A7-0106/2010
26.3.2010
***I
ДОКЛАД
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик:
Miroslav Mikolášik
PE 430.898v01-00
Легенда на използваните знаци
* Процедура на консултация
мнозинство от подадените гласове
**I Процедура на сътрудничество (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
**II Процедура на сътрудничество (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
*** Одобрение
мнозинство от всички членове на Парламента, освен в случаите по членове 105, 107, 161 и 300 от Договора за ЕО и член 7 от Договора за ЕС
***I Процедура на съвместно вземане на решение (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
***II Процедура на съвместно вземане на решение (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
***III Процедура на съвместно вземане на решение (трето четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на съвместния проект
(Посочената процедура се базира на правното основание, предложено от Комисията.)
Изменения на законодателен текст
Измененията, внесени от Парламента, се обозначават в получер курсив . В случай на акт за изменение, дословно възпроизведените части от съществуваща разпоредба, която Парламентът желае да измени, а Комисията не е променила, се отбелязват с получер шрифт. Евентуални заличавания, които засягат такива пасажи, се обозначават по следния начин: [...]. Отбелязването в курсив е предназначено за съответните специализирани отдели и се отнася до частите от законодателния текст, за които е предложено изменение с цел изготвяне на окончателния текст (например очевидно грешни или липсващи части в дадена езикова версия). Поправките от този вид подлежат на съгласуване между съответните служби.
СЪДЪРЖАНИЕ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ....4
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ.............................................................................................64
СТАНОВИЩЕ на комисията по правни въпроси .............................................67
ПРОЦЕДУРА...........................................................................................................................76
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
( COM(2008)0818 – C7‑0480/2008 – 2008/0238(COD) )
(Обикновена законодателна процедура: първо четене)
Европейският парламент ,
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2008)0818 ),
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 152, параграф 4, точка a) от Договора за ЕО, съгласно които предложението е внесено от Комисията ( C6‑0480/2008 ),
– като взе предвид съобщението на Комисията дo Европейския парламент и Съвета, озаглавено "Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход" ( COM(2009)0665 ),
– като взе предвид член 294, параграф 3 и член 168, параграф 4 от Договора за ЕО,
– като взе предвид член 55 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните ( A7‑0106/2009 ),
1. одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2. призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.
Изменение
1
Предложение за директива
Съображение 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) През последните 50 години трансплантацията на органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи за трансплантация постоянно се увеличава . Днес трансплантацията на органи е икономически най-ефективното лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце, тя е и единственото възможно лечение.
(1) През последните 50 години трансплантацията на органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи за трансплантация постоянно се увеличава . Днес трансплантацията на органи е лечението с най-доброто съотношение между риска и ползата на крайния стадий на бъбречна и панкреатична недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб , черва и сърце, тя е и единственото възможно лечение.
Обосновка
Ако трансплантациите на органи, които са изпълними в съответствие с техническите постижения, трябва да бъдат изброени в списък е важно да се гарантира неговата изчерпателност в най-висока степен в рамките на възможното.
Изменение
2
Предложение за директива
Съображение 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2) Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на човешки органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести.
(2) Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на човешки органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания и опит, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете за пациентите, свързани с трансплантираните органи.
Обосновка
Имунологичните проблеми след трансплантация не са най-добрият пример за потенциалните ползи от директивата.
Изменение
3
Предложение за директива
Съображение 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за разширяването на достъпа до наличните органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента,а следователно и по-добро качество на присаждането. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(4) Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента,а следователно и по-добро качество на присаждането. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
Обосновка
Съвместимостта между донори и реципиенти е основната причина за установяването на европейски организации за обмен на органи, като Scandinavtransplant или Eurotransplant. Този модел за паневропейски обмен, независимо от своята ефективност, няма за цел да разширява достъпа до наличните органи. За тази цел се налага приемането на нови стратегии както на национално, така и на общностно равнище.
Изменение
4
Предложение за директива
Съображение 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6) Поради това на равнище Общност съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на човешки органи. Подобни стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Общностното законодателство следва да гарантира, че човешките органи отговарят на приемливи стандарти за качество и безопасност. Следователно такива стандарти ще спомогнат гражданите да бъдат уверени, че за човешките органи, въпреки че са набавени в друга държава-членка, са предоставени същите основни гаранции за качество и безопасност като за тези, получени в тяхната собствена страна.
(6) Поради това на равнище Общност съществува необходимост , като същевременно надлежно се съблюдава принципа за субсидиарност, съгласно член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз, от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на човешки органи. Подобни стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Общностното законодателство следва да гарантира, че човешките органи отговарят на признати стандарти за качество и безопасност. Следователно такива стандарти ще спомогнат гражданите да бъдат уверени, че за човешките органи, въпреки че са набавени в друга държава-членка, са предоставени същите основни гаранции за качество и безопасност като за тези, получени в тяхната собствена страна.
Обосновка
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Изменение
5
Предложение за директива
Съображение 6 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(6а) В съответствие с член 168, параграф 7 от ДФЕС, мерките, приети по силата на параграф 4, буква а) от същия член 168, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели. Следователно хирургическото действие, свързано с трансплантацията, само по себе си не попада в приложното поле на настоящата директива. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно процеса на трансплантация и по-специално, разпоредби, имащи за цел да разрешат непредвидени или неочаквани ситуации, възникнали по време на трансплантацията, които могат да се отразят неблагоприятно на качеството и безопасността на органите.
Изменение
6
Предложение за директива
Съображение 7
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(7) С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от операциите по присаждане всяка държава-членка трябва да приведе в действие ефективна национална програма за качество. Програмата следва да бъде прилагана и спазвана в хода на целия процес — от даряването до трансплантирането или унищожаването на органа— и в нейния обхват следва да попадат свързаните с този процес персонал, организация, помещения, оборудване, материали, документация и информация. Когато е необходимо, националната програма за качество следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират посредством писмени споразумения отговорността за части от програмата на европейските организации за обмен на органи.
(7) С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от операциите по присаждане всяка държава-членка трябва да приведе в действие ефективна национална програма за качество , като гарантира, че разполага с точно описание на донора и на органите. Програмата следва да бъде прилагана и спазвана в хода на целия процес — от даряването до трансплантирането или унищожаването на органа— и в нейния обхват следва да попадат свързаните с този процес персонал, организация, помещения, оборудване, материали, документация и информация. Когато е необходимо, националната програма за качество следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират посредством писмени споразумения отговорността за части от програмата на европейските организации за обмен на органи.
Обосновка
Разбира се от само себе си.
Изменение
7
Предложение за директива
Съображение 10
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(10) Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от процеса по трансплантация на органи. Тази оценка трябва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът за трансплантации да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Рисковете и характеристиките на органа трябва да бъдат установени и документирани, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация за пълното характеризиране на органа и донора.
(10) Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от процеса по трансплантация на органи. Тази оценка трябва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът за трансплантации да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Рисковете и характеристиките на органа трябва да бъдат установени и документирани, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация , основана на клинична история, физически прегледи и допълнителни изследвания, за пълното характеризиране на органа и донора С цел получаване на точна, надеждна и обективна клинична история, лекарският екип следва да разговаря с живия донор или роднините на починалия донор. Това е изключително важно, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания. По време на разговорите, лекарският екип следва да уведоми надлежно лицата, с които се разговаря, за рисковете и последствията от донорството и трансплантацията, за да гарантира, че те са наясно относно това колко е важно да предоставят на лекарския екип цялата съответна информация.
Обосновка
Следва да се подчертае колко е важно да се набави съответната медицинска история, тъй като това е съществена отправна точка за гарантиране на качеството и безопасността на органите за трансплантация. За тази цел следва да бъде включена концепцията за надлежно информиране на донорите/роднините на донори, които да могат да разберат потенциалните рискове за реципиента.
<Amend> Изменение
8
Предложение за директива
Съображение 14
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14) Персоналът, който пряко се занимава с даряването, осигуряването, изследването, транспортирането и присаждането на човешки органи, следва да бъде съответно квалифициран и обучен .
(14) Персоналът, който пряко се занимава с даряването, изследването, характеризирането , осигуряването, съхраняването, транспортирането и присаждането на човешки органи, следва да бъде съответно квалифициран и компетентен .
Обосновка
Следва да се изясни, че тези изисквания се прилагат единствено по отношение на здравния персонал, участващ в процеса. Настояването подобни строги изисквания да се прилагат и за друг персонал може да доведе до ненужна загуба на органи. Предлага се тези стъпки да се определят съгласно клиничната практика и да бъдат съгласувани с член 2 от директивата. Новата формулировка отразява по-добре действителното положение в държавите-членки и пояснява, че не се предвижда увеличаване на административната тежест.
Изменение
9
Предложение за директива
Съображение 16
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16) Настоящата директива следва да зачита основните права и да съблюдава принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз. В съзвучие с Хартата и вземайки предвид, както е целесъобразно, Конвенцията за правата на човека и биомедицината, програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство, алтруизма на донора и солидарността между донора и реципиента, като същевременно се запазва анонимността на починалия донор и на реципиента(ите) .
(16) С цел гарантиране на качеството и безопасността на органите за трансплантация, програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и безвъзмездно донорство. Това е съществен аспект, тъй като нарушаването на тези принципи може да бъде свързано с неприемливи рискове и отрицателни последствия за реципиентите и живите донори. Когато донорството не е доброволно и/или предполага финансова печалба, е невъзможно напълно да се гарантира качеството на процеса на донорството, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната или единствената цел, която трябва да се постигне. Дори и процесът да се развива в съответствие със съответните стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциалния жив донор или роднините на потенциалния починал донор, може да не е достатъчно точна с оглед на тези условия или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донорите към реципиентите в случаите, когато донорите търсят финансова печалба или са обект на какъвто и да било вид принуда. Това ще доведе до проблем с безопасността за потенциалните реципиенти, тъй като възможността на лекарския екип за извършване на подходящия анализ на рисковете би била ограничена.
Настоящата директива следва да зачита основните права и да съблюдава принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз. В съзвучие с Хартата и вземайки предвид, както е целесъобразно, Конвенцията за правата на човека и биомедицината, програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство, алтруизма на донора и солидарността между донора и реципиента, като същевременно се гарантира строга поверителност на правилата и мерките за сигурност, които са пуснати в действие за защита на личните данни на донорите и реципиентите .
Обосновка
Понятията "проследяемост" и "установимост" са тясно свързани помежду си: когато е възможна проследяемост на притежателите на биологичен материал, било пряко или косвено, то тези притежатели могат да се считат за установими. От гледна точка на защитата на личните данни, проследяемостта и анонимността на данните не могат да се появят едновременно, тъй като те са противоположни една на друга. Независимо от това в предложението все още се използват и двата термина, което създава противоречие. Съображение 16 следва да се концентрира в по-голяма степен върху връзката между Глава ІІІ (Принципи, управляващи даряването на органи) и качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Изменение
10
Предложение за директива
Съображение 16 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Компетентният орган следва да се консултира с националния орган за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите, към и от трети страни. Следва да се прилага конкретният режим за трансфер на лични данни към трети страни, както е установено в членове 25 и 26 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 1 .
1 OВ L 281, 23.11.1995 г., стp. 31.
Обосновка
Конкретен режим за трансфер на лични данни към трети страни е установен в членове 25 и 26 от Директива 95/46/ЕО. Член 21 от съответното съображение 15 на предложението би могъл да гласи, че компетентният орган ще се консултира с националния орган за защита на данните с цел разработването на необходимата рамка за безопасен, но също така бъз и ефикасен трансфер на данни за органите към и от трети страни.
Изменение
11
Предложение за директива
Съображение 16 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16б) Като общ принцип самоличността на реципиента/реципиентите следва да не бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и в обратния случай, без да се засягат разпоредбите на действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено, със съгласието и на двете страни.
Обосновка
По-добре би било текстът от съображение 16 от предложението в първоначалния му вид, свързан с поддържането на анонимност между донора и реципиента, да бъде изяснен в ново специално съображение. Така ще се изясни, че принципът на анонимност не е свързан с процедура за гарантиране на защита на данните, тъй като това би било в противоречие с възможността за проследяване.
Изменение
12
Предложение за директива
Съображение 16 в (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
( 16a) Борбата с трафика на органи не следва да остане отговорност единствено на Европейския съюз. Държавите-членки следва също така да вземат мерки за тази цел, включително за намаляване на търсенето, по-ефективно популяризиране на донорството на органи, поддържане на строго законодателство по отношение на живите донори, гарантиране на прозрачността на националните регистри и списъци на чакащи, определяне на правната отговорност на медицинското съсловие за проследяване на нередностите, както и мерки за споделяне на информация.
Изменение
13
Предложение за директива
Съображение 17
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(17) С член 8 от Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 13 принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние. Предвидени са ограничен брой изключения от тази принципна забрана. В Директива 95/46/ЕО се изисква също така администраторът да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработка.
(17) С член 8 от Директива 95/46/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни 13 принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние. Предвидени са ограничен брой изключения от тази забрана. В Директива 95/46/ЕО се изисква също така администраторът да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработка. В съответствие с директивата следва да бъдат въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защитата на личните данни на донорите и реципиентите. Освен това компетентният орган може да се консултира също така с националния орган за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни относно органите към и от трети страни.
Обосновка
Следва да бъдат въведени правила за поверителност и мерки за сигурност с оглед защита на личните данни на донорите и реципиентите. Прави се позоваване в рамките на съображението, което ясно определя задължението за спазване на изискванията, посочени в Директива 95/46/EО.
Изменение
14
Предложение за директива
Съображение 19
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(19) Компетентните органи на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от даряването до трансплантацията. Както се подчертава в Препоръката на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на националните организации по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната структура с нестопанска цел, която е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, особено в зависимост от разпределението на компетенциите в държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни структури могат да работят заедно по координирането на донорството, разпределянето и/или присаждането, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефективността.
(19) Компетентните органи на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от даряването до трансплантацията и в хода на възстановяването на пациента, въз основа на най-добрите медицински практики в средтрансплантационното лечение . Както се подчертава в Препоръката на Комитета на министрите на Съвета на Европа 15 към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на националните организации по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната структура с нестопанска цел, която е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, особено в зависимост от разпределението на компетенциите в държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни структури могат да работят заедно по координирането на донорството, разпределянето и/или присаждането, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефективността.
Обосновка
The transplant process does not end when the patient has received an organ in the transplant operation. Периодът за възстановяване и лечение с терапевтични действия, възпрепятстващи отхвърлянето, са също така предпоставка за успеха или неуспеха на трансплантацията на орган на пациента. Този факт следва също така да не бъде пренебрегван, тъй като е съществен елемент за определянето на това дали пациентът е претърпял успешна трансплантация и ще бъде в състояние да подобри своето здравословно състояние.
Изменение
15
Предложение за директива
Съображение 21
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(21) Мерките, необходими за прилагане на настоящата директива следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията.
(21) Мерките, необходими за прилагане на настоящата директива следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията. По отношение на член 25, във всички случаи, свързани с мерките по прилагане, засягащи защитата на данните и сигурността, следва да се извърши консултация в всички заинтересовани страни, в това число Европейския надзорен орган по защита на данните.
Обосновка
Законодателят следва да гарантира, че по отношение на член 25, във всички случаи, при които се разглеждат мерките по прилагане, засягащи защитата на данните и сигурността, се провежда консултация с всички заинтересовани страни, в това число Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение
16
Предложение за директива
Съображение 22
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(22) Комисията следва по-специално да бъде оправомощена да установява , когато става въпрос за органи за обмен между държавите-членки, процедурите по предаването на центровете за трансплантация на информацията относно характеристиките на органите, необходимите за осигуряването на проследяемостта на органите процедури, включително изискванията за етикетиране, както и процедурите за докладването на сериозни инциденти или нежелани реакции. Тъй като това са мерки от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива или да я допълнят с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(22) За да бъдат постигнати целите на настоящата директива, Комисията следва да разполага с правомощията да приема делегирани актове, в съответствие с член 209 от ДФЕС, отнасящ се, когато става въпрос за органи за обмен между държавите-членки, за процедурите по предаването на центровете за трансплантация на информацията относно характеристиките на донорите и на органите, необходимите за осигуряването на проследяемостта на органите процедури, включително изискванията за етикетиране, както и процедурите за докладването на сериозни инциденти или нежелани реакции.
Обосновка
Законодателят следва да гарантира, че по отношение на член 25, във всички случаи, при които се разглеждат мерките по прилагане, засягащи защитата на данните и сигурността, се провежда консултация с всички заинтересовани страни, в това число Европейския надзорен орган по защита на данните.
Изменение
17
Предложение за директива
Член 2 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2a. Настоящата директива не пречи на държавите-членки да запазят или въведат по-строги предпазни мерки, при условие че те съответстват на разпоредбите на договора .
Изменение
18
Предложение за директива
Член 3 – буква а)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) „разрешение“ означава разрешение , акредитиране, назначение или лицензиране в зависимост от понятията , използвани във всяка държава-членка;
а) „разрешение“ означава акредитиране, разрешение , лицензиране или сертифициране в зависимост от регулаторните подходи , използвани във всяка държава-членка;
Обосновка
Новата формулировка се базира на понятията в Директива2004/23/ЕО (относно тъканите) и обхваща различните национални регулаторни подходи.
Изменение
19
Предложение за директива
Член 3 – буква a a (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
аа) "компетентен(тна) орган/организация/институция" означава един или повече от един орган с нестопанска цел, отговарящ(а) за изпълняването на разпоредбите на настоящата директива;
Изменение
20
Предложение за директива
Член 3 – буква в
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) „донор“ означава всяко човешко същество, източник на органи , независимо дали е живо или мъртво ;
в) „донор“ означава всяко лице, което дарява един или няколко органа , независимо дали даряването се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му ;
Обосновка
От основно значение е да се поясни, че най-важен е моментът на даряването, а не това, дали в процеса на възстановяване донорът е починал или не. Възможно е един жив донор да почине след даряване на орган, но това не го прави починал донор.
Изменение
21
Предложение за директива
Член 3 – буква г
Текст, предложен от Комисията
Изменение
г) „даряване“ означава даряването на човешки органи за трансплантация ;
г) „даряване“ означава предоставянето на човешки органи , предназначени за трансплантация при човека ;
Обосновка
Предложената формулировка определя термина „даряване”, без да се използват повторения.
Изменение
22
Предложение за директива
Член 3 – буква д
Текст, предложен от Комисията
Изменение
д) „характеристика на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима за предприемането на надлежна оценка на риска, целяща намаляването на рисковете за реципиента и оптимизирането на разпределянето на органите;
д) „характеристика на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима , за да се прецени доколко той е подходящ, да се предприеме надлежна оценка на риска и да се намалят рисковете за реципиента , както и да се гарантира ефективно разпределяне на органите;
Обосновка
Тази нова формулировка на текста отразява по-добре целите на характеристиката на донора.
Изменение
23
Предложение за директива
Член 3 – буква e
Текст, предложен от Комисията
Изменение
е) „европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена специално за трансграничен обмен на органи; страните, членуващи в такава организация, са в по-голямата си част държави-членки на Общността;
е) „европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи; страните, членуващи в такава организация, са в по-голямата си част държави-членки на Общността;
Обосновка
Всички европейски организации за обмен на органи извършват обмен на органи в рамките на територията на тяхната държава-членки и между държавите.
Изменение
24
Предложение за директива
Член 3 – буква ж)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(g) „орган“ означава диференцирана и жизненоважна част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции;
ж) „орган“ означава едновременно диференцирана и жизненоважна част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции; частите от органи също попадат в обхвата на настоящото определение, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система ;
Изменение
25
Предложение за директива
Член 3 – буква з
Текст, предложен от Комисията
Изменение
з) „характеристика на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима за предприемането на надлежна оценка на риска, целяща намаляването на рисковете за реципиента и оптимизирането на разпределянето на органите;
з) „характеристика на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима , за да се прецени доколко той е подходящ, да се предприеме надлежна оценка на риска и да се намалят рисковете за реципиента , както и да се гарантира ефективно разпределяне на органите;
Обосновка
Тази нова формулировка на текста отразява по-добре целите на характеристиката на органа.
Изменение
26
Предложение за директива
Член 3 – буква и
Текст, предложен от Комисията
Изменение
и) „осигуряване на органи“ означава процес, чрез който дарените органи стават достъпни;
и) „осигуряване на органи“ означава координиран процес, чрез който дарените органи стават достъпни;
Обосновка
Процесът на осигуряване трябва да бъде координиран по един подходящ начин.
Изменение
27
Предложение за директива
Член 3 – буква и а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
иа) „предоставяне” означава подготовката, обработването, съхраняването, опаковането и транспорта на човешки органи;
Обосновка
Докато Директива 2004/23/ЕО (относно тъканите) дава дефиниция на понятията „доставяне”, „преработване” и „съхраняване”, предложението за директива, което понастоящем се разглежда, дава определение само на термините „доставяне” и „съхраняване”. Това означава, че съществени междинни етапи като подготовката, обработката, опаковането и транспорта на човешки органи не са дефинирани и следователно остават нерегулирани.
Изменение
28
Предложение за директива
Член 3 – буква й)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
й) „организация за осигуряване на органи“ означава лечебно заведение, екип или звено в болница или друга структура, имащи разрешение от компетентния орган да се занимават с осигуряването на човешки органи;
й) „организация за осигуряване на органи“ означава един или повече публичен или частен орган или органи/организация или иституция(и) с идеална цел, ангажирани изрично с координирания процес на доставяне и предоставяне на човешки органи;
Обосновка
При дефинирането на регулаторното съдържание на директивата е от ключово значение да се вземе предвид принципа на субсидиарност в съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на ЕС (предишен член 152, параграф 5 от Договора за създаване на ЕО). Трябва да се признае, че съображение 19 отчасти постига това. Дефинициите в член 3 от предложението за директива трябва да бъдат приведени в съответствие с този подход. Други разпоредби, например член 18, ще трябва да бъдат съответно променени.
Изменение
29
Предложение за директива
Член 3 – буква к
Текст, предложен от Комисията
Изменение
к) „съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства по време на процеса на обработка, с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на човешките органи от осигуряването им до тяхното присаждане;
к) „съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства в процеса на предоставяне на човешки органи с цел предотвратяване или забавяне на тяхното биологично или физическо увреждане от осигуряването им до тяхното присаждане;
Обосновка
Изменението привежда текста в съответствие с добавеното определение на „предоставяне” (вж. изменението на член 3, буква й)).
Изменение
30
Предложение за директива
Член 3 – буква м
Текст, предложен от Комисията
Изменение
м) „сериозен инцидент“ означава всяко нежелано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от даряването до трансплантацията , което може да доведе до предаване на заразна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние ;
м) „сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с доставянето, съхраняването или предоставянето на органи , което може да доведе до предаване на инфекциозна болест, до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация на донори или реципиенти, или до необходимост от болничен престой или предизвиква друго заболяване, при условие, че то не е страничен ефект от потискането на имунната система ;
Обосновка
Дефиницията на сериозен неочакван инцидент е толкова широка, че неизбежно ще доведе до подаването на голям брой доклади, които нямат нищо общо със стандартите за качество или безопасност. По тази причина следва да бъде формулирана малко по-ограничително, както се предлага по-горе.
Изменение
31
Предложение за директива
Член 3 – буква н
Текст, предложен от Комисията
Изменение
н) „сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при донора или реципиента, свързана с който и да е етап в процеса от даряването до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
н) ) „сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена или неочаквана сериозна реакция, включително заразна болест, при донора или реципиента, свързана с даряването , доставянето, съхраняването, предоставянето или трансплантацията на орган , която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или заболяване, или която води до болничен престой или неочаквано болестното състояние. От определението се изключват се страничните ефекти от потискането на имунната система;
Обосновка
Дефиницията на сериозна нежелана реакция е толкова широка, че неизбежно ще доведе до подаването на голям брой доклади, които нямат нищо общо със стандартите за качество или безопасност. По тази причина следва да бъде формулирана малко по-ограничително, както се предлага по-горе.
Изменение
32
Предложение за директива
Член 3 – буква п
Текст, предложен от Комисията
Изменение
п) „трансплантация“ означава процесът по възстановяването на определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на еквивалентни органи в даден реципиент;
п) „трансплантация“ означава процесът по възстановяването на определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на човешки органи в даден реципиент;
Обосновка
Изясняване на значението на понятието „трансплантация”.
Изменение
33
Предложение за директива
Глава ІІ – заглавие
Текст, предложен от Комисията
Изменение
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Рамка за качество и безопасност на органите
Изменение
34
Предложение за директива
Член 4 – заглавие
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Национални програми за качество
Рамка за национални програми за качество и безопасност
(Настоящото изменение се прилага по отношение на целия текст).
Изменение
35
Предложение за директива
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(-a) стандартни оперативни процедури за идентифициране посочване на потенциални донори;
Обосновка
Идентифицирането на потенциалните донори в отделенията за интензивно лечение и тяхното посочване е абсолютно необходима предпоставка за всички дейности, свързани с донорство на органи. Редица проучвания посочват, че има потенциално 40 до 50 донори на всеки милион от населението във всяка държава-членка. Това означава, че всяка държава-членка може да увеличи своя ритъм на донорство на органи като установи система за анализ на потенциала на съществуващите донори във всички болници-донори, последвана от измервания с цел гарантиране, че донорският потенциал е изчерпан.
Изменение
36
Предложение за директива
Член 4 – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) стандартни оперативни процедури за проверка на данните на донора или на съгласието на семейството на донора, или на разрешението в съответствие с националните правила;
б) стандартни оперативни процедури за проверка на данните за съгласието или за отсъствие на каквото и да е противопоставяне от страна на донора или на семейството на донора, в съответствие с националните правила;
Обосновка
Настоящото изменение отчита характеризиращото се с "право на отказ" даване на съгласие, което се прилага в повечето държави-членки.
Изменение
37
Предложение за директива
Член 4 – параграф 2 – буква д
Текст, предложен от Комисията
Изменение
д) правила за транспортирането на човешки органи в съответствие с член 8.
д) процедури за транспортирането на човешки органи в съответствие с член 8.
Обосновка
Тази нова структура, която има силна подкрепа от страна на държавите-членки, помага да се разберат по-добре основните елементи на рамката за качество и безопасност. Различните елементи са уточнени по-подробно в съответните членове.
Изменение
38
Предложение за директива
Член 4 – параграф 2 – букви д a – д г (нови)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
да) процедури за осигуряване на проследяемост, като се гарантира спазване на законовите изисквания относно защитата на личните данни и поверителността; тези процедури включват отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации по отношение на проследяемостта;
дб) процедури за точното, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1, включващи отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации по отношение на това докладване;
дв) процедури за управлението на сериозни инциденти и нежелани реакции, посочени в член 11, параграф 2, включващи отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации по отношение на това управление.
дг) стандартни оперативни процедури за проследяване и намаляване на риска от неетични или незаконни дейности, по-специално във връзка с решенията за осигуряване и трансплантация на органи.
Обосновка
Тази нова структура, която има силна подкрепа от страна на държавите-членки, помага да се разберат по-добре основните елементи на рамката за качество и безопасност. Различните елементи са уточнени по-подробно в съответните членове.
Изменение
39
Предложение за директива
Член 4 – параграф 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Националните програми за качество :
3. Освен това с рамката за качество и безопасност на органитесе гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи на процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, притежава необходимите квалификации и компетенции, и се разработват специални програми за обучение на този персонал или се установяват стандартни оперативни процедури за:
Обосновка
Тази нова структура, която има силна подкрепа от страна на държавите-членки, помага да се разберат по-добре основните елементи на рамката за качество и безопасност: а) и б) са преместени (преформулирани) в параграф 2. Понятието "здравеопазване" беше добавено, за да се изключат водачите, пилотите, и т.н , ангажирани в процеса. Включването на думата „умения“ по-добре отразява националната действителност. Това следва да се отчете в целия текст на директивата. Общо споразумение за добавянето на понятието "този", тъй като това се отнася за медицинския персонал. Много трудно е да бъдат признати международните стандарти в по-голямата част от случаите.
Изменение
40
Предложение за директива
Член 4 - параграф 3 - буква б) - тире 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
- изтеглянето от употреба на органи , посочено в член 11, параграф 2
- управлението на сериозни инциденти и нежелани реакции, посочено в член 11, параграф 2,
Обосновка
Мерките, които трябва да се предприемат при сериозни инциденти или нежелани реакции не включват задължително изтеглянето на органи, както е определено в директивата. Понякога, инцидентите или нежеланите реакции възникват, след като органът вече е бил трансплантиран и в този случай отстраняването на трансплантирания орган за изтеглянето на органа може да не се окаже най-подходящата мярка за предприемане. Освен това управлението на конкретен здравословен проблем би включило също така преразглеждането и оценката на процедурите и резултатите, с цел въвеждане на коригиращи или превантивни мерки.
Изменение
41
Предложение за директива
Член 4 - параграф 3 - буква б) - тире 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
– отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации в процеса на докладване.
- отговорностите на организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации в процеса на докладване и управление .
Обосновка
При възникването на серозен инцидент или нежелана реакция е задължително да се приемат редица мерки, насочени към превенция. Тези мерки не включват задължително изтеглянето на органа, както е определено в настоящата директива. Понякога сериозни инциденти и нежелани реакции възникват, след като органът вече е бил трансплантиран, и отстраняването на органа (изтеглянето на органа) може де не се окаже най-подходящата мярка за предприемане.
Изменение
42
Предложение за директива
Член 4 – параграф 3 – буква б а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ба) разрешават, при неотложни ситуации с опасност за живота, операции за трансплантиране на орган, който не е оптимален, след провеждането на консултации между медицинския персонал и пациента или семейството на пациента, ако пациентът не е способен да направи своя избор.
Изменение
43
Предложение за директива
Член 4 – параграф 3 – буква в
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) посочват квалификациите, които е необходимо да притежава персоналът , участващ във всички етапи в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, и разработват специални програми за обучение на персонала в съответствие с международно признатите стандарти .
в) посочват квалификациите и уменията, които е необходимо да притежава здравният персонал , участващ във всички етапи в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите, и разработват специални програми за обучение на този персонал .
Обосновка
Включването на думата „умения“ по-добре отразява националната действителност.
Изменение
44
Предложение за директива
Член 4 – параграф 3 – буква в a (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) определят статута на координаторите на трансплантации от етапа на даряване на органа до този на наблюдение на реципиента.
Обосновка
В параграф 12 от неговата резолюция от 22 април 2008 г. Европейският парламент изтъква централната роля на координаторите на трансплантациите за активното идентифициране на потенциалните донори. Следователно е от съществено значение националните програми за качество, посочени в член 4, параграф 3, да предвиждат създаването на статут на координатор на трансплантациите.
Изменение
45
Предложение за директива
Член 5 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва от организации за осигуряване на органи , които изпълняват правилата, установени в настоящата директива.
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването и предоставянето на органи се извършва в публични или частни органи, организации или институции с идеална цел , който/които изпълнява(т) правилата, установени в настоящата директива.
Обосновка
Настоящото изменение привежда текста в съответствие с определението за компетентни органи и предоставяне на органи.
Изменение
46
Предложение за директива
Article 5 – параграф 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Организационната структура и оперативните процедури на организациите за осигуряване на органи включват:
заличава се
а) организационна схема, в която ясно са определени длъжностните характеристики и взаимоотношенията при отчитане и докладване;
б) стандартни оперативни процедури, съгласно посоченото в националните програми за качество.
Обосновка
Тези изключително точни подробности не следва да бъдат включвани в текста на директивата.
Изменение
47
Предложение за директива
Член 6 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи като подбора на донорите, се извършват съгласно съветите и под наблюдението на лекар, съгласно определението в Директива 2005/36/ЕО.
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под наблюдението на лекар, съгласно определението в Директива 2005/36/ЕО.
Изменение
48
Предложение за директива
Член 6 – параграф 2 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в предназначени за целта бази, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани така, че да отговарят на изискванията, установени в настоящата директива и които позволяват да се сведе до минимум бактериалното или друго замърсяване на осигурените човешки органи в съответствие с най-добрите медицински практики.
2. Държавите-членки гарантират, че даряването на органи се извършва в подходящи за целта бази, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани така, че да отговарят на изискванията, установени в настоящата директива и които позволяват да се сведе до минимум бактериалното или друго замърсяване на осигурените човешки органи в съответствие с най-добрите медицински практики. Базите отговарят на стандартите за операционна зала.
Обосновка
Изясняване.
Изменение
49
Предложение за директива
Член 6 – параграф 2 – алинея 2 – уводна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Посочените бази отговарят на нормалните стандарти за операционни зали, включително:
заличава се
а) ограничен достъп;
б) персонал, облечен подходящо за операции в стерилна среда, носещ стерилни ръкавици, шапки и маски.
Обосновка
Подобни подробности не следва да бъдат включени в европейска директива.
Изменение
50
Предложение за директива
Член 8 – параграф 1 – буква а
Текст, предложен от Комисията
Изменение
а) в организациите, структурите или дружествата , участващи в транспортирането на органи , съществуват подходящи стандартни оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и свеждането до минимум на времето за транспортиране.
а) организацията , участваща в транспортирането на органи , гарантира, че органът се транспортира с надлежното внимание;
Обосновка
Настоящето изменение цели да намали бюрокрацията. Ключово е органът да бъде третиран съгласно правилата по време на транспорта.
Изменение
51
Предложение за директива
Член 8 – параграф 1 – буква б – тире 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
– наименованието на организацията за осигуряване на органи, включително адреса и телефонния номер;
– наименованието на организацията за осигуряване на органи и болничното заведение на донора , включително адреса и телефонния номер;
Обосновка
Предложеното изменение отчита надлежно изискванията за качество и безопасност и отговаря на специфичните изисквания, свързани с трансплантацията на органи.
Изменение
52
Предложение за директива
Член 8 - параграф 1 - буква б) - тире 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
- препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при определена температура и в определено положение.
- препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и в подходящо положение.
Изменение
53
Предложение за директива
Член 9 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Компетентният орган посочва в акредитацията, назначението, разрешението или лицензията дейностите , които може да извършва съответният център за трансплантации.
2. Компетентният орган посочва в акредитацията, назначението, разрешението или лицензията програмите , които може да предприеме съответният център за трансплантации.
Обосновка
Настоящото изменение цели да отрази различията, съществуващи между центровете за трансплантации, тъй като някои извършват всички видове трансплантации, докато други са одобрени единствено за някои програми за трансплантации, например за бъбречни, но не за сърдечни трансплантации.
Изменение
54
Предложение за директива
Член 10 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, чрез която може да се идентифицира всяко даряване и всеки от органите, които са свързани с него. Държавите-членки гарантират, че системата за идентификация на донорите е разработена и подбрана така, че лични данни да не се събират, обработват или използват или те да са колкото се може по-малко. По-специално, трябва да се използват възможностите за псевдонимизация или анонимизация на лицата .
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите, чрез която може да се идентифицира всяко даряване и всеки от органите, които са свързани с него. Държавите-членки гарантират, че поверителният характер на данните на пациентите се спазва в съответствие с националните правила .
Обосновка
Твърде подробно, тъй като вече има позоваване на директивата относно защитата на данните.
Изменение
55
Предложение за директива
Член 10 – параграф 3 – буква б a (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ба) достъпът до системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти, е възможно най-ограничен.
Обосновка
При по-малък брой на лицата, които имат достъп до данните, се намаляват рисковете от незаконен достъп до подобни чувствителни данни.
Изменение
56
Предложение за директива
Член 10 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3a. В съответствие с член 24, държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при:
а) неразрешен достъп до данни или системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти;
б) всяко едно използване на системи или данни, които позволяват идентифицирането на донори или реципиенти, с оглед проследяването на донори или реципиенти за цели, които представляват необходимост от чисто медицински характер.
Обосновка
Необходими са санкции с оглед на техния възпиращ ефект върху опитите за използване на системите за неразрешени справки.
Изменение
57
Предложение за директива
Член 11 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на осигуряването, изследването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на изследването , характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Обосновка
Характеризирането също е включено в обхвата – член 2, параграф 1. Осигуряването следва да бъде преместено след изследването, за да се спази последователността на клиничния процес.
Изменение
58
Предложение за директива
Член 12 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 12а
Трети страни
1. Организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации могат да сключват писмени споразумения с трети страни за изпълнение на своите функции.
2. Ако организации за осигуряване на органи и центрове за трансплантации сключват писмено споразумение съгласно предвиденото в параграф 1, те:
а) оценяват и правят подбор на третите страни в зависимост от способността им да спазват установените от настоящата директива стандарти;
б) водят пълен списък на споразуменията, посочени в параграф 1, които те са сключили с трети страни;
в) уточняват отговорностите на третите страни и подробностите по процедурите;
г) по искане на компетентния орган предоставят копия от споразуменията, които са сключили с трети страни.
(Тези разпоредби бяха предвидени в директивата относно тъканите и клетките, вж. член 24 от Директива 2004/23/ЕО.)
Обосновка
Вероятно ще има дейности, които организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации ще трябва да извършват и които те ще искат да се извършват от трети страни понастоящем или в бъдеще, като например поддръжката на информационните системи. Настоящият член би гарантирал, че тези трети страни спазват предвидените в настоящата директива стандарти за качество и безопасност.
Изменение
59
Предложение за директива
Член 13 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че даряването на човешки органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
1. Държавите-членки гарантират, че даряването на човешки органи от починали или живи донори е алтруистично, доброволно и неплатено.
Обосновка
Донорството на органи е даряване, основаващо се на солидарност и състрадателност към себеподобните човешки същества. Да не изискваш донорство на органи да бъде алтруистично означава да омаловажаваш значението на подаръка и да накърниш достойнството на починалия или живия донор. Европейският парламент призна това конкретно изискване още в своята резолюция от 22 април 2008 г. (Резолюция относно донорството и трансплантацията на органи ( A6-0090/2008 ), параграф 22), а Комисията го разгледа в параграф 23 от своя обяснителен меморандум.
Изменение
60
Предложение за директива
Член 13 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават обезщетение, при условие, че то бъде строго ограничено до възстановяване на разходите и неудобствата, свързани с даряването.
В такива случаи държавата-членка определя условията, въз основа на които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва създаването на каквито и да било финансови стимули или полза за евентуалния донор.
Изменение
61
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3a. Комисията, в тясно сътрудничество с държавите-членки, Европейския парламент и съответните заинтересовани страни, разглежда възможността за разработване на система, чрез която да се вземат предвид желанията на граждани, изразили съгласие да дарят органи след смъртта си, във възможно най-голям брой държави-членки.
Обосновка
Като се има предвид, че хората могат да живеят, пътуват и работят в няколко страни в Европейския съюз, те също така могат да умрат извън страната, на която те са граждани или в която пребивават.
Изменение
62
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3б. Държавите-членки гарантират, че са налице системи и регистри, които са леснодостъпни с цел регистриране на желанията на бъдещите донори, и че компетентните органи отдават предимство на желанията, изразени от донор, пред възможните противоположни желания на съпруг, роднина по права линия от първа степен, брат или сестра или друго лице.
Обосновка
Държавите-членки следва да се приканят да гарантират, че са налице системи за съобщаване на желанието на дадено лице да стане донор и че изразеното желание следва да се зачита като приоритет.
Изменение
63
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 в (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3в. Държавите-членки гарантират, че органите се разпределят на пациентите съгласно прозрачни, недискриминиращи и научни критерии.
Обосновка
Настоящото правило във връзка с разпределянето на органи е пряк резултат от прилагането на принципите за равенство и справедливост при разпределянето на средства за здравни грижи.
Изменение
64
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 г (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3г. Държавите-членки гарантират, че органите не са взети от починало лице, освен ако на лицето не е издаден смъртен акт, съгласно националното законодателство.
Обосновка
Искането на смъртен акт за починал донор преди издаване на разрешение за вземане на органа е изискване, произтичащо от принципа за неприкосновеност на човешкия живот и за физическата неприкосновеност, както е предвидено в член 16 на Допълнителния протокол към Конвенцията за правата на човека и биомедицината, във връзка с трансплантацията на човешки органи и тъкани.
Изменение
65
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 д (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3д. Държавите-членки засилват своето сътрудничество в рамките на Интерпол и Европол с цел по-ефективно справяне с проблема на трафика на органи.
Изменение
66
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 е (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3е. С цел да се сведе до минимум рискът от трафик на органи в Съюза, държавите-членки намаляват търсенето, популяризират по-ефективно донорството на органи, поддържат строго законодателство по отношение на живите донори без роднински връзки, гарантират прозрачността на националните регистри и списъци на чакащи, определят правната отговорност на здравния специалист за проследяване на нередностите и за споделяне на информация.
Изменение
67
Предложение за директива
Член 14 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Осигуряването на органите се извършва само след като са удовлетворени всички задължителни изисквания относно съгласието или разрешението , които са в сила в съответната държава-членка.
Осигуряването на органите се извършва само след като са удовлетворени всички задължителни изисквания относно съгласието , както и всички изисквания, свързани с отсъствието на каквото и да е противопоставяне на донорството на органи , които са в сила в съответната държава-членка.
Обосновка
Вж. изменението към член 4, параграф 2, относно националните програми за качество.
Изменение
68
Предложение за директива
Член 14 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a. За да изпълнят предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, държавите-членки се стремят да получат всички необходими сведения от живите донори и да им предоставят информацията, необходима за разбирането на последиците от даряването. В случай на донорство на органи от починал донор държавите-членки се стремят да получат тези сведения от роднини или други лица, дали съгласие за даряването. Държавите-членки уведомяват всички страни, от които са поискани сведения, за значението на бързото предоставяне на тези сведения.
Обосновка
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive
Изменение
69
Предложение за директива
Член 15 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Донорството на органи от живи донори следва да се разглежда като допълнителна възможност спрямо донорството след смъртта и то може да бъде извършвано в случаите когато няма наличен подходящ орган от починал донор.
Донорството на органи от живи донори се извършва предимно между членове на семейството и близки роднини и/или в полза на реципиент, с когото донорът се намира в близки междуличностни отношения, или когато може да бъде доказано, че донорът не се води от финансови подбуди за своите действия, с цел да се предотврати търговията с тях. По-специално, при отсъствие на такива близки взаимоотношения, в националното законодателство на държавите-членки се създават адекватни разпоредби, като по този начин се гарантира възможно най-високо ниво на защита на живите донори.
Изменение
70
Предложение за директива
Член 15 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от квалифицирани и обучени специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите, включително и на психологическа оценка, ако е необходима. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, които дарявайки орган биха представлявали риск за здравето на другите, поради възможността от предаване на болести или сериозен риск за самите тях.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от квалифицирани и обучени специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите, включително и на психологическа оценка, ако е необходима. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, които дарявайки орган биха представлявали риск за здравето на другите, поради възможността от предаване на болести или сериозен риск за самите тях. Наред с това, държавите-членки гарантират, че живите донори са правно защитени.
Обосновка
Застрахователното покритие за правна защита е важно за защитата на живите донори. Дарявайки органи, водени от алтруизъм, живите донори се излагат на сериозен риск за здравето, за чието намаляване ще спомогне настоящата мярка.
Изменение
71
Предложение за директива
Член 15 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3a. Държавите-членки гарантират, че не е възможно вземането на орган от лице, което според националното законодателство не е в състояние да даде съгласието си за това.
Обосновка
Лицата, които не са в състояние да дадат съгласието си за медицинска процедура имат особено голяма нужда от защита. Това може да се отнася за малолетни лица, както и за пълнолетни лица, лишени от дееспособност. Като отразява член 14, параграф 1 от Допълнителния протокол към Конвенцията за правата на човека и биомедицината, във връзка с трансплантацията на човешки органи и тъкани, това изменение същевременно оставя на държавите-членки да определят при какви условия дадено лице е в състояние или не да даде съгласието си за медицинска процедура.
Изменение
72
Предложение за директива
Член 15 – параграф 3 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3б. Държавите-членки гарантират, че състоянието на живите донори се следи в съответствие с националните разпоредби с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на дарения орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от даряването.
Обосновка
Вж. изменение 33а.
Изменение
73
Предложение за директива
Член 16 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефикасно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с общностните разпоредби за защита на личните данни като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, член 16, член 17 и член 28, параграф 2 от посочената директива.
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефикасно защитено при всички дейности по даряването и трансплантацията на органи в съответствие с общностните разпоредби за защита на личните данни като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, член 16, член 17 и член 28, параграф 2 от посочената директива.
Обосновка
Защитата на личните данни касае също донорите.
Изменение
74
Предложение за директива
Член 16 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a. Държавите-членки взимат необходимите мерки, за да гарантират, че донорите и реципиентите, чиито данни биват обработвани съгласно настоящата директива, са достъпни единствено за лица, които могат да докажат, че им е необходима информация за самоличността им.
Обосновка
Понятията "проследяемост" и "установимост" са тясно свързани помежду си: когато е възможна проследяемост на притежателите на биологичен материал, било пряко или косвено, то тези притежатели могат да се считат за установими и следва да обхващат реципиенти и донори.
Изменение
75
Предложение за директива
Член 16 – параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1б. Държавите-членки взимат необходимите мерки, за да гарантират поверителността, пълнотата, отчетността и достъпността на личните данни на донорите и реципиентите.
Обосновка
От първостепенна важност е прилагането на равнище компетентни национални служби на политика за информационна сигурност, основаваща се на строги и разумни мерки за сигурност, особено с оглед отговаряне на изложените в предложението изисквания за донорите и реципиентите, както и с оглед гарантирането на пълнотата, отчетността и достъпността на тези данни.
Изменение
76
Предложение за директива
Член 17
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 17
Анонимизация на донорите и реципиентите
заличава се
Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всички лични данни на донорите и реципиентите, които се обработват в рамките настоящата директива, се анонимизират така, че нито донорите, нито реципиентите да могат да бъдат идентифицирани.
Обосновка
Член 17 може да бъде заличен, като съдържанието му (по отношение на поверителността) се включи в нов параграф към член 16 относно Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни.
Изменение
77
Предложение за директива
Член 18 – заглавие
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Определяне и задачи на компетентните органи
Определяне и задачи на компетентните органи, организации и институции
Обосновка
Съществуващите организационни структури за донорството, разпределянето и присаждането на органи в държавите-членки са тясно свързани с националните системи за здравеопазване изобщо. Съображение 19 гласи, че в рамките на държавите-членки група от местни, регионални, национални и/или международни структури могат да работят заедно по координирането на донорството, разпределянето и/или присаждането, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефективността. Вж. също изменение 38.
Изменение
78
Предложение за директива
Член 18 – параграф 2 – встъпителна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Компетентните органи вземат по-специално следните мерки:
Компетентните органи или институции вземат по-специално следните мерки:
Изменение
79
Предложение за директива
Член 18 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентния орган да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друг орган, който е счетен за подходящ съгласно националните разпоредби. Този орган може също да подпомага компетентния орган при изпълнението на неговите функции.
Обосновка
Одобрява се необходимостта да се въведе концепцията, че делегирането е възможно. Тази формулировка на текста е по-гъвкава. Настоящият параграф следва да се постави преди мерките, които трябва да се предприемат (член 18, параграф 2).
Изменение
80
Предложение за директива
Член 18 – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) следят за това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации да се подлагат на редовни проверки и одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
б) следят за това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантации да се подлагат на обществени проверки и одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
Обосновка
Поради чувствителния и нестопански характер на процедурата за трансплантация на органи, както и слабата позиция на пациентите, чакащи за трансплантация, трябва да се въведе разпоредба за строги процедури на обществен контрол за всеки един етап от процеса.
Изменение
81
Предложение за директива
Член 18 – параграф 2 – буква г
Текст, предложен от Комисията
Изменение
г) изграждат система за докладване и система за изтегляне от употреба на органите , както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
г) изграждат система за докладване и управление и система за сериозни инциденти и/или нежелани реакции , както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
Обосновка
Мерките, които трябва да се предприемат при сериозни инциденти или нежелани реакции не включват задължително изтеглянето на органи, както е определено в директивата. Понякога, инцидентите или нежеланите реакции възникват, след като органът вече е бил трансплантиран и в този случай отстраняването на трансплантирания орган за изтеглянето на органа може да не се окаже най-подходящата мярка за предприемане. Освен това управлението на конкретен здравословен проблем би включило също така преразглеждането и оценката на процедурите и резултатите, с цел въвеждане на коригиращи или превантивни мерки.
Изменение
82
Предложение за директива
Член 18 – параграф 2 – буква д
Текст, предложен от Комисията
Изменение
д) предоставят необходимите насоки на лечебните заведения, специалистите и другите участници в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите;
д) предоставят необходимите насоки на лечебните заведения, специалистите и другите участници в процеса от даряването до трансплантацията или унищожаването на органите , както и последващо лечение и следтрансплантационното възстановяване . Те гарантират, че се създават специални протоколи за процедурите за оперативните и постоперативните етапи, за които отговорност носят съответните хирургични екипи, специалисти патолози и специалисти от други съответно необходими области;
Обосновка
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
Изменение
83
Предложение за директива
Article 18 - paragraph 2 - point f a (new)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
еа) събира необходимите данни за следтрансплантационния период, за да позволи извършването на сравнителна оценка на качеството и безопасността на трансплантациите на органи, която да послужи за по-нататъшното подобряване на процеса на трансплантации на европейско равнище.
Обосновка
Въпреки че почти всички европейски държави вече са разработили регистри, където се съхранява информация за всички аспекти на процеса на трансплантация, сравненията между различните европейски регистри биват възпрепятствани от липсата на хармонизация на определенията на термините, използвани във връзка с трансплантациите на органи, процедурите за събиране на данни за дейностите за трансплантацията и техниките за оценка на следтрансплантационния резултат. Това изменение призовава за по-добро сътрудничество.
Изменение
84
Предложение за директива
Член 18 – параграф 3 (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Компетентните органи на всяка държава-членка могат да делегират прилагането на мерките, посочени във втория параграф, на одобрени организации, занимаващи се с прилагането на такива мерки.
Обосновка
Този параграф би могъл да е от помощ на държавите-членки, използващи подобни организации.
Изменение
85
Предложение за директива
Член 19 – параграф 1 – встъпителна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган :
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи, организации или институции :
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да направи пояснение, като взема предвид различните национални модели за организиране на системите на здравеопазване.
Изменение
86
Предложение за директива
Член 19 – параграф 1 – буква в
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) изготвя и актуализира регистър на организациите за осигуряване на органи и на центровете за трансплантации.
в) изготвят и актуализират регистър на лечебните заведения, екипи или отделения на болници или други заведения, които имат право да осигуряват човешки органи, и на центровете за трансплантации.
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да направи пояснение, като взема предвид различните национални модели за организиране на системите на здравеопазване.
Изменение
87
Предложение за директива
Член 19 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка, държавите-членки предоставят информация относно регистъра на организациите за осигуряване на органи и на центровете за трансплантации.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка, държавите-членки предоставят информация относно регистъра на лечебните заведения, екипи или отделения на болници или други заведения, които имат право да осигуряват човешки органи, и на центровете за трансплантации.
Обосновка
Настоящото изменение има за цел да направи пояснение, като взема предвид различните национални модели за организиране на системите на здравеопазване.
Изменение
88
Предложение за директива
Член 20 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните органи, с цел обмен на информация относно натрупания при прилагането на настоящата директива опит.
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните органи, структури, организации и институции, с цел обмен на информация относно натрупания при прилагането на настоящата директива опит.
Обосновка
Настоящото изменение е логическо следствие от изменението на член 19, параграф 1.
Изменение
89
Предложение за директива
Член 21 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че за всеки обмен на органи с трети страни има издадено разрешение от компетентния орган.
1. Държавите-членки гарантират, че за всеки обмен на органи с трети страни има издадено разрешение от компетентния орган , организация или институция . Компетентният орган се консултира с националния орган за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за обмена на органи, към и от трети страни. Прилага се конкретният режим за трансфер на лични данни към трети страни, установен в членове 25 и 26 от Директива 95/46/ЕО.
Обосновка
Конкретен режим за трансфер на лични данни към трети страни е установен в членове 25 и 26 от Директива 95/46/ЕО. Член 21 от съответното съображение 15 на предложението би могъл да гласи, че компетентният орган ще се консултира с националния орган за защита на данните с цел разработването на необходимата рамка за безопасен, но също така бъз и ефикасен трансфер на данни за органите към и от трети страни.
Изменение
90
Предложение за директива
Член 21 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a. Отговорността за разрешаването на обмена на органи с трети страни може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
Обосновка
Следва да се запази съществуващата, изпитана и изпробвана система на организация на трансплантацията на органи, която предвижда и обмен на органи с трети страни. При все това, не всеки обмен на органи с трети страни следва да изисква разрешение, а само обменът на органи като цяло с определена трета страна. В конкретни случаи отговорността за предоставянето на такова разрешение може да се прехвърли към европейска организация за обмен на органи.
Изменение
91
Предложение за директива
Член 21 – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
б) отговарят на изисквания за качество и безопасност, както и за защита на донора и реципиента, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Обосновка
Защитата на донорите на органи и на реципиентите на органи в трети държави е неразривно свързано с действителната защита на донорите и реципиентите на органи в рамките на Европейския съюз. Следователно, разрешение за обмен на органи се предоставя единствено когато всички изисквания на новата директива са изпълнени също и при даряването на органи в трети държави. Настоящата формулировка е двусмислена.
Изменение
92
Предложение за директива
Член 23
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки докладват на Комисията най-късно до …. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при прилагането й опит.
1. Държавите-членки докладват на Комисията най-късно до ….* и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при прилагането й опит.
2. Най-късно до …. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно прилагането на настоящата директива.
2. Най-късно до …. ** и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Икономическия и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно прилагането на настоящата директива.
* 2 години след влизането в сила на настоящата директива.
** 3 години след влизането в сила на настоящата директива.
Изменение
93
Предложение за директива
Член 24
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до […] и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, свързано с тях.
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до * и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, свързано с тях.
* 2 години след влизането в сила на настоящата директива.
Изменение
94
Предложение за директива
Член 25 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Подробните правила за прилагането на следните мерки се приемат съгласно процедурата, посочена в член 26, параграф 3:
заличава се
а) правила за актуализирането и предаването на информация относно характеристиката на човешки органи, определена в приложението;
б) процедури, гарантиращи пълната проследяемост на органите, включително изисквания за етикетирането;
в) процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и нежелани реакции.
Изменение
95
Предложение за директива
Член 25 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Подробните правила за единното прилагане на настоящата директива, и по-специално на следните мерки, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 26, параграф 2:
2. Подходящи правила за единното прилагане на настоящата директива, и по-специално на следните мерки, се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 26, параграф 2:
Изменение
96
Предложение за директива
Член 25 – параграф 2 – буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) изграждането и работата на мрежата от компетентни органи, посочена в член 20.
б) изграждането и способността за работа на мрежата от компетентни органи, посочена в член 20.
Обосновка
Добавеният текст отчита връзката между характеристиката на човешки органи и на донори (1а) и определението в член 3, букви м) и н) от предложението за директива (1в, 2а и б).
Изменение
97
Предложение за директива
Член 26 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 26а
Делегирани актове
С оглед постигането на целите на настоящата директива, Комисията постановява посредством делегирани актове, в съответствие с членове 26а, 26б и 26в:
а) правила за актуализирането и предаването на информация относно характеристиката на човешки органи и на донори, определена в приложението;
б) процедури, гарантиращи пълната проследяемост на органите, включително изисквания за етикетирането;
в) процедури, гарантиращи докладването на неочаквани сериозни инциденти и нежелани реакции.
Обосновка
Добавеният текст отчита връзката между характеристиката на човешки органи и на донори (1а) и определението в член 3, букви м) и н) от предложението за директива (1в, 2а и б).
Изменение
98
Предложение за директива
Член 26 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от посоченото решение.
заличава се
Изменение
99
Предложение за директива
Член 26 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 26а
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегираните актове, упоменати в член 25а се предоставя на Комисията за...* Комисията представя доклад относно делегираните правомощия най-късно до…**, който при необходимост бива придружен от законодателно предложение за удължаване продължителността на делегирането на правомощия.
2. Веднага щом приеме делегиран акт, Комисията уведомява за него едновременно Европейския парламент и Съвета.
3. Предоставеното на Комисията правомощие да приема делегирани актове се подчинява на условията, определени в членове 26б и 26в.
* ОВ; моля впишете датата, съответстваща на 3 години след влизането в сила на настоящата директива.
** ОВ; моля впишете датата, съответстваща на 30 месеца след влизането в сила на настоящата директива.
Изменение
100
Предложение за директива
Член 26 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 26б
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 25а, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да вземе решение дали да оттегли делегирането на правомощия, уведомява другата институция и Комисията, като посочва делегираните правомощия, по отношение на които може да се извърши оттегляне.
3. Решението за оттегляне посочва причините за оттеглянето и прекратява делегирането на посочените в това решение правомощия. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Изменение
101
Предложение за директива
Член 26 в (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Член 26в
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент и Съветът могат в срок от два месеца, считано от датата на уведомлението, да възразят срещу делегирания акт. По инициатива на Европейския парламент или Съвета този период се удължава с два месеца.
2. Ако при изтичането на този срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, то делегираният акт бива публикуван в Официалния вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегирания акт, последният не влиза в сила. Институцията, която представя възражения срещу делегирания акт, посочва причините си за това.
Изменение
102
Предложение за директива
Член 27 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от […] г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива .
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива не по-късно от ... * г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
* 2 години след влизането в сила на настоящата директива.
Изменение
103
Предложение за директива
Член 27 – параграф 1 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a Настоящата директива не пречи на дадена държава членка да запази или въведе по-строги предпазни мерки, при условие че те съответстват на разпоредбите на договора.
Обосновка
Ако желаят, държавите-членки могат да прилагат по-строги мерки. Това е в съответствие с директивата относно тъканите и клетките.
Изменение
104
Предложение за директива
Член 27 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Обосновка
Държавите-членки следва да съобщават всички разпоредби от националното законодателство в областта, уредена с настоящата директива.
Изменение
105
Предложение за директива
Приложение – Въведение
Текст, предложен от Комисията
Изменение
За целите на член 7 организацията или екипът за осигуряване на органи събира следната информация относно характеристиките на органа и донора, след провеждането, когато е необходимо, на изследвания , като тя обработва в съответствие със законовите изисквания относно защитата на личните данни и поверителността:
За целите на член 7 организацията или екипът за осигуряване на органи събира следната информация относно характеристиките на органа и донора, с оглед на конкретните обстоятелства , като тя обработва в съответствие със законовите изисквания относно защитата на личните данни и поверителността . При липсата на данни се взема решение относно трансплантацията след индивидуална оценка на риска на донора и реципиента :
Обосновка
Тази добавка отчита факта, че цялата информация и всички данни, предвидени в приложението, или характеристиката на органи и донори не са винаги на разположение или могат да бъдат получени. Това не бива да изключва трансплантации в конкретни случаи. Без настоящата добавка броят на органите от донори ще продължи да намалява.
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
От необичайно упражнение по имунобиология трансплантацията на органи се превърна в съвсем практичен метод за рехабилитация на пациенти с най-различни заболявания в резултат на смъртоносни болести на бъбреците, черния и белия дроб, сърцето и панкреаса. През последните петдесет години тя стана утвърдена и ефективна практика в цял свят, която извънредно много повишава качеството и продължителността на живота. Освен това донорството на органи е дар и подкрепя изразяването на алтруизъм и солидарност в обществото.
Необходимостта от трансплантация на органи в Европейския съюз обаче се увеличава постоянно и по-бързо в сравнение с броя на даряваните органи. Значителен брой пациенти умират в резултат на хроничния дефицит на органи. Сериозен дисбаланс между необходимите и наличните органи би могъл да доведе до случаи на търговия и незаконен трафик на органи, което е в нарушение на основните права на човека. Междувременно дефицитът на органи си остава най-важното предизвикателство, макар да съществуват и много други във връзка с наличието на различни системи на трансплантация в отделните държави-членки. Тъй като засиленото сътрудничество и трансграничен обмен между държавите-членки имат впечатляващ потенциал да увеличат броя на трансплантациите, това налага приемането на общи стандарти за качество и безопасност.
За да гарантира високо равнище на опазване на здравето на територията на целия Европейски съюз, предложението за директива установява общи задължителни стандарти по отношение на качеството и безопасността на човешките органи, предназначени за трансплантация. След приемането на Директивата относно стандартите за качество и безопасност на човешката кръв и кръвни съставки (2003 г.), последвана от Директивата относно стандартите за качество и безопасност на човешките тъкани и клетки (2004 г.), настоящата директива има за цел да обхване и човешките органи, за да допълни законодателството, основано на член 152 от Договора за ЕО. В Резолюцията относно донорството и трансплантацията на органи, приета с огромно мнозинство от Европейския парламент през април 2008 г., ясно се признава необходимостта от общи действия на европейско равнище.
С предложението за директива се установяват правила за осигуряване на високи стандарти за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за присаждане в човешкото тяло, в процеса на даряването, осигуряването, изследването, характеризирането, съхраняването, транспорта и присаждането. Тя въвежда национални програми за качество, в които се установяват правилата и практиката на процеса на трансплантация в държавите-членки. Освен това, директивата разглежда в по-големи подробности процеса на осигуряване на органи и участващите субекти, в т.ч. системата за докладване. Специално внимание е отделено на проследяемостта и защитата на донора и реципиента. По отношение на нейното прилагане, тя съдържа разпоредби относно назначаването и задълженията на националните компетентни органи, европейските организации за обмен на органи и обмена на органи с трети страни.
Докладчикът приветства това предложение и оценява високо неговите три основни цели: осигуряване на качество и безопасност за пациентите на равнище ЕС, гарантиране защитата на донорите и улесняване на сътрудничеството между държавите-членки. По принцип в Европейския съюз съществува широко обществено съгласие по въпроса за донорството на органи за целите на трансплантацията. Все пак, поради различните културни, традиционни или организационни системи, в подхода към този въпрос има различия между отделните държави-членки. Макар и да поддържа или да се стреми към хармонизиране на мерките за качество и безопасност, докладчикът подчертава, че директивата не трябва да създава допълнителна административна тежест за държавите-членки и трябва да остави възможност за достатъчно гъвкавост без да се застрашават съществуващите добри практики.
Докладчикът е съгласен с мнението на Комисията, че по принцип програмите за трансплантация на органи се основават на принципа на доброволно и неплатено донорство, тъй като този принцип вече е залегнал в предишното законодателство за веществата от човешки произход. Донорството на органи винаги трябва да представлява свободно даряване и да бъде защитено от всякаква връзка с евентуална търговия. Освен това системите на донорство и трансплантация се основават на алтруизма. За да се повиши качеството на процеса на трансплантация, докладчикът предлага няколко изменения във връзка с човешкото достойнство. Що се отнася до въпроса за съгласието, свободата на избор дали да се дари орган или не също трябва да се зачита и защитава, следователно нейното регулиране попада в компетентността на държавите-членки.
Въвеждането на обезщетение за живите донори следва да се разглежда само като покриване на разходите, пряко свързани с даряването, като например пътните разноски, като се избягват всякакви финансови стимули за потенциалните донори. Също така хората, претърпели неоснователни вреди в резултат на интервенция, имат право да получат справедливо обезщетение.
Проследяемостта на органите от донора до реципиента и обратно е едно от основните притеснения във връзка с безопасността и поради тази причина концепцията за анонимност трябва да бъде заменена с поверителност, за да се избегне всякакво противоречие в термините. Докладчикът подкрепя включването на концепцията за сериозни мерки за защита на данните на донора и реципиента в предложението.
Обменът на най-добри практики, модели и експертен опит на територията на целия Европейски съюз вече доказа своята полза за увеличаването на броя на донорите на органи. Сътрудничеството следва да се насърчава, за да се определят успешните елементи на различните системи на трансплантация и те да се насърчават на европейско равнище, което ще доведе до подобряване на осигуряването на високо качество и безопасност на донорството и трансплантацията на органи.
На последно място, докладчикът предлага пропорционален брой изменения, които отразяват притесненията относно определенията за донор, компетентни органи, следтрансплантационен период, както и по-прецизна формулировка в някои членове, за да се усъвършенства текстът. Докладчикът също така реши да включи почти всички предложения на комисията по правни въпроси.
Проектодокладът не съдържа изменения на членове 25 и 26 от предложението с оглед на тяхното привеждане в съответствие със системата на актовете за изпълнение, въведена от Договора от Лисабон. Тези изменения ще бъдат внесени за разискване на по-късен етап.
29.1.2010
СТАНОВИЩЕ на комисията по правни въпроси
на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
( COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD) )
Докладчик по становище: Cecilia Wikström
КРАТКА ОБОСНОВКА
Хронология
По статистически данни от 2007 г. близо 56 000 пациенти в Европа са включени в списъците на чакащите за трансплантация на органи. Смъртността при чакащите присаждане на сърце, черен дроб или бял дроб варира между 15 и 30 %. Всеки ден почти 10 души в Европа умират, докато чакат за органи. Традициите, религиозните и етични убеждения и лични позиции за края на живота оказват влияние върху подхода, възприет от различните държави-членки по въпроса за даряването на органи. Съответно в системите за даряване и трансплантация на органи на отделните държави-членки са налице големи различия. Съществуват големи различия и по отношение на броя на донорите на глава от населението, а също и на броя на органите, предмет на трансграничен обмен между държавите-членки.
Повечето пациенти, особено децата и свръхчувствителните хора, се нуждаят от голям резерв от донори, за да се намери подходящ и съвместим орган. В резултат от това, в малките системи желанието на хората да дарят органи след смъртта си може да бъде пренебрегнато, тъй като в системата няма подходящи пациенти, които да получат техните органи.
Затова Комисията предложи набор от правила относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация. Целта на предложението е да улесни, чрез прилагането на тези общи стандарти, обмена на органи между държавите-членки, като по този начин се създаде по-голям резерв от органи, от който да се възползват пациентите от цяла Европа.
Становище на комисията по правни въпроси
Комисията по правни въпроси подкрепя общото приложно поле и цели на предложените правила. Очевидно е, че държавите-членки на Европейския съюз трябва допълнително да засилят своето сътрудничество в областта на трансплантацията на органи, и предлаганата директива вероятно ще бъде от значение в това отношение. Засиленото сътрудничество следва да се основава на взаимното доверие на държавите-членки в системите на другите държави-членки. Това доверие от своя страна се основава на наличието на високи стандарти за качество и безопасност и на съблюдаването на тези правила от страна на всички държави-членки.
Комисията по правни въпроси е твърдо убедена, че трябва да зачитаме във висока степен разнообразните позиции и етични убеждения на всяка държава-членка, като същевременно работим съвместно, за да подпомогнем по най-добрия възможен начин хилядите пациенти, които се нуждаят от засилено сътрудничество в Европа, за да намерят подходящ орган. В този контекст се предлагат редица изменения на текста на Комисията.
Най-важният проблем се отнася до твърде деликатния въпрос за съгласието, давано приживе за даряване на органи след смъртта. В своето предложение Комисията отбелязва, че в отделните държави-членки съществуват най-различни системи. Предвид този факт, чувствителността на въпроса и липсата на правно основание за действие на равнището на Общността, Комисията предлага да се запази националното законодателство. Комисията по правни въпроси е съгласна с този общ подход на Комисията по въпроса, но предлага той да бъде допълнен с текст, настоятелно призоваващ държавите-членки да предоставят на отделните граждани право да изразят съгласието си да дарят органи след смъртта си и това тяхно желание да бъде вземано под внимание.
Тъй като европейските граждани се ползват от свобода да пътуват, да живеят и да работят във всички държави от Европейския съюз, те също така и ще умират в държави, в които не пребивават и чиито граждани не са. Затова комисията по правни въпроси също така счита, че в духа на зачитането на личното право на избор, хората, избрали да изразят своето съгласие да дарят органите си след смъртта си, следва да разполагат с възможност да бъдат считани за донори във всички държави-членки, независимо от това къде пребивават. За да се приложи такава система, е необходимо да се установи допълнително сътрудничество между всички заинтересовани страни.
Комисията по правни въпроси би искала също така да предложи мерки за допълнително укрепване на правото на анонимност на донорите и реципиентите, като същевременно се гарантира безопасна възможност за проследяване на органите до донорите и реципиентите единствено за медицински цели. Три изменения имат за цел да сведат до минимум риска от трафик на органи и от други неетични и незаконни дейности.
На последно място, комисията по правни въпроси предлага няколко незначителни изменения, с цел да се подобри текстът в някои аспекти.
ИЗМЕНЕНИЯ
Комисията по правни въпроси приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:
Изменение
1
Предложение за директива
Съображение 14
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14) Персоналът, който пряко се занимава с даряването, осигуряването, изследването, транспортирането и присаждането на човешки органи, следва да бъде съответно квалифициран и обучен.
(14) Персоналът, който пряко се занимава с даряването, осигуряването, изследването, характеризирането, съхраняването, транспортирането и присаждането на човешки органи, следва да бъде съответно квалифициран и обучен.
Обосновка
Сред процедурите, посочени в член 2, параграф 1, е и „характеризирането“ на човешки органи.
Изменение
2
Предложение за директива
Съображение 16 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16a) Борбата с трафика на органи не следва да остане отговорност единствено на Европейския съюз. Държавите-членки следва също така да вземат мерки за тази цел, включително за намаляване на търсенето, по-ефективно популяризиране на донорството на органи, поддържане на строго законодателство по отношение на живите донори, гарантиране на прозрачността на националните регистри и списъци на чакащи, определяне на правната отговорност на медицинското съсловие за проследяване на нередностите, както и мерки за споделяне на информация.
Изменение
3
Предложение за директива
Член 4 – параграф 2 – буква д a (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
да) стандартни оперативни процедури за проследяване и намаляване на риска от неетични или незаконни дейности, по-специално във връзка с решенията за осигуряване и трансплантация на органи.
Изменение
4
Предложение за директива
Член 10 – параграф 3 – буква б a (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ба) достъпът до системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти, е възможно най-ограничен.
Обосновка
При по-малък брой на лицата, които имат достъп до данните, се намаляват рисковете от незаконен достъп до подобни чувствителни данни.
Изменение
5
Предложение за директива
Член 10 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3a. В съответствие с член 24, държавите-членки определят правила относно санкциите, приложими при:
а) неразрешен достъп до данни или системи, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти;
б) всяко едно използване на системи или данни, които предоставят възможност да се идентифицират донори или реципиенти, с оглед на издирването на донори или реципиенти за цели, различни от потребностите от медицински характер.
Обосновка
Необходими са санкции с оглед на техния възпиращ ефект върху опитите за използване на системите за неразрешени справки.
Изменение
6
Предложение за директива
Член 11 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на осигуряването, изследването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти и нежелани реакции, които могат да повлияят на качеството и безопасността на човешките органи и които могат да бъдат отдадени на осигуряването, изследването , съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на присаждането или след него, които могат да имат връзка с посочените дейности.
Обосновка
Сред процедурите, посочени в член 2, параграф 1, е и „съхраняването“ на човешки органи и би могло да бъде от полза да се вземат предвид въпросите, свързани със съхраняването на човешки органи, като причина за сериозни инциденти.
Изменение
7
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 a (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3a. Държавите-членки гарантират, че са налице системи и регистри, които са леснодостъпни с цел регистриране на желанията на бъдещите донори, и че компетентните органи отдават предимство на желанията, изразени от донор, пред възможните противоположни желания на съпруг, роднина по права линия от първа степен, брат или сестра или друго лице.
Обосновка
Държавите-членки следва да се приканят да гарантират, че са налице системи за съобщаване на желанието на дадено лице да стане донор и че изразеното желание следва да се зачита като приоритет.
Изменение
8
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3б. Комисията, в тясно сътрудничество с държавите-членки, Европейския парламент и съответните заинтересовани страни, разглежда възможността за разработване на система, чрез която да се вземат предвид желанията на граждани, изразили съгласие да дарят органи след смъртта си, във възможно най-голям брой държави-членки.
Обосновка
Като се има предвид, че хората могат да живеят, пътуват и работят в няколко страни в Европейския съюз, те също така могат да умрат извън страната, на която те са граждани или в която пребивават.
Изменение
9
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 в (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3в. Държавите-членки засилват своето сътрудничество под егидата на Интерпол и Европол с цел по-ефективно справяне с проблема на трафика на органи.
Изменение
10
Предложение за директива
Член 13 – параграф 3 г (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3г. С цел да се сведе до минимум рискът от трафик на органи в Европейския съюз, държавите-членки намаляват търсенето, популяризират по-ефективно донорството на органи, поддържат строго законодателство по отношение на живите донори без родствена връзка, гарантират прозрачността на националните регистри и списъци на чакащи, определят правната отговорност на медицинското съсловие за проследяване на нередностите и споделят информация.
Изменение
11
Предложение за директива
Член 27 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Обосновка
Държавите-членки следва да съобщават всички разпоредби от националното законодателство в областта, уредена с настоящата директива.
PROCEDURE
Title
Standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
References
COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Committee responsible
ENVI
Opinion by
Date announced in plenary
JURI
19.10.2009 г.
Rapporteur
Date appointed
Cecilia Wikström
2.9.2009
Discussed in committee
10.11.2009 г.
2.12.2009
Date adopted
28.1.2010 г.
Result of final vote
+:
–:
0:
21
0
0
Members present for the final vote
Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Substitute(s) present for the final vote
Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy
ПРОЦЕДУРА
Title
Стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
References
COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Date submitted to Parliament
8.12.2008 г.
Committee responsible
Date announced in plenary
ENVI
19.10.2009 г.
Committee(s) asked for opinion(s)
Date announced in plenary
JURI
19.10.2009 г.
LIBE
19.10.2009 г.
Not delivering opinions
Date of decision
LIBE
3.9.2009
Rapporteur(s)
Date appointed
Miroslav Mikolášik
15.9.2009 г.
Discussed in committee
26.1.2010 г.
Date adopted
16.3.2010 г.
Result of final vote
+:
–:
0:
53
0
1
Members present for the final vote
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Substitute(s) present for the final vote
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scotta’, Michail Tremopoulos
Substitute(s) under Rule 187(2) present for the final vote
Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
