A7-0289/2010
19.10.2010
***I
RAPORT
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale
(COM(2008)0662 – C6 ‑0517/2008 – 2008/0255(COD))
Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportor:
Christofer Fjellner
PE 439.412v02-00
Legenda simbolurilor utilizate
* Procedura de consultare
*** Procedura de aprobare
***I Procedura legislativă ordinară (prima lectură)
***II Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)
***III Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)
(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)
Amendamente la un proiect de act
În amendamentele Parlamentului, modificările aduse proiectului de act sunt evidențiate prin caractere cursive aldine .
Evidențierea cu caractere cursive simple este o indicație pentru serviciile tehnice, referitoare la elemente ale proiectului de act propuse pentru a fi corectate în vederea elaborării textului final (de exemplu elemente evident greșite sau omise într-o anumită versiune lingvistică).
Propunerile de corectură sunt supuse acordului serviciilor tehnice în cauză.
Antetul amendamentelor referitoare la un act existent pe care proiectul de act dorește să îl modifice cuprinde două rânduri suplimentare prin care se indică actul existent și, respectiv, dispoziția vizată a acestuia.
Fragmentele preluate ca atare dintr-o dispoziție a unui act existent pe care Parlamentul dorește să o modifice, dar pe care proiectul de act nu a modificat-o, sunt evidențiate cu caractere aldine .
Eventualele eliminări ale unor astfel de fragmente sunt semnalate prin simbolul următor: [...].
CUPRINS
PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN Error!
Bookmark not defined.
EXPUNERE DE MOTIVE...........................................................
Error!
Bookmark not defined.
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Și energie Error!
Bookmark not defined.
AVIZ al Comisiei pentru piaȚa internă Și protecȚia consumatorilor Error!
Bookmark not defined.
PROCEDURĂ.............................................................................
Error!
Bookmark not defined.
PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale
( COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD) )
(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)
Parlamentul European,
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului ( COM(2008)0662 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-517/2008 ),
– având în vedere Comunicarea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare”( COM(2009)0665 ),
– având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea UE,
– având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,
– având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,
– având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor ( A7‑0289/2010 ),
1. adoptă în primă lectură poziția prezentată mai jos;
2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;
3. încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
Amendamentul
1
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național.
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare .
Justificare
Lipsa unei distincții clare între informare și publicitate duce la denaturări ale accesului la informații în UE, iar cetățenii se bazează pe aceste interpretări diferite, mai mult sau mai puțin restrictive, ale statelor membre în ceea ce privește definirea a ceea ce se consideră a fi publicitate sau nu.
Amendamentul
2
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIII, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate garantării unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
(2) Prin introducerea unui nou titlu, VIII, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate garantării unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală , precum și plasării drepturilor și intereselor pacienților în centrul atenției .
Justificare
Directiva de modificare trebuie să se concentreze asupra pacienților și intereselor acestora, iar acest lucru trebuie să se reflecte și la nivelul regulamentului de modificare.
Noile dispoziții ale directivei de modificare trebuie să sublinieze dreptul de acces al pacienților la informații, și nu dreptul companiilor farmaceutice de a face publice informații.
Amendamentul
3
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 4
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare .
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de a fi făcute publice .
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 , ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) , aceasta monitorizând măsurile care urmează a fi luate de către producător după informarea cu privire la reacțiile adverse și asigurând, de asemenea, actualizarea ulterioară a materialului informativ .
Justificare
Amendamentul propus se referă la informațiile care nu au fost aprobate de autoritățile competente în cursul înregistrării medicamentelor și care constituie, de fapt, informații ascunse, care sunt transmise forțat („push information”).
Toate informațiile relevante legate de studii sunt incluse în prospectul destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului, care fac parte din dosarul de înregistrare înaintat spre aprobare.
Amendamentul
4
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 5a (nou)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(5a) În cazul în care costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii Europene la bugetul Agenției.
La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției oferite Agenției de Uniunea Europeană.
Amendamentul
5
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul -1 (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 9 – alineatul 4 – litera ea (nouă)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(-1) La articolul 9 alineatul (4) se adaugă următoarea literă:
„(ea) rezumatul public al raportului de evaluare menționat la articolul 13 alineatul (3).”
Amendamentul
6
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi publicate .
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată sunt verificate de către Agenție înainte de a fi făcute publice, cu excepția cazurilor în care aceste informații se găsesc pe un site de internet, iar controlul conținutului publicat este responsabilitatea unui stat membru în temeiul articolului 100h din Directiva 2001/83/CE .
Justificare
Pentru a asigura coerența cu dispozițiile de la articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
Amendamentul
7
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2) În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor ce urmează a fi difuzate .
(2) În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor ce urmează a fi făcute publice .
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie orientată spre pacienți.
Prin urmare, informațiile care nu au o natură publicitară privind medicamentele trebuie puse la dispoziția pacienților și a publicului general de către titularii autorizației de introducere pe piață în conformitate cu principiul „pull”, prin care pacienții și publicul au acces la informații dacă au nevoie de acestea (contrar principiului „push”, prin care titularii autorizației de introducere pe piață diseminează informațiile pacienților și publicului general).
Amendamentul
8
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de zile de la primirea notificării.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 120 de zile de la primirea notificării.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 120 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
Titularul autorizației de introducere pe piață este în continuare responsabil în totalitate de informațiile furnizate în orice situație.
Justificare
Extinderea termenului pentru evaluarea informațiilor este esențială pentru a satisface necesitățile organizatorice ale Agenției și pentru a asigura responsabilitatea totală a companiilor pentru informațiile pe care le furnizează publicului larg.
Amendamentul
9
Propunere de regulament
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3a) Dacă Agenția solicită modificarea unui document prezentat de titularul autorizației de introducere pe piață, iar acesta prezintă o propunere îmbunătățită în termen de 30 de zile lucrătoare, Agenția comunică răspunsul cu privire la noua propunere în termen de 60 de zile lucrătoare.
Agenția percepe de la titularul autorizației de introducere pe piață o nouă taxă pentru această evaluare.
Justificare
Acest amendament vizează asigurarea unei mai mari eficiențe a procesului, prin reducerea termenului pentru evaluare la 60 de zile în loc de 120, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață corectează în termen de 30 zile un document prezentat anterior.
Amendamentul
10
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – litera l
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1a) La articolul 57 alineatul (1), litera (l) se înlocuiește cu următorul text:
„ (l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu ; ”
Justificare
Consolidarea rolului EMEA în materie de informare a publicului cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală este esențială pentru a garanta că toți cetățenii au acces în aceeași măsură la informații de înaltă calitate.
Gestionarea bazei de date a informațiilor destinate publicului trebuie să respecte anumite criterii de exceptare în ceea ce privește informațiile respective.
Amendamentul
11
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 2a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – litera ua (nouă)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2a) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarea literă:
„(ua) promovează sursele existente de informații independente fiabile referitoare la sănătate.”
Justificare
Există multe surse de informații independente bazate pe probe referitoare la opțiunile terapeutice disponibile în cadrul Uniunii Europene.
Aceste resurse țin seama de particularitățile de ordin cultural și de contextele în care se află populația, inclusiv de factorii determinanți pentru sănătate.
Sunt elaborate de autoritățile din domeniul sănătății, agențiile pentru produse medicale, organismele de evaluare a asistenței medicale, furnizorii de servicii de sănătate, personalul medico-sanitar, organizațiile de consumatori și organizațiile independente de pacienți.
Aceste surse de informații ar trebui promovate în mod activ în rândul publicului larg.
Amendamentul
12
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 2b (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2b) La articolul 57, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE.
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața comunitară.
Baza de date respectivă trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii europeni.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută de Directiva 2001/20/CE articolul 11.
Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date accesibilă publicului.
Justificare
Baza de date ar trebui să fie o sursă importantă de informații obiective oferite publicului.
În acest scop, statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să facă tot posibilul pentru a asigura utilizarea efectivă a acesteia.
EXPUNERE DE MOTIVE
Raportorul salută propunerea Comisiei de informare a publicului larg în privința medicamentelor de uz uman ( COM(2008)0662 -0663).
Parlamentul și organizațiile de pacienți solicită de mult timp prezentarea unei astfel de propuneri, care să le permită pacienților să fie mai bine informați cu privire la medicamentele care le sunt prescrise și pe care le iau.
Un mai mare acces la informații de calitate va contribui la îmbunătățirea sănătății pacienților deoarece un pacient bine informat este mult mai înclinat să continue un tratament necesar și are mult mai multe șanse să înțeleagă deciziile luate cu privire la tratamentul său; prin urmare, dacă propunerea este bine formulată și pusă în aplicare, ea va crea o valoare adăugată.
Așadar, obiectivul propunerii nu poate fi doar armonizarea legislației europene, ci și îmbunătățirea sănătății prin intermediul îmbunătățirii cunoștințelor legate de sănătate.
Industria farmaceutică are de jucat un rol important în promovarea acestor cunoștințe și a sănătății, însă rolul său trebuie să fie clar definit, iar implicarea sa trebuie să fie reglementată în mod strict pentru a se evita un consum exagerat de produse farmaceutice, generat de rațiuni comerciale.
Există multe probleme la nivelul cadrului juridic actual și al situației din Europa în ceea ce privește accesul pacienților la informațiile privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
Diferențele la nivelul interpretării directivei de către statele membre oferă pacienților din diverse părți ale Europei un acces diferit la informații de înaltă calitate privind produsele farmaceutice.
În anumite state membre, este dificil inclusiv accesul la informațiile de bază privind produsul farmaceutic prescris.
Acest lucru este inacceptabil și creează inegalități privind sănătatea în UE.
Regulamentul în discuție nu ține seama de evoluțiile tehnice și de posibilitățile și provocările create de internet.
În câteva secunde, pacienții din Europa au deja acces infinit la informații necontrolate și adeseori incorecte privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
Accesul prin internet la informații controlate și sigure privind produsele farmaceutice este însă foarte limitat pentru majoritatea pacienților.
Această problemă privește mai ales persoanele care au nevoie de informații în limba lor maternă.
Diferitele interpretări actuale ale directivei de către tribunalele din Europa indică faptul că există o anumită neclaritate juridică care creează incertitudine cu privire la modalitatea în care directiva ar trebui pusă în aplicare și cu privire la cei ce fac obiectul acesteia.
Acest lucru reiese și din diferențele la nivelul punerii în aplicare a directivei de către statele membre.
Prin urmare, este esențial ca dispozițiile directivei să fie mai clare.
Este necesară, așadar, actualizarea dispozițiilor privind informațiile referitoare la produsele farmaceutice prescrise, precum și intrarea rapidă în vigoare a unor noi reglementări.
Cu toate acestea, raportorul a evidențiat câteva probleme referitoare la propunerea Comisiei.
Această expunere de motive pune în evidență cele mai importante modificări prezentate în proiectele de raport.
§ propunerea Comisiei vizează mai ales dreptul companiilor farmaceutice de a prezenta informații și mai puțin dreptul pacienților de a avea acces la informații de calitate.
Prin urmare, raportorul propune deplasarea obiectului directivei prin obligarea companiilor farmaceutice de a furniza anumite informații pacienților, plasând astfel „dreptul la informare al pacienților” în centrul actului legislativ .
Posibilitatea de a furniza informații pacienților nu trebuie considerată de către companiile farmaceutice o ocazie de a face publicitate; informațiile trebuie să servească realmente intereselor pacienților.
Raportorul dorește să oblige companiile farmaceutice să facă disponibile și ușor accesibile pacienților europeni anumite informații fundamentale privind medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală, cum ar fi fișa sintetică a caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor.
§ Punerea la dispoziție a informațiilor ar trebui să se bazeze pe principiul „pull” (informațiile ar trebui puse la dispoziția pacienților care le caută ei înșiși).
Astfel, căile de comunicare prin intermediul cărora informațiile sunt puse la dispoziție ar trebui selectate cu o mai mare atenție .
Chiar dacă rolul internetului este în creștere, răspândirea și accesul la acesta diferă considerabil de la un stat membru la altul, fără a aminti diferențele în ceea ce privește competențele în acest domeniu.
Din acest motiv, informațiile ar trebui puse la dispoziție și prin intermediul unor căi de comunicare „tradiționale”, de exemplu corespondența.
§ Cu toate acestea, raportorul are rezerve în ceea ce privește utilizarea presei scrise drept cale de comunicare.
Informațiile din ziare și reviste sunt disponibile tuturor, nu numai persoanelor care caută informațiile, ceea ce înseamnă că pacienții nu sunt protejați împotriva informațiilor nesolicitate.
Prin urmare, raportorul propune eliminarea posibilității ca societățile farmaceutice să pună informațiile la dispoziție prin intermediul ziarelor, revistelor și al publicațiilor similare.
§ De asemenea, raportorul dorește clarificarea distincției dintre publicitate și informare .
Chiar dacă articolul 86 din directivă stabilește definiția publicității, iar articolul 88 alineatul (1) interzice publicitatea la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, pentru asigurarea clarității, ar trebui subliniat faptul că nu poate fi pus la dispoziție niciun material promoțional referitor la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă.
§ Pentru a evita confuziile, trebuie subliniat faptul că dispozițiile directivei se aplică numai societăților farmaceutice și nu afectează sub nicio formă dreptul presei sau al pacienților și al organizațiilor acestora de a-și exprima punctul de vedere în legătură cu anumite medicamente și tratamente, atât timp cât aceștia acționează în mod independent și nu în numele, în interesul sau la indicațiile societăților farmaceutice .
Acest regulament vizează sectorul în cauză, și nu libertatea de expresie sau libertatea presei.
§ Pentru a face ca vocea pacienților să fie auzită, organizațiile de pacienți ar trebui implicate în mod activ în punerea în aplicare a directivei și a regulamentului.
Raportorul salută ideea elaborării unor orientări și a unui cod de conduită referitoare la informațiile puse la dispoziția pacienților și dorește ca, atunci când acestea sunt elaborate, Comisia să colaboreze cu organizațiile de pacienți.
§ Trebuie subliniată relația importantă dintre medic și pacient.
Principala sursă de informații privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă este și ar trebui să rămână medicul care prescrie medicamentul.
Această relație are o valoare fundamentală, iar alte căi de informare nu o pot decât completa.
§ În ceea ce privește sfera informațiilor, raportorul salută faptul că versiunea accesibilă publicului a raportului de evaluare este făcută publică.
Cu toate acestea, consideră că testele farmaceutice și preclinice și studiile clinice ale medicamentelor în cauză ar putea fi, de asemenea, puse la dispoziție.
Având în vedere caracterul sensibil din punct de vedere comercial al unor astfel de informații, societățile farmaceutice nu pot fi obligate să publice aceste informații, dar, întrucât acestea pot fi importante pentru pacienți și organizațiile acestora, punerea la dispoziție a acestor informații nu ar trebui interzisă.
Plasând propunerea în context, raportorul subliniază faptul că informarea referitoare la medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă adresată pacienților ar trebui să facă parte dintr-o strategie mai cuprinzătoare privind „informarea pacienților” și dintr-o strategie mai amplă de educație în domeniul sănătății .
Pacienții și toate persoanele interesate ar trebui să poată găsi informații exacte și obiective referitoare la un stil de viață sănătos, la prevenirea îmbolnăvirii și a bolilor specifice și la diferite posibilități de tratament.
Acest lucru depășește însă domeniul de aplicare al prezentei propuneri și al raportului.
Totuși, raportorul se așteaptă ca o nouă propunere să fie prezentată de către Comisie în viitorul apropiat, ca parte a unei strategii mai ample de informare a pacienților, și ca prezenta propunere să fie completată.
24.3.2010
AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Și energie
destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale
( COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD) )
Raportor pentru aviz: Jorgo Chatzimarkakis
JUSTIFICARE SUCCINTĂ
Obiectivele politice generale ale propunerilor de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 sunt conforme cu obiectivele globale care urmăresc garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne a medicamentelor de uz uman și mai buna protejare a sănătății cetățenilor UE.
În acest sens, propunerile urmăresc în special crearea unui cadru clar pentru furnizarea de informații către publicul larg cu privire la medicamentele care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală, cu scopul de a încuraja utilizarea rațională a medicamentelor în cauză.
Prin aceste propuneri se asigură că interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală se aplică în continuare.
Aceste obiective se vor realiza prin intermediul următoarelor măsuri:
• asigurarea unei calități superioare a informațiilor furnizate prin aplicarea coerentă a unor standarde clar definite la nivel comunitar;
• oferirea posibilității de a furniza informații prin canale care se adresează nevoilor și capacităților unor tipuri diferite de pacienți;
• permiterea furnizării de către titularii de autorizații de introducere pe piață a unor informații obiective, ușor de înțeles și fără caracter publicitar privind beneficiile și riscurile medicamentelor în cauză;
• asigurarea măsurilor de monitorizare și punere în aplicare care garantează respectarea de către furnizorii de informații a criteriilor calitative, evitând, totodată, birocrația inutilă.
Cu privire la fiecare obiectiv în parte:
Comisia a recunoscut faptul că pacienții sunt din ce în ce mai interesați de propria sănătate și doresc să se implice tot mai mult în procesele legate de sănătate.
Așadar, un tratament optim este posibil doar dacă pacienții au acces la informații despre medicamentele care le sunt administrate, pentru a putea lua decizii în cunoștință de cauză și pentru a încuraja folosirea rațională a medicamentelor.
Raportorul este de acord cu Comisia în ceea ce privește faptul că o acțiune la nivel comunitar cu privire la furnizarea de informații pacienților ar putea influența în mod pozitiv sănătatea publică.
În plus, acesta ar dori să sublinieze faptul că informațiile privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală, care să corespundă necesităților și așteptărilor pacienților, poate promova aspectul preventiv.
Cert este însă, că, în prezent, informațiile puse la dispoziție în Uniunea Europeană privind medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală sunt insuficiente și nu mai sunt de actualitate.
Accesul la informații depinde de capacitatea cetățeanului de a folosi internetul, precum și de limbile străine pe care acesta le stăpânește.
La toate acestea se adaugă și faptul că, din cauza lipsei unor condiții uniforme privind conținutul informațiilor, normele și practicile referitoare la informațiile care pot fi puse la dispoziție variază în mod semnificativ de la un stat membru la altul.
Din acest motiv, accesul la informațiile privind medicamentele este inegal.
Este deosebit de important în prezent să se ia măsuri în acest domeniu, deoarece progresele tehnologice îi facilitează cetățeanului accesul la informații pe internet, dar în același timp acesta este expus în mod inconștient la publicitatea din întreaga lume și implicit la informații insuficiente și care îl pot induce în eroare.
Din acest motiv, raportorul consideră necesar ca această situație să se schimbe și cetățenii europeni să dispună de informații obiective și fără caracter publicitar, conforme cu normele UE.
Prin intermediul informațiilor certificate, Uniunea Europeană trebuie să ia măsuri pentru a asigura o contragreutate informațională pentru publicitatea care circulă pe internet și care poate induce consumatorul în eroare.
În acest sens, trebuie să se pună accentul mai ales pe prospectul produsului.
Informațiile din prospect trebuie astfel concepute încât să fie pe înțelesul tuturor cetățenilor.
Acest lucru este deosebit de important, dat fiind faptul că forma actuală a prospectelor este inadecvată, deoarece îl pot speria pe pacient și îl pot determina să întrerupă tratamentul.
În esență, propunerea Comisiei are drept obiectiv modificarea prospectului.
Raportorul dorește să sublinieze încă o dată faptul că interdicția privind publicitatea directă către consumatori în cazul medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripție medicală ar trebui menținută.
De asemenea, acesta susține că, pentru publicul larg, autoritățile de reglementare ale statelor membre și profesioniștii din domeniul sănătății constituie în continuare surse importate pentru furnizarea de informații privind medicamentele, titularii autorizațiilor de introducere pe piață reprezentând în același timp însă o sursă valoroasă pentru furnizarea de informații fără caracter publicitar cu privire la medicamente.
Raportorul este conștient de faptul că sunt necesare sisteme de monitorizare pentru garantarea respectării unor standarde calitative uniforme, astfel încât informațiile furnizate să nu aibă un caracter publicitar și să fie de o calitate superioară.
În consecință, salută propunerea Comisiei care lasă la alegerea statelor membre decizia cu privire la cele mai potrivite mecanisme de monitorizare, dar stabilește o regulă generală conform căreia monitorizarea trebuie să aibă loc după difuzarea informației, pentru că aceasta este cea mai eficientă abordare și nu necesită formalități excesive.
În mod deosebit, raportorul pentru aviz consideră că sunt necesare îmbunătățiri în ceea ce privește finanțarea EMEA, temă abordată și în cadrul amendamentelor.
AMENDAMENTE
Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
Amendamentul
1
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național.
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare .
Justificare
Lipsa unei distincții clare între informare și publicitate duce la denaturări ale accesului la informații în UE, iar cetățenii se bazează pe aceste interpretări diferite, mai mult sau mai puțin restrictive, ale statelor membre în ceea ce privește definirea a ceea ce se consideră a fi publicitate sau nu.
Amendamentul
2
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 4
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare.
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare.
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale experimentale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) , aceasta monitorizând măsurile care urmează a fi luate de producător după informarea cu privire la reacții adverse și asigurând, de asemenea, actualizarea fără întârziere a materialului informativ .
Justificare
Este important să se țină seama de faptul că, după redactarea rapoartelor referitoare la riscurile prevăzute la articolele 24-26 din regulament, este necesară monitorizarea îndeaproape a evoluției ulterioare a procesului, incluzând, în special, rezultatele evaluării științifice observaționale privind utilizarea medicamentelor.
Amendamentul
3
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 5a (nou)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(5a) În cazul în care se constată că costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii Europene la bugetul Agenției.
La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției din partea Uniunii Europene.
Amendamentul
4
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi publicate.
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi publicate , cu excepția cazurilor în care aceste informații se găsesc pe un site internet, iar controlul conținutului acestuia este responsabilitatea unui stat membru în temeiul articolului 100h din Directiva 2001/83/CE .
Justificare
Prezentul amendament urmărește să asigure coerența cu articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
Amendamentul
5
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de zile de la primirea notificării.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 120 de zile de la primirea notificării , motivându-și decizia în mod corespunzător .
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 120 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
Justificare
Prin motivarea deciziei sale, Agenția Europeană pentru Medicamente va asigura o mai mare transparență și eficacitate a procesului de elaborare a informațiilor.
Prelungirea termenului de acceptare tacită a informațiilor de la 60 la 120 de zile are ca scop să-i ofere Agenției condiții mai bune pentru a-și motiva clar decizia.
Amendamentul
6
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3a) În cazul în care Agenția are obiecții legate de informațiile furnizate, iar titularul autorizației de introducere pe piață consideră că obiecțiile nu sunt justificate, Agenția permite titularului autorizației de introducere pe piață, la cererea acestuia, să furnizeze informații suplimentare, în scris și/sau sub forma unei audieri organizate în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea cererii respective de către Agenție.
Agenția comunică răspunsul său titularului autorizației de introducere pe piață în termen de 30 de zile lucrătoare.
Justificare
Acest amendament urmărește sporirea eficienței și transparenței procesului.
Amendamentul
7
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – litera l
Textul propus de Comisie
Amendamentul
1a.
La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, litera (l) se înlocuiește cu următorul text:
(l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu ;
Justificare
Consolidarea rolului Agenției în materie de informare a publicului cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală este esențială pentru furnizarea de informații de calitate, accesibile tuturor cetățenilor în aceeași măsură.
Gestionarea bazei de date a informațiilor destinate publicului trebuie să respecte anumite criterii de exceptare în ceea ce privește informațiile respective.
Amendamentul
8
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 2a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
2a.
La articolul 57, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE.
Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața comunitară.
Baza de date respectivă trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii europeni.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută de Directiva 2001/20/CE articolul 11.
Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date accesibilă publicului.
Justificare
Baza de date ar trebui să fie o sursă privilegiată de informații obiective oferite publicului.
În acest scop, statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să facă tot posibilul pentru a asigura utilizarea efectivă a acesteia.
PROCEDURĂ
Titlu
Informații privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale [modificarea Regulamentului (CE) nr.
726/2004]
Referințe
COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Comisia competentă în fond
ENVI
Aviz emis de către
Data anunțului în plen
ITRE
19.10.2009
Raportor pentru aviz:
Data numirii
Jorgo Chatzimarkakis
16.9.2009
Examinare în comisie
15.10.2009
27.1.2010
Data adoptării
18.3.2010
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
42
5
Membri titulari prezenți la votul final
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber
Membri supleanți prezenți la votul final
António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Silvia-Adriana Țicău, Hermann Winkler
Membri supleanți (articolul 187 alineatul (2)) prezenți la votul final
Britta Reimers
30.4.2010
AVIZ al Comisiei pentru piaȚa internă Și protecȚia consumatorilor
destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale
( COM(2008)0662 – C6‑0517/2008 – 2008/0255(COD) )
Raportor pentru aviz: António Correia de Campos
JUSTIFICARE SUCCINTĂ
Propunerea de regulament de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale, urmărește instituirea unui cadru clar pentru informarea consumatorilor cu privire la medicamentele care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală pentru a promova efectuarea de către aceștia a unor alegeri în cunoștință de cauză.
Informațiile pentru pacienți trebuie să îndeplinească trei criterii principale:
1. să fie fiabile: informațiile pentru pacienți trebuie să se bazeze pe cele mai recente cunoștințe științifice, indicându-se clar sursa acestora;
2. să fie independente: trebuie să fie clar cine furnizează și cine finanțează informațiile, astfel încât consumatorii să poată identifica eventualele conflicte de interese;
3. să fie concepute pentru un public nespecialist: informațiile trebuie să fie ușor de înțeles și de evaluat, ținând seama de nevoile specifice ale consumatorilor (vârstă, diferențe culturale și necesitatea punerii la dispoziție a informațiilor în toate limbile UE).
· Regulamentul propus introduce o structură legală care îi permite industriei farmaceutice să pună informații la dispoziția consumatorilor.
Trebuie lămurit ce rol ar trebui să joace industria farmaceutică în furnizarea directă către pacienți a informațiilor referitoare la medicamentele eliberate doar pe bază de prescripție medicală.
Companiile farmaceutice dețin informații extrem de valoroase, rezultate în urma cercetărilor științifice pe care le desfășoară.
Acestea pot reprezenta o sursă importantă de informații pentru consumatori.
Cu toate acestea, companiile farmaceutice nu pot fi considerate furnizori independenți de informații despre medicamente, dat fiind conflictul de interese inerent.
· Distincția dintre informație și publicitate nu este clară.
Consumatorii au nevoie de surse de informații inteligibile și de înaltă calitate în domeniul sănătății (în special pe internet), astfel încât să își poată analiza opțiunile și să poată lua o decizie în cunoștință de cauză.
· Autoritatea de reglementare trebuie să dispună de suficient timp pentru a evalua calitatea și caracterul independent al informațiilor care trebuie furnizate de companiile farmaceutice.
· Baza de date EudraPharm poate fi un instrument util pentru furnizarea informațiilor către consumatori.
Ar trebui să se utilizeze mai mult resursele EMEA.
AMENDAMENTELE
Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
Amendamentul
1
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național.
(1) La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat Parlamentului European și Consiliului o comunicare privind „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”.
Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele.
Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor comunitare privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național , subliniind necesitatea urgentă de a face o distincție mai clară între publicitate și informare .
Justificare
Lipsa unei distincții clare între informare și publicitate duce la denaturări ale accesului la informații în UE, iar cetățenii se confruntă cu interpretări diferite, mai mult sau mai puțin restrictive, ale statelor membre în ceea ce privește definirea a ceea ce se consideră a fi publicitate sau nu.
Amendamentul
2
Propunere de regulament – act de modificare
Considerentul 4
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de difuzare .
Această categorie include informațiile privind studiile științifice observaționale sau măsurile asociate prevenirii și tratamentului medical sau informațiile care prezintă medicamentul în contextul afecțiunii ce urmează a fi prevenită sau tratată.
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
(4) Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de a fi făcute publice .
În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) Nr.
726/2004 ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) , aceasta monitorizând măsurile care urmează a fi luate de către producător după informarea cu privire la reacțiile adverse și asigurând, de asemenea, actualizarea ulterioară a materialului informativ .
Justificare
Amendamentul propus se referă la informațiile care nu au fost aprobate de autoritățile competente în cursul înregistrării medicamentelor și care constituie, de fapt, informații ascunse, care sunt transmise forțat („push information”).
Toate informațiile relevante legate de studii sunt incluse în prospectul destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului, care fac parte din dosarul de înregistrare înaintat spre aprobare.
Amendamentul
3
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 1
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi publicate .
(1) Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva susmenționată se controlează de către Agenție înainte de a fi făcute publice, cu excepția cazurilor în care aceste informații se găsesc pe un site de internet, iar controlul conținutului publicat este responsabilitatea unui stat membru în temeiul articolului 100h din Directiva 2001/83/CE .
Justificare
Pentru a asigura coerența cu dispozițiile de la articolul 100h din Directiva 2001/83/CE.
Amendamentul
4
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2) În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor ce urmează a fi difuzate .
(2) În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor ce urmează a fi făcute publice .
Justificare
Prezenta directivă trebuie să fie orientată spre pacienți.
De aceea, informațiile care nu au o natură publicitară privind medicamentele trebuie puse la dispoziția pacienților și a publicului general de către titularii autorizației de introducere pe piață în conformitate cu principiul „pull”, prin care pacienții și publicul au acces la informații dacă au nevoie de acestea (contrar principiului „push”, prin care titularii autorizației de introducere pe piață diseminează informațiile pacienților și publicului general).
Amendamentul
5
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 60 de zile de la primirea notificării.
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 60 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
(3) Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIII din Directiva 2001/83/CE, în termen de 120 de zile de la primirea notificării , motivându-și decizia în mod corespunzător .
În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 120 de zile , informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate.
Justificare
Solicitând Agenției Europene pentru Medicamente să-și motiveze decizia, se asigură o mai mare transparență și eficacitate a procesului de elaborare a informațiilor.
Prelungirea termenului de acceptare tacită a informațiilor de la 60 la 120 de zile are ca scop să-i ofere Agenției condiții mai bune pentru a se pronunța explicit.
Amendamentul
6
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 20b – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(3a) În cazul în care Agenția are obiecții legate de informațiile furnizate, iar solicitantul consideră că obiecțiile nu sunt justificate, Agenția îi permite solicitantului, la cererea acestuia, să își susțină argumentele, în scris sau în cadrul unei audieri organizate în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea cererii respective de către Agenție.
Agenția își justifică răspunsul în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării motivate a solicitantului.
Justificare
Prin acest amendament se urmărește să se asigure o mai mare transparență a procesului, oferindu-le ambelor părți oportunitatea de a-și argumenta poziția.
Amendamentul
7
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 1a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 1 – litera l
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(1a) La articolul 57 alineatul (1), litera (l) se înlocuiește cu următorul text:
„ (l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale UE și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice; baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare; aceasta include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor; informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu;”
Justificare
Consolidarea rolului EMEA în materie de informare a publicului cu privire la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală este esențială pentru a garanta că toți cetățenii au acces în aceeași măsură la informații de înaltă calitate.
Gestionarea bazei de date a informațiilor destinate publicului ar trebui să respecte anumite criterii de exceptare în ceea ce privește informațiile respective.
Amendamentul
8
Propunere de regulament – act de modificare
Articolul 1 – punctul 2a (nou)
Regulamentul (CE) nr.
726/2004
Articolul 57 – alineatul 2
Textul propus de Comisie
Amendamentul
(2a) La articolul 57, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
„(2) Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă.
Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament și cele autorizate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4 și, respectiv, Directiva 2001/82/CE. [...] baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața comunitară.
După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE.
Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.
Baza de date respectivă este promovată în mod activ în rândul cetățenilor europeni.
Informațiile comunicate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale sunt transmise Agenției și introduse în baza sa de date, care este accesibilă publicului.”
Justificare
Baza de date ar trebui să fie accesibilă publicului, fiind o sursă privilegiată de informații obiective.
În acest scop, statele membre, Comisia și EMEA ar trebui să fie proactive pentru a se asigura că această baze de date este utilizată în mod eficient.
PROCEDURĂ
Titlu
Informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale [modificarea Regulamentului (CE) nr.
726/2004]
Referințe
COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Comisia competentă în fond
ENVI
Aviz emis de către
Data anunțului în plen
IMCO
19.10.2009
Raportor pentru aviz:
Data numirii
António Fernando Correia De Campos
14.9.2009
Examinare în comisie
1.9.2009
29.9.2009
6.10.2009
17.3.2010
Data adoptării
28.4.2010
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
34
2
Membri titulari prezenți la votul final
Cristian Silviu Bușoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Membri supleanți prezenți la votul final
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Frank Engel, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Anja Weisgerber, Kerstin Westphal
PROCEDURĂ
Titlu
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Referințe
COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)
Data prezentării la PE
10.12.2008
Comisia competentă în fond
Data anunțului în plen
ENVI
19.10.2009
Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare
Data anunțului în plen
ITRE
19.10.2009
IMCO
19.10.2009
Raportor(i)
Data numirii
Christofer Fjellner
21.7.2009
Examinare în comisie
16.3.2010
3.6.2010
Data adoptării
28.9.2010
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
51
2
3
Membri titulari prezenți la votul final
János Áder, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Membri supleanți prezenți la votul final
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Bill Newton Dunn, Michèle Rivasi, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt
