P6_TA(2007)0445
Пускане на пазара на продукти за растителна защита ***I
A6-0359/2007
Законодателна резолюция на Европейския парламент от 23 октомври 2007 г. относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ( COM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD) )
(Процедура на съвместно вземане на решение: първо четене)
Европейският парламент
, –
като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета ( COM(2006)0388 ),
–
като взе предвид член 251, параграф 2, член 37, параграф 2 и член 152, параграф 4, буква б) от Договора за ЕО, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента ( C6-0245/2006 ),
–
като взе предвид становището на Комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,
–
като взе предвид член 51 и член 35 от своя правилник,
–
като взе предвид доклада на Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на Комисията по промишленост, изследвания и енергетика, Комисията по вътрешен пазар и защита на потребителите и Комисията по земеделие и развитие на селските райони ( A6-0359/2007 ),
1.
Одобрява предложението на Комисията във вида, в който е изменено;
2.
Призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;
3.
Възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента на Съвета и на Комисията.
P6_TC1-COD(2006)0136
Позиция на Европейския парламент приета на първо четене на 23 октомври 2007 г. с оглед приемането на Регламент
(ЕО) № …/2008
на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално ▐ член 152, параграф 4, буква б)
и член 175, параграф 1
от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет
ОВ C 175, 27.7.2007 г., стр. 44.
,
като взеха предвид становището на Комитета на регионите,
като действат в съответствие с процедурата, установена в член 251 от Договора
Позиция на Европейския парламент от 23 октомври 2007 г.
,
като имат предвид, че: (1)
В Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита OВ L 230, 19.8.1991 г., стp. 1. Директива, последно изменена с
Директива 2007/52/ЕО на Комисията (ОВ L 214, 17.8.2007 г., стр. 3).
се предвиждат правила по отношение на продуктите за растителна защита и за съдържащите се в тях активни вещества.
(2)
В заключенията си относно доклада за постигнатия напредък
COM(2001)0444 .
, представен от Комисията съгласно Директива 91/414/ЕИО, Европейският парламент и Съветът поискаха от Комисията да преразгледа директивата и определиха
поредица
от въпроси, които да бъдат разгледани от Комисията.
(3)
Предвид придобития опит от прилагането на Директива 91/414/ЕИО и последните постижения в научното и техническото развитие, Директива 91/414/ЕИО следва да бъде заменена.
(4)
С цел опростяване, новият акт следва да отмени и Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и
употреба
на продукти за растителна защита, съдържащи
някои
активни вещества ОВ L 33, 8.2.1979 г., стр. 36. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 850/2004 на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 158, 30.4.
2004
г., стр. 7, поправена версия в OВ L 229, 29.6.2004 г., стp. 5).
.
Въпреки това, основните принципи на Директива 79/117/ЕИО следва да бъдат запазени в новия акт.
(5)
За да се опрости прилагането на новия акт и да се гарантира последователност във всички държави-членки, актът следва да се състави под формата на регламент.
(6)
Растениевъдството заема много важно място в Общността. Един от най-важните способи за защита на растенията и растителните продукти срещу вредители,
включително
плевели, и за подобряване на земеделското производство е употребата на продукти за растителна защита.
(7)
Различни сортове растения в Общността представляват интерес едновременно за големите и малки земеделски стопанства. Разнообразието на тези култури следва да бъде защитено, като се разреши употребата на различни продукти за растителна защита.
(
8
)
Продуктите за растителна защита могат да
имат и неблагоприятни последици за
растениевъдството. Употребата им може да породи рискове и опасности за хората, животните и околната среда, особено ако се пускат на пазара, без да са официално изпитани и разрешени, или ако се употребяват неправилно. Поради това следва да се приемат хармонизирани правила относно пускането на пазара на продукти за растителна защита.
(
9
)
Целта на настоящия регламент е да се гарантира висока степен на
опазване
на здравето на хората и животните и опазване на околната среда
, и в същото време да се гарантира конкурентоспособността на европейското земеделие
. Особено внимание следва да се обърне на закрилата на уязвими групи от населението,
включително
бременни жени
и кърмачки
,
човешки зародиши и фетуси в майчина утроба,
бебета и деца. Следва да се прилага
принципът на предпазните мерки
и да се гарантира, че производителите доказват, че произвежданите или пусканите на пазара вещества или продукти не
засягат
неблагоприятно ║ здравето на хората или околната среда
и не се предполага, че оказват такова въздействие
.
(10)
За да се избягват изпитванията върху животни, изпитването върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент следва да се извършва единствено при отсъствие на друг алтернативен метод. Настоящият регламент и законодателството, с което се определят изискванията по отношение на данните за активни вещества, продуктите за растителна защита, растителнозащитните вещества и синергизиращите вещества следва да гарантират свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни и избягване на дублирането на изпитвания, както и да насърчават прилагането на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване. Съществуващите резултати от изпитване върху гръбначни животни следва да се обменят в процеса на разработване на нови продукти за растителна защита. В съответствие с Директива 86/609/EИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели
OВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1. Директива, изменена с Директива 2003/65/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (OВ L 230, 16.9.2003 г., стр. 32).
, изпитването върху гръбначни животни трябва също да се замени с друг метод, да се ограничи или усъвършенства. Прилагането на настоящия регламент следва, когато е възможно, да се основава на употребата на подходящи алтернативни методи на изпитване. В срок не по-късно от ...
*
Седем години след влизане в сила на настоящия регламент.
Комисията следва да преразгледа правилата за защита на данните за резултатите от изпитване върху гръбначни животни, и където е необходимо, да внесе промени в тези правила.
(
11
)
Определени вещества следва да се включват в състава на продукти за растителна защита само при наличие на доказателства, че същите са очевидно полезни за растениевъдството
е установено, че няма да
има вредно въздействие върху здравето на хората или животните или каквото и да е
неприемливо
въздействие върху околната среда. За да се постигне
висока и идентична
степен на защита във всички държави-членки, решението за допустимост или недопустимост на такива вещества следва да се взема на общностно равнище.
(12)
За да приложи принципа "замърсителят плаща", Комисията следва да разгледа начини за подходящо включване на производителите на продукти за растителна защита или на активни вещества, които се съдържат в тях, в дейността по преодоляване или отстраняване на вредите за човешкото здраве или околната среда, които могат да произтекат от употребата на продукти за растителна защита.
(
13
)
От съображения за предвидимост, ефикасност и последователност, следва да се определи подробна процедура за оценка дали определено активно вещество може да бъде одобрено. Трябва точно да се определи информацията, която заинтересованите страни да представят за целите на одобряването на определено вещество. Предвид обема на работата, свързана с процедурата за одобрение, е целесъобразно оценката на тази информация да се извършва от държава-членка, действаща в качеството на
докладчик
за Общността. За да се гарантира последователност при оценката, следва да се извършва независима научна оценка от Европейския орган за безопасност на храните, създаден съгласно член 22 от Регламент (EО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1. Регламент,
последно
изменен с Регламент (ЕО) №
575
/
2006 на Комисията
(OВ L
100, 8.4.2006 г., стр. 3
).
(
по-
нататък наричан "Органа").
Следва
да се уточни, че Органът извършва оценка на риска, а Комисията следва да отговаря за управлението на риска и да взема окончателното решение относно определено активно вещество. Следва да се включат разпоредби, с които да се гарантира прозрачност на процеса на оценка.
(
14
)
От етични съображения, оценката на активно вещество или на продукт за растителна защита не трябва да се основава на изпитвания или изследвания, при които се извършва умишлено прилагане на активното вещество или на продукта за растителна защита върху хора с цел определяне на степен, при която не се наблюдават вредни
последици
при хора. По същия начин, токсикологични изследвания, проведени върху хора, не трябва да се използват за понижаване на границите на безопасност за активни вещества или продукти за растителна защита.
(15)
Разработването на методи за ин витро тестове от неживотински характер (в епруветка) следва да бъде насърчавано, с цел да се получат данни, които са от по-голямо практическо значение за човешката безопасност, отколкото резултатите от изследвания на животни, които се използват понастоящем.
(
16
)
За да се ускори одобряването на активни вещества,
следва
да се установят строги срокове за различните етапи на процедурата.
(
17
)
От съображения за безопасност, срокът за одобряване на активни вещества
следва
да е ограничен. Срокът за одобряване следва да е съразмерен на възможните рискове, свързани с употребата на такива вещества
и следва да бъде ограничен до максимум 15 години за вещества с нисък риск, 5 години за вещества кандидати за заместване и 10 години за други вещества
. При вземане на решение относно подновяването на одобрение следва да се вземат предвид придобитият опит от действителната употреба на продукти за растителна защита, съдържащи съответните вещества, и евентуалните постижения в научното и технологичното развитие. След първото подновяване на одобрение,
следва да се извършва редовно преразглеждане на веществата
.
(
18
)
Следва да се предвиди възможност за изменение или отнемане на одобрението на активно вещество в случаите, когато не се спазват критериите за одобряване
или когато може да бъде застрашено спазването на Директива 2000/60/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2000 г. за установяване рамка за действията на Общността в областта на политиката за водите
OВ L 327, 22.12.2000 г., стр. 1. Директива, изменена с Решение № 2455/2001/EО (OВ L 331, 15.12.2001 г., стp. 1).
и нейните дъщерни директиви.
(
19
)
При оценката на активно вещество може да се установи, че то съставлява значително по-малък риск в сравнение с други вещества. За да се благоприятства включването на такова вещество в продукти за растителна защита, е целесъобразно да се установят тези вещества и да се улесни пускането на пазара на продукти за растителна защита, в които се съдържат такива вещества.
(20)
С оглед насърчаване разработването на продукти за растителна защита, трябва да бъдат въведени стимули за пускането на пазара на продукти с нискорисков профил или с по-нискорисков профил от този на вече пуснати на пазара продукти. Трябва да бъдат установени ясни и обективни критерии за определянето кои продукти могат да получат такъв профил.
(
21
)
Някои вещества, които не се употребяват преимуществено като продукти за растителна защита, могат да бъдат полезни за растителната защита, но да е налице ограничен икономически интерес за подаване на заявка за одобрение. Поради това следва да има специфични разпоредби, които да гарантират, че такива вещества, ако свързаните с тях рискове са
считани за
приемливи
от всички заинтересовани страни
, също могат да се одобряват за употреба за растителна защита.
(
22
)
Някои активни вещества
, пораждащи особена загриженост, които в момента са в процес на одобряване,
следва да
бъдат идентифицирани
на общностно
и национално
равнище
като кандидати за заместване.
Държавите-членки следва ║ да
проучват
продуктите за растителна защита, съдържащи такива активни вещества,
с цел те да бъдат заменени
с продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които изискват
значително
по-малко мерки за смекчаване на риска
или не изискват такива, или с алтернативни нехимични земеделски практики и методи за защита на културите. След положителен резултат от проверката веществото следва незабавно да се замени.
(23)
Държавите-членки следва да имат право да забраняват или да не разрешават продукти за растителна защита с оглед отчитане на техните специфични природни, земеделски или климатични условия, или ако употребата на тези продукти би противоречало на техния национален план за действие за намаляване на рисковете, свързани с или обусловени от употребата на пестициди, приет в съответствие с Директива 2008/.../ЕО на Европейския парламент и на Съвета от ... [за установяване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди]
ОВ L
...
+
ОВ: Моля въведете номера на директивата.
.
(
24
)
Освен активни вещества, продуктите за растителна защита могат да съдържат растителнозащитни или синергизиращи вещества, за които следва да се
предвиди сходно законодателство
. Следва да се установят необходимите
разпоредби
за преразглеждане на такива вещества
въз основа на законодателно предложение на Комисията
. Понастоящем съществуващите на пазара вещества следва да се преразглеждат едва след установяването на тези разпоредби.
(
25
)
Продуктите за растителна защита могат да съдържат и коформуланти. Целесъобразно е да
се приеме и да се оповести публично позитивен
списък на коформулантите, които
могат да
се включват в състава на продукти за растителна защита
, и на причините за това. Тази информация следва да бъде достъпна за обществеността. Подробните правила относно всички коформуланти, които са включени в състава на продукти за растителна защита, трябва също да бъдат достъпни за обществеността.
(
26
)
Продуктите за растителна защита, съдържащи активни вещества, могат да се формулират по много различни начини и да се употребяват при различни земеделски култури, при различни земеделски, екологични и климатични условия. Поради това разрешенията за продукти за растителна защита следва да се издават от държавите-членки.
(
27
)
Разпоредбите, уреждащи даването на разрешения, трябва да осигуряват висока степен на защита.
По-специално
, при издаване на разрешения за продукти за растителна защита, опазването на здравето на хората или животните и на околната среда
и на водните ресурси
следва да има предимство пред подобряването на растениевъдството. Поради това, преди ║ съответните продукти за растителна защита
да бъдат пуснати на пазара
,
следва
да се докаже, че те ▐
нямат вредни последици за
здравето на
хората
, включително на уязвими групи,
или върху здравето на животните или
неприемливо
въздействие върху околната среда
и върху водните ресурси. Държавите-членки следва да имат право да забраняват или да не разрешават продукти за растителна защита, които не са очевидно полезни за растениевъдството при специфичните условия на тяхна територия.
(
28
)
В интерес на предвидимостта, ефикасността и последователността
, критериите, процедурите и условията за даване на разрешения за продукти за растителна защита
следва
да се хармонизират, като се вземат предвид общите принципи за опазване на здравето на хората и животните и опазване на околната среда.
(
29
)
Активните вещества, които влизат в състава на определен продукт за растителна защита, могат да бъдат произведени чрез различни производствени процеси, водещи до различия в характеристиките. Тези различия могат да водят до последици във връзка с безопасността. От съображения за ефикасност, следва да се предвиди хармонизирана процедура на общностно равнище за оценка на тези различия.
(
30
)
С оглед избягване на
ненужно
дублиране на работа, намаляване на
административната тежест
за производителите и държавите-членки и
улесняване
на по-хармонизирана наличност на продукти за растителна защита, разрешенията, издадени от една държава-членка, следва
да се нотифицират на
другите държави-членки.
Държавите-членки следва да имат право да потвърждават, отхвърлят или ограничават разрешенията, издадени от друга държава-членка, въз основа на своите специфични земеделски нужди или с оглед поддържането на по-висока степен на защита в съответствие с техните национални планове за действие.
(31)
Доброто административно сътрудничество между държавите-членки на всички етапи от процедурата за даване на разрешение следва да се засили, както и да се улесни чрез създаването на Европейски център за подпомагане.
(
32
)
За някои употреби икономическият интерес на производителите за подаване на заявление за разрешение е ограничен. За да се гарантира, че диверсификацията в областта на земеделието и растениевъдството не е застрашена от липсата на продукти за растителна защита, следва да се установят специфични правила за маловажните употреби.
(
33
)
В изключителни случаи, при наличие на опасност или заплаха за растениевъдството
и екосистемите
, които не могат да бъдат ограничени с други средства, следва да
бъде позволено
да
се
издават разрешения за продукти за растителна защита, които не отговарят на условията, предвидени в настоящия регламент. Такива
временни
разрешения следва да се преразглеждат на общностно равнище.
(
34
)
С цел насърчаване на новаторството следва да се установят специални правила, позволяващи употребата на продукти за растителна защита при експерименти, дори когато продуктите все още не са разрешени.
(
35
)
За да се гарантира висока степен на опазване на здравето на хората и на околната среда, продуктите за растителна защита следва да се употребяват правилно
, съгласно разрешението, издадено за тях,
като се вземат предвид принципите на интегрираната борба
с
вредителите
и се дава предимство на нехимическите и естествени алтернативи, когато това е възможно.
Съветът включва в задължителните критерии за управление, посочени в приложение ІІІ към Регламент (ЕО) № 1782/2003
от 29 септември 2003 г. относно установяване на общи правила за схеми за директно подпомагане в рамките на Общата селскостопанска политика и за установяване на някои схеми за подпомагане на земеделски производители
OВ L 270, 21.10.2003 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (EО) № 1276/2007 на Комисията (OВ L 284, 30.10.2007 г., стр. 11).
, принципите на интегрираната борба
с
вредителите,
включително
добрата растителнозащитна практика и
нехимическите методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите.
Поради това следва да се предвиди преходен период, в който държавите-членки да могат да изградят необходимите структури, които да позволяват на
ползвателите
на продукти за растителна защита да прилагат принципите на интегрираната борба
с
вредителите
и на нехимическите методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите
.
(
36
)
Следва да се установи система за обмен на информация. Държавите-членки следва взаимно да си предоставят, както и да предоставят на Органа и на Комисията, данните и научната документация, представена във връзка със заявления за издаване на разрешения за продукти за растителна защита.
Проучвания и данни, които са от значение за извършването на токсикологична и екотоксикологична оценка на продуктите за растителна защита, следва да се обявяват публично.
(
37
)
Могат да се използват синергични
вещества
за повишаване на ефикасността на продукт за растителна защита. Тяхното пускане на пазара или употребата им следва да бъдат забранени, когато същите съдържат забранен коформулант.
(
38
)
Проучванията предполагат съществени инвестиции. Тези инвестиции следва да бъдат защитени, за да се стимулира изследователската дейност. Поради това проучванията
, различни от проучвания, включващи изпитване върху гръбначни животни и други проучвания, които могат да възпрепятстват изпитването върху животни,
представени от заявител пред определена държава-членка, следва да се ползват със защита срещу използването им от друг заявител. Въпреки това, тази защита следва да е ограничена във времето с оглед допускане на конкуренция. Освен това, тя следва да важи само за проучвания, които са действително необходими за целите на нормативното регулиране, за да се избягва възможността заявителите изкуствено да удължават срока на защита чрез представянето на нови ненужни проучвания.
(
39
)
Следва да се определят правила за избягване на дублирането на изпитвания и проучвания. По-специално, следва да се забрани повтарянето на проучвания върху гръбначни животни. В тази връзка следва да съществува задължение за осигуряване на достъп до проучвания върху гръбначни животни
и други проучвания, които могат да възпрепятстват изпитването върху животни
. За да могат заинтересованите лица да знаят какви проучвания са проведени от други, държавите-членки следва да
изпращат на Органа всички
такива проучвания, дори когато същите не са обект на горепосочената система на задължителен достъп.
Органът следва да създаде централна база от данни за такива проучвания.
(
40
)
Тъй като държавите-членки, Органът или Комисията прилагат различни правила във връзка с достъпа до и поверителния характер на документи, е целесъобразно да се изяснят разпоредбите относно достъпа до и поверителния характер на информацията, съдържащи се в документите, които се намират при тези органи.
(
41
)
Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати ОВ L 200, 30.7.1999 г., стр. 1. Директива, последно изменена с
Регламент (ЕО) № 1907/2006
(OВ L
396, 30.12.2006 г., стр. 1
)
, поправен в ОВ L 136, 29.5.2007 г., стр. 3.
важи за класифицирането, опаковането и етикетирането на пестициди. Въпреки това, с цел допълнително подобряване на закрилата на
ползвателите
на продукти за растителна защита,
както и на живущите и страничните лица, които биха могли да бъдат изложени на въздействието на продукти за растителна защита при пръскането на културите,
на
ползвателите
на растения и растителни продукти и
опазването
на околната среда,
е целесъобразно да се приеме специфично законодателство въз основа на законодателно предложение от Комисията,
което
да отчита
специфичните условия на употреба на продуктите за растителна защита.
(
42
)
За да се гарантира, че рекламните съобщения не подвеждат
ползвателите
на продукти за растителна защита
или обществеността
, е целесъобразно да се предвидят правила относно рекламирането на тези продукти.
(
43
)
Следва да се установят разпоредби за съхраняването на документи и информация относно употребата на продукти за растителна защита с цел повишаване на степента на
опазване
на здравето на хората и животните и опазване на околната среда чрез осигуряване на възможност за проследяване на потенциалното излагане на въздействието на такива продукти, както и с цел повишаване на ефикасността на наблюдението и контрола и понижаване на разходите за наблюдение и контрол на качеството на водите.
(
44
)
Държавите-членки следва да извършват контрол и инспекции
във връзка с търговското предлагане и употребата на продукти за растителна защита
с цел да
гарантират
съответствие с
предвидените в настоящия регламент изисквания, за да се постигне висока степен на
опазване
на здравето на хората и животните и опазване на околната среда.
(45)
Операторите трябва да имат равни възможности за достъп до пазара, и по-специално по начин, който позволява на малките и средни предприятия да осъществяват своята дейност така, че земеделските производители да разполагат с достатъчни количества продукти за растителна защита.
(
46
)
Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол,
провеждан
с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните OВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.
Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1791/2006 на Съвета (OВ L 363, 20.12.2006 г., стр. 1
).
предвижда мерки за контрол на употребата на продукти за растителна защита на всички етапи от производството на храни, включително съхраняване на документация относно употребата на продукти за растителна защита. Сходни правила следва
да се установят въз основа на законодателно предложение на Комисията за
съхранението и употребата на продукти за растителна защита, които са извън приложното поле на Регламент (ЕО) № 882/2004.
(47)
Бюрократичната тежест за земеделските стопани следва да бъде максимално ограничена.
(
48
)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат, без да се засяга действащото
общностно законодателство,
и по-специално
Директива 2008/.../ЕО [за установяване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчива употреба на пестициди]
+ ОВ: Моля въведете номера на директивата.
, Директива 2000/60/ЕО,
Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди
във
и
върху
храни и фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета OВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1.
Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 178/2006 на Комисията (ОВ L 29, 2.2.2006 г., стр. 3).
, и с общностното законодателство относно закрилата на работниците и всички заинтересовани от ограничената употреба и умишленото изпускане на
генетично модифицирани
организми.
(
49
)
Необходимо е да се установят процедури за предприемане на неотложни мерки в случаи, когато има вероятност одобрено активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество или продукт за растителна защита да съставлява сериозен риск за здравето на хората или животните или за околната среда.
(
50
)
Държавите-членки следва да определят правила относно приложимите санкции за нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и да предприемат необходимите мерки, с които да се гарантира прилагането на тези санкции.
(
51
)
В държавите-членки следва да продължат да се прилагат нормите за общата гражданска и наказателна отговорност на производителя и, по целесъобразност, на лицето, отговорно за употребата или пускането на пазара на продукт за растителна защита.
(
52
)
Държавите-членки следва да имат възможност да си възстановяват разходите за процедурите, свързани с прилагането на регламента, от лицата, желаещи да пуснат на пазара, или лицата, пускащи на пазара продукти за растителна защита, както и от лицата, подаващи заявления за одобрение на активни, растителнозащитни или синергизиращи вещества.
(
53
)
Държавите-членки следва да определят необходимите национални органи.
(
54
)
Комисията следва да улеснява прилагането на настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се предвидят необходимите финансови средства и възможност за изменение на някои разпоредби на регламента въз основа на придобития опит или разработването на технически насоки.
(
55
)
Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г.
относно установяване на условията и
реда за упражняване на
изпълнителните правомощия,
предоставени на Комисията ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.
Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО (ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11).
. Чисто техническите, административни или неотложни мерки е целесъобразно да се приемат чрез процедурата на консултативен комитет.
(56)
По-специално, на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да одобрява активни вещества, да подновява или преразглежда тяхното одобрение, да одобрява коформуланти, да приема хармонизирани методи за определяне на естеството и количеството на активни вещества, растителнозащитни и синергизиращи вещества и, по целесъобразност, на съответни примеси и коформуланти, да установява правила за решаване на спорове между държавите-членки относно оценката за равностойност, да приема насоки относно организацията на проверки за спазване на изискванията при подновяване на разрешение, да приема подробни правила за допускане на дерогации от изискването за издаване на разрешение по отношение на продукти за растителна защита за изследователски и развойни цели, да приема мерки по прилагане, насочени към осигуряване на еднообразно прилагане на изискванията за съхраняване на документация относно производството, съхранението и употребата на продукти за растителна защита, да приема технически или други документи, съдържащи насоки за прилагането на настоящия регламент и да приема списъка на одобрените активни вещества. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент или да го допълнят чрез добавянето на нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.
(
57
)
Някои разпоредби на Директива 91/414/ЕИО следва да продължат да се прилагат през преходния период,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ Член 1 Предмет
и цел
1.
С настоящия регламент се определят правилата за разрешаване на продукти за растителна защита в търговска форма и за тяхното пускане на пазара, употреба и контрол в Общността.
2.
С настоящия регламент се определят правилата за одобряване на активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества, влизащи в състава на или съставляващи продукти за растителна защита, и правилата за синергични вещества и коформуланти.
3.
Целта на настоящия регламент е да се гарантира висока степен на опазване на здравето на хората и животните и на околната среда.
4.
Настоящият регламент се основава на принципа на предпазните мерки, за да се гарантира, че веществата или продуктите, които се пускат на пазара, не засягат неблагоприятно здравето на човека или околната среда.
5.
Целта на настоящия регламент е освен това да хармонизира правилата за пускане на пазара на продукти за растителна защита, за да се хармонизира достъпността на продукти за растителна защита за земеделските стопани в различните държави-членки.
6.
Държавите-членки не могат да бъдат възпрепятствани да прилагат принципа на предпазните мерки при ограничаване или забрана на пестициди.
7.
Държавите-членки могат да установяват зони, свободни от пестициди, ако преценят, че това е необходимо за опазване на източниците на питейна вода. Такива зони, свободни от пестициди, могат да покриват цялата територия на държавата-членка.
8.
Държавите-членки могат да наложат забрана за употребата и предлагането на пазара на разрешени в ЕС пестициди, когато бъдат открити в измерими количества извън зоната на корените.
Член 2 Приложно поле
1.
Разпоредбите на настоящия регламент се прилагат за продукти, във вида, в който същите се доставят на
ползвателя
, които се състоят от или съдържат активни, растителнозащитни или синергизиращи вещества, и които са предназначени за една от следните употреби:
а)
защита на растения или растителни продукти срещу всички вредители или предотвратяване на действието на такива вредители, освен ако тези продукти се считат за основно предназначени за хигиенни цели, а не за защита на растения или растителни продукти;
б)
оказване на влияние върху жизнените процеси на растения, като например вещества, влияещи на растежа, различни от хранителни вещества;
в)
консервиране на растителни продукти, доколкото такива вещества или продукти не са обект на специални общностни разпоредби относно консервантите;
г)
унищожаване на нежелани растения или части от растения, с изключение на водорасли;
д)
спиране или предотвратяване на нежелан растеж на растения, с изключение на водорасли.
Оттук нататък тези продукти се наричат "продукти за растителна защита".
2.
Разпоредбите на настоящия регламент се прилагат за вещества,
включително
микроорганизми и вируси, с общо или специфично действие срещу вредители или върху растения, части от растения или растителни продукти, оттук нататък наричани "активни вещества".
Прилагането на настоящия регламент обаче се прекратява по отношение на микроорганизми, вируси, феромони и биологични продукти от момента на приемане на специфичен регламент относно продукти за биологичен контрол.
3.
Разпоредбите на настоящия регламент се прилагат и по отношение на:
а)
вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита с цел отстраняване или понижаване на фитотоксичното въздействие на препарата върху някои растения, оттук нататък наричани "растителнозащитни вещества";
б)
вещества или препарати, които могат да повишат действието на активното(ите) вещество(а) в определен продукт за растителна защита, като същевременно не проявяват никакво или проявяват съвсем слабо действие по смисъла на параграф 1, оттук нататък наричани "синергизиращи вещества";
в)
вещества или препарати, които се употребяват или са предназначени за употреба в продукт за растителна защита или
синергизиращо
вещество, но не са нито активни, нито растителнозащитни, нито синергизиращи вещества, оттук нататък наричани "коформуланти";
г)
вещества или препарати, които се състоят от коформуланти или препарати, съдържащи един или повече коформуланти, във вида, в който същите се доставят на
ползвателя
и се пускат на пазара, за да бъдат смесвани от
ползвателя
с продукт за растителна защита с цел промяна на свойствата или въздействието на този продукт, оттук нататък наричани "синергични вещества".
Член 3 Определения
По смисъла на настоящия регламент, се прилагат следните определения:
1)
"остатъчни количества"
Количествата от едно или повече вещества, присъстващи във или върху растения или продукти от растителен произход, съестни животински продукти или другаде в околната среда, които остават в резултат на употребата на продукт за растителна защита, включително от метаболитите на тези вещества, както и от продуктите от разпада или взаимодействието им.
2)
"вещества"
Химични елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, включително всякакви примеси, които неизбежно възникват при
употреби в
производствен процес;
3)
"активни вещества"
Вещества, включително техни метаболити, присъстващи на етапа на употреба, микроорганизми и вируси с общо или специфично действие срещу целеви организми или върху растения, части от растения или растителни продукти;
4)
4
) "препарати"
Смеси
или разтвори
, съставени от две или повече вещества
, от които поне едно е активно вещество
, предназначени за употреба като продукт за растителна защита или
синергизиращо
вещество;
5)
5
) "
потенциално опасно
вещество"
Всяко вещество, което има способността да причини
неблагоприятно
въздействие върху хората, животните или околната среда ▐.
Такива вещества включват, но не се ограничават до веществата,
категоризирани
като опасни съгласно Директива 67/548/ЕИО
на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества
OВ 196, 16.8.1967 г., стр. 1.
Директива, последно изменена с Директива 2006/121/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 850, поправена версия в ОВ L 136, 29.5.2007 г., стр. 281).
,
и считани за опасни
▐ по смисъла на член 3 от Директива 1999/45/ЕО.
Всяко вещество, което има или потенциално притежава канцерогенно, мутагенно, смущаващо ендокринната система действие, невротоксично, имунотоксично, токсично действие върху репродуктивността, или гените, следва да бъде разглеждано като "потенциално опасно вещество";
6)
"изделие"
Предмет, на който по време на производството е придадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен, отколкото неговия химичен състав;
7)
"реклама"
Средство за насърчаване чрез печатни или електронни медии на продажбата или ползването на продукти за растителна защита, насочено към лица, различни от притежателя на разрешението, лицето, пускащо на пазара продукта за растителна защита и техните представители;
8)
8
) "растения"
Живи растения или живи части от растения,
включително семена, предназначени за посев, и по-специално:
включително пресни плодове, зеленчуци
, цветя, листа, филизи, жив прашец, разсад, луковици
и
коренища
;
9)
9
) "растителни продукти"
Продукти от растителен произход в непреработено състояние или такива, които са преминали само проста преработка, като например мелене, сушене или пресоване, но без растенията, определени в точка 5;
10)
10
) "вредители"
Всеки растителен или животински вид, род или биотип, или патогенен агент, вреден за растенията или растителните продукти.
11)
"нисък риск"
От естество, при което поначало се счита за малко вероятно да окаже неблагоприятно въздействие върху хората, животните или околната среда;
12)
12
) "животни"
Животни от видове, които обичайно се опитомяват, угояват, отглеждат или консумират от хората;
13)
13
) "пускане на пазара"
Притежаването на продукт за растителна защита с цел продажба в Общността,
включително
предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, безвъзмездно или възмездно, както и самата продажба, разпространение или друга форма на прехвърляне. Пускането в свободно обращение
, както и вносът
на продукт за растителна защита на територията на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на настоящия регламент;
14)
"паралелна търговия"
Вносът на продукт за растителна защита от държава-членка, където продуктът е получил разрешение при условията на Директива 91/414/ЕИО или на настоящия регламент с намерението да бъде пуснат на пазара в държавата-членка, която е вносител, и където продуктът за растителна защита или идентичен референтен продукт е получил разрешение при условията на Директива 91/414/ЕИО или на настоящия регламент.
15)
"идентичен"
Продуктите за растителна защита се считат за идентични, когато са:
i)
от еднакъв произход,
ii)
произведени от една и също дружество, от свързано предприятие или по лиценз ("идентичност на производителя"), и
iii)
произведени поне по една и съща формула, при използване на едни и същи активни съставки и имат еднакъв ефект, като надлежно се вземат под внимание разликите, които може да съществуват във връзка с условията, свързани със земеделието, човешкото здраве, здравето на растенията и околната среда, и по-специално на климатичните условия;
16)
16
) "разрешение на продукт за растителна защита"
Административен акт, с който компетентният орган на държава-членка разрешава пускането на пазара на продукт за растителна защита на територията на съответната държава;
17)
17
) "производител"
Лице, което произвежда активни, растителнозащитни или синергизиращи вещества, коформуланти, продукти за растителна защита или синергични вещества, или което възлага производството на такива вещества на друг, или лице, което производителят е определил за свой
единствен
представител с оглед спазване на разпоредбите на настоящия регламент;
18)
"вносител"
Лице, което внася продукти за растителна защита с търговска цел;
19)
19
) "писмо за достъп"
Документ, с който собственикът на защитени данни съгласно настоящия регламент дава съгласие тези данни да бъдат използвани от компетентния орган с оглед издаването на разрешение за продукт за растителна защита или одобряването на активно, синергизиращо или растителнозащитно вещество в полза на друго лице;
20)
20
) "околна среда"
Водите (
включително
подпочвени, повърхностни, преходни и крайбрежни), почвата, въздухът, земята, дивите видове от фауната и флората, взаимодействието между тях и взаимовръзката им с други живи организми;
21)
"здраве"
Състояние на пълно физическо, душевно и социално благополучие, а не просто отсъствието на заболяване или увреждане;
22)
"уязвими групи"
Лица, нуждаещи се от специфично внимание при извършване на оценка на острите и хронични последици за здравето на продукти за растителна защита. Те включват бременни жени, кърмачки, човешки зародиши и фетуси в майчина утроба, бебета и деца, възрастни хора, лица, страдащи от заболявания и лица на медикаментозно лечение, работници и живущи, изложени на продължителен контакт с пестициди във висока концентрация;
23)
23
) "интегрирана борба
с
вредителите"
Внимателно съобразяване на всички налични техники за контрол на вредителите и последващо интегриране на подходящи мерки за ограничаване развитието на популациите от вредители, за поддържане на икономически
и екологично
обосновани равнища на използване на продукти за растителна защита и други форми на намеса и за намаляване или свеждане до минимум на рисковете за здравето на човека и околната среда. Първостепенната цел на интегрираната борба
с
вредителите е производство на здрава реколта, което предизвиква възможно най-малки нарушения на агро-екологичните системи
чрез отдаване на предимство на превантивните мерки при производството на земеделски култури и употребата на адаптирани сортове и нехимически методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите
;
24)
"нехимически методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите"
Използването на техники за контрол върху и борба с вредителите, които нямат химически свойства. Нехимическите методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите включват сеитбооборот, физически и механичен контрол и използване на естествените врагове на вредителите.
25)
25
) "микроорганизъм"
Всяка микробиологична единица, включитено нисши фунги и вируси, клетъчни или неклетъчни, които могат да се размножават или да предават генетичен материал;
26)
26
) "
генетично модифицирани
микроорганизми"
Микроорганизми, чиито генетичен материал е променен по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда
OВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1.
Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1830/2003 (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
;
▐
27)
27
) "добра ▐ практика
за употребата на продукти за растителна защита
"
Практика, при която обработката на определена култура с продукти за растителна защита, в съответствие с условията за тяхната разрешена употреба, се подбира, дозира и извършва във времето, така че да се гарантира
използване само на
минимално необходимото количество при надлежно отчитане на местните условия
, на необходимостта да се предотврати изграждането на резистентност
и възможностите за културен и биологичен контрол
и даване на предимство на нехимически методи за растителна защита, борба с вредителите и управление на културите
;
28)
28
) "добра екологична практика"
Практика в областта на растителната защита, при която продуктите за растителна защита се използват и прилагат по начин, по който околната среда се замърсява само с възможно най-малкото количество от съответния продукт;
29)
29
) "добра лабораторна практика"
Практика, съответстваща на определението в Директива 2004/10/ЕО
Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества
(OВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44).
;
30)
Добра лабораторна практика
Практика в съответствие с Директива 2004/10/EО.
31)
31
) "защита на данни"
Защитата на данни се прилага за
докладите относно
резултатите от изпитване или проучване,
различни от тези, включващи изпитване върху гръбначни животни и други изпитвания или проучвания, които могат да предотвратят изпитването върху животни,
когато
техният собственик
има право да възпрепятства използването им в полза на друго лице.
32)
"държава-членка докладчик"
Държавата-членка, която се съгласява да поеме задължението за оценка на активните или растителнозащитните или синергизиращите вещества. Тя е длъжна да изпълнява тази задача по професионален начин и да публикува доклад за оценка на въздействието в рамките на определен период.
33)
"изпитвания и проучвания"
Изследване или експеримент, чиято цел е да се определят свойствата и поведението на активно вещество или продукти за растителна защита, да се предвиди излагането на въздействието на активни вещества и/или на съответните им метаболити, да се определят безопасните равнища на излагане и да се установят условията за безопасна употреба на продукти за растителна защита;
34)
"неприемливо въздействие върху околната среда"
Всяко въздействие, което може да доведе до изменение на биологичното разнообразие и биотопа, включително чрез оказване на разрушително въздействие върху някои видове, което в крайна сметка може да доведе да тяхното изчезване.
35)
"маловажни употреби на продукт за растителна защита"
Употребата на такъв продукт в конкретна държава-членка върху култура, която не е широко разпространена в тази държава-членка, или върху широко разпространена култура, за да се отговори на ограничена или спорадична и изключителна необходимост.
ГЛАВА II Активни вещества, растителнозащитни вещества, синергизиращи вещества и коформуланти
РАЗДЕЛ 1
Активни вещества
Подраздел 1
Изисквания и условия за одобрение Член 4 Критерии за одобряване на активни вещества
1.
Активно вещество се одобрява в съответствие с
приложение I
, ако въз основа на текущите научни и технически познания може да се очаква, че, като се вземат предвид критериите за одобрение, определени в точки 2 и 3 от същото приложение, продуктите за растителна защита, съдържащи съответното активно вещество, ще отговарят на условията, предвидени в параграфи 2 и 3.
2.
Остатъчните количества от продуктите за растителна защита, прилагани в съответствие с добрата растителнозащитна практика, отговарят на следните изисквания:
а)
не оказват никакво вредно въздействие върху здравето на хората,
особено върху това на ползватели, които се намират в пряк контакт с продуктите, на живущи, странични лица и
уязвими групи, или върху здравето на животните, като се отчитат известните кумулативни и синергични въздействия
▐
или върху подпочвените води;
б)
не оказват никакво
неприемливо
въздействие върху околната среда
, като се отчитат кумулативните и синергични въздействия и всички съответстващи способи за излагане на организми на такова въздействие в околната среда; Европейският орган по безопасност на храните (по-нататък наричан "Органът") ще представи методи за оценка на тези въздействия
;
в)
за остатъчни количества
от всички одобрени вещества
се прилагат
общо използвани
стандартизирани
методи за тяхното измерване
, които са достатъчно чувствителни с оглед на технически установими нива, които биха могли да са налице във всяка екологична и биологична среда. Остатъчните количества трябва да бъдат установими с общите методи за множество остатъчни вещества, прилагани от референтни лаборатории в Общността.
3.
Употребата на продукти за растителна защита, прилагани в съответствие с добрата растителнозащитна практика, и като се вземат предвид обичайните условия на употреба, отговаря на следните изисквания:
а)
употребата
да бъде
достатъчно ефективна;
б)
да
няма непосредствено или забавено вредно въздействие върху здравето на хората
, особено върху това на живущи и странични лица и уязвими групи,
или
здравето на
животните, пряко чрез питейна вода, храна, фураж или въздух,
включително на места, отдалечени от мястото на неговата употреба, вследствие транспортиране на голямо разстояние
или последици на работното място, или чрез други косвени въздействия, като се отчитат ▐ кумулативни и синергични въздействия ▐или върху
повърхностните и
подпочвените води;
в)
да
не оказва никакво
неприемливо
въздействие върху растения или растителни продукти;
г)
да
не причиняват ненужни страдания и болка на подлежащи на контрол гръбначни животни;
д)
да
не оказва никакви
неприемливи
въздействия върху околната среда, като се обръща особено внимание на следното:
i)
съдбата и разпространението на продукта за растителна защита в околната среда, особено по отношение на замърсяването на повърхностни води,
включително
естуарни и крайбрежни води, питейни води, подпочвени води, въздух и почва
, като се вземат под внимание места, отдалечени от мястото на използване на продукта след транспортиране на голямо разстояние в околната среда
;
ii)
въздействието на продукта за растителна защита върху видове, които не са обект на действието му
, включително върху поведението на тези видове
;
iii)
въздействието на продукта за растителна защита върху биологичното разнообразие
и екосистемата;
iv)
разрушителното въздействие на продукта върху застрашени видове.
4.
За одобрението на активно вещество, изискванията по параграфи 1, 2 и 3 се считат за изпълнени, когато това е установено по отношение на една или повече представителни употреби на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ съответното активно вещество.
5.
По отношение на здравето на хората, никакви данни, събрани при хора, не се използват за понижаване на границите на безопасност, определени въз основа на изпитвания или проучвания върху животни.
Член 5
Изпитване върху животни
За да се избягва изпитване върху животни, изпитването върху гръбначни животни за целите на настоящия регламент се извършва единствено при отсъствие на друг алтернативен метод. Насърчават се опитите без изпитване върху животни и интелигентни стратегии за изпитване, а дублирането на изпитвания върху гръбначни животни се забранява.
Член 6
Първо одобрение
Първото одобрение се издава за срок от не повече от десет години.
Член
7
Условия и ограничения
Одобрението може да бъде
предмет
на условия и ограничения,
включително
:
а)
минимална степен на чистота на активното вещество;
б)
естество и максимално съдържание на някои примеси;
в)
ограничения, произтичащи от оценката на информацията, посочена в член 8, като се отчитат съответните земеделски, растителноздравни и екологични,
включително
климатични, условия;
г)
вид на препарата;
д)
начин
и условия
на
прилагане
;
е)
представяне на държавите-членки и на ║ Органа на допълнителна потвърждаваща информация, когато в резултат на нови научни и технически познания се установяват нови изисквания в хода на процеса на оценка;
ж)
определяне на категории
ползватели
, като например професионални и непрофесионални
ползватели
;
з)
определяне на места, на които при специфични условия могат да се разрешават продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество;
и)
необходимост от налагане на мерки за намаляване на риска и за контрол след употреба;
й)
ограничения или забрани за употреби, които са несъвместими с интегрирани схеми за борба с вредителите, или които са дори пагубни за такива схеми, като например химическа обработка на почвата;
к)
всякакви други специални условия, произтичащи от оценката на предоставената информация в контекста на настоящия регламент.
Подраздел 2
Процедура за одобрение
Член 8
Заявление
1.
Органът отговаря за съгласуване на процедурата за одобрение.
При тази дейност той разчита на компетентните органи на държавите-членки.
Заявлението за одобрение на активно вещество или за изменение на условията на одобрение се
подава
от производителя на активното вещество
до
Органа
, като към него
се прилагат пълно и обобщено досие, съгласно предвиденото в
член 9
, параграфи 1 и 2, или писмо за достъп до такива досиета, или научно мотивирана обосновка за непредоставянето на определени части от тези досиета.
С тези приложения
се доказва, че активното вещество отговаря на критериите за одобрение, определени в член 4.
Органът информира компетентните органи на държавите-членки за получените от него заявления.
Държава-членка може да избере активно вещество, за което Органът е получил заявление за одобрение, с цел да бъде определена за държава-членка докладчик за целите на членове 10 и 12.
В случаи, когато две или повече държави-членки са изразили интерес да станат държава-членка докладчик и не могат да постигнат съгласие относно компетентния орган, държавата-членка докладчик се определя в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 83, параграф 3.
Решението се основава на обективни критерии, като географски, селскостопански и климатични условия, особено по отношение на целевите организми, резултатите от работата и безпристрастността на компетентния орган и на референтната лаборатория и липсата на интереси, свързани с дружества-производители.
Може да се
подава
съвместно заявление от
асоциация
на производители, определено от производителите с цел спазване на изискванията на настоящия регламент.
2.
Физическо или юридическо лице, установено извън Общността, което подава заявление, определя физическо или юридическо лице, установено в Общността, като негов единствен представител, което да изпълнява задълженията, предвидени за производителите по силата на настоящия регламент.
3.
Оценката на заявлението може да бъде извършена съвместно от няколко държави-членки в рамките на процедурата за изготвяне на доклад от съдокладчици.
4
.
В 14-дневен срок след получаване на заявлението държавата-членка докладчик изпраща на заявителя обратна разписка, като посочва датата на получаване на заявлението.
5
.
При
подаване
на заявлението заявителят може съгласно
член 66
да поиска някои части от досиетата по параграф 1 да се
третират като
поверителни. За всеки документ или част от документ той обяснява причините, поради които документът или частта от даден документ следва да се считат за поверителни.
Същевременно
заявителят прави
евентуално искане за защита на данните съгласно
член 62
.
След като предостави на заявителя възможност да представи забележки относно решението, което възнамерява да приеме, държавата-членка докладчик взема решение коя информация да се
третира като
поверителна. Тя информира заявителя и Органа за решението си.
Член 9
Досиета
1.
Обобщеното досие включва следното:
а)
Данни за една или повече представителни употреби при широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които доказват, че са изпълнени изискванията по член 4; когато представените данни не се отнасят за всички зони или се отнасят за култура, която не е широко разпространена, следва да се представи обосновка на този подход;
б)
за всяко от изискванията във връзка с данни за активното вещество, посочени в
параграф 3
, обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията;
в)
за всяко от изискванията във връзка с данни за продукта за растителна защита, посочени в
параграф 3
, обобщенията и резултатите от изпитванията и проучванията, името на техния собственик и на лицето или института, извършил изпитванията и проучванията, които са от значение за оценката на критериите по член 4 за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за употребите, посочени в буква а), като се има предвид обстоятелството, че
всяка
липса
на данни в досието, съгласно предвиденото в параграф 2, вследствие на
предлагана
ограничената гама от ║ представителни употреби на активното вещество,
води
до
неодобрение на активното вещество
;
г)
за всяко изпитване или проучване, при което се използват гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване на изпитването върху животни и дублирането на изпитвания върху гръбначни животни;
д)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
е)
причините, поради които докладите за изпитване и проучване са необходими за първото одобрение на активното вещество или за изменение на условията, посочени в одобрението;
ж)
оценка на цялата представена информация.
2.
Пълното досие съдържа пълния текст на отделните доклади за изпитване и проучване относно цялата информация по параграф 1, букви б) и в). ▐
3.
Форматът на обобщеното
досие
и пълното досие се определя в съответствие с процедурата по
консултиране, посочена в член 83
, параграф 2.
Изискванията по
параграф 1
по отношение на данни
се установяват
в регламенти, приети в съответствие с процедурата по
консултиране, посочена в член 83
, параграф 2, и
прехвърлят
изискванията за активни вещества и продукти за растителна защита в приложения ІІ и ІІІ към Директива 91/414/ЕИО,
с промените
, необходими поради смяната на вида на акта от директива с регламент
. Сходни изисквания за данни се определят за растителнозащитните и синергизиращите вещества в съответствие с процедурата по
член 251 от Договора
.
4.
Заявителят прилага към досието цялата експертно проверена научна литература относно активното вещество и неговите метаболити, във връзка с отрицателите странични въздействия върху здравето, околната среда и нецелеви видове.
Член 10
Допустимост на заявлението
1.
В 30-дневен срок след получаване на заявлението, държавата-членка докладчик проверява с помощта на контролния списък
, посочен в член 9
, параграф 1, буква
д)
дали досиетата, представени заедно със заявлението, съдържат всички елементи, предвидени в
член 9
.
2.
При липса на един или повече елементи от предвидените в
член 9,
държавата-членка
докладчик
информира заявителя, като определя срок за тяхното представяне
, който не може да надвишава три месеца. Прилагат се разпоредбите на член 8, параграф 5.
Ако в края на посочения срок заявителят не е представил липсващите елементи, държавата-членка докладчик информира заявителя, че заявлението му е недопустимо.
По всяко време може да се
подаде
ново заявление за същото вещество.
3.
Когато досиетата, представени заедно със заявлението, съдържат всички елементи, предвидени в
член 9
, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, другите държави-членки и Органа за допустимостта на заявлението и започва оценка на активното вещество.
След получаване на посоченото уведомление, заявителят незабавно изпраща обобщеното и пълното досие на останалите държави-членки, Органа и Комисията.
Член 11
Достъп до обобщеното досие
Органът незабавно предоставя на обществеността достъп до обобщеното досие
, посочено в член 9
, параграф 1, с изключение на информацията, която е поверителна съгласно
член 66
.
Член 12
Проектодоклад за оценка
1.
Държавата-членка докладчик може да започне оценката на докладите за изпитванията и изследванията веднага след внасянето им от заявителя, включително преди датата на уведомяване, предвидена в член 10, параграф 3, първа алинея.
В срок от дванадесет месеца от датата на уведомлението ║, държавата-членка докладчик изготвя и представя на Органа доклад (оттук нататък наричан "проектодоклад за оценка"), в който се дава оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя
разумен
срок, в който заявителят да предостави тази информация
, наред с евентуални искания за защита на данните съгласно член 62.
В такъв случай дванадесетмесечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.
Тя
информира за това Комисията и Органа.
При предоставянето на допълнителна информация, заявителят същевременно представя исканията си за защита на данните съгласно член 62. Прилагат се разпоредбите на член 8, параграф 5.
Държавата-членка може да се
консултира с
Органа.
2.
Форматът на проектодоклада за оценка се определя в съответствие с процедурата
по консултиране, посочена в член 83
, параграф 2.
Член 13
Заключение на Органа
1.
Органът изпраща ║
на
заявителя, другите държави-членки и Комисията
проектодоклада за оценка, получен от държавата-членка докладчик
.
Той предоставя достъп на обществеността до проектодоклада, след като е
дал
на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно
член 66
, някои части от проектодоклада за оценка да се
третират като
поверителни.
Органът
дава
шестдесетдневен
срок за представяне на писмени забележки.
Когато е уместно
, Органът организира допитване до специалисти,
включително
специалисти от държавата-членка докладчик.
2.
В
деветдесет
дневен срок след изтичането на срока по параграф 1 на настоящия член Органът приема
надлежно обосновано, включително чрез позоваване на вземането под внимание на публични коментари,
заключение по въпроса дали може да се очаква активното вещество да отговаря на изискванията по член 4, и съобщава заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Органът публикува заключението в едноседмичен срок след приемането му.
Когато ▐ Органът
се нуждае от допълнителни консултации с експерти, както е предвидено в параграф 1, той определя срок за приключване на консултациите. В такъв случай деветдесетдневният срок се удължава с допълнителен срок, определен от Органа. Органът информира за това Комисията и държавите-членки.
3.
Когато Органът се нуждае от допълнителна информация, той определя срок, в който заявителят да предостави тази информация. В такъв случай ║
деветдесетдневният
срок,
предвиден в параграф 2,
се удължава от Органа с
периода от време, необходим за оценката на тази информация от държавата-членка докладчик в нейния проектодоклад за оценка
.
Органът
информира за това Комисията и държавите-членки.
Когато Органът има нужда да организира консултации с експерти, деветдесетдневният срок, предвиден в параграф 2, се удължава с периода от време, необходим за тези консултации. Органът информира за това Комисията и държавите-членки.
Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Общността, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 с цел извършване на проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните количества е задоволителен и отговаря на изискванията по
член 30
, параграф 1, буква
з)
от
настоящия
регламент. По искане на референтната лаборатория на Общността, заявителя предоставя образци и аналитични стандарти.
4.
Органът определя формата за заключението си, което включва подробна информация за процедурата на оценка и за свойствата на съответното активно вещество.
Член 14
Регламент за одобрение
1.
В
тримесечен
срок след получаване от Органа на заключението
, предвидено в член 13
, параграф 2, Комисията представя на комитета,
посочен в член 83,
параграф 1, доклад (оттук нататък наричан "доклад за преразглеждане"), като взема под внимание
проектодоклада за оценка, изготвен
от държавата-членка докладчик ║по
член 12,
и заключението на Органа по
член 13
.
На заявителя
и всички други лица, които са представили писмени забележки в съответствие с процедурата, предвидена в член 13, параграф 1,
се предоставя
възможност
да
представят
забележки по доклада за преразглеждане.
Докладът за преразглеждане се оповестява публично и се изпраща на Европейския парламент.
2.
Въз основа на предвидения в параграф 1 доклад за преразглеждане,
както и на
други фактори, които е
легитимно
да бъдат взети под внимание, и
съгласно принципа на предпазните мерки
, когато важат условията, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се приема
надлежно обоснован
регламент в съответствие с процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
,
при условие
че:
а)
определено активно вещество се одобрява, съобразно условията и ограниченията, посочени в
член 7, когато е уместно,
и включени в приложение ІІ
;
б)
определено активно вещество не се одобрява; или
в)
условията на одобрението се изменят.
3.
Комисията поддържа
актуализиран
списък на одобрените активни вещества
в приложение ІІ и публикува списъка в интернет.
Подраздел 3
Подновяване и преразглеждане
Член 15
Подновяване на одобрение
1.
При подаване на заявление, одобрението на активно вещество се подновява, когато се установи, че са изпълнени критериите по член 4.
Член 4 се счита за спазен, когато е установено, че са изпълнени предвидените в него критерии по отношение на една или повече представителни употреби на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ съответното активно вещество.
Такова подновяване на одобрението може да включва условия и ограничения,
посочени в член 7
.
2.
Одобрението може да се подновява еднократно или многократно за срок, който не надвишава 10 години.
Член 16
Заявление за подновяване
1.
Заявлението, предвидено в
член 15
, се
подава
от производител на активното вещество до
съответната
държава-членка, с копие до другите държави-членки, Комисията и Органа,
в срок
не по-късно от три години преди изтичането на валидността на първото одобрение.
2.
При подаване на заявление за подновяване, заявителят посочва новите данни, които възнамерява да представи, и доказва тяхната необходимост поради наличието на изисквания във връзка с данни или критерии, които не са били приложими към момента на първото одобрение на активното вещество, или поради обстоятелството, че искането му е за получаване на изменено одобрение. Същевременно той представя график на всички евентуални нови и текущи проучвания.
Заявителят мотивирано посочва частите от представената информация, които да се считат за поверителни съгласно
член 66
.
Член 17
Достъп до заявлението за подновяване
Органът незабавно предоставя на обществеността достъп до предоставената от заявителя информация по
член 16
, с изключение на информацията, обявена за поверителна съгласно
член 66
.
Член 18
Удължаване на срока за одобрение до времетраенето на процедурата
Когато по причини извън контрола на заявителя има вероятност одобрението да изтече преди да е взето решение за подновяване, се приема регламент в съответствие с процедурата
по регулиране, посочена в член 83,
параграф 3, с който изтичането се отсрочва за срок, достатъчен за разглеждане на заявлението.
По-специално
, такъв регламент се приема, когато заявителите не биха могли да спазят изискването за тригодишно предизвестие, предвидено в
член 16
, параграф 1, тъй като активното вещество е било включено в приложение І към Директива 91/414/ЕИО за срок, който е изтекъл по-рано от три години след датата на прилагане на настоящия регламент.
Продължителността на този срок се установява въз основа на следното:
а)
необходимото време за предоставяне на исканата информация;
б)
необходимото време за приключване на процедурата;
в)
необходимостта да се гарантира съставянето на последователна работна програма в съответствие с предвиденото в
член 19.
Член 19
Работна програма
Комисията може да установи работна програма, обединяваща сходни активни вещества. Тази програма може да изисква заинтересованите страни да представят всички необходими данни на Комисията, Органа и държавите-членки в срок, предвиден в програмата.
Програмата включва следното:
а)
процедурите за
подаване
и оценка на заявления за подновяване на одобрения;
б)
необходимите данни, които следва да се представят
, включително мерки за свеждане до минимум на изпитванията върху животни, по-специално използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване
;
в)
сроковете за представяне на такива данни;
г)
правила за представянето на нова информация;
д)
правила относно исканията за поверителност в съответствие с
член 66
.
Член 20
Мерки по прилагане
С регламент, приет в съответствие с процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
, се определят необходимите разпоредби за прилагане на процедурата за подновяване и преразглеждане, включително, по целесъобразност, за изпълнението на работна програма съгласно предвиденото в
член 19
.
Член 21
Регламент за подновяване
1.
В съответствие с процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4,
се приема
надлежно обоснован
регламент,
при условие
че:
а)
одобрението на активно вещество се подновява, по целесъобразност, съобразно определени условия и ограничения; или
б)
одобрението на активно вещество не се подновява.
2.
Когато причините да не се поднови одобрението
не се отнасят до опазването на здравето или околната среда
,
регламентът, посочен в
параграф 1
,
║ предвижда гратисен период за използване на складови наличности от съответния продукт за растителна защита, чиято
продължителност е не повече от една година
.
След изтичане на този срок производителите гарантират отстраняването и безопасното унищожаване на останалите складови наличности
.
3.
В случай на забрана или отнемане на одобрението по съображения за опазване на здравето или околната среда, съответният продукт за растителна защита сe унищожава незабавно.
Член 22
Преразглеждане на одобрение
1.
Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на активно вещество
и разглежда надлежно исканията на държава-членка, Европейския парламент и други заинтересовани страни за преразглеждане, основано на текущите научни и технически познания и данните от наблюдение.
Когато
Комисията
счита, че са налице данни, сочещи, че веществото вече не удовлетворява критериите по член 4, или че не е предоставена необходима допълнителна информация в съответствие с
член 7
, буква е), тя информира държавите-членки, Органа и производителя на активното вещество, като определя срок, в който производителят да представи забележките си.
Комисията преразглежда одобрението на активно вещество, когато са налице признаци, че постигането на целите, поставени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО може да бъде застрашено.
2.
Комисията може да иска от Органа становище или научно или техническо съдействие. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в 3-месечен срок след отправяне на искането.
3.
Когато Комисията заключи, че вече не се удовлетворяват критериите по член 4, или че не е предоставена необходима допълнителна информация в съответствие с
член 7
, буква е), се приема регламент за отнемане или изменение на одобрението в съответствие с процедурата по
по регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4.
Прилагат се разпоредбите на
член 21
, параграф 2.
4.
Когато Комисията заключи, че целите за намаляване на замърсяването от приоритетни вещества, установени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО, не могат да бъдат постигнати, се приема регламент за отнемане или изменение на одобрението, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4 на настоящия регламент.
Подраздел 4
Дерогации
Член 23
Нискорискови активни вещества
1.
Чрез дерогация
от разпоредбите на
член 6
, активно вещество, което отговаря на критериите по член 4, се одобрява за период от не повече от 15 години, когато ▐
то няма да окаже неблагоприятно въздействие върху
здравето на хората и животните и околната среда, съгласно предвиденото в
член 50
, параграф 1.
Настоящата дерогация не се прилага за активни вещества, класифицирани съгласно Директива 67/548/EИО като:
-
канцерогенни,
-
мутагенни,
-
репродуктивно токсични,
-
химични вещества, водещи до повишена чувствителност,
или за вещества, класифицирани като:
-
устойчиви, с период на полуразпад, надвишаващ 60 дни,
-
смущаващи функционирането на ендокринната система, включени в списъка на ЕС с вещества, за които се предполага, че смущават функционирането на ендокринната система,
-
токсични,
-
биоакумулативни и трудно разграждащи се.
В срок не по-късно от ...
*
Една година след влизане в сила на настоящия регламент.
, Комисията преразглежда и, ако е необходимо, уточнява критериите за третиране на активни вещества като нискорискови вещества и, ако е уместно, внася съответните предложения.
2.
Независимо от разпоредбите на член 6, активните вещества, базирани на биологически контролни агенти, които отговарят на критериите по член 4, получават одобрение за период, който не надвишава 15 години, когато продуктите за растителна защита, съдържащи такива биологически контролни агенти, се очаква да представляват само нисък риск за здравето на хората и животните и за околната среда, както е предвидено в член 50, параграф 1.
2.
Прилагат се разпоредбите на член 4, параграф 4 и
членове 7 - 22
.
Член 24
Критерии за одобряване на основни вещества
1.
Основни вещества се одобряват в съответствие с разпоредбите на параграфи ║ 2
-
6. ▐По смисъла на посочените параграфи, основно вещество е активно вещество, което:
а)
не се използва преимуществено като продукт за растителна защита, но
б)
независимо от това има известна употреба като продукт за растителна защита, пряко или в продукт, състоящ се от веществото и обикновен разредител,
в)
не е потенциално опасно вещество, и
г)
не се предлага пряко на пазара за употреба като продукт за растителна защита.
По смисъла на настоящия регламент, активно вещество, което отговаря на критериите за "хранителен продукт" в съответствие с определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002, се счита за основно вещество.
2.
▐ Oсновно вещество се одобрява
в съответствие с член 4 и
когато съответните оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на това вещество за цели, различни от продукт за растителна защита, показват, че веществото не оказва нито непосредствено, нито забавено вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито
неприемливо
въздействие върху околната среда
, ако са изпълнени всички изисквания за данни за активните вещества, съдържащи се в продукти за растителна защита, и са приложими същите процедури за вземане на решение.
3.
Заявление за одобряване на основно вещество се
подава в
Комисията от всяка заинтересована страна или от държава-членка.
Заявлението се съпътства от следната информация:
а)
евентуални оценки, извършени съгласно други законодателни актове на Общността, регулиращи употребата на веществото; или
б)
информация, сочеща, че веществото не оказва нито непосредствено, нито забавено вредно въздействие върху здравето на хората или животните, нито
неприемливо
въздействие върху околната среда.
4.
Комисията може да иска от Органа становище или научно, или техническо съдействие. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в 3-месечен срок след отправяне на искането.
5.
Прилагат се разпоредбите на
членове 7 и 14
.
6.
Комисията може по всяко време да преразгледа одобрението на основно вещество.
Когато тя счита, че са налице данни, сочещи, че веществото вече не удовлетворява критериите по параграфи 1 и 2, тя информира държавите-членки, Органа и заинтересованото лице, като определя срок, в който същите да представят забележките си.
Комисията иска от Органа становище, или научно или техническо съдействие. Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в 3-месечен срок след отправяне на искането.
Когато Комисията заключи, че вече не се удовлетворяват критериите
, посочени в
параграф 1, се приема регламент за отнемане или изменение на одобрението в съответствие с процедурата по
регулиране, посочена в член 83,
параграф 3. Прилагат се разпоредбите на
член 21
, параграф 2.
Член 25
Критерии за
одобрение
на вещества кандидати за заместване
1.
Чрез дерогация
от разпоредбите на
член 6
и
член 15
, параграф 2, активно вещество, което отговаря на критериите
, предвидени в
член 4, се одобрява
веднъж
за период, ненадвишаващ
пет години
, когато други вече одобрени активни вещества
или алтернативни земеделски методи или практики
са значително по-малко токсични за
ползвателите
или боравещите с тях лица или представляват значително по-малки рискове за околната среда. При извършване на оценката се вземат под внимание критериите, определени в
приложение І, точка 4
.
Такова вещество се нарича оттук нататък "║
кандидат
за заместване".
2.
Прилагат се разпоредбите на член 4, параграф 4 и
членове 7 - 22
.
РАЗДЕЛ 2
Растителнозащитни и синергизиращи вещества
Член 26
Одобряване на растителнозащитни и синергизиращи вещества
1.
Растителнозащитно или синергизиращо вещество се одобрява, когато ║ отговаря на условията по член 4.
2.
За одобрение на растителнозащитно или синергизиращо вещество, изискванията на параграф 1 се считат за удовлетворени, ако се установи съответствие с член 4 по отношение на една или повече представителни употреби на поне един продукт за растителна защита за всяко отделно активно вещество, с което се комбинира растителнозащитното или синергизиращо вещество.
3
.
Прилагат се разпоредбите на
членове 6 - 22
.
Член 27
Вече съществуващи на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества
В срок не по-късно от
... *
2 години
след влизане в сила на настоящия регламент.
се приема регламент в съответствие с процедурата
, посочена в
член 251 от Договора
, с който се установява работна програма за постепенното преразглеждане на съществуващите на пазара растителнозащитни и синергизиращи вещества към момента на влизане в сила на посочения регламент. Регламентът включва разпоредби относно изискванията по отношение на данните,
включително мерки за свеждане на изпитването върху животни до минимум,
уведомлението, оценката и процедурите за вземане на решения. Той предвижда заинтересованите страни да представят в определен срок всички необходими данни на Комисията, Органа и държавите-членки.
РАЗДЕЛ 3
║КОФОРМУЛАНТИ
Член 28
Одобрение на коформуланти
1.
Коформулант
се одобрява
, когато е установено, че:
а)
коформулантът или негови остатъчни
количества вследствие на прилагането му в съответствие с
реалистичните условия на употреба не
оказват вредно въздействие върху здравето на хората или животните или върху подпочвените води, или
неприемливо
въздействие върху околната среда;
и
б)
употребата му в съответствие с добрата практика
в употребата на продукти
за растителна защита, и като
се вземат
предвид реалистичните ▐ условия на употреба,
не
оказва вредно въздействие върху здравето на хората или животните или
неприемливо
въздействие върху растения, растителни продукти или околната среда.
2.
Одобрените
съгласно параграф 1 коформуланти се включват в приложение ІІІ в съответствие с процедурата по
по регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
.
3.
Когато се използва коформулант в даден продукт за растителна защита, който е разрешен съгласно настоящия регламент, неговата специфична употреба в продуктите за растителна защита се разглежда като регистрирана в съответствие с член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
OВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1. Поправена в OВ L 136, 29.5.2007 г., стр. 3.
.
ГЛАВА III Продукти за растителна защита
Раздел 1
Разрешение
Подраздел 1
Изисквания и съдържание
Член 29
Разрешение за пускане на пазара и употреба
1.
Продукт за растителна защита не се пуска на пазара или не се употребява, освен ако е разрешен в съответната държава-членка съобразно разпоредбите на настоящия регламент.
2.
Чрез дерогация
от разпоредбите на параграф 1, не се изисква разрешение в следните случаи:
а)
употреба на продукти за растителна защита, съдържащи само и изключително едно или повече основни вещества;
б)
▐употреба на продукти за растителна защита с изследователска или развойна цел в съответствие с разпоредбите на
член 57
;
в)
производство, съхранение или транспортиране на продукт за растителна защита, предназначен за употреба в друга държава-членка, при условие че продуктът е разрешен в тази държава-членка и държавата-членка по местопроизводство, съхранение или транспортиране на продукта е определила изисквания, които да гарантират, че продуктът за растителна защита не се употребява на нейна територия.
Член 30
Изисквания
1.
Продукт за растителна защита се разрешава, само когато ║ отговаря на следните изисквания:
а)
съдържащите се в него активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества са одобрени;
б)
когато съдържащото се в
него
активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество е произведено от лице или в съответствие с производствен процес, различни от посочените в досието, въз основа на което е одобрено
същото
вещество,
растителнозащитно или синергизиращо вещество,
и активното, растителнозащитно или синергизиращо вещество
, съдържащо се в продукта за растителна защита,
не се отклонява съществено от спецификацията, включена в регламента за одобрение на
същото
вещество,
растителнозащитно или синергизиращо вещество
и не оказва повече вредни въздействия по смисъла на член 4, параграфи 2 и 3, поради примесите си, отколкото ако е било произведено в съответствие с посочения в досието производствен процес;
в)
съдържащите се в него коформуланти са
одобрени
съгласно
член 28
;
г)
неговата (техническа) формула е такава, че равнището на излагане на ползвателя или други рискове са ограничени в рамките на възможното, без това да засяга действието на продукта;
e)
д
) въз основа на текущите научни и технически познания, продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, предвидени в член 4, параграф 3;
f)
е
) естеството и количеството на съдържащите се в него активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества и,
когато е уместно
, евентуалните токсикологично, екотоксикологично и екологично съществени примеси и коформуланти могат да се определят чрез подходящи методи;
ж)
определени са всички метаболити на активното(ите) вещество(а), които са налице на фазата на употреба, и те отговарят на критериите на еднообразните принципи, посочени в параграф 5;
h)
з
) остатъчните количества от продукта за растителна защита вследствие на неговите разрешени употреби ▐ могат да се определят чрез
стандартизирани
методи за обща употреба
във всички държави-членки, които са достатъчно чувствителни по отношение на нива, които са технически установими и които биха могли да присъстват във всяка екологична и биологична среда. Остатъчните количества трябва да бъдат установими с помощта на общите методи за множество остатъчни вещества, които се прилагат от референтните лаборатории в Общността
;
i)
и
) физичните и химичните му свойства са определени и се считат за приемливи за съответната употреба и съхранение на продукта;
j)
й
) за фуражни и хранителни култури, по целесъобразност, максималните нива на остатъчни количества за земеделските продукти, засегнати от посочената в разрешението употреба, са определени или изменени в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005.
к)
неговото разрешаване не е в противоречие с националните планове за действие, разработени съгласно Директива 2008/.../ЕО [за създаване на рамка за действие на Общността за постигане на устойчиво използване на пестициди]
+ ОВ: Моля въведете номера на директивата.
.
▐
2
.
Заявителят доказва, че са спазени изискванията по параграф 1.
3
.
Спазването на изискванията, определени в параграф 1, буква б) и
букви д - и)
, се установява чрез официални или официално признати изпитвания и анализи, извършени при земеделски, растителнозащитни и екологични условия, които са относими към употребата на въпросния продукт за растителна защита и са представителни за преобладаващите условия в зоната, за която е предназначен продуктът.
4
.
По отношение на параграф 1,
буква е)
, могат да се приемат хармонизирани методи в съответствие с процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
.
5
.
В
регламент, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора,
включващ изискванията в Приложение VІ към Директива 91/414/ЕИО, с eвентуално необходимите
промени
, се определят еднообразни принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита.
Еднообразните принципи надлежно отчитат взаимодействието между активно вещество, растителнозащитни вещества, синергизиращи вещества и коформуланти.
6.
Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква а), държавите-членки могат да дават предварително разрешение за продукт, който е оценен от държава-членка докладчик, въз основа на критериите, предвидени в настоящия регламент. Предварително разрешение може да се дава за срок от не повече от три години, ако, две години и половина след подаване на заявлението съгласно член 8, параграф 1, все още не е било взето решение относно разрешението на активното вещество. Държава-членка може да започне своята процедура на оценка по отношение на предварителното разрешение при наличие на доказателства, че сроковете за разрешение на веществото няма да бъдат спазени. Предварителното разрешение се ограничава до определени култури:
а)
които са били оценени от държавата-членка докладчик, която счита, че употребата върху тези култури е безопасна, че активното вещество може да отговори на изискванията на член 4, параграфи 2 и 3 и че продуктът за растителна защита отговаря на изискванията на параграф 1, букви б) - и) от настоящия член; и
б)
когато са били определени максимални нива на остатъчно вещество (МНО) в съответствие с Регламент (ЕО) № 396/2005, и които са включени в Приложение II или III към посочения регламент.
Член 31
Съдържание
на разрешението
1.
В разрешението
, за което се използва стандартен формуляр,
се определят културите и целите, за които може да се използва продуктът за растителна защита.
2.
В разрешението се определят изискванията във връзка с пускането на пазара и употребата на продукта за растителна защита. Тези изисквания включват
най-малко
а)
необходимите условия на употреба, за да се спазват условията и изискванията, предвидени в регламента за одобрение на активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества
и изискванията и условията за продукти за растителна защита, посочени в член 4, параграф 3;
б)
класификация на продукта за растителна защита
съобразно
Директива 1999/45/ЕО
;
в)
указания за правилна употреба в съответствие с принципите на интегрираната борба с вредителите, както е определено в член 3, да се прилагат след 2012 г.
Тези изисквания при всички случаи включват:
-
максималната дозировка на хектар за всяко нанасяне;
-
период между последното нанасяне и събирането на реколтата;
-
брой нанасяния на година;
3.
Изискванията
, посочени в
параграф 2
,
могат да включват:
а)
ограничение по отношение на разпространението и употребата на продукта за растителна защита с оглед опазване на здравето на съответните разпространители,
ползватели
,
▐работници
, живущи, странични лица и потребители, както и на здравето на животните или околната среда;
б)
задължение за информиране, преди употребата на продукта, на евентуално поискалите да бъдат информирани съседи, които биха могли да бъдат изложени на въздействието на разпръснатия чрез пулверизация продукт.
в)
ограничения или забрани на употребата на пестициди в или около зони, използвани от широката общественост или от уязвими групи от населението, като жилищни райони, паркове, градски градини, спортни площадки, училищни дворове, площадки за детски игри и т.н.
г)
други ограничения и условия, свързани с издаването на разрешение и с употребата на продукт за растителна защита, особено когато целят опазване на здравето на дистрибутори, ползватели, работници, живущи, странични лица и потребители или животни, както и на околната среда.
Член 32
Срок
1.
Срокът на разрешението се определя в самото разрешение. Срокът на разрешение се определя, ако са одобрени всички съдържащи се в продукта за растителна защита активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества.
2.
Разрешения могат да се дават за по-кратки срокове, за да се синхронизира преоценката на сходни продукти с цел извършване на сравнителна оценка на продукти, съдържащи вещества кандидати за замяна, съгласно предвиденото в
член 53
.
3.
След подновяване на одобрението на активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в продукт за растителна защита, се дава допълнителен
деветмесечен
срок, за да може да се извърши проверката, предвидена в
член 44
.
Подраздел 2
Процедура
Член 33
Заявление за разрешение
1.
Лице, което желае да пусне на пазара продукт за растителна защита, подава, лично или чрез представител, заявление за разрешение до всяка държава-членка, в която продуктът за растителна защита е предназначен да бъде пуснат на пазара.
Лицето, което желае да пусне на пазара продукт за растителна защита, уведомява Комисията. Това уведомление включва информацията, посочена в параграф 2, и обобщеното досие, посочено в параграф 3а.
2.
Заявлението включва следното:
а)
списък на ▐ държавите-членки, в които заявителят е подал заявление;
▐
b)
б
) заверен екземпляр от ║ вече издадени в държава-членка разрешения за същия продукт за растителна защита.
3.
Към заявлението се прилага следното:
а)
за съответния продукт за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията по отношение на данни за продукта за растителна защита;
б)
за всяко активно, растителнозащитно и синергизиращо вещество,
коформулант и синергично вещество,
съдържащо се в продукта за растителна защита, пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията по отношение на данни за активното, растителнозащитното и синергизиращото вещество;
за коформулант и синергично вещество, както и пълно и обобщено досие за комбинираното въздействие на активното(ите), растителнозащитното(ите), синергизиращото(ите) вещество(а), коформулант(и) и синергични(о) вещество(а), съдържащо(и) се в продукта за растителна защита;
в)
за всяко изпитване или изследване, извършено върху гръбначни животни, обосновка на предприетите мерки за избягване
на изпитване върху животни и
на дублиращо изпитване
върху гръбначни животни;
г)
причините, поради които представените доклади за изпитвания и изследвания са необходими за първото разрешение или за изменения на условията на разрешението.
4.
При подаване на заявлението, заявителят може, съгласно
член 66
, да поиска определени части от досието по параграф 3 да се
третират като
поверителни. За всеки документ или част от документ той обяснява причините, поради които документът или частта от даден документ следва да се считат за поверителни.
Същевременно той представя евентуални искания за защита на данните съгласно
член 62, параграф 4
.
След като предостави на заявителя възможност да представи забележки относно решението, което възнамерява да приеме, държавата-членка докладчик взема решение коя информация да се
третира като
поверителна. Тя информира заявителя и Органа за решението си.
5.
При поискване от
държавите-членки, ангажирани в оценката
, заявителят подава заявлението си на националните или официални езици на съответната държава-членка или на един от тези езици.
При поискване, заявителят предоставя на държавата-членка
, която участва в оценяването,
образци от продукта за растителна защита и аналитични стандарти на съставките му.
6.
При поискване заявителят предоставя на всяка друга държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, буква а).
7.
Във всички държавите-членки се използват стандартни формуляри за заявление.
Член 34
Освобождаване от задължение
1.
Заявителите се освобождават от задължението да представят докладите за изпитвания и изследвания
, посочени в член 33
, параграф 3, когато докажат, че са получили достъп в съответствие с разпоредбите на
член 62, 64 или 65
или че е изтекъл евентуалният срок за защита на данните.
2.
Въпреки това, заявителите, за които се отнасят разпоредбите на параграф 1, предоставят следната информация:
а)
информацията, която е необходима, за да се индивидуализира активното, растителнозащитното или синергизиращото вещество, когато същите са одобрени, и
за
да се установи дали са спазени условията за одобрение и
е спазен член 30
, параграф 1, буква б),
когато е уместно
;
б)
данните, които са необходими, за да се докаже, че продуктът за растителна защита има съпоставими въздействия спрямо продукта за растителна защита, за който заявителите предоставят достъп до защитените данни.
Член 35
Държава-членка, разглеждаща заявлението
Заявлението се разглежда от държавата-членка,
в която заявителят е подал заявлението
, освен ако друга държава-членка
предложи
да го разгледа. Държавата-членка, която ще разглежда заявлението, информира заявителя.
При поискване от държавата-членка, разглеждаща заявлението, другите държави-членки ▐
оказват съдействие
, за да осигурят справедливо разделение на работното натоварване.
Другите държави-членки
имат право да изпратят своите коментари до
държавата-членка, разглеждаща заявлението.
Член 36
База данни на Органа
След като бъде информиран коя държава-членка ще разгледа заявлението, заявителят незабавно предава на Органа пълното и обобщеното досиета, посочени в член 33, параграф 3, букви а) и б) и информацията, посочена в член 33, параграф 3, буква в).
Органът без отлагане обявява публично обобщените досиета, с изключение на всяка информация, която е поверителна по смисъла на член 60, и на информацията, посочена в член 33, параграф 3, буква в).
Член 37
Разглеждане
1.
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, дава независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на
признатите
научни и технически
насоки и изисквания, съществуващи при подаване на заявлението, без да се засягат разпоредбите на член 22.
Тя прилага еднообразните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в
член 30, параграф 5
, за да установи дали продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, предвидени в
член 30
, когато продуктът се използва в съответствие с
член 58
, при всички реалистични ▐условия на употреба, и какви са последствията от употребата му при разрешените условия.
Държавата-членка, разглеждаща заявлението,
изпраща
своята оценка на другите държави-членки ▐.
2.
Без да се засягат разпоредбите на членове 31 и 32, когато продукт за растителна защита вече е бил разрешен в една държава-членка, другите държави-членки вземат решение дали и при какви условия да разрешат съответния продукт за растителна защита в срок от 180 дни от получаване на заявлението
.
3.
Чрез дерогация
от разпоредбите на параграф 2 и съобразно законодателството на Общността:
a)
държавите-членки могат да обвързват даването на одобрение със специфични условия и ограничения за употреба, ако е налице обосновано научно доказателство, че поради специфични условия на употреба, начини на употреба, хранителни навици или други относими обстоятелства, посочените в първоначалното разрешение условия и ограничения не са достатъчни;
б)
могат
да
бъдат определяни
допълнителни условия, що се отнася до изискванията, посочени в
член 31
, параграф 3.
Член 38
Срок за разглеждане
1.
Държавата-членка, разглеждаща заявлението, решава в срок от дванадесет месеца от получаването му дали са изпълнени изискванията за даване на разрешение.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я
представи
. В такъв случай дванадесетмесечният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка
, който не може да надвишава четири месеца
.
2.
Сроковете, предвидени в параграф 1, ║ спират да текат, докато трае процедурата,
предвидена
в
член 39
.
3.
При заявление за разрешение на продукт за растителна защита, който съдържа активно вещество,
което все още не е одобрено,
държавите-членки започват оценката, веднага щом се получи проектодокладът за оценка, посочен в
член 13
, параграф 1. В такъв случай държавата-членка взема решение по заявлението най-късно до шест месеца, след като активното вещество бъде одобрено.
Член 39
Оценка на равностойността по
член 30
, параграф 1, буква б)
1.
Когато е необходимо да се установи дали даден продукт за растителна защита е съобразен с
член 30
, параграф 1, буква б), това се оценява от държавата-членка, която е действала
като
докладчик за активното, растителнозащитно или синергизиращо вещество
съобразно член 8
, параграф 1 ║. Заявителят предоставя всички необходими данни на тази държава-членка.
2.
След като даде на заявителя възможност да представи своите забележки, които заявителят съобщава също и на държавата-членка, разглеждаща заявлението, държавата-членка докладчик приема заключение, което съобщава на Комисията, на другите държави-членки и на заявителя.
3.
Когато държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, не е съгласна със заключението на държавата-членка докладчик, тя информира заявителя, другите държави-членки и Комисията, като заявява причините за това.
Държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, и държавата-членка докладчик се стремят да постигнат съгласие
дали
са спазени разпоредбите на
член 30,
параграф 1, буква б). Те предоставят на заявителя възможност да представи своите забележки.
4.
Когато съответните държави-членки не постигат съгласие в срок от
180
дни, държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, представя въпроса на Комисията. Решение относно това дали са спазени условията,
посочени
в
член 30
, параграф 1, буква б), се взема в съответствие с процедурата
по регулиране
, посочена в
член 83, параграф 3. 180-дневният
срок започва да тече на датата, на която държавата-членка, разглеждаща заявлението за разрешение, е информирала държавата-членка докладчик, че не е съгласна със заключението на последната, в съответствие с параграф 3.
Преди да бъде взето такова решение, Комисията може да поиска становището на Органа, или научна или техническа помощ, като те й се предоставят в срок от три месеца от поискването.
5.
Подробни
правила за прилагане на параграфи ║1
-
4 могат да бъдат установявани в съответствие с процедурата
по регулиране с контрол
, посочена в
член 83, параграф 4
, след
консултиране с
Органа.
Член 40
Докладване и обмен на информация относно заявленията за разрешение
1.
Държавите-членки съставят досие за всяко заявление. Всяко досие съдържа следните документи:
а)
екземпляр от заявлението;
б)
доклад, съдържащ информация за оценката и решението за продукта за растителна защита;
в)
преписка по
административните решения, взети от държавата-членка относно заявлението и документацията, предвидена в
член 33
, параграф 3, заедно с обобщение на последната.
В срок не по-късно от ...
*
12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
, Комисията представя предложение за въвеждане на стандартизиран формат за документацията, предвидена в букви а), б) и в).
2.
Държавите-членки без отлагане предоставят на Органа досие, съдържащо документацията, предвидена в параграф 1, букви а), б) и в). Органът поддържа регистър, в който се вписват всички издадени разрешения в различните държави-членки.
3
.
С оглед улесняване на процеса на вземане на решение, описан в член 37, параграф 2
, държавите-членки
, издали разрешение,
незабавно предоставят на другите държави-членки ▐ и на Комисията досие, съдържащо документацията, предвидена в параграф 1, букви а), б) и в)
на настоящия член.
4.
В срок от 12 седмици след вземане на решение за разрешаване на продукт за растителна защита, държавите-членки предоставят на публично достъпна интернет страница преписката по административното решение, както е посочено в параграф 1, буква в).
5
.
При поискване, заявителите предоставят на държавите-членки, на Органа и на Комисията копие от документацията за подаване със заявление по
член 33
, параграф 2 и
член 34
.
Подраздел 3
Взаимно признаване на разрешения
Член 41
Взаимно признаване
1.
Притежателят на разрешение може да подаде заявление за разрешение за същия продукт за растителна защита и за същата употреба в друга държава-членка по процедурата за взаимно признаване, предвидена в настоящия подраздел ▐.
▐
2. Взаимното признаване не се прилага за продукти за растителна защита, съдържащи вещество кандидат за заместване.
Член 42
Разрешение
1.
Държавата-членка
, до
която е подадено заявление по
член 41
,
разглежда обстойно оценката, извършена от рефериращата държава-членка, като я съпоставя с обстоятелствата на своята собствена територия
.
2.
Държавата-членка издава разрешението при условията, относими към същата държава-членка условия, или отказва да издаде разрешението, ако в посочената държава-членка не са изпълнени условията по член 30.
3.
За разрешението могат да се прилагат разпоредби, произтичащи от прилагането на други мерки в съответствие с общностното право, по отношение на условията на разпространение и употреба на продукти за растителна защита, които целят опазване на здравето на засегнатите дистрибутори, ползватели и работници.
4.
Разрешението може да подлежи на допълнителни изисквания, когато съответните селскостопански, фитосанитарни и екологични (включително климатични) условия в държавата-членка налагат тези изисквания като необходими за спазването на член 30.
Тези условия за употреба следва във всички случаи да включват:
-
доза на хектар за всяко нанасяне;
-
период между последното нанасяне и събирането на реколтата;
-
брой нанасяния на година;
-
предписание за необходимостта от разпръскване чрез пулверизация;
-
нивото на опасност/риск за здравето на човека (кумулативни действия);
-
опазване на подпочвените води и биологичното разнообразие.
5.
║
Съобразно законодателството на Общността могат да се
определят
допълнителни условия, що се отнася до изискванията, посочени в
член 31
, параграф 3.
6.
Когато държава-членка счита, че продукт за растителна защита, разрешен от друга държава-членка, не може да отговаря на изискванията на член 30 или би противоречал на целите на нейния национален план за действие, и съответно предлага отказ на разрешението, тя нотифицира Комисията, другите държави-членки и заявителя.
Член 43
Процедура
1. Към заявлението се прилагат:
а)
заверен екземпляр от разрешението, дадено от отправната държава-членка;
б)
официално заявление, че продуктът за растителна защита е идентичен на разрешения от отправната държава-членка;
в)
обобщение на досието, съгласно изискванията на
член 33
, параграф 3;
г)
по искане от държавата-членка - пълното досие, съгласно изискванията на член 33, параграф 3.
2.
Държавата-членка, до която е подадено заявление по
член 41
, взема решение по заявлението в
180-дневен
срок.
Подраздел 4
Подновяване
,
изменение
и отнемане
Член 44
Подновяване на разрешение
1.
Разрешение се подновява въз основа на заявление от притежателя на разрешението, ако
продължават да бъдат
спазени условията, предвидени в
член 30.
Заявлението се подава най-късно една година преди изтичането на разрешението, освен когато заявителите не могат да спазят този срок, тъй като въпросното активно вещество е било включено в Приложение І към Директива 91/414/ЕИО за период, изтекъл по-малко от година след датата на прилагане на настоящия регламент.
2.
Заявлението се съпътства от следната информация:
а)
екземпляр от разрешението на продукта за растителна защита,
б)
доклад за резултатите от наблюдението, когато разрешението е било подложено на наблюдение.
3.
В срок от три месеца от подновяването на одобрението на активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита, заявителят представя следната информация:
а)
всякаква нова информация,
посочена в регламента за подновяване, както е посочено в член 21, или
изисквана в резултат на изменения в изискванията или критериите за данните;
б)
обосновка, че представяните нови данни са резултат на изисквания или критерии за данни, които не са били в сила, когато е било дадено разрешението на продукта за растителна защита
или е необходимо да се изменят условията за одобрението;
в)
всяка необходима информация, за да се докаже, че продуктът за растителна защита отговаря на изискванията, определени в регламента за подновяване на одобрението на съдържащото се в него активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество.
4.
Държавите-членки проверяват дали всички продукти за растителна защита, съдържащи съответното активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, отговарят на всички условия и ограничения, предвидени в регламента за подновяване на одобрението по
член 21
.
Държавата-членка, действала
като
докладчик за активното, растителнозащитно или синергизиращо вещество, координира изпълнението на проверката за съответствие и оценяването на резултатите. Проверката за съответствие се извършва в срока, определен в регламента за подновяването на одобрението.
5.
Насоки за организиране на проверки за съответствие могат да бъдат установени съгласно процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4
.
6.
Държавите-членки вземат решение относно подновяването на разрешението най-късно девет месеца след подновяването на одобрението на активното, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в продукта.
7.
Когато по причини извън контрола на притежателя на разрешението,
не е взето
решение относно подновяването на разрешението преди изтичането на срока му, въпросната държава-членка удължава
срока на
разрешението
с времето
,
необходимо
за приключване на разглеждането и вземане на решение относно подновяването.
Член 45
Отнемане или изменение на разрешение
1.
Държавите-членки могат да преразгледат дадено разрешение по всяко време, когато са налице данни, че някое от изискванията по
член 30
вече не се
изпълнява
.
2.
Държавите-членки преразглеждат разрешение, когато са налице данни, че постигането на целите, установени в съответствие с член 4, параграф 1, буква а), точка iv) и буква б), точка i), и член 7, параграфи 2 и 3 от Директива 2000/60/EО може да бъде застрашено.
3
.
Когато държава-членка възнамерява да отнеме или да измени дадено разрешение, тя информира притежателя на разрешението и му дава възможност да представи забележки.
Държавата-членка може да изиска от притежателя на разрешението да предостави допълнителна информация.
4
.
Държавата-членка отнема или изменя разрешението, в зависимост от случая, когато:
а)
изискванията, посочени в
член 30
, вече не се
изпълняват
;
б)
е била представена невярна или подвеждаща информация относно фактите, въз основа на които е дадено разрешението;
в)
не е изпълнено условие, включено в разрешението;
г)
начинът на употреба и използваните количества могат да се променят въз основа на развитието на научното и техническо познание.
5
.
Когато държава-членка отнема или изменя разрешение в съответствие с
параграф 4
, тя незабавно уведомява притежателя на разрешението, другите държави-членки, Органа и Комисията. ▐
Член 46
Отмяна
или изменение на разрешение по искане на притежателя на разрешението
1.
Разрешение може
да бъде отменено
или
изменено
по искане на притежателя на разрешението, който мотивира искането си.
2.
Изменения могат да се разрешават
само
когато се установи, че продължават да се удовлетворяват изискванията по
член 30.
Член 47
Гратисен период
Когато държава-членка отнема или изменя разрешение, или не го подновява, тя може да разреши гратисен период за унищожаването, складирането, пускането на пазара и използването на съществуващи складови наличности.
Когато причините за отнемането, изменението или неподновяването на разрешението
не са свързани с опазване на здравето на човека и животните или опазване на околната среда
, гратисните периоди за използване на складови наличности от съответните продукти за растителна защита
не надвишават един сезон
.
Ако основанията за отнемане, изменение или неподновяване на разрешението са свързани с опазване на здравето на човека и животните или на околната среда, не се дава срок за използване на складови наличности от съответните продукти за растителна защита, и всички продажби и употреби на тези продукти се прекратяват с незабавен ефект от момента на вземане на решението за отнемане или неподновяване на разрешение.
Член 48
Изхвърляне и унищожаване на неразрешени продукти за растителна защита
Независимо от разпоредбите на член 47, складови наличности от неразрешени продукти за растителна защита се изхвърлят по безопасен начин и се унищожават на отговорност на бившия притежател на разрешението.
Член 49
Внос
Вносни нехранителни материали или изделия не трябва да съдържат остатъци от активни вещества, които не са одобрени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Подраздел 5
Особени случаи
Член 50
Пускане на пазара и използване на нискорискови продукти за растителна защита
1.
Когато всички активни вещества, съдържащи се в продукт за растителна защита, са вещества, посочени в
член 23
("нискорискови активни вещества"),
този продукт, чрез дерогация
от разпоредбите на
член 30
, се разрешава като нискорисков продукт за растителна защита, ако отговаря на следните изисквания:
а)
нискорисковите активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества, съдържащи се в него, са одобрени съгласно глава ІІ;
б)
нискорисковите активни вещества, съдържащи се в него, нямат неблагоприятно въздействие върху хората, животните или околната среда;
c)
в
) не съдържа потенциално опасно вещество;
d)
г
) достатъчно ефективен е;
e)
д
) не причинява ненужни страдания и болка на подлежащи на контрол гръбначни животни;
f)
е
) съответства на разпоредбите на
член 30
, параграф 1, букви б), в)
, е) и з) - и)
.
Тези продукти се наричат по-нататък "нискорискови продукти за растителна защита".
2.
Заявителят за разрешение на нискорисков продукт за растителна защита доказва, че изискванията, определени в параграф 1, са удовлетворени, и прилага към заявлението пълно и обобщено досие за всяка точка от изискванията за данни на активното вещество и на продукта за растителна защита.
3.
Държавата-членка решава в срок от 90 дни дали да одобри заявлението за разрешение на нискорисковия продукт за растителна защита.
Срокът е 60 дни, когато вече е
издадено
разрешение от друга държава-членка ▐за същия нискорисков продукт за растителна защита.
Когато държавата-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. В такъв случай 90-дневният срок се удължава с допълнителния срок, даден от държавата-членка.
Общата продължителност на срока не може да надвишава четири месеца.
4.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби относно разрешенията по настоящия регламент.
Член 51
Пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита с намален риск
1.
Независимо от разпоредбите на член 30, даден продукт за растителна защита се разрешава като продукт с намален риск, ако отговаря на следните изисквания:
a)
най-малко едно от активните вещества, които продуктът съдържа, е вещество съгласно определението в член 23 ("нискорискови активни вещества");
б)
всички активни вещества, растителнозащитни и синергизиращи вещества с намален риск, които продуктът съдържа, са одобрени в съответствие с Глава II;
в)
с оглед на научните или технически познания продуктът предизвиква значително по-малък риск за здравето на човека или животните или за околната среда, отколкото съпоставим продукт за растителна защита, който е вече разрешен;
г)
продуктът е достатъчно активен;
д)
продуктът е в съответствие с разпоредбите на член 30, параграф 1, букви б), в), е) и з)- и).
2.
Заявителите за разрешение за продукт за растителна защита с намален риск трябва да докажат, че той отговаря на условията по параграф 1, и да приложат към заявлението подробно и обобщено досие за всяка точка от необходимата информация за активното вещество и продукта за растителна защита.
3.
Държавата-членка взема решение в срок от 120 дни дали да одобри заявлението за разрешение на продукт за растителна защита с намален риск.
Този период се определя на 90 дни, ако друга държава-членка от същата зона вече е издала разрешение за същия продукт за растителна защита с намален риск.
Ако държавата-членка изисква допълнителна информация, тя определя краен срок, в който заявителят трябва да предостави информацията. В този случай 120-дневният срок се удължава с допълнителния срок, който държавата-членка е определила.
4.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби на настоящия регламент относно разрешенията.
Член 52
Пускане на пазара и използване на продукти за растителна защита, съдържащи
генетично
модифициран микроорганизъм
1.
Продукт за растителна защита, който съдържа микроорганизъм, попадащ в приложното поле на Директива 2001/18/ЕО, в допълнение към оценката по настоящата глава, се разглежда и в съответствие с посочената директива, що се отнася до
генетичното
модифициране.
Разрешение за такъв продукт за растителна защита не се дава
съгласно настоящия регламент
, освен ако за него е дадено писменото съгласие, посочено в член 19 от Директива 2001/18/ЕО.
2.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби относно разрешенията по настоящия регламент.
Член 53
Сравнителна оценка на продуктите за растителна защита, съдържащи вещества кандидати за заместване
1.
Държавите-членки не дават разрешение
за употреба при дадена растителна култура
на
продукт за растителна защита,
който или съдържа
вещество кандидат за заместване
,
или предизвиква по-висок риск
, когато сравнителната оценка на рисковете и ползите, определена в приложение ІV, показва, че:
а)
за употребите, посочени в заявлението, вече
има разрешение за
разрешен продукт за растителна защита или нехимичен контролен или превантивен метод,
равностоен по ефикасност, и
който е значително по-безопасен за здравето на хората или на животните или за околната среда;
б)
заместването с продукти
за растителна защита или
нехимическите контролни
или
превантивни методи
, посочени в буква а), не
представлява
съществени икономически или практически
недостатъци
;
в)
химичното
разнообразие на активните вещества
, когато е необходимо, или методи и практики за управление на културите и предотвратяване на вредителите са
подходящи
за свеждане
до минимум
на проявата на резистентност
в целевия организъм
.
Държавите-членки не издават разрешение за продукт за растителна защита, когато сравнителната оценка показва наличието на по-безопасни алтернативи, като при сравнителната оценка и заместването се отдава предимство на веществата кандидати за заместване.
2.
Чрез дерогация
от разпоредбите на параграф 1, продукт за растителна защита, съдържащ вещество кандидат за заместване, се разрешава без сравнителна оценка в случаите, в които е необходимо първо да се придобие опит чрез практическо използване на този продукт.
Такива разрешения се дават за срок от не повече от три години.
3.
Държавите-членки повтарят сравнителната оценка, предвидена в параграф 1, редовно и най-късно четири години след като е
издадено
или подновено разрешението.
Въз основа на резултатите от сравнителната оценка държавите-членки запазват, отнемат или изменят разрешението.
4.
Когато държава-членка реши да отнеме или да измени дадено разрешение съгласно параграф 3, отнемането или изменението влиза в сила
две години
след решението на държавата-членка или в края на срока за одобрение на веществото кандидат за заместване, когато този срок изтича по-рано.
5.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби относно разрешенията по настоящия регламент.
Член 54
Удължаване на разрешения за маловажни употреби
1.
По смисъла на настоящия член, маловажна употреба на продукт за растителна защита в конкретна държава-членка означава употребата на този продукт върху култура, която не е широко разпространена в тази държава-членка, или върху широко разпространена култура, при изключителна необходимост.
2.
Притежателят на разрешението, официални или научни органи, участващи в селскостопански дейности, или професионални земеделски организации и професионални
ползватели
могат да искат разрешение за разширяване ║ обхвата на
разрешението за ║
продукт за растителна защита,
който вече е разрешен в съответната държава-членка,
така че да обхваща
и
маловажни употреби, които не се включват в
досегашното разрешение
.
3.
След получаване на разрешение от Комисията, държавите-членки могат да приемат конкретни мерки с цел улесняване на подаването на заявления за разширяване обхвата на разрешението за и подаването на заявления за маловажни употреби.
4
.
Държавите-членки разширяват обхвата на разрешението
при условие че
:
а)
предвижданата употреба е маловажна по своята същност;
б)
условията, определени в член 4, параграф 3, букви б), г) и д) и
член 30
, параграф 1,
буква и
), са спазени;
в)
разширяването на обхвата представлява обществен интерес;
г)
документацията и информацията в подкрепа на разширената употреба са представени от лицата или органите, посочени в параграф 2.
Проучванията, необходими за определяне на максималните нива на остатъчни количества, могат да се извършват от научни институти или официални органи.
5
.
Разширяването на обхвата може да бъде под формата на изменение на съществуващото разрешение или на отделно разрешение, съгласно административните процедури на съответната държава-членка.
Разширяването на обхвата въз основа на настоящия член се идентифицира отделно, а ограниченията на отговорността се посочват отделно.
6
.
Когато държавите-членки разширяват обхвата на разрешение за маловажна употреба, те информират притежателя на разрешението
, който
съответно
променя
етикетирането.
Ако притежателят на разрешението откаже да се съобрази с горното, държавите-членки гарантират пълната и конкретна информираност на
ползватели
относно инструкциите за употреба чрез официална публикация или официална интернет страница.
Върху етикета се обозначава, че такива употреби не са оценени за ефикасност или фитотоксичност. Без да се засяга член 76, притежателят на разрешението не носи отговорност за вреди, произтичащи от употреба в съответствие с разширения обхват на разрешение.
7
.
Държавите-членки установяват и редовно актуализират списък на маловажните употреби.
Обществен достъп до списъка се осигурява на официалните интернет страници на държавата-членка и на Комисията.
8.
В срок не по-късно от ...
*
Една година след влизане в сила на настоящия регламент.
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета предложение за създаване на Европейски насърчителен фонд за маловажни употреби. Фондът се оправомощава да финансира и допълнителни изпитвания за остатъчни вещества при маложажни употреби.
9
.
Ако не е предвидено друго, се прилагат всички разпоредби относно разрешенията по настоящия регламент.
Член 55
Паралелна търговия
1.
Продукт за растителна защита, разрешен в една държава-членка (държава-членка на произход), след подаване на заявление за разрешение за паралелна търговия, може да бъде внесен, пуснат на пазара и използван в друга държава-членка (държава-членка по внасянето), ако тази държава-членка определи, че продуктът за растителна защита е идентичен по състав с продукт за растителна защита, вече разрешен от държавата-членка по внасянето (референтен продукт). Заявлението се подава до регулаторния орган в държавата-членка по внасянето (компетентен орган).
2.
Разрешение за паралелна търговия се издава в срок от 90 работни дни след получаване на пълно заявление. При поискване държавите-членки предоставят една на друга информацията, нужна за оценка на идентичността, в срок от 10 работни дни след получаване на искането. Процедурата за издаване на разрешение за паралелна търговия спира от деня на изпращане на искане за информация до компетентния орган на държавата-членка на произход до получаване на пълната информация от компетентния орган.
3.
Държавите-членки прилагат опростена процедура при издаването на разрешение за паралелна търговия, ако внасяният продукт за растителна защита е идентичен с референтния продукт по спецификация и по съдържание на активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества, по вид на формулата и по състав на продукта за растителна защита.
4.
Активните, растителнозащитните и синергизиращите вещества се считат за идентични по смисъла на параграф 3, ако:
а)
са произведени от същата компания или свързано предприятие или по лиценз съгласно същия производствен процес; и
б)
имат същата спецификация(и), одобрен(и) за еквивалентна(и) в процедурата, посочена в член 39.
5.
Внасяният продукт за растителна защита и референтният продукт се считат за идентични по състав по смисъла на параграф 3, ако:
а)
коформулантите са идентични във всяко отношение; или
б)
различните коформуланти не оказват по-опасни въздействия по смисъла на член 4, параграф 3, като се отчитат по-специално разликите, които могат да съществуват по отношение на земеделските, фитосанитарните и екологичните условия, и по-специално на климатичните условия, свързани с употребата на продукта.
6.
Критериите и процедурите за оценка на степента на идентичност на състава могат да бъдат подробно описани в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 83, параграф 3.
7.
Заявлението за разрешение за паралелна търговия включва следната информация:
-
държава-членка на произход,
-
име и адрес на заявителя,
-
име и адрес на лице за контакт в държавата-членка по внасянето, ако заявителят няма седалище в нея,
-
наименование, дадено на продукта за растителна защита, който предстои да бъде разпространяван в държавата-членка по внасянето,
-
наименование и регистрационен номер на продукта за растителна защита в държавата-членка на произход,
-
име и адрес на притежателя на разрешението в държавата-членка на произход,
-
оригинални инструкции за употреба, с които внасяният продукт за растителна защита се разпространява в държавата-членка на произход, ако това се счита за необходимо при проверката от страна на компетентния орган. Компетентният орган може да изиска превод на съответните части от оригиналните инструкции за употреба,
-
наименование и регистрационен номер на референтния продукт,
-
име и адрес на притежателя на разрешението за референтния продукт,
-
проект за етикет на продукта, предназначен да бъде пуснат на пазара,
-
мостра на продукта, който е предвиден за внос, ако това се изисква от компетентния орган.
8.
Заявителят за разрешение за паралелна търговия може да докаже чрез всякаква налична и достъпна информация, че продуктът за растителна защита, предвиден за внос, е идентичен по смисъла на параграфи 3, 4 и 5 на референтния продукт.
9.
Продукт за растителна защита, за който е издадено разрешение за паралелна търговия, трябва да бъде пуснат на пазара и използван в съответствие с условията по разрешението за референтния продукт. За да отговори на изискванията на член 30 и да улесни надзора и контрола по смисъла на член 71, компетентният орган може да постави допълнителни изисквания към внасяния продукт.
10.
Разрешението за паралелна търговия е валидно за срока на разрешение за референтния продукт. Ако притежателят на разрешението за референтния продукт подаде заявление за отмяна на разрешението в съответствие с член 46, параграф 1, и ако изискванията на член 30 продължават да се изпълняват, валидността на разрешението за паралелна търговия изтича на датата, на която нормално би изтекъл срокът на разрешението за референтния продукт.
11.
Без да се засягат специфичните разпоредби на настоящия член, на членове 45 - 47, член 58 и член 59, параграф 4, както и на глави от VI до X, се прилагат съответно за продукти за растителна защита, разпространявани чрез паралелна търговия.
12.
Без да засяга член 45, разрешението за паралелна търговия може да бъде отнето, ако
-
разрешението за внесения продукт за растителна защита е отнето в държавата-членка на произход от съображения за безопасност или ефикасност,
-
ако заявителят е злоупотребил с разрешението за паралелна търговия, за да внася или пуска на пазара продукти за растителна защита, които не са разрешени в никоя държава-членка.
13.
Когато с оглед на критериите, предвидени в параграфи 3, 4 и 5, оценката, извършена от държавата-членка по внасянето, покаже, че внасяният продукт не е идентичен по смисъла на параграфи 3, 4 или 5 на референтния продукт, държавата-членка по внасянето може да издаде разрешението, необходимо за пускане на пазара и употреба, само в съответствие с член 29.
14.
Разпоредбите на настоящия член не се прилагат за продукти за растителна защита, които са разрешени в държавата-членка на произход в съответствие с член 56 или член 57.
Подраздел 6
Дерогации
Член 56
Спешни случаи
1.
Чрез дерогация
от разпоредбите на
член 29
, при особени обстоятелства държава-членка може да разрешава за срок, не по-дълъг от 120 дни, пускането на пазара на продукти за растителна защита за ограничена и контролирана употреба, когато такава мярка се счита за необходима поради фитосанитарна опасност, която не може да бъде овладяна с никакви други разумни средства.
Съответната държава-членка незабавно информира другите държави-членки и Комисията за предприетата мярка, като предоставя подробна информация за ситуацията и за всички мерки за гарантиране безопасността на
ползвателите
.
2.
Комисията може да изисква от Органа становище или научно, или техническо съдействие.
Органът предоставя на Комисията становището си или резултатите от работата си в едномесечен срок след отправяне на искането.
3.
При необходимост, се взема решение в съответствие с процедурата
по регулиране
, посочена в
член 83,
параграф 3
, относно
:
а)
дали
е безопасно да се предлага на пазара обработената продукция
,
и
б)
дали
и при какви условия държавата-членка
i)
може да удължи срока на мярката или да я повтори, или
ii)
отменя или изменя мярката.
4.
Разпоредбите на параграфи от 1 до 3 не се прилагат по отношение на продукти за растителна защита, съдържащи или съставени от
генетично модифицирани
микроорганизми.
Член 57
Изследователска и развойна дейност
1.
Чрез дерогация
от разпоредбите на
член 29
, могат да се провеждат експерименти или изпитвания с изследователска или развойна цел, включващи изпускане в околната среда на неразрешен продукт за растителна защита, ако държавата-членка, на чиято територия ще се провежда експериментът или изпитването, е оценила наличните данни и е дала разрешение за изпитателни цели.
Всички такива експерименти или изпитвания трябва да бъдат строго контролирани, за да се гарантира, че няма да настъпи незабавно или забавено вредно въздействие върху здравето на човека, включително живущи, странични лица и уязвими групи като бебета, деца, бременни жени, възрастни хора, болни лица или лица, приемащи лекарствени препарати, или върху здравето на животните, пряко или чрез питейна вода, храни, фуражи или въздуха, включително на места, отдалечени от мястото на употреба на продукта, вследствие на пренос на голямо разстояние, или на последици на работното място или чрез други косвени въздействия, като се отчитат кумулативните и синергични ефекти, или вредно въздействие върху подпочвените води.
В разрешението могат да се поставят ограничения за използваните количества и обработваните площи, както и да се определят допълнителни условия за предотвратяване на всякакви вредни въздействия върху здравето на хората или животните, или всякакво неприемливо неблагоприятно въздействие върху околната среда, като например необходимостта да се предотврати постъпването в хранителната верига на фуражи и храни, съдържащи остатъчни количества, освен ако вече е установена съответна разпоредба по Регламент (ЕО) № 396/2005.
Държавата-членка може предварително да разреши програма от експерименти или изпитвания, или да изисква разрешение за всеки експеримент или изпитване.
2.
До държавата-членка, на чиято територия е планирано да се проведе експериментът или изпитването, се подава заявление, придружавано от досие, съдържащо всички налични данни, позволяващи оценка на възможните въздействия върху здравето на хората или животните, или възможното влияние върху околната среда.
3.
Не се дава разрешение за изпитателни цели за експерименти или изпитвания, включващи изпускането в околната среда на генномодифициран микроорганизъм, освен ако такова изпускане е прието по Директива 2001/18/ЕО.
4.
Подробни правила за прилагане на настоящия член,
по-специално
максималните количества продукти за растителна защита, които могат да се изпускат по време на експерименти или изпитвания, и минималните данни за заявяване в съответствие с параграф 2, могат да се приемат съгласно процедурата, посочена в
по регулиране с контрол
, посочена в
член 83
, параграф 4.
Раздел 2
Употреба и информация
Член 58
Употреба на продукти за растителна защита
Продуктите за растителна защита се използват по правилен начин.
Правилната употреба включва съответствие с условията, установени съгласно
член 31
и посочени на етикета, и прилагане на принципите на добрата растителнозащитна практика, както и, по възможност, на принципите на интегрираната борба
с
вредителите ▐.
В срок най
-късно до 1 януари 2014 г. правилната употреба на продукти за растителна защита следва да отговаря на принципите на интегрираната борба
с
вредителите,
включително
добрата растителнозащитна практика и добрата екологична практика.
Подробни правила за прилагане на настоящия член, включително минимални изисквания за тези принципи, могат да се приемат в съответствие с процедурата
по регулиране, посочена в член 83
, параграф 3
.
Член 59
Информация за потенциално вредни въздействия
1.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита незабавно информира държавите-членки ▐ за всяка нова информация относно този продукт за растителна защита или относно активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в него, която предполага, че този продукт за растителна защита оказва вредни въздействия, което би могло да означава, че продуктът за растителна защита или активното, растителнозащитното или синергизиращото вещество не отговарят на критериите, определени съответно в
членове 30
и 4.
Съобщават се,
по-специално
, потенциално вредни въздействия на този продукт за растителна защита или на остатъчни количества от активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, съдържащо се в него, върху здравето на хората или животните или върху
повърхностните и
подпочвените води, или потенциално неприемливите им въздействия върху растенията или растителните продукти
и други елементи на
околната среда.
За целта притежателят на разрешението записва и докладва всички подозирани неблагоприятни реакции при хора
, при животни или в околната среда
, свързани с употребата на продукта за растителна защита.
Задължението за
нотифициране
включва съответна информация относно решения или оценки от публични органи, които разрешават продукти за растителна защита или активни вещества в трети страни.
2.
Нотификацията
включва оценка доколко и как новата информация означава, че продуктът за растителна защита или активното, растителнозащитното или синергизиращото вещество вече не отговарят на условията, определени съответно в
член 30
и член 4.
3.
Държавата-членка, която получава такава нотификация, я предава незабавно на другите държави-членки. Без да се накърнява правото на държавите-членки да приемат временни защитни мерки, ▐държавата-членка
, която е дала разрешение ▐, преценява получената информация и информира другите държави-членки, ▐ когато взема решение за
отнемане
или изменение на разрешението по
член 45
.
Тя информира другите държави-членки, Органа и Комисията, когато счита, че условията за одобрение на активното, растителнозащитното или синергизиращото вещество, съдържащо се в продукта за растителна защита,
повече
не се изпълняват и предлага отнемане на одобрението или изменение на условията.
4.
Притежателят на разрешение за продукт за растителна защита ежегодно докладва на
компетентните органи
на
държавите-членки
за всяка налична информация, свързана с липса на очаквана ефикасност, с развитие на резистентност и всяко друго неочаквано въздействие върху растения, растителни продукти или върху околната среда.
Член 60
Задължение за достъпност на наличната информация
1.
Държавите-членки
изпращат информация на Органа, който предоставя
на обществеността електронен достъп до
нея,
за разрешените или отменени съгласно настоящия регламент продукти за растителна защита, която най-малко съдържа:
а)
име или търговско наименование на притежателя на разрешението,
б)
търговско наименование на продукта,
в)
вид на препарата,
г)
наименование и количество на всяко съдържащо се в продукта активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество,
д)
употреба или употреби по предназначение,
е)
държавата(ите)-членка(и), в която е разрешен продуктът за растителна защита,
ж)
информация относно основните екологични и здравни рискове,
h)
з
)
когато е уместно
, причини за отнемане на разрешението.
2.
Информацията, посочена в параграф 1, трябва да бъде леснодостъпна и да се актуализира най-малко веднъж на три месеца.
3.
В съответствие с процедурата
по консултиране
, посочена в
член 83
, параграф 2, може се създаде стандартизирана информационна система за улесняване прилагането на разпоредбите на параграфи 1 и 2
от настоящия член
.
ГЛАВА IV
СИНЕРГИЧНИ ВЕЩЕСТВА
Член 61
Пускане на пазара и употреба на синергични вещества
Синергично вещество не се пуска на пазара, нито се използва, ако съдържа коформулант,
който не е одобрен
в съответствие с
член 28
.
ГЛАВА V
ЗАЩИТА И ОБМЕН НА ДАННИ
Член 62
Защита на данни
1.
Докладите за изпитване и проучване се ползват със защита на данните при условията, определени в настоящия член.
Защитата се прилага за доклади за изпитване или проучване, представени на държава-членка от заявител за разрешение по настоящия регламент (оттук нататък наричан "първия заявител"), при условие че тези доклади за изпитване или проучване са били
а)
необходими за разрешаването или за изменението на разрешение с цел да се позволи употребата върху друга култура, и
б)
удостоверени като отговарящи на принципите на добрата лабораторна практика или на добрата експериментална практика, в съответствие с изискванията за данни за продуктите за растителна защита, посочени в
член 9,
параграф 1, буква в).
Когато даден доклад е защитен, той може ▐ да бъде използван от държавата-членка, която го е получила, в полза на други заявители за
пестициди
, освен случаите, предвидени в
параграф 3
,
в член 65
или
в член 84
.
Срокът на защита на данните
е
десет години, считано от датата на първото разрешение в тази държава-членка, освен в случаите, предвидени в
параграф 3
,
в член 65
или
в член 84
. Срокът
се удължава
на
15 години
за
пестициди
,
попадащи в приложното поле на член 50,
и на 12 години за пестицидите, попадащи в приложното поле на член 51.
Не се ползва със защита проучване, което е
представено с оглед на подновяването или преразглеждането на разрешение, освен ако е необходимо за целите на изменение на законодателството.
Защитата на данните се прилага също така по отношение на трети лица, които представят доклади за изпитване и проучване за целите на маловажни употреби.
2.
Срокът на защита на данните за съответния продукт се удължава, ако първият заявител подаде заявление за разрешение на производни продукти за растителна защита за ограничена употреба, както е определено в член 54, параграф 1. Срокът на защита на данните се удължава с три месеца за всеки нов продукт за ограничена употреба. Срокът на защита на данните може да се удължи с най-много три години.
3
.
Разпоредбите на параграф 1 не се прилагат:
а)
за доклади за изпитване или оценка, за които заявителят е подал писмо за достъп, или
б)
когато е изтекъл срок на защита на данни, предоставен за съответните доклади за изпитване и проучване във връзка с друг продукт за растителна защита.
4
.
Защитата на данни по параграф 1 се предоставя само когато първият заявител е поискал защита на данните при подаването на досието
или на допълнителната информация
и е представил на съответната държава-членка следната информация за всеки доклад за изпитване или проучване:
а)
обосновка, че представените доклади за изпитване и проучване са необходими за първото разрешение
, за подновяването или преразглеждането му,
или за изменението на разрешение на продукт за растителна защита;
или в резултат на промени в законодателството;
б)
потвърждение, че не е изтекъл никой срок за защита на данни, предоставен за доклада за изпитване или проучване.
5.
Чрез дерогация от параграф 1, когато докладите за изпитванията и за проучванията вече са използвани за издаване на разрешение за друг продукт и срокът на защита все още не е изтекъл, тези доклади се защитават за оставащия срок.
Член 63
Списък на докладите за изпитване и проучване
1.
За всяко активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество държавите-членки докладчици
изпращат на Органа, който предоставя на обществеността в момента на публикуване на проектодоклада за оценка съгласно член 13,
списък на докладите за изпитване и проучване, необходими за първо одобрение, за изменение на условията на одобрение или за подновяване на одобрение
и кратък отчет за резултатите от докладите за изпитване и за проучване с оглед установяване на ефикасността на веществото и безвредността му за хората, животните, растенията и околната среда.
2.
За всеки продукт за растителна защита, който разрешават, държавите-членки
изпращат на Органа, който предоставя на обществеността, в момента на публикуване на проектодоклада за оценка съгласно член 13
:
а)
списък на докладите за изпитване и проучване, необходими за първо разрешение, за изменение на условията на разрешение или за подновяване на разрешението; ▐
б)
списък на докладите за изпитване и проучване, за които е поискана защита по
член 62
, и всички обосновки, представени съгласно същия член
; и
в)
кратък отчет за резултатите от докладите за изпитванията и проучванията с оглед установяване на ефикасността на продукта и безвредността му за хората, животните, растенията и околната среда.
3.
Списъците, предвидени в параграфи 1 и 2, включват информация дали тези доклади за изпитване и проучване са удостоверени като отговарящи на принципите на добрата лабораторна практика или на принципите на добрата експериментална практика.
Член 64
Общи правила за избягване на дублиращо изпитване
1.
Всички лица, които възнамеряват да поискат разрешение за продукт за растителна защита, правят справка в базата данни, посочена в членове 36, 60 и 63, преди да извършат изпитвания или проучвания.
2
.
Всички лица, които възнамеряват да поискат разрешение за продукт за растителна защита
, както и подновяване или преразглеждане на разрешение
, преди да проведат изпитвания или проучвания,
информират
компетентния орган на държавата-членка, до който възнамеряват да подадат заявление,
че
в тази
или друга
държава-членка вече е дадено разрешение за продукт за растителна защита, съдържащ същото активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество
, като се основават на съответната информация в базата данни
.
Бъдещият заявител предоставя всички данни относно идентичността и примесите на активното вещество, което той предлага да използва. Запитването се подкрепя от доказателства, че бъдещият заявител възнамерява да подаде заявление за разрешение.
3
.
Компетентният орган на държавата-членка, когато се увери, че бъдещият заявител възнамерява да подаде заявление за разрешение
, или за подновяване или за преразглеждане на разрешение
, му предоставя имената и адресите на притежателя или притежателите на предишни съответни разрешения, като същевременно информира притежателите на разрешенията за името и адреса на заявителя.
4
.
Бъдещият заявител за разрешение
или за подновяване или за преразглеждане на разрешение
и притежателят или притежателите на съответни разрешения предприемат всички разумни стъпки, за да постигнат споразумение относно съвместно ползване на всякакви доклади за изпитване и проучване, защитени по
член 62
, изисквани от заявителя за издаване,
подновяване или преразглеждане на
разрешение на продукт за растителна защита.
Вместо постигане на такова споразумение, въпросът може да бъде отнесен до арбитражна комисия, като арбитражното решение бъде прието от страните. В усилията за гарантиране на справедливо, прозрачно и недискриминационно определяне на разходите по обмена на информация, Комисията може, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 83, параграф 3, да приеме насоки за разпределяне на разходите въз основа на тези принципи.
5.
Ако държава-членка счита, че може да възникне монопол, а потенциалният заявител и притежателят или притежателите на разрешения за продукти за растителна защита, които съдържат едно и също активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, не могат да постигнат споразумение за съвместно извършване на изпитвания и проучвания върху гръбначни животни, потенциалният заявител уведомява за това компетентния орган на държавата-членка. Двете страни въпреки това постигат споразумение относно компетентните съдилища за целите на втората алинея на член 65, параграф 3.
Член 65
Съвместно ползване на изпитвания и проучвания върху гръбначни животни
1.
По смисъла на настоящия регламент, изпитвания и проучвания върху гръбначни животни не се повтарят. Всяко лице, което възнамерява да проведе изпитвания или проучвания върху гръбначни животни, взема необходимите мерки, за да се увери, че тези изпитвания и проучвания не са вече проведени или започнати
, по-специално като направи справка в базата данни
.
2.
Бъдещият заявител и притежателят или притежателите на съответните разрешения полагат всички усилия, за да гарантират, че ползват съвместно изпитвания и проучвания върху гръбначни животни. Разходите за съвместно ползване на докладите за изпитване и проучване се определят по честен, прозрачен и недискриминиращ начин. От бъдещия заявител се изисква ▐ да участва в разпределението на разходите
, натрупани в хода на целия процес на създаване на
информацията, която трябва да представи, за да отговаря на изискванията за разрешение.
3.
Когато бъдещият заявител и притежателят или притежателите на съответните разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи същото активно, растителнозащитно или синергизиращо вещество, не могат да постигнат съгласие за съвместно ползване на докладите за изпитване и проучване върху гръбначни животни, бъдещият заявител информира компетентния орган на държавата-членка. Независимо от това двете страни се споразумяват кои съдилища са компетентни по смисъла на алинея втора.
Непостигането на споразумение по параграф 2 не възпрепятства компетентния орган на държавата-членка да използва докладите за изпитване и проучване върху гръбначни животни за целта на заявлението на бъдещия заявител. Притежателят или притежателите на съответното разрешение имат право на претенции към бъдещия заявител за равен дял от направените от тях разходи, които се предявяват пред съдилищата на държава-членка, определена от страните по
реда на първа
алинея. Тези съдилища вземат предвид принципите,
установени
в параграф 2.
4.
В срок не по-късно от ...
*
Седем години след влизане в сила на настоящия регламент
.
, Комисията преразглежда разпоредбите на настоящия регламент по отношение на защитата на данните от изпитвания и проучвания върху гръбначни животни. Комисията представя на Европейския парламент и Съвета тази оценка и всички предложения за изменения, с цел ограничаване защитата на данните, свързани с експерименти върху животни.
ГЛАВА VI
ПУБЛИЧЕН ДОСТЪП ДО ИНФОРМАЦИЯ
Член 66
Поверителност
1.
Лице, което на основание
член 8, параграф 5, член 13, параграф 1, член 16, параграф 2, член 17 или член 33
, параграф 4 иска информацията, предоставена от него
съгласно
настоящия регламент, да бъде
третирана като
поверителна, представя проверима обосновка, за да докаже, че разкриването на информацията може да накърни търговските му интереси, посочени в член 4, параграф 2
, първо тире
от Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета
от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, Съвета и Комисията
OВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.
, или всеки интерес, защитен по член 4, параграф 1 от същия регламент.
2.
На заявителя се дава възможност да представи становище преди компетентният орган да приеме решение относно поверителността на данните, което е задължително за всички държави-членки, Органа и Комисията. Решението, което се съобщава на заявителя, съдържа подходящи мотиви. Заявителят има право да оспорва такова решение по съдебен ред преди неговото изпълнение, с оглед на това оценките и решението на компетентния орган да бъдат проверени от съда и да се предотврати разкриването на въпросните данни.
3
.
Що се отнася до търговските интереси, посочени в параграф 1, за поверителни се считат само следните елементи:
а)
метод на производство;
б)
спецификация за чистота на активното вещество, с изключение на примесите, които се считат за токсикологично, екотоксикологично или екологично съществени;
в)
информация за пълния състав на продукт за растителна защита;
г)
имена и адреси на учреждения и лица, провеждащи изпитвания върху гръбначни животни.
4.
Данни от изпитвания, включително доклади за проучвания, които са били представени от заявител в подкрепа на неговото искане за решение за издаване или изменение на разрешение на продукт за растителна защита съгласно настоящия регламент, тези данни могат да бъдат преглеждани от заинтересованите страни на специални места, определени от Комисията, Органа или държавите-членки. Тези данни не могат да бъдат обявявани публично посредством предоставянето на копия или чрез други средства за публикация (включително електронна публикация).
5
.
Настоящият член не накърнява разпоредбите на Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
от 28 януари 2003 г. относно обществения достъп до информация за околната среда
OВ L 41, 14.2.2003 г., стр. 26.
.
ГЛАВА VII
ОПАКОВАНЕ, ЕТИКЕТИРАНЕ И РЕКЛАМИРАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА И СИНЕРГИЧНИ ВЕЩЕСТВА
Член 67
Опаковане и представяне
1.
Продукти за растителна защита и синергични вещества, които могат да бъдат погрешно счетени за храни, напитки или фуражи, се опаковат по такъв начин, че да се намали вероятността от подобна грешка.
2.
Продукти за растителна защита и синергични вещества, които са достъпни за обществеността и могат да бъдат погрешно счетени за храни, напитки или фуражи, съдържат разубеждаващи или възпрепятстващи консумацията компоненти.
3.
Член 9 от Директива 1999/45/ЕО се прилага и за продукти за растителна защита и синергични вещества, които не са включени в същата директива.
Член 68
Етикетиране
1.
Етикетирането на продукти за растителна защита съответства на изискванията, определени в регламент, приет в съответствие с процедурата
по консултиране
, посочена в
член 83
, параграф 2.
Същият регламент също така съдържа стандартни
текстове
за специални рискове и предпазни мерки за безопасност, допълващи фразите, предвидени в Директива 1999/45/ЕО. Той
прехвърля
текста на приложения ІV и V към Директива 91/414/ЕИО с всички ▐ необходими промени
, произтичащи от смяната на вида на акта от директива към регламент.
2.
Държавите-членки могат да изискват да им се представят образци или макети на опаковки и проекти за етикети и листовки
за проверка преди издаване на разрешението.
3.
Когато държава-членка счита, че са необходими допълнителни
текстове
за защита здравето на хората или животните или околната среда, тя незабавно съобщава на другите държави-членки и на Комисията и изпраща
допълнителния текст
или
допълнителните текстове
и причините за тези изисквания.
Тези текстове
се включват в регламента, посочен в параграф 1.
До включването на тези
текстове
, държавата-членка може да изисква използването на
допълнителния текст
или
допълнителните текстове
.
4.
Върху хранителни продукти, които не съответстват на разпоредбите на Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно храните на зърнена основа и храните за кърмачета и малки деца
OВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16.
, се поставя етикет "неподходящи за кърмачета и малки деца".
Член 69
Рекламиране
1.
Всяко рекламно съобщение за продукт за растителна защита се придружава от изреченията "Използвайте продуктите за растителна защита по безопасен начин. Винаги четете етикета и информацията за продукта преди употреба". Тези изречения са ясно открояващи се по отношение на цялото рекламно съобщение. Думите "продукти за растителна защита" могат да бъдат заместени с по-точно описание на вида продукт, като например фунгицид, инсектицид или хербицид.
2.
Рекламното съобщение не включва информация, която може да бъде подвеждаща по отношение на възможните рискове за здравето на хората или животните, или за околната среда, като например термините "нискорисков", "нетоксичен" или "безвреден".
3.
Държавите-членки могат да забранят или ограничат рекламирането на продукти за растителна защита в някои медии.
ГЛАВА VIII
КОНТРОЛ
Член 70
Поддържане на регистри
1.
Производителите, доставчиците, дистрибуторите и професионалните
ползватели
на продукти за растителна защита поддържат регистри на продуктите за растителна защита, които те произвеждат, съхраняват или използват
в продължение на най-малко 10 години след изтичане на датата на производство или употреба
.
Те предоставят ▐
информацията
, съдържаща се в тези регистри, на
компетентния орган
▐. Те предоставят също тази информация на съседи
и живущи, на търговци на дребно
или на представители на индустрията за питейна вода, които изискват
пряк
достъп до нея.
Информацията за всички приложения на продукти за растителна защита за всеки определен земеделски продукт се предоставя на търговците на дребно и едро под формата на пестициден паспорт.
2.
Производителите на продукти за растителна защита извършват следрегистрационен контрол. Те уведомяват компетентните органи за всяка съществена информация и съхраняват информацията на разположение на заинтересованите страни при поискване.
3
.
Производителите на продукти за растителна защита информират компетентните органи за:
-
произведените количества на дадено вещество или продукт,
-
количествата на дадено вещество или продукт, доставени на преработватели или търговци на едро в ЕС,
-
изнесените количества на дадено вещество или продукт.
Тази информация се оценява и публикува от компетентните органи.
4
.
Мерките
за прилагане с цел да се гарантира еднообразното изпълнение на разпоредбите на
параграфи 1 и 3,
могат да се приемат в съответствие с процедурата по
регулиране с контрол, посочена в член 83, параграф 4.
Член 71
Наблюдение и контрол
Държавите-членки извършват официален контрол, за да наложат спазването на настоящия регламент.
Този контрол включва наблюдения на земеделското стопанство, за да се провери съответствието с ограниченията за употреба. Държавите-членки
съставят и изпращат на Комисията окончателен доклад относно приложното поле и резултатите от контрола в 6-месечен срок от края на годината, за която се отнася докладът.
Експерти от Комисията извършват общи и специфични ревизии в държавите-членки с цел да проверят извършения официален контрол в държавите-членки.
Регламент, приет в съответствие с посочената в
член 251 от Договора
процедура, определя разпоредбите за контрол на производството, опаковането, етикетирането, съхранението, транспортирането, предлагането на пазара, формулирането и употребата на продукти за растителна защита. Същият регламент съдържа разпоредби, равностойни на тези в членове от 1 до 13, член 26, член 27, параграф 1, член 27, параграф 4, букви а) и б) и член 27, параграфи от 5 до 12, членове 28 и 29, членове 32 до 45, членове 51, 53, 54 и 66, и на тези в приложения I, II, III, VI и VII
към
Регламент (EО) № 882/2004. Той съдържа също разпоредби относно събирането на информация и докладването за случаите на предполагаеми отравяния, и конкретизира информацията, която предстои да бъде предоставяна при ║ поискване
от медицински власти
.
ГЛАВА IX
СПЕШНИ СЛУЧАИ
Член 72
Спешни мерки
Когато стане ясно, че одобрено растителнозащитно или синергично вещество, или коформулант, или продукт за растителна защита, разрешени в съответствие с настоящия регламент, е вероятно да представляват сериозен риск за здравето на човека, на животните или за околната среда, и че този риск не може да бъде задоволително овладян чрез взетите мерки от заинтересованата(ите) държава(и)-членка(и), се вземат незабавно мерки, които целят да ограничат или забранят употребата и/или продажбата на това вещество или продукт, в съответствие с процедурата
по регулиране
, посочена в
член 83
, параграф 3, по собствена инициатива на Комисията, или по искане на държава-членка. Преди да вземе такива мерки, Комисията разглежда доказателствата и може да поиска становище от Органа. Комисията може да определи срок, в който се предоставя такова становище.
Член 73
Спешни мерки в случаите на извънредна неотложна нужда
Чрез дерогация
от
член 72
, Комисията може временно да приеме мерките, посочени в
член 72
, след допитване до съответната(ите) държава-членка или държави-членки и след като информира другите държави-членки.
Възможно най-бързо
, в срок
не по-късно от 10 работни дни, тези мерки се потвърждават, изменят, отменят или продължават в съответствие с
процедурата по регулиране, посочена в член 83
, параграф 3.
Член 74
Други спешни мерки
1.
Когато държава-членка информира официално Комисията за необходимостта от вземане на спешни мерки и не бъдат взети такива съгласно
членове 72 или 73
, държавата-членка може да приеме временни предпазни мерки. В такъв случай тя информира незабавно другите държави-членки и Комисията.
2.
В срок от 30 работни дни Комисията поставя въпроса пред комитета, посочен в
член 83
, параграф 1, в съответствие с
процедурата по регулиране, предвидена
в
член 83
, параграф 3, с оглед на продължаването, изменението или отмяната на националните временни предпазни мерки.
3.
Държавата-членка може да
запази своите национални
временни предпазни мерки, докато бъдат приети общностни мерки.
ГЛАВА X
АДМИНИСТРАТИВНИ И ФИНАНСОВИ РАЗПОРЕДБИ
Член 75
Санкции
Държавите-членки определят приложимите санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и с възпиращ ефект.
Държавите-членки
нотифицират без отлагане
на Комисията тези правила и всяко последващо изменение.
Член 76
Гражданска и наказателна отговорност
Даването на разрешение и всяка друга мярка в съответствие с настоящия регламент не засягат прилагането на общата гражданска и наказателна отговорност в държавите-членки на производителя, и, където е приложимо, на лицето, отговарящо за пускането на продукта за растителна защита на пазара или за използването му.
Член 77
Фонд за безопасно унищожаване на остарели пестициди
Производителите и притежателите на разрешение правят вноски във фонд, който покрива разходите, свързани с унищожаването и изхвърлянето на наличности от остарели пестициди в държавите-членки и трети страни. Средствата, внасяни във фонда, се разпределят по честен и прозрачен начин.
Член 78
Такси и тарифи
1.
Държавите-членки могат да възстановяват разходите, свързани с изпълнението на всяка своя дейност
, свързана с одобрения или разрешения в приложното поле на настоящия регламент или
която произтича
от предвидените в
него
изисквания, посредством такси и тарифи.
2.
Държавите-членки
гарантират,
че посочената такса или тарифа в параграф 1:
а)
е определена по прозрачен начин; и
б)
съответства на действителната стойност на извършената работа.
Таксата или тарифата може да включва схема за фиксирани тарифи
на базата на
средните разходи
за дейностите, посочени
в параграф 1.
Член 79
Орган на държавата-членка
1.
Всяка държава–членка посочва компетентния или компетентните орган(и), които да изпълняват определените в настоящия регламент задължения на държавите-членки.
2.
Всяка държава-членка посочва съгласуващ национален орган, който съгласува и осигурява всички необходими контакти със заявителите, с другите държави-членки, с Комисията и Органа.
3.
Всяка държава-членка дава подробна информация относно националния си компетентен орган или органи на Комисията, на Органа и на съгласуващите национални органи на другите държави-членки и ги информира за всяка промяна в тях.
4.
Комисията публикува и актуализира на интернет страницата си списък на посочените в параграфи 1 и 2 органи.
Член 80
Разходи на Комисията
1.
Комисията може да прави разходи, които допринасят за целите на настоящия регламент, по-специално за организирането на следните елементи:
а)
развитие на хармонизирана система, включително на подходяща база данни, за събиране и съхраняване на всяка информация относно активните, растителнозащитни или синергизиращи вещества, коформулантите, продуктите за растителна защита и синергичните вещества, както и за предоставянето на тази информация на държавите-членки, на производителите и другите заинтересовани страни;
б)
извършване на необходимите проучвания за изготвяне и развитие на законодателство относно пускането на пазара и употребата на продукти за растителна защита и синергични вещества;
в)
извършване на необходимите проучвания за хармонизиране на процедурите, критериите за вземане на решения и изискванията за данни;
г)
съгласуване, ако е необходимо с електронни средства, на сътрудничеството между държавите-членки, Органа и Комисията, и на мерките, които улесняват поделянето на работата;
д)
развитие и поддържане на съгласувана система за електронно подаване и оценка, поставяща за цел насърчаването на електронния обмен на документи и на поделянето на работата между заявителите, държавите-членки, Органа и Комисията;
е)
развитие на насоки за улесняване на ежедневното прилагане на настоящия регламент;
ж)
разходи за пътуване и дневни на експерти от държавите-членки, които Комисията назначава да подпомагат експертите й в рамките на дейностите за контрол, определени в
член 71
;
з)
обучение на контролиращ персонал;
и)
финансиране на други необходими мерки за гарантиране на прилагането на регламента, приет съгласно
член 71
.
2.
Необходимите съгласно параграф 1
бюджетни кредити
подлежат на разрешение от бюджетния орган всяка финансова година.
Член 81
Документи за насоки
Комисията може, в съответствие с процедурата
по регулиране с контрол
, посочена в
член 83, параграф 4
, да приема и изменя документите за технически и други насоки за прилагането на настоящия регламент. Комисията може да иска от Органа да подготви или да съдейства за изготвянето на такива документи.
Органът може да инициира подготовка или преразглеждане на документите за насоки за оценката на риска от активните вещества.
Член 82
Изменения и мерки за прилагане
1.
Мерките, необходими за прилагане на настоящия регламент, се приемат в съответствие с
процедурата
по регулиране
, посочена в
член 83
, параграф 3.
В срок не по-късно от ...
*
Две години след влизане в сила на настоящия регламент
.
, Комисията представя законодателни предложения въз основа на член 251 от Договора относно:
▐
a)
а
) ▐изискванията
относно
данни ║ за активни вещества и за продукти за растителна защита,
посочени
в
член 9
, параграф 1, букви б) и в)
, включително мерки за свеждане до минимум на изпитванията върху животни, и по-специално използването на методи, при които не се извършва изпитване върху животни, и стратегии за интелигентно изпитване,
като се вземат предвид научните и технически познания;
б)
▐ еднообразни принципи за оценка и разрешаване на продуктите за растителна защита, посочени в
член 30, параграф 5
, като се вземат предвид научните и технически познания;
в)
▐ изискванията за етикетиране на продуктите за растителна защита, посочени в
член 68
, параграф 1;
▐
2.
В съответствие с процедурата
по регулиране с контрол
, посочена в
член 83, параграф 4
, се приема регламент, съдържащ списъка на активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Тези вещества се считат за одобрени по настоящия регламент.
Член 83
Комитет
1.
Комисията се подпомага от Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, установен в член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, оттук нататък наричан "Комитета".
2.
При
позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3.
При
позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/EО,
се определя на
три месеца.
4.
При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5а, параграфи 1-4 и член 7 от Решение 1999/468/EО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
║
5.
При поискване, заседанията на Комитета и работните му групи са открити за членовете на Европейския парламент.
ГЛАВА XI
Преходни и заключителни разпоредби
Член 84
Преходни мерки
1.
Директива 91/414/ЕИО ("Директивата") продължава да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобряване на активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от ║
Директивата
преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Въз основа на извършеното съгласно директивата разглеждане, се приема регламент за одобряване на такова вещество в съответствие с
член 14
, параграф 2 от настоящия регламент.
2.
Член 13, параграфи от 1 до 4 и приложения II и III към Директивата продължават да се прилагат по отношение на включените в приложение I към Директивата активни вещества и на одобрените в съответствие с параграф 1 активни вещества:
—
За срок от пет години от датата на тяхното включване или одобряване - за активни вещества
в обхвата на
член 8, параграф 2 от Директивата.
—
За срок от десет години, считано от датата на включването или одобряването
- за активни
вещества, които не са били на пазара две години след датата на нотифицирането на Директивата.
—
За срок от пет години, считано от датата на подновяване на включването или на одобряването
-
за активни вещества, чието включване в приложение I към Директивата изтича най-късно две години след датата на публикуване на настоящия регламент. Настоящата разпоредба се прилага само за необходимите данни за подновяване на одобрението, които съответстват на принципите на Добрата лабораторна практика, най-късно две години след публикуването на настоящия регламент.
3.
Когато член 13 от Директивата се прилага
по силата
на параграф 1 или параграф 2
на настоящия член
, той подлежи на всички специфични правила относно Директивата, предвидени в Акта за присъединяване, въз основа на който дадена държава-членка се присъединява към Общността.
4.
За активните вещества, за които първото одобрение изтича най-късно три години след влизането в сила на настоящия регламент, ║ заявлението
, предвидено в член 15 от настоящия регламент, се подава
от производителя на активното вещество пред една държава-членка, с екземпляр до другите държави-членки, Комисията и Органа,
в срок
не по-късно от две години преди изтичането на първото одобрение.
5.
По заявления за разрешаване на продукти за растителна защита по член 4 от Директивата, които не са обработени към датата на прилагане на настоящия регламент, се взема решение въз основа на действащото национално законодателство към тази дата.
След това решение се прилага настоящият регламент.
6.
Пускането на пазара на продуктите
, които са етикетирани съгласно член 16 от Директивата,
може да продължи ║
за срок от четири години от датата на прилагане на
настоящия
регламент.
▐
Член 85
Отмяна
Директиви 79/117/EИО и 91/414/ЕИО, изменени с актовете, посочени в приложение V, се отменят, считано от датата на прилагане на настоящия регламент, без
да се засягат
задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете за транспониране в националното законодателство и прилагането на директивите, посочени в
същото
приложение.
Позоваванията на отменените директиви се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 86
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в
Официален вестник на Европейския съюз
.
В срок не по-късно от ...
*
18 месеца след влизане в сила на настоящия регламент.
,
Комисията приема следните регламенти:
–
регламент, който съдържа
списъка на вече одобрените активни вещества в момента на публикуване на
настоящия
регламент
,
–
регламент относно
изискванията за данни за активни вещества, определени в
член 9
, параграф 1, буква б)
,
–
регламент относно
изискванията
относно
данни за продукти за растителна защита, посочени в
член 9
, параграф 1, буква в)
,
▐
–
регламент, който съдържа
изискванията за етикетиране на продуктите за растителна защита, посочени в
член 68
, параграф 1.
В срок не по-късно от ...
*
6 месеца след влизане в сила на настоящия регламент.
, Комисията приема следния регламент:
-
регламент относно еднообразните принципи за оценка на риска за продукти за растителна защита, посочени в член 37.
Настоящият регламент
се прилага
считано от ...
**
18 месеца след влизане в сила на настоящия регламент.
*
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел,
За Европейския парламент За Съвета
Председател Председател
▐
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Процедура и критерии за одобряване на активни, растителнозащитни и синергизиращи вещества съгласно Глава II
1.
Оценка
1.1.
В предвидения в
членове 4 - 22
процес на оценка и вземане на решения държавата-членка докладчик и Органът съдействат на заявителите, за да бъде разрешен бързо всеки въпрос относно досието или да се определят на ранен етап необходимите за оценката на досието допълнителни проучвания, включително с информация за изключване на нуждата от ограничаване на одобрението, или да се изменят предложените условия за употребата на продуктите за растителна защита, или да се промени естеството или съдържанието им, с цел да се гарантира пълно съответствие с изискванията на настоящия регламент.
1.2.
Оценката на Органа и държавата-членка докладчик трябва да се основава на научни принципи и да се извършва по препоръки на експерти.
1.3.
В предвидения в
членове 4 - 22
процес на оценка и вземане на решения държавите-членки и Органът вземат под внимание всяка нова насока, разработена в рамките на Постоянния комитет по проблемите на хранителната верига и здравето на животните, с цел усъвършенстване, ако е необходимо, на оценката на риска.
2.
Общи критерии за вземане на решение
2.1.
Разпоредбите на
член 8,
параграф 1 се считат за спазени, само ако, на основание на представеното досие, се очаква разрешението да бъде възможно в поне една държава-членка за поне един продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество, за поне една от представителните употреби.
2.2.
Представяне на допълнителна информация
По принцип одобряването на активно вещество се извършва само при представяне на цялостно досие.
По изключение активно вещество може да бъде одобрено, дори когато се налага да се представи допълнителна информация, ако:
а)
изискванията за данни са били изменени или усъвършенствани след представянето на досието, или
б)
информацията се приема като потвърждаваща по същество, както се изисква за повишаване на доверието при вземане на решение.
В тези случаи допълнителната информация се представя на държавата-членка докладчик за оценка в рамките на срок, определен от Комисията. Държавите-членки докладват на Комисията за резултатите от оценката.
2.3.
Ограничения на одобрение
Когато е необходимо, ограниченията на одобрението могат да бъдат свързани с:
–
определяне на неприемливи рискове при определени условия
–
празноти при оценката на риска, произтичащи от ограничения брой на представителните употреби и съобщените от заявителя препарати.
Когато държавата-членка докладчик счита, че в представеното досие липсва определена информация и че в резултат на това активното вещество може да бъде одобрено само с ограничения, тя се свързва със заявителя в началото на процедурата, за да получи допълнителна информация, която е възможно да позволи тези ограничения да бъдат премахнати.
3.
Критерии за одобрение на активно вещество
3.1.
Досие
Предоставените по
член 8
, параграф 1 досиета съдържат необходимата информация за определяне, когато е необходимо, на дневната допустима доза (ДДД), на приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критична референтна доза (КРД).
В случай, че активно вещество, за което ограниченият брой представителни употреби включва употребата на фуражни и хранителни култури, или води непряко до наличието на остатъчни вещества в хранителните култури или фуража, досието по
член 8,
параграф 1 съдържа необходимата информация за оценка на риска и за прилагане.
Досието позволява по-специално:
а)
да се определи всяко остатъчно вещество, което предизвиква загриженост;
б)
да се определи точно наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти и фуражите, включително и при редуване на култури;
в)
да се определи точно, ако е необходимо, съответното ниво на остатъчни вещества, което отразява последиците от обработката и/или смесването;
г)
да се определи максимално ниво на остатъчно вещество(МНО) в основния продукт и, при необходимост, за продуктите от животински произход, ако с основния продукт или части от него се хранят животни;
д)
да се определят, ако е необходимо, факторите на концентрация или разреждане, дължащи се на обработка и/или смесване;
Досието, представено съгласно
член 8
, параграф 1, е достатъчно, за да позволява при необходимост оценка на бъдещите въздействия и разпространението на активното вещество в околната среда и въздействието му върху видове, които не са обект на действието му.
3.2.
Ефикасност
Активно вещество се одобрява, само когато е установено за
широк кръг
представителни употреби, че продуктът за растителна защита е достатъчно ефикасен, вследствие на прилагането в съответствие с добрата практика
в употребата на продуктите за растителна защита
и при отчитане на реалистичните ▐условия на употреба. Това изискване се оценява с оглед на еднообразните принципи за оценка и одобряване на продуктите за растителна защита, посочени в ║
член 30, параграф 5.
3.3.
Токсикологични данни на разпадните продукти
Когато ограниченият брой представителни употреби включва употреба във фуражни и хранителни култури, представената документация следва да бъде достатъчна, за да се установят токсикологичните данни на получените разпадни продукти, които не са били налични у животните по време на изпитването или при изследванията за активното вещество, но които се образуват във или върху обработените растения в резултат от преработката, или се откриват при провежданите проучвания върху добитъка.
3.4.
Състав на активното вещество
3.4.1.
Спецификацията определя минималната степен на чистота, вида и максималното съдържание на примеси и, ако е необходимо, на изомери/диастерео-изомери и добавки, и съдържанието на примеси, представляващи риск от токсикологична, екотоксикологична и екологична гледна точка в приемливи граници.
3.4.2.
Спецификацията съответства на съответната спецификация на ФАО, ако съществува такава. Когато е необходимо, обаче, поради съображения за защита на здравето на хората и животните или на околната среда, могат да бъдат приети по-стриктни спецификации.
3.5.
Методи на анализ
3.5.1.
Методите на анализ на произведеното активно вещество и на определяне на примесите, представляващи риск от токсикологична, екотоксикологична и екологична гледна точка, или чиято концентрация в произведеното активно вещество е по-голяма от 1г/кг, се утвърждават и се доказва, че те са достатъчно специфични, линейни, точни и верни.
3.5.2.
Методът на анализ на екологичните матрици, ако е необходимо, се утвърждава и се доказва, че е достатъчно съответстващ на равнището на риска.
3.5.3.
Оценката се извършва в съответствие с еднообразните принципи за оценка и разрешение на продуктите за растителна защита, определени в
член 30, параграф 5
.
3.6.
Въздействие върху здравето на човека
3.6.1.
Когато е необходимо, се установяват нива на дневната допустима доза (ДДД), на приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната доза за оценка (КДО). При определянето на тези стойности се установява
подходяща
граница на безопасност
, най-малко от порядъка на 100
, като се вземат предвид видът и сериозността на въздействията,
възможните комплексни последици
и уязвимостта на определени групи от населението
, особено изложените на риск.
3.6.2.
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация,
включително преглед на научната литература,
то не е
или не трябва да бъде
класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични ▐условия на употреба
, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
3.6.3.
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното изпитване за канцерогенност, според изискванията за данни за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация,
включително преглед на научната литература
, то не е или не трябва да бъде класифицирано в канцерогенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО
. Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при предлаганите реалистични ▐условия на употреба
, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
3.6.4.
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на проведените изпитвания за репродуктивна токсичност, съгласно изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация
, включително преглед на научната литература
, то не е или не трябва да бъде класифицирано в репродуктивнотоксична категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само
ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични ▐условия на употреба
, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
3.6.5.
Активно вещество се одобрява, само ако, въз основа на оценката на Общността или на международно приетите насоки за извършване на изпитвания
или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература
, то не е считано за притежаващо свойства, водещи до ендокринни смущения,
за
които
се предполага, че
могат да имат токсични въздействия върху хора
, включително когато излагането по всяка вероятност се извършва по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството, като се отчитат възможните комплексни последици
.
Подобни активни вещества могат да бъдат одобрени само ако
излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични ▐условия на употреба
, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
3.6.6.
Активно вещество се одобрява само ако въз основа на оценката или други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, то не е считано за пораждащо опасност от невротоксични или имунотоксични последици върху хората в процеса на развитие, като се отчита излагането по време на ембрионния/зародишен период и/или по време на детството и възможните комплексни последици. Такива активни вещества могат да бъдат одобрени само ако излагането на хората на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистични условия на употреба, тъй като продуктът се използва в затворени системи или в други условия, изключващи контакт с хора, и когато остатъчните количества от съответното активно вещество в хранителните продукти и фуражите не превишават границата на установяване при употреба на възможно най-прецизните методи.
3.7.
Бъдещи въздействия и поведение в околната среда
3.7.1.
Активно вещество се одобрява, само ако
то и неговите преработени продукти или остатъчни вещества
не
са считани
за ▐устойчиви органични
замърсители
.
Устойчив органичен замърсител се определя както следва:
а)
Устойчивост:
i)
Доказателство, че във вода времето му на разграждане (DT50) е повече от два месеца, че DT50 в почвата е повече от шест месеца, или че DT50 в седимент е повече от шест месеца; ▐
ii)
Доказателство, че активното вещество е иначе достатъчно устойчиво, за да бъде обосновано изключването му от приложение I на Директива 91/414/ЕИО или да бъде разгледано в контекста на Конвенцията за устойчиви органични замърсители (УОЗ); или
б)
Биоакумулиране:
i)
Доказателство, че факторът на биоконцентрация или факторът за биоакумулиране при водните видове е по-висок от
2 000
, или, при отсъствие на данни за тези фактори, че
коефициентът на разпределение във водна или въздушна среда
е повече от 5;
ii)
Доказателство, че
химичното
вещество създава други причини за
загриженост
, като висока способност за биоакумулиране при други видове, които не са обект на действието му, или висока токсичност, или екотоксичност,
или
iii)
Наблюдението на данните на флората и фауната в местността, като се посочи, че евентуалното биоакумулиране на активното вещество е достатъчно, за да бъде разглеждано съгласно Конвенцията за УОЗ;
в)
Възможност за разпространение на голямо разстояние в околната среда:
i)
Измерени нива на активното вещество на места, отдалечени от източниците на изпускането му, които предизвикват потенциална загриженост;
ii)
Данни от наблюдение, които показват, че активното вещество може да е разпространено на далечно разстояние по въздуха, водата или чрез мигриращите видове, или
iii)
Свойства на бъдещите въздействия върху околната среда и/или резултати от модели, които показват, че то може да бъде разпространено в околната среда на далечни разстояния, по въздуха, водата или чрез мигриращите видове, с възможност да достигне до околна среда приемник, на места, които са отдалечени от източниците на изпускане. В случай на активно вещество, чието атмосферно разпространение е значително, неговото DT50 време във въздух следва да бъде повече от два дни
3.7.2.
Активно вещество се одобрява, само ако
то и неговите преработени продукти или остатъчни вещества
не
са определени
като
устойчиви, биоакумулиращи се и токсични
(УБТ)
вещества
.
Вещество, което отговаря на всичките три критерия на горепосочените раздели, е УБТ вещество.
3.7.2.1.
Устойчивост
Активно вещество отговаря на критерия за устойчивост, когато:
–
полуразпадът в морска вода надвишава 60 дни, или
–
полуразпадът в сладка или естуарна вода надвишава 40 дни, или
–
полуразпадът в морски седимент е повече от 180 дни, или
–
полуразпадът в седимент в сладка или естуарна вода е над 120 дни, или
–
полуразпадът в почвата е над 120 дни.
Оценката за устойчивост в околната среда се основава на наличните данни относно полуразпада, получени при подходящи условия, които са описани от заявителя.
То също отговаря на критерия за устойчивост, когато е налице доказателство, че веществото е иначе достатъчно устойчиво, за да се вземе под наблюдение.
3.7.2.2.
Биоакумулиране
Активно вещество отговаря на критерия за биоакумулиране, когато факторът на биоконцентрация (ФБК) надвишава 2000.
Оценката за биоакумулиране се основава на измерените данни за биоконцентрация при водните видове. Могат да се използват данни както от сладководни, така и от морски видове.
То също отговаря на критерия за биоакумулиране, когато има доказателство за високо биоакумулиране в други видове или данни от наблюдението на флората и фауната в местността показват, че потенциалът на веществото за биоакумулиране е достатъчен, за да се вземе под наблюдение.
3.7.2.3.
Токсичност
Активно вещество отговаря на критерия за токсичност, когато:
–
дълготрайната концентрация без наблюдаван ефект (КБНЕ) при морските или сладководните организми е по-ниска от 0,01 мг/л, или
–
когато веществото е класифицирано като канцерогенно (категория 1
,
▐2
или 3
), мутагенно (категория 1
,
2
или 3
) или репродуктивно токсично (категория 1, 2 или 3), или
–
съществуват други доказателства за хронична токсичност, определена от класификациите: Т, R48 или Xn, R48 съгласно Директива 67/548/ЕИО.
3.7.3.
Активно вещество не се счита за отговарящо на разпоредбите на член 4, когато
то или неговите преработени продукти или остатъчни вещества са
много
устойчиви
и много
биоакумулиращи
се (vPvB).
Вещество, което отговаря и на двата критерия в посочените по-долу секции, е много устойчиво и много биоакумулиращо се вещество (vPvB).
3.7.3.1.
Устойчивост
Активно вещество отговаря на критерия за голяма устойчивост
(vP-)
, когато
е налице доказателство, че
:
–
полуразпадът в сладка или естуарна вода е повече от 60 дни, или
–
полуразпадът в седименти в морска, сладка или естуарна вода надвишава 180 дни, или
–
полуразпадът в почвата надвишава 180 дни.
То също отговаря на критерия за висока устойчивост, когато има доказателство за това, че веществото е иначе достатъчно много устойчиво, за да се вземе под наблюдение.
3.7.3.2.
Биоакумулиране
Активно вещество отговаря на критерия за голямо биоакумулиране, когато факторът на биоконцентрация (ФБК) надвишава 5000.
Оценката за биоакумулиране се основава на измерените данни за биоконцентрация при водните видове. Могат да се използват данни както от сладководни, така и от морски видове.
То също отговаря на критерия за голямо биоакумулиране, когато има доказателство за това, че много голямото биоакумулиране при други видове, или данните от наблюдението на флората и фауната в местността показват, че потенциалът на веществото за биоакумулиране е достатъчен, за да се вземе под наблюдение.
3.8.
Екотоксичност
3.8.1.
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако оценката на риска показва, че рисковете са приемливи, съгласно критериите, установени от еднообразните принципи за оценка и разрешаване на продукти за растителна защита, посочени в
член 37
, при реалистичните предлагани условия на употреба на продукт за растителна защита, съдържащ това активно вещество. Оценката трябва да взема предвид сериозността на въздействията
върху биоразнообразието
, несигурността на данните и броя на групите от организми, които се очаква
да бъдат засегнати неблагоприятно от
активното вещество при употреба по предназначение.
3.8.2.
Активно вещество се счита, че отговаря на разпоредбите на член 4, само ако, въз основа на оценка по общностните или международно приетите насоки за изпитване, не притежава смущаващи ендокринни свойства, които могат да бъдат токсикологично съществени по отношение на организми, които не са обект на действието им, освен ако излагането на тези организми на това активно вещество в продукта за растителна защита е пренебрежимо при реалистичните предлагани условия на употреба.
3.8.3.
Активно вещество се одобрява само ако, въз основа на оценката на общностните или международните приети насоки за изпитване и на други налични данни и информация, включително преглед на научната литература, не се счита, че е токсично за пчелите и има коефициент на вредност (КВ) по-нисък от 50.
3.9.
Определение на остатъчни вещества
Активно вещество
се одобрява
само ако ▐може да се установи определение на остатъчно вещество
и чрез аналитичните методи за обща употреба може да бъде открито
за целите на оценката на риска и за целите на прилагането.
3.10.
Последици за хранителната верига
Активно вещество се одобрява само ако въздействието му върху хранителната верига на по-висшите организми се счита за приемливо въз основа на научно одобрена методология за оценка на риска и, ако веществото е одобрено, оцененото въздействие върху екосистемата се ограничава посредством система за смекчаване и компенсация.
3.11.
Политика в областта на водите
Не следва да се одобряват вещества, включени в списъка на приоритетните опасни вещества в областта на политиката за водите, приложен към Директива 2000/60/ЕО.
Критерии за одобрение като вещество кандидат за заместване
Активно вещество
се определя
като вещество кандидат за заместване, съгласно
член 25
, когато
отговаря на някое от следните условия
:
–
дневната допустима доза (ДДД), приемливото ниво на излагане на оператора (ПНИО) и критичната референтна доза (КРД) са ▐ по-ниски, отколкото при повечето одобрени активни вещества
като се вземат предвид живущите, страничните лица и най-уязвимите групи от населениет;
;
–
отговаря на
един
от критериите за разглеждане, за да се счита за УБТ вещество;
–
има склонност да се разтваря в подпочвените води;
–
предизвиква загриженост, свързана с естеството на критичните въздействия
и свойства, които могат да доведат до
много ограничителни мерки на управление на риска (като средства за индивидуална защита или обширни буферни зони и т.н.);
–
то може да предизвика потенциално ендокринно смущение, притежава невротоксични или имунотоксични свойства, които въздействат при възрастни хора или по време на развитието, въз основа на оценката и други налични данни и информация, включително преглед на научна литература;
–
съдържа значителен процент неактивни изомери.
Приложение II
Списък от одобрени активни вещества за включване към продуктите за растителна защита
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Списък на коформулантите,
растителнозащитните и синергизиращи вещества, които се приемат
за включване в продукти за растителна защита
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Сравнителна
оценка по
член 53
1.
Условия за
сравнителна
оценка
Държавите-членки извършват
сравнителна
оценка по време на разглеждането на всяко заявление за разрешение на продукт за растителна защита.
При този процес се дава предимство на продукти за растителна защита, които
съдържат
одобрено активно вещество за кандидат за заместване.
Когато се разглежда отказ или
отмяна
на разрешение на продукт за растителна защита в полза на алтернативен продукт за растителна защита (оттук нататък "заместване"), алтернативният продукт трябва, с оглед на научните и технически познания, да представлява значително по-нисък риск за здравето или околната среда. Извършва се оценка на алтернативния продукт за растителна защита, за да се докаже дали може да бъде използван с подобен ефект върху целевия организъм, но без значителни икономически или практически недостатъци за
ползвателя
.
Други условия за отказ или
отмяна
на разрешение са:
a)
заместване се прилага, само ако ▐разнообразието на активните вещества
и другите нехимически методи за защита на растенията, борба с вредителите и управление на културите
е достатъчно, за да сведе до минимум проявата на резистентност
в
целевия организъм;
б)
заместване
може да се приложи от държавите-членки
за
всички
активни вещества, които, когато се използват в разрешени продукти за растителна защита, представляват ▐ по-високо ниво на риск за човешкото здраве или околната среда;
▐
2.
Значителна разлика по отношение на риска
Значителна разлика по отношение на риска
, по-специално за рисковете за здравето,
се установява от компетентните органи за всеки случай поотделно
, като се отчитат известните кумулативни и синергични ефекти.
Вземат се под внимание свойствата на активното вещество и възможността за излагане на различни подгрупи от населението (професионални или непрофесионални
ползватели
,
странични
лица, работници, живущи, конкретни уязвими групи или потребители), пряко или непряко чрез храна, фураж, вода или околната среда. Трябва да се вземат под внимание също други фактори като строгостта на наложените ограничения за употреба и предписаното оборудване за лична защита.
По отношение на околната среда, за
значителна разлика по отношение на риска се счита фактор
за съотношението
между предвидената концентрация в околната среда (ПКО) и предвидената концентрация без последици (ПКБП) за различни активни вещества
, който е равен или по-висок от 3, като се отчитат известните кумулативни и синергични ефекти.
3.
Значителни практически и икономически недостатъци
Значителен практически или икономически недостатък за ползвателя се определя като количествено нарушаващ работните практики или търговските дейности и водещ до невъзможност да се поддържа достатъчен контрол над целевия организъм. Такова важно нарушение може да бъде, например, липсата на технически съоръжения за използването на алтернативното(ите) вещество(а) или икономическата неприложимост на съоръженията.
Когато сравнителната оценка показва, че ограниченията или забраните за употреба на продукт за растителна защита могат да доведат до такива недостатъци, се взема под внимание по време на процеса на вземане на решение. Такова решение трябва да бъде обосновано.
При сравнителната оценка се отчитат разрешените маловажни употреби.
ПРИЛОЖЕНИЕ V
Отменени директиви и
техните последващи
изменения А. Директива 91/414/EИО
Актове, изменящи Директива
91/414/EИО
Срок за транспониране
Директива 93/71/ЕИО
3 август 1994 г.
Директива 94/37/ЕО
31 юли 1995 г.
Директива 94/79/ЕО
31 януари 1996 г.
Директива 95/35/ЕО
30 юни 1996 г.
Директива 95/36/ЕО
30 април 1996 г.
Директива 96/12/ЕО
31 март 1997 г.
Директива 96/46/ЕО
30 април 1997 г.
Директива 96/68/ЕО
30 ноември 1997 г.
Директива 97/57/ЕО
1 октомври 1997 г.
Директива 2000/80/ЕО
1 юли 2002 г.
Директива 2001/21/ЕО
1 юли 2002 г.
Директива 2001/28/ЕО
1 август 2001 г.
Директива 2001/36/ЕО
1 май 2002 г.
Директива 2001/47/ЕО
31 декември 2001 г.
Директива 2001/49/ЕО
31 декември 2001 г.
Директива 2001/87/ЕО
31 март 2002 г.
Директива 2001/99/ЕО
1 януари 2003 г.
Директива 2001/103/ЕО
1 април 2003 г.
Директива 2002/18/ЕО
30 юни 2003 г.
Директива 2002/37/ЕО
31 август 2003 г.
Директива 2002/48/ЕО
31 декември 2002 г.
Директива 2002/64/ЕО
31 март 2003 г.
Директива 2002/81/ЕО
30 юни 2003 г.
Директива 2003/5/ЕО
30 април 2004 г.
Директива 2003/23/ЕО
31 декември 2003 г.
Директива 2003/31/ЕО
30 юни 2004 г.
Директива 2003/39/ЕО
30 септември 2004 г.
Директива 2003/68/ЕО
31 март 2004 г.
Директива 2003/70/ЕО
30 ноември 2004 г.
Директива 2003/79/ЕО
30 юни 2004 г.
Директива 2003/81/ЕО
31 януари 2005 г.
Директива 2003/82/ЕО
30 юли 2004 г.
Директива 2003/84/ЕО
30 юни 2004 г.
Директива 2003/112/ЕО
30 април 2005 г.
Директива 2003/119/ЕО
30 септември 2004 г.
Регламент (EО) № 806/2003
-
Директива 2004/20/ЕО
31 юли 2005 г.
Директива 2004/30/ЕО
30 ноември 2004 г.
Директива 2004/58/ЕО
31 август 2005 г.
Директива 2004/60/ЕО
28 февруари 2005 г.
Директива 2004/62/ЕО
31 март 2005 г.
Директива 2004/66/ЕО
1 май 2004 г.
Директива 2004/71/ЕО
31 март 2005 г.
Директива 2004/99/ЕО
30 юни 2005 г.
Директива 2005/2/ЕО
30 септември 2005 г.
Директива 2005/3/ЕО
30 септември 2005 г.
Директива 2005/25/ЕО
28 май 2006 г.
Директива 2005/34/ЕО
30 ноември 2005 г.
Директива 2005/53/ЕО
31 август 2006 г.
Директива 2005/54/ЕО
31 август 2006 г.
Директива 2005/57/ЕО
31 октомври 2006 г.
Директива 2005/58/ЕО
31 май 2006 г.
Директива 2005/72/ЕО
31 декември 2006 г.
Директива 2006/5/ЕО
31 март 2007 г.
Директива 2006/6/ЕО
31 март 2007 г.
Директива 2006/10/ЕО
30 септември 2006 г.
Директива 2006/16/ЕО
31 януари 2007 г.
Директива 2006/19/ЕО
30 септември 2006 г.
Директива 2006/39/ЕО
31 юли 2007 г.
Б. Директива 79/117/EИО
Актове, изменящи Директива 79/117/EИО
Срок за транспониране
Директива 83/131/ЕИО
1 октомври 1984 г.
Директива 85/298/ЕИО
1 януари 1986 г.
Директива 86/214/ЕИО
-
Директива 86/355/ЕИО
1 юли 1987 г.
Директива 87/181/ЕИО
1 януари 1988 г. и 1 януари 1989 г.
Директива 87/477/ЕИО
1 януари 1988 г.
Директива 89/365/ЕИО
31 декември 1989 г.
Директива 90/335/ЕИО
1 януари 1991 г.
Директива 90/533/ЕИО
31 декември 1990 г. и 30 септември 1990 г.
Директива 91/118/ЕИО
31 март 1992 г.
Регламент (EО) № 807/2003
-
Регламент (EО) № 850/2004
-
