освен информацията, упомената параграф 2, се посочва и:
а) датата на вписването на новата храна в списъка на Общността;
б) фактът, че вписването се основава на новоразработени научни доказателства и/или данни за правото на собственост, защитени, съгласно член 12;
в) името и адресът на заявителя
Обосновка
По-целесъобразно е целият този раздел да бъде регулиран от член 12, към който са прехвърлени настоящите параграфи.
Изменение
24
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 – параграф 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
4. Преди изтичането на периода, посочен в член 12, списъкът на Общността се актуализира, за да изменят несъществени елементи от този регламент, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, упомената в член 14, параграф 3, установена в Регламент ЕО № [обща процедура], така че, при условие, че разрешената храна отговаря на условието, установено в регламента, специфичните данни, посочени в параграф 3, алинея втора от този член, да не се включват.
заличава се
Обосновка
По-целесъобразно е целият този раздел да бъде регулиран от член 12, към който са прехвърлени настоящите параграфи.
Изменение
25
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 8 – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба в тази трета държава.
Уведомлението се придружава от документирани данни, показващи установена история на безопасна употреба във всяка трета държава.
Обосновка
Поради липсата на статистика е важно да се вземат предвид данните, доказващи историята на безопасна употреба на храни от трети държави.
Изменение
26
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 8 – параграф 3 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до 7. Нотификацията, както е посочено в параграф 1, се счита за заявление, както е посочено в член 3, параграф 1 от Регламент XX/XXX [обща процедура].
В този случай храната не се пуска на пазара на Общността и се прилагат членове от 5 до 7. Нотификацията, както е посочено в параграф 1, се счита за заявление, както е посочено в член 3, параграф 1 от Регламент XX/XXX [обща процедура]. По избор заявителят може да избере да оттегли нотификацията.
Обосновка
В сравнение с доказателствата, които се изискват, за да се докаже историята на безопасната употреба за целите на уведомление съгласно член 8, изискването за данни, за да се поддържа заявление, би било значително по-обширно. Следователно е подходящо заявителят да има възможност да се оттегли от процеса, а не уведомлението автоматично да се трансформира в заявление.
Изменение
27
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 8 – параграф 3 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Съобразно с това, Комисията уведомява въпросния бизнес оператор на храни в рамките на пет месеца от датата на уведомлението в съответствие с параграф 1.
Съобразно с това, Комисията уведомява без ненужно забавяне и по ясен начин въпросния бизнес оператор на храни най-късно в рамките на пет месеца от датата на уведомлението в съответствие с параграф 1.
Обосновка
За да се повиши правната сигурност, заявителите (участниците в хранителния отрасъл) следва да бъдат уведомени от Комисията без ненужно забавяне и по ясен начин относно възраженията, повдигнати в отговор на уведомлението.
Изменение
28
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 8 – параграф 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
6. Подробни правила за прилагането на този член, които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
6. Преди датата на прилагане на член 8, подробни правила за прилагането на този член, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Обосновка
За да се повиши правната сигурност на бизнес операторите, които развиват дейност в този отрасъл, Комисията следва да разработи ясни критерии, въз основа на които да оценява дали определен вид храна е бил използван за хуманно потребление до значителна степен в рамките на Общността.
Изменение
29
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 9
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Когато е уместно, Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, предоставя технически насоки и инструменти за подпомагане на бизнес операторите на храни, и особено малки и средни предприятия, в изготвянето и подаването на заявления съгласно настоящия регламент.
Комисията, в тясно сътрудничество с Органа, активно си сътрудничи с бизнес операторите на храни, и особено с малките и средни предприятия при изготвянето и подаването на техните заявления и уведомления съгласно настоящия регламент и им предоставя в максимална степен технически насоки и инструменти, включително възможност да изпращат единно електронно заявление .
Обосновка
Съществува необходимост от предоставяне на технически насоки и инструменти за операторите и това следва да бъде активно задължение на Комисията. Практически пример за това би било единното електронно заявление или други елементи на е-правителството, които обикновено се използват в различни държави-членки.
Изменение
30
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 10 – встъпителна формулировка
Текст, предложен от Комисията
Изменение
При оценяването на безопасността на нови храни Органът:
При оценяването на безопасността на нови храни Органът , по-специално когато счете за целесъобразно :
Обосновка
Уточнява официално приложното поле на члена.
Изменение
31
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 10 – буква а
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) сравнява, когато е уместно, дали храната е толкова безопасна, колкото храна от подобна категория храни, която вече съществува на пазара на Общността или колкото храната, която новата храна е предназначена да замени;
а) определя дали храната е толкова безопасна, колкото храна от подобна категория храни, която вече съществува на пазара на Общността или колкото храната, която новата храна е предназначена да замени;
Обосновка
Съществува необходимост от по-строга формулировка на изискването за проверка на безопасността на новите храни с оглед на сравнимите хранителни категории.
Изменение
32
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 11 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Комисията може да наложи изискване за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа. Операторите на храни, пускащи храната на пазара на Общността, отговарят за изпълнението на изискванията за наблюдение след пускането на пазара, уточнени при въвеждането на засегнатата храна в списъка на Общността на нови храни.
1. Комисията може да наложи изискване за подходящ ограничен период за наблюдение след пускането на пазара от съображения за безопасност на храните и в съответствие със становището на Органа. В основателни случаи подходящият ограничен период за наблюдение на храна след пускането й на пазара, може да се удължи само веднъж с последващо подходящо и ограничено във времето наблюдение. Операторите на храни, пускащи храната на пазара на Общността, отговарят за изпълнението на изискванията за наблюдение след пускането на пазара, уточнени при въвеждането на засегнатата храна в списъка на Общността на нови храни.
Обосновка
Намесата в дейността на свободния пазар под формата на наблюдение на нови храни след тяхното пускане на пазара трябва да бъде разглеждана като изключение и по тази причина да подлежи на подходящ и строго ограничен период, така че операторите да не се сблъскват с правна несигурност по отношение на техните продукти за неограничен период от време.
Изменение
33
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 11 a (нов) (в глава II)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 11a
Европейска група по етика и нови технологии
По целесъобразност, по въпроси от етичен характер, свързани с науката и новите технологии от голямо етично значение, Комисията, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, може да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии с цел получаване на нейното становище по въпроси от етичен характер.
Комисията оповестява публично това становище, включително чрез публикуването му на специална страница от нейния интернет сайт.
Обосновка
Когато това е оправдано (както например в случаи на употреба на нанотехнологии или методи за клониране)въпросите от етичен характер е уместно да бъдат отнасяни до Европейската група по етика в науката и новите технологии за консултация. Процесът на консултиране може да бъде иницииран от Комисията или от държавата-членка. В интерес на прозрачността и участието на експерти, както и на широката публика, становището трябва да се публикува в интернет.
Изменение
34
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 12
Текст, предложен от Комисията
Изменение
По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя.
1. По молба на заявителя, подкрепена с подходяща информация, която може да бъде проверена и е включена в документацията на заявлението, новоразработени научни доказателства и собствени научни данни, предоставени в подкрепа на заявленията, , не могат да бъдат използвани в ползва на друго заявление за период от пет години от датата на включване на новата храна в списъка на Общността без съгласието на заявителя. Когато новите научни доказателства и научи данни, които са предмет на право на собственост, и които са защитени съгласно настоящия член и също така попадат в обхвата на режима на поверителност съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № ... на Европейския парламент и на Съвета от ... [за установяване на обща процедурата за разрешаване на хранителните добавки, хранителните ензими и ароматизанти за храни] 1 , Комисията определя срока на поверителност в съответствие с петгодишния срок за защита на данните.
__________________
1 ОВ L
Обосновка
Докладът уточнява как защитата на личните данни трябва да съществува съвместно с правилата относно поверителността (частния характер) на подобна информация в съответствие с член 12 от регламента на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща процедура за разрешаване на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматизанти за храни. Това съчетание от период на защита на данните и период на защита на поверителността следва да се ръководи от принципа на пропорционалност, който включва засилването на обмена на научна информация и прозрачността на информацията за потребителите (като например за тези, които страдат от алергии и т.н.).
Изменение
35
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 12 – параграф 1 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1а. По дерогация от член 7, параграф 4 от Регламент (EО) № .../... относно [обща процедура], решение за актуализиране на списъка на Общността с нова храна, различна от традиционна храна от трета държава, се взема в съответствие с регулаторната процедура по член 14, параграф 2, в случай че новоразработени научни доказателства и данните, предмет на правото на собственост, са защитени съгласно настоящия член. В такъв случай разрешението се издава за срока, посочен в първия параграф.
(Настоящото изменение е предишен член 7, параграф 3, алинея 1)
Обосновка
Първоначалната разпоредба в член 7 се разработва в по-големи подробности.
Изменение
36
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 12 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1б. В случаите, упоменати в параграф 1а, вписването на нова храна в списъка на Общността, освен информацията, упомената в член 7, параграф 2, посочва и:
а) датата на вписването на новата храна в списъка на Общността;
б) факта, че вписването се основава на новоразработени научни доказателства и/или данни, предмет на правото на собственост, защитени, съгласно настоящия член;
в) името и адреса на заявителя;
г) факта, че пускането на пазара на новата храна е ограничено от заявителя, посочен в буква в), освен ако последващ заявител получи разрешение за храната без оглед на данните за право на собственост по буква б).
(Настоящото изменение е предишен член 7, параграф 3, алинея 2, с изключение на буква г))
Обосновка
Първоначалната разпоредба в член 7 се разработва в по-големи подробности. Тя предоставя допълнителна информация, която трябва да бъде внесена в списъка на Общността.
Изменение
37
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 12 – параграф 1 в (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1в. Преди изтичането на срока по параграф 1 списъкът на Общността се актуализира, така че, при условие че разрешената храна все още отговаря на посочените в настоящия регламент условия, специфичните указания по параграф 3 вече не се включват.
Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент, се приема съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.
Обосновка
Първоначалната разпоредба в член 7 се разработва в по-големи подробности.
Изменение
38
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 12 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 12a
Хармонизирана защита на данните
Без оглед на разрешението за дадена нова храна съгласно членове 7 и 14 от Регламент (ЕО) № ... [обща процедура] и на разрешението за отнасяща се до здравето маркировка съгласно членове 17, 18 и 25 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, и доколкото е запланувано, разрешението за нова храна и за отнасяща се до здравето маркировка, както и защитата на данните, в случай, че е оправдана според разпоредбите на двата регламента и бъде поискана от заявителя, данните за разрешението и/или неговото публикуване в Официалния вестник следва да си съответстват, а сроковете за защита на данните да текат успоредно.
Обосновка
Виж обосновката относно съображение 22.
Изменение
39
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до […] и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Държавите-членки определят правилата за санкции, които се налагат за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки за гарантиране, че те се прилагат. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията най-късно до дванадесет месеца и я уведомяват незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Обосновка
Посредством посочването на ясен срок за уведомление (12 месеца), в рамките на който държавите-членки трябва да обявят правилата за налагане на санкции за нарушаване на настоящия регламент ние можем да повишим правната сигурност. В допълнение, изменението е в съответствие с по-дългия период, посочен в други членове за приемането на правила за прилагане от Европейската комисия.
Изменение
40
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Не по-късно от [1 януари 2015 г.] и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на член 8 от него, придружен, когато е необходимо, от различни предложения. Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
Не по-късно от 31 януари 2013 г. и в светлината на натрупания опит Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент, и по-специално на членове 8 и 12 от него, придружен, когато е необходимо, от различни предложения. Докладът и всички предложения се предоставят на разположение на обществеността.
Обосновка
За да се гарантира приемственост, е по-подходящо преразглеждането на регламент да бъде извършено от Европейския парламент в следващия парламентарен мандат. Освен това, по отношение на новия правен инструмент за защита на данните съгласно член 12, би било подходящо Комисията в своя преглед да се съсредоточи също така върху прилагането в държавите-членки.
Изменение
41
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 17
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване на новите храни, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в този списък на Общността , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
Най-късно до шест месеца от дата на влизане в сила на настоящия регламент [дата] Комисията изготвя списъка на Общността чрез вписване в този списък на новите храни , разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и които същевременно попадат в обсега на действие на настоящия регламент съгласно членове 2 и 3 от него , включително всички съществуващи условия за разрешаване, ако е необходимо.
Обосновка
Виж изменението към член 16.
Изменение
42
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 18 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Всяко заявление за пускане на пазара на нова храна, подадено до държава-членка съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, по което не е взето окончателно решение преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, се счита за заявление съгласно настоящия регламент.
1. Когато първоначалният доклад за оценка, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97 не е препратен на Комисията до ... + , всяко заявление за пускане на пазара на нова храна, подадено до държава-членка съгласно член 4 от същия регламент се счита за заявление съгласно настоящия регламент. Други искания, подадени съгласно член 3, параграф 4 и членове 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди ... + се обработват съгласно разпоредбите на същия регламент. .
___________
+ Датата на прилагане на настоящия регламент.
Обосновка
Предложеният от Комисията текст потенциално поставя в неизгодно положение заявления, за които на Комисията вече е препратена първоначална оценка, тъй като ако няма възражения е възможно да се одобри подобно заявление без да бъде препратено за оценка на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). Всички заявления, за които на Комисията вече е препратен първоначален доклад за оценка, следва да продължат в съответствие с процедурата определена в 258/97/ЕО.
Изменение
43
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 18 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Всички необходими преходни мерки за прилагането на параграф 1, които са предназначени да изменят несъществени елементи от този регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
заличава се
Обосновка
Предложеният от Комисията текст потенциално поставя в неизгодно положение заявления, за които на Комисията вече е препратена първоначална оценка, тъй като ако няма възражения е възможно да се одобри подобно заявление без да бъде препратено за оценка на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). Всички заявления, за които на Комисията вече е препратен първоначален доклад за оценка следва да продължат в съответствие с процедурата определена в 258/97/ЕО.
Изменение
44
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 20 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Той се прилага шест месеца след датата на публикуване на настоящия регламент [дата].
Той се прилага 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент [дата].
Обосновка
Удължаването на валидността на регламента от шест на 12 месеца е необходимо, за да се даде възможност на Комисията да приеме правила за прилагане за индивидуални членове, и предвижда подходящо време за подобряване на подготовката на държавите-членки и на операторите в този отрасъл.
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Нови храни (обща процедура)
Позовавания
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Водеща комисия
ENVI
Становище, изказано от
Дата на обявяване в заседание
IMCO
17.1.2008
Докладчик по становище
Дата на назначаване
Zuzana Roithová
31.1.2008
Разглеждане в комисия
3.6.2008
24.6.2008
9.9.2008
Дата на приемане
7.10.2008
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
21
2
12
Членове, присъствали на окончателното гласуване
Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване
Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis
24.7.2008
СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони
на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, изменящ Регламент (ЕО) № XXX/XXXX [обща процедура]
( COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD) )
Докладчик по становище:
Vincenzo Lavarra
КРАТКА ОБОСНОВКА
Предложението на Комисията изменя Регламент (ЕО) № 258/97 относно нови храни с оглед опростяване и централизиране на процедурата за разрешаване на нови храни и за пускането им на пазара.
Комисията възнамерява да определи по-прецизно обхвата на регламента, като изключи онези категории храни, за които вече съществува конкретно законодателство. Затова генетично модифицираните организми, хранителните добавки, ароматизантите, екстракционните разтворители, ензимите, витамините и минералите ще бъдат изключени от регламента.
Всички заявления за разрешаване ще трябва да бъдат подадени до Комисията и след това възложени на Европейския орган за безопасност на храните, който ще трябва да извършат проверки за безопасност.
Новите храни трябва да не представляват никакъв риск за здравето, да не заблуждават потребителите, а в случай че се използват като хранителни заместители, да не са в ущърб на храненето.
След като е направено допитването до ЕОБХ, Комисията ще реши, с процедура на комитета, дали новият продукт ще бъде включен в списъка на новите храни и дали е необходимо специално допълнително етикетиране.
В случаите на традиционни храни от трети страни, Комисията възнамерява да опрости даването на разрешение и да направи оценка на безопасността на основата на опита от безопасна употреба в страната по произход.
Докладчикът потвърждава необходимостта от опростяване на процедурата по даване на разрешение, особено като се има предвид че ЕОБХ е органът, който извършва научна оценка на нивото на безопасност на храните.
Въпреки че ЕОБХ е в състояние да предостави изчерпателни научни гаранции по отношение на безопасността на храните, би трябвало да приветстваме факта, че Европейският парламент ще запази правото си на вето, за да гарантира, че при най-деликатните и оспорвани случаи избраните по демократичен път представители ще запазят законната си власт за упражняване на контрол (процедура по регулиране с контрол).
Въпреки че докладчикът потвърждава необходимостта от изключване на генетично модифицираните организми (които вече се ръководят от Регламент (ЕО) № 1829/2003) от обхвата на регламента, той също така счита за важно да бъдат изключени и храните, получени от клонирани животни и тяхното поколение, за да бъде гарантирано, че в бъдеще няма да става нужда такива деликатни етични въпроси да бъдат третирани посредством процедурата за комитология; докладчикът също така призовава Комисията да представи конкретно предложение, обезпечаващо процедурата на съвместно вземане на решения, така че Парламентът да участва във вземането на решение по такива спорни въпроси.
Освен това докладчикът призовава да има допитване до Европейската група по етика в науката и новите технологии при всички случаи, свързани с етичен проблем по отношение на използването на технологии за нови храни и пускането на нови храни на пазара.
Що се отнася до традиционните храни от трети страни, периодът на безопасна употреба трябва да бъде точно определен, за да се гарантира, че продуктът е напълно безопасен за употреба, заради което докладчикът предлага период от 50 години, вместо обичайната формулировка "едно поколение".
В заключение, докладчикът изтъква, че абсолютният приоритет на всички етапи от процедурата за даване на разрешение за нови храни трябва да бъде безопасността на храната и здравето на потребителите, които имат предимство пред търговския интерес и защитата на правото на интелектуална собственост, като става дума по-специално за научни данни, доказващи безопасността на продукта.
В пълно съответствие с принципа на предохранителните мерки, ЕС следва да гарантира на своите граждани пълна защита за здравето и за качеството и прозрачността на храните.
ИЗМЕНЕНИЯ
Комисията по земеделие и развитие на селските райони приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:
Изменение
1
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2) Трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве при осъществяването на политиките на Общността.
(2) При осъществяването на политиките на Общността, трябва да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве и последното да има предимство пред функционирането на вътрешния пазар .
Обосновка
Защитата на човешкото здраве следва да бъде считана за приоритет при разрешаването на нови храни.
Изменение
2
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 2 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2а) Стандартите, определени от законодателството на ЕС, трябва да се прилагат спрямо всички храни, пускани на пазара на Общността, включително храни, внесени от трети страни.
Обосновка
Следва да се подчертае, че общностните стандарти се отнасят и за внасяните храни.
Изменение
3
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните.
(5) Съществуващото определение на нова храна следва да се изясни , с обяснение на критериите за новост, и актуализира чрез заменяне на съществуващите категории с ползване на общото определение за храна в Регламент (ЕО) 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните.
Обосновка
С оглед яснотата на законодателството, следва да има някакво обяснение на критериите за новост на дадена храна, било в самия текст или в съображенията.
Изменение
4
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6) Следва също да се изясни, че дадена храна следва да се счита за нова, когато за нея се прилага производствена технология, която не е използвана преди това. По-специално, новопоявилите се технологии в отглеждането и процесите при производството на храни, които оказват влияние върху храните и така биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните, следва да бъдат обхванати от настоящия регламент. Затова новите храни следва да включват храни, получени от растения и животни, произведени чрез нетрадиционни техники за отглеждане, както и храни, модифицирани чрез нови производствени процеси като нанотехнология и нанонаука, които биха могли да имат въздействие върху храните. Храни, получени от нови растителни видове или животински породи, произведени чрез традиционни техники за отглеждане, не следва да се считат за нови храни.
(6) В обхвата на настоящия регламент следва да се включат всички храни, които не са били използвани за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Критериите за новост по отношение на храната следва да включват употребата на нови видове организми като растения, животни, микроорганизми, гъби или водорасли, употребата на нови части от съществуващи организми и вещества с нова молекулярна структура. Съществуваща храна следва да се счита за нова, ако е била модифицирана по начин, който променя химическия й състав, молекулярната й структура, размера на частиците или други елементи по начин, който е вероятно да въздейства върху безопасността на храните. Следва също да се изясни, че дадена храна следва да се счита за нова, когато за нея се прилага производствена технология, която не е използвана преди това. По-специално, новопоявилите се технологии в отглеждането и процесите при производството на храни, които оказват влияние върху храните и така биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните, следва да бъдат обхванати от настоящия регламент. Затова новите храни следва да включват храни, получени от растения и животни, произведени чрез нетрадиционни техники за отглеждане, както и храни, модифицирани чрез нови производствени процеси като нанотехнология и нанонаука, които биха могли да имат въздействие върху безопасността на храните. Храни, получени от нови растителни видове или животински породи, произведени чрез традиционни техники за развъждане, не следва да се считат за нови храни.
Обосновка
С оглед яснотата на законодателството, следва да има някакво обяснение на критериите за новост на дадена храна, за предпочитане в самия текст или в съображенията. Предлаганият текст има за цел да опише начина, по който законодателството за новите храни работи в момента. Думата „безопасност” липсва във второто изречение от края.
Изменение
5
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6a) При все това, храните, произведени от клонирани животни и тяхното потомство следва да се изключат от обхвата на настоящия регламент. Тези храни следва да се регулират от специален регламент, приет въз основа на процедурата на съвместно вземане на решения, вместо с „обща процедура“. За тази цел Комисията следва да представи законодателно предложение преди датата на прилагане на настоящия регламент. В светлината на становището на Европейската група по етика в науката и новите технологии и на разпоредбите на Директива 98/95/ЕО от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели, храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство 1 не бива да бъдат пускани на пазара преди влизането в сила на специалния регламент, отнасящ се до тези продукти.
___________
1 OВ L 221, 08.08.1998 г., стр. 23.
Обосновка
Решението дали да се разреши храната от клонирани животни и тяхното потомство се нуждае от задълбочено изследване на всички критерии за безопасност на храните, както и на етични критерии и на потенциалното отражение върху благосъстоянието на животните. Следователно то не бива да бъде оставено на процедурата за комитология, а да се уреди посредством законодателно решение при прилагане на процедурата на съвместно вземане на решения. До влизането в сила на специалното законодателство за такава храна следва да бъде наложен мораториум.
Изменение
6
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6б) Клонирането на животни е несъвместимо с параграфи 20 и 21 от приложението към Директива 98/58/EО на Съвета. Параграф 20 забранява естествено или изкуствено развъждане или процедури по развъждане, които предизвикат или за които съществува вероятност да предизвикат страдание или нараняване на което и да е от съответните животни. Параграф 21 забранява отглеждането на животни за селскостопански цели, освен ако не може разумно да се очаква въз основа на неговия генотип или фенотип, че животното може да бъде отглеждано, без това да оказва увреждащо влияние за неговото здраве или добро състояние.
Обосновка
Проблемите за здравето и благосъстоянието на животните, причинени от клониране, показват, че тези методи са несъвместими с някои разпоредби на Директива 98/58/EО на Съвета.
Изменение
7
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 6 в (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6в) Малко неща са известни до настоящия момент относно последиците за здравето от храни, съдържащи наночастици, произведени посредством нанотехнологични приложения. В съответствие с принципа на предохранителните мерки, употребата на наночастици в производството на храни следва да бъде преустановено до появата на научни данни относно последиците от тяхната употреба.
Изменение
8
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 7
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(7) Ако е необходимо, следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, например видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.
(7) Следва да се приемат мерки за прилагане, които да предвидят допълнителни критерии, за да се улесни оценката на това дали дадена храна е използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Ако една храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка, както е определено в Директива 2002/46/ЕО преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Въпреки това, тази употреба като или в хранителна добавка не следва да се взема под внимание при оценката на това дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Следователно други видове употреба на въпросната храна, например видове употреба освен като хранителна добавка, следва да бъдат разрешавани в съответствие с настоящия регламент.
Обосновка
Необходимо е възприемането на мерки за прилагане с цел уточняване на критериите за новост. Думата допълнителни следва да бъде добавена, тъй като вече е дадено някакво обяснение с измененията на съображение 6.
Изменение
9
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 8 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(8a) Разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба 1 следва да се прилагат, когато даден продукт, като се вземат под внимание всички негови характеристики, може да отговаря на определението за "лекарствен продукт" и на определението за продукт, който е предмет на друго общностно законодателство. Във връзка с това, в случай че в съответствие с Директива 2001/83/ЕО дадена държава-членка установи, че дадено вещество е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на такъв продукт съгласно общностното право.
____________________
1 OВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
Обосновка
Тъй като при новите храни възникват много гранични случаи, важно е да се почертае този общ принцип в съображението. Това способства за повече яснота за производителите и потребителите за функционирането на пазара по отношение на граничните продукти (лекарства/храна).
Изменение
10
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 14
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14) Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би бил неблагоприятен за потребителя по отношение на хранителните им качества.
(14) Нови храни следва да се пускат на пазара на Общността, само ако те са безопасни и не подвеждат потребителя. Оценките на тяхната безопасност следва да се основават на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 от Регламент (ЕО) №178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните 1 . Освен това те не трябва да се различават от храната, която са предназначени да заменят по начин, който би бил неблагоприятен за потребителя по отношение на хранителните им качества.
_______________________
1 OВ L 31, 01.02.02, стр. 1.
Изменение
11
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 20
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, новоразработените научни доказателства и данните за правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни.
(20) При специфични обстоятелства, с цел да се стимулират изследователската дейност и развитието в рамките на хранително-вкусовата промишленост, а по този начин и иновациите, новоразработените научни доказателства и данните за правото на собственост, предоставени в подкрепа на заявление за включването на нова храна в списъка на Общността не бива да се използва за облагодетелстване на друг заявител за определен период от време, без съгласието на първия заявител. Защитата на научните данни, предоставени от един заявител, не трябва да възпрепятства други заявители в желанието им за включване в списъка на Общността на нови храни на базата на техните собствени научни данни. В допълнение, защитата на научните данни не бива да възпрепятства прозрачността и достъпа до информация по отношение на оценката на безопасността на нови храни. Въпреки това правата на интелектуална собственост следва да бъдат зачитани.
Обосновка
В съответствие с изменение 5 от проектостановището, но има за цел да гарантира защитата на правата на интелектуална собственост на производителите.
Изменение
12
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 21
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба. Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.
(21) Новите храни са подчинени на общите изисквания за етикетиране, установени в Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните. В някои случаи при етикетирането може да е необходимо да се осигури допълнителна информация, по-специално във връзка с описанието на храната, нейния източник или условия на употреба , и което може да включва информация, свързана с етически съображения . Следователно включването на нова храна в списъка на Общността може да налага специфични условия на употреба или задължения за етикетиране.
Обосновка
Критериите за допълнително етикетиране следва да включват също и етически съображения, както например клонирането. Следователно следва да бъде възможно налагането на изискване за етикетиране на храни, произведени от клонирани животни.
Изменение
13
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 21 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(21a) Въвеждането на европейски етикет за качество би позволило на потребителите да разпознават продуктите, произведени в съответствие със строгите стандарти на Европейския съюз за опазване на околната среда, хуманно отношение към животните и безопасност на храните и наред с настоящия регламент ще бъде друга основна част от общата политика на Европейския съюз да информира своите граждани за характеристиките на продуктите и обстоятелствата, при които са били произведени.
Изменение
14
Предложение за регламент – акт за изменение
Съображение 24
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(24) Може да се търси мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г., когато е уместно, с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с пускането на пазара на нови храни.
(24) Следва да бъде потърсено мнението на Европейската група по етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г., с оглед на получаване на съвети по етични въпроси във връзка с използването на нови технологии и с пускането на пазара на нови храни.
Изменение
15
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 2 - параграф 2 - буква б а) (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ба) храни, произведени от клонирани животни и тяхното потомство. Комисията представя специално законодателно предложение за такива храни преди 31 декември 2009 г.
Обосновка
Решението за пускане на пазара на храни, произведени от клонирани животни или тяхното поколение не бива да бъде оставено на процедурата за комитология, а да се обхване от специален регламент на Европейския парламент и Съвета, на основата на процедурата на съвместно вземане на решения.
Изменение
16
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 2 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2a. Независимо от параграф 2, този регламент се прилага в случаите на хранителни добавки, хранителни ензими, минерали и ароматизанти и някои хранителни съставки с ароматизиращи свойства, за които се прилага нов производствен процес, неизползван преди 15 май 1997 г. и предизвикващ значителни промени в състава или структурата на храната, които оказват влияние на нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества.
Обосновка
Хранителна съставка или добавка, произведена посредством производствена технология, която не е била използвана по-рано, както например нанотехнологията или нанонауката, следва да бъдат обхванати от регламента за новите храни. Тези вещества може да имат напълно нови свойства. На основата на принципа на предохранителните мерки за защита на потребителя е необходима отделна оценка, която не взима предвид предишната стандартна употреба на веществото или разрешението за него.
Изменение
17
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 2 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Когато е необходимо, може да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, в съответствие с процедурата, упомената в член 14, параграф 2 .
Когато е необходимо, може да се определи дали даден вид храна попада в приложното поле на настоящия регламент, в съответствие с процедурата, упомената в член 14, параграф 3 .
Изменение
18
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква а
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(a)„нова храна“ означава:
а) „нова храна“ означава храна, която не е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. включително ;
i) храна, която не е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. ;
i) храна от растителен или животински произход, когато за растението или животното се прилага нетрадиционна техника за отглеждане, различна от клонирането на животни, която не е използвана с търговска цел преди 15 май 1997 г.; както и
Употребата на храна изключително като или в хранителна добавка не е достатъчна за доказване дали тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Въпреки това, ако дадена храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара на Общността след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
ii) храна, за която се прилага нов производствен процес, който не е използван преди 15 май 1997 г., и който предизвиква значителни промени в състава или структурата на храната, които засягат нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества.
ii) храна от растителен или животински произход, когато за растението или животното се прилага нетрадиционна техника за отглеждане, която не е използвана преди 15 май 1997 г. и както и
Употребата на храна изключително като или в хранителна добавка не е достатъчна за доказване, че тя е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г. Въпреки това, ако дадена храна е била използвана изключително като или в хранителна добавка преди тази дата, тя може да бъде пусната на пазара на Общността след тази дата за същата употреба, без да се счита за нова храна. Преди датата на прилагане на настоящия регламент други критерии за оценка дали дадена храна е била използвана за човешка консумация в значителна степен в рамките на Общността преди 15 май 1997 г., които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
iii) храна, за която се прилага нов производствен процес, който не е използван преди 15 май 1997 г., когато този производствен процес предизвиква значителни промени в състава или структурата на храната, които засягат нейната хранителна стойност, метаболизъм или ниво на нежелани вещества.
Обосновка
Цялостната дефиниция за нова храна фигурира в член 3, параграф 2, буква а(i). Следващите две категории (ii) и (iii) представляват подгрупи към цялостната дефиниция. От друга страна, алинея 2, буква a (i) се отнася до всички категории, споменати в член 3, параграф 2, буква а. Мерките за прилагане следва да бъдат приети преди прилагането на Регламента.
Изменение
19
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква б)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене на поне едно поколение за голяма част от населението на страната;
б) „традиционна храна от трета държава“ означава нова храна с данни за установена история на безопасна употреба на храната в трета страна, което означава, че въпросната храна е била и продължава да бъде част от обичайното хранене от поне 25 години за голяма част от населението на страната;
Обосновка
Разумно е да бъдат установени много по-прецизни правила за традиционните храни от трети страни. При все това, предложеният от докладчика период (50 години) изглежда твърде дълъг, особено като се има предвид, че в други отнасящи се до храните разпоредби, периодът, обикновено приеман като едно поколение, е25 години (виж Регламент (ЕО) № 509/2006 на Съвета от 20 март 2006 година относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер)
Изменение
20
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 3 – параграф 2 – буква в)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) „данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състава, за опита при и за продължителната употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна.
в) „данни за установена история на безопасна употреба“ означава, че безопасността на въпросната храна е потвърдена с данни за нейния състав, както и от опита за поне 25 години употреба и продължителната употреба в обичайното хранене при голяма част от населението на дадена страна.
Изменение
21
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – буква а)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) тя не създава, на базата на налични научни доказателства, безпокойство за безопасността на потребителя при нормални условия на консумация;
(a) тя не създава, на базата на налични научни доказателства и след прилагане на принципа на предохранителните мерки, установен в член 7 на Регламент (ЕО) №178/2002, , безпокойство за безопасността на потребителя при нормални условия на консумация;
Изменение
22
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 6 – буква в а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) счита се, че е произведена при етически приемливи условия.
Обосновка
При преценката за разрешаване на дадена нова храна трябва да е възможно да се вземат предвид етичните страни на въпроса. Без споменаването на етичните аспекти като критерии в член 6, не става ясно те дали могат да бъдат използвани законово по отношение на разрешаването на нова храна.
Изменение
23
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2a. В споменатите в член 2, параграф 2(а) случаи, общата процедура се използва независимо от предишната употреба или разрешение за веществото, за което е приложен стандартен производствен процес.
Обосновка
Хранителна съставка или добавка, произведена посредством производствена технология, която не е била използвана по-рано, както например нанотехнологията или нанонауката, следва да бъдат обхванати от регламента за новите храни. Тези вещества може да имат напълно нови свойства. На основата на принципа на предохранителните мерки за защита на потребителя е необходима отделна оценка, която не взима предвид предишната стандартна употреба на веществото или разрешението за него.
Изменение
24
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 7 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Чрез дерогация от параграф трети на член 7 от Регламент (ЕО) № [обща процедура] за актуализиране на списъка на Общността с нова храна, различна от традиционна храна от трети страни, се взема решение в съответствие с регулаторната процедура, упомената в член 14, параграф 2 в случай, че:новоразработени научни доказателства и данни за правото на собственост, са защитени съгласно член 12.
Чрез дерогация от параграф трети на член 7 от Регламент (ЕО) № [обща процедура] за актуализиране на списъка на Общността с нова храна, различна от традиционна храна от трети страни, се взема решение в съответствие с регулаторната процедура с контрол , упомената в член 14, параграф 3 в случай, че:новоразработени научни доказателства и данни за правото на собственост, са защитени съгласно член 12.
Изменение
25
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 8 - параграф 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
6. Подробни правила за прилагането на този член, които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, могат да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
6. Подробни правила за прилагането на този член, които са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, inter alia чрез неговото допълване, се приемат най-късно шест месеца след датата на прилагане на настоящия регламент в съответствие с регулаторната процедура с контрол, упомената в член 14, параграф 3.
Обосновка
С оглед гарантирането на цялостна защита на потребителя, подробните правила за прилагането на опростената процедура за разрешение за традиционни храни от трети страни трябва да бъдат установени колкото се може по-скоро след влизането в сила на регламента.
Изменение
26
Предложение за регламент – акт за изменение
Член 10 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 10a
Становище на Европейската група по етика в науката и новите технологии
По целесъобразност Комисията може, по собствена инициатива или по искане на държава-членка, да проведе консултация с Европейската група по етика и нови технологии с цел получаване на нейното становище по въпроси от етически характер, свързани с науката и новите технологии от голямо етическо значение.
Комисията оповестява публично това становище, включително чрез публикуването му на специална страница от нейния интернет сайт.
Обосновка
Когато това е оправдано (както например в случаи на употреба на нанотехнологии или методи за клониране)въпросите от етичен характер е уместно да бъдат отнасяни до Европейската група по етика в науката и новите технологии за консултация. Процесът на консултиране може да бъде иницииран от Комисията или от държавата-членка. В интерес на прозрачността и участието на експерти, както и на широката публика, становището трябва да се публикува в интернет.
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Нови храни (обща процедура)
Позовавания
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Водеща комисия
ENVI
Становище, изказано от
Дата на обявяване в заседание
AGRI
17.1.2008
Докладчик по становище
Дата на назначаване
Vincenzo Lavarra
11.3.2008
Заместник-докладчик за становище
Luis Manuel Capoulas Santos
Разглеждане в комисия
27.5.2008
24.6.2008
14.7.2008
Дата на приемане
14.7.2008
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
30
0
0
Членове, присъствали на окончателното гласуване
Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване
Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Нови храни (обща процедура)
Позовавания
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Дата на представяне на ЕП
14.1.2008
Водеща комисия
Дата на обявяване в заседание
ENVI
17.1.2008
Подпомагаща(и) комисия(и)
Дата на обявяване в заседание
IMCO
17.1.2008
AGRI
17.1.2008
Докладчик(ци)
Дата на назначаване
Kartika Tamara Liotard
27.2.2008
Разглеждане в комисия
27.5.2008
14.7.2008
6.11.2008
Дата на приемане
2.12.2008
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
41
0
2
Членове, присъствали на окончателното гласуване
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes
Дата на внасяне
18.12.2008
