Răspuns dat de dl Dalli în numele Comisiei
(8 noiembrie 2011)
Agenția Europeană pentru Medicamente este la curent cu studiul canadian în cauză.
Acest studiu se referă la relația dintre utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene altele decât acidul acetilsalicilic în cursul sarcinii și riscul de avort spontan.
Riscurile care se pot manifesta în cursul sarcinii și scăderea fertilității persoanelor de sex feminin au fost deja evaluate în trecut, iar actualele prospecte ale produselor care conțin ibuprofen conțin referiri la aceste aspecte.
Înainte de a se formula concluzii finale privind necesitatea de a clarifica sau nu informațiile de prescriere este necesară evaluarea tuturor detaliilor studiului.
Agenția intenționează să ia legătura cu omologii canadieni pentru a examina mai amănunțit acest subiect.
Autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor care conțin ibuprofen destinate adulților au fost acordate de către autoritățile naționale competente ale statelor membre.
Prin urmare, supravegherea acestor produse și luarea de decizii cu privire la modificarea prospectelor acestora sunt, în principiu, de competența statelor membre.
Cadrul juridic în materie de farmacovigilență Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată, și Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.
Jurnalul Oficial L 311, 28.11.2004. pune la dispoziție diverse instrumente pentru a aborda un risc de siguranță aferent unui produs medicamentos.
Informațiile referitoare la o potențială reacție adversă sunt incluse în prospectul medicamentelor la data primei autorizații de introducere pe piață.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață are obligația de a pune la dispoziție toate informațiile noi cu privire la siguranță referitoare la medicamentul care este revizuit de către autoritatea competentă.
Dacă în cursul vieții comerciale a produsului apare un risc nou sau mai mare, măsurile disponibile includ modificarea prospectului medicamentului, suspendarea sau retragerea produsului.
În conformitate cu Directiva 2001/83/CE 2 , prospectele medicamentelor se publică de către autoritățile competente ale statelor membre.
În decembrie 2010, UE a adoptat Directiva 2010/84/UE JO L 348/74 din 31.12.2010. pentru a îmbunătăți actualele reglementări în materie de farmacovigilență.
Propunerile revizuite ale Comisiei de modificare a legislației farmaceutice cu privire la informarea pacienților, adoptate la 11 octombrie 2011, conțin măsuri legislative suplimentare care vizează siguranța medicamentelor.
