Răspuns dat de dl Dalli, în numele Comisiei
(30 martie 2010)
1.
Medicamentul Cytotec a fost autorizat de autoritățile competente ale anumitor state membre pentru tratarea ulcerului gastric și duodenal la nivel național, pe baza legislației Uniunii.
1.
Directiva 2001/83/CE Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, JO L 311, 28.11.2001. cuprinde dispoziții juridice armonizate, printre altele, pentru introducerea pe piață și distribuția angro a medicamentelor de uz uman.
În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, un medicament poate fi introdus pe piața unui stat membru doar dacă a fost autorizat de autoritățile competente ale statului membru respectiv în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în cazul în care Comisia a acordat o autorizație a Uniunii în conformitate cu Regulamentul 726/2004/CE Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, JO L 136, 30.4.2004 . .
În ceea ce privește distribuția medicamentelor, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii Articolul 76 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. .
În cazul în care produsele sunt distribuite dintr-un stat membru în altul pentru a fi introduse pe piață, ele trebuie să fie autorizate în statul membru importator fie printr-o autorizație națională, fie printr-o autorizație a Uniunii.
În plus, orice distribuitor care nu este titularul autorizației de introducere pe piață notifică intenția sa de a importa produsul titularului autorizației de introducere pe piață și autorității competente din statul membru în care produsul va fi importat Articolul 76 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE. .
Pentru a răspunde unor necesități speciale, statele membre pot pune în aplicare dispoziții pentru a permite anumite excepții de la dispozițiile menționate anterior.
De exemplu, se pot exclude de la aceste dispoziții medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de un pacient individual al acestuia pe propria sa răspundere Articolul 5 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE. .
În plus, statele membre pot dispune ca un medicament neautorizat să devină disponibil, pentru „folosirea în tratamente de ultimă instanță”, pentru pacienții suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat Articolul 83 din Regulamentul 726/2004. .
În sfârșit, un stat membru poate autoriza, din motive justificate de sănătate publică și în anumite condiții, introducerea pe piață a unui medicament care nu face obiectul unei autorizații de introducere pe piață Articolul 126a din Directiva 2001/83/CE. .
