ОКОНЧАТЕЛЕН
A6-0153/2007
20.4.2007
***I
ДОКЛАД
по предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на обща процедура за разрешение на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични продукти за храни
(COM(2006)0423 – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD))
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик:
Åsa Westlund
PE 384.475v02-00
Легенда на използваните знаци
* Процедура на консултация
мнозинство от подадените гласове
**I Процедура на сътрудничество (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
**II Процедура на сътрудничество (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
*** Одобрение
мнозинство от всички депутати, освен в случаите по членове 105, 107, 161 и 300 от Договора за ЕО и член 7 от Договора за ЕС
***I Процедура на съвместно решение (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
***II Процедура на съвместно решение (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
***III Процедура на съвместно решение (трето четене)
мнозинство от подадените гласове за одобрение на съвместния проект
(Посочената процедура се базира на правната основа, предложена от Комисията.)
Изменения на законодателен текст
Измененията, внесени от Парламента, са отбелязани с потъмняване и курсив . Отбелязването с курсив без потъмняване е предназначено за техническите служби и се отнася до частите от законодателния текст, за които е предложена поправка с оглед изготвяне на окончателния текст (например очевидни грешни или липсващи части в дадена езикова версия). Предложенията за поправка подлежат на съгласуване със засегнатите технически служби.
СЪДЪРЖАНИЕ
ЗАКОНОДАТЕЛНА ПРОЕКТОРЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ.........5
EXPLANATORY STATEMENT..............................................................................................20
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE LEGAL BASIS.............21
ПРОЦЕДУРА...........................................................................................................................27
ЗАКОНОДАТЕЛНА ПРОЕКТОРЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
за предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно за установяване на обща процедура за разрешение на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични продукти за храни
( COM(2006)0423 – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD) )
(Процедура на съвместно решение: първо четене)
Европейският парламент ,
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета ( COM(2006)0423 )
Все още непубликувано в ОВ. ,
– като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 от Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията ( C6‑0258/2006 ),
– като взе предвид становището на комисия по правни въпроси относно предложеното правно основание,
– като взе предвид член 51 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисия по околната среда, здравеопазването и безопасността на храните ( A6‑0153/2007 ),
1. одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2. призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета и на Комисията.
Текст, предложен от Комисията
Изменения, внесени от Парламента
Изменение
1
Съображение 2
(2) При провеждането на политиките на Общността трябва да се подсигури високо равнище на безопасност за живота и здравето на хората.
(2) При провеждането на политиките на Общността е необходимо да се осигурява високо равнище на безопасност за живота и здравето на хората и за околната среда .
Изменение
2
Съображение 4
Регламент (ЕО) № ХХХ/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно хранителните добавки , Регламент (ЕО) № YYY/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно хранителните ензими и Регламент (ЕО) № ZZZ/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно ароматичните продукти за храни и някои хранителни съставки с ароматични свойства , определят хармонизирани критерии и изисквания относно проверяването и разрешението на тези вещества.
Регламент (ЕО) № ХХХ/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно хранителните добавки , Регламент (ЕО) № YYY/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно хранителните ензими и Регламент (ЕО) № ZZZ/2006 на Европейския парламент и на Съвета от .... относно ароматичните продукти за храни и някои хранителни съставки с ароматични свойства , определят критерии и изисквания относно проверяването и разрешението на тези вещества.
Обосновка
It is not certain that the criteria should be exactly the same for the various substances. One reason why they are dealt with in three different regulations is that there are, nevertheless, various differences to take into account.
Изменение
3
Съображение 5a (ново)
5а) Прозрачността при производството и третирането на храни е от абсолютно ключово значение за изграждане на доверие у потребителите.
Обосновка
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Изменение
4
Съображение 7a (ново)
(7a) Критериите за разрешение, определени в Регламенти (ЕО) № ХХХ/2006, (ЕО) № YYY/2006 и (ЕО) № ZZZ/2006, също следва да бъдат изпълнени, за да се издаде разрешение съгласно настоящия регламент .
Обосновка
This is self-evident but is not set out particularly clearly in the Commission’s proposal.
Изменение
5
Съображение 9
(9) В съответствие с рамката за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните, пускането на пазара на вещества трябва да се разрешава само след отговаряща на възможно най-висок стандарт научна оценка на рисковете, които те представляват за човешкото здраве. Тази оценка, която трябва да се извършва под отговорността на Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Органът"), трябва да бъде последвана от решение за управление на риска, вземано от Комисията съгласно регулаторна процедура, която да гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(9) В съответствие с рамката за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните, пускането на пазара на вещества трябва да се разрешава само след отговаряща на възможно най-висок стандарт независима научна оценка на рисковете, които те представляват за човешкото здраве. Тази оценка, която трябва да се извършва под отговорността на Европейския орган за безопасност на храните (оттук нататък наричан "Органът"), трябва да бъде последвана от решение за управление на риска, вземано от Комисията съгласно регулаторна процедура, която да гарантира тясно сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
Изменение
6
Съображение 10
(10) Признато е, че в някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава едно решение за управление на риска, и че може да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.
(10) Признато е, че в някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава едно решение за управление на риска, и че трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, свързани с разглеждания въпрос.
Обосновка
Other legitimate factors relevant to the matter - safety concerns related to the health of the consumer, reasonable technological need, and benefits and advantages for the consumer - must be considered in all cases.
Изменение
7
Съображение 11
(11) За да могат и стопанските субекти в съответните сектори, и обществеността, да бъдат в течение на действащите разрешения, разрешените вещества следва да бъдат включвани в общностен списък, създаден, поддържан и публикуван от Комисията.
(11) За да могат и стопанските субекти в съответните сектори, и обществеността, да бъдат в течение на действащите разрешения, е необходимо разрешените вещества да бъдат включвани в общностен списък, създаден, поддържан и публикуван от Комисията.
Обосновка
Consumers and the industry must be able to assume that substances and uses which are not included on the Community list are unauthorised.
Изменение
8
Съображение 13
(13) Общата процедура за разрешение на веществата трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и публичност на информацията, като същевременно гарантира правото на заявителите да пазят поверителността на някои информации .
(13) Общата процедура за разрешение на веществата трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и публичност на информацията, като същевременно гарантира правото на заявителите, в надлежно обосновани случаи и поради заявени причини, да запазват поверителния характер на някои сведения .
Изменение
9
Съображение 16
(16) В интерес на ефикасността и опростяването на законодателството трябва да е налице средносрочна преценка дали да се разшири приложното поле на общата процедура и към другите законодателни актове в сферата на храните.
(16) В интерес на ефикасността и опростяването на законодателството трябва да е налице средносрочна преценка , включваща допитване до всички заинтересовани лица, дали да се разшири приложното поле на общата процедура и към другите законодателни актове в сферата на храните.
Изменение
10
Съображение 18
(18) Мерките, необходими за привеждането в изпълнение на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за определяне на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, възложени на Комисията 9.
(18) Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, си приемат в съответствие с Решение № 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно определяне на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията 9 . Комисията следва, по целесъобразност, се допитва до заинтересованите лица при подготовката на мерките, които представя пред комитета, посочен в гореспоменатото решение.
9 OВ L 184, 17.7.1999, стр. 23.
9 OВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23. Решение, изменено с Решение 2006/512/EО (OВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11) .
Обосновка
Specific provisions to allow for the informal consultation of stakeholders to take place prior to any Decision in the SCoFCAH should be included to ensure maximum transparency and openness.
Изменение
11
Член 1, паргараф 1
1. Настоящият регламент определя обща процедура за оценка и разрешение (оттук нататък наричана "обща процедура") на хранителни добавки, хранителни ензими и източници на ароматични вещества, използвани или предназначени за употреба в или върху храни (оттук нататък наричани "вещества"), която процедура допринася за свободното движение на тези вещества в рамките на Общността.
1. Настоящият регламент определя обща процедура за оценка и разрешение (оттук нататък наричана "обща процедура") на хранителни добавки, хранителни ензими и източници на ароматични вещества, използвани или предназначени за употреба в или върху храни (оттук нататък наричани "вещества"), която процедура допринася за по-добрата защита на потребителите и опазване на общественото здраве, и за свободното движение на храни в рамките на Общността.
Обосновка
The primary aim of this legislation is to contribute to the free movement of food within the Community.
Изменение
12
Член 1, параграф 1, алинея 1a (нова)
Настоящият регламент не се отнася за продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилни ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни 1 .
1 OВ L 309, 26.11.2003 г., стр. 1.
Обосновка
Smoke flavourings are adequately and appropriately governed by Regulation (EC) No 2065/2003. Explicitly exempting them from this regulation will make for clearer legislation.
Изменение
13
Член 2, параграф 1
1. Съгласно всеки секторен законов акт за храни, веществата, които са разрешени за пускане на общностния пазар, се включват в списък (оттук нататък наричан "общностен списък"), чието съдържание се определя от гореспоменатия законов акт. Общностният списък се актуализира от Комисията . Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
1. Съгласно всеки секторен законов акт за храни, веществата, които са разрешени за пускане на общностния пазар, се включват в списък (оттук нататък наричан "общностен списък"), чието съдържание се определя от гореспоменатия законов акт. Общностният списък се актуализира с регламент на Европейския парламент и на Съвета . Той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Обосновка
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Изменение
14
Член 2, параграф 1, алинея 1a (нова)
Вещества, включени в общностния списък, могат да се използват от всички производители на храни при спазване на приложимите за тях условия, ако използването на тези вещества не е ограничено съгласно член 12, параграф 6а .
Обосновка
The inclusion of a substance on Community lists requires extensive toxicological studies. It is understandable that responsible manufacturers who carry out these studies, making a large financial commitment in the process, are keen to benefit, at least for a certain amount of time, from the advantages associated with authorisation (see Amendment 60 by Horst Schnellhardt).
Изменение
15
Член 3, параграф 2, алинея 2
Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията иска становище от Органа, само ако тези актуализации е възможно да окажат въздействие върху общественото здраве .
Въпреки това, по отношение на актуализациите, посочени в член 2, параграф 2, букви б) и в), Комисията иска становище от Органа, само ако тези актуализации е възможно да окажат въздействие върху здравето на човека .
Изменение
16
Член 3, парграф 3
3. Общата процедура завършва с приемането от страна на Комисията на регламент за прилагане на актуализацията , съгласно член 7 .
3. Общата процедура завършва с приемането от Европейския парламент и Съвета на регламент за прилагане на актуализацията.
Обосновка
The common procedure should be based on co-decision. Modifications and updates of the community list have often been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council, thus it should not be left to the Commission and its comitology procedure .
Изменение
17
Член 3, параграф 3a (нов)
3a. Всички разрешения за употреба на хранителни добавки, хранителни ензими и ароматични продукти за храни се преразглеждат редовно .
Обосновка
It is important that the use of substances in food is consistent with the latest scientific research. Moreover, it is important for certain groups of consumers that substances which are not used are deleted from the list, along with uses which are no longer current.
Изменение
18
Член 3, параграф 4, алинея 1
4. В отклонение от параграф 3, Комисията може да прекрати общата процедура и да реши да не продължи с планирано актуализиране във всеки един етап от процедурата, ако счете, че такова актуализиране е неоправдано. При необходимост, тя взема предвид становището на Органа, всякакви съответни разпоредби в общностното право и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос .
4. В отклонение от разпоредбите на параграф 3, Комисията може да прекрати общата процедура и да реши да не продължи с планирано актуализиране на всеки етап от процедурата до представянето на предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета , ако счете, че такова актуализиране е неоправдано. При необходимост, тя взема предвид становището на Органа, всякакви съответни разпоредби в общностното право и всякакви други основателни фактори, които имат отношение към разглеждания въпрос.
Or. en
Обосновка
The common procedure should be based on co-decision. Modifications and updates of the community list have often been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council, thus it should not be left to the Commission and its comitology procedure .
Изменание
19
Член 3, параграф 4, алинея 2
В такива случаи , когато това е приложимо , Комисията информира заявителя пряко, като посочва в писмото си причините, поради които актуализирането не се счита за оправдано.
В такива случаи Комисията публично оповестява решението си, съобразно разпоредбите на член 12, и информира заявителя пряко, като посочва в писмото си причините, поради които актуализирането не се счита за оправдано.
Обосновка
Decisions not to take decisions must also be made public. Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Изменение
20
Член 4, паргараф 1
1. При получаване на заявление за актуализиране на списъка на Общността, Комисията:
a) потвърждава, че е получила заявлението, като пише на заявителя в рамките на 14 работни дни от получаването му;
b ) когато е приложимо, уведомява Органа относно заявлението и изисква становище от него.
Комисията предоставя на държавите-членки достъп до заявлението.
1. При получаване на заявление за актуализиране на списъка на Общността, Комисията:
a) потвърждава, че е получила заявлението, като пише на заявителя в рамките на 14 работни дни от получаването му;
б ) уведомява Органа относно заявлението и изисква становище от него.
Комисията предоставя на Европейския парламент, на държавите-членки и на заинтересованите лица достъп до заявлението.
Обосновка
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Изменение
21
Член 4, параграф 2
2. Когато започва процедурата по собствена инициатива, Комисията информира държавите-членки и, когато е приложимо, изисква становището на Орган.
2. Когато започва процедурата по собствена инициатива, Комисията информира държавите-членки и оповестява това публично и , когато е приложимо, изисква становището на Органа.
Обосновка
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of managing food-related issues.
Изменение
22
Член 5, параграф 1
1. Органът представя своето становище в рамките на шест месеца след получаване на валидно заявление.
1. Органът представя своето становище в рамките на девет месеца след получаване на валидно заявление.
Обосновка
Given the resources at the EFSA’s disposal and the quality standards required of the EFSA’s opinion, the Commission’s proposal for such a short period of time is not reasonable.
Изменение
23
Член 5, параграф 2
2. Органът представя становището си пред Комисията, държавите-членки и, когато е целесъобразно, пред заявителя.
2. Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и заявителя. Становището също се оповестява публично съобразно разпоредбите на член 12.
Обосновка
The applicant must ALWAYS be informed and the EFSA’s opinion must be made public.
Изменение
24
Член 6, параграф 1
1. В надлежно обосновани случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът установява срок, в рамките на който тази информация може да бъде осигурена, и информира Комисията относно необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не направи възражение в рамките на осем работни дни от момента на информирането си от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок.
1. Когато Органът изисква допълнителна информация от заявителите, срокът, посочен в член 5, параграф 1, може да бъде удължен. След консултация със заявителя, Органът установява срок, в рамките на който тази информация може да бъде осигурена, и информира Комисията относно необходимия допълнителен срок. Ако Комисията не направи възражение в рамките на осем работни дни от момента на информирането си от Органа, срокът, посочен в член 5, параграф 1, се удължава автоматично с допълнителния срок.
Обосновка
If the application does not provide all data needed by the Authority to assess the risk of a given substance, the period available should be extended in order to allow a serious risk assessment.
Изменение
25
Член 6, параграф 3
3. Когато заявителите предоставят допълнителна информация по своя инициатива, те я изпращат до Органа и Комисията. В такива случаи, Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок.
3. Когато заявителите предоставят допълнителна информация по своя инициатива, те я изпращат до Органа и Комисията. В такива случаи, Органът дава становището си в рамките на първоначалния срок , освен ако съществуват специални причини за удължаване на срока .
Обосновка
There must be no incentives for the applicant to submit additional information once the deadline has expired. Without the above addendum, there would unfortunately be such a negative incentive.
Изменение
26
Член 7
В рамките на девет месеца след като Органът е дал становище Комисията предоставя на комитета, посочен в член 14, параграф 1, проекторегламент , който актуализира общностния списък, като взема под внимание становището на Органа, всякакви съответни разпоредби на общностното законодателство и всякакви други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
В срок от шест месеца след като Органът е дал становище Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета, предложение за регламент , който актуализира общностния списък, като взема под внимание становището на Органа, всякакви съответни разпоредби на общностното законодателство и всякакви други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
Комисията обосновава предложението си и разяснява съображенията, на които то се основава .
Когато проекторегламентът не е съгласуван със становището на Органа, Комисията обяснява различията .
Регламентът се приема съгласно процедурата, посочена в член 14, параграф 2 .
Когато предложението за регламент не е съгласувано със становището на Органа, Комисията обяснява причините за своето решение .
Обосновка
Most modifications and updates of the community list have been subject to controversial debates both in the European Parliament and in Council. Although often first reading agreements could be achieved, the decision should not be left to the Commission and its comitology procedure.
Изменение
27
Член 8, параграф 1
1. Когато Комисията изисква допълнителна информация от заявителите по въпроси, свързани с управлението на риска, тя определя, заедно със заявителя, срок, в рамките на който тази информация може да се предостави. В такива случаи, срокът, посочен в член 7, може съответно да се удължи .
1. Когато Комисията изисква допълнителна информация от заявителите по въпроси, свързани с управлението на риска, тя определя, заедно със заявителя, срок, в рамките на който тази информация може да се предостави. В такива случаи, Комисията може да удължи срока, посочен в член 7, и информира държавите-членки за удължаването .
Изменение
28
Член 10
Сроковете, посочени в член 5, параграф 1 и член 7, може да се удължат от Комисията по нейна инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако същината на въпроса оправдава това, без да се накърняват член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи , когато е целесъобразно, Комисията информира заявителя относно удължаването и причините за него.
Сроковете, посочени в член 5, параграф 1 и член 7, може да се удължат от Комисията по нейна инициатива или, когато е приложимо, по искане на Органа, ако същината на въпроса оправдава това, без да се накърняват член 6, параграф 1 и член 8, параграф 1. В такива случаи Комисията информира заявителя и държавите-членки относно удължаването и причините за него.
Обосновка
The applicant should always be informed of any extension of the time limits. Member states should be informed as well.
Изменение
29
Член 11, параграф 1a (нов)
Комисията гарантира прозрачност на процедурата за издаване на разрешения като публично оповестява всички заявления и предоставя достъп на обществеността до всички съответни материали по въпроса .
Обосновка
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues.
Изменение
30
Член 12, параграф 1, алинея 1
1. От данните , предоставени от заявителите, с поверителност може да се третират онези , разкриването на които може да нанесе значителна вреда на конкурентноспособността на съответните заявители.
1. Данни , предоставени от заявителите, могат да се обработват при условията на поверителност, само когато разкриването им може да нанесе значителна вреда на конкурентноспособността на съответните заявители.
Обосновка
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues. There may sometimes be grounds, however, for treating information confidentially.
Изменение
31
Член 12, параграф 1, алинея 2, встъпителна част
В никакъв случай не се счита за поверителна информация, свързана със следното:
Във всеки случай , никога не може да се счита за поверителна информация, свързана със следното:
Обосновка
Transparency is a crucial factor if consumers are to have confidence in the EU’s way of handling food-related issues. There may sometimes be grounds, however, for treating information confidentially.
Изменение
32
Член 12, параграф 3
3. Комисията решава кои данни могат да останат поверителни и съответно уведомява заявителите.
3. Комисията решава кои данни могат да останат поверителни и съответно уведомява заявителите и държавите-членки .
Обосновка
Member states should also be informed.
Изменение
33
Член 12, параграф 6a (нов)
6a. Предоставени от заявителя научни данни и друга информация не могат, в срок от пет години от датата на разрешението, да се използват в полза на последващ заявител, освен ако следващият заявител се е споразумял с предходния заявител, че такива данни и информация могат да се използват и разходите са съответно поделени, при условие че :
a) научните данни и информация са били патентовани от първоначалния заявител по време на подаването на първоначалното заявление, и
б) първоначалният заявител е имал по време на подаване на първоначалното заявление изключителното право да се позовава на патентованите данни, и
в) хранителните добавки не биха били разрешени без първоначалното представяне на патентованите данни от първоначалния заявител .
Обосновка
The inclusion of a substance on Community lists requires extensive toxicological studies. It is understandable that responsible manufacturers who carry out these studies, making a large financial commitment in the process, are keen to benefit, at least for a certain amount of time, from the advantages associated with authorisation.
Изменение
34
Член 14, параграф 2a (нов)
2a. Когато се извършва позоваване на настоящия параграф, се прилагат разпоредбите на член 5а, параграфи от 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от същото решение.
Обосновка
This amendment is needed in order to align the text to the provisions of the new comitology decision.
EXPLANATORY STATEMENT
Environmental considerations
In accordance with the Cardiff process, environmental aspects must be integrated into all EU legislation.
It is particularly relevant in this legislation since what a person eats does not stay in the human body but is dispersed into the natural environment and becomes part of the natural cycle. Negative environmental effects should therefore be taken into consideration when deciding to grant authorisation or not. Article 175 of the Treaty establishing the European Communities should therefore also form the basis for the regulation.
Transparency
Transparency is a crucial factor if consumers are to feel confident in the EU's way of managing food-related issues. The Commission must, therefore, ensure the transparency of the authorisation procedure by making public all applications and making all relevant material in the matter available to the public. Producers applying for authorisation must always be informed directly on matters concerning their application.
The Commission should be able, without difficulty, to explain the considerations on which its decision is based. A transparent explanation of this nature would benefit consumers, industry and the Member States' authorities. The Commission should, therefore, always make public its proposals for decisions, justify its proposal and explain the considerations on which its decision is based. Decisions not to take decisions must also be made public.
Where the adopted regulation departs from the Commission's original proposal to the Committee on the Food Chain and Animal Health, the Commission shall also explain the background to the final decision.
Food safety
Given the resources at the EFSA's disposal and the quality standards required of the EFSA's opinion, six months, as the Commission has proposed, is not a reasonable period within which to produce an opinion on an application. Having regard to food safety, therefore, it is proposed that this time period be extended so that the EFSA has nine months in which to present an opinion.
It is important that the use of substances in food is consistent with the latest scientific research. It is also important for certain groups of consumers that substances and uses which are no longer current are removed from the list. All authorisations for use of food additives, food enzymes and food flavourings must therefore be reviewed on a regular basis.
The new comitology procedure
In the light of the new comitology procedure, a number of amendments are proposed to the Commission's proposal.
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS ON THE LEGAL BASIS
22.3.2007
Mr Miroslav Ouzký
Chairman
Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
BRUSSELS
Subject: Opinion on the legal basis of the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council for a regulation on establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings ( COM(2006)0423 ) – C6‑0258/2006 – 2006/0143(COD) )
Not yet published in OJ.
Dear Mr Chairman,
By letter of 28 February 2007 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 35(2), to consider whether the legal basis of the above Commission proposal was valid and appropriate.
The committee considered the above question at its meeting of 20 March 2007.
The lead committee's rapporteur, Ms Westlund, is proposing to change the legal basis of the proposal from Article 95 to Article 95 together with Article 175 of the EC Treaty.
Legal basis
All Community acts must be founded upon a legal basis laid down in the Treaty (or in another legal act which they are intended to implement). The legal basis defines the Community's competence ratione materiae and specifies how that competence is to be exercised, namely the legislative instrument(s) which may be used and the decision-making procedure.
In view of the consequences of the legal basis, its choice is of basic importance, particularly for Parliament, since it determines what say, if any, Parliament has in the legislative process.
According to the Court of Justice the choice of legal basis is not a subjective one, but "must be based on objective factors which are amenable to judicial review"
Case 45/86 Commission v. Council [1987] ECR 1439, para. 5. , such as the aim and content of the measure in question
Case C-300/89 Commission v. Council [1991] ECR I-287, para. 10. . Furthermore, the decisive factor should be the main object of a measure.
Case C-377/98 Netherlands v. European Parliament and Council [2001] ECR I-7079, para. 27.
According to the case-law of the Court of Justice, a general Treaty article constitutes a sufficient legal basis even though the measure in question also seeks, in a subordinate manner, to attain an aim sought by a specific Treaty article
Case C-377/98 Netherlands v. European Parliament and Council [2001] ECR I-7079, paras 27-28; Case C-491/01 British American Tobacco (Investments) and Imperial Tobacco [2002] ECR I-11453, paras 93-94. .
However, if the view were to be taken that the aims of protecting human health and the establishment and functioning of the internal market are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect of the others, it might be considered that the two legal bases would have to be used, given that the same decision-making procedure (codecision) is provided for in both Articles 95 and 175(1)
Case C-165/87 Commission v. Council [1988] ECR 5545, para. 11. .
The lead committee proposes that Article 175
Article 175(1)
1. The Council, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall decide what action is to be taken by the Community in order to achieve the objectives referred to in Article 174. together with Article 95
Article 95
1. By way of derogation from Article 94 and save where otherwise provided in this Treaty, the following provisions shall apply for the achievement of the objectives set out in Article 14. The Council
shall, acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 and after consulting the
Economic and Social Committee, adopt the measures for the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States which have as their object the establishment and functioning of the internal market.
2. Paragraph 1 shall not apply to fiscal provisions, to those relating to the free movement of persons nor to those relating to the rights and interests of employed persons.
3. The Commission, in its proposals envisaged in paragraph 1 concerning health, safety, environmental protection and consumer protection, will take as a base a high level of protection, taking account in particular of any new development based on scientific facts. Within their respective powers, the
European Parliament and the Council will also seek to achieve this objective.
4. If, after the adoption by the Council or by the Commission of a harmonisation measure, a Member State deems it necessary to maintain national provisions on grounds of major needs referred to in Article 30, or relating to the protection of the environment or the working environment, it shall notify the Commission of these provisions as well as the grounds for maintaining them.
5. Moreover, without prejudice to paragraph 4, if, after the adoption by the Council or by the
Commission of a harmonisation measure, a Member State deems it necessary to introduce national
provisions based on new scientific evidence relating to the protection of the environment or the working environment on grounds of a problem specific to that Member State arising after the adoption of the harmonisation measure, it shall notify the Commission of the envisaged provisions as well as the grounds for introducing them.
6. The Commission shall, within six months of the notifications as referred to in paragraphs 4 and 5, approve or reject the national provisions involved after having verified whether or not they are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they shall constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
In the absence of a decision by the Commission within this period the national provisions referred to in paragraphs 4 and 5 shall be deemed to have been approved.
When justified by the complexity of the matter and in the absence of danger for human health, the
Commission may notify the Member State concerned that the period referred to in this paragraph may be extended for a further period of up to six months.
7. When, pursuant to paragraph 6, a Member State is authorised to maintain or introduce national
provisions derogating from a harmonisation measure, the Commission shall immediately examine
whether to propose an adaptation to that measure
8. When a Member State raises a specific problem on public health in a field which has been the subject of prior harmonisation measures, it shall bring it to the attention of the Commission which shall immediately examine whether to propose appropriate measures to the Council.
9. By way of derogation from the procedure laid down in Articles 226 and 227, the Commission and any Member State may bring the matter directly before the Court of Justice if it considers that another Member State is making improper use of the powers provided for in this Article.
10. The harmonisation measures referred to above shall, in appropriate cases, include a safeguard
clause authorising the Member States to take, for one or more of the non-economic reasons referred to in Article 30, provisional measures subject to a Community control procedure. of the EC Treaty should be used as the legal basis for the proposal for a regulation. Article 175(1) refers to the objectives of Article 174
Article 174(1)
1. Community policy on the environment shall contribute to pursuit of the following objectives:
— preserving, protecting and improving the quality of the environment,
— protecting human health,
— prudent and rational utilisation of natural resources,
— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems. , in particular
— preserving, protecting and improving the quality of the environment,
— protecting human health,
— prudent and rational utilisation of natural resources,
— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems.
The aim and content of the proposal for Regulation and appraisal of its legal basis
Article 1 provides as follows:
"1. This Regulation lays down a common assessment and authorisation procedure (hereinafter referred to as the 'common procedure') for food additives, food enzymes, food flavourings and sources of food flavourings used or intended for use in or on foodstuffs (hereinafter referred to as the 'substances'), which contributes to the free movement of these substances within the Community.
2. The common procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances the marketing of which is authorised in the Community pursuant to Regulation (EC) No XXX/2006, Regulation (EC) No YYY/2006 and Regulation (EC) No ZZZ/2006 (hereinafter referred to as the 'sectoral food laws').
3. The criteria according to which substances can be included on the Community list provided for in Article 2, the content of the Regulation referred to in Article 7 and, where applicable, the transitional provisions concerning ongoing procedures are laid down in each sectoral food law."
Recitals 1, 2 and 3 read as follows:
"(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens and to their social and economic interests.
(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(3) So as to protect human health, the safety of additives, enzymes and flavourings for use in foodstuffs for human consumption must be assessed before they are placed on the Community market."
The content of the proposal for a regulation may be summarised as follows:
Chapter I: General principles
A common procedure is established for assessing and authorising additives, enzymes and flavourings. This procedure has been designed to be simple, fast and effective, while respecting the principles of good administration and legal certainty. It is centred around the updating, on the basis of the criteria laid down in the sectoral laws, of a list of authorised substances that must be created and maintained by the Commission.
Chapter II: Common procedure
Under the proposed procedure, requests for updates must be addressed to the Commission, without first going through a national authority.
The Commission has to send the request file to the Authority and to the Member States and to seek the opinion of the Authority, which must issue such opinion within six months.
So as to ensure the binding effect of the updating measures, the proposal provides for their adoption to take the legal form of a regulation adopted in accordance with the comitology procedure.
When the list is being updated within the framework of this proposal for a Regulation, any other relevant legitimate factors must be taken into account. Thus, when initiating the decision-making process, the Commission, as risk manager, may propose a measure that is not in line with the outcome of the risk assessment carried out under the responsibility of the Authority. In such cases, the Commission must explain its reasons for such a departure. This is in line with the Codex Alimentarius General Principles on Risk Analysis.
Chapter III: Miscellaneous provisions
So as to take account of the specific characteristics of each sectoral food law, this proposal gives the Commission the power, following consultation of the Authority, to take decisions on various details of the procedure and provides for a certain degree of flexibility as regards complex and sensitive cases.
All non-confidential data should be made available to the public.
If the Member States or the Commission consider that a substance that has been authorised in accordance with this proposal poses serious risks to human health, animal health or the environment, emergency measures must be adopted.
According to the explanatory memorandum "As part of the efforts undertaken to improve Community legislation on the basis of the 'farm to table' concept, in the White Paper on Food Safety, the Commission announced its intention to update and complete existing legislation with regard to additives and flavourings and to lay down specific provisions in respect of enzymes. (Actions 11 and 13 of the White Paper).
This proposal aims to ensure the proper functioning of the internal market, while also ensuring a high level of protection of human life and health as regards food additives, food enzymes and food flavourings.
In order to do this, it aims to establish a common authorisation procedure that is centralised, effective, expedient and transparent and that is based on risk assessment carried out by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as 'the Authority') and risk management system in which the Commission and the Member States take action within the framework of a regulatory committee procedure. It assigns to the Commission, on the basis of the Authority’s scientific assessments, the task of creating, maintaining and updating a general positive list for each category of substances concerned. The inclusion of a substance on one of these lists means that its use is authorised in general for all operators on the Community market."
The Commission justifies recourse to Article 95 as follows: "This proposal aims to improve the conditions for the functioning of the internal market, since it will be possible for products authorised in accordance with the proposed procedure to be used throughout the Community. The Regulation envisaged will lead to the Member States’ legal provisions concerning the use of food additives, food enzymes and food flavourings being harmonised in the form of a positive list of authorised substances to be created by the Commission pursuant to the Regulation."
Appraisal
On the basis of this analysis of the aim and content of the proposal for a regulation, it is considered that the aims of protecting human health and the establishment and functioning of the internal market are indissolubly linked with each other without one being secondary and indirect in respect of the other. The proposal evidently has both aims connected with the protection of human health, and aims designed to improve the functioning of the internal market.
It is therefore considered that the legal basis should be Article 95 and Article 175 of the EC Treaty.
Conclusion
At its meeting of 20 March 2007 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously
The following were present for the final vote: Giuseppe Gargani (chairman), Cristian Dumitrescu (vice-chairman), Rainer Wieland (vice-chairman), Francesco Enrico Speroni (vice-chairman), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Marek Aleksander Czarnecki, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Katalin Lévai, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Antonio Masip Hidalgo, Hans-Peter Mayer, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, Michel Rocard, Aloyzas Sakalas, Gabriele Stauner, József Szájer, Jacques Toubon, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka. , to recommend you that the legal basis of the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council for a regulation on establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings should be Article 95 and Article 175 of the EC Treaty.
Yours sincerely,
(sign.) Giuseppe Gargani
ПРОЦЕДУРА
Позовавания
COM(2006)0423 - C6-0258/2006 - 2006/0143(COD)
Дата на представяне на ЕП
28.7.2006
Водеща комисия
Дата на обявяване в заседание
ENVI
5.9.2006
Комисия(и), сезирана(и) за становище
Дата на обявяване в заседание
ITRE
5.9.2006
IMCO
5.9.2006
AGRI
5.9.2006
Неизказано становище
Дата на решението
ITRE
4.10.2006
IMCO
13.9.2006
AGRI
11.9.2006
Докладчик(ци)
Дата на назначаване
Åsa Westlund
14.9.2006
Оспорване на правната основа
Дата на становището JURI
JURI
20.3.2007
Разглеждане в комисия
26.2.2007
Дата на приемане
11.4.2007
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
55
0
0
Депутати, присъстващи на окончателното гласуване
Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Antonyia Parvanova, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Заместник(ци), присъстващ(и) на окончателното гласуване
Alfonso Andria, Giovanni Berlinguer, Jens-Peter Bonde, Iles Braghetto, Philip Bushill-Matthews, Christofer Fjellner, Rebecca Harms, Karin Jöns, Kartika Tamara Liotard, Jiří Maštálka, Miroslav Mikolášik, Andres Tarand, Lambert van Nistelrooij
Заместник(ци) (чл. 178, пар. 2), присъстващ(и) на окончателното гласуване
Gabriela Creţu
Дата на внасяне
20.4.2007
