A6-0231/2009
3.4.2009
*
ДОКЛАД
относно предложението за препоръка на Съвета за европейски действия в областта на редките заболявания
(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик:
Antonios Trakatellis
PE 420.052v01-00
Легенда на използваните знаци
* Процедура на консултация
мнозинство от подадените гласове
**I Процедура на сътрудничество (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
**II Процедура на сътрудничество (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
*** Одобрение
мнозинство от всички членове на Парламента, освен в случаите по членове 105, 107, 161 и 300 от Договора за ЕО и член 7 от Договора за ЕС
***I Процедура на съвместно вземане на решение (първо четене)
мнозинство от подадените гласове
***II Процедура на съвместно вземане на решение (второ четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на общата позиция
мнозинство от всички членове на Парламента за отхвърляне или изменение на общата позиция
***III Процедура на съвместно вземане на решение (трето четене)
мнозинство от подадените гласове за одобряване на съвместния проект
(Посочената процедура се базира на правното основание, предложено от Комисията.)
Изменения на законодателен текст
Измененията, внесени от Парламента, се обозначават в получер курсив . В случай на акт за изменение, дословно възпроизведените части от съществуваща разпоредба, която Парламентът желае да измени, а Комисията не е променила, се отбелязват с получер шрифт. Евентуални заличавания, които засягат такива пасажи, се обозначават по следния начин: [...]. Отбелязването в курсив е предназначено за съответните специализирани отдели и се отнася до частите от законодателния текст, за които е предложено изменение с цел изготвяне на окончателния текст (например очевидно грешни или липсващи части в дадена езикова версия). Поправките от този вид подлежат на съгласуване между съответните служби.
СЪДЪРЖАНИЕ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ....5
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ.............................................................................................25
СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика 30
ПРОЦЕДУРА...........................................................................................................................41
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
относно предложението за препоръка на Съвета за европейски действия в областта на редките заболявания
( COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS) )
(Процедура на консултация)
Европейският парламент ,
– като взе предвид предложението на Комисията до Съвета ( COM(2008)0726 ),
– като взе предвид член 152, параграф 4 от Договора за ЕО, съгласно който Съветът се е консултирал с него ( C6‑0455/2008 ),
– като взе предвид член 51 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по промишленост, изследвания и енергетика ( A6‑0231/2009 ),
1. одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2. отправя покана към Комисията да внесе съответните изменения в предложението си, съгласно член 250, параграф 2 от Договора за ЕО;
3. отправя покана към Съвета, в случай че възнамерява да се отклони от текста, одобрен от Парламента, да информира последния за това;
4. призовава Съвета да се консултира отново с него, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в предложението на Комисията;
5. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.
Изменение
1
Предложение за препоръка
Съображение 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) Редките заболявания са заплаха за здравето на европейските граждани, тъй като са животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи заболявания със слабо разпространение и висока степен на сложност.
(1) Редките заболявания са заплаха за здравето на европейските граждани, тъй като са животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи заболявания със слабо разпространение и висока степен на сложност , но тъй като има толкова много различни видове редки заболявания, общият брой на засегнатите лица е доста висок .
Изменение
2
Предложение за препоръка
Съображение 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2) За периода от 1 януари 1999 г. до 31 декември 2003 г. беше приета Програма за действие на Общността в областта на редките заболявания, включително генетичните заболявания. В тази програма определението за разпространение на рядко заболяване гласи, че то засяга не повече от 5 на 10 000 души в Европейския съюз.
(2) За периода от 1 януари 1999 г. до 31 декември 2003 г. беше приета Програма за действие на Общността в областта на редките заболявания, включително генетичните заболявания. В тази програма определението за разпространение на рядко заболяване гласи, че то засяга не повече от 5 на 10 000 души в Европейския съюз , брой, който трябва от статистическа гледна точка да се прецени като подлежащ на научно преразглеждане.
Обосновка
Необходима е по-голяма гъвкавост, за да се избегнат дилемите, свързани със заболявания, които се срещат например при 5,1 или 5,2 на всеки 10 000 души.
Изменение
3
Предложение за препоръка
Съображение 2 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2а) Въз основа на статистическите данни за заболеваемостта, редките заболявания следва да се каталогизират щателно и да се преразглеждат редовно от научен комитет, с цел да се определи дали са необходими възможни допълнения.
Обосновка
Абсолютно необходимо е да се състави каталог на редките заболявания в Европейския съюз.
Изменение
4
Предложение за препоръка
Съображение 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) По обща преценка днес съществуват между 5 000 и 8 000 различни редки заболявания, които засягат между 6 и 8 % от населението в някой момент от живота им. С други думи, това са между 27 и 36 милиона души в Европейския съюз. Повечето от тях страдат от не толкова често срещани заболявания, които засягат един на 100 000 души или по-малко.
(4) По обща преценка днес съществуват между 5 000 и 8 000 различни редки заболявания, които засягат между 6 и 8 % от населението в някой момент от живота им. С други думи, въпреки че редките заболявания се характеризират със слабо разпространение за всяко едно от тях, общият брой души, които са засегнати, е доста висок, като варира между 27 и 36 милиона души в Европейския съюз. Повечето от тях страдат от не толкова често срещани заболявания, които засягат един на 100 000 души или по-малко.
Изменение
5
Предложение за препоръка
Съображение 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) Поради своята слаба разпространеност и специфика редките заболявания изискват глобален подход, основаващ се на специални и комбинирани усилия с оглед предотвратяването на значителни нива на заболеваемост или ранна смъртност, която може да бъде избегната, както и подобряването на качеството на живот и на социално-икономическия потенциал на засегнатите лица.
(5) Поради своята слаба разпространеност , тяхната специфика и големият общ брой случаи, редките заболявания изискват глобален подход, основаващ се на специални и комбинирани усилия, включително в партньорство с трети страни, като например Съединените американски щати , с оглед предотвратяването на значителни нива на заболеваемост или ранна смъртност, която може да бъде избегната, както и подобряването на качеството на живот и на социално-икономическия потенциал на засегнатите лица в развитите и развиващите се страни .
Обосновка
Спецификата на редките заболявания - ограничен брой пациенти и недостатъчни познания и експертен опит, означава, че сътрудничеството със страни извън ЕС може да бъде от полза не само за ЕС, но също така и по отношение на съвместното използване на познания с по-бедните и развиващите се страни.
Изменение
6
Предложение за препоръка
Съображение 8
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(8) За да бъдат подобрени координацията и хармонизацията на националните, регионалните и местните инициативи относно редките заболявания, всички имащи отношение национални действия в областта на редките заболявания следва да бъдат интегрирани в национални планове за редките заболявания.
(8) За да бъдат подобрени координацията и хармонизацията на националните, регионалните и местните инициативи, както и сътрудничеството между изследователските центрове относно редките заболявания, всички имащи отношение национални действия в областта на редките заболявания следва да бъдат интегрирани в национални планове за редките заболявания.
Изменение
7
Предложение за препоръка
Съображение 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(13) Общностната добавена стойност на европейските референтни мрежи е особено висока за редките заболявания, което се дължи на редкостта на тези проблеми, свързани със здравето, което предполага ограничен брой пациенти и недостиг на експертен опит в рамките на отделните страни. Събирането на експертен опит на европейско равнище е от първостепенно значение, за да се осигури на пациентите с редки заболявания равен достъп до висококачествени грижи.
(13) Общностната добавена стойност на европейските референтни мрежи е особено висока за редките заболявания, което се дължи на редкостта на тези проблеми, свързани със здравето, което предполага ограничен брой пациенти и недостиг на експертен опит в рамките на отделните страни. Събирането на експертен опит на европейско равнище е от първостепенно значение, за да се осигури на пациентите с редки заболявания равен достъп до точна информация и до точна и навреме поставена диагноза и до висококачествени грижи.
Изменение
8
Предложение за препоръка
Съображение 14 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14а) На 12 октомври 2008 г. фармацевтичният форум прие своя окончателен доклад, в който се предлагат ръководни насоки, за да могат държавите-членки, заинтересованите страни и Комисията да повишат своите усилия с цел гарантиране на улеснен и по-бърз достъп до лекарства сираци в рамките на Европейския съюз.
Обосновка
В рамките на заключенията на фармацевтичния форум държавите-членки поеха политически ангажимент за премахване на пречките за достъп до лекарства сираци чрез общностната процедура за одобрение. Предложението за препоръка трябва да отразява по конкретен начин ръководните насоки, определени в окончателния доклад на фармацевтичния форум.
Изменение
9
Предложение за препоръка
Съображение 20
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(20) Ето защо пациентите и представителите на пациентите следва да бъдат ангажирани във всички етапи на процесите на изработване на политики и решения. Техните дейности следва да бъдат активно поощрявани, включително финансово, във всяка държава-членка.
(20) Ето защо пациентите и представителите на пациентите следва да бъдат ангажирани във всички етапи на процесите на изработване на политики и решения. Техните дейности следва да бъдат активно поощрявани, включително финансово, във всяка държава-членка, но също така и на равнището на Европейския съюз, посредством паневропейски мрежи за осигуряване на помощ на пациентите, засегнати от конкретни редки заболявания .
Обосновка
Тъй като тези заболявания са редки, много организации на пациентите работят в рамките на паневропейски мрежи, за да общуват помежду си и да се подпомагат взаимно в цялата Европа от 27 държави-членки.
Изменение
10
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - уводна част
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Да създадат национални планове за редките заболявания, с цел на основата на равнопоставеността и солидарността в целия ЕС да гарантират на пациентите с редки заболявания всеобщ достъп до висококачествени грижи, включително диагностика, лечение и лекарства сираци, на цялата си национална територия, и по-специално:
1. Да създадат национални планове за редките заболявания, с цел на основата на равнопоставеността и солидарността в целия ЕС да гарантират на пациентите с редки заболявания всеобщ достъп до висококачествени грижи, включително диагностика, лечение и лекарства сираци, както и рехабилитация и да ги научат да живеят с техните заболявания , на цялата си национална територия, и по-специално:
Обосновка
Важно е да се подчертае, че мнозина пациенти, които страдат от редки заболявания, трябва да се научат да живеят със своето заболяване в продължение на много години. Затова дейностите и изследователската дейност в областта на редките заболявания трябва да целят гарантиране на социалното приобщаване на пациентите, засегнати от редки заболявания, съгласно член 26 от Конвенцията на ООН относно лицата със специални нужди.
Изменение
11
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) да изработят и приемат до края на 2011 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
(1) да изработят и приемат до края на 2010 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
Обосновка
От значение е държавите-членки да изработят и приемат до края на 2010 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
Изменение
12
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) да определят ограничен брой приоритетни действия в рамките на националния план за редките заболявания, с конкретни цели, ясни срокове, управленски структури и периодични доклади;
(3) да определят ограничен брой приоритетни действия в рамките на националния план за редките заболявания, с конкретни цели, ясни срокове, значителни и ясно определени финансови средства за управленски структури и периодични доклади;
Изменение
13
Предложение за препоръка
Параграф 1 - точка 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3а) да обявят дали разполагат със специализирани центрове и да съставят каталог на експертите;
Изменение
14
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби, предназначени да гарантират на пациентите с редки заболявания равнопоставеност при достъпа до висококачествени грижи, включително диагностика, лечение и лекарства сираци, на цялата си национална територия, с оглед гарантирането на равнопоставеността при достъпа до качествени грижи на основата на равнопоставеността и солидарността в целия ЕС.
(5) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби, предназначени да гарантират на пациентите с редки заболявания равнопоставеност при достъпа до висококачествени грижи, включително диагностика, първични превантивни мерки, лечение и лекарства сираци, както и рехабилитация и да ги научат да живеят с техните заболявания на цялата си национална територия, с оглед гарантирането на равнопоставеността при достъпа до качествени грижи на основата на равнопоставеността и солидарността в целия ЕС, според принципите, заложени в документа, озаглавен "Подобряване достъпа до лекарства сираци на всички засегнати граждани на ЕС“, приети в рамките на Фармацевтичния форум на високо равнище .
Обосновка
Важно е да се подчертае, че мнозина пациенти, които страдат от редки заболявания, трябва да се научат да живеят със своето заболяване в продължение на много години. Затова дейностите и изследователската дейност в областта на редките заболявания трябва да целят гарантиране на социалното приобщаване на пациентите, засегнати от редки заболявания, съгласно член 26 от Конвенцията на ООН относно лицата със специални нужди.
Изменение
15
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5а) насърчава полагането на усилия за избягване на наследствените редки заболявания, ито в края на краищата ще доведат до изкореняването на тези заболявания чрез:
а) генетични консултации на родителите, които са носители на заболяването; и
б) при необходимост подбор на здрави ембриони, преди те да бъдат имплантирани, без да се накърняват разпоредбите на действащото национално законодателство и винаги при изразяване на личен избор.
Изменение
16
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5 б (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5б) да предвидят в националните планове извънредни мерки за предоставяне на лекарства, за които няма разрешително за пускане на пазара, когато е налице реална потребност, свързана с общественото здравеопазване, и при липсата на подходяща терапевтична алтернатива, която да е на разположение в дадена държава-членка, и когато съотношението между ползата и риска се приема за положително, достъпът до лекарства се предоставя на пациенти, страдащи от редки заболявания .
Обосновка
Националните планове трябва също така да предвидят възможността за предоставяне на временен достъп и възстановяване на разходите за лечения или лекарства, които са в процес на получаване на разрешително за пускане на пазара или за които няма разрешително за пускане на пазара, при много специфични случаи, при които тяхното ползване би могло да има благотворно въздействие за пациентите, страдащи от рядко заболяване. Тази възможност съществува чрез процедурата за временно разрешително за ползване.
Изменение
17
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5 б (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5в) да съставят на национално равнище консултативни групи с участието на всички заинтересовани страни, които да направляват държавите при съставянето и прилагането на националните планове за действие за редките заболявания. те следва да гарантират, че правителствата са добре информирани и че решинията, взети на национално равнище, отразват вижданията и нуждите на обществото.
Обосновка
За да се сведе до минимум рискът от загуба на експертен опит по такива въпроси от специфично естество поради промени в правителството и дминистрацията, следва да съществуват постоянни комисии, включващи всички заинтересовани и опитни страни т.е. пациенти, лекуващи лекари, организации, извършващи плащанията, университети и представители на промишления отрасъл. Всички тези участници следва да ориентират лицата, вземащи политически решения и разработващи политиките на създаването и изпълнението на плановете за действие на национално равнище.
Изменение
18
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5 г (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5г) да насърчават финансирането на национално равнище на лечението на редкте заболявания. В случайте, когато държавите-членки могат да не желаят или да не са в състояние да имат центрове за високи постижения, този централен национален фонд следва да се използва за гарантиране на възможността пациентите да могат да пътуват до център в друга държава. Независимо от това е от съществено значение този бюджет да бъде ежегодно преразглеждан и коригиран въз основа на информацията, свързана с нуждите на пациентите от лечение в съответната година, и евентуално за видовете терапии, които трябва да се добавят. Това следва да се направи с намесата от консултативните комисии с участието на всички заитересовани страни.
Обосновка
Центровете за лечение и болниците следва да бъдат насърчавани да поставят диагнози и да прилагат лечения също така при пациентите, засегнати от редки заболявания. Ако трябва да разчитат на своя собствен бюджет за покриването на разходите е възможно те да не бъдат в състояние да понесат тази финансова тежест. Гарантирането на финансиране в национален мащаб може да осигури на пациентите достъп до адаптирани за техните нужди медицински гриже.
Изменение
19
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 2 - точка 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) да прилагат общо определение на Европейския съюз за редките заболявания като заболявания, които засягат не повече от 5 на всеки 10 000 души;
(1) да прилагат общо определение на Европейския съюз за редките заболявания като заболявания, които засягат не повече от 5 на всеки 10 000 души, като тази цифра важи за целия Европейски съюз, но е от голямо значение да разполагат с данни за точното разпределение във всяка държава-членка ;
Изменение
20
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 2 - точка 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) да оказват подкрепа на национално и регионално равнище на специфичните информационни мрежи, регистри и бази данни за заболявания.
(4) да оказват по-специално с финансови средства подкрепа на европейско, национално и регионално равнище на специфичните информационни мрежи, регистри и бази данни за заболявания, в които да фигурира именно редовно актуализираната информация, до която да е осигурен публичен достъп по интернет ;
Изменение
21
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) да поощряват участието на национални изследователи и лаборатории в изследователски проекти относно редките заболявания, финансирани на общностно равнище;
(3) да поощряват участието на национални изследователи и лаборатории в изследователски проекти относно редките заболявания, финансирани на общностно равнище и да използват възможностите, предоставени от Регламент (ЕО) №141/2000 относно лекарствата сираци ;
Изменение
22
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3а) да поощряват съвместното използване на познания и сътрудничеството между изследователи, лаборатории и научноизследователски проекти в Европейския съюз и подобни институции в трети страни, с цел извличане на общи ползи не само за Европейския съюз, но също така и за по-бедните и развиващите се страни, които разполагат с по-малко възможности, за да предоставят средства за научни изследвания в областта на редките заболявания;
Обосновка
Спецификата на редките заболявания - ограничен брой пациенти и недостатъчни познания и експертен опит, означава, че сътрудничеството със страни извън ЕС може да бъде от полза не само за ЕС, но също така и по отношение на съвместното използване на познания с по-бедните и развиващите се страни.
Изменение
23
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) да включат в националния план за редките заболявания разпоредби, целящи поощряването на изследвания в областта на редките заболявания, включително социални изследвания и изследвания на общественото здраве, по-специално с оглед развитието на инструменти като трансверсални инфраструктури, както и на проекти за специфични заболявания.
(4) да включат в националния план за редките заболявания разпоредби, целящи поощряването на изследвания в областта на редките заболявания, включително социални изследвания и изследвания на общественото здраве, по-специално с оглед развитието на инструменти като трансверсални инфраструктури, както и на проекти за специфични заболявания, програми за рехабилитация и програми, предназначени да научат пациентите да живеят със своите заболявания по време на периода на заболяването, както и изследвания, свързани с диогностичните тестове и инструменти.
Обосновка
Важно е да се подчертае, че мнозина пациенти, които страдат от редки заболявания, трябва да се научат да живеят със своето заболяване в продължение на много години. Затова дейностите и изследователската дейност в областта на редките заболявания трябва да целят гарантиране на социалното приобщаване на пациентите, засегнати от редки заболявания, съгласно член 26 от Конвенцията на ООН относно лицата със специални нужди.
Изменение
24
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 4 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4а) да предоставят адекватно и дългосрочно финансиране например чрез публично-частни партньорства, както и да подпомагат усилията, полагани в сферата на изследванията на национално и европейско равнище и да гарантират тяхната устойчивост;
Изменение
25
Предложение за препоръка
Параграф 4 - точка 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) да определят до края на 2011 г. национални и регионални експертни центрове на цялата си национална територия и да поощряват създаването на експертни центрове, когато липсват такива, а именно чрез включването в националния си план за редките заболявания на разпоредби за създаването на национални и регионални експертни центрове;
(1) да определят до края на 2011 г. национални и регионални експертни центрове на цялата си национална територия и да поощряват създаването на експертни центрове, когато липсват такива, а именно чрез включването в националния си план за редките заболявания на разпоредби за създаването на национални и регионални експертни центрове; да съдействат за съставянето на каталози на редките заболявания и на експертите по редки заболявания;
Изменение
26
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 4 - точка 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) да организират здравни пътеки за пациенти посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина; при необходимост следва да бъде подкрепяно трансграничното здравеопазване, включително мобилност на пациентите, здравните специалисти и доставчици, както и предоставянето на услуги чрез информация и комуникационни технологии следва, за да се гарантира всеобщ достъп до необходимите специфични здравни грижи;
(3) да организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина; при необходимост следва да бъде подкрепяно трансграничното здравеопазване, включително мобилност на пациентите и експертен опит чрез подпомагане мобилността на данните за здравните специалисти и доставчици, както и предоставянето на услуги чрез информация и комуникационни технологии следва, за да се гарантира всеобщ достъп до необходимите специфични здравни грижи;
Обосновка
От значение е да се организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина;
Изменение
27
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 4 - точка 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите.
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите и чрез участието на пациентите в дейностите на тези центрове ;
Изменение
28
Предложение за препоръка
Параграф 4 - точка 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5а) да насърчават, евентуално с финансиране или съфинансиране от страна на Европейския съюз, специализираните центрове и болници с цел да се създаде специфично обучение за специалисти за определени редки заболявания и да им се предостави възможност да придобият съответния експертен опит;
Обосновка
От първостепенно значение е да се обучават повече специалисти в областта на редките заболявания с оглед на ефикасната борба срещу тези заболявания.
Изменение
29
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква б
Текст, предложен от Комисията
Изменение
б) европейски насоки относно скрининга на населението и диагностичните тестове;
б) европейски насоки относно скрининга на населението и диагностичните тестове, в това число генетични тестове, като тест за откриване на хетерозигот и диагностицирането чрез биопсия на полярното тяло, които да гарантират висококачественото провеждане на изследвания и възможността за предоставяне на съответните генетични препоръки, като същевременно се спазва етническото многообразие в рамките на държавите-членки ;
Изменение
30
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква в (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) практика на съвместно използване на докладите за оценка от държавите-членки на терапевтичната добавена стойност на лекарствата сираци, с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
в) практика на изготвяне на докладите за оценка от държавите-членки на клиничната добавена стойност на лекарствата сираци, в рамките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), която съсредоточава европейския опит и знания в тази област, с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
Изменение
31
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква в а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
ва) структурна подкрепа за инвестициите в базата данни Orphanet с цел осигуряване на лесен достъп до информация, свързана с редките заболявания;
Изменение
32
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
6. Даване права на организациите на пациентите
6. Даване права на независимите организации на пациентите
(1) да предприемат действия, чрез които гарантират, че пациентите и представителите на пациентите са надлежно консултирани на всеки етап от процесите на изработване на политики и решения в областта на редките заболявания, включително за създаването и ръководството на експертни центрове и европейски референтни мрежи, както и при изработването на национални планове;
(1) да предприемат действия, чрез които гарантират, че пациентите и независимите представители на пациентите са надлежно консултирани на всеки етап от процесите на изработване на политики и решения в областта на редките заболявания, включително за създаването и ръководството на експертни центрове и европейски референтни мрежи, както и при изработването на национални планове;
(2) да подкрепят извършваните от организациите на пациентите дейности като повишаване на осведомеността, изграждане на капацитет и обучение, обмен на информация, опит и най-добри практики, изграждане на контакти, приобщаване на най-изолираните пациенти;
(2) да подкрепят извършваните от независимите организации на пациентите дейности като повишаване на осведомеността, изграждане на капацитет и обучение, обмен на информация, опит и най-добри практики, изграждане на контакти, приобщаване на най-изолираните пациенти;
(2а) да гарантират,че е предоставено финансиране на организациите на пациентите, което не е пряко свързано с една-единствена фармацевтична компания;
(2б) да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
(3) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби относно подкрепата и консултирането на организациите на пациентите, както е посочено в точки 1) и 2).
(3) да включат в националните планове за редките заболявания разпоредби относно подкрепата и консултирането на независимите организации на пациентите, както е посочено в точки 1) и 2). да гарантират, че в националните планове се предвижда определянето на националните или регионалните експертни центрове и съставянето на каталози на експертите по редки заболявания.
Обосновка
От значение е да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
Изменение
33
Предложение за препоръка
Препоръки към Комисията - параграф -1 (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(-1) Да подкрепя по устойчив начин „Orphanet“, европейският уебсайт за „обслужване на едно гише“, който предоставя следната информация:
а) наличие на специфични научни изследвания относно редките заболявания, откритията в рамките на тях и достъпността им за пациентите,
б) лекарствени продукти, които са на разположение за всяко рядко заболяване,
в) съществуващо лечение във всяка държава-членка за всяко рядко заболяване,
г) съществуващи специализирани медицински центрове в държавите-членки или трети страни за всяко рядко заболяване.
Изменение
34
Предложение за препоръка
Препоръки към Комисията - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки, да изготви доклад за изпълнението във връзка с настоящата препоръка, чийто адресати са Съветът, Парламентът, Европейският икономически и социален комитет и Комитетът на регионите, не по-късно от пет години след датата на приемане на настоящата препоръка, за да разгледа степента, в която предложените мерки действат ефективно, както и необходимостта от допълнителни действия .
1. Въз основа на информацията, предоставена от държавите-членки, да изготви доклад за изпълнението във връзка с настоящата препоръка, чиито адресати са Съветът, Парламентът, Европейският икономически и социален комитет и Комитетът на регионите, не по-късно от 2012 г. - годината, през която ще предложи действията по изпълнението, които обхващат, наред с другото: а) бюджетните мерки, които са необходими с оглед на ефективността на Програмата на Общността в областта на редките заболявания; б) създаването на съответните мрежи от експертни центрове; в) събирането на епидемиологични данни относно редките заболявания; г) мобилността на експертите и специалистите; д) мобилността на пациентите; и е) разглеждане на необходимостта от други действия за подобряване на живота на пациентите, засегнати от редки заболявания и тазих на техните семейства.
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
Общо въведение и оценка
на предложението за препоръка на Съвета
Настоящата препоръка на Съвета е навременна, тъй като е абсолютно наложително да се предприемат съгласувани действия в областта на редките заболявания на равнището на Европейския съюз и на национално равнище. Това се дължи на факта, че въпреки че заболеваемостта от всяко едно рядко заболяване е много ниска, милиони души са засегнати в рамките на целия Европейски съюз, тъй като тези заболявания наброяват хиляди.
Въпреки това настоящото предложение не е достатъчно в настоящия си вид и въз основа на него не е възможно от да се изготви жизнеспособна програма. тъй като в него не се описва, поне в общи щрихи, необходимото финансиране от страна на ЕС и съфинансирането от страна на ЕС и на държавите-членки или на други организации. Поради това то не може ефективно да насърчава определени важни аспекти, свързани с редките заболявания, например създаването на мрежи от екпертни центрове, каталогизацията на заболяванията, необходимите специфични изследвания и др .
В текста се отправя искане Комисията да изготви предложение относно изпълнението в срок от пет години след датата на приемане на предложението за препоръка, като това е дълъг период, през който на практика нищо не може да се направи, тъй като не е предоставено финансиране.
Поради това в качеството си на докладчик предлагам да се отправи искане към Комисията да представи предложението си относно изпълнението не по-късно от края на 2012 г., тъй като към тази дата изискваните от държавите-членки данни относно експертните центрове и екпертния опит в областта на редките заболявания ще бъдат налице (2011 г.).
В този документ относно изпълнението следва да се посочи конкретно финансирането/съфинансирането в областта на:
а) събирането на епидемиологични данни и съставянето на каталог на редките заболявания, тъй като това е необходимо с цел да се изгради цялостна картина на тези заболявания в ЕС;
б) създаването на съответните мрежи;
в) създаването на експертни центрове в държавите-членки, в които все още няма такива центрове;
г) предлагането в съществуващите центрове на специални курсове за обучение за специалисти, с цел те да придобият експертен опит;
д) мобилизирането на експертите и специалистите с оглед на създаването на необходимите условия за разширяване на настоящите познания;
е) изследванията в областта на диагностичните инструменти и тестове в областта на редките заболявания и по-специално на генетичните заболявания.
Следва да разглеждаме настоящото предложение за препоръка на Съвета като пътна карта за създаването на благоприятни условия в областта на редките заболявания и да приемем, че то има общ характер, като бих искал да подчертая още веднъж, че за да бъде прилагано ефективно и успешно, предложението трябва да бъде по-точно и категорично по отношение на графика (календарни години) за изпълнение.
Важни аспекти, които следва да се упоменат
в предложението на Комисията относно изпълнението
1. Както е очевидно от предложението за препоръка на Съвета, областта на редките заболявания в Европейския съюз не е ясно очертана :
от една страна, липсва регистър, в който да се каталогизират едно по едно отделните заболявания;
- от друга страна, статистическите данни не са достатъчно точни.
За това свидетелства големият диапазон на броя пациенти (между 27 и 36 милиона) и на броя на редките заболявания (между 5 000 и 10 000).
2. Важно е да отбележим, че трябва да подходим към тази тема гъвкаво , тъй като определението на редките заболявания като заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 души, е прекалено ограничително , тъй като при малко по-високи стойности може да възникне дилемата, че определено заболяване не се разглежда като рядко заболяване, ако съотношението е например 5,1 на 10 000. Също така, разпространението на дадено рядко заболяване може да бъде различно в отделните държави-членки.
3. Поради големия брой засегнати души и ниската заболеваемост от всяко отделно заболяване е абсолютно наложително да се предприемат съгласувани действия на равнището на Европейския съюз.
Поради това смятам, че е целесъобразно да се положат усилия в окончателното предложение относно изпълнението да се включат събраните данни относно специализираните центрове и болници за някои от тези заболявания и относно експертния опит във всяка отделна страна, както и те да се свържат в обща мрежа .
4. Също така е очевидно, че с оглед на борбата с редките заболявания е необходимо да се регламентира мобилността на пациентите , тъй като нито една държава-членка не разполага с целия експертен опит.
Поради това, докато все още не е налице експертен опит и няма центрове, които да могат да се погрижат за пациентите, тази ситуация следва да се преодолее чрез мобилността на пациентите. В това отношение въпросът относно финансирането следва да се разглежда от държавите-членки.
5. Мобилността на специалистите е друг много важен аспект и по-конкретно:
а) мобилността на експерти в рамките на Европейския съюз с цел оказване на съдействие от тяхна страна при създаването на нови центрове в други държави-членки;
б) мобилността на специалисти с оглед на придобиването от тяхна страна на експертен опит в областта на определени редки заболявания в съществуващите центрове в Европейския съюз. Тази дейност изисква предлагането на курсове за обучение и клинична практика с цел да се обучат повече експерти в областта на тези заболявания.
Поради това мисията на тези центрове ще бъде не само да водят борба срещу редките заболявания, но и да създават необходимата среда за предаването на познания.
6. И накрая, тъй като много от редките заболявания имат наследствен характер, изследванията и иновациите са от първостепенно значение с оглед на подобряването на възможностите за диагностициране чрез генетични тестове .
7. В някои случаи съществуват и могат да се прилагат при предимплантационните процедури генетични тестове с цел да се избегнат тези заболявания при зародишите и съответно да се премахнат някои от тези заболявания. Тези мерки следва да се предприемат по съгласуван начин, като се предоставят генетични консултации и се създават информационни мрежи. Този подход вече се прилага на практика в някои държави-членки за определени заболявания и той следва да се разглежда и взема предвид, при условие че тези действия ще премахнат в крайна сметка някои от тези заболявания.
10.3.2009
СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика
на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
относно предложението за препоръка на Съвета за европейски действия в областта на редките заболявания
( COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS) )
Докладчик по становище:
Françoise Grossetête
КРАТКА ОБОСНОВКА
Редките заболявания засягат близо 30 милиона европейци. Всяка една от тези болести касае едва ограничен брой хора, понякога по-малко от десет души в национален мащаб. Средната цифра е 1 човек на 2000 души. До този момент са установени над 7000 редки заболявания, като всяка седмица 2 нови болести биват описвани в медицинската литература. 80% от редките болести имат генетичен произход, а 65% от тях засягат децата.
Следователно, е необходимо редките заболявания да се превърнат в приоритет на европейско равнище с цел по-добро отчитане на нуждите на няколко милиона граждани, които страдат от липсата на точна диагноза и не следват никакво лечение за тяхната болест.
За разлика от други теми, свързани с общественото здравеопазване, тук залогът се състои в това не само да се навакса изоставането по въпрос, който е бил пренебрегван, но и да се създадат средства и постоянни механизми, позволяващи да се вземат предвид особеностите на тези болести в дълготраен аспект.
Редкият характер на заболяванията поражда специфични предизвикателства, както от научна, така и от икономическа и организационна гледна точка, като те не могат да бъдат преодолени със средствата, използвани обичайно. Ето защо е необходим глобален, последователен и устойчив подход. Той би могъл да се приложи единствено чрез едновременното мобилизиране на съвкупността от засегнати страни: представители на политическата и институционалната сфера, сдружения на пациенти, здравни специалисти, сдружения на болни, лекуващ персонал, изследователи, представители на промишлеността.
Болните са прекалено малобройни, за да съставляват залог на местно или регионално равнище, а болестите са прекалено многобройни, за да бъдат включени в курса на обучение на здравните специалисти , като рядко се извършват експертизи. Тъй като нито една държава-членка на Европейския съюз не е в състояние да води сама борба срещу редките болести, достъпът до информация, диагностициране и грижи, както и научноизследователската дейност трябва наложително да подлежат на организация на мрежов принцип, която да бъде последователна, координирана и ясна за всички засегнати страни, както и на съвместни методологии и подходи на национално и европейско равнище. Следователно този етап е необходим за организацията на борбата, обединяването на ресурсите и средствата, както и за тяхното развитие.
На 16 декември 1999 г. Европейският парламент и Съветът на министрите приеха Регламент (ЕО) № 141/2000 за лекарствата сираци. Този регламент насърчава фармацевтичната и биотехнологичната промишленост да разработят и пуснат на пазара лекарства сираци (данъчни стимули, съдействие при изготвянето на протоколи, изключителност за срок от 10 години и др.). В рамките на Европейската агенция по лекарствата е учреден Комитет за лекарствените продукти сираци, който отговаря за разглеждането на заявленията за обозначение и предоставянето на съдействие на Комисията относно разискванията, свързани с лекарствените продукти сираци.
През октомври 2008 г. 569 лекарствени продукта в Европа получиха обозначението „лекарствен продукт сирак“. Сред тях 54 вече са получили общностното разрешително за пускане на пазара, като това касае живота на почти 3 милиона пациенти в Европа.
Приемането на европейския регламент относно лекарствата сираци позволи да се създаде благоприятна рамка за предприятията, които се посвещават на разработването на лекарствени продукти сираци, чрез данъчни стимули, търговска изключителност и др. Той даде тласък за разработването на лекарствени продукти сираци.
При нормални пазарни условия фармацевтичната промишленост не е особено заинтересована от разработването на лекарствени продукти сираци. Някои заболявания са до такава степен редки, че разходите за разработване и пускане на пазара на съответното лекарство няма никога да бъдат амортизирани.
Многобройни са примерите за постиженията, достигнати във връзка с редки заболявания, които до голяма степен са от полза и за по-често срещаните заболявания. Терапевтичните насоки се разрастват: генни и клетъчни терапии, нови молекули, лечения „по мярка“ и др. Новаторските терапии, разработени за редките заболявания, предвещават медицината на бъдещето - медицина, която ще бъде все по-индивидуализирана.
От икономическа гледна точка, рязкото увеличаване на възможностите за разработки в клинични условия в областта на редките болести отваря нови перспективи. В това отношение средствата за изследване на всички възможности следва също така да бъдат координирани на европейско равнище. Взети поотделно, тези заболявания не представляват рентабилен пазар. Въпреки европейските мерки за поощряване разработването на лекарствени продукти сираци и дори в още по-голяма степен, отколкото по отношение на честите заболявания, фармацевтичната промишленост никак не е склонна да поеме рискове в началните етапи на разработване на тези лечения (от доклиничния етап до етап II).
За представителите на промишлеността, съотношението между финансовия риск и перспективите за рентабилност предвид разработването на дадено ново лечение представлява интерес едва на по-късен етап от неговата разработка. Между доказването на идеята и инвестирането на значителни частни средства, преди да се достигне до получаването на разрешително за пускане на пазара, редките заболявания преминават през своеобразна „долина на смъртта“, която е много по дълга, отколкото за често срещаните заболявания, които предоставят далеч по-висок потенциал за пазара.
Следователно е необходимо, от една страна, да се изградят подходящи инструменти за разработка, да се оптимизира цикълът на разработване на лечения, за да се сведат до минимум разходите, а от друга страна, да се създадат нови инструменти за разделяне на рисковете между частните и публичните фондове, чрез които да се финансират тези етапи. На европейско равнище изграждането на мрежи и установяването на по-тясно сътрудничество се явяват без никакво съмнение мощно средство за постигането на тази цел. Ако не се предприемат бързи мерки, съществува голям риск някои лечения да останат неразработени, като единствените, които ще бъдат на разположение на пазара, дойдат отвъд океана и се предлагат на недостъпни цени.
Предложението за препоръка на Съвета за европейски действия в областта на редките заболявания играе особено важна роля за изработването и приемането на национални стратегии и планове за редките заболявания. Те трябва да бъдат с еднакъв обхват във всички държави-членки, както и да бъдат координирани между различните държави, като се вписват по последователен и ефикасен начин в рамките на общностните политики.
ИЗМЕНЕНИЯ
Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:
Изменение
1
Предложение за препоръка
Съображение 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) Поради своята слаба разпространеност и специфика редките заболявания изискват глобален подход, основаващ се на специални и комбинирани усилия с оглед предотвратяването на значителни нива на заболеваемост или ранна смъртност, която може да бъде избегната, както и подобряването на качеството на живот и на социално-икономическия потенциал на засегнатите лица.
(5) Поради своята слаба разпространеност и специфика редките заболявания изискват глобален подход, основаващ се на специални и комбинирани усилия , включително в партньорство с трети страни, като например Съединените щати, с оглед предотвратяването на значителни нива на заболеваемост или ранна смъртност, която може да бъде избегната, както и подобряването на качеството на живот и на социално-икономическия потенциал на засегнатите лица в развитите и развиващите се страни .
Обосновка
Спецификата на редките заболявания - ограничен брой пациенти и недостатъчни познания и експертен опит, означава, че сътрудничеството със страни извън ЕС може да бъде от полза не само за ЕС, но също така и по отношение на съвместното използване на познания с по-бедните и развиващите се страни.
Изменение
2
Предложение за препоръка
Съображение 14 а (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14a) На 12 октомври 2008 г. фармацевтичният форум прие своя окончателен доклад, в който се предлагат ръководни насоки, за да могат държавите-членки, заинтересованите страни и Комисията да повишат своите усилия с цел гарантиране на улеснен и по-бърз достъп до лекарства сираци в рамките на Европейския съюз.
Обосновка
В рамките на заключенията на фармацевтичния форум държавите-членки поеха политически ангажимент за премахване на пречките за достъп до лекарства сираци чрез общностната процедура за одобрение. Предложението за препоръка трябва да отразява по конкретен начин ръководните насоки, определени в окончателния доклад на фармацевтичния форум.
Изменение
3
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(1) да изработят и приемат до края на 2011 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
(1) да изработят и приемат до края на 2010 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
Обосновка
От значение е държавите-членки да изработят и приемат до края на 2010 г. изчерпателна и интегрирана стратегия, която има за цел насочването и структурирането на всички съответни действия в областта на редките заболявания под формата на национални планове за редките заболявания;
Изменение
4
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) да определят ограничен брой приоритетни действия в рамките на националния план за редките заболявания, с конкретни цели, ясни срокове, управленски структури и периодични доклади;
(3) да определят ограничен брой приоритетни действия в рамките на националния план за редките заболявания, с конкретни цели, ясни срокове, значителни и конкретно набелязани финансирания, управленски структури и периодични доклади;
Изменение
5
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 1 - точка 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5а) да предвидят в националните планове извънредни мерки за предоставяне на лекарствени продукта, за които няма разрешително за пускане на пазара, когато е налице реална потребност, свързана с общественото здравеопазване. При липсата на подходяща терапевтична алтернатива, която да е на разположение в дадена държава-членка, и когато съотношението между ползата и риска се приема за положително, достъпът до лекарствени продукти се предоставя на пациенти, страдащи от редки заболявания.
Обосновка
Националните планове трябва също така да предвидят възможността за предоставяне на временен достъп и възстановяване на разходите за лечения или лекарства, които са в процес на получаване на разрешително за пускане на пазара или за които няма разрешително за пускане на пазара, при много специфични случаи, при които тяхното ползване би могло да има благотворно въздействие за пациентите, страдащи от рядко заболяване. Тази възможност съществува чрез процедурата за временно разрешително за ползване.
Изменение
6
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 2 - точка 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(4) да оказват подкрепа на национално и регионално равнище на специфичните информационни мрежи, регистри и бази данни за заболявания.
(4) да оказват подкрепа , включително финансова , на европейско, национално и регионално равнище на специфичните информационни мрежи, регистри и бази данни за заболявания.
Изменение
7
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3а) да въведат механизъм за съразмерно и дългосрочно финансиране, например чрез партньорства между публичния и частния сектор, с оглед подкрепа на усилията в научноизследователската област на национално и европейско равнище и гарантиране на тяхната стабилност;
Изменение
8
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 3 - точка 3 б (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3б) да поощряват съвместното използване на познания и сътрудничеството между изследователи, лаборатории и научноизследователски проекти в Европейския съюз и подобни институции в трети страни, с цел извличане на общи ползи не само за Европейския съюз, но също така и за по-бедните и развиващите се страни, които разполагат с по-малко възможности, за да предоставят средства за научни изследвания в областта на редките заболявания;
Обосновка
Спецификата на редките заболявания - ограничен брой пациенти и недостатъчни познания и експертен опит, означава, че сътрудничеството със страни извън ЕС може да бъде от полза не само за ЕС, но също така и по отношение на съвместното използване на познания с по-бедните и развиващите се страни.
Изменение
9
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 4 - точка 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3) да организират здравни пътеки за пациенти посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина; при необходимост следва да бъде подкрепяно трансграничното здравеопазване, включително мобилност на пациентите, здравните специалисти и доставчици, както и предоставянето на услуги чрез информация и комуникационни технологии следва, за да се гарантира всеобщ достъп до необходимите специфични здравни грижи;
(3) да организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина; при необходимост следва да бъде подкрепяно трансграничното здравеопазване, включително мобилност на пациентите, здравните специалисти и доставчици, както и предоставянето на услуги чрез информация и комуникационни технологии следва, за да се гарантира всеобщ достъп до необходимите специфични здравни грижи;
Обосновка
От значение е да се организират европейски здравни пътеки за пациентите, които страдат от редки заболявания, посредством установяването на сътрудничество със съответните експерти в рамките на държавата или при необходимост в чужбина.
Изменение
10
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 4 - точка 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите.
(5) да гарантират, че националните и регионалните експертни центрове се придържат към стандартите, определени от европейските референти мрежи за редки заболявания, като се отдава дължимото внимание на нуждите и очакванията на пациентите и специалистите и чрез участието на пациентите в дейностите, управлението и оценката на центровете .
Изменение
11
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 5 - точка 1 - буква в (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
в) практика на съвместно използване на докладите за оценка от държавите-членки на терапевтичната добавена стойност на лекарствата сираци, с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
в) практика на съвместно използване на докладите за оценка от държавите-членки на клиничната добавена стойност на лекарствата сираци в рамките на Европейската агенция по лекарствата (EMEA), която съсредоточава европейския експертен опит в тази област , с цел да се сведе до минимум забавянето на достъпа на пациенти с рядко заболяване до лекарства сираци;
Обосновка
ЕМЕА се явява най-приспособената платформа с цел намаляване на времето за чакане и централизиране на докладите за оценка.
Изменение
12
Предложение за препоръка
Препоръки към държавите-членки - параграф 6 - точка 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(2а) да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
Обосновка
От значение е да се улесни достъпът до съществуващата информация на европейско равнище относно лекарствените продукти, леченията и центровете за лечение в държавите-членки или трети страни, които предоставят подходящи медицински грижи за техните заболявания.
Изменение
13
Предложение за препоръка
Препоръки към Комисията - параграф -1 (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(-1) Да подкрепя по устойчив начин „Orphanet“, европейският уебсайт за „обслужване на едно гише“, който предоставя следната информация:
а) наличие на специфични научни изследвания относно редките заболявания, откритията в рамките на тях и достъпността им за пациентите,
б) лекарствени продукти, които са на разположение за всяко рядко заболяване,
в) съществуващо лечение във всяка държава-членка за всяко рядко заболяване,
г) съществуващи специализирани медицински центрове в държавите-членки или трети страни за всяко рядко заболяване.
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Европейски действия в областта на редките заболявания
Позовавания
COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Водеща комисия
ENVI
Становище, изказано от
Дата на обявяване в заседание
ITRE
4.12.2008
Докладчик по становище
Дата на назначаване
Françoise Grossetête
2.12.2008
Разглеждане в комисия
11.2.2009
Дата на приемане
9.3.2009
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
43
0
0
Членове, присъствали на окончателното гласуване
Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Атанас Папаризов, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване
Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Владимир Юручев, Lambert van Nistelrooij
Заместник(ци) (чл. 178, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване
Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Европейски действия в областта на редките заболявания
Позовавания
COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Дата на консултация с ЕП
13.11.2008
Водеща комисия
Дата на обявяване в заседание
ENVI
4.12.2008
Подпомагаща(и) комисия(и)
Дата на обявяване в заседание
ITRE
4.12.2008
Докладчик(ци)
Дата на назначаване
Antonios Trakatellis
4.12.2008
Разглеждане в комисия
10.2.2009
Дата на приемане
31.3.2009
Резултат от окончателното гласуване
+:
–:
0:
42
7
0
Членове, присъствали на окончателното гласуване
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване
Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy
Заместник(ци) (чл. 178, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване
Søren Bo Søndergaard
Дата на внасяне
3.4.2009
