<QUEST><TI><TI-INTRO>USTNO VPRAŠANJE Z RAZPRAVO <QREF QID="O-2006-0032">O-0032/06</QREF></TI-INTRO><TI-RULES-EP>v skladu s členom 108 Poslovnika</TI-RULES-EP><TI-AUTHOR>predložil <PERSON ID="4527">John Bowis</PERSON>, v imenu skupine <GRPOL GRPOLID="1102">PPE-DE</GRPOL></TI-AUTHOR><TI-DEST>za <INST TYPE="COM">Komisijo</INST></TI-DEST></TI><OBJECT OBJID="OBJ0032">Zadeva: Klinično preskušanje TGN1412 v Združenem kraljestvu</OBJECT><CONTENT><PARA>Direktiva 2001/20/ES<FNREF FNIDREF="FN1"/> Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 (o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi) določa, da so bile države članice obvezane uporabljati določbe direktive z učinkom od 1. maja 2004.</PARA><PARA>Člen 1 direktive pravi, da je „dobra klinična praksa [je] skupek mednarodno priznanih etičnih in znanstvenih zahtev glede kakovosti, ki se morajo spoštovati pri oblikovanju, izvajanju in evidentiranju kliničnih preskušanj ter poročanju o kliničnih preskušanjih, v katerih sodelujejo ljudje. Skladnost s to dobro prakso zagotavlja, da so pravice, varnost in dobrobit preizkušancev zavarovane in da so rezultati kliničnih preskušanj verodostojni.“ </PARA><PARA>Iz katastrofalnega sosledja dogodkov na oddelku za preskušanje družbe Parexel v bolnišnici Northwick Park Hospital (London) lahko sklepamo, da klinično preskušanje protivnetnega zdravila TGN1412 na šestih prostovoljcih, ni bilo izpeljano z zadostno previdnostjo. Šest moških, starih med 18 in 40 let, je bilo v intenzivni negi še tri dni po njihovi siloviti reakciji na to novo vrsto zdravila: pri štirih se je stanje nekoliko izboljšalo, dva pa ostajata v kritičnem stanju. Med predhodnim preskušanjem na živalih je eden od psov umrl.</PARA><PARA>Zdravilo na osnovi protiteles, ki so ga razvijali za zdravljenje levkemije, multiple skleroze in revmatičnega artritisa, proizvaja biofarmacevtsko podjetje Tegenero iz Würzburga v Nemčiji.</PARA><PARA>Ali Komisija lahko pove, če so bila ustrezno upoštevana določila Direktive 2001/20/ES? Zakaj preskušanje ni bilo opravljeno v Nemčiji ali ga tam ni bilo mogoče opraviti? Je običajna praksa, da se preskušanje izvaja na šestih osebah istočasno in ne postopoma, na eni osebi za drugo, da se zmanjša tveganje? Kakšne so nadaljnje smernice, ki jih namerava Komisija pripraviti v luči tega dogodka?</PARA><FN FNID="FN1">  UL L 121, 1.5.2001, str. 34.</FN></CONTENT></QUEST>