16.5.2008
PROPUNERE DE REZOLUȚIE
depusă pe baza întrebării cu solicitare de răspuns oral B6‑0158/2008
în conformitate cu articolul 108 alineatul (5) din Regulamentul de procedură
de Guido Sacconi
în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
privind proiectul de regulament al Comisiei de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
Rezoluția Parlamentului European privind proiectul de regulament al Comisiei de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
Parlamentul European ,
–
având în vedere Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr.
793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr.
1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE JO L 136, 29.5.2007, p.
3. ale Comisiei, în special articolul 13,
–
având în vedere proiectul de regulament al Comisiei CMT(2007) 1792/7. de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH),
–
având în vedere avizul emis de comitetul prevăzut la articolul 133 din regulamentul mai sus menționat,
–
având în vedere articolul 5a alineatul(3) litera (b) din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei JO L 184, 17.7.1999, p.
23 (modificat). ,
–
având în vedere întrebarea orală B6-0158/2008 , depusă în numele Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,
–
având în vedere articolul 108 alineatul (5) din Regulamentul său de procedură,
A.
întrucât proiectul de regulament al Comisiei de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) urmărește:
∙ transferul metodelor de testare aflate în prezent în anexa V la Directiva 67/548/CEE într-un nou regulament al Comisiei și
∙ includerea unor metode de testare noi sau revizuite care nu sunt în prezent integrate în anexa V la Directiva 67/584/CEE, dar care urmau să fie incluse în anexa V, ca parte a celei de-a 30-a adaptări la progresul tehnic,
până la 1 iunie 2008;
B.
întrucât proiectul de regulament al Comisei prezintă o importanță deosebită și pentru legislația din alte sectoare, cum ar fi sectorul produselor cosmetice Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislației statelor membre cu privire la produsele cosmetice, JO L 262, 27.9.1976, p.
169. și al pesticidelor Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p.
1). , deoarece în actele conexe acestora se face referire la metode de testare incluse în legislația privind substanțele chimice;
C.
întrucât, în 2005, numărul total de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene se ridica la aproximativ 12 milioane Al cincilea raport privind statistica numărului de animale utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice în statele membre ale Uniunii Europene, COM(2007) 675 final. , un procentaj substanțial fiind utilizate pentru testele cu caracter normativ;
D.
întrucât Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat la Tratatul de la Amsterdam, prevede că, la formularea și punerea în aplicare a politicilor comunitare în domeniile agriculturii, transporturilor, pieței interne și cercetării, Comunitatea și statele membre țin seama în întregime de cerințele privind bunăstarea animalelor, respectând, în același timp, actele cu putere de lege și actele administrative, precum și tradițiile din statele membre, în special în materie de rituri religioase, tradiții culturale și patrimoniu regional;
E.
întrucât REACH prevede că, pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul aplicării regulamentului în cauză se efectuează doar în ultimă instanță și că, în special în ceea ce privește toxicitatea pentru om, informațiile se obțin ori de câte ori este posibil prin alte mijloace decât testele pe animale vertebrate, prin utilizarea unor metode alternative, cum ar fi metodele in vitro sau modelele de relații calitative sau cantitative de tipul structură-activitate, sau prin exploatarea informațiilor obținute pentru substanțe cu structură înrudită (clasificate în aceleași grupe sau prin extrapolare);
F.
întrucât Directiva Consiliului 86/609/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice JO L 358, 18.12.1986, p.
1. prevede că nu se realizează niciun experiment pe animale în cazul în care există posibilitatea practică și rezonabilă de utilizare a unei alte metode acceptabile din punct de vedere științific care nu implică utilizarea animalelor pentru a obține rezultatul căutat, iar, atunci când se alege între experimente, se selectează cele care utilizează un număr minim de animale, implică animale cu cel mai scăzut grad de sensibilitate neurofiziologică, cauzează cea mai puțină durere, suferință, spaimă sau vătămări de durată și care prezintă cea mai mare probabilitate de a da rezultate satisfăcătoare;
G.
întrucât Centrul european pentru validarea metodelor alternative (ECVAM) a validat o serie de metode alternative în 2006 și 2007 EpiDERM și EPISKIN (Declarația ECVAM/ESAC din 27 aprilie 2007), Test privind ganglionul limfatic local redus (Declarația ECVAM/ESAC din 27 aprilie 2007), Opacitatea și permeabilitatea corneană a bovinelor (BCOP) și Testele cu metoda ochiului izolat de pui (ICE) (Declarația ECVAM/ESAC din 27 aprilie 2007), Toxicitatea acută la pești (Declarația ECVAM/ESAC din 21 martie 2006) , care nu sunt, totuși, incluse în proiectul de regulament al Comisiei;
H.
întrucât proiectul de regulament al Comisiei prevede, de asemenea, o metodă de testare pe animale care este depășită, precum și o metodă alternativă în același scop;
I.
întrucât argumentul prin care Comisia justifică neincluderea testelor alternative validate constă în faptul că acestea nu au fost încă aprobate în scop normativ;
J.
întrucât Comisia acceptă procedura de aprobare normativă a OCDE pentru trei din cele cinci texte;
K.
întrucât elaborarea și publicarea unei orientări a OCDE privind testarea durează, în general, cel puțin trei ani, deoarece organismele instituționale competente se întâlnesc doar o dată pe an, iar orientările OCDE privind testarea nu sunt întotdeauna puse în aplicare în mod uniform de toate statele membre ale OCDE;
L.
întrucât Comisia a indicat în mod clar că încearcă întotdeauna să acționeze în primul rând în cadrul OCDE; întrucât această practică este contrară legislației UE și spiritului Directivei privind produsele cosmetice, care acordă prioritate procesului comunitar;
M.
întrucât prioritatea prestabilită acordată procesului OCDE de aprobare normativă presupune, în cel mai bun caz, termene îndelungate sau poate chiar împiedica punerea în practică a unei metode alternative;
N.
întrucât nu par să existe suficiente norme pentru o analiză preliminară eficientă a pertinenței din punct de vedere normativ înainte ca ECVAM să valideze din punct de vedere științific un test alternativ;
O.
întrucât conceptele fundamentale de validare și aprobare legală nu sunt utilizate în mod uniform la nivel național, comunitar și internațional, iar legislația Uniunii Europene nu prevede o definiție a „validării” (sau criterii de validare) sau a „aprobării normative (sau legale)” Parteneriatul european pentru soluții alternative la testarea pe animale, Primul raport anual de activitate, decembrie 2006, p.
19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm. ;
P.
întrucât Comunicarea Comisiei SEC (91) 1794 final acordă ECVAM doar un mandat relativ restrâns în ceea ce privește validarea metodelor alternative, deși ECVAM a adus, în ultimii ani, o contribuție prețioasă și foarte apreciată;
Q.
întrucât validarea este realizată și de alte organisme naționale și internaționale și ar trebui, prin urmare, analizate și clarificate necesitatea unei validări oficiale și tipul de validare/evaluare corespunzătoare fiecărui sector/scop Parteneriatul european pentru soluții alternative la testarea pe animale, Primul raport anual de activitate, decembrie 2006, p.
19, http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm. ;
R.
întrucât procedura internă de aprobare normativă în cadrul Biroului european pentru produse chimice (BEPC), după validarea de către ECVAM și înaintea inițierii procedurii în vederea unei posibile includeri în legislație a unei metode de testare, pare inadecvată;
S.
întrucât condițiile în care deciziile luate în temeiul acestei proceduri și cu un posibil impact semnificativ, precum exprimarea unor îndoieli în legătură cu validarea științifică de către ECVAM sau transferul validării și al aprobării normative la nivelul OCDE, ar trebui examinate de la caz la caz, într-un mod transparent și cu asumarea răspunderii la nivel politic;
T.
întrucât nu este acceptabil ca includerea la timp în proiectul de propunere a Comisiei a unor noi metode alternative validate de ECVAM să nu fie încă posibilă din cauza unor întârzieri la originea cărora se află procedurile netransparente, lente, complicate și parțial inadecvate pentru aprobarea normativă a metodelor alternative validate de înlocuire a testelor pe animale;
U.
întrucât problemele identificate în domeniul legislației privind substanțele chimice legate de validare sau de aprobarea normativă a metodelor de testare alternative ar putea avea o dimensiune chiar mai mare, dacă se iau în considerare și alte sectoare industriale,
1.
renunță să se opună la adoptarea proiectului de regulament al Comisiei de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) în lumina angajamentului formal primit de la Comisie, prin scrisoarea sa din 5 mai 2008, de a lua următoarele măsuri pentru simplificarea și accelerarea procedurilor interne ale Comisiei pentru validarea și aprobarea normativă a noilor metode alternative de testare:
- Comisia va introduce în toate cazurile o „analiză preliminară a pertinenței normative” pentru a garanta că validarea științifică ulterioară se concentrează pe metode de testare care au cel mai mare potențial de a fi considerate potrivite pentru scopuri normative clar identificate;
- Comisia va reduce numărul de pași și va stabili termene limită noi și clare pentru a simplifica și a accelera procesele curente în ceea ce privește rolul comitetelor consultative și al consultării cu statele membre;
- toate deciziile procedurale importante care trebuie luate de Comisie sunt luate la nivel de director general;
- actuala reorganizare a Institutului CCC pentru sănătate și protecția consumatorului (IHCP) va aduce o contribuție importantă la accelerarea eforturilor depuse pentru promovarea metodelor alternative, inclusiv validarea acestora, prin intermediul Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (CEVMA).
Aceasta va implica consolidarea muncii CEVMA prin sprijinul acordat de alte echipe IHCP.
IHCP dezvoltă, de asemenea, o strategie de testare integrată care va îmbunătăți sinergiile multor activități complementare din cadrul IHCP și va permite o abordare mai eficientă și holistă a evaluării riscurilor, chestiune de importanță capitală pentru procesul normativ, evitând, astfel, întârzierile nenecesare înregistrate în cazul transmisiilor interne.
Echipa de testare integrată va consta, în 2009, din aproximativ 85 de persoane (inclusiv personalul existent de 62 de persoane al CEVMA).
În cadrul contribuției sale la simplificarea întregului proces, de la validarea științifică la aprobarea normativă, IHCP va asigura urmărirea îndeaproape și cu consecvență a procesului de aprobare normativă atât în cadrul Comisiei, cât și ca nivelul OCDE;
- procesul revizuit va fi mai transparent.
Procedurile pentru aprobarea normativă a noilor metode de testare se vor publica pe site-ul internet al Comisiei după oficializarea revizuirii curente.
Statutul curent al metodelor alternative propuse va fi postat pe un site internet specific, care urmează să fie creat de CCC, permițând părților interesate să urmărească progresele înregistrate; informația urmează să fie adusă la zi periodic.
Aceasta se va întâmpla din momentul în care o nouă metodă alternativă propusă trece printr-o analiză normativă preliminară.
Site-ul internet va include, de asemenea, o indicație a deciziilor de a nu continua procedura pentru o anumită metodă de testare, precum și motivele care stau la baza acestor decizii;
- Comisia va garanta că părțile interesate au posibilitatea de a interveni, în calitate de observatori, în cadrul reuniunilor autorităților competente și în comisiile Agenției Europene pentru Produse Chimice (pentru produsele chimice industriale) în ceea ce privește chestiunile legate de validarea testelor care nu implică animale;
- în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul REACH, Comisia va asigura un proces mai transparent, care să includă consultarea părților interesate în faza preliminară a oricărei propuneri de adaptare la progresul tehnic al Regulamentului privind metodele de testare;
- Comisia va asigura disponibilitatea resurselor necesare pentru a garanta că acestea vor determina îmbunătățiri reale, în special prin invitarea personalului calificat, care dispune de o expertiză pertinentă, să ceară detașarea sa la Programul OCDE privind orientările referitoare la testare (TGP) în viitorul apropiat.
Va analiza posibilitățile de a furniza sprijin financiar către secretariatul OCDE TGP, concentrându-se în mod specific asupra aprobării normative a metodelor alternative de testare;
- Comisia va monitoriza îndeaproape procesul OCDE pentru fiecare caz în parte pentru a garanta că folosirea acestei căi nu duce la întârzieri nejustificate.
Aceasta va include inventarierea sistematică, la intervale regulate, a progresului înregistrat în cazul fiecărei metode alternative.
Orice întârzieri nejustificate înregistrate în cazul unei metode individuale va determina lansarea de către Comisie a procesului UE de aprobare normativă pentru metoda respectivă;
2.
înțelege că simplificarea și accelerarea procedurilor interne se aplică întregului proces, de la validare la aprobare normativă, fără excepție;
3.
invită Comisia să asigure participarea deplină a părților interesate la întregul proces, de la validare la aprobarea normativă;
4.
îndeamnă insistent Comisia să redacteze o propunere pentru prima adaptare a prezentului regulament la progresul tehnic până la sfârșitul anului 2008, care va trebui să fie considerată drept testul decisiv pentru punerea în aplicare a angajamentelor menționate;
5.
invită Comisia să transmită Parlamentului, până la sfârșitul anului 2008, un raport privind punerea în aplicare a angajamentelor sale, indicate la punctul 1;
6.
încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.
