A7-0316/2010
11.11.2010
***I
ДОКЛАД
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за освобождаване от мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти, и за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87
(COM(2010)0397 – C7‑0193/2010 – 2010/0214(COD))
Комисия по международна търговия
Докладчик:Vital Moreira
(Опростена процедура – член 46, параграф 1 от Правилника за дейността)
PE 450.762v02-00
Легенда на използваните знаци
* Процедура на консултация
*** Процедура на одобрение
***I Обикновена законодателна процедура (първо четене)
***II Обикновена законодателна процедура (второ четене)
***III Обикновена законодателна процедура (трето четене)
(Посочената процедура се базира на правното основание, предложено в проекта на акт.)
Изменения към проект на акт
Измененията към проекта на акт, внесени от Парламента, се обозначават в получер курсив . Отбелязването в курсив е предназначено за съответните технически служби и се отнася до частите от проекта на акт, за които е предложено изменение с оглед изготвяне на окончателния текст (например очевидно грешни или липсващи части в текста на даден език). Предложенията за поправка подлежат на съгласуване със засегнатите технически служби.
Антетката на всяко изменение към съществуващ акт, който проектът на акт има за цел да измени, съдържа трети и четвърти ред, където се посочват съответно съществуващият акт и засегнатата разпоредба от него. Възпроизведените части от разпоредба на съществуващ акт, която Парламентът желае да измени, но която остава непроменена в проекта на акт, се отбелязват с получер шрифт. Евентуални заличавания, които засягат такива части от текста се обозначават по следния начин: [...] .
СЪДЪРЖАНИЕ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ....5
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ...............................................................................................6
ПРОЦЕДУРА.............................................................................................................................8
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за освобождаване от мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти, и за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87
( COM(2010)0397 – C7‑0193/2010 – 2010/0214(COD) )
(Обикновена законодателна процедура: първо четене)
Европейският парламент ,
– като взе предвид предложението на Комисията към Европейския парламент и Съвета ( COM(2010)0397 ),
– като взе предвид член 294, параграф 2 и член 207 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението ( C7‑0193/2010 ),
– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,
– като взе предвид член 55 и член 46, параграф 1 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисията по международна търговия ( A7‑0316/2010 ),
1. приема своята позиция на първо четене, която съдържа предложението на Комисията;
2. изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
С настоящото предложение Съветът и Парламентът се приканват да разрешат добавянето на още 718 фармацевтични и химични продукта към вече съществуващия списък с 8 619 продукта, които се ползват от задължително освобождаване от мито при внос в ЕС.
1. Контекст на предложението
По време на Уругвайския кръг преговори в рамките на СТО беше сключено споразумение между най-важните държави – производителки на фармацевтични продукти, да намалят до нула и въз основа на третирането като най-облагодетелствана нация своите ангажименти в рамките на СТО по отношение на митата върху определени фармацевтични продукти, включително активни съставки и междинни продукти. Страните по споразумението са ЕС, САЩ, Япония, Канада, Швейцария, Норвегия и Макао (Китай).
Първоначално споразумението обхваща над шест хиляди продукта. Предвид непрекъснатото разработване на нови фармацевтични продукти обаче в споразумението се предвижда неговото периодично преразглеждане. Страните се договарят да „се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед на това, в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.“ Преразглеждания бяха осъществени през 1995 – 1996 г., 1998 г. и 2006 г. (преразглежданията Pharma I, II и III), като доведоха до добавянето на почти 2 400 продукта.
Четвъртото преразглеждане (Pharma IV) започна през 2009 г. По време на обсъжданията участниците стигнаха до заключението, че и други продукти, носещи международно непатентно наименование (INN), и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да бъдат освободени от мито, а списъкът на определени префикси и суфикси на соли, естери или хидрати на INN следва да бъде разширен, като по този начин към списъка на продуктите, които могат да бъдат освободени от мито, се добавят 718 нови вещества.
Процесът на преразглеждане в голяма степен е иницииран от промишлеността, като Международният комитет за премахване на митата върху фармацевтичните продукти (INTERCEPT) препоръчва включването на нови продукти и отстраняването на други. INTERCEPT е организация, обхващаща големите химико-фармацевтични производители, които осъществяват научноизследователска и развойна дейност по света. В нея участват производители от Япония, САЩ и Европа. Тази договореност се подкрепя единодушно от целия отрасъл, тъй като тя премахва митата върху входящи материали и посредниците, на които трябва да се заплаща дори за търговска дейност в рамките на дружеството. Европейските промишлени асоциации EFPIA (Европейска федерация на асоциациите от фармацевтичната промишленост) и CEFIC (Европейски съвет на съюзите на химическата промишленост) участват в INTERCEPT.
2. Бележки
Предвидената дата за прилагане е 1 януари 2011 г. Тази дата е важна, тъй като САЩ са обвързали прилагането на актуализацията с прилагането на 1 януари. Очаква се другите участници да последват този пример, с изключение на Япония, която е обявила очаквано забавяне от шест месеца по отношение на прилагането.
Прегледите на тази договореност са необходими с цел създаване на благоприятни условия за бързо променящата се продуктова среда във фармацевтичната промишленост и те не са обект на спорове. Списъците се изготвят от отрасъла и решенията за тях се приемат с единодушие от участниците. Всички държави-членки са подкрепили предишните прегледи и подкрепят обхвата на продуктите в рамките на четвъртото преразглеждане.
Тези наблюдения бяха разгледани по време на обмена на мнения, направен от комисията по международна търговия на 26 октомври 2010 г. Председателят предложи предложението на Комисията да бъде одобрено без изменения, в съответствие с член 46 (опростена процедура) от Правилника за дейността на Европейския парламент. Предложението беше прието от комисията.
ПРОЦЕДУРА
Заглавие
Освобождаване от мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на СЗО, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
Позовавания
COM(2010)0397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD)
Дата на представяне на ЕП
27.7.2010
Водеща комисия
Дата на обявяване в заседание
INTA
7.9.2010
Подпомагаща(и) комисия(и)
Дата на обявяване в заседание
ENVI
7.9.2010
ITRE
7.9.2010
IMCO
7.9.2010
Неизказано становище
Дата на решението
ENVI
9.9.2010
ITRE
29.9.2010
IMCO
2.9.2010
Докладчик(ци)
Дата на назначаване
Vital Moreira
29.9.2010
Опростена процедура - Дата на решението
26.10.2010
Дата на приемане
26.10.2010
Дата на внасяне
11.11.2010
