P7_TA(2010)0333
Introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide ***I
A7-0239/2010
Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 septembrie 2010 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide ( COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)
Parlamentul European
, –
având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului ( COM(2009)0267 ),
–
având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C7-0036/2009 ),
–
având în vedere Comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” ( COM(2009)0665 ),
–
având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,
–
având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
–
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 17 februarie 2010 Nepublicată încă în Jurnalul Oficial.
,
–
având în vedere articolele 55 și 37 din Regulamentul său de procedură,
–
având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, precum și cel al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie ( A7-0239/2010 ),
1.
adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;
2.
solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să își modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;
3.
încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.
P7_TC1-COD(2009)0076
Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 septembrie 2010 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2010 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide și de abrogare a Directivei 98/8/CE
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European Avizul din 17 februarie 2010 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).
,
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară Poziţia Parlamentului European din 22 septembrie 2010.
,
întrucât: (1)
Produsele biocide sunt necesare în combaterea organismelor dăunătoare sănătății umane sau animale și a organismelor care deteriorează produsele naturale sau fabricate.
Totuși, produsele biocide pot expune oamenii, animalele și mediul la riscuri datorită proprietăților lor intrinseci și modalităților de utilizare.
(2)
Produsele biocide nu ar trebui introduse pe piață sau utilizate decât dacă respectă autorizațiile acordate în conformitate cu prezentul regulament.
(3)
Scopul prezentului regulament este creșterea liberei circulații a produselor biocide în interiorul Uniunii
și asigurarea unui nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor și a animalelor, cât și pentru mediu
.
O atenție deosebită ar trebui acordată protecției grupurilor de populație vulnerabile, inclusiv a femeilor însărcinate, a sugarilor și a copiilor.
Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției, pentru a se garanta că substanțele active sau produsele fabricate sau introduse pe piață nu au un efect nociv asupra sănătății umane sau animale și nu au niciun efect inacceptabil asupra mediului.
Pentru a se elimina pe cât posibil obstacolele din calea comerțului cu produse biocide ▌este necesar să se prevadă norme ▌pentru aprobarea substanțelor active și pentru introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu privire la recunoașterea reciprocă a autorizațiilor și la comerțul paralel.
(4)
Normele privind introducerea pe piață a produselor biocide în interiorul Comunității au fost inițial adoptate în Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive JO L 123, 24.4.1998, p.
1.
.
Este necesară adaptarea sistemului respectiv pe baza unui raport al Comisiei către Consiliu și Parlament intitulat „Evaluarea punerii în aplicare a Directivei 98/8/CE privind introducerea pe piață a produselor biodestructive [prezentată în conformitate cu articolul 18 alineatul (5) din directivă] și raport privind progresul programului de lucru prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din aceeași directivă” privind primii șapte ani ai aplicării directivei, raport care analizează problemele și punctele slabe ale respectivei directive.
(5)
Luând în considerare principalele adaptări care sunt introduse în actualul sistem de reglementare, regulamentul este instrumentul juridic adecvat în vederea înlocuirii Directivei 98/8/CE, dat fiind că el impune norme clare și detaliate care nu lasă loc unor transpuneri diferite în statele membre.
În plus, regulamentul garantează că dispozițiile juridice sunt puse în aplicare în același moment pe întreg teritoriul Uniunii.
(6)
Ar trebui făcută distincția între substanțele active existente în produsele biocide care erau pe piață la 14 mai 2000 și noile substanțe active care nu se aflau pe piață în componența produselor biocide până la acea dată.
Respectiva dată a fost inițial stabilită prin Directiva 98/8/CE drept termen limită de transpunere a directivei în legislațiile naționale.
S-a făcut o distincție între substanțele care erau pe piață la acel moment și cele care nu erau pe piață.
Un program de lucru pentru reexaminarea tuturor substanțelor active în vederea includerii acestora în anexa I la Directiva 98/8/CE se află în desfășurare.
În timpul reexaminării, produsele biocide care conțin substanțe existente pot continua să fie introduse pe piață pentru a se evita situația în care niciun produs biocid nu ar fi disponibil pe piață.
Substanțele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conțin să poată fi introduse pe piață pentru a se garanta că doar produsele noi care nu prezintă riscuri pot fi introduse pe piață.
(7)
În timpul programului de lucru și cel târziu până în momentul deciziei de includere a substanței active în anexa I la Directiva 98/8/CE, statele membre pot autoriza temporar, cu anumite condiții, produse biocide care nu respectă dispozițiile prezentului regulament.
În urma deciziei privind includerea, statele membre acordă, anulează sau modifică autorizațiile în conformitate cu prezentul regulament.
(8)
Pentru a garanta certitudinea juridică, este necesar să se stabilească o listă a Uniunii cu substanțele active a căror utilizare în produsele biocide este admisă.
Ar trebui stabilită o procedură care să evalueze dacă o substanță activă poate fi inclusă sau nu în lista Uniunii.
Ar rebui specificate informațiile pe care părțile interesate ar trebui să le prezinte în sprijinul includerii unei substanțe active în lista Uniunii.
(9)
Riscurile legate de producerea, utilizarea și eliminarea unei substanțe active din punct de vedere chimic și a materialelor și articolelor tratate cu aceasta urmează să fie evaluate și gestionate într-un mod similar cu cel prevăzut în Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice JO L 396, 30.12.2006, p.
1.
.
(10)
În scopul realizării unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane, substanțele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizării lor în produsele biocide, cu excepția unor situații specifice.
Este vorba de situații în care aprobarea lor se justifică printr-o expunere neglijabilă a oamenilor la substanță, prin motive de sănătate publică sau prin consecințele negative disproporționate pe care le-ar genera o eventuală neincludere a substanțelor, în cazul în care nu există nicio altă soluție posibilă.
(11)
Pentru a se împiedica utilizarea celor mai periculoase substanțe active, în special atunci când utilizarea lor nu este autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor JO L 309, 24.11.2009, p.
1.
, este oportun ca autorizarea lor să se limiteze la situații în care expunerea oamenilor la substanță este neglijabilă sau substanța este necesară din motive de sănătate publică.
(12)
Substanțele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ține seama de evoluțiile științifice și tehnologice.
Atunci când există indicații serioase conform cărora o substanță activă utilizată în produsele biocide ar putea constitui un risc mai ridicat decât se preconizase, Comisia trebuie să poată reexamina includerea în listă a substanței active.
(13)
Pe baza gradului de pericol intrinsec pe care îl prezintă, substanțele active pot fi desemnate drept substanțe a căror înlocuire cu alte substanțe active este prevăzută, de îndată ce este disponibilă o varietate suficientă de astfel de substanțe considerate drept eficace în ceea ce privește organismele dăunătoare, pentru a se evita dezvoltarea unei rezistențe din partea organismelor dăunătoare.
Pentru a permite o examinare regulată a substanțelor identificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, perioada de includere a acestor substanțe nu ar trebui să depășească
șapte ani
, chiar în caz de reînnoire a includerii.
Mai mult, identificarea substanțelor care sunt considerate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută trebuie considerată a fi o primă etapă a evaluării comparative.
(14)
În cursul procedurii de autorizare sau de reînnoire a autorizațiilor pentru produsele biocide, ar trebui să fie posibil să se compare două sau mai multe produse biocide în ceea ce privește riscurile pe care acestea le prezintă și beneficiile rezultate din utilizarea lor.
Ca urmare a unei astfel de evaluări comparative, produsele biocide autorizate care conțin substanțe active indicate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută pot fi înlocuite de altele, care prezintă un risc cu mult mai mic la adresa sănătății sau a mediului și dacă nu există consecințe negative economice sau practice semnificative.
În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresivă.
(15)
Pentru a se evita o sarcină administrativă și financiară inutilă pentru sectorul implicat, precum și pentru autoritățile competente, o evaluare amănunțită și completă a unei cereri de reînnoire a includerii unei substanțe active în lista Uniunii sau a autorizației ar trebui realizată doar dacă autoritatea competentă care a fost responsabilă de evaluarea inițială decide astfel pe baza informațiilor disponibile.
(16)
Este necesar să se asigure coordonarea și gestionarea eficientă a aspectelor tehnice, științifice și administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice înființată în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să îndeplinească unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanțelor active și la autorizarea unor anumite categorii de produse biocide, precum și unele sarcini conexe pe teritoriul Uniunii.
Prin urmare, ar trebui să se înființeze în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide care să efectueze sarcinile atribuite Agenției în temeiul prezentului regulament.
(17)
Se știe că produsele biocide destinate utilizării nu doar în sensul prezentului regulament, ci și în legătură cu dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafețelor din spitale, precum și a dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele menționate de prezentul regulament.
Prin urmare, ar trebui să existe cerința ca astfel de produse biocide să respecte, pe lângă dispozițiile prezentului regulament, cerințele esențiale relevante ale Directivei 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile JO L 189, 20.7.1990, p.
17.
, ale Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale JO L 169, 12.7.1993, p.
1.
sau ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro
JO L 331, 7.12.1998, p.
1.
.
(18)
Deoarece costurile aplicării prezentului regulament în cazul produselor alimentare și al hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar fi proporționale cu beneficiile, alimentele și hrana pentru animale utilizate în scopuri biocide nu ar trebui să intre în domeniul de aplicare a prezentului regulament.
În plus, siguranța produselor alimentare și a hranei pentru animale este supusă legislației Uniunii, în special Regulamentului (CE) nr.
178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare JO L 31, 1.2.2002, p.
1.
.
(19)
Adjuvanții tehnologici intră în domeniul de aplicare a legislației Uniunii existente, în special al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizați pentru utilizarea în produsele alimentare destinate consumului uman JO L 40, 11.2.1989, p.
27.
și al Regulamentului (CE) nr.
1831/2003 al Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor JO L 268, 18.10.2003, p.
29.
.
Prin urmare, este oportună excluderea acestora din domeniul de aplicare a prezentului regulament.
(20)
Dat fiind că produsele utilizate pentru protecția produselor alimentare sau a hranei pentru animale împotriva organismelor dăunătoare care intrau înainte în categoria tipului de produs 20 intră în domeniul de aplicare a Directivei 89/107/CEE și al Regulamentului (CE) nr.
1831/2003, nu este oportună menținerea acestui tip de produs.
(21)
Deoarece Convenția internațională pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor prevede o evaluare eficientă a riscurilor pe care le prezintă sistemele de gestionare a apelor uzate, aprobarea finală și aprobarea ulterioară a acestor sisteme ar trebui să fie considerate a fi echivalente cu autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.
(22)
Pentru a se ține seama de natura specifică a unor produse biocide și de nivelul scăzut al riscului legat de utilizarea propusă a acestora și pentru a se încuraja crearea de produse biocide care conțin noi substanțe active, ar trebui prevăzută o autorizație la nivelul Uniunii pentru respectivele produse.
(23)
Pentru a garanta faptul că numai produsele biocide care respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament sunt introduse pe piață, produsele biocide ar trebui autorizate fie de către autoritățile competente, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor într-un teritoriu al unui stat membru sau într-o parte a acestuia, fie de către Comisie, în cazul introducerii pe piață sau utilizării lor în Uniune.
(24)
În vederea facilitării accesului la piața internă și a evitării costurilor suplimentare și a timpului investit în obținerea de autorizații naționale separate în diferite state membre, ▌sfera de cuprindere a procedurii de autorizare la nivelul Uniunii
ar trebui extinsă la toate categoriile de produse biocide, cu excepția acelor produse biocide care conțin anumite substanțe active
.
(25)
Pentru a garanta o aplicare armonizată de către autoritățile competente a criteriilor privind riscul scăzut, este necesară specificarea cât mai detaliată în regulament a respectivelor criterii.
Criteriile ar trebui să fie definite în funcție de riscurile prezentate de produsele biocide și de expunerea la produs asociată utilizării acestora.
Utilizarea produselor biocide cu risc scăzut nu ar trebui să sporească riscul ca organismele vizate să dezvolte rezistențe.
▌
(26)
Având în vedere dispozițiile privind produsele biocide cu risc scăzut din prezentul regulament, pare oportună scutirea substanțelor active conținute în aceste produse de la obligațiile de înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006.
Această scutire este necesară mai ales deoarece aceste substanțe nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 15 alineatul (2) din respectivul regulament.
(27)
Este necesar să se prevadă principii comune pentru evaluarea și autorizarea produselor biocide în vederea asigurării unei abordări armonizate de către autoritățile competente.
(28)
Pentru a evalua riscurile care ar apărea în urma utilizărilor propuse ale produselor biocide, este oportun ca solicitanții să depună dosare care conțin informațiile necesare.
Este necesară definirea unui un set de date pentru substanțele active și pentru produsele biocide în care acestea sunt conținute, în vederea sprijinirii atât a solicitanților care doresc autorizația, cât și a autorităților competente care efectuează evaluarea prealabilă luării unei decizii privind autorizația.
(29)
Având în vedere diversitatea atât a substanțelor active, cât și a produselor biocide, normele în materie de date și de testare ar trebui adaptate în funcție de fiecare situație și ar trebui să permită o evaluare globală a riscurilor.
Prin urmare, un solicitant ar trebui să poată cere ca normele privind datele să fie adaptate, dacă este cazul, acesta putând inclusiv să fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat, dată fiind natura sau utilizările propuse ale produsului.
Solicitanții ar trebui să prezinte justificarea tehnică și științifică adecvată în sprijinul cererilor lor.
(30)
Pentru a garanta că solicitantul își poate exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerințelor privind datele, autoritățile competente ar trebui să informeze solicitantul cu privire la această posibilitate și la motivele care justifică o astfel de cerere.
În plus, pentru a facilita pregătirea cererii, în special de către întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri), autoritatea competentă ar trebui să sprijine solicitantul, atunci când este posibil, în pregătirea acestei cereri.
(31)
Pentru a sprijini solicitanții și, în special, IMM-urile, să respecte cerințele prezentei directive, statele membre ar trebui să creeze servicii de asistență naționale.
Aceste servicii ar trebui să se adauge documentelor operaționale de orientare furnizate de Agenție.
(32)
În vederea facilitării accesului la piață al produselor biocide care aparțin aceluiași grup de produse, ar trebui să fie posibilă autorizarea unor astfel de grupuri de produse biocide cu utilizări similare și să se permită mici variații față de produsul biocid de referință, cu condiția ca aceste variații să nu afecteze nivelul riscului și eficacitatea produselor.
(33)
Atunci când produsele biocide sunt autorizate este necesar să se garanteze că, în cazul în care sunt folosite în mod corect în scopul preconizat, ele sunt suficient de eficiente și nu au niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, cum ar fi rezistența din partea acestora, că în cazul animalelor vertebrate ele nu produc dureri și suferințe inutile și că nu exercită, prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice actuale, niciun efect inacceptabil asupra mediului și asupra sănătății umane și animale.
Atunci când se decide dacă un produs biocid ar trebui autorizat, ar trebui luate în considerare cum se cuvine beneficiile legate de utilizarea acestuia.
(34)
Infestarea cu organisme dăunătoare ar trebui să fie evitată prin măsuri inhibitive adecvate pentru a alunga sau respinge aceste organisme.
În plus, ar trebui luate și alte măsuri de precauție, cum ar fi depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor.
Numai dacă aceste măsuri rămân fără niciun rezultat ar trebui luate măsuri suplimentare.
Produsele biocide care prezintă riscuri mai scăzute pentru oameni, animale și mediu ar trebui folosite întotdeauna înaintea altor produse atunci când aceste produse cu riscuri mai scăzute oferă remedii eficace în situații specifice.
Produsele biocide destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui să fie aplicate doar ca o ultimă soluție.
(35)
Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare și pentru a se garanta libera circulație în Uniune a produselor biocide, precum și a materialelor și articolelor tratate cu acestea, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta că autorizațiile acordate pentru unele produse într-un stat membru sunt recunoscute în toate statele membre.
(36)
Unele dispoziții specifice ar trebui să stabilească procedurile de garantare a bunei funcționări a recunoașterii reciproce a autorizațiilor acordate de statele membre și în special a rezolvării oricăror litigii în cel mai scurt timp.
(37)
Pentru a permite statelor membre să coopereze în vederea evaluării produselor biocide și pentru a facilita accesul la piață al produselor biocide, ar trebui să fie posibilă lansarea procesului recunoașterii reciproce împreună cu solicitarea primei autorizații.
(38)
Este necesar să se prevadă un mecanism de soluționare a litigiilor la nivelul Uniunii pentru a garanta funcționarea eficientă a recunoașterii reciproce.
Comisia ar trebui să fie împuternicită să ia o decizie, în cazul în care o autoritate competentă refuză să acorde recunoaștere reciprocă unei autorizații sau propune restricționarea acesteia.
În cazul aspectelor tehnice sau științifice, Comisia poate consulta Agenția înainte de a pregăti decizia.
(39)
Deși se preconizează dispoziții armonizate pentru toate tipurile de produse biocide, inclusiv pentru cele destinate combaterii vertebratelor, utilizarea în practică a acestor tipuri de produse ar putea da naștere la îngrijorări.
Prin urmare, ar trebui să li se permită statelor membre să beneficieze de derogări de la principiul recunoașterii reciproce pentru produsele biocide care se încadrează în anumite tipuri specifice de produse biocide, atunci când acestea sunt destinate combaterii anumitor tipuri de vertebrate, în măsura în care aceste derogări sunt justificate și nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea ce privește asigurarea unui nivel adecvat de protecție a pieței interne.
(40)
Pentru facilitarea funcționării procedurilor de autorizare și de recunoaștere reciprocă, este oportună stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informații, iar statele membre, Comisia și Agenția ar trebui să își pună la dispoziție reciproc, la cerere, informațiile detaliate și documentația științifică prezentată în legătură cu cererile de autorizare a produselor biocide.
(41)
Dacă utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, însă nu există solicitanți interesați de introducerea pe piață a unui astfel de produs în respectivul stat, organismelor de combatere a dăunătorilor și altor organizații profesionale ar trebui să li se permită să solicite o autorizație.
În cazul în care li se acordă autorizația, acestea ar trebui să dispună de aceleași drepturi și obligații ca și orice alt titular al unei autorizații.
(42)
Pentru a ține seama de evoluțiile științifice și tehnice, precum și de nevoile titularilor autorizațiilor, ar trebui precizate condițiile în care autorizațiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate.
Ar trebui stabilite dispoziții privind notificarea și schimbul de informații care pot influența procesul de autorizare, astfel încât autoritățile competente și Comisia să poată lua măsurile adecvate.
(43)
În eventualitatea unui pericol neprevăzut la adresa sănătății publice sau a mediului care nu poate fi contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a autoriza, pentru o durată limitată, produsele biocide care nu respectă cerințele prevăzute de prezentul regulament.
(44)
În scopul încurajării creării de noi substanțe active, procedura de evaluare a substanțelor active nou create nu ar trebui să împiedice statele membre sau Uniunea să autorizeze, pentru o perioadă limitată, produsele biocide care conțin respectivele substanțe active înainte ca substanțele active să fie incluse în anexa I, cu condiția ca un dosar care să respecte toate condițiile să fi fost depus și să se presupună că substanța activă și produsul biocid îndeplinesc condițiile care li se aplică.
(45)
În vederea încurajării cercetării și dezvoltării în domeniul substanțelor active și al produselor biocide, este necesar să se stabilească norme conform cărora produsele biocide sau substanțele active neautorizate să poată fi introduse pe piață în scopul cercetării și al dezvoltării.
(46)
Date fiind beneficiile pentru piața internă și consumatori, este oportună stabilirea de norme armonizate pentru comerțul paralel cu produse biocide identice ▌care sunt autorizate în diferite state membre.
(47)
În scopul protecției sănătății umane și animale și în scopul protecției mediului și pentru evitarea discriminării între articolele și materialele care își au originea în Unine, pe de o parte, și articolele și materialele importate din țări terțe, pe de altă parte, toate articolele sau materialele tratate introduse pe piața internă ar trebui să conțină doar produse biocide autorizate.
(48)
Pentru a da posibilitatea consumatorilor să aleagă în cunoștință de cauză și pentru a facilita garantarea respectării prezentului regulament de autoritățile competente, articolele sau materialele tratate cu produse biocide ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător.
(49)
Solicitanții care au investit în sprijinirea includerii unei substanțe active în anexa I sau în autorizarea unui produs biocid în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament
sau ale Directivei 98/8/CE
ar trebui să poată recupera o parte din investiția lor sub forma unei compensații echitabile atunci când de informațiile pentru care dețin drept de proprietate și pe care le-au prezentat în sprijinul includerii sau autorizării respective beneficiază solicitanți ulteriori.
(50)
Pentru a garanta faptul că toate informațiile pentru care există drept de proprietate care au fost prezentate în sprijinul includerii unei substanțe active în anexa I sau al autorizării unui produs biocid sunt protejate încă din momentul prezentării lor și pentru a preveni cazul în care unele informații rămân neprotejate, dispoziția privind perioadele de protecție a informațiilor ar trebui să se aplice și informațiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.
(51)
În vederea încurajării creării de noi substanțe active și de produse biocide care le conțin pe acestea, este necesar să se prevadă o perioadă de protecție pentru informațiile pentru care există drept de proprietate prezentate în sprijinul includerii substanțelor active sau al autorizărilor produselor care să depășească perioada de protecție a informațiilor cu privire la substanțele active existente și la produsele care le conțin.
(52)
Este esențial să se reducă numărul de teste efectuate pe animale și să se garanteze faptul că aceste teste
cu produse biocide sau cu substanțe active incorporate în produsele biocide
sunt realizate în funcție de scopul și de utilizarea produsului.
În schimbul unei compensații echitabile, solicitanții ar trebui să pună în comun, iar nu să repete studiile cu privire la animalele vertebrate.
În absența unui acord privind punerea în comun a studiilor cu privire la animalele vertebrate între proprietarul datelor și solicitantul potențial, Agenția ar trebui să permită utilizarea studiilor de către solicitantul potențial fără a se aduce atingere hotărârii privind compensația, luată de instanțele naționale.
Ar trebui instituit un registru al Uniunii în care figurează datele de contact ale proprietarilor acestor studii care ar trebui să fie pus la dispoziția tuturor autorităților, în vederea informării solicitanților potențiali.
(53)
Ar trebui, de asemenea, încurajată generarea de informații prin alte mijloace, care să nu implice teste efectuate pe animale și care să fie echivalente cu testele și cu metodele de testare consacrate.
În plus, ar trebui adaptate cerințele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente testării.
(54)
Pentru a asigura respectarea cerințelor impuse produselor biocide autorizate în momentul introducerii pe piață, statele membre ar trebui să ia măsurile adecvate de inspecție și control.
(55)
Este necesar să se prevadă o comunicare eficientă a informațiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide, precum și măsuri de gestionare a riscului, dat fiind că aceste elemente constituie o parte esențială a sistemului instituit de prezentul regulament.
În momentul facilitării accesului la informații, autoritățile competente, Agenția și Comisia trebuie să respecte principiul confidențialității și să evite orice divulgare de informații care ar putea dăuna intereselor comerciale ale persoanei interesate
, cu excepția cazului în care o astfel de divulgare este necesară pentru protecția sănătății umane și a mediului
.
(56)
În scopul creșterii eficacității monitorizării și controlului și pentru a oferi informații pertinente în vederea abordării riscurilor prezentate de produsele biocide, producătorii, importatorii și utilizatorii profesioniști ar trebui să fie obligați să țină registre cu produsele pe care le produc, introduc pe piață sau utilizează.
Comisia ar trebui să adopte dispoziții de aplicare privind colectarea, transmiterea și prelucrarea informațiilor.
(57)
Pentru facilitarea schimbului de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie, ar trebui instituit Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
(58)
Este necesar să se precizeze că dispozițiile cu privire la Agenție, stabilite prin Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, ar trebui să se aplice corespunzător în cazul substanțelor active și al produselor biocide.
Dacă sunt necesare dispoziții separate în ceea ce privește sarcinile și funcționarea Agenției în temeiul prezentului regulament, acest lucru ar trebui precizat în dispozițiile prezentului regulament.
(59)
Costurile procedurilor aferente aplicării prezentului regulament ar trebui să fie recuperate de la cei care doresc să introducă sau introduc pe piață produse biocide și de la cei care sprijină includerea substanțelor active în anexa I. În vederea promovării bunei funcționări a pieței interne, Comisia ar trebui să adopte măsuri de armonizare a structurii sistemelor de taxe stabilite de statele membre și Agenție, ținând seama de nevoile speciale ale IMM-urilor.
(60)
Este necesar să se prevadă posibilitatea de a face recurs împotriva unor decizii ale Agenției.
Camera de recurs înființată în cadrul Agenției prin Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 ar trebui, de asemenea, să garanteze gestionarea recursurilor împotriva deciziilor adoptate de Agenție în temeiul prezentului regulament.
▌
(61)
Există o incertitudine științifică cu privire la siguranța nanomaterialelor pentru sănătatea umană și pentru mediu, iar Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) a identificat anumite riscuri specifice pentru sănătate, precum și o serie de efecte toxice asupra organismelor din mediu în cazul unor nanomateriale.
De asemenea, CSRSEN a constatat o lipsă generală de date de înaltă calitate privind expunerea atât în cazul oamenilor, cât și în cazul mediului, ajungând la concluzia că cunoștințele cu privire la metodologia pentru estimarea expunerii și identificarea pericolelor ar trebui să fie dezvoltate, validate și standardizate în continuare.
Tot mai multe produse biocide conțin nanoargint.
Dezvoltarea în continuare a tehnologiei poate atrage după sine utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide.
Asigurarea unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, a liberei circulații a bunurilor și a certitudinii juridice pentru producători presupune formularea unei definiții uniforme a nanomaterialelor la nivel internațional.
Uniunea ar trebui să depună eforturi pentru a se ajunge la un acord asupra definiției în forurile internaționale corespunzătoare.
În cazul unui astfel de acord, definiția nanomaterialelor în prezentul regulament ar trebui adaptată în consecință.
În prezent, informațiile existente cu privire la riscurile asociate cu utilizarea nanomaterialelor sunt insuficiente.
Pentru o mai bună evaluare a siguranței acestora, Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC) ar trebui să ofere, în cooperare cu organismele relevante, îndrumări privind metodele de testare care țin seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor.
Comisia ar trebui să revizuiască în mod regulat dispozițiile privind nanomaterialele în lumina progresului științific.
(62)
Luând în considerare efectele pe care le pot genera produsele antivegetative prezente în apă asupra mediului, Comisia ar trebui să depună eforturi la nivel internațional, pentru ratificarea în întreaga lume a Convenției AFS (Convenția internațională privind controlul sistemelor antivegetative dăunătoare utilizate la nave) și alinierea sa la prezentul regulament.
(63)
În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară.
Până la adoptarea respectivului nou regulament și având în vedere necesitatea de a se adopta cât mai curând posibil prezentul regulament, se aplică în continuare Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei
JO L 184, 17.7.1999, p.
23.
, cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu se aplică.
Cu toate acestea, este indicat ca trimiterile la dispozițiile acestei decizii să fie înlocuite cu trimiteri la normele și principiile stabilite în noul regulament imediat după intrarea în vigoare a noului regulament.
(64)
Este oportun să se prevadă o aplicare întârziată a prezentului regulament în vederea facilitării unei treceri ușoare către noul sistem aplicat procedeului de includere a substanțelor active în anexa I și a celui de autorizare a produselor biocide.
(65)
Dat fiind numărul limitat de noi cereri de includere a substanțelor active în anexa I, Agenției ar trebui să îi revină coordonarea și facilitarea sarcinilor legate de noile cereri începând cu data aplicării prezentului regulament.
Totuși, având în vedere numărul important de dosare deja existente și pentru a acorda Agenției o perioadă de pregătire în vederea noului său rol, aceasta urmează să preia sarcinile legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE începând de la 1 ianuarie 2014.
(66)
Pentru a răspunde așteptărilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privește introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide cu risc scăzut care intră în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE, respectivelor întreprinderi ar trebui să li se permită să introducă pe piață astfel de produse, dacă acestea respectă normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc scăzut în temeiul respectivei directive.
Totuși, prezentul regulament ar trebui să se aplice după expirarea primei înregistrări.
(67)
Avându-se în vedere că unele produse nu erau înainte acoperite de legislația Uniunii în domeniul produselor biocide, este oportun să se acorde întreprinderilor o perioadă de tranziție, pentru ca acestea să fie pregătite să aplice normele cu privire la substanțele active generate in situ
și
la articolele și materialele tratate ▌.
(68)
Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piață produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active existente, acestea ar trebui să aibă obligația de a păstra un dosar sau de a deține o scrisoare de acces la un dosar sau la fiecare componentă a dosarului, pentru fiecare dintre substanțele active conținute în produs.
Persoanele care nu respectă această obligație până la 1 ianuarie 2014 nu ar trebui să mai fie autorizate să introducă produse pe piață.
În astfel de cazuri se pot prevedea perioade pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea progresivă a stocurilor existente de produse biocide.
(69)
Prezentul regulament ar trebui să țină seama, dacă este cazul, de alte programe de lucru implicate în procesul de reexaminare sau autorizare a substanțelor sau produselor sau de convenții internaționale pe această temă,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare și definiții Articolul 1 Obiectul
Prezentul regulament stabilește norme referitoare la:
(1)
introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide în statele membre sau în Uniune;
(2)
recunoașterea reciprocă a autorizațiilor în cadrul Uniunii;
(3)
stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanțelor active care pot fi utilizate în produsele biocide.
Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un nivel ridicat de protecție, atât pentru sănătatea oamenilor și a animalelor, cât și pentru mediu și de a îmbunătăți funcționarea pieței interne prin armonizarea normelor de introducere pe piață și utilizare a produselor biocide.
Dispozițiile prezentului regulament se bazează pe principiul precauției pentru a se garanta că substanțele active sau produsele introduse pe piață nu au un efect nociv asupra sănătății umane, asupra speciilor nevizate și asupra mediului.
Se are în vedere îndeosebi protecția copiilor, a femeilor însărcinate și a persoanelor bolnave.
Articolul 2 Domeniul de aplicare
(1)
Prezentul regulament se aplică produselor biocide definite la articolul 3 alineatul (1) litera (a).
O listă cu tipurile de produse biocide care intră în domeniul de aplicare a prezentului regulament și descrierile acestora figurează în anexa V.
(2)
Prezentul regulament nu se aplică produselor biocide care intră sub incidența următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice JO L 262, 27.9.1976, p.
169.
;
(b)
Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite în hrana animalelor JO L 213, 21.7.1982, p.
8.
;
(c)
Directiva 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind aromele utilizate în produsele alimentare și materiile sursă pentru producerea acestora JO L 184, 15.7.1988, p.
61.
;
(d)
Regulamentul (CE) nr.
1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari JO L 354, 31.12.2008, p.
16.
;
(e)
Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condițiilor de reglementare a preparării, introducerii pe piață și utilizării furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate JO L 92, 7.4.1990, p.
42.
;
(f)
Directiva 90/385/CEE;
(g)
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar JO L 230, 19.8.1991, p.
1.
;
(h)
Directiva 93/42/CEE;
(i)
Directiva 95/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 februarie 1995 privind aditivii alimentari, alții decât coloranții și îndulcitorii JO L 61, 18.3.1995, p.
1.
;
(j)
Directiva 96/25/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind circulația și folosirea materiilor prime pentru furaje JO L 125, 23.5.1996, p.
35.
;
(k)
Directiva 98/79/CE;
(l)
Directiva 98/83/CE din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului uman
JO L 330, 5.12.1998, p.
32.
;
(m)
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare JO L 311, 28.11.2001, p.
1.
;
(n)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman JO L 311, 28.11.2001, p.
67.
;
(o)
Regulamentul (CE) nr.
1831/2003;
(p)
Regulamentul (CE) nr.
852/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare JO L 139, 30.4.2004, p.
1.
;
(q)
Regulamentul (CE) nr.
853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală JO L 139, 30.4.2004, p.
55.
;
(r)
Regulamentul (CE) nr.
1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare
JO L 338, 13.11.2004, p.
4.
.
(3)
În afara unor dispoziții contrare, prezentul regulament nu aduce atingere următoarelor instrumente:
(a)
Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase JO 196, 16.8.1967, p.
1.
;
(b)
Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piață și a folosirii produselor fitosanitare care conțin anumite substanțe active JO L 33, 8.2.1979, p.
36.
;
(c)
Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă JO L 183, 29.6.1989, p.
1.
;
(d)
Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] JO L 131, 5.5.1998, p.
11.
;
(e)
Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase JO L 200, 30.7.1999, p.
1.
;
(f)
Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (a șaptea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) JO L 262, 17.10.2000, p.
21.
;
(g)
Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei
JO L 327, 22.12.2000, p.
1.
;
(h)
Regulamentul (CE) nr.
1907/2006;
(i)
Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă JO L 376, 27.12.2006, p.
21.
;
(j)
Regulamentul (CE) nr.
689/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul și importul de produse chimice periculoase JO L 204, 31.7.2008, p.
1.
;
(k)
Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în scopul unei utilizări durabile a pesticidelor JO L 309, 24.11.2009, p.
71.
;
(l)
Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor JO L 353, 31.12.2008, p.
1.
.
(4)
Articolul 58 nu se aplică transportului de produse biocide pe cale ferată, rutieră, navigabilă (fluvii interne sau pe mare) sau aeriană.
(5)
Prezentul regulament nu se aplică produselor alimentare și hranei pentru animale utilizate în scopuri biocide.
(6)
Prezentul regulament nu se aplică adjuvanților tehnologici utilizați în scopuri biocide.
(7)
Dacă un produs biocid este conceput de producător pentru a fi utilizat în scopul de a controla orice organism dăunător prezent pe dispozitivele medicale și în alte scopuri menționate în prezentul regulament, trebuie îndeplinite și cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
(8)
Produsele biocide care au obținut autorizația finală în temeiul Convenției internaționale pentru controlul și gestionarea apelor uzate și a sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul capitolului VII din prezentul regulament.
Articolele 38 și 57 se aplică în consecință.
Articolul 3 Definiții
(1)
În sensul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
(a)
„produse biocide” înseamnă
substanțe active și amestecuri care conțin una sau mai multe substanțe active, prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului, destinate
în primul rând
distrugerii, inhibării, anihilării organismelor dăunătoare sau prevenirii acțiunilor acestora sau combaterii lor în orice mod, printr-o acțiune chimică sau biologică.
Toate substanțele, amestecurile sau dispozitivele introduse pe piață cu intenția de a genera substanțe active vor fi, de asemenea, considerate drept produse biocide;
(b)
„microorganism” înseamnă
orice entitate microbiologică, celulară sau necelulară, capabilă de replicare sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virușii, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, protozoarele și helminții microscopici;
(c)
„substanță activă” înseamnă
o substanță sau un microorganism care exercită o acțiune împotriva organismelor dăunătoare;
(d)
„substanță activă existentă” înseamnă
o substanță care la 14 mai 2000 exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(e)
„substanță activă nouă” înseamnă
o substanță care la 14 mai 2000 nu exista pe piață drept substanță activă a unui produs biocid în alte scopuri decât cele științifice sau decât cele legate de activitățile de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese;
(f)
„substanță cu risc” înseamnă
orice substanță, alta decât una activă, care posedă capacitatea inerentă de a provoca,
imediat sau în viitorul mai îndepărtat
, un efect advers asupra omului,
mai ales a copiilor, a
animalelor sau
a
mediului și care este conținută sau este produsă într-un produs biocid într-o concentrație suficientă pentru a prezenta riscul apariției unui astfel de efect;
O astfel de substanță, în măsura în care nu suscită îngrijorare din alte motive, ar fi, în mod normal, o substanță clasificată drept periculoasă, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE și ar fi prezentă în produsul biocid într-o concentrație care ar determina clasificarea acestuia ca produs periculos, în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008
.
(g)
„organism dăunător” înseamnă
organismele, inclusiv agenții patogeni, a căror prezență nu este dorită sau care produc,
imediat sau în viitorul mai îndepărtat
, efecte nocive asupra omului,
mai ales a copiilor, a
activităților
umane
sau
a
produselor pe care acesta le utilizează sau le produce, asupra animalelor sau mediului;
(h)
„reziduuri” înseamnă
substanțele prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală,
în resursele de apă,
în apa potabilă sau prezente altundeva în mediu, rezultate în urma utilizării unui produs biocid, inclusiv metaboliții sau produsele lor de reacție sau de descompunere;
(i)
„introducere pe piață” înseamnă
furnizarea
unui produs biocid
către terți,
fie contra plată, fie gratuit,
sau punerea la dispoziție a unui produs biocid către terți
;
Importul se consideră introducere pe piață.
Nu există o furnizare către terți, de exemplu, atunci când,
în cursul unei activități comerciale,
materialele sau produsele tratate sunt fabricate în mod individual, iar apoi sunt încorporate de către producător
.
(j)
„utilizare” înseamnă
toate operațiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, amestecarea și aplicarea, cu excepția oricăror activități de acest tip efectuate în vederea exportului produsului biocid în afara Uniunii;
(k)
„material sau articol tratat” înseamnă
orice substanță, amestec, material sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse biocide ▌;
(l)
„efect biocid extern” înseamnă
efectul unor aplicații prin care produsul biocid încorporat este destinat eliberării în condiții normale de utilizare sau care pot fi prevăzute în mod rezonabil;
(m)
„autorizație națională” înseamnă
un act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul său sau într-o parte din acest teritoriu;
(n)
„autorizație a Uniunii” înseamnă
un act administrativ prin care Comisia autorizează introducerea pe piață și utilizarea unui produs biocid pe teritoriul Uniunii sau pe o parte din acest teritoriu;
(o)
„autorizație” înseamnă
o autorizație națională sau a Uniunii;
(p)
„formulă unică a produsului” înseamnă
un produs biocid care nu variază în ceea ce privește procentajul de substanță activă, compoziția procentuală de substanțe inactive sau de parfumuri, coloranți sau pigmenți pe care le conține;
(q)
„formulă-cadru” înseamnă
un grup de produse biocide cu utilizări similare și care prezintă variații limitate, în ceea ce privește compoziția lor, față de un produs biocid de referință care aparține acelui grup și care conține aceleași substanțe active cu aceleași specificații, dacă aceste variații permise nu influențează negativ nivelul riscului sau eficacitatea acestor produse;
(r)
„scrisoare de acces” înseamnă
un document original, semnat de proprietarul sau de proprietarii informațiilor
ori de împuternicitul acestora
, care stipulează că informațiile pot fi utilizate de
autoritatea competentă desemnată
, de Agenție sau de Comisie în vederea evaluării unei substanțe active sau a acordării unei autorizații
în beneficiul unei terțe părți
;
(s)
„produse alimentare și hrană pentru animale” înseamnă
produsele alimentare definite la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr.
178/2002 și hrana pentru animale definită la articolul 3 alineatul (4) din același regulament;
(t)
„materiale care intră în contact cu alimentele” înseamnă
orice material sau articol care este destinat să intre în contact cu alimentele, intrând în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
1935/2004;
(u)
„adjuvant tehnologic” înseamnă
orice substanță care:
(i)
nu se consumă ca atare sub formă de produse alimentare sau de hrană pentru animale;
(ii)
este utilizată deliberat în prelucrarea materiilor prime, a produselor alimentare sau a hranei pentru animale sau a ingredientelor acestora pentru a îndeplini un anumit obiectiv tehnologic în timpul tratării sau prelucrării; și
(iii)
care poate avea ca rezultat prezența neintenționată, dar inevitabilă din punct de vedere tehnic, a unor reziduuri ale substanței respective sau a derivaților acesteia în produsul finit, cu condiția ca aceste reziduuri să nu prezinte niciun risc sanitar și să nu aibă niciun efect tehnologic asupra produsului finit;
(v)
„modificare administrativă” înseamnă
o modificare pur administrativă adusă unei autorizații în vigoare, care nu presupune o reevaluare a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului, nici o reevaluare a eficacității produsului;
(w)
„modificare minoră” înseamnă
o modificare adusă unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată drept modificare administrativă, deoarece presupune o reevaluare limitată a riscului la adresa sănătății publice sau a mediului ori o reevaluare a eficacității produsului și care nu are efecte negative asupra nivelului de risc pentru sănătatea publică sau mediu și nici asupra eficacității produsului;
(x)
„modificare majoră” înseamnă
o modificare a unei autorizații în vigoare care nu poate fi considerată modificare administrativă sau minoră.
(y)
„echivalență tehnică” înseamnă
similaritatea, în ceea ce privește compoziția chimică și profilul de risc, dintre o substanță produsă dintr-o sursă nouă de fabricație și o substanță din sursa de referință în funcție de care a fost realizată evaluarea inițială a riscului.
(z)
„nanomateriale” înseamnă
orice material produs în mod intenționat cu una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin sau care este compus din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100nm, dar cae posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice.
Proprietățile caracteristice scării nanomentrice includ:
(i)
proprietățile legate de suprafața specifică mare a materialelor luate în considerare; și/sau
(ii)
proprietățile fizico-chimice specifice care diferă de cele ale aceluiași material sub altă formă decât cea nanometrică;
(za)
„producător” înseamnă:
(i)
în cazul unei substanțe active, produse și comercializate în cadrul Uniunii, producătorul acestei substanțe active sau o persoană stabilită în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament;
(ii)
în cazul unei substanțe active produse în afara Uniunii, persoana stabilită în Uniune, numită de producător drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul substanței active în Uniune,
(iii)
în cazul unui biocid produs în afara Uniunii, persoana stabilită în Uniune numită de producătorul acestui biocid drept unic reprezentant al său în sensul prezentului regulament sau, în cazul în care nu a fost numită nicio astfel de persoană, importatorul biocidului în Uniune;
(zb)
„utilizator profesionist” înseamnă
o persoană fizică sau juridică care utilizează produse biocide în exercitarea activității sale profesionale;
(zc)
„grupuri vulnerabile” înseamnă
persoane cărora trebuie să li se acorde o atenție deosebită atunci când se evaluează efectele acute și cronice ale produselor biocide asupra sănătății.
Aceste persoane includ femeile însărcinate și cele care alăptează, feții nenăscuți, sugarii și copiii, persoanele în vârstă, precum și lucrătorii și rezidenții supuși unei expuneri ridicate și îndelungate la produse biocide;
(zd)
„IMM-uri” înseamnă
întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii
JO L 124, 20.5.2003, p.
36.
.
(2)
În sensul prezentului regulament, definițiile prevăzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 se aplică următorilor termeni:
(a)
substanță;
(b)
amestec;
(c)
articol;
(d)
cercetare și dezvoltare orientate spre produs și proces;
(e)
dezvoltare și cercetare științifică.
Capitolul II
INCLUDEREA UNEI substanțE active în anexa I Articolul 4 Condiții de includere
(1)
O substanță activă se include în anexa I pentru o perioadă inițială care nu depășește 10 ani, dacă
cel puțin unul dintre
produsele biocide care conțin respectiva substanță activă
îndeplinește
condițiile prevăzute la articolul 16 alineatul (1) litera (b).
O substanță activă menționată la articolul 5 poate fi inclusă în anexa I numai pentru o perioadă inițială de 5 ani.
(2)
Includerea unei substanțe active în anexa I este limitată la tipurile de produse enumerate în anexa V pentru care datele relevante au fost furnizate în conformitate cu articolul 6.
(3)
Substanțele active, libere sau aflate în compoziția unor produse biocide pot fi introduse pe piață în Uniune în vederea utilizării în compoziția produselor biocide, dacă acestea au fost incluse în anexa I, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
(4)
Cu excepția cazului în care prezentul regulament cuprinde dispoziții în sens contrar, toți producătorii de substanțe active, libere sau în compoziția unui produs biocid, prezintă Agenției o cerere în vederea includerii în anexa I.
(5)
O substanță activă
și definirea sursei de referință a substanței active pentru stabilirea echivalenței tehnice
trebuie, dacă este cazul, să fie
incluse
în anexa I împreună cu oricare dintre elementele următoare:
(a)
gradul minim de puritate a substanței active;
(b)
natura și conținutul maxim de anumite impurități;
(c)
tipul de produs, așa cum este menționat în anexa V;
(d)
modul și domeniul de utilizare;
(e)
desemnarea categoriilor de utilizatori;
(f)
caracterizarea identității chimice având în vedere stereoizomerii;
(g)
alte condiții specifice bazate pe evaluarea informațiilor legate de respectiva substanță activă.
(6)
Dacă este cazul, limitele maxime ale reziduurilor se stabilesc în ceea ce privește substanțele active incluse în anexa I în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale JO L 70, 16.3.2005, p.
1.
și cu Regulamentul (CE) nr.
470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală JO L 152, 16.6.2009, p.
11.
.
Articolul 5 Criterii de excludere
(1)
Fără a aduce atingere alineatului (2),
substanțele active
specificate mai jos nu
se includ în anexa I ▌:
(a)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe cancerigene categoria 1A sau 1B;
(b)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe mutagene categoria 1A sau 1B;
(c)
substanțele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, au fost clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substanțe toxice pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(d)
substanțele active care, pe baza evaluării studiilor orientative recunoscute la nivel Uniunii sau la nivel internațional sau a altor date și informații științifice de specialitate, inclusiv a unei revizuiri a literaturii științifice, au fost clasificate de către agenție ca având proprietăți care afectează sistemul endocrin și pot provoca efecte adverse la om sau identificate în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 drept substanțe cu efecte nocive asupra sistemului endocrin.
Până la 13 decembrie 2013, Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsuri privind criteriile științifice concrete de determinare a proprietăților care afectează sistemul endocrin.
Până la adoptarea acestor criterii, substanțele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr.
1272/2008, ca substanțe carcinogene de categoria 2 și substanțe toxice pentru reproducere de categoria 2, se consideră că prezintă proprietăți care afectează sistemul endocrin.
În plus, substanțele precum cele care sunt sau trebuie încadrate, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr.
1272/2008, în categoria 2 a substanțelor toxice pentru reproducere și care au efecte toxice asupra organelor endocrine pot fi considerate ca deținând astfel de proprietăți care afectează sistemul endocrin;
(e)
substanțe active persistente, bioacumulative și toxice;
(f)
substanțe active foarte persistente și foarte bioacumulative;
(g)
poluanți organici persistenți în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți
JO L 158, 30.4.2004, p.
7.
.
(2)
▌Substanțele active menționate la alineatul (1)
pot fi incluse
în anexa I doar dacă este îndeplinită cel puțin una dintre
următoarele
condiții:
(a)
expunerea oamenilor sau a mediului la respectiva substanță activă dintr-un produs biocid, în condiții normale de utilizare, este neglijabilă, ceea ce înseamnă că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiții care exclud contactul cu oamenii
;
(b)
se demonstrează că substanța activă este necesară în vederea prevenirii sau a controlării unui pericol grav la adresa sănătății publice sau a animalelor, a mediului, a siguranței produselor alimentare și hranei pentru animale sau a interesului public și că nu există alte substanțe sau tehnologii alternative eficace.
Utilizarea oricărui produs biocid care conține substanțe active incluse în anexa I în conformitate cu prezentul alineat este supusă unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că expunerea oamenilor și a mediului este redusă la minimum.
Un stat membru care autorizează un produs biocid care conține o substanță activă inclusă în anexa I în conformitate cu prezentul alineat trebuie să întocmească un plan de înlocuire cu privire la controlul unui pericol grav prin alte mijloace, inclusiv metode nechimice, care au aceeași eficiență ca produsul biocid în cauză, și transmite Comisiei fără întârziere planul respectiv
.
Utilizarea produsului biocid cu substanța activă în cauză este limitată la acele state membre în care pericolele grave trebuie prevenite sau controlate, în cazul apariției acestora.
Articolul 6 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1)
O cerere de includere a unei substanțe active în anexa I conține cel puțin următoarele elemente:
(a)
un dosar pentru substanța activă care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa II,
sau o scrisoare de acces în acest scop
,
(b)
un dosar
sau o scrisoare de acces la un dosar
pentru cel puțin un produs biocid reprezentativ care conține substanța activă, care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(2)
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la alineatul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:
(a)
informațiile nu sunt necesare,
întrucât o expunere semnificativă poate fi exclusă în cazul
utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific;
(c)
furnizarea acestor informații este imposibilă din punct de vedere tehnic.
(3)
Un solicitant poate propune adaptarea datelor necesare în temeiul alineatului (1) în conformitate cu anexa IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie precizată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.
(4)
În vederea definirii
a ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la alineatul (1) din motivul menționat la alineatul (2) litera (a),
Comisia adoptă criteriile prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
▌
Articolul 7 Depunerea și validarea cererilor
(1)
Solicitantul depune o cerere de includere a unei substanțe active în anexa I sau de adăugare a unor modificări ulterioare condițiilor de includere a unei substanțe active, pe care o adresează Agenției.
Agenția comunică
numele autorității competente a statului membru pe care
l-a ales
în vederea evaluării cererii ▌.
Respectivei autorități competente (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”) îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
(2)
Agenția atribuie fiecărei cereri un număr de înregistrare, care urmează să fie utilizat în toată corespondența, până la includerea substanței active în anexa I, și o dată de înregistrare, care reprezintă data la care cererea a fost primită de Agenție.
(3)
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.
(4)
În termen de
trei săptămâni
de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
dosarele menționate la articolul 6 alineatul (1) literele (a) și (b) au fost depuse;
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(5)
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen
de cel mult două luni
pentru prezentarea informațiilor în cauză.
În termen de
trei săptămâni
de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția atribuie tuturor informațiilor din dosar un cod unic de identificare.
(6)
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (5) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
(7)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Articolul 8 Evaluarea cererilor
(1)
În termen de 12 luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 4, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3).
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de două luni, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării.
(2)
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen
care nu depășește șase luni
.
În împrejurări excepționale și pe baza unor justificări pertinente, termenul poate fi extins cu șase luni suplimentare.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare
informează Agenția
în legătură cu cererea sa adresată solicitantului și cu extinderea termenului limită
.
În cazul în care aceste informații suplimentare includ teste pe animale, solicitantul este informat de către experții Agenției sau ai autorităților competente cu privire la metodele alternative adecvate și strategii de testare menite să înlocuiască, să reducă sau să perfecționeze utilizarea animalelor vertebrate.
Termenul de 12 luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
(3)
Dacă autoritatea competentă responsabilă de evaluare consideră că există îngrijorări cu privire la efectele cumulative ale utilizării produselor biocide care conțin aceeași substanță activă
sau substanțe diferite cu efecte similare sau comune, indiferent dacă printr-un mecanism de acțiune identic sau diferit,
aceasta aduce argumente în sprijinul acestor îngrijorări, în conformitate cu cerințele prevăzute în părțile care se referă la această chestiune din anexa XV secțiunea II punctul 3 la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 și le include pe acestea în concluziile sale.
(4)
În termen de nouă luni de la primirea concluziilor evaluării, Agenția pregătește un aviz cu privire la includerea substanței active în anexa I și îl prezintă Comisiei,
având în vedere concluziile autorității competente responsabile de evaluare
.
(5)
În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate
, la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă,
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
o decizie privind cererea de includere a substanței active în anexa I. ▌
(6)
Fără a aduce atingere articolului 7 alineatul (1), evaluarea cererii poate fi efectuată de o altă autoritate competentă decât cea care a primit copia cererii.
Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării menționate la articolul 7 alineatul (3), o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare.
Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2).
Perioada de 12 luni menționată la alineatul (1) începe la data luării deciziei.
Articolul 9 Substanțe active a căror înlocuire este prevăzută
(1)
O substanță activă care îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile următoare este considerată drept substanță a cărei înlocuire este prevăzută, în conformitate cu procedura menționată la alineatul (2):
(a)
consumul său zilnic acceptabil, doza acută de referință sau nivelul acceptabil de expunere al operatorului sunt cu mult mai mici decât cele ale majorității substanțelor active incluse în anexa I pentru același tip de produs;
(b)
substanța îndeplinește două dintre criteriile stabilite în anexa XIII la regulamentul (CE) nr.
1907/2006, care sunt necesare pentru a putea fi considerată drept o substanță persistentă, bioacumulativă și toxică;
(c)
există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice, în speță efectele neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării, care, în combinație cu modurile tipice de utilizare, conduc la situații în care utilizarea lor ar continua să fie îngrijorătoare,
de exemplu un risc potențial ridicat în ceea ce privește pânza freatică
, chiar dacă sunt luate măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
(
d)
este foarte persistentă și bioacumulabilă conform criteriilor stabilite la anexa XIII din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006
;
(e)
substanța se clasifică sau îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, drept
activator respirator
, substanță cancerigenă categoria 1A sau 1B, substanță mutagenă categoria 1A sau 1B sau substanță toxică pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(f)
se consideră, pe baza evaluării studiilor orientative recunoscute la nivelul Uniunii sau internațional sau a altor date disponibile, că substanța are efecte nocive asupra sistemului endocrin uman
sau asupra mediului.
(2)
În momentul pregătirii unui aviz cu privire la includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția examinează dacă substanța activă îndeplinește oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) și abordează această chestiune în avizul său.
(3)
Înaintea prezentării către Comisie a avizului privind includerea sau reînnoirea includerii unei substanțe active în anexa I, Agenția publică informațiile disponibile despre substanțele a căror înlocuire este prevăzută, împreună cu un termen rezonabil în care informațiile pertinente pe această temă, inclusiv informațiile privind înlocuitorii disponibili, să poată fi prezentate de terți.
Agenția ține cont în mod corespunzător de informațiile primite atunci când elaborează avizul său final.
(4)
Prin derogare de la
articolul 4 alineatul (1) și de la
articolul 10 alineatul (3), includerea în anexa I a unei substanțe active a cărei înlocuire este prevăzută
se acordă sau
se înnoiește pentru o perioadă de maximum
șapte ani
.
(5)
Substanțele active a căror înlocuire este prevăzută în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în anexa I.
capitolul iii
reînnoirea ȘI reexaminarea includerii unei substanțe active Articolul 10 Condiții de reînnoire
(1)
Comisia reînnoiește includerea unei substanțe active în anexa I dacă respectiva substanță activă continuă să îndeplinească cerințele menționate la articolele 4
și 5
.
(2)
În funcție de noile elemente examinate sau de adaptările la progresul tehnic, reînnoirea includerii poate face obiectul unor condiții și restricții, după caz.
(3)
Cu excepția cazului în care există dispoziții
mai stricte
în decizia de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I,
reînnoirea poate fi acordată din nou
pentru o perioadă
de cel mult 10 ani
.
Articolul 11 Depunerea și validarea cererilor
(1)
Solicitantul depune cererea de reînnoire a includerii unei substanțe active în anexa I la Agenție cu cel puțin 18 luni înainte de expirarea includerii în anexa I pentru un anumit tip de produse.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la respectiva substanță activă care au apărut de la includerea acesteia în anexa I și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a substanței active.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
(2)
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de includere în anexa I.
(3)
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (1);
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(4)
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen
de cel mult două luni
pentru prezentarea informațiilor în cauză.
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
(5)
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (4) al treilea paragraf pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
(6)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Articolul 12 Evaluarea cererilor de reînnoire
(1)
Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de includere în anexa I, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 11, dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 8 alineatele (1)-(4).
Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatele (5), (6) și (7) ale prezentului articol.
(2)
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de șase luni, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea includerii respectivei substanțe active în anexa I.
Înainte de transmiterea recomandării către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la recomandare.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.
(3)
La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția Comisiei, a autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru a prezenta observații scrise în acest sens.
(4)
Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menționată la alineatul (2).
Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.
(5)
În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate
, la expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă,
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
, o decizie cu privire la reînnoirea includerii substanței active în anexa I. ▌
(6)
În cazul în care, din motive independente de voința solicitantului, este probabil ca includerea substanței active în anexa I să expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), adoptă o decizie de prelungire a termenului de expirare a includerii cu o perioadă suficientă pentru a putea să examineze cererea.
(7)
În cazul în care decide să nu reînnoiască includerea unei substanțe active în anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Articolul 13 Revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I
(1)
În vederea actualizării permanente a listei de substanțe active autorizate
, Comisia poate revizui includerea unei substanțe active în anexa I în orice moment dacă există indicii ▌că nu se mai îndeplinesc cerințele menționate la
articolele
4
și 5
.
Comisia revizuiește, de asemenea, atunci când concluzionează că ar fi posibil ca obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv), de la articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE să nu fie îndeplinite
.
În cazul în care aceste indicii se confirmă, Comisia adoptă,
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
o decizie de modificare a includerii substanței active în anexa I sau de eliminare a acesteia din respectiva anexă.
▌
(2)
Comisia poate consulta Agenția cu privire la orice probleme de natură științifică sau tehnică legate de revizuirea includerii unei substanțe active în anexa I. În termen de nouă luni de la respectiva solicitare, Agenția elaborează un aviz și îl transmite Comisiei.
(3)
În cazul în care elimină o substanță activă din anexa I, Comisia poate acorda o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conțin respectiva substanță activă.
Articolul 14
Proceduri detaliate de reînnoire și revizuire
Pentru a asigura buna funcționare a procedurilor de reînnoire și de revizuire,
Comisia poate adopta
mai multe
dispoziții detaliate
prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
▌
CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE DE AUTORIZARE A PRODUSELOR BIOCIDE Articolul 15 Introducerea pe piață și utilizarea produselor biocide
(1)
Niciun produs biocid nu poate fi introdus pe piață sau utilizat dacă nu s-a emis o autorizație pentru respectivul produs biocid în conformitate cu prezentul regulament.
(2)
Cererea de autorizare este întocmită fie de către persoana
care va fi titularul autorizației,
fie în numele acesteia
.
Această persoană poate fi, dar nu neapărat, persoana
responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune
.
▌
Cererea de autorizație ▌se depune la Agenție.
Atunci când se solicită o autorizație națională solicitantul, după ce a obținut acordul statului membru în cauză, pe teritoriul căruia autorizația națională va fi aplicabilă, identifică în cuprinsul solicitării, în conformitate cu articolul 22, autoritatea competentă a statului membru pe care l-a ales, care este responsabilă de evaluarea solicitării sale si de luarea unei decizii (denumită în continuare „autoritatea competentă să primească cererea”).
Titularul unei autorizații trebuie să aibă un sediu permanent în Uniune.
O cerere unică de autorizare poate fi prezentată de către solicitant pentru un grup de produse care urmează a fi autorizate într-o formulă-cadru.
(3)
Se poate acorda autorizație pentru o formulă unică de produs sau pentru o formulă-cadru.
(4)
Autorizația se acordă pentru o perioadă maximă de zece ani.
(5)
Produsele biocide trebuie să fie utilizate în mod corespunzător.
Utilizarea corespunzătoare implică îndeplinirea condițiilor de acordare a unei autorizații stabilite la articolul 16 și a cerințelor privind etichetarea prevăzute la articolul 58.
Utilizarea corespunzătoare implică de asemenea aplicarea rațională a unei combinații de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar.
Infestarea cu organisme dăunătoare se evită prin măsuri inhibitive adecvate pentru a alunga sau respinge astfel de organisme.
În plus, trebuie luate și alte măsuri de precauție, cum ar fi depozitarea corespunzătoare a bunurilor, respectarea standardelor de igienă și eliminarea imediată a deșeurilor.
Numai dacă aceste măsuri rămân fără niciun rezultat se iau măsuri suplimentare.
Produsele biocide care prezintă riscuri scăzute pentru oameni, animale și mediu sunt folosite întotdeauna înaintea altor produse.
Produsele biocide destinate să dăuneze, să ucidă sau să distrugă animale ce pot suferi de durere și stres sunt utilizate doar ca o ultimă soluție.
Măsurile obligatorii sunt stabilite prin intermediul unei directive-cadru pentru acțiune în cadrul Uniunii și sunt apoi puse în aplicare pentru a obține o utilizare profesională durabilă a biocidelor, care cuprind introducerea de planuri naționale de acțiune, gestionarea integrată a dăunătorilor, măsuri de reducere a riscurilor și promovarea alternativelor.
Până la ...
*
Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
, Comisia prezintă o propunere pentru o astfel de directivă-cadru Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 16 Condiții de acordare a unei autorizații
(1)
Un produs biocid este autorizat doar dacă se îndeplinesc condițiile următoare:
(a)
substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I, iar toate condițiile stabilite în respectiva anexă pentru substanțele active în cauză sunt îndeplinite;
(b)
se stabilește, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide, prevăzute în anexa VI, că produsul biocid, atât timp cât este utilizat în mod autorizat și ținându-se seama de factorii menționați la alineatul (2), îndeplinește următoarele criterii:
(i)
este suficient de eficace;
(ii)
nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor-țintă, în special rezistență inacceptabilă, rezistență încrucișată inacceptabilă sau suferințe și dureri inutile produse vertebratelor;
(iii)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
nociv imediat sau în timp asupra pânzei freatice, asupra sănătății umane
,
inclusiv aceea a grupurilor vulnerabile
, sau
asupra
sănătății animale,
direct sau prin intermediul apei potabile (ținând seama de substanțele care rezultă din tratarea apei potabile), alimentelor, hranei pentru animale sau aerului, sau consecințe la locul de muncă ori alte efecte indirecte, ținând seama de efectele cumulative și sinergice cunoscute, atunci când sunt disponibile metodele științifice acceptate de Agenție pentru evaluarea acestor efecte
;
(iv)
nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului înconjurător, în special în ceea ce privește următoarele aspecte:
–
evoluția și distribuția sa în mediu;
–
contaminarea apelor de suprafață (inclusiv a apelor din estuare și din mare), a pânzei freatice și a apei potabile, a aerului și a solului,
luând în considerare locuri aflate departe de locul utilizării, ca urmare a răspândirii la mare distanță în mediu
;
–
efectul său asupra organismelor nevizate;
–
efectul său asupra biodiversității și ecosistemului;
(c)
identitatea chimică
, cantitatea și echivalența tehnică a substanțelor active conținute de produsul biocid, precum și, după caz, impuritățile și substanțele inactive semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic și
metaboliții și
reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, care rezultă din utilizări care urmează să fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerințele corespunzătoare din anexele II și III;
(d)
proprietățile sale fizice și chimice au fost determinate și considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea și transportul adecvate ale produsului;
(e)
în cazul utilizării de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezintă pentru mediu și pentru sănătate a fost evaluat separat.
(2)
La evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) litera (b) se ține seama de factorii următori:
(a)
toate condițiile normale în care se poate utiliza respectivul produs biocid;
(b)
modul în care se pot utiliza materialele sau articolele tratate cu respectivul produs biocid sau care conțin acest produs;
(c)
consecințele pe care le pot avea utilizarea și eliminarea respectivului produs biocid;
(d)
efectele cumulative sau sinergice.
(3)
Când se realizează evaluarea cu privire la măsura în care sunt îndeplinite criteriile de la alineatul (1) litera (b), ar trebui, ori de câte ori este posibil, să se extragă informații din informațiile deja existente cu privire la substanța potențial periculoasă din produsul biocid în cauză, pentru a se reduce la minimum testele pe animale.
În mod special ar trebui aplicate, ori de câte ori este posibil, dispozițiile din Directiva 1999/45/CE sau din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 în vederea stabilirii efectelor dăunătoare ale produsului biocid și pentru evaluarea de risc ulterioară.
(4)
Evaluarea îndeplinirii de către produsul biocid a criteriilor stabilite la alineatul (1) literele (b) și (c) nu trebuie să ia în considerare o substanță conținută în produsul biocid dacă concentrația acestei substanțe în produsul biocid este inferioară în raport cu:
(a)
concentrațiile aplicabile prevăzute la articolul 3 alineatul (3) din Directiva 1999/45/CE;
(b)
valorile limită ale concentrației prevăzute în anexa I la Directiva 67/548/CEE;
(c)
valorile limită ale concentrației prevăzute în partea B a anexei II la Directiva 1999/45/CE;
(d)
valorile limită ale concentrației prevăzute în partea B a anexei III la Directiva 1999/45/CE;
(e)
valorile limită ale concentrației prevăzute într-o intrare aprobată în inventarul privind clasificarea și etichetarea stabilit la Titlul V din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008;
(f)
0,1% masă supra masă (m/m) în cazul în care substanța întrunește criteriile stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
(5)
Autorizația de introducere pe piață a unui produs biocid cu risc scăzut
poate fi acordată numai dacă substanțele active sunt evaluate ca substanțe active cu risc scăzut și incluse în anexa I , în conformitate cu articolele 4 și 5
.
Autorizația
este condiționată de îndeplinirea cerințelor de la alineatul (1) literele
(a) -
(d).
(6)
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizările pentru care s-au prezentat informațiile corespunzătoare în conformitate cu articolul 18.
(7)
Nu se autorizează pentru introducerea pe piață pentru populație sau pentru utilizarea de către aceasta un produs biocid care îndeplinește oricare dintre următoarele criterii de clasificare:
(a)
toxic, foarte toxic, cancerigen categoria 1 sau 2, mutagen categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 în conformitate cu Directiva 1999/45/CE;
(b)
toxic, foarte toxic, cancerigen categoria 1A sau 1B, mutagen categoria 1A sau 1B ori toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008;
(c)
considerat că prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin;
(d)
efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltării.
(8)
În cazul unei formule-cadru
pot apărea următoarele devieri în ceea ce privește compoziția în raport cu un
produs biocid de referință ▌:
(a)
eliminarea unei substanțe active într-un produs biocid de referință cu minimum două substanțe active;
(b)
reducerea proporției substanțelor active;
(c)
eliminarea uneia sau mai multor substanțe inactive;
(d)
o modificare a valorii procentuale a uneia sau mai multor substanțe inactive în compoziție
;
(e)
înlocuirea uneia sau mai multor substanțe inactive cu altele care prezintă același nivel de risc sau unul mai scăzut.
(9)
Comisia ar trebui să elaboreze, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice privind autorizarea unui produs, având în mod deosebit în vedere cerințele armonizate privind datele, procedurile de evaluare și deciziile statelor membre.
(10)
Pentru a facilita armonizarea practicilor de autorizare în întreaga Uniune și pentru a reduce sarcina administrativă impusă întreprinderilor și autorităților competente, Comisia adoptă, prin acte delegate, în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 74 și 75, măsuri care să specifice condițiile, criteriile și procedurile pentru reglementarea autorizării și introducerii pe piață a aceluiași produs pentru aceeași utilizare, dar sub denumiri comerciale diferite și de către întreprinderi diferite.
Criteriile și procedurile referitoare la măsurile respective se bazează pe următoarele principii, fără a se limita la acestea:
(a)
nu se realizează o evaluare suplimentară întrucât este vorba despre un produs deja autorizat;
(b)
deciziile de autorizare se adoptă într-un termen scurt;
(c)
tarifele de autorizare sunt reduse în concordanță cu activitățile administrative limitate care sunt necesare.
Articolul 17 Criterii pentru produsele biocide cu risc scăzut
(1)
Se consideră că un produs biocid este un produs biocid cu risc scăzut
dacă substanțele active pe care le conține sunt enumerate în anexa I și
dacă se îndeplinesc cumulativ următoarele ▌condiții:
(a)
pentru orice componentă de mediu dată, se poate calcula raportul dintre concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC), iar valoarea acestui raport nu depășește 0,1;
(b)
pentru orice efect asupra sănătății umane, limita de expunere [raportul dintre concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL) și concentrația de expunere] este mai mare de 1 000;
(c)
efectele cumulative ale substanțelor active și inactive sunt luate în considerare și definite ca risc scăzut.
Cu toate acestea, un produs biocid nu se consideră a fi un produs biocid cu risc scăzut dacă se îndeplinește cel puțin una dintre următoarele condiții:
(a)
produsul conține una sau mai multe substanțe ▌care îndeplinesc criteriile pentru a fi identificate drept
poluant organic persistent în temeiul Regulamentului (CE) nr.
850/2004,
persistente, bioacumulative și toxice (PBT, vP) sau foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006;
(b)
produsul conține una sau mai multe substanțe active clasificate drept perturbatori endocrini;
(c)
produsul conține una sau mai multe substanțe active care au fost clasificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 sau care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate într-una dintre categoriile următoare:
(i)
cancerigen;
(ii)
mutagen;
(iii)
neurotoxic;
(iv)
imunotoxic;
(v)
toxic pentru reproducere;
(vi)
sensibilizant;
(vii)
coroziv;
(viii)
foarte toxic sau toxic.
(d)
produsul conține un nano material;
(e)
produsul este exploziv;
(f)
produsul conține orice substanță cu risc;
(g)
produsul este foarte inflamabil;
(h)
produsul se aprinde spontan la temperatura de utilizare.
▌
(2)
În cazul unui produs biocid cu risc scăzut trebuie să se demonstreze că posibilitatea dezvoltării, la organismele vizate, a unei rezistențe ca urmare a utilizării respectivului produs biocid este scăzută.
(3)
În plus față de substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, substanțele active fabricate sau importate în scopul utilizării în produsele biocide cu risc scăzut autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu articolul 15 se consideră ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricare sau import în scopul utilizării într-un produs biocid cu risc scăzut și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele de la titlul II capitolele 1 și 5 din regulamentul menționat.
Articolul 18 Cerințe privind datele furnizate la depunerea unei cereri de autorizare
(1)
Solicitantul unei autorizații depune următoarele documente odată cu cererea:
(a)
un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care să îndeplinească cerințele din anexa III;
(b)
o propunere de rezumat al caracteristicilor produsului biocid care să includă informațiile menționate la articolul 20 alineatul (2) literele (a), (b) și (e)-(m);
(c)
în cazul altor produse biocide decât produsele biocide cu risc scăzut, un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar care să îndeplinească cerințele din anexa II pentru fiecare substanță activă conținută în respectivul produs biocid;
(d)
în cazul produselor biocide cu risc scăzut, orice informații pertinente care confirmă concluzia că respectivul produs biocid trebuie considerat drept produs biocid cu risc scăzut.
(e)
în cazul în care substanța activă conținută într-un produs biocid cu risc scăzut a fost inclusă în anexa I, o scrisoare de acces, dacă perioadele de protecție a informațiilor menționate la articolul 49 nu au expirat.
(2)
Cererea de autorizare trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(3)
Agenția
poate impune ca cererile de autorizație națională să fie prezentate
într-o limbă oficială a
statului membru în care este stabilită
autoritatea
competentă
să primească cererea
.
(4)
Dacă cererea privește un produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (7), aceasta este însoțită de o declarație de conformitate cu privire la respectarea cerințelor esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
(5)
Comisia, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2), elaborează note tehnice de orientare pentru a înlesni punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatul (1) litera (d).
Comisia trebuie să furnizeze, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 76 alineatul (2), orientări tehnice și științifice și instrumente, în special pentru susținerea cererilor de autorizare, în conformitate cu articolele 18, 19 și 20, în primul rând pentru IMM-uri.
Notele tehnice se publică în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
, seria C.
Articolul 19 Scutirea de la cerințele privind datele
(1)
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 18, solicitantul nu este obligat să prezinte datele prevăzute la articolul menționat dacă se poate invoca unul dintre următoarele motive:
(a)
informațiile nu sunt necesare datorită expunerii asociate utilizărilor propuse;
(b)
furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific;
(c)
furnizarea acestor informații este imposibilă din punct de vedere tehnic.
(2)
Solicitantul poate propune adaptarea datelor prevăzute la articolul 18 în conformitate cu anexa IV.
Justificarea adaptărilor propuse pentru cerințele privind datele trebuie prezentată clar în cerere, făcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.
Autoritatea competentă informează solicitantul cu privire la posibilitatea de a propune adaptarea cerințelor privind datele și motivele care stau la baza unei astfel de adaptări și, dacă este posibil, oferă asistență în elaborarea unei astfel de propuneri.
(3)
Pentru a defini
ceea ce constituie o justificare adecvată pentru a adapta datele prevăzute la articolul 18 din motivul menționat la alineatul (1) litera (a),
Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
▌
Articolul 20 Conținutul autorizației
(1)
Autorizația precizează condițiile de introducere pe piață și de utilizare a produsului biocid.
(2)
Autorizația cuprinde rezumatul caracteristicilor produsului biocid enumerând următoarele informații:
(a)
denumirea comercială a produsului biocid;
(b)
numele și adresa titularului autorizației;
(c)
data emiterii autorizației și data expirării acesteia;
(d)
numărul autorizației;
(e)
în cazul în care cunoașterea acestor informații este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului biocid,
compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active și inactive,
respectând valorile limită ale concentrațiilor stabilite la articolul 16 alineatul (4)
;
(f)
fabricanții produsului biocid (nume și adrese, inclusiv locul în care se află unitățile de fabricare);
(g)
fabricanții substanțelor active (nume și adrese, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare);
(h)
starea fizică și natura produsului biocid;
(i)
fraze de pericol și de precauție;
(j)
tipul de produse în conformitate cu anexa V și organismele dăunătoare vizate;
(k)
dozele de aplicare și instrucțiunile de utilizare;
(l)
categoriile de utilizatori;
(m)
detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea apărea și instrucțiuni de prim ajutor;
(n)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului acestuia;
(o)
în cazul unui produs biocid conceput de producător pentru a fi utilizat și în scopurile menționate la articolul 2 alineatul (7), condițiile de utilizare specifică și o declarație de conformitate a respectivului produs biocid cu cerințele esențiale aplicabile din Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE sau 98/79/CE.
(p)
metodele de analiză care includ ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și a reziduurilor acestuia.
(3)
În plus față de cele prevăzute la alineatul (2), în cazul unei formule-cadru, autorizația indică, după caz, următoarele informații:
(a)
produsul biocid de referință din grupul de produse cu formula-cadru ▌;
(b)
modificarea permisă a compoziției respectivului produs biocid de referință exprimată
sub forma unei reduceri a procentajului substanței (substanțelor) active sau ca o modificare a procentajului substanțelor
inactive conținute de produsele biocide considerate a aparține respectivei formule-cadru;
(c)
substanțele inactive care pot fi înlocuite în produsele biocide autorizate aparținând respectivei formule-cadru.
(4)
În cazul unei formule-cadru, se alocă un singur număr de autorizație pentru toate produsele biocide care aparțin formulei-cadru respective.
Articolul 21 Evaluarea comparativă a produselor biocide
(1)
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare efectuează o evaluare comparativă în cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizații a unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută în conformitate cu articolul 9 alineatul (1).
Evaluarea comparativă se efectuează pentru toate produsele biocide care au aceeași destinație atunci când s-a dobândit suficientă experiență în utilizarea lor și au fost folosite timp de cel puțin cinci ani.
(2)
Rezultatele evaluării comparative sunt transmise fără întârziere autorităților competente din alte state membre și Agenției, precum și Comisiei în cazul evaluării unei cereri de autorizație a Uniunii.
(3)
Autoritatea competentă destinatară sau, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizație a Uniunii, Comisia interzice sau restricționează introducerea pe piață ori utilizarea unui produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută, dacă evaluarea comparativă care pune în balanță riscurile și beneficiile în conformitate cu anexa VI demonstrează că se îndeplinesc toate criteriile următoare:
(a)
pentru utilizările specificate în cerere există deja
alte produse biocide autorizate
care prezintă un risc semnificativ mai scăzut pentru sănătatea umană sau animală ori pentru mediul înconjurător
și care se dovedesc la fel de eficace și nu presupun creșterea semnificativă a riscurilor pentru niciunul dintre parametri
;
(b)
produsul biocid sau metoda nechimică de combatere sau de prevenire menționată la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
(c)
diversitatea chimică a substanțelor active este corespunzătoare pentru a reduce la minimum apariția rezistenței la organismul dăunător vizat.
(4)
Comisia adoptă, în temeiul alineatului (3), măsuri de aplicare care specifică procedura necesară pentru a defini cererea unei evaluări comparative a produselor biocide.
Aceste măsuri ar trebui să definească criteriile și algoritmii ce vor fi folosiți pentru o evaluare comparativă pentru a asigura aplicarea uniformă pentru întreaga Uniune.
(5)
În cazul în care evaluarea comparativă implică un aspect care, ținând seama de amploarea sau consecințele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru două sau mai multe autorități competente, autoritatea competentă destinatară poate sesiza acest aspect Comisiei în vederea luării unei decizii.
Comisia adoptă decizia respectivă în conformitate cu articolul 76 alineatul (3).
Pentru a stabili
procedurile legate de evaluările comparative care implică aspecte de interes al Uniunii,
Comisia adoptă criterii prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
(6)
Fără a aduce atingere dispozițiilor de la articolul 15 alineatul (4), autorizația pentru un produs biocid care conține o substanță activă a cărei înlocuire este prevăzută se acordă pentru
perioade
de maximum cinci ani.
Statele membre stabilesc și implementează un plan de înlocuire pentru a asigura că folosirea produselor biocide se elimină treptat în perioada de autorizare și că produsele sau substanțele active pertinente pot fi înlocuite cu alternative chimice sau nechimice valabile.
(7)
În cazul în care se decide să nu se autorizeze sau să se restricționeze utilizarea unui produs biocid în conformitate cu alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizației produce efecte la
trei ani
de la luarea deciziei sau la sfârșitul perioadei de includere a substanței a cărei înlocuire este prevăzută, dacă această dată intervine prima.
CAPITOLUL V
AUTORIZAȚII NAȚIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE Articolul 22 Depunerea și validarea cererilor
(1)
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune la Agenție o cerere de autorizație națională sau la nivelul Uniunii și îi comunică acesteia numele autorității competente să primească cererea.
În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente să primească cererea sau, în cazul unei cereri de autorizație la nivelul Uniunii, autorității competente responsabile de evaluare.
(2)
În termen de trei săptămâni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate documentele menționate la articolul 18;
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele
.
(3)
În cazul în care
Agenția
consideră că cererea este
incompletă
, aceasta
îl
informează
pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză
.
În termen de trei săptămâni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.
În această situație, se rambursează o parte din taxele plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
(4)
Solicitantul poate, în conformitate cu articolul 68, să facă recurs împotriva deciziei Agenției în temeiul alineatului (3) al treilea paragraf.
(5)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă să primească cererea.
Articolul 23 Evaluarea cererilor
(1)
În termen de
șase luni
de la validarea menționată la articolul 22, autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în conformitate cu articolul 16.
(2)
Dacă există o cerere cu privire la același produs biocid în curs de examinare de către autoritatea competentă a unui alt stat membru sau dacă autoritatea competentă a unui alt stat membru a autorizat deja același produs biocid, autoritatea competentă destinatară refuză evaluarea cererii și informează solicitantul în acest sens.
Cu toate acestea, solicitantul poate solicita evaluarea cererii sale în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28.
(3)
În cazul în care reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații.
Termenul de
șase luni
menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
(4)
Autoritatea competentă destinatară întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și motivele care stau la baza acordării unei autorizații sau a refuzului de acordare a unei autorizații pentru un produs biocid.
Autoritatea competentă destinatară transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale.
Autoritatea competentă destinatară ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Autoritatea competentă destinatară aprobă rezumatul caracteristicilor produsului biocid, menționat la articolul 20 alineatul (2), și transmite solicitantului o copie a raportului final de evaluare.
(5)
Imediat ce a luat o decizie cu privire la o cerere, autoritatea competentă destinatară introduce următoarele informații în Registrul Uniunii pentru produsele biocide:
(a)
rezumatul caracteristicilor produsului biocid;
(b)
raportul care rezumă concluziile evaluării produsului biocid și motivele care stau la baza acordării autorizației sau a refuzului de acordare a autorizației pentru acesta;
(c)
deciziile administrative luate de autoritatea competentă destinatară cu privire la cerere.
Articolul 24 Reînnoirea unei autorizații naționale
(1)
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a unei autorizații naționale la autoritatea competentă destinatară cu cel puțin
12 luni
înainte de data la care expiră autorizația respectivă.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(2)
Autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.
(3)
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a produsului biocid.
Autoritatea competentă destinatară poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
(4)
În termen de o lună de la primirea unei cereri de reînnoire a unei autorizații naționale, autoritatea competentă destinatară validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (3);
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(5)
În cazul în care autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă destinatară stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă destinatară respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (4), autoritatea competentă destinatară consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat solicitantul în acest sens.
(6)
Decizia cu privire la cererea de reînnoire a unei autorizații naționale se ia în termen de șase luni de la validare.
(7)
În cazul în care, la evaluarea cererii de reînnoire, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru efectuarea unei evaluări complete a cererii, autoritatea competentă destinatară invită solicitantul să prezinte respectivele informații.
Termenul de șase luni menționat la alineatul (6) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
(8)
În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației naționale, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației naționale înainte de expirarea acesteia, autoritatea competentă destinatară reînnoiește autorizația națională pentru perioada necesară finalizării evaluării.
(9)
Imediat ce a luat o decizie cu privire la reînnoirea unei autorizații naționale, autoritatea competentă introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
CAPITOLUL VI
PROCEDURI PRIVIND Recunoașterea reciprocă Articolul 25 Recunoașterea reciprocă succesivă a autorizațiilor naționale
(1)
Titularul unei autorizații naționale pentru un produs biocid acordată de o autoritate competentă în conformitate cu articolul 15 (denumită în continuare „autoritatea competentă de referință”) poate depune cerere pentru obținerea unei autorizații naționale pentru respectivul produs biocid în alt stat membru în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă succesivă.
(2)
Cererea de recunoaștere reciprocă trebuie să fie însoțită de:
(a)
o trimitere la autorizația națională acordată de autoritatea competentă de referință;
(b)
un rezumat electronic al dosarului care să îndeplinească cerințele enunțate în anexa III;
(c)
o trimitere la raportul autorității competente de referință care rezumă concluziile evaluării efectuate de aceasta și motivele care au stat la baza acordării autorizației pentru produsul biocid.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(3)
Autoritatea competentă destinatară poate solicita traducerea autorizației naționale și a cererii într-una ▌dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilită respectiva autoritate competentă.
Cererile de autorizații naționale care implică o procedură de recunoaștere reciprocă, însoțite de documentele menționate la articolul 18, pot fi depuse la autoritatea competentă în limba engleză.
(4)
Autoritatea competentă destinatară ia o decizie cu privire la cerere în termen de patru luni de la primirea acesteia.
(5)
Autoritatea competentă destinatară autorizează respectivul produs biocid în aceleași condiții ca autoritatea competentă de referință
, cu excepția cazului în care situații speciale existente la nivel național justifică o derogare în conformitate cu articolul 29
.
În toate statele membre implicate se utilizează un număr unic de autorizație.
(6)
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație menționat la alineatul (5).
(7)
Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizații naționale în temeiul prezentului articol, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) literele (a) și (c) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Articolul 26 Cereri de recunoaștere reciprocă depuse de organismele de combatere a dăunătorilor
(1)
În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizație națională pentru un produs biocid autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale pot depune, cu acordul titularului autorizației din alt stat membru, o cerere de autorizație națională pentru același produs biocid și aceeași utilizare, în aceleași condiții de utilizare ca în respectivul stat membru, în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă prevăzută la articolul 25.
Solicitantul trebuie să demonstreze că utilizarea produsului biocid în cauză este de interes general pentru respectivul stat membru.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(2)
Prin derogare de la primul paragraf, dacă titularul autorizației nu își dă acordul, solicitantul poate indica acest lucru în cerere, iar autoritatea competentă a statului membru în cauză poate accepta cererea din motive de interes public.
(3)
Dacă autoritatea competentă a statului membru în cauză consideră că produsul biocid îndeplinește condițiile menționate la articolul 16 și că sunt respectate condițiile de la prezentul articol, autoritatea competentă autorizează introducerea pe piață a produsului biocid.
(4)
Organismele oficiale sau științifice care desfășoară activități de combatere a dăunătorilor ori organizațiile profesionale au aceleași drepturi și obligații ca titularul autorizației.
Articolul 27 Obiecții cu privire la condițiile de acordare a unei autorizații naționale
(1)
În cazul în care, în termen de patru luni de la primirea cererii de recunoaștere reciprocă, autoritatea competentă consideră că un produs biocid autorizat într-un alt stat membru nu satisface cerințele de la articolul 16, aceasta informează imediat în acest sens Comisia, autoritățile competente ale celuilalt stat membru și solicitantul și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.
Comisia
, după consultarea solicitantului
, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
În termen de trei luni de la primirea notificării, Comisia prezintă o propunere de decizie.
În cazul în care Comisia solicită Agenției un aviz în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30, termenul de trei luni se suspendă până la data la care agenția transmite respectivul aviz.
(2)
În cazul în care decizia Comisiei confirmă motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea autorizației ulterioare, autoritatea competentă care a autorizat inițial produsul biocid reexaminează fără întârziere autorizația națională pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie.
În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizația națională inițială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoașterii unei autorizații naționale sau recunoașterea autorizației naționale cu anumite condiții autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizația inițială.
Articolul 28 Recunoașterea reciprocă în paralel a autorizațiilor naționale
(1)
În cazul în care solicitantul dorește să obțină, în paralel, autorizații naționale pentru un produs biocid în mai multe state membre, acesta alege o autoritate competentă de referință la care depune o cerere care conține:
(a)
documentele menționate la articolul 18;
(b)
o listă cu toate celelalte state membre în care se dorește obținerea unei autorizații naționale (denumite în continuare „celelalte state membre vizate”).
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Autorității competente de referință îi revine responsabilitatea evaluării cererii.
(2)
Solicitantul prezintă autorităților competente ale celorlalte state membre vizate o cerere de recunoaștere reciprocă a autorizației pentru care a depus cerere la autoritatea competentă de referință.
Respectiva cerere cuprinde:
(a)
un rezumat electronic al dosarului în conformitate cu dispozițiile din anexa III;
(b)
numele autorității competente de referință și ale celorlalte state membre vizate.
(3)
În termen de o lună de la primirea unei cereri menționate la alineatul (1), autoritatea competentă de referință validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate informațiile menționate la alineatul (1);
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(4)
În cazul în care autoritatea competentă de referință consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
Autoritatea competentă de referință informează și celelalte state membre vizate.
În termen de o lună de la primirea informațiilor suplimentare, autoritatea competentă de referință stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competentă de referință respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.
(5)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (3), autoritatea competentă de referință consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și celelalte state membre vizate.
(6)
În termen de 12 luni de la primirea unei cereri valabile, autoritatea competentă de referință evaluează informațiile menționate la alineatul (1), întocmește un raport care rezumă concluziile evaluării sale și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid și transmite raportul și proiectul de rezumat autorităților competente ale celorlalte state membre vizate și solicitantului.
Autoritatea competentă de referință transmite proiectul de raport de evaluare solicitantului, căruia i se acordă posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale.
Autoritatea competentă de referință ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
(7)
În termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate aprobă raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului și informează în acest sens autoritatea competentă de referință.
(8)
În termen de o lună de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7), autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate autorizează respectivul produs biocid pe baza raportului de evaluare aprobat și a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului biocid.
În toate statele membre implicate se utilizează un număr unic de autorizație.
Comisia adoptă, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75, măsurile care stabilesc criteriile și procedurile care trebuie respectate în atribuirea numărului unic de autorizație.
(9)
În cazul în care una sau mai multe autorități competente ale celorlalte state membre vizate nu au aprobat raportul de evaluare și rezumatul caracteristicilor produsului biocid în termen de patru luni de la primirea documentelor menționate la alineatul (6), acestea informează în acest sens Comisia, solicitantul, autoritatea competentă de referință și autoritățile competente ale celorlalte state membre vizate și le furnizează acestora un document explicativ în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propun refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale.
Comisia,
în urma consultării solicitantului
, adoptă o decizie prin care stabilește dacă motivele prezentate de autoritatea competentă justifică refuzarea recunoașterii sau restricționarea autorizației naționale în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
Această decizie se adoptă în termen de trei luni de la notificarea transmisă de autoritatea competentă menționată la primul paragraf.
În cazul în care, în temeiul articolului 30, Comisia solicită avizul Agenției, perioada de trei luni se suspendă până la comunicarea avizului Agenției.
În cazul în care decizia Comisiei
confirmă
motivele prezentate pentru refuzarea sau restricționarea
autorizației ulterioare
, autoritatea competentă care
a autorizat inițial produsul biocid reexaminează
fără întârziere ▌autorizația națională
pe care a acordat-o în vederea conformării cu respectiva decizie
.
În cazul în care decizia Comisiei confirmă autorizația națională inițială, autoritatea competentă care a propus refuzarea recunoașterii unei autorizații naționale sau recunoașterea autorizației naționale cu anumite condiții autorizează fără întârziere respectivul produs biocid în conformitate cu autorizația inițială.
(10)
Imediat ce au luat o decizie cu privire la o cerere de autorizație națională în mai multe state membre în paralel, autoritățile competente introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5), atunci când este cazul, în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Articolul 29 Adaptarea la circumstanțele locale
(1)
Autoritatea competentă care a primit o cerere de recunoaștere reciprocă în conformitate cu articolul 25 sau articolul 28 poate propune solicitantului, în termen de două luni de la primirea cererii, ca anumite condiții din autorizație, menționate la articolul 58 alineatul (2) literele
(e),
(f), (g), (j), (l)
, (m)
și (n), să fie adaptate la circumstanțele locale, astfel încât să fie îndeplinite condițiile de acordare a unei autorizații prevăzute la articolul 16 și informează Comisia în acest sens, dacă constată că pe teritoriul său se îndeplinește una dintre următoarele condiții:
(a)
specia vizată nu este prezentă în cantități dăunătoare;
(b)
s-a demonstrat o toleranță sau rezistență inacceptabilă a organismului vizat la produsul biocid;
(c)
circumstanțele pertinente de utilizare, și anume climatul sau perioada de reproducere a speciei vizate, diferă în mod semnificativ de cele din statul membru în care s-a efectuat evaluarea inițială sau din statul membru în care s-a acordat autorizația națională inițială ▌;
(d)
o autorizație națională nemodificată prezintă efecte nocive asupra sănătății umane sau efecte inacceptabile asupra mediului.
Autoritățile competente îi transmit Comisiei toate propunerile cu privire la adaptarea condițiilor din autorizațiile naționale la circumstanțele locale și motivele pentru care se propune adaptarea.
(2)
În conformitate cu legislația Uniunii, se pot impune condiții corespunzătoare în ceea ce privește cerințele menționate la articolul 15 și alte măsuri de atenuare a riscului care decurg din condiții specifice de utilizare.
(3)
În cazul în care solicitantul și autoritatea competentă care a primit cererea de recunoaștere reciprocă nu ajung, în termen de două luni, la un acord cu privire la adaptările propuse, respectiva autoritate competentă informează imediat Comisia în acest sens și furnizează un document explicativ referitor la adaptările propuse în care indică produsul biocid și specificațiile acestuia și prezintă motivele pentru care propune adaptarea condițiilor din autorizația națională.
▌
Articolul 30 Avizul Agenției
(1)
Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de un stat membru care obiectează la recunoașterea reciprocă a unei autorizații naționale sau care dorește să adapteze autorizația la circumstanțele locale.
Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.
(2)
Înainte de emiterea avizului, Agenția oferă solicitantului sau titularului autorizației posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau verbale, într-un termen prevăzut, care nu depășește o lună.
Agenția poate suspenda termenul menționat la primul paragraf pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizației să-și pregătească explicațiile.
Articolul 31 Derogare pentru anumite
substanțe active sau
tipuri de produse
Prin derogare de la dispozițiile
articolelor 25 - 29
, autoritățile competente ale statelor membre pot refuza recunoașterea reciprocă a autorizațiilor naționale acordate pentru
produsele biocide care conțin substanțele active menționate la articolele 5 și 9 și pentru
tipurile de produse 15, 17 și 23 din anexa V, cu condiția ca acest refuz să poată fi justificat pe baza unor motive legate de protecția sănătății umane,
în special a grupurilor vulnerabile
,
de protecția
sănătății animalelor sau plantelor, de protecția mediului,
a
patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau de protecția proprietății industriale și comerciale.
Autoritățile competente ale statelor membre se informează reciproc fără întârziere și totodată informează Comisia cu privire la orice decizii luate în acest sens, motivându-le.
Capitolul VII AUTORIZAȚIIle UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
Secțiunea 1
Acordarea autorizațiilor Uniunii Articolul 32 Autorizația Uniunii
O autorizație la nivelul Uniunii emisă de Comisie în conformitate cu prezenta secțiune este valabilă în întreaga Uniune, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare.
Autorizația comunitară conferă, în fiecare dintre statele membre, aceleași drepturi și obligații ca o autorizație emisă de autoritatea competentă a statului membru în cauză.
Articolul 33 Produse biocide pentru care se poate acorda autorizație a Uniunii
(1)
Din 2013
autorizația Uniunii poate fi acordată următoarelor categorii de produse biocide:
(a)
produse biocide care conțin una sau mai multe substanțe active noi;
(b)
produse biocide cu risc scăzut.
(2)
Din 2017 autorizația Uniunii poate fi acordată pentru toate categoriile de produse biocide, cu excepția produselor biocide care conțin substanțele active care intră sub incidența articolului 5.
Articolul 34 Depunerea și validarea cererilor
(1)
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui produs biocid sau reprezentantul acesteia depune o cerere de autorizație la nivelul Uniunii la Agenție și îi comunică acesteia numele autorității competente a statului membru pe care l-au ales, care este responsabilă de evaluarea cererii (denumită în continuare „autoritatea competentă responsabilă de evaluare”).
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare.
(2)
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate documentele menționate la articolul 18;
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(3)
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă cererea completă în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
(4)
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
(5)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (2), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Articolul 35 Evaluarea cererilor
(1)
În termen de douăsprezece luni de la validare, autoritatea competentă responsabilă de evaluare analizează dosarele în conformitate cu articolul 16, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a cerințelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 19 alineatul (2).
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la concluziile evaluării.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează evaluarea sa finală.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare trimite Agenției concluziile evaluării și raportul de evaluare.
(2)
Dacă, la evaluarea dosarelor, reiese că sunt necesare informații suplimentare pentru realizarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare invită solicitantul să furnizeze respectivele informații într-un anumit termen și informează Agenția în acest sens.
Termenul de douăsprezece luni menționat la alineatul (1) se suspendă începând cu data formulării acestei solicitări până la data primirii informațiilor.
(3)
În termen de
trei luni
de la primirea concluziilor evaluării, Agenția elaborează un aviz cu privire la autorizarea produsului biocid și îl transmite Comisiei.
În cazul în care Agenția recomandă autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puțin următoarele elemente:
(a)
o declarație cu privire la îndeplinirea condițiilor enunțate la articolul 16 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) și un proiect de rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 20 alineatul (2);
(b)
după caz, detalii cu privire la eventualele condiții care ar trebui impuse pentru introducerea pe piață sau utilizarea produsului biocid;
(c)
raportul final de evaluare a produsului biocid.
(4)
La primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie cu privire la acordarea autorizației Uniunii pentru respectivul produs biocid în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
Imediat ce a luat o decizie de acordare a unei autorizații a Uniunii, Comisia introduce informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Statul
membru
informează Comisia dacă intenționează să restrângă sau să interzică
autorizația la nivelul Uniunii pentru un produs biocid care se încadrează în tipurile de produse 15, 17 sau 23 din anexa V
pe teritoriul respectivului stat membru
.
Restricția sau interzicerea trebuie să fie justificate
pe baza unor motive legate de protecția:
(
a)
sănătății umane
, în special a grupurilor vulnerabile,
(b)
mediului, în special în cazul ecosistemelor vulnerabile,
(
c)
animalelor,
(
d)
plantelor,
(
e)
patrimoniului național cu valoare artistică, istorică sau arheologică sau ▌
(
f)
proprietății industriale și comerciale.
În cazul în care un
stat membru decide
adaptarea ▌autorizației Uniunii la diferitele circumstanțe locale din respectivul stat membru în conformitate cu articolul 29
, respectivul stat membru informează Comisia cu privire la aceasta.
(5)
În cazul în care prin decizia menționată la alineatul (4) primul paragraf se refuză acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru un produs biocid deoarece acesta nu îndeplinește criteriile pentru a fi considerat produs biocid cu risc scăzut în conformitate cu articolul 17, solicitantul poate solicita, după caz, o autorizație la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) litera (a) sau o autorizație națională în conformitate cu capitolul V.
(6)
Autoritatea competentă care a primit notificarea cu privire la cererea de evaluare în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) poate înainta Comisiei, în termen de o lună de la primirea notificării, o cerere, motivată temeinic, de numire a unei alte autorități competente responsabile de evaluare.
Comisia ia o decizie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 76 alineatul (2).
Secțiunea 2
Reînnoirea autorizațiilor Uniunii Articolul 36 Depunerea și validarea cererilor
(1)
Titularul autorizației sau reprezentantul acestuia depune o cerere de reînnoire a autorizației Uniunii la Agenție cu cel puțin
12 luni
înainte de data la care expiră autorizația respectivă.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(2)
În termen de o lună de la primirea cererii, Agenția notifică disponibilitatea respectivei cereri în baza sa de date autorității competente responsabile de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație a Uniunii.
(3)
Comisia reînnoiește autorizația Uniunii în situația în care continuă să fie îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 16.
(4)
La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezintă o listă cu toate datele referitoare la produsul biocid care au apărut de la autorizarea precedentă a acestuia și o justificare cu privire la valabilitatea, în continuare, a concluziilor evaluării inițiale a produsului biocid.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială poate cere oricând solicitantului să prezinte datele menționate în această listă.
(5)
În termen de două luni de la primirea cererii, Agenția validează respectiva cerere dacă aceasta îndeplinește următoarele cerințe:
(a)
au fost prezentate documentele menționate la alineatul (4);
(b)
cererea este însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
Validarea nu include o evaluare a calității sau a pertinenței oricăror date sau justificări prezentate în scopul adaptării cerințelor privind datele.
(6)
În cazul în care Agenția consideră că cererea este incompletă, aceasta îl informează pe solicitant cu privire la informațiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri și stabilește un termen rezonabil pentru prezentarea informațiilor în cauză.
În termen de două luni de la primirea informațiilor suplimentare, Agenția stabilește dacă respectivele informații suplimentare prezentate sunt suficiente pentru validarea cererii.
În cazul în care solicitantul nu prezintă informațiile solicitate în termenul stabilit, Agenția respinge cererea și informează solicitantul în acest sens.
În acest caz, se rambursează o parte din valoarea taxei plătite Agenției în conformitate cu articolul 71.
(7)
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (6) al treilea paragraf din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
(8)
În cazul în care, pe baza validării efectuate în conformitate cu alineatul (5), Agenția consideră că cererea este completă, aceasta informează imediat în acest sens solicitantul și autoritatea competentă responsabilă de evaluare.
Articolul 37 Evaluarea cererilor de reînnoire
(1)
Pe baza informațiilor disponibile și în funcție de necesitatea de a revizui concluziile evaluării inițiale a cererii de autorizație a Uniunii, autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat această evaluare inițială decide, în termen de o lună de la validarea menționată la articolul 36 alineatul (5), dacă este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare decide că este necesară o evaluare completă a cererii, evaluarea se efectuează în conformitate cu articolul 35 alineatele (1)-(3).
Decizia cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu alineatul (5) al prezentului articol.
(2)
În cazul în care autoritatea competentă responsabilă de evaluare care a efectuat evaluarea inițială a cererii de autorizație la nivelul Uniunii decide că nu este necesară o evaluare completă a cererii, aceasta, în termen de
șase luni
de la validare, elaborează și transmite Agenției o recomandare privind reînnoirea autorizației.
Înainte de transmiterea recomandării către Agenție, autoritatea competentă responsabilă de evaluare acordă solicitantului posibilitatea de a prezenta, în termen de o lună, observații scrise sau verbale cu privire la recomandare.
Autoritatea competentă responsabilă de evaluare ține cont de aceste observații în mod corespunzător atunci când elaborează recomandarea sa finală.
(3)
La primirea recomandării din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția pune această recomandare la dispoziția autorităților competente ale altor state membre și a solicitantului, acordându-le acestora un termen de trei luni pentru prezentarea de observații scrise.
(4)
Comisia poate solicita Agenției să emită un aviz cu privire la problemele științifice sau tehnice ridicate de o autoritate competentă care obiectează la recomandarea menționată la alineatul (2).
Agenția emite un aviz în termen de șase luni de la data la care a fost sesizată.
(5)
La expirarea termenului menționat la alineatul (3) sau la primirea avizului Agenției, Comisia adoptă o decizie privind reînnoirea sau refuzul reînnoirii autorizației Uniunii în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
Imediat ce a luat o decizie, Comisia actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
(6)
În cazul în care, din motive independente de voința titularului autorizației Uniunii, nu se adoptă nicio decizie cu privire la reînnoirea autorizației înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiește autorizația Uniunii pentru perioada necesară finalizării evaluării în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (2).
CAPITOLUL VIII
anularea, reexaminarea și modificarea autorizațiilor Articolul 38 Obligația de a comunica informațiile noi
(1)
În cazul în care titularul unei autorizații intră în posesia anumitor informații referitoare la produsul biocid autorizat sau la substanța sau substanțele active conținute de acesta, informații care ar putea avea efecte asupra autorizației, el trebuie să anunțe imediat autoritatea competentă care a acordat autorizația națională, precum și agenția sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia și Agenția.
Notificarea se referă în special la următoarele elemente:
(a)
cunoștințe sau informații noi cu privire la efectele substanței active sau ale produsului biocid asupra omului,
mai ales în ceea ce privește grupurile vulnerabile,
sau asupra mediului;
(b)
date conform cărora substanța activă poate genera rezistență;
(c)
cunoștințe sau informații noi conform cărora produsul biocid nu este destul de eficient;
(d)
modificări ale sursei sau compoziției substanței active.
(2)
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații Uniunii, analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.
(3)
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Agenția, în cazul unei autorizații a Uniunii, comunică imediat autorităților competente din celelalte state membre și Comisiei, dacă este cazul, orice astfel de informație primită.
Autoritățile competente din statele membre care au emis autorizații naționale pentru același produs biocid în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă analizează necesitatea modificării sau anulării autorizației în conformitate cu articolul 39.
Articolul 39 Anularea sau modificarea unei autorizații
(1)
Autoritatea competentă dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, poate în orice moment să anuleze sau să modifice o autorizație acordată, în următoarele situații:
(a)
în cazul nerespectării cerințelor
menționate la articolul 16
sau a standardelor Uniunii privind protecția sănătății umane și a mediului prevăzute în special în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind domeniul marin (Strategia pentru mediul marin)
JO L 164, 25.6.2008, p.
19.
, Directiva 2006/118/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind protecția apelor subterane împotriva poluării și a deteriorării
JO L 372, 27.12.2006, p.
19.
, Directiva 2000/60/CE, Directiva 98/83/CE și Directiva 2008/1/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind prevenirea și controlul integrat al poluării
JO L 24, 29.1.2008, p.
8.
;
(b)
au fost furnizate informații false sau înșelătoare cu privire la elementele pe baza cărora a fost acordată autorizația;
(c)
una dintre condițiile incluse în autorizație nu a fost îndeplinită;
(d)
titularul autorizației nu își îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul regulament;
(e)
există motive să se considere că obiectivele de la articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv), articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctul (i) și de la articolul 7 alineatele (2) și (3) din Directiva 2000/60/CE nu ar putea fi îndeplinite.
(2)
Dacă autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, intenționează să anuleze sau să modifice o autorizație, aceasta informează titularul autorizației în legătură cu acest lucru și îi dă posibilitatea de a transmite, într-un anumit interval de timp, observații scrise sau verbale sau informații suplimentare.
Autoritatea competentă care răspunde de evaluare ține cont în mod corespunzător de aceste comentarii în momentul luării unei decizii finale.
(3)
Atunci când autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează sau modifică o autorizație în conformitate cu alineatul (1), aceasta informează imediat titularul autorizației, autoritățile competente ale altor state membre și Comisia, dacă este cazul.
Autoritățile competente care au emis autorizații pentru același produs biocid în temeiul procedurii recunoașterii reciproce trebuie, în termen de patru luni, să anuleze sau să modifice autorizațiile în consecință, luând în considerare circumstanțele locale, și să informeze Comisia în legătură cu acest lucru.
În cazul unui dezacord între autoritățile competente ale anumitor state membre, elementele care fac obiectul acestui dezacord se comunică imediat Comisiei și se aplică mutatis mutandis procedura prevăzută la articolele 27 și 30.
(4)
Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare sau de modificare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Articolul 40 Anularea unei autorizații la cererea titularului
Autoritatea competentă care a acordat autorizația națională sau Comisia, în cazul unei autorizații a Uniunii, anulează autorizația la cererea titularului, care trebuie să prezinte motivele unei astfel de cereri.
Cererile care se referă la autorizații ale Uniunii se transmit Agenției.
Imediat ce autoritatea competentă sau, în cazul unei autorizații a Uniunii, Comisia ia o decizie de anulare a unei autorizații, aceasta actualizează informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) privind produsul biocid respectiv în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Articolul 41 Modificarea unei autorizații la cererea titularului
(1)
Termenii și condițiile unei autorizații nu se modifică, cu excepția cazului în care autorizația a fost modificată de către autoritatea competentă care a autorizat anterior produsul biocid respectiv sau de către Comisie, în cazul unei autorizații a Uniunii.
(2)
Cererile titularilor de modificare a termenilor și condițiilor autorizațiilor se transmit autorităților competente din toate statele membre care au autorizat anterior produsul biocid respectiv sau Agenției, în cazul autorizațiilor Uniunii.
Cererea trebuie să fie însoțită de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 71.
(3)
O modificare a unei autorizații existente se încadrează într-una dintre următoarele categorii de modificări:
(a)
modificare administrativă
(b)
modificare minoră
(c)
modificare majoră
Articolul 42
Proceduri detaliate de anulare și modificare
(1)
Pentru a se asigura buna funcționare a procedurilor de anulare și modificare,
Comisia adoptă
mai multe
măsuri
detaliate
care stabilesc criteriile și procedurile referitoare la anularea unei autorizații sau la anumite modificări ale termenilor și condițiilor unei autorizații conform articolelor 39–41, printre care se numără și un mecanism de soluționare a litigiilor
, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
(2)
Criteriile și procedurile menționate la alineatul (1) au la bază, printre altele, următoarele principii:
(a)
în cazul modificărilor administrative aduse autorizațiilor se aplică o procedură de notificare simplificată;
(b)
în cazul modificărilor minore aduse autorizației se stabilește o perioadă de evaluare redusă;
(c)
în cazul modificărilor majore, perioada de evaluare trebuie să fie proporțională cu amploarea modificării propuse.
▌
Articolul 43 Perioada de grație
Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 82, atunci când anulează sau modifică o autorizație sau decide să nu o reînnoiască, autoritatea competentă sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente, cu excepția cazurilor în care introducerea în continuare pe piață sau utilizarea în continuare a produsului ar constitui un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și pentru mediu.
Perioada de grație nu trebuie să depășească șase luni pentru introducerea pe piață, la care se adaugă o perioadă de maximum douăsprezece luni pentru eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.
Articolul 44 Comerțul paralel
(1)
O autoritate competentă a unui stat membru (denumit în continuare „stat membru de introducere”) poate să acorde o autorizație de comerț paralel pentru ca un produs biocid autorizat într-un alt stat membru (denumit în continuare „stat membru de origine”) să fie introdus pe piață și utilizat în statul membru de introducere dacă stabilește că produsul biocid în cauză este ▌identic în ceea ce privește compoziția cu un produs biocid deja autorizat în statul membru respectiv (denumit în continuare „produsul de referință”).
Solicitantul care intenționează să introducă pe piață produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea de autorizație de comerț paralel la autoritatea competentă a statului membru de introducere.
Cererea este însoțită de toate informațiile necesare pentru a demonstra că produsul biocid respectiv este ▌identic cu produsul de referință, conform alineatului (3).
(2)
Autorizația de comerț paralel se acordă în termen de două luni de la depunerea cererii.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere autorității competente din statul membru de origine să furnizeze informații suplimentare necesare pentru a stabili dacă produsul este ▌identic cu produsul de referință.
Autoritatea competentă din statul membru de origine furnizează informațiile solicitate în termen de o lună de la primirea solicitării.
(3)
Se consideră că un produs biocid este ▌identic cu produsul de referință dacă
se îndeplinesc toate condițiile următoare
:
(a)
produsul a fost fabricat de aceeași societate sau de una dintre întreprinderile asociate acesteia sau pe baza unei licențe și urmând același proces de producție
;
(b)
produsul este identic în ceea ce privește specificațiile și conținutul de
substanțe
active
și tipul de formulă;
(c)
produsul este identic sau echivalent în ceea ce privește coformulanții prezenți, dimensiunile, materialele și forma ambalajului, din punctul de vedere al efectelor potențial negative asupra siguranței produsului în raport cu sănătatea omului sau a animalelor, ori cu impactul asupra mediului
.
(4)
Cererea de autorizație de comerț paralel conține următoarele informații și elemente:
(a)
denumirea și numărul autorizației produsului biocid în statul membru de origine;
(b)
numerele de înregistrare ale substanțelor active conținute în produs și o scrisoare de acces în conformitate cu articolul 50 din partea solicitantului menționat la articolul 7;
(c)
autoritatea competentă din statul membru de origine care a autorizat produsul de referință;
(d)
denumirea și adresa titularului autorizației în statul membru de origine
și o scrisoare de acces, în conformitate cu articolul 50 din partea titularului autorizației
;
(e)
eticheta originală și instrucțiunile de folosire distribuite împreună cu produsul biocid în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea sunt necesare pentru examinarea efectuată de către autoritatea competentă a statului membru de introducere;
(f)
numele și adresa solicitantului;
(g)
denumirea care urmează să-i fie dată produsului biocid destinat distribuirii în statul membru de introducere;
(h)
un proiect de etichetă pentru produsul care urmează să fie introdus pe piață în statul membru de introducere;
(i)
un eșantion din produsul pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă autoritatea competentă a statului membru de introducere consideră necesar acest lucru;
(j)
denumirea și numărul autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor părți relevante din instrucțiunile originale în scopul utilizării menționate la litera (e).
(5)
Autorizația de comerț paralel prevede aceleași condiții de utilizare și introducere pe piață ca și autorizația produsului de referință.
(6)
Autorizația de comerț paralel este valabilă pe durata de valabilitate a autorizației produsului de referință în statul membru de introducere.
În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia în conformitate cu articolul 40 și cerințele formulate la articolul 16 sunt încă îndeplinite, valabilitatea autorizației de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
(7)
Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului articol, articolele 38–41 și capitolul XIII se aplică mutatis mutandis produselor biocide introduse pe piață în baza autorizației de comerț paralel.
(8)
Autoritatea competentă din statul membru de introducere poate retrage o autorizație de comerț paralel dacă autorizația produsului biocid introdus este retrasă în statul membru de origine din motive de siguranță sau eficacitate.
(9)
Atunci când se ia o decizie cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații de comerț paralel în conformitate cu dispozițiile prezentului articol, autoritățile competente ale statelor membre care au luat o astfel de decizie introduc informațiile menționate la articolul 23 alineatul (5) în Registrul Uniunii pentru produsele biocide.
Capitolul IX
Derogări Articolul 45 Derogarea de la cerințele impuse
(1)
Prin derogare de la articolele 15 și 16, o autoritate competentă poate autoriza pentru o perioadă de maximum
patru luni
introducerea pe piață a unui produs biocid care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, în vederea unei utilizări limitate și controlate, dacă
sunt îndeplinite toate condițiile următoare
:
(
a)
această măsură se dovedește necesară ca urmare a existenței unui pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace;
(b)
substanțele active respective sunt aprobate în vederea includerii în anexa I sau a evaluării în conformitate cu articolul 4 și se furnizează un dosar complet;
(c)
în cazul în care substanțele active relevante intră sub incidența articolului 5 sau sunt clasificate drept substanțe a căror înlocuire este prevăzută, în conformitate cu articolul 9, solicitantul sau autoritatea competentă elaborează și pune în aplicare un plan de substituire obligatoriu în vederea înlocuirii substanțelor relevante cu alternative nepericuloase sau nechimice în termen de doi ani de la aprobare; și
(d)
aplicarea produsului este limitată la utilizatorii profesioniști care sunt certificați în temeiul cerințelor privind o gestionare integrată a dăunătorilor, iar utilizarea lor este monitorizată în mod corespunzător
.
Autoritatea competentă menționată la primul paragraf informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu acțiunea sa și justificarea acesteia.
Autoritatea competentă informează imediat celelalte autorități competente și Comisia în legătură cu revocarea unei astfel de acțiuni.
Comisia decide fără întârziere dacă și în ce condiții acțiunea inițiată de autoritatea competentă poate fi extinsă pentru o perioadă de maximum 18 luni în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
▌
(2)
Pe lângă substanțele active menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, substanțele active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piață în conformitate cu prezentul articol sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuată pentru fabricație și import în scopul utilizării într-un produs biocid și, prin urmare, ca îndeplinind cerințele formulate la capitolele 1 și 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
Articolul 46 Cercetare și dezvoltare
(1)
Prin derogare de la articolul 15, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare care implică introducerea pe piață a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanțe active destinate exclusiv utilizării într-un produs biocid poate avea loc numai în cazul unei activități științifice de cercetare și dezvoltare sau în cazul unei activități de cercetare și dezvoltare orientate către produse și procese și conform condițiilor prevăzute la al doilea și al treilea paragraf din prezentul alineat.
În cazul activităților științifice de cercetare și dezvoltare, persoana care intenționează să realizeze experimentul sau testul informează autoritatea competentă înainte de a începe respectiva activitate.
Persoana respectivă elaborează și ține evidențe scrise care conțin detalii privind identitatea produsului biocid sau a substanței active, datele cu privire la etichetare, cantitățile furnizate și numele și adreselor persoanelor care au primit produsul biocid sau substanța activă și întocmește un dosar care să conțină toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sănătății umane sau animale sau impactul asupra mediului.
La cerere, persoanele implicate comunică aceste informații autorității competente.
În cazul activităților de cercetare și dezvoltare orientate asupra produselor și proceselor, înainte de introducerea pe piață a produsului biocid sau a substanței active, persoana care intenționează să desfășoare experimentul sau testul comunică informațiile prevăzute la al doilea paragraf autorității competente a statului membru în care are loc introducerea pe piață.
(2)
Un produs biocid neautorizat sau o substanță activă destinată utilizării exclusive într-un produs biocid nu se introduc pe piață în scopul niciunui experiment sau test care poate implica sau duce la eliberarea produsului biocid în mediu, decât dacă autoritatea competentă a evaluat datele furnizate de persoana care dorește să introducă pe piață un astfel de produs și a emis o autorizație națională în acest sens, autorizație care limitează cantitățile de utilizat și zonele de tratat și care poate să impună totodată și alte condiții.
Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la autorizația națională emisă.
(3)
Dacă se efectuează un experiment sau un test într-un stat membru diferit de cel în care produsul biocid este introdus pe piață, solicitantul trebuie să obțină o autorizație de experimentare sau testare de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia urmează să fie efectuate experimentele sau testele.
În cazul în care experimentele sau testele propuse menționate la alineatele (1) și (2) sunt susceptibile să aibă,
imediat sau pe termen lung
, efecte nocive asupra sănătății umane,
în special a copiilor
,
sau a animalelor
sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului
, oamenilor sau animalelor
, autoritatea competentă din statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiții pe care le consideră necesare pentru prevenirea consecințelor menționate.
Autoritatea competentă informează fără întârziere Comisia și alte autorități competente cu privire la astfel de măsuri.
(4)
Pentru a încuraja cercetarea și dezvoltarea în domeniul substanțelor active și al produselor biocide,
Comisia adoptă
, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
măsuri pentru a preciza cantitățile totale maxime aplicabile de substanțe active sau produse biocide care pot fi eliberate în cursul experimentelor, precum și informațiile minimale care trebuie furnizate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
▌
capitolul X
articole sau materiale tratate Articolul 47 Introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate
(1)
Materialele sau articolele tratate care conțin unul sau mai multe produse biocide nu se introduc pe piață decât dacă
substanțele active
utilizate la tratarea materialelor și articolelor sunt
incluse în anexa I
.
(2)
Persoana responsabilă de introducerea pe piață a articolelor sau materialelor tratate obține o scrisoare de certificare de la titularul autorizației cu privire la toate produsele biocide utilizate pentru tratarea articolelor sau materialelor în cauză sau inserate în articole sau materiale.
(3)
Etichetele articolelor sau materialelor tratate trebuie să cuprindă următoarele informații:
(a)
cuvintele „tratat cu produse biocide”, urmate de
denumirile
, ori de câte ori este posibil cu ajutorul unui nomenclator comun (ca de exemplu INCI),
tuturor substanțelor active care au fost utilizate pentru tratarea articolelor sau a materialelor sau care au fost încorporate în acestea
, dacă sunt relevante, precum și denumirile tuturor substanțelor active destinate eliberării de către articolul sau materialul tratat în condiții normale sau previzibile de utilizare, cu excepția cazului în care în legislația din acest sector există deja cerințe de etichetare cel puțin echivalente sau mijloace alternative de a satisface cerințele de informare
;
denumirile tuturor nanomaterialelor sunt urmate de termenul „nano” între paranteze
;
(b)
▌proprietatea biocidă atribuită articolelor sau materialelor tratate
, dacă produsul biocid pe care îl conțin urmează să intre în contact direct cu oamenii și cu mediul
;
▌
(c)
orice frază de pericol sau de precauție care figurează în autorizația pentru produsul biocid respectiv
, în cazul în care produsul biocid se intenționează a fi eliberat în condiții normale sau previzibile în mod rezonabil de utilizare
.
Marcajul de pe etichetă trebuie să fie clar, vizibil, ușor de citit
,
suficient de rezistent
și
se aplică
pe articol sau pe material,
pe ambalaj, pe instrucțiunile de utilizare sau pe certificatul de garanție al articolului sau materialului tratat
în limba oficială sau în limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață urmează să fie introdus articolul sau materialul tratat
.
În cazul materialelor sau articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrabă concepute și fabricate pentru a onora o comandă specială, fabricantul poate conveni alte metode de furnizare a informațiilor relevantecătre client.
Prezentul alineat nu se aplică în cazul în care există deja astfel de cerințe de etichetare în alte acte legislative ale Uniunii.
Capitolul XI
Protecția și punerea în comun a datelor Articolul 48 Protecția informațiilor deținute de autoritățile competente sau de Agenție
(1)
Informațiile transmise în sensul prezentului regulament nu se utilizează de către autoritățile competente sau de către Agenție în beneficiul unui solicitant ulterior, decât în următoarele cazuri:
(a)
solicitantul ulterior are un acord scris sub forma unei scrisori de acces
în conformitate cu articolul 50
, care îi dă dreptul să folosească informațiile respective,
(b)
perioada relevantă pentru protecția datelor a expirat;
(c)
solicitantul ulterior este, de asemenea, un proprietar de date.
(2)
Atunci când un solicitant trimite informații unei autorități competente sau Agenției, acesta furnizează și o listă a tuturor informațiilor prezentate.
În această listă solicitantul precizează dacă este proprietarul informațiilor respective sau dacă doar deține o scrisoare de acces la acestea.
În cazul unei scrisori de acces, lista trebuie să conțină numele și detaliile de contact ale proprietarului.
Solicitantul informează autoritatea competentă sau Agenția în legătură cu orice modificare intervenită în ceea ce privește proprietatea asupra informațiilor.
(3)
Autoritățile competente care primesc lista menționată la alineatul (2) o trimit mai departe Agenției.
(4)
Toate informațiile din
lista menționată la alineatul (2)
trebuie să primească un cod unic și trebuie să fie înregistrate de Agenție
în registrul comun de date privind produsele biocide
împreună cu detaliile complete aferente și cu informații privind identitatea primului solicitant și a proprietarilor datelor
.
(5)
Comisia, Agenția, comitetele științifice consultative înființate în temeiul Deciziei 2004/210/CE din 3 martie 2004 de instituire a comitetelor științifice în domeniul siguranței consumatorilor, sănătății publice și mediului JO L 66, 4.3.2004, p.
45.
, precum și autoritățile competente au acces la informațiile menționate la alineatul (1).
Articolul 49 Perioadele de protecție a informațiilor
(1)
Informațiile prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiază de protecția datelor în condițiile prevăzute de prezentul articol.
Perioada de protecție pentru aceste informații începe în momentul transmiterii informațiilor.
Informațiile protejate în temeiul Directivei 98/8/CE pentru care perioada de protecție a expirat în temeiul Directivei 98/8/CE sau
informațiile protejate în temeiul
dispozițiilor prezentului articol ▌beneficiază
din nou
de protecție
, la cerere
.
Pentru fiecare document care primește un cod unic în temeiul articolului 48 alineatul (4) se stabilește o dată de intrare.
(2)
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei substanțe active existente în anexa I se încheie la 10 ani de la data includerii substanței active în anexa I pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea includerii unei noi substanțe active în anexa I se încheie la 15 ani de la data includerii substanței active în cauză în anexa I pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau reexaminării includerii unei substanțe active în anexa I se încheie la 5 ani de la data luării deciziei privind reînnoirea sau reexaminarea.
(3)
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține numai substanțe active existente se încheie la 10 ani de la data primei autorizări a produsului.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea autorizării unui produs biocid care conține o nouă substanță activă se încheie la 15 ani de la data primei autorizări a produsului.
Perioada de protecție pentru informațiile transmise în vederea reînnoirii sau modificării autorizației pentru un produs biocid se încheie la 5 ani de la data reînnoirii sau modificării autorizației.
▌
Articolul 50 Scrisoarea de acces
(1)
Scrisoarea de acces cuprinde cel puțin informațiile următoare:
(a)
numele și detaliile de contact ale proprietarului datelor și ale beneficiarului;
(b)
data la care începe și se încheie perioada de valabilitate a scrisorii de acces;
(c)
informațiile transmise pentru care scrisoarea de acces acordă drepturi de utilizare;
(d)
adresa fabricantului care produce substanța activă sau produsul biocid;
(e)
condițiile în care scrisoarea poate fi revocată.
(2)
Revocarea scrisorii de acces înaintea datei de expirare nu afectează valabilitatea autorizației emise pe baza scrisorii de acces respective.
Articolul 51 Punerea în comun obligatorie a informațiilor
(1)
Având în vedere că ar trebui evitate testele
pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul aplicării prezentului regulament, se efectuează numai în ultimă instanță
în cazul în care nu poate fi aplicată o soluție alternativă fără a se produce un efect asupra oamenilor sau animalelor
.
În conformitate cu prezentul regulament, testele efectuate pe animale vertebrate nu se repetă.
(2)
Orice persoană care intenționează să efectueze teste sau studii pe animale vertebrate sau nevertebrate (denumită în continuare „solicitantul potențial”), se adresează autorității competente sau Agenției pentru a afla dacă astfel de teste au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare.
Autoritatea competentă sau Agenția verifică dacă există date referitoare la astfel de teste sau studii în Registrul comun de date privind produsele biocide.
În cazul în care respectivele teste sau studii au fost deja prezentate în cadrul unei cereri anterioare,
autoritatea competentă sau Agenția evaluează fără întârziere echivalența tehnică având în vedere sursa de referință.
În cazul în care rezultatul evaluării echivalenței tehnice este pozitiv,
autoritatea competentă sau Agenția comunică fără întârziere solicitantului potențial numele și detaliile de contact ale proprietarului informațiilor.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate în temeiul articolului 49 și în cazul în care acestea implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.
În cazul în care datele obținute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt încă protejate conform articolului 49 și în cazul în care acestea nu implică efectuarea de teste pe animale vertebrate, solicitantul potențial poate cere de la proprietarul informațiilor dreptul de a se referi la respectivele teste sau studii.
Articolul 52 Compensare pentru punerea în comun obligatorie a informațiilor
(1)
În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 51 alineatul (2), solicitantul potențial și proprietarul informațiilor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potențial.
Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului în fața unui organism de arbitraj și angajamentul de a accepta hotărârea acestuia.
(2)
În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul informațiilor pune la dispoziția solicitantului potențial respectivele informații și îi acordă acestuia permisiunea de a se referi la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor.
(3)
Dacă nu se ajunge la un astfel de acord timp de două luni de la formularea cererii conform articolului 51 alineatul (2), solicitantul potențial informează fără întârziere Agenția și proprietarul informațiilor în legătură cu acest lucru.
În termen de două luni de la data la care a fost informată în legătură cu imposibilitatea ajungerii la un acord, Agenția acordă solicitantului potențial dreptul de a se referi la testele sau studiile care implică efectuarea de teste pe animale vertebrate.
Tribunalele naționale sunt cele care decid cu privire la valoarea proporțională a costurilor pe care solicitantul potențial trebuie să le plătească proprietarului datelor.
(4)
Costurile pe care le implică punerea în comun a rezultatelor testelor sau studiilor se stabilesc în mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu.
(5)
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
Articolul 53 Utilizarea datelor pentru cereri de autorizații ulterioare
(1)
În cazul unui produs biocid deja autorizat în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28 și atunci când toate perioadele de protecție a informațiilor conform articolului 49 au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizație să facă referire la informațiile furnizate de primul solicitant
și atunci când perioadele de protecție a datelor conform articolului 49 nu au expirat, autoritatea competentă care a primit cererea sau Agenția poate accepta ca un solicitant ulterior să facă referire la datele furnizate de primul solicitant, în conformitate cu articolul 52, în ambele cazuri,
în măsura în care solicitantul ulterior poate demonstra că produsul biocid este similar și că substanțele active sunt echivalente din punct de vedere tehnic cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților.
Deciziile Agenției luate în temeiul dispozițiilor primului paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în conformitate cu articolul 68.
(2)
Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1), solicitanții ulteriori furnizează autorității competente care a primit cererea sau Agenției următoarele informații:
(a)
toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziția acestuia;
(b)
informațiile necesare pentru identificarea substanței active și pentru stabilirea echivalenței tehnice a acesteia;
(c)
toate datele necesare pentru evaluarea substanțelor cu risc conținute de produsul biocid;
(d)
datele necesare pentru a demonstra că produsul biocid are o eficiență comparabilă cu cea a produsului biocid autorizat anterior în conformitate cu articolele 15, 25 sau 28.
Capitolul XII Informare și comunicare
Secțiunea 1
Monitorizare și raportare Articolul 54 Respectarea cerințelor
(1)
Autoritățile competente efectuează controale oficiale pentru a stabili dacă producătorii de substanțe active comercializate pentru a fi utilizate în produse biocide au prezentat Comisiei informațiile referitoare la substanțele active menționate în anexa II sau posedă o scrisoare de acces la un dosar care îndeplinește condițiile menționate în anexa II.
(2)
Autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a controla dacă produsele biocide introduse pe piață ca atare sau încorporate în materiale tratate se conformează cerințelor impuse de prezentul regulament.
Regulamentul (CE) nr.
765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor JO L 218, 13.8.2008, p.
30.
se aplică în consecință.
(3)
Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, autoritățile competente efectuează controale oficiale.
(4)
În fiecare an
, începând cu 2013, autoritățile competente prezintă Comisiei un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor.
Rapoartele de implementare se publică anual pe site-ul internet relevant al Comisiei.
Rapoartele cuprind:
(a)
informații referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfășurate în conformitate cu alineatul (3);
(b)
informații cu privire la cazurile de intoxicație cu produse biocide
, în special în ceea ce privește grupurile vulnerabile, și acțiunile întreprinse pentru a reduce riscul apariției unor cazuri ulterioare
;
(c)
date privind efectele asupra mediului.
(5)
Comisia elaborează un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament și mai ales privind funcționarea procedurii Uniunii de autorizare și recunoașterea reciprocă, până la data de
1 ianuarie 2019 și ulterior din trei în trei ani.
Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.
Pe baza acestui raport, Comisia stabilește dacă ar fi oportun să propună modificări la prezentul regulament.
(6)
În termen de cel mult …
*
Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport cu privire la evaluarea riscurilor pe care le prezintă nanomaterialele utilizate în produsele biocide pentru sănătatea umană și mediu, precum și la măsurile specifice care ar trebui luate cu privire la acestea.
(7)
În termen de cel mult …
**
Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
*
, Comisia prezintă un raport cu privire la impactul răspândirii produselor biocide în mediul înconjurător.
Comisia transmite raportul Parlamentului European și Consiliului.
Articolul 55 Confidențialitate
(1)
Regulamentul (CE) nr.
1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei JO L 145, 31.5.2001, p.
43.
, precum și normele consiliului de administrație al Agenției, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 se aplică documentelor deținute de Agenție în sensul prezentului regulament.
(2)
Se consideră că divulgarea următoarelor informații aduce atingere intereselor comerciale ale persoanei în cauză:
(a)
detalii privind compoziția completă a produsului biocid;
(b)
utilizarea, funcția sau aplicarea exactă a unei substanțe sau a unui amestec;
(c)
cantitatea exactă a substanței sau a amestecului produs sau introdus pe piață;
(d)
legăturile dintre producătorul unei substanțe active și persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață sau dintre persoana responsabilă de introducerea unui produs biocid pe piață și distribuitorii produsului;
(e)
numele și adresele fabricanților substanțelor active, inclusiv locurile în care se află unitățile de fabricare;
(f)
amplasamentul unității de fabricare a produsului biocid;
Totuși, în cazul în care este esențial să se acționeze de urgență pentru protejarea sănătății umane, a siguranței publice sau a mediului, Agenția sau autoritățile competente
adoptă măsurile necesare pentru a
divulga informațiile menționate la prezentul alineat.
(3)
Orice persoană care transmite în sensul prezentului regulament informații legate de o substanță activă
sau un produs biocid
Agenției sau unei autorități competente poate cere ca informațiile menționate la articolul 56 alineatul (2) să nu fie divulgate; această persoană trebuie să explice de ce divulgarea informațiilor poate fi dăunătoare pentru interesele comerciale proprii sau ale altor părți.
(4)
Informațiile al căror caracter confidențial a fost acceptat de autoritatea competentă sau de Agenție sunt tratate ca informații confidențiale și de celelalte autorități competente, de Agenție și Comisie.
Articolul 56 Accesul publicului pe cale electronică
(1)
Următoarele informații deținute de autoritățile competente, de Agenție sau, după caz, de Comisie privind substanțele active se pun gratuit la dispoziția publicului
într-o bază de date unică, într-un format structurat cel puțin pe site-ul internet relevant al Comisiei
:
(a)
fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (2) litera (f) , denumirea stabilită în nomenclatura Uniunii Internaționale pentru Chimie Pură și Aplicată (IUPAC) pentru substanțele care respectă criteriile pentru oricare dintre următoarele clase sau categorii de pericol prevăzute în anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1272/2008:
(i)
clasele de pericol 2.1–2.4, 2.6 și 2.7, 2.8 tipurile A și B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 și 2, 2.14 categoriile 1 și 2, 2.15 tipurile A–F;
(ii)
clasele de pericol 3.1–3.6, 3.7 efecte adverse asupra funcției sexuale și fertilității sau asupra dezvoltării, 3.8 alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 și 3.10;
(iii)
clasa de pericol 4.1;
(iv)
clasa de pericol 5.1;
(b)
dacă este cazul, denumirea substanței active așa cum apare ea în Inventarul european al substanțelor chimice comerciale existente (EINECS);
(c)
clasificarea și etichetarea substanței active;
(d)
date fizico-chimice privind substanța activă și date privind căile de contaminare și evoluția substanței în mediu;
(e)
în cazul în care substanța activă îndeplinește criteriile pentru a fi clasificată drept persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT) sau foarte persistentă și foarte bioacumulativă (fPfB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 sau ca perturbator endocrin sau în cazul în care a fost clasificată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 ca fiind carcinogenă, mutagenă, neurotoxică, imunotoxică, toxică pentru reproducere sau sensibilizantă, o referire clară la acest aspect .
(f)
rezultatele fiecărui studiu toxicologic și ecotoxicologic;
(g)
nivelul de expunere acceptabil sau concentrația la care se estimează că nu există efecte, stabilite în conformitate cu anexa VI la prezentul regulament;
(h)
instrucțiunile privind siguranța utilizării în conformitate cu anexa II și cu anexa III la prezentul regulament;
(i)
metodele analitice, în cazul în care sunt solicitate în conformitate cu anexa II sau cu anexa III la prezentul regulament, care fac posibilă identificarea unei substanțe periculoase la eliberarea ei în mediu
(inclusiv în resursele de apă și în apa potabilă)
, precum și determinarea expunerii directe a omului.
În cazul în care informațiile enumerate la primul paragraf se referă la o substanță activă nouă, acestea se pun la dispoziția publicului numai după data la care devine efectivă includerea noii substanțe active în anexa I la prezentul regulament.
(2)
Următoarele informații privind substanțele active ca atare, în amestecuri sau în materiale sau articole, sau informații privind produsele biocide se pun gratuit la dispoziția publicului, cu excepția cazului în care o anumită sursă de informații furnizează justificări în conformitate cu articolul 55 alineatul (3), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competentă, de Agenție sau, dacă este cazul, de Comisie, care atestă că accesul public la informații poate dăuna intereselor comerciale ale solicitantului sau ale oricărei alte părți interesate:
(a)
în cazul în care astfel de informații sunt esențiale pentru clasificare și etichetare, gradul de puritate al substanței și identitatea impurităților și/sau a aditivilor care sunt cunoscuți ca fiind periculoși;
(b)
rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor care cuprind informațiile menționate la alineatul (1) literele (d) și (e);
(c)
informații, altele decât cele enumerate la alineatul (1), conținute în fișa tehnică de siguranță;
(d)
marca (mărcile) comercială (comerciale) a(le) substanței;
(e)
sub rezerva dispozițiilor articolului 24 din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, denumirea stabilită în nomenclatura IUPAC pentru substanțele active precizate la alineatul (1) litera (a), care sunt utilizate numai într-unul sau mai multe dintre scopurile următoare:
(i)
în cercetarea și dezvoltarea științifică;
(ii)
în cercetarea și dezvoltarea orientată spre produse și procese.
(3)
După acordarea autorizației, confidențialitatea nu se aplică în niciun caz pentru:
(a)
numele și adresa solicitantului;
(b)
numele și adresa fabricantului produsului biocid;
(c)
numele și adresa fabricantului substanței active;
(d)
cantitatea de substanță activă sau substanțe active în produsul biocid și numele produsului biocid;
(e)
proprietățile fizice și chimice ale produsului biocid;
(f)
metodele utilizate pentru a face substanța activă sau produsul biocid inofensive;
(g)
rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 18 și destinate stabilirii eficacității produsului și a efectelor acestuia asupra omului, animalelor și mediului, precum și, dacă este cazul, capacitatea sa de a genera rezistență;
(h)
metodele și măsurile de precauție recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulării, depozitării și transportului, precum și riscurile de incendiu sau alte pericole;
(i)
fișele tehnice de siguranță;
(j)
metodele de analiză menționate la articolul 16 alineatul (1) litera (c);
(k)
metodele de eliminare a produsului și a ambalajului acestuia;
(l)
procedurile care trebuie urmate și măsurile care trebuie adoptate în caz de vărsare sau scurgere;
(m)
primul ajutor și recomandările medicale în caz de rănire a persoanelor.
(4)
Populația trebuie să aibă acces gratuit la un inventar al produselor biocide autorizate în conformitate cu articolul 16 alineatul (5), cu informații detaliate despre acestea, și al fabricanților respectivi.
Articolul 57 Ținerea evidențelor și raportarea
(1)
Producătorii, importatorii și profesioniștii care utilizează produsele biocide țin, timp de cel puțin
10 ani
, evidențe ale produselor biocide pe care le produc, le introduc pe piață sau le utilizează.
La cerere, aceștia pun la dispoziția autorității competente informațiile relevante existente în respectivele evidențe.
(2)
Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare pentru a specifica forma și conținutul informațiilor din evidențe și pentru a asigura aplicarea uniformă a dispozițiilor alineatului (1) în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3).
Secțiunea 2
Informații privind produsele biocide Articolul 58 Clasificarea, ambalarea și etichetarea produselor biocide
(1)
Produsele biocide se clasifică, se ambalează și se etichetează în conformitate cu Directiva 1999/45/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008 și cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol și de precauție menționate la articolul 20 alineatul (2) litera (i).
În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, băuturi sau hrană pentru animale trebuie să fie ambalate în așa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii să fie redusă la minimum.
Dacă sunt disponibile pentru publicul larg, aceste produse trebuie să conțină componente care descurajează consumul.
(2)
Etichetele nu trebuie să inducă în eroare și, în niciun caz, nu trebuie să conțină indicații precum „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic'sau ”inofensiv„.
În plus, pe etichetă trebuie să fie menționate clar și indelebil următoarele informații:
(a)
identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice;
(b)
numărul de autorizație alocat produsului biocid de către autoritatea competentă;
(c)
dacă produsul conține nanomateriale și dacă prezintă riscuri specifice, precum și, după fiecare referire la nanomateriale, cuvântul ”nano' între paranteze;
(d)
tipul de amestec;
(e)
utilizările pentru care produsul biocid este autorizat;
(f)
instrucțiunile de utilizare și doza, exprimată în unități metrice
sau într-un alt mod pe care utilizatorul să îl poată înțelege și să îi perceapă semnificația
, pentru fiecare utilizare prevăzută de autorizație;
(g)
detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte și instrucțiuni de prim ajutor;
(h)
dacă produsul este însoțit de un prospect, fraza „Citiți instrucțiunile atașate înainte de utilizare”;
(i)
dacă este cazul, avertismente pentru grupurile vulnerabile
;
(j)
instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului biocid și a ambalajului său, inclusiv, dacă este cazul, interdicția de refolosire a ambalajului;
(k)
numărul lotului preparatului sau descrierea acestuia și data de expirare în condiții normale de depozitare;
(l)
timpul necesar pentru producerea efectul biocid, intervalul de timp care trebuie respectat între aplicările produsului biocid sau între o aplicare și următoarea utilizare a produsului tratat sau următorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii privind mijloacele și măsurile de decontaminare și durata de ventilație necesară a zonelor tratate; detalii privind curățarea adecvată a echipamentului; detalii privind măsurile de precauție în timpul utilizării, depozitării și transportului;
(m)
dacă este cazul, categoriile de utilizatori la care se limitează utilizarea produsul biocid;
(n)
dacă este cazul, informații privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legătură cu protecția organismelor nevizate și cu evitarea contaminării apei;
(o)
pentru produsele biocide care conțin microorganisme, cerințele privind etichetarea în conformitate cu Directiva 2000/54/CE.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mărimii sau a funcției produsului biocid, informațiile menționate la literele (d), (f), (g), (j), (k), (l) și (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un prospect însoțitor, care face parte integrantă din ambalaj.
(3)
▌Produsele biocide introduse pe piață în teritoriile
statelor membre sunt
etichetate în limba sau limbile ▌oficiale
ale țării în care sunt comercializate
.
Articolul 59 Fișele tehnice de siguranță
Fișele tehnice de siguranță se pregătesc și se pun la dispoziție în conformitate cu anexa II la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 pentru produsele biocide clasificate ca periculoase și în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 31 din regulamentul respectiv pentru substanțele active utilizate exclusiv în produsele biocide.
Fișele tehnice de siguranță cuprind următoarele informații:
(a)
categoriile importante de produse a căror substanță activă a fost inclusă în anexa I;
(b)
numele a cel puțin unui stat membru în care a fost autorizat produsul;
(c)
numărul autorizației produsului biocid ca atare sau prezent într-un articol sau material tratat.
Articolul 60 Registrul Uniunii pentru produsele biocide
(1)
Comisia înființează și ține un Registru al Uniunii pentru produsele biocide.
(2)
Registrul Uniunii pentru produsele biocide se utilizează pentru schimbul de informații între autoritățile competente, Agenție și Comisie.
(3)
Solicitanții utilizează Registrul Uniunii pentru produsele biocide pentru a crea formularul de cerere pentru toate procedurile legate de autorizarea produselor biocide, recunoașterea reciprocă și autorizația de comerț paralel.
(4)
Autoritățile competente actualizează în Registrul Uniunii pentru produsele biocide informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizație națională a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
Comisia actualizează informațiile legate de produsele biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizație la nivelul Uniunii a fost refuzată, modificată, reînnoită sau anulată.
(5)
Pentru a asigura funcționarea corespunzătoare a Registrului Uniunii pentru produsele biocide
, Comisia poate adopta
, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
norme privind tipurile de informații care trebuie introduse în
registru
și procedurile aferente acestora ▌.
Articolul 61 Registrul comun de date privind produsele biocide
(1)
Agenția înființează și ține Registrul comun de date privind produsele biocide.
(2)
Registrul comun de date privind produsele biocide conține informații furnizate de autoritățile competente și de Agenție în conformitate cu articolul 48 alineatele (3) și (4).
Registrul este accesibil numai autorităților competente, Agenției și Comisiei.
Pentru a facilita accesul la informații, autoritățile competente și Agenția răspund tuturor cererilor potențialilor solicitanți privind informațiile conținute în Registrul comun de date privind produsele biocide și furnizează, la cerere, datele de contact ale proprietarului informațiilor în cauză și o declarație în care precizează dacă și pentru cât timp informațiile sunt supuse protecției datelor în conformitate cu prezentul regulament.
Articolul 62
Accesul la informații
(1)
Statele membre se asigură că toți utilizatorii profesioniști, distribuitorii și consilierii au acces la informații adecvate privind beneficiile, riscurile și folosirea corectă a produselor biocide.
(2)
Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a furniza publicului informații privind beneficiile și riscurile asociate cu produsele biocide și modalități de a minimiza folosirea acestora.
(3)
Comisia pune la dispoziție pe internet o listă cu toate substanțele active disponibile pe piața internă.
Persoanele responsabile pentru introducerea pe piață a produselor biocide pun la dispoziție pe internet o listă a acestor produse.
Acest site web asigură o mai mare transparență pentru consumatori și facilitează colectarea rapidă și facilă de date cu privire la proprietățile acestor produse și la condițiile lor de utilizare.
Accesul la site-urile web respective nu este restricționat și nici condiționat, iar conținutul site-urilor este actualizat în permanență.
Adresele relevante ale site-urilor web sunt indicate vizibil pe eticheta produselor biocide.
Articolul 63 Publicitate
(1)
Orice publicitate referitoare la produsele biocide este însoțită de textul „Utilizați în siguranță produsele biocide.
Citiți întotdeauna eticheta și informațiile referitoare la produs înainte de utilizarea acestuia”.
Acest text trebuie să se distingă clar în ansamblul publicității.
(2)
Autorii publicității pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul „biocid” printr-o referință clară la tipul de produs care face obiectul publicității, în conformitate cu tipurile de produse prevăzute în anexa V.
(3)
Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie să se refere la produs într-un mod care poate induce în eroare în privința riscurilor produsului pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conține indicații de tipul „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”.
Articolul 64 Combaterea intoxicațiilor
(1)
Statele membre desemnează unul sau mai multe organisme responsabile cu primirea informațiilor privind produsele biocide care au fost introduse pe piață, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimică a acestor produse, precum și cu punerea la dispoziție a acestor informații în caz de suspiciune de intoxicație cu produse biocide.
Statele membre pot decide să desemneze pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute la prezentul articol organismul sau organismele care au fost deja desemnate în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008.
(2)
Organismele desemnate de statele membre oferă toate garanțiile necesare în ceea ce privește păstrarea confidențialității informațiilor primite.
Aceste informații pot fi folosite numai în următoarele scopuri:
(a)
pentru a răspunde unor cereri de ordin medical prin formularea unor măsuri preventive și curative, în special în caz de urgență;
(b)
la cererea statului membru, pentru efectuarea de analize statistice în scopul identificării domeniilor în care pot fi necesare măsuri îmbunătățite de gestionare a riscului.
Capitolul XIII
Agenția Articolul 65 Rolul Agenției
Agenția îndeplinește sarcinile care îi sunt atribuite la capitolele II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII și XIV din prezentul regulament.
Articolul 66 Comitetul pentru produse biocide
(1)
Se înființează în cadrul Agenției un Comitet pentru produse biocide.
Comitetul pentru produse biocide este responsabil cu pregătirea avizului Agenției cu privire la:
(a)
cererile de includere și de reînnoire a includerii substanțelor active în anexa I;
(b)
revizuirea includerii substanțelor active în anexa I;
(c)
identificarea substanțelor active a căror înlocuire este prevăzută;
(d)
cererile de eliberare a autorizației Uniunii pentru produse biocide și de reînnoire, anulare și modificare a autorizației Uniunii;
(e)
aspecte științifice și tehnice în cazul obiecțiilor față de recunoașterea reciprocă;
(f)
orice alte aspecte care decurg din aplicarea prezentului regulament, legate de riscurile pentru sănătatea umană sau pentru mediu.
(2)
Articolele 85, 87 și 88 din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 care privesc înființarea, componența și calificările și interesele Comitetului pentru evaluarea riscurilor se aplică mutatis mutandis în cazul Comitetului pentru produse biocide.
Comitetul pentru produse biocide poate înființa grupuri de lucru și poate delega anumite sarcini acestor grupuri de lucru.
Membrii Comitetului pentru produse biocide beneficiază de sprijin prin intermediul resurselor științifice și tehnice de care dispun statele membre.
Statele membre asigură resurse științifice și tehnice adecvate membrilor pe care i-au numit în Comitetul pentru produse biocide.
Autoritățile competente ale statelor membre facilitează activitățile Comitetului pentru produse biocide și ale grupurilor sale de lucru.
Articolul 67 Funcționarea Comitetului pentru produse biocide și a secretariatului Agenției
(1)
Articolele 78–84 și articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 se aplică mutatis mutandis ținând seama de rolul Agenției în contextul prezentului regulament.
(2)
Secretariatul Agenției menționat la articolul 76 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 îndeplinește următoarele sarcini:
(a)
înființează și ține Registrul comun de date privind produsele biocide;
(b)
execută sarcinile legate de validarea cererilor menționate la articolul 7 alineatul (4), articolul 11 alineatul (3) și articolul 34 alineatul (2) din prezentul regulament;
(c)
asigură orientare și instrumente tehnice și științifice pentru aplicarea prezentului regulament de către Comisie și de către autoritățile competente ale statelor membre;
(d)
asigură solicitanților
și, în special, IMM-urilor,
consiliere și asistență pentru includerea unei substanțe active în anexa I din prezentul regulament sau pentru o autorizație la nivelul Uniunii;
(e)
pregătește informații cu caracter explicativ privind prezentul regulament;
(f)
crează și întreține una sau mai multe baze de date cu informații privind substanțele active și produsele biocide;
(g)
la cererea Comisiei, asigură sprijin tehnic și științific în scopul îmbunătățirii cooperării dintre Uniune, autoritățile competente, organizațiile internaționale și țările terțe pe teme științifice și tehnice referitoare la produsele biocide;
(h)
notifică deciziile luate de Agenție;
(i)
furnizează formatele pentru transmiterea informațiilor către Agenție;
(j)
oferă îndrumare și instrumente pentru faza de utilizare, în special:
–
măsuri pentru gestionarea integrată a dăunătorilor, pentru dăunătorul specificat;
–
monitorizarea utilizării produsului biocid;
–
cele mai bune practici de utilizare a produsului biocid pentru a limita utilizarea acestuia la doza minimă necesară;
–
gestionarea dăunătorilor în locuri sensibile cum ar fi școlile, locurile de muncă, grădinițele, spațiile publice, malurile lacurilor, canalelor și râurilor, centrele de îngrijire a bătrânilor;
–
echipamente tehnice pentru aplicarea produsului biocid și inspectarea acesteia.
(3)
Secretariatul pune gratuit pe internet la dispoziția publicului informațiile menționate la articolul 56 alineatele (1) și (2) din baza sau bazele de date, cu excepția cazului în care o cerere efectuată în temeiul articolului 55 alineatul (3) este considerată justificată.
Alte informații din bazele de date sunt puse la dispoziție, la cerere, de către Agenție în conformitate cu articolul 55.
Articolul 68 Recurs
(1)
Recursurile împotriva deciziilor Agenției luate în temeiul articolului 7 alineatul (5), al articolului 11 alineatul (4), al articolului 34 alineatul (3), al articolului 36 alineatul (6), al articolului 52 alineatul (3) și al articolului 53 alineatul (1) se depun la Camera de recurs.
Articolul 92 alineatele (1) și (2) și articolele 93 și 94 din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 se aplică procedurilor de recurs declanșate în temeiul prezentului regulament.
Unei persoane care formulează recurs i se poate percepe o taxă în conformitate cu articolul 71 alineatul (2) din prezentul regulament.
(2)
Recursul depus în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.
Articolul 69 Bugetul Agenției
(1)
În sensul prezentului regulament, veniturile Agenției constau din:
(a)
o subvenție din partea Uniunii, înscrisă în bugetul general al Uniunii Europene (secțiunea Comisiei);
(b)
taxele plătite de întreprinderi;
(c)
orice taxe plătite Agenției pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;
(d)
orice contribuție voluntară din partea statelor membre.
(2)
Veniturile și cheltuielile aferente activităților întreprinse în temeiul prezentului regulament și cele aferente activităților întreprinse în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 se tratează separat în bugetul Agenției și fac obiectul unor raportări bugetare și contabile separate.
Veniturile Agenției menționate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 nu se utilizează pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezentul regulament.
Articolul 70 Formate și software pentru transmiterea informațiilor către Agenție
Agenția specifică formatele, pe care le pune gratuit la dispoziție, precum și pachetele software, pe care le pune la dispoziție pe site-ul internet propriu în vederea transmiterii de informații către Agenție.
Autoritățile competente și solicitanții utilizează aceste formate și pachete software la transmiterea informațiilor către Agenție în conformitate cu prezentul regulament.
Formatul dosarului tehnic menționat la articolul 6 alineatul (1), la articolul 11 alineatul (1), la articolul 18 și la articolul 36 alineatul (4) este IUCLID.
Capitolul XIV
Dispoziții finale Articolul 71 Taxe
(1)
Comisia stabilește norme privind:
(a)
sistemul de taxe care se plătesc Agenției;
(b)
structura armonizată a taxelor;
(c)
circumstanțele în care o parte din taxe trebuie transferată autorității competente a statului membru care efectuează evaluarea;
(d)
rambursarea parțială a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informațiile cerute la termen, în cursul validării cererii.
Aceste măsuri, se adoptă
prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75
.
(2)
Structura armonizată a taxelor și condițiile de plată se bazează pe următoarele principii:
(a)
pentru întreprinderile mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE se stabilește o taxă redusă;
acest lucru nu afectează cu nimic responsabilitatea autorității competente relevante de a efectua o evaluare atentă în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament;
(b)
structura taxelor ține seama de modul de transmitere, împreună sau separat, al informațiilor;
(c)
structura taxei va lua în considerare dacă produsul pentru care s-a depus o cerere de autorizare îndeplinește criteriile pentru a fi clasificat drept un produs cu risc scăzut;
(d)
în circumstanțe temeinic justificate și cu condiția acceptului autorității competente sau al Agenției, este posibil să se renunțe la perceperea taxei;
▌
(e)
structura și cuantumul taxelor țin seama de activitățile pe care trebuie să le desfășoare Agenția și autoritățile competente în conformitate cu prezentul regulament și se stabilesc la nivelul la care se asigură faptul că venitul provenit din taxe împreună cu venitul Agenției provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate.
(3)
Statele membre impun celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piață produse biocide, precum și celor care sprijină includerea substanțelor active în anexa I plata taxelor în conformitate cu structura armonizată a taxelor și cu condițiile de plată adoptate în conformitate cu alineatul (1).
(4)
În conformitate cu normele menționate la alineatul (1), Agenția impune celor care au introdus sau care doresc să introducă pe piață produse biocide, precum și celor care sprijină includerea substanțelor active în anexa I plata taxelor.
Structura și cuantumul taxelor care se plătesc Agenției se determină în conformitate cu alineatul (1).
Agenția poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizează.
Articolul 72 Autorități competente
(1)
Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu aplicarea prezentului regulament.
Statele membre comunică Comisiei până la 1 ianuarie 2013 denumirile și adresele autorităților competente desemnate.
Statele membre informează Comisia, fără întârziere nejustificată, cu privire la orice schimbări ale denumirilor și adreselor autorităților competente.
(2)
Comisia publică lista autorităților competente.
Articolul 73
Exercitarea competențelor delegate
(1)
Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 5 alineatul (1) litera (d), articolul 6 alineatul (4), articolul 8 alineatul (5), articolul 12 alineatul (5), articolul 13 alineatul (1), articolul 14, articolul 16 alineatul (10), articolul 19 alineatul (3), articolul 21 alineatul (5), articolul 25 alineatul (6), articolul 28 alineatul (8), articolul 42 alineatul (1), articolul 46 alineatul (4), articolul 60 alineatul (5), articolul 71 alineatul (1), articolul 77 și articolul 82 alineatul (1) este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani.
Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 74.
(2)
De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
(3)
Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75.
Articolul 74
Revocarea competențelor delegate
(1)
Delegarea de competențe menționată la articolul 5 alineatul (1) litera (d), articolul 6 alineatul (4), articolul 8 alineatul (5), articolul 12 alineatul (5), articolul 13 alineatul (1), articolul 14, articolul 16 alineatul (10),articolul 19 alineatul (3), articolul 21 alineatul (5), articolul 25 alineatul (6), articolul 28 alineatul (8),articolul 42 alineatul (1), articolul 46 alineatul (4), articolul 60 alineatul (5), articolul 71 alineatul (1), articolul 77 și articolul 82 alineatul (1) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
(2)
Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în timp util înaintea adoptării deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.
(3)
Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă.
Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie.
Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare.
Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 75
Obiecțiuni la actele delegate
(1)
Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat în termen de trei luni de la data notificării.
La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu o lună.
(2)
În cazul în care, la expirarea termenului menționat la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni la un act delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
(3)
În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul au formulat obiecțiuni la un act delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare.
Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.
Articolul 76 Comitetul permanent
(1)
Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru produse biocide.
(2)
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
(3)
Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, ținând seama de dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
▌
Articolul 77 Adaptarea la progresul științific și tehnic
Pentru a ține seama de progresele tehnice,
Comisia
adaptează, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75,
anexele în funcție de progresul științific și tehnic.
▌
Articolul 78 Actualizarea anexei I
Până la 1 ianuarie 2013, în conformitate cu procedura menționată la articolul 76 alineatul (3), Comisia modifică anexa I cu efect de la data de la care se aplică prezentul regulament pentru a ține seama de orice modificare a anexei I adoptată în conformitate cu Directiva 98/8/CE de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 79 Penalizări
Statele membre stabilesc dispozițiile privind penalizările aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
Penalizările prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la 1 decembrie 2015 cel târziu, precum și, fără întârziere, orice modificare ulterioară care le afectează.
Articolul 80
Birourile naționale de asistență din statele membre
Statele membre înființează birouri naționale de asistență pentru a oferi consultanță solicitanților, în special IMM-urilor, și altor părți interesate privind responsabilitățile și obligațiile acestora în temeiul prezentului regulament.
Birourile naționale de asistență vin în completarea oricărei asistențe furnizate de Agenție în temeiul articolului 67 alineatul (2) litera (d).
Articolul 81 Clauză de siguranță
Un stat membru poate lua măsurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile să considere că un produs biocid, deși îndeplinește cerințele prezentului regulament, prezintă un risc
imediat sau pe termen lung
pentru sănătatea umană
, în special pentru copii și pentru grupurile vulnerabile,
sau
pentru sănătatea
animală sau pentru mediu
,, sau pentru atingerea standardelor de calitate prevăzute de Directiva 2000/60/CE
.
Statul membru informează în acest sens fără întârziere Comisia și celelalte state membre și își motivează decizia ▌.
▌
Articolul 82 Măsuri tranzitorii
(1)
Comisia continuă programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente, început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, și îl încheie până la 14 mai 2014.
Pentru a asigura o tranziție ușoară,
Comisia poate adopta
, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75 din prezentul regulament,
norme de aplicare pentru realizarea programului de lucru și pentru a specifica drepturile și obligațiile aferente ale autorităților competente și ale participanților la program
și, în funcție de modul în care avansează programul de lucru, Comisia poate decide să prelungească durata
acestuia
cu o perioadă determinată
.
▌
Pentru ca programul
de lucru
să avanseze
, Comisia decide,
prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 73 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 74 și 75 din prezentul regulament
, includerea, precum și condițiile includerii, unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament sau, în cazurile în care nu sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 4 din prezentul regulament sau în care informațiile și datele solicitate nu au fost transmise în termenul prescris, neincluderea respectivei substanțe active în anexa I la prezentul regulament.
În decizie se specifică data la care devine efectivă includerea în anexa I.
(2)
Prin derogare de la articolul 15 alineatul (1), articolul 16 alineatul (1) și articolul 18 alineatul (1) și fără a aduce atingere alineatelor (1) și (3) , un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de doi ani de la data la care devine efectivă includerea în anexa I. Concret, statul membru poate, în conformitate cu normele sale naționale, să autorizeze introducerea pe piață în teritoriul său a unui produs biocid care conține substanțe active existente, care sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE JO L 325, 11.12.2007, p.
3.
, dar care nu sunt încă înscrise în anexa I la prezentul regulament la tipul de produs respectiv.
Prin derogare de la primul paragraf, în cazul luării unei decizii de neincludere a unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament, un stat membru poate continua să aplice sistemul propriu sau practica proprie în vigoare de introducere pe piață a produselor biocide pentru o perioadă de cel mult 12 luni după data de la care se aplică o decizie luată în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.
(3)
În urma luării unei decizii de includere a unei anumite substanțe active în anexa I la prezentul regulament, statele membre se asigură că autorizațiile pentru produse biocide care conțin respectiva substanță activă se acordă, se modifică sau se anulează, după caz, în conformitate cu prezentul regulament în termen de doi ani de la data la care includerea devine efectivă.
În acest scop, cererile de autorizare a produselor biocide care conțin numai substanțe active existente se depun la autoritățile competente ale statelor membre cel târziu la data la care devine efectivă includerea substanței sau substanțelor active în anexa I. În cazul produselor biocide care conțin mai multe substanțe active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data la care devine efectivă includerea ultimei substanțe active.
Produsele biocide pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf nu se mai introduc pe piață ▌de la data la care includerea devine efectivă.
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, pentru care nu a fost depusă o cerere de autorizare în conformitate cu al doilea paragraf, sunt permise pentru o perioadă de
șase luni
de la data la care includerea devine efectivă.
(4)
Produsele biocide, pentru care autoritatea competentă a statului membru a respins o cerere de autorizare depusă în temeiul alineatului (3) sau a decis să nu acorde autorizația, nu se mai introduc pe piață după o perioadă de șase luni de la o astfel de respingere sau decizie.
Articolul 83 Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1)
Agenția este responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse după 1 ianuarie 2012 și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei.
(2)
Dosarele depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013, continuă să fie evaluate de către autoritățile competente în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE și, dacă este cazul, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr.
1451/2007.
Fără a aduce atingere alineatului (1), Agenția este, de asemenea, responsabilă cu coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse în legătură cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminată până la 1 ianuarie 2013 și facilitează pregătirea evaluării asigurând suport organizațional și tehnic statelor membre și Comisiei cu începere de la 1 ianuarie 2014.
Articolul 84 Măsuri tranzitorii cu privire la produsele biocide cu risc scăzut înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE
(1)
Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se înregistrează în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (i) din Directiva 98/8/CE.
Prevederile Directivei 98/8/CE se aplică acestor produse până la expirarea înregistrării.
Înregistrarea nu este reînnoibilă.
(2)
Cererile de înregistrare a produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE se depun cel mai târziu la douăsprezece luni de la data la care includerea în anexa IA devine efectivă.
Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a înregistrării sau de refuzare a acordării înregistrării.
În cazul refuzului de a acorda o înregistrare pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid cu risc scăzut, acest produs biocid cu risc scăzut nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.
Produsele biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE, pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu primul paragraf, se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1) din prezentul articol.
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide cu risc scăzut, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de douăsprezece luni de la data deciziei menționate la al doilea paragraf și perioada de douăsprezece luni de la data menționată la al treilea paragraf.
(3)
Prezentul regulament se aplică produselor biocide cu risc scăzut definite la articolul 2 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE de la expirarea înregistrării menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Articolul 85 Măsuri tranzitorii cu privire la substanțele active generate in situ
(1)
Cererile de autorizare a substanțelor, amestecurilor și dispozitivelor considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ... * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
, se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.
Prezentul alineat nu se aplică substanțelor active produse in situ pentru dezinfectarea apei potabile.
(2)
Substanțele, amestecurile și dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ... * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării.
În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.
Substanțele, amestecurile și dispozitivele considerate produse biocide în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (a) a doua teză, care erau disponibile pe piață la ...*și pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1).
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la primul paragraf și perioada de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf.
Articolul 86 Măsuri tranzitorii cu privire la articolele și materialele tratate
Prin derogare de la articolul 47, articolele și materialele tratate conținând produse biocide care nu sunt autorizate în Uniune sau în cel puțin un stat membru, care erau disponibile pe piață la …
*
, se pot introduce în continuare pe piață până la data unei decizii de acordare a autorizației pentru aceste produse biocide, dacă cererea de autorizare se depune până la
1 ianuarie 2015
cel târziu.
În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui produs biocid, articolele și materialele tratate care conțin acest produs biocid nu se mai introduc pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.
Eliminarea și depozitarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la primul paragraf de la articolul 85 alineatul (2) și perioada de 12 luni de la data menționată la al doilea paragraf de la articolul 85 alineatul (2).
Articolul 87 Măsuri tranzitorii cu privire la materialele care intră în contact cu alimentele
(1)
Cererile de autorizare a produselor biocide, care sunt materiale care intră în contact cu alimentele și erau disponibile pe piață la … * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
, se depun până la 1 ianuarie 2017 cel târziu.
Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la …* și pentru care a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață până la data deciziei de acordare a autorizării sau de refuzare a acordării autorizării.
În cazul refuzului de a acorda o autorizație pentru introducerea pe piață a unui astfel de produs biocid, acest produs biocid nu se mai introduce pe piață după trecerea unei perioade de șase luni de la decizia respectivă.
Materialele care intră în contact cu alimentele, care erau disponibile pe piață la …* și pentru care nu a fost depusă o cerere în conformitate cu alineatul (1), se pot introduce în continuare pe piață pentru o perioadă de șase luni de la data menționată la alineatul (1).
(2)
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectivă de către autoritatea competentă sau de către Comisie, sunt permise pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 12 luni de la data deciziei menționate la alineatul (1) al doilea paragraf și perioada de 12 luni de la data menționată la alineatul (1) al treilea paragraf.
Articolul 88 Măsuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanțelor active
(1)
Până la 1 ianuarie 2015, fabricanții de
substanțe active existente
pe piață în vederea utilizării în compoziția substanțelor biocide prezintă Agenției un
dosar
sau
o scrisoare de acces la un dosar care
corespunde cu cerințele din anexa II
pentru fiecare
dintre
aceste substanțe active ▌.
În sensul primului paragraf, articolul 52 alineatul (3) se aplică tuturor datelor incluse în dosar.
Persoana care solicită autorizarea unui produs biocid ce conține o substanță activă pentru care a fost depusă o scrisoare de acces în conformitate cu primul paragraf poate folosi scrisoarea de acces respectivă în scopul menționat la articolul 18 alineatul (1).
(2)
Agenția face publică o listă a fabricanților care au depus un dosar sau o cerere de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1).
(3)
Produsele biocide care conțin substanțe active existente pentru care
nu
a fost depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1) nu
se introduc pe piață
după 1 ianuarie 2015
.
Eliminarea, depozitarea și utilizarea stocurilor existente de produse biocide
pentru
care nu
a fost depus un dosar sau o scrisoare de acces la un dosar în conformitate cu alineatul (1) este permisă
până la 1 ianuarie
2016
.
(4)
În sensul alineatului (3), autoritățile competente efectuează controale oficiale, în conformitate cu articolul 54 alineatul (3).
Articolul 89 Abrogare
Fără a aduce atingere articolelor 83 și 84, Directiva 98/8/CE se abrogă.
Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se interpretează în conformitate cu tabelul de corespondență stabilit în Anexa VII.
Articolul 90 Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
.
Se aplică de la 1 ianuarie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la,
Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu
Președintele Președintele
ANEXA I
LISTA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A CERINȚELOR PRIVIND INCLUDEREA ACESTORA ÎN CATEGORIA PRODUSELOR BIOCIDE
Substanțele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.
Denumire comună
Denumire IUPAC
Numere de identificare
Puritatea minimă a substanței active din produsul biocid introdus pe piață
Data includerii
Termen limită pentru punerea în conformitate cu articolul 82 alineatul (3)
[exceptând produsele care conțin mai mult de o substanță activă, pentru care termenul limită de punere în conformitate cu articolul 82 alineatul (3) este cel prevăzut în ultima decizie de includere cu privire la substanțele active ale acestor produse]
Data expirării includerii
Tipul de produs
Dispoziții specifice (*)
fluorură de sulfuril
difluorură de sulfuril
Nr.
CE: 220-281-5
Nr.
CAS: 2699-79-8
994 g/kg
1 ianuarie 2009
31 decembrie 2010
31 decembrie 2018
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
(1) produsul poate fi vândut numai specialiștilor formați pentru utilizarea lui și se utilizează numai de către aceștia;
(2) sunt prevăzute măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru operatori și persoanele prezente;
(3) sunt monitorizate concentrațiile de fluorură de sulfuril din straturile înalte ale troposferei.
Rapoartele privind monitorizarea menționate la punctul 3 trebuie transmise direct Comisiei de către titularii de autorizații la fiecare cinci ani, începând cu 1 ianuarie 2009.
diclofluanid
N-(Diclorofluorometiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamidă
Nr.
CE: 214-118-7
Nr.
CAS: 1085-98-9
960 g/kg
1 martie 2009
28 februarie 2011
28 februarie 2019
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
(1) Produsele autorizate pentru uzul industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipamentul de protecție personală corespunzător.
(2) Luându-se în considerare riscurile identificate privind solul, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protecția acestei componente de mediu.
(3) Etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare.
clotianidin
(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidină
Nr.
CE: 433-460-1
Nr.
CAS: 210880-92-5
950 g/kg
1 februarie 2010
31 ianuarie 2012
31 ianuarie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere riscurile identificate pentru sol, ape de suprafață și ape subterane, nu vor fi autorizate produse de tratare a lemnului care va fi folosit în exterior, cu excepția cazului în care sunt prezentate informații care demonstrează că produsul respectiv va îndeplini cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este cazul prin aplicarea măsurilor adecvate de reducere a riscurilor.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uzul industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie să fie depozitat după tratare pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol, precum și că eventualele pierderi trebuie să fie recuperate pentru reutilizare sau eliminare.
Difetialonă
3-[3-(4′-bromo-[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-2H-1-benzotiopiran-2-onă
Nr.
CE: n/a
Nr.
CAS: 104653-34-1
976 g/kg
1 noiembrie 2009
31 octombrie 2011
31 octombrie 2014
14
Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9.
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
(1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 0,0025 % în procente de greutate și se autorizează numai momelile gata pregătite.
(2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant.
(3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă.
(4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.
etofenprox
3-fenoxibenzil-2-(4-etoxifenil)-2-metilpropileter
Nr.
CE: 407-980-2
Nr.
CAS: 80844-07-1
970 g/kg
1 februarie 2010
31 ianuarie 2012
31 ianuarie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere riscurile identificate pentru lucrători, produsele nu pot fi folosite pe tot parcursul anului, cu excepția cazului în care sunt furnizate date privind absorbția cutanată care demonstrează că expunerea cronică nu prezintă riscuri inacceptabile.
În afară de aceasta, produsele destinate utilizării industriale trebuie să fie folosite cu echipament personal de protecție adecvat.
tebuconazol
1-(4-clorfenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentan-3-ol
Nr.
CE: 403-640-2
Nr.
CAS: 107534-96-3
950 g/kg
1 aprilie 2010
31 martie 2012
31 martie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial indică faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
În plus, produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care se află în contact continuu cu apa, cu excepția cazului în care se furnizează date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele menționate la articolul 16 și la anexa VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.
dioxid de carbon
dioxid de carbon
Nr.
CE: 204-696-9
Nr.
CAS: 124-38-9
990 ml/l
1 noiembrie 2009
31 octombrie 2011
31 octombrie 2019
14
propiconazol
1-[[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol
Nr.
CE: 262-104-4
Nr.
CAS: 60207-90-1
930 g/kg
1 aprilie 2010
31 martie 2012
31 martie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
Pe lângă acestea, produsele nu sunt autorizate pentru o tratare in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt furnizate date care să demonstreze că produsul va respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.
Difenacum
3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarină
Nr.
CE: 259-978-4
Nr.
CAS: 56073-07-5
960 g/kg
1 aprilie 2010
31 martie 2012
31 martie 2015
14
Având în vedere faptul că substanța activă are caracteristici care îi conferă un caracter potențial persistent, capacitate de bioacumulare și toxicitate sau un caracter foarte persistent și capacitate semnificativă de bioacumulare, aceasta trebuie considerată susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 9.
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
(1) Concentrația nominală a substanței active în produse nu trebuie să depășească 75 mg/kg și se autorizează numai produsele gata de folosire.
(2) Produsele trebuie să conțină un agent aversiv și, atunci când este cazul, un colorant.
(3) Produsele nu trebuie să fie utilizate ca praf de pistă.
(4) Expunerea directă, precum și cea secundară, a oamenilor, a animalelor nevizate și a mediului trebuie să fie redusă la minimum, prin luarea în considerare și aplicarea tuturor măsurile adecvate și disponibile de reducere a riscurilor.
Acestea includ, printre altele, limitarea utilizării la scopuri profesionale, fixarea unei limite superioare a dimensiunii pachetului și stabilirea obligațiilor de a folosi capcane inviolabile și bine închise.
K-HDO
1-oxid de ciclohexilhidroxidiazen, sare de potasiu
Nr.
CE: n/a
Nr.
CAS: 66603-10-9
(Această intrare include și formele hidratate ale K-HDO)
977 g/kg
1 iulie 2010
30 iunie 2012
30 iunie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
(1) ținând cont de riscurile posibile pentru mediu și lucrători, produsele nu trebuie utilizate în alte sisteme decât sistemele industriale, complet automatizate și închise, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pot fi reduse la niveluri acceptabile, în conformitate cu articolul 16 și cu anexa VI;
(2) având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care cererea de autorizare a produsului demonstrează că riscurile pentru utilizatori pot fi reduse la niveluri acceptabile prin alte mijloace;
(3) ținând cont de riscurile identificate pentru copii, produsele nu trebuie să fie utilizate pentru tratarea lemnului care poate veni în contact direct cu copiii.
IPBC
3-iodo-2-propinil-butil-carbamat
Nr.
CE: 259-627-5
Nr.
CAS: 55406-53-6
980 g/kg
1 iulie 2010
30 iunie 2012
30 iunie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
Tiabendazol
2-tiazol-4-il-1H-benzoimidazol
Nr.
CE: 205-725-8
Nr.
CAS: 148-79-8
985 g/kg
1 iulie 2010
30 iunie 2012
30 iunie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional, în ceea ce privește operațiile de tratare prin dublu-vid și prin imersie, trebuie să fie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra în cererea de autorizare a produsului că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care sunt prezentate date care demonstrează că produsele vor respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri adecvate de reducere a riscurilor.
tiametoxam
tiametoxam
Nr.
CE: 428-650-4
Nr.
CAS: 153719-23-4
980 g/kg
1 iulie 2010
30 iunie 2012
30 iunie 2020
8
Autorizațiile fac obiectul următoarelor condiții:
Având în vedere ipotezele emise în cadrul evaluării riscurilor, produsele autorizate pentru uz industrial și/sau profesional trebuie să fie utilizate cu un echipament individual de protecție adecvat, cu excepția cazului în care se poate demonstra, în cererea de autorizare a produsului, că riscurile pentru utilizatorii industriali și/sau profesionali pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
Având în vedere riscurile identificate pentru sol și mediul acvatic, trebuie luate măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor componente de mediu.
În special, etichetele și/sau fișele tehnice de siguranță ale produselor autorizate pentru uz industrial trebuie să indice faptul că lemnul proaspăt tratat trebuie depozitat după tratare într-un loc acoperit sau pe o suprafață dură impermeabilă, în scopul prevenirii pierderilor directe pe sol sau în apă, și că eventualele pierderi trebuie recuperate pentru a fi reutilizate sau eliminate.
Produsele nu sunt autorizate pentru tratarea in situ a lemnului în exterior sau pentru lemnul care va fi expus intemperiilor, cu excepția cazului în care au fost prezentate date care să demonstreze că produsele vor respecta cerințele articolului 16 și ale anexei VI, dacă este necesar prin intermediul unor măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor.
(*) În vederea aplicării principiilor comune din anexa VI, conținutul și concluziile rapoartelor de evaluare sunt disponibile pe site-ul web al Comisiei: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
ANEXA II
Cerințe privind informațiile referitoare la substanțele active
1.
Dosarele privind substanțele active trebuie să conțină informațiile necesare pentru a stabili, dacă este cazul, doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Dosarele pentru nivelul I conțin toate informațiile necesare pentru identificarea proprietăților și riscurilor substanțelor active de-a lungul ciclului lor de viață, în special în conformitate cu articolul 5, articolul 9 și articolul 17 din prezentul Regulament.
2.
Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.
3.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie.
De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID.
Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.
4.
Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr.
440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 JO L 142, 31.5.2008, p.
1.
.
Metodele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă, se utilizează alte metode care sunt
satisfăcătoare din punct de vedere științific
, iar
validitatea acestora
trebuie
justificată
în cerere.
5.
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice JO L 358, 18.12.1986, p.
1.
și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice JO L 50, 20.2.2004, p.
44.
sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.
6.
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia.
7.
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
440/2008, autoritatea competentă a statului membru vizat trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.
8.
Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.
9.
Trebuie furnizate, de asemenea, orice alte informații fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice relevante și disponibile.
TITLUL 1 – Substanțe chimice Nivelul I
Informațiile necesare ca suport pentru introducerea unei substanțe în anexa I sunt enumerate în tabelul următor.
Pachetul de date standard conține date de nivelul I. Poate fi necesară furnizarea datelor de nivelul II în funcție de caracteristicile și de utilizarea prevăzută a substanței active sau de concluziile evaluării datelor de nivel I, în special dacă a fost identificat un pericol pentru sănătate sau mediu.
Tabelul conține, de asemenea, normele specifice conform cărora informațiile necesare pot fi omise, pot fi înlocuite cu alte informații sau pot fi adaptate în alt mod.
În cazul în care sunt îndeplinite condițiile care să permită adaptări, solicitantul menționează clar acest lucru, împreună cu motivele pentru fiecare adaptare în secțiunile corespunzătoare din dosar.
Se aplică, de asemenea, condițiile în care nu se impune un test specific, menționate în metodele de testare corespunzătoare din Regulamentul (CE) nr.
440/2008, care nu se repetă în coloana 2.
Înainte de efectuarea unor teste noi în vederea determinării proprietăților enumerate în prezenta anexă, se evaluează, în primul rând, toate datele in vitro, in vivo, datele privind antecedentele la oameni, datele din (Q)SAR-uri valabile și datele privind substanțele cu structură înrudită (abordare prin extrapolare) care sunt disponibile.
Este necesar să se evite testarea in vivo cu substanțe corosive la niveluri de concentrație/doză care conduc la coroziune.
Înainte de testare,
ar trebui să se solicite
îndrumări
suplimentare
privind strategiile de testare
inteligente de la experți în opțiunile alternative experimentării pe animale
, pe lângă cele din prezenta anexă.
Informații necesare:
În absența unor indicații contrare, toate datele trebuie furnizate la nivelul I.
Norme specifice de adaptare a informațiilor standard necesare:
1.
Solicitant
1.1.
Numele și adresa
1.2.
Fabricantul substanței active (nume, adresă, amplasamentul fabricii)
2.
Identitatea substanței active
2.1.
Nume comun propus sau acceptat de ISO și sinonime
2.2.
Denumirea chimică (nomenclatura IUPAC).
2.3.
Numărul/numerele de cod de dezvoltare al/ale producătorului.
2.4.
Numerele CAS și CE (dacă există)
2.5.
Formula moleculară și formula structurală (inclusiv toate detaliile referitoare la compoziția izomerică), masa moleculară
2.6.
Metoda de fabricație (proceduri de sinteză pe scurt) a substanței active
2.7.
Specificația purității substanței active exprimată în g/kg sau g/l, după caz
2.8.
Identitatea impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), cu formula structurală și gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz
2.9.
Originea substanței active naturale sau a precursorului/precursorilor substanței active, de exemplu, extract de flori
2.10.
Date privind expunerea la substanță, conform anexei VIIA la Directiva 92/32/CEE
3.
Proprietățile fizice și chimice ale substanței active
3.1.
Starea substanței la 20°C și 101,3 kPa
3.2.
Punctul de topire/punctul de congelare
3.2.
Nu este necesar să se efectueze studiul sub limita inferioară de -20 °C.
3.3.
Punctul de fierbere
3.3.
Nu este necesar să se efectueze studiul:
- pentru gaze; sau
- pentru solide care fie se topesc la o temperatură de peste 300°C, fie se descompun înainte de fierbere.
În astfel de cazuri, poate fi estimat sau măsurat punctul de fierbere sub presiune redusă; sau
- pentru substanțe care se descompun înainte de fierbere (de exemplu prin autooxidare, restructurarea moleculei, degradare, descompunere etc.).
3.4.
Densitate relativă
3.4.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este stabilă numai în soluție cu un anumit solvent și densitatea soluției este similară cu cea a solventului.
În astfel de cazuri, este suficient să se indice dacă densitatea soluției este mai mare sau mai mică decât cea a solventului; sau
– substanța este un gaz.
În acest caz, se efectuează o estimare bazată pe un calcul pornind de la greutatea moleculară și legile gazelor ideale.
3.5.
Presiunea de vapori
3.5.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care punctul de topire este peste 300°C.
În cazul în care punctul de topire este între 200°C și 300°C este suficientă o valoare limită obținută prin măsurare sau printr-o metodă de calcul recunoscută.
3.6.
Tensiunea superficială
3.6.
Este necesar să se efectueze studiul numai în cazul în care:
– având în vedere structura, se anticipează sau poate fi preconizată o activitate de suprafață; sau
- activitatea de suprafață este o caracteristică dorită a materialului.
În cazul în care solubilitatea în apă este sub 1 mg/l la 20°C, nu este necesar să se efectueze testul.
3.7.
Solubilitatea în apă
3.7.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este instabilă în apă la pH 4, 7 și 9 (timpul de înjumătățire este mai mic de 12 h); sau
– substanța este ușor oxidabilă în apă.
În cazul în care substanța pare „insolubilă” în apă, se efectuează un test până la limita de detecție a metodei analitice.
3.8.
Coeficientul de repartiție n-octanol/apă
3.8.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.
În cazul în care nu se poate efectua testul (de exemplu substanța se descompune, are o activitate de suprafață ridicată, reacționează violent în timpul efectuării testului, nu se dizolvă în apă ori în octanol sau nu este posibil să se obțină o substanță suficient de pură), trebuie furnizată o valoare calculată pentru log P, precum și detaliile metodei de calcul.
3.9.
Punctul de inflamabilitate
3.9.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este anorganică; sau
– substanța conține numai componenți organici volatili cu puncte de inflamabilitate peste 100°C în soluții apoase; sau
– punctul de inflamabilitate estimat este peste 200°C; sau
– punctul de inflamabilitate poate fi prevăzut cu precizie prin extrapolare pornind de la materiale existente caracterizate.
3.10.
Inflamabilitate
3.10.
Nu este necesar să se efectueze studiul:
– în cazul în care substanța este în stare solidă cu proprietăți explozive sau piroforice.
Aceste proprietăți trebuie să fie întotdeauna examinate înainte de examinarea inflamabilității sau
– pentru gaze, în cazul în care concentrația gazului inflamabil, în amestec cu gaze inerte, este atât de scăzută încât, în amestec cu aerul, concentrația este tot timpul sub limita inferioară sau
– pentru substanțe care se aprind spontan când vin în contact cu aerul.
3.11.
Proprietăți explozive
3.11.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– nu sunt prezente în moleculă grupe chimice asociate proprietăților explozive sau
– substanța conține grupe chimice asociate unor proprietăți explozive care includ oxigen, iar bilanțul de oxigen calculat este mai mic de –200 sau
– substanța organică sau amestecul omogen de substanțe organice conține grupe chimice asociate cu proprietăți explozive, dar energia exotermă de descompunere este mai mică decât 500 J/g, iar descompunerea exotermă debutează la o temperatură sub 500 ºC sau
– pentru amestecurile de substanțe anorganice oxidante (diviziunea 5.1 a ONU) cu materiale organice, concentrația substanței anorganice oxidante este:
– sub 15 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare I a ONU (materiale cu grad ridicat de pericol) sau din grupa de ambalare II a ONU (materiale cu grad mediu de pericol)
– sub 30 % din greutate, în cazul în care face parte din grupa de ambalare III a ONU (materiale cu grad scăzut de pericol).
Notă: Nu este necesar nici testul de propagare a exploziei și nici testul de sensibilitate la undele de șoc cauzate de o explozie, în cazul în care energia de descompunere exotermă a materialelor organice este mai mică de 800 J/g.
3.12.
Temperatura de autoaprindere
3.12.
Nu este necesar să se efectueze studiul:
– în cazul în care substanța este explozivă sau se aprinde spontan în aer la temperatura camerei sau
– pentru lichide neinflamabile în aer, de exemplu fără punct de inflamabilitate până la 200°C sau
– pentru gaze care nu au interval de inflamabilitate sau
– pentru solide, în cazul în care substanța are un punct de topire < 160°C sau în cazul în care rezultatele preliminare exclud autoîncălzirea substanței până la 400°C.
3.13.
Proprietăți oxidante
3.13.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este explozivă sau
– substanța este ușor inflamabilă sau
– substanța este un peroxid organic sau
– substanța nu poate reacționa exoterm cu materialele combustibile, de exemplu datorită structurii chimice (de exemplu substanțe organice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen și aceste elemente nu sunt legate chimic de azot sau oxigen sau substanțe anorganice care nu conțin atomi de oxigen sau halogen).
Pentru solide nu este necesar să se efectueze testul complet în cazul în care testele preliminare indică în mod clar că substanța supusă testului are proprietăți oxidante.
A se remarca faptul că, întrucât nu există nicio metodă de testare pentru determinarea proprietăților oxidante ale amestecurilor gazoase, evaluarea acestor proprietăți trebuie realizată printr-o metodă estimativă care să se bazeze pe compararea potențialului de oxidare al gazelor în amestec cu potențialul de oxidare a oxigenului în aer.
3.14.
Granulometrie
3.14.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este comercializată sau utilizată într-o altă stare decât solidă sau sub formă de granule.
3.15.
Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante
Nivelul II
3.15.
Stabilitatea în solvenții organici și identitatea produselor de descompunere relevante
Sunt necesare numai în cazul în care se consideră că stabilitatea substanței este critică.
3.16.
Constanta de disociere
Nivelul II
3.16.
Constanta de disociere
3.17.
Vâscozitatea
Nivelul II
3.17.
Vâscozitatea
3.18.
Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
Nivelul II
3.19.
Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produselor de degradare relevante Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.
Nivelul II
4.
Metode de detectare și identificare
4.1.
Metode de analiză pentru identificarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produsele de degradare corespunzătoare, izomerii și impuritățile substanței active și ale aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
4.2.
Metode de analiză care includ ratele de recuperare și limitele de detectare pentru substanța activă și reziduurile acesteia
4.3 Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detectare pentru substanța activă și reziduurile acesteia în/pe produsele alimentare sau hrana pentru animale și alte produse, dacă este cazul
Nivelul II
5.
Eficacitatea contra organismelor vizate și utilizări prevăzute
5.1.
Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
5.2.
Organism(e) care trebuie combătut(e) și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
5.3.
Efecte asupra organismelor vizate și concentrația probabilă la care va fi utilizată substanța activă
5.4.
Mod de acțiune (inclusiv timpul de acțiune)
5.5.
Domeniul de utilizare preconizat
5.6.
Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)
5.7.
Informații privind apariția sau eventuala apariție a unei rezistențe și strategiile de răspuns adecvate
5.8.
Cantitatea probabilă introdusă în fiecare an pe piață
6.
Profilul toxicologic pentru om și animale, inclusiv metabolismul
6.1.
Iritație sau coroziune cutanată
6.1.
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale;
(2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline;
(3) un studiu in vitro pentru coroziunea cutanată;
(4) un studiu in vitro pentru iritația cutanată.
Nu este necesar să se efectueze etapele 3 și 4 în cazul în care:
– informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau
– substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei sau
– substanța este clasificată ca foarte toxică în contact cu pielea sau
– un studiu de toxicitate acută pe cale cutanată nu indică iritație cutanată până la nivelul dozei limită (2 000 mg/kg greutate corporală).
6.1.1.
Iritație cutanată in vivo
▌
6.2.
Iritație oculară
6.2.
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni și animale;
(2) o evaluare a rezervei acide sau alcaline;
(3) un studiu in vitro pentru iritația oculară.
Nu este necesar să se efectueze etapa 3 în cazul în care:
– informațiile disponibile indică faptul că sunt îndeplinite criteriile de clasificare ca substanțe corosive pentru piele sau iritante pentru ochi sau
– substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
6.2.1.
Iritație oculară in vivo
▌
6.3.
Sensibilizare cutanată
6.3.
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
(1) o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;
(2) testare in vivo.
Nu este necesar să se efectueze etapa 2 în cazul în care:
– informațiile disponibile indică faptul că substanța ar trebui clasificată ca substanță sensibilizantă sau corosivă pentru piele sau
– substanța este un acid puternic (pH < 2,0) sau o bază puternică (pH > 11,5) sau
– substanța este inflamabilă în aer, la temperatura camerei.
Testul
redus
pe ganglioni limfatici locali murini (
rLLNA
) reprezintă prima alegere pentru metoda de testare in vivo
ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante
.
Testul LLNA complet ar trebui să se efectueze în cazul în care se știe că este necesară o evaluare a capacității de sensibilizare
.
Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale.
În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.
6.4.
Mutagenitate
6.4.
Se au în vedere studii in vivo corespunzătoare privind mutagenitatea, în cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de genotoxicitate de la nivelul I.
Pentru substanțe noi, este oportun să se evalueze parametrii unui test in vivo de micronucleu, ca parte a studiului de toxicitate la doză repetată pe o durată de 28 sau de 90 de zile.
6.4.1.
Studiul mutației genetice in vitro asupra bacteriilor
6.4.1.
În cazul unui rezultat pozitiv, se vor avea în vedere și alte studii privind mutagenitatea.
Nu este necesar să se efectueze un astfel de studiu în cazul substanțelor sau preparatelor antimicrobiene.
6.4.2.
Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere sau studiul micronucleilor in vitro
6.4.2.
În mod obișnuit, nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– sunt disponibile date adecvate în urma unui test citogenetic in vivo sau
– substanța este cunoscută ca făcând parte din categoria substanțelor cancerigene 1A sau 1B sau din categoria substanțelor mutagene 1A, 1B sau 2.
6.4.3.
Studiul in vitro privind mutațiile genetice pe celule de mamifere, în cazul în care rezultatul de la nivelul I, secțiunile 6.4.1 și 6.4.2 este negativ.
6.4.3. ▌Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care sunt disponibile
în altă parte
date adecvate în urma unui test in vivo concludent privind mutațiile genetice pe celule de mamifere.
6.4.4.
Studiul de genotoxicitate in vivo
Nivelul II
6.4.4 În cazul în care se obține un rezultat pozitiv în urma oricăruia dintre studiile in vitro de genotoxicitate de la nivelul I și nu există încă rezultate disponibile în urma unui studiu in vivo, solicitantul trebuie să propună un studiu in vivo adecvat de genotoxicitate pe celule somatice.
Pentru substanțe noi, ar trebui să se poată evalua parametrii unui test in vivo de micronucleu, ca parte a studiului de toxicitate la doză repetată pe o durată de 28 sau de 90 de zile.
În cazul în care există un rezultat pozitiv disponibil în urma unui studiu in vivo pe celule somatice, este necesar să se ia în considerare potențialul mutagen pe celule germinale, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor toxicocinetice.
În cazul în care nu se pot trage concluzii clare privind mutagenitatea celulelor germinale, se au în vedere cercetări suplimentare.
6.5.
Toxicitate acută
6.5.
În general, nu este necesar să se efectueze studiul/studiile în cazul în care:
– substanța este clasificată ca fiind corosivă pentru piele.
Pe lângă calea orală (6.5.1), pentru alte substanțe decât gazele, informațiile menționate la punctele 6.5.2-6.5.3 se furnizează pentru cel puțin încă o cale.
Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței și de calea probabilă de expunere a omului.
În cazul în care există o singură cale de expunere, este necesar să se furnizeze informații referitoare numai la calea respectivă.
6.5.1.
Pe cale orală
6.5.1.
Nu este necesar să se efectueze studiul, în cazul în care este disponibil un studiu privind toxicitatea acută prin inhalare (6.5.2).
Metoda clasei de toxicitate acută reprezintă alegerea preferențială pentru metoda de testare in vivo.
Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale, iar în acest caz trebuie prezentată o justificare.
6.5.2.
Prin inhalare
6.5.2.
Testarea prin inhalare este adecvată
numai
în cazul în care
aceasta constituie calea principală de expunere a
oamenilor ▌, având în vedere presiunea de vapori a substanței și/sau posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
Metoda clasei de toxicitate acută reprezintă alegerea preferențială pentru metoda de testare in vivo.
Numai în circumstanțe excepționale ar trebui să se utilizeze testul clasic al „concentrației letale” (CL50).
În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.
6.5.3.
Pe cale cutanată
▌
6.6.
Toxicitatea la doză repetată
6.6.1.
Studiul toxicității la doză repetată, pe termen scurt (28 de zile), o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
6.6.1.
Nu este necesar să fie efectuat studiul toxicității pe termen scurt (28 de zile) în cazul în care:
– este disponibil
sau planificat
un studiu concludent de toxicitate subcronică (90 de zile) sau cronică, cu condiția să se fi utilizat
sau să se utilizeze
o specie, o doză, un solvent și o cale de administrare corespunzătoare sau
– în cazul în care o substanță se descompune imediat și există date suficiente privind produsele de descompunere sau
– se poate exclude o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3.
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care
:
(1) calea principală de expunere umană va fi cutanată și este îndeplinită una din următoarele condiții:
- proprietățile fizico-chimice și toxicologice, incluzând un studiu privind penetrarea cutanată in vitro (și anume OCDE TG 428), arată că biodisponibilitatea cutanată va fi semnificativă sau
- se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.
(2) calea principală de expunere umană va fi inhalarea, având în vedere presiunea de vapori a substanței și frecvența, importanța și durata de expunere probabilă la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
Testarea se efectuează numai pe o singură cale de expunere.
Estimările nivelului de toxicitate pe alte căi se efectuează cu ajutorul modelării farmaco-cinetice.
Studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) (nivelul II, secțiunea 6.6.2) este propus de către solicitant
în locul unui studiu de 28 de zile
în cazul în care: frecvența și durata expunerii omului indică faptul că
un studiu mai lung de o lună și mai scurt de 12 luni este adecvat, iar datele normal disponibile indică faptul că cinetica sau alte proprietăți ale unei substanțe sau a metaboliților săi ar putea permite efectelor negative să rămână nedetectate într-un studiu de toxicitate pe termen scurt.
În cazul substanțelor cu o structură moleculară înrudită cu cea a substanțelor cunoscute, toxice pentru anumite organe (ca de exemplu neurotoxicitate), ar fi ideal să se examineze parametrii relevanți suplimentari în cadrul unui studiu de 28 sau 90 de zile, în locul unui studiu de sine stătător, cum ar fi un studiu de neurotoxicitate.
Studiile suplimentare de sine stătătoare ar trebui să fie limitate la circumstanțe excepționale.
6.6.2.
Studiu de toxicitate subcronică (90 de zile), o singură specie, rozătoare, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului.
Nivelul II
6.6.2.
Nu este necesar să se efectueze studiul de toxicitate subcronică (90 de zile) în cazul în care:
– este disponibil un studiu concludent de toxicitate pe termen scurt (28 de zile) care demonstrează că există efecte toxice grave, conform criteriilor de clasificare a substanței în categoria R48, pentru care concentrația NOAEL-28 zile observată permite, după aplicarea unui factor corespunzător de incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90 de zile pentru aceeași cale de expunere sau
– este disponibil un studiu concludent de toxicitate cronică, cu condiția să fi fost utilizate speciile și calea de administrare corespunzătoare sau
– substanța suferă o descompunere imediată și există date suficiente privind produsele rezultate din descompunere (atât pentru efectele sistemice, cât și pentru cele de la locul de absorbție) sau
– substanța nu este reactivă, este insolubilă și neinhalabilă și nu există nicio dovadă a absorbției sau a toxicității în urma „testului limită” de 28 de zile, în special în cazul în care o astfel de situație implică o expunere limitată a omului.
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care
:
(1) calea principală de expunere umană va fi cutanată și este îndeplinită una din următoarele condiții:
- proprietățile fizico-chimice și toxicologice, incluzând un studiu privind penetrarea cutanată in vitro (și anume OCDE TG 428), arată că biodisponibilitatea cutanată va fi semnificativă sau
- se constată o toxicitate cutanată sau o penetrare cutanată semnificativă la substanțele cu structură înrudită.
(2) calea principală de expunere umană va fi inhalarea, având în vedere presiunea de vapori a substanței și frecvența, importanța și durata de expunere probabilă la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
Testarea se efectuează pe o singură cale de expunere.
Estimările nivelului de toxicitate pe alte căi se efectuează cu ajutorul modelării farmaco-cinetice.
În cazul substanțelor cu o structură moleculară înrudită cu cea a substanțelor cunoscute, toxice pentru anumite organe (ca de exemplu neurotoxicitate), ar fi preferabil să se examineze parametrii relevanți suplimentari în cadrul unui studiu de 28 sau de 90 de zile, în locul unui studiu de sine stătător, cum ar fi un studiu de neurotoxicitate.
Studiile suplimentare de sine stătătoare ar trebui să fie limitate la circumstanțe excepționale.
6.6.3.
Studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni)
Nivelul II
6.6.3.
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de toxicitate la doză repetată pe termen lung (≥ 12 luni)
numai
în cazul în care:
-
frecvența
, ordinul de mărime
și durata expunerii omului indică faptul că este
adecvată o evaluare de riscuri cronice și
–
în cazul în care aplicarea unui factor de incertitudine adecvat nu ar avea un caracter suficient de protector în scopul evaluării de risc.
▌
În cazul în
care
sunt necesare, de asemenea, date referitoare la cancerigenitate, iar acestea
nu
sunt deja disponibile, ar trebui efectuate studii la doză repetată și de cancerigenitate pe termen lung, utilizându-se protocolul pentru studii combinate OCDE TG 453
.
6.6.4.
Studii suplimentare
Nivelul II
6.6.4.
Studii suplimentare pot fi propuse de solicitant sau pot fi solicitate în următoarele situații:
– în cazul unei toxicități care prezintă motive de îngrijorare deosebită (de exemplu efecte grave/ severe) sau
– în cazul în care există indicații ale unui efect pentru care dovezile disponibile sunt inadecvate pentru evaluarea toxicologică și/sau caracterizarea riscului.
În astfel de cazuri, poate fi mai adecvată efectuarea unor studii toxicologice specifice, destinate cercetării acestor efecte (de exemplu imunotoxicitate, neurotoxicitate) sau
– în cazul unui motiv deosebit de îngrijorare privind expunerea (de exemplu utilizarea în produsele de consum, ceea ce conduce la niveluri de expunere apropiate de doza la care se observă apariția toxicității).
În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării.
6.7.
Toxicitatea pentru reproducere
Nivelul II
6.7.
Nu este necesar să se efectueze aceste studii în cazul în care:
– substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
– substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
– substanța are o activitate toxicologică scăzută (dacă niciunul dintre testele disponibile nu a furnizat dovezi de toxicitate), datele toxicocinetice pot dovedi că nu se produce nicio absorbție sistemică prin intermediul căilor de expunere relevante (de exemplu concentrațiile în plasmă/sânge se află sub limita de detectare atunci când se utilizează o metodă sensibilă și absența substanței și a metaboliților acesteia în urină, bilă sau aerul expirat) și nu se produce nicio expunere a omului sau, dacă există, nu este una semnificativă.
În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării.
În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
6.7.1.
Screening-ul pentru depistarea toxicității pentru reproducere/asupra dezvoltării, o singură specie (OCDE 421 sau 422), în cazul în care informațiile disponibile privind substanțele cu structură înrudită din estimările din (Q)SAR-uri sau din metodele in vitro nu indică faptul că substanța poate fi toxică pentru dezvoltare.
6.7.1.
Nu este necesar să se efectueze acest studiu în cazul în care:
– substanța este cunoscută a fi un genotoxic cancerigen și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
– substanța este cunoscută a fi un mutagen pentru celulele germinale și se aplică măsuri corespunzătoare de gestionare a riscurilor sau
–
nu există
o expunere semnificativă a oamenilor, în conformitate cu anexa IV secțiunea 3 sau
– este disponibil un studiu privind toxicitatea în stadiul de dezvoltare prenatal (nivelul II punctul 6.7.2) sau un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pe
una sau
două generații (nivelul II, punctul 6.7.3).
În cazul în care o substanță este cunoscută ca având efecte adverse asupra fertilității, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fertilității (H360F), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea fertilității.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere testul de toxicitate asupra dezvoltării
prenatale
.
În cazul în care se cunoaște că o substanță provoacă toxicitate asupra dezvoltării, îndeplinind criteriile de clasificare ca toxic pentru reproducere Categoria 1A sau 1B: poate dăuna fătului (H360D), iar datele disponibile sunt adecvate pentru a susține o evaluare solidă a riscului, atunci nu mai este necesară testarea toxicității asupra dezvoltării.
Cu toate acestea, trebuie avute în vedere testele privind efectele asupra fertilității.
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul poate propune, în locul studiului de screening, ▌un studiu
îmbunătățit, pe o generație,
privind toxicitatea ▌pentru reproducere
▌
(nivelul II, punctul 6.7.3)
, incluzând sau nu un modul privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale
.
6.7.2.
Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale, o singură specie, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului [B.31 din Regulamentul (CE) nr.
440/2008 sau OCDE 414].
Nivelul II
6.7.2. ▌Studiul se efectuează
doar
pe o singură specie
, preferabil în combinație cu un studiu îmbunătățit, pe o singură generație, privind toxicitatea asupra reproducerii, după caz (nivelul II, punctul 6.7.3)
.
6.7.3.
Până la acceptarea la nivelul UE sau la nivel internațional a metodei de testare
,
un
studiu
îmbunătățit,
pe
o generație,
privind toxicitatea pentru reproducere, o singură specie, masculi și femele, cea mai adecvată cale de administrare, având în vedere calea probabilă de expunere a omului ▌.
Nivelul II
▌
6.8.
Toxicocinetică
6.8.1.
Studiu al absorbției cutanate
in vitro
6.9.
Studiu de cancerigenitate
Nivelul II
6.9.
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de cancerigenitate în cazul în care:
– substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și
– substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 2 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată conform cărora substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice.
În cazul în care substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate.
În aceste cazuri, în mod normal, nu este necesar un test de cancerigenitate.
În cazul în care se solicită, de asemenea, date referitoare la toxicitatea pe termen lung și acestea nu sunt deja disponibile, ar trebui efectuate studii de cancerigenitate și la doză repetată pe termen lung, utilizându-se protocolul pentru studii combinate OCDE TG 453.
6.9.1.
Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de fabricație, dacă există
6.9.2.
Observare directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire, dacă există
6.9.3.
Dosare medicale, provenind atât din industrie cât și din alte surse disponibile
6.9.4.
Studii epidemiologice asupra populației generale, dacă există
6.9.5.
Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii și testele clinice, dacă există
6.9.6.
Observații asupra sensibilizării și alergenicității, dacă există
6.9.7.
Tratament specific în caz de accident sau de otrăvire: măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă este cunoscut
6.9.8.
Pronostic în caz de otrăvire
6.10.
Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL), concentrația fără efecte observabile (NOEL), evaluarea globală pe baza ansamblului de date toxicologice și orice alte informații privind substanțele active.
Dacă este posibil, orice măsuri propuse de protecție a lucrătorilor trebuie incluse sub formă de rezumat.
6.11 Studii suplimentare
Nivelul II
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active.
6.11.1 Studiul neurotoxicității
Nivelul II
Dacă substanța activă este un compus organofosforic sau dacă există alte motive pentru a considera că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate.
Specia aleasă pentru test este găina adultă sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai potrivită pentru testare.
Dacă este necesar, se impun teste de neurotoxicitate întârziată.
Dacă se detectează activitate de inhibare a colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de răspuns la agenții de reactivare.
6.11.2.
Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de companie
Nivelul II
6.11.3.
Studii privind expunerea omului la substanța activă
Nivelul II
6.11.4.
Produse alimentare și hrană pentru animale
Nivelul II
Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri folosite în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute la punctul 9.1.
6.11.5.
Dacă sunt considerate necesare orice alte teste referitoare la expunerea omului la substanța activă, în produsele biocide propuse, se impun testele prevăzute în anexa III titlul I punctul 9.1.
Nivelul II
6.11.6.
Dacă substanța activă trebuie utilizată în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă aceștia există și sunt diferiți de cei identificați la animale.
Nivelul II
6.11.7.
Studiu mecanistic – toate studiile necesare pentru a clarifica efectele semnalate în studiile de toxicitate
Nivelul II
7.
Profil ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu
7.1.
Toxicitatea acvatică
7.1.
Solicitantul propune testarea toxicității pe termen lung în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea unor cercetări mai aprofundate a efectelor asupra organismelor acvatice.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I.
7.1.1.
Testarea toxicității pe termen scurt pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia)
Solicitantul poate opta pentru un test de toxicitate pe termen lung în locul celui pe termen scurt.
7.1.1.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau
– este disponibil un studiu privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe nevertebrate sau
– sunt disponibile informații corespunzătoare pentru clasificarea și etichetarea în materie de mediu.
Se are în vedere studiul privind toxicitatea acvatică pe termen lung pe Daphnia (nivelul II, punctul 7.1.5), în cazul în care substanța este puțin solubilă în apă.
7.1.2.
Studiul privind inhibarea creșterii efectuat pe plante acvatice (de preferință alge)
7.1.2.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau în care este improbabil ca substanța să traverseze membranele biologice.
7.1.3.
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești:
abordarea bazată pe prag
.
7.1.3.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității acvatice, de exemplu în cazul în care substanța este foarte insolubilă în apă sau este puțin probabil ca substanța să traverseze membranele biologice sau
– este disponibil un studiu de toxicitate acvatică pe termen lung pe pești.
7.1.4.
Testarea inhibării respirației în nămol activat
7.1.4.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– nu există nicio emisie în instalația de tratare a apelor uzate sau
– există factori atenuanți care indică improbabilitatea apariției toxicității microbiene, de exemplu substanța este foarte insolubilă în apă sau
– se constată că substanța este ușor biodegradabilă, iar concentrațiile de testare aplicate se încadrează în intervalul de concentrații care sunt anticipate să apară în apele uzate care intră în instalația de tratare.
Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a nitrificării, în cazul în care datele disponibile arată că există probabilitatea ca substanța să fie un inhibitor al dezvoltării sau al funcției microbiene, în special al bacteriilor nitrifiante.
7.1.5.
Testarea toxicității pe termen lung pe nevertebrate (specie preferată: Daphnia), (cu excepția cazului în care astfel de informații au fost deja furnizate ca parte a cerințelor prevăzute la nivelul I)
Nivelul II
7.1.6.
Testarea toxicității pe termen lung pe pești,
în cazul în care este indicată de profilul care semnalează utilizarea de substanțe și/sau proprietățile fizico-chimice
Informațiile se furnizează pentru unul dintre punctele 7.1.6.1, 7.1.6.2 sau 7.1.6.3.
Nivelul II
7.1.6.1.
Test de toxicitate pe alevini [pești în primele stadii de viață (FELS - fish early-life stages)]
Nivelul II
7.1.6.2.
Test de toxicitate pe termen scurt pe pești în etapele de embrioni și de larve
Nivelul II
7.1.6.3.
Pești, test de creștere a alevinilor
Nivelul II
7.2.
Degradarea
7.2.
Trebuie avute în vedere teste suplimentare de degradare biotică în cazul în care evaluarea efectuată la nivelul I indică necesitatea efectuării unor cercetări mai aprofundate privind degradarea substanței și a produselor sale de descompunere.
Alegerea testului (testelor) corespunzător (corespunzătoare) depinde de rezultatele evaluării efectuate la nivelul I și poate include teste de simulare în medii adecvate (de exemplu apă, sedimente sau sol).
7.2.1.
Biotică
7.2.1.1.
Biodegradabilitate ușoară
7.2.1.1.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care substanța este anorganică.
7.2.1.2.
Test de simulare a degradării finale în apele de suprafață
Nivelul II
7.2.1.2.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este foarte insolubilă în apă sau
– substanța este ușor biodegradabilă.
7.2.1.3.
Test de simulare în sol (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sol)
Nivelul II
7.2.1.3.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este ușor biodegradabilă sau
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a solului.
7.2.1.4.
Test de simulare în sedimente (pentru substanțe cu un potențial ridicat de absorbție în sedimente)
Nivelul II
7.2.1.4.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este ușor biodegradabilă sau
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a sedimentelor.
7.2.2.
Abiotică
7.2.2.1.
Hidroliza în funcție de pH.
7.2.2.1.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța este ușor biodegradabilă sau
– substanța este foarte insolubilă în apă.
7.2.3.
Identificarea produselor de descompunere
Nivelul II
7.2.3.
Cu excepția cazului în care substanța este ușor biodegradabilă.
7.3.
Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
7.3.1.
Screening-ul adsorbției/desorbției
7.3.1.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau
– substanța și produsele sale de descompunere relevante se descompun rapid.
7.3.2.
Bioacumularea în speciile acvatice, de preferință pești
Nivelul II
7.3.2.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu, un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau
– este improbabilă expunerea directă sau indirectă a componentei acvatice.
7.3.3.
Informații suplimentare privind adsorbția/desorbția în funcție de rezultatele studiului necesar conform nivelului I
Nivelul II
7.3.3.
Nu este necesar să se efectueze studiul în cazul în care:
– substanța are un potențial scăzut de bioacumulare (de exemplu, un log Kow < 3) și/sau un potențial scăzut de traversare a membranelor biologice sau
– pe baza proprietăților fizico-chimice, se poate preconiza că substanța are un potențial scăzut de adsorbție (de exemplu, substanța are un coeficient scăzut de partiție octanol/apă) sau
– substanța și produsele sale de descompunere se descompun rapid.
7.4.
Studii suplimentare
Nivelul II
▌
7.4.1.
Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante prin rezultatele obținute la punctul 7.2.1.1.
Nivelul II
7.4.2.
Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produselor de degradare
Nivelul II
7.4.3.
Dacă rezultatele de la punctul 7.4.2 indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică în general scăzută sau nulă, se impun testele descrise la punctele 10.1.1 și 10.2.1 și, dacă este cazul, la punctul 10.3.
Nivelul II
8.
Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului
Nivelul II
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active:
8.1.
Identificarea oricăror substanțe relevante din Lista I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE a Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecția apelor subterane împotriva poluării cauzate de anumite substanțe periculoase JO L 20, 26.1.1980, p.
43.
, Anexa I partea B la Directiva 98/83/CE privind calitatea apei destinate consumului uman sau Anexa X la Directiva 2000/60/CE
.
Observații:
(1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
(2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.
Nivelul II
9.
Studii suplimentare privind sănătatea umană
Nivelul II
Date suplimentare care pot fi necesare în funcție de caracteristicile și utilizarea prevăzută a substanței active:
9.1.
Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale
Nivelul II
9.1.1.
Identificarea produselor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților substanței active conținute în produsele alimentare și hrana pentru animale tratate sau contaminate
Nivelul II
9.1.2.
Comportamentul reziduurilor substanței active, al produselor sale de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților în produsele alimentare și în hrana pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica dispariției
Nivelul II
9.1.3.
Bilanțul global de materii al substanței active.
Date suficiente despre reziduuri obținute în timpul testelor supravegheate care vizează demonstrarea faptului că reziduurile care vor rezulta probabil în urma utilizării propuse nu vor afecta sănătatea umană sau animală.
Nivelul II
9.1.4.
Estimarea expunerii potențiale sau reale a omului la substanța activă prin intermediul alimentației sau prin alte moduri
Nivelul II
9.1.5.
Dacă reziduurile substanței active rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
Nivelul II
9.1.6.
Efectele prelucrării industriale și/sau a preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active
Nivelul II
9.1.7.
Limita admisă de reziduuri propusă și justificarea acceptabilității sale
Nivelul II
9.1.8.
Orice alte informații relevante disponibile
Nivelul II
9.1.9.
Rezumatul și evaluarea datelor furnizate conform punctelor 1.1.-1.8
Nivelul II
9.2.
Alt(e) test(e) privind expunerea omului
Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz comentat.
Nivelul II
10.
Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu
Nivelul II
10.
Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor prevăzute ale substanței active indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în această secțiune.
10.1 Evoluție și comportament în sol
Nivelul II
10.1.1.
Viteză și căi de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate, a metaboliților și a produselor de degradare în cel puțin trei tipuri de soluri în condiții adecvate
Nivelul II
10.1.2.
Absorbție și desorbție în cel puțin trei tipuri de soluri și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare
Nivelul II
10.1.3.
Mobilitatea în cel puțin trei tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produselor de degradare
Nivelul II
10.1.4.
Importanța și natura reziduurilor legate
Nivelul II
10.2.
Evoluția și comportamentul în apă
Nivelul II
10.2.1.
Viteză și căi de degradare în mediul acvatic (în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.2), inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare
Nivelul II
10.2.2.
Absorbție și desorbție în apă (sisteme de sedimente de sol) și, dacă este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și a produselor de degradare
Nivelul II
10.3.
Evoluția și comportamentul în aer
Dacă substanța activă trebuie utilizată în amestecuri pentru fumiganți, dacă va fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă, dacă orice alte informații indică acest aspect ca fiind semnificativ, viteza și căile de degradare în aer trebuie să fie determinate în măsura în care aceste aspecte nu sunt acoperite de punctul 7.4.3
Nivelul II
11.
Studii ecotoxicologice suplimentare
Nivelul II
11.
Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor prevăzute ale substanței active indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în această secțiune.
11.1.
Efecte asupra păsărilor
Nivelul II
▌
11.1.1.
Toxicitate pe termen scurt – aportului alimentar de opt zile la ▌o specie ▌
Nivelul II
11.1.2.
Efecte asupra reproducerii
Nivelul II
11.1.2.
Acest test nu este cerut dacă studiul de toxicitate al aportului alimentar (secțiunea 11.1.1) arată că nivelul CL50 depășește 2 000 mg/kg.
▌
11.2.
Efecte asupra altor organisme nevizate
Nivelul II
11.2.1.
Toxicitate acută la albine și la alte artropode utile, de exemplu răpitorii. ▌
Nivelul II
11.2.2.
Toxicitate pentru râme și alte macro-organisme din sol nevizate
Nivelul II
11.2.3.
Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate
Nivelul II
11.2.4.
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
Nivelul II
12.
Clasificare și etichetare
13.
Rezumat și evaluare a secțiunilor 1-12
TITLUL 2 – Microorganisme
Dosarele trebuie întocmite la nivel de tulpină a microorganismului, în cazul în care nu se prezintă informații care să demonstreze că specia este suficient de omogenă din punctul de vedere al ansamblului caracteristicilor sale sau în cazul în care solicitantul nu furnizează alte argumente.
În cazul în care microorganismul a fost modificat genetic în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului JO L 106, 17.4.2001, p.
1.
, trebuie furnizată, de asemenea, o copie a analizei datelor privind evaluarea riscurilor pentru mediu în temeiul articolului 4 alineatul (2) din directiva menționată.
Dacă acțiunea produsului biocid este cunoscută a fi cauzată parțial sau în totalitate de efectul unei toxine sau al unui metabolit sau dacă se prevăd reziduuri semnificative de toxine sau metaboliți fără legătură cu efectul microorganismului activ, trebuie prezentat un dosar privind toxina sau metabolitul care îndeplinește cerințele din Titlul 1.
În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:
1.
Identitatea microorganismului
1.1.
Solicitant
1.2.
Producător
1.3.
Denumirea și descrierea speciei, caracterizarea tulpinii
1.3.1.
Denumirea comună a microorganismului (inclusiv denumiri alternative și mai vechi)
1.3.2.
Denumirea taxonomică și tulpină, indicând dacă este vorba de o variantă, de o tulpină mutantă sau de un organism modificat genetic (OMG); în cazul virusurilor, denumirea taxonomică a agentului, serotipului, tulpinii sau mutantului
1.3.3.
Numărul de referință al prelevării și al culturii, în cazul în care cultura este depozitată
1.3.4.
Metode, proceduri și criterii utilizate la stabilirea prezenței și identității microorganismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
1.4.
Specificarea materialului utilizat pentru fabricarea preparatelor
1.4.1.
Conținutul de microorganisme
1.4.2.
Conținutul de impurități, aditivi și microorganisme de contaminare și identitatea respectivelor elemente
1.4.3.
Profilul analitic al loturilor
2.
Proprietățile biologice ale microorganismului
2.1.
Istoricul microorganismului și al utilizărilor acestuia Apariția naturală și repartizarea geografică
2.1.1.
Istoricul
2.1.2.
Originea și prezența în natură
2.2.
Informații privind organismul (organismele) vizat (vizate)
2.2.1.
Descrierea organismului (organismelor) vizat (vizate)
2.2.2.
Modul de acțiune
2.3.
Intervalul de specificitate în raport cu gazda și efecte asupra speciilor, altele decât organismul vizat
2.4.
Stadii de dezvoltare/ciclu de viață al microorganismului
2.5.
Natura infecțioasă, capacitatea de dispersie și de colonizare
2.6.
Legături cu agenți patogeni vegetali, animali sau umani cunoscuți
2.7.
Stabilitate genetică și factori care o pun în pericol
2.8.
Informații privind producerea metaboliților (în special a toxinelor)
2.9.
Antibiotice și alți agenți antimicrobieni
2.10.
Rezistența la factorii de mediu
2.11.
Efectele asupra materialelor, substanțelor și produselor
3.
Informații suplimentare privind microorganismul
3.1.
Funcție
3.2.
Domeniul de utilizare preconizat
3.3.
Tipul (tipurile) de produse și categoria de utilizatori pentru care microorganismul trebuie să figureze în anexa I
3.4.
Metoda de producție și controlul calității
3.5.
Informații privind apariția sau posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la organismul (organismele) vizat (vizate)
3.6.
Metode de a împiedica pierderea virulenței stocului sursă al microorganismului
3.7.
Metode și precauții recomandate în materie de manipulare, depozitare și transport sau în caz de incendiu
3.8.
Proceduri de distrugere sau decontaminare
3.9.
Măsuri în caz de accident
3.10.
Proceduri de gestionare a deșeurilor
3.11.
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
3.12.
Clasificarea microorganismului în grupul de risc adecvat specificat la articolul (2) din Directiva 2000/54/CE.
4.
Metode analitice
4.1.
Metode de analiză a microorganismului așa cum este produs
4.2.
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor (viabile sau nu)
5.
Efecte asupra sănătății umane
NIVELUL I
5.1.
Informații de bază
5.1.1.
Date medicale
5.1.2.
Supravegherea medicală a personalului instalațiilor de producție
5.1.3.
Observații în raport cu sensibilizarea/natura alergenică
5.1.4.
Observații directe, de exemplu, cazuri clinice
5.2.
Studii de bază
5.2.1.
Sensibilizare
Evaluarea acestui efect cuprinde următoarele etape consecutive:
(1)
o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la animale și a datelor alternative;
(2)
testare in vivo.
Testul redus pe ganglioni limfatici locali murini (rLLNA) reprezintă prima alegere ca metodă de testare in vivo folosită ca test de screening pentru a distinge substanțele sensibilizante de cele nesensibilizante.
Testul LLNA complet ar trebui să se efectueze în cazul în care se știe că este necesară o evaluare a capacității de sensibilizare.
Se poate recurge la un alt test numai în circumstanțe excepționale, iar în acest caz trebuie prezentată o justificare.
5.2.2.
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care calea principală de expunere umană se presupune că va fi inhalarea.
Testarea se efectuează doar pe o singură cale de expunere.
5.2.2.1.
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută pe cale orală
5.2.2.2.
Toxicitate, patogenitate și infecțiozitate acută prin inhalare
Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.
▌
5.2.3.
Teste de genotoxicitate in vitro
5.2.4.
Studii pe culturi celulare
5.2.5.
Informații privind toxicitatea și patogenitatea pe termen scurt
Testarea se efectuează pe cale orală, cu excepția cazului în care se presupune că calea principală de expunere este inhalarea.
Testarea se efectuează doar pe o singură cale de expunere.
5.2.5.1.
Efecte asupra sănătății la expunere repetată prin inhalare
Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.
5.2.6.
Tratament propus: măsuri de prim ajutor, tratament medical
5.2.7.
Eventuala patogenitate și infecțiozitate pentru om și pentru alte mamifere în caz de imunosupresie
SFÂRȘITUL NIVELULUI I
NIVELUL II
5.3.
Studii specifice asupra toxicității, patogenității și infecțiozității
Se poate acorda o derogare de la testare în cazul în care nu există dovezi de toxicitate specifică în studiile anterioare.
5.4.
Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor somatice
În cazul substanțelor noi, ar trebui să se poată evalua parametrii unui test in vivo de micronucleu, în cadrul unui studiu prin expunere repetată.
5.5.
Genotoxicitate ‐ studii in vivo asupra celulelor germinale
Se poate acorda o derogare de la testare, în cazul în care studiile pe celule somatice nu au indicat că există genotoxicitate specifică.
SFÂRȘITUL NIVELULUI II
5.6.
Rezumatul toxicității, patogenității și infecțiozității pentru mamifere și evaluarea globală
6.
Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
6.1.
Persistența și posibilitatea de înmulțire în sau pe materialele tratate, produsele alimentare sau hrana pentru animale
6.2.
Informații suplimentare necesare
6.2.1.
Reziduuri neviabile
6.2.2.
Reziduuri viabile
6.3.
Rezumatul și evaluarea privind reziduurile în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
7.
Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
7.1.
Persistență și înmulțire
7.1.1.
Sol
7.1.2.
Apă
7.1.3.
Aer
7.2.
Mobilitate
7.3.
Rezumatul și evaluarea evoluției și comportamentului în mediul înconjurător
8.
Efecte asupra organismelor nevizate
8.1.
Efecte asupra păsărilor
Un studiu de toxicitate al aportului alimentar la speciile aviare, realizat la o singură specie, poate fi propus în cazul în care profilul de utilizare al unei substanțe indică un potențial ridicat de expunere a păsărilor.
În general, nu este cerut un studiu privind reproducerea speciilor aviare, acesta nefiind adecvat în cazul în care studiul de toxicitate al aportului alimentar arată că nivelul CL50 depășește 5 000 mg/kg.
8.2.
Efecte asupra organismelor acvatice
8.2.1.
Efecte asupra peștilor
8.2.2.
Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce
8.2.3.
Efecte asupra creșterii la alge
8.2.4.
Efecte asupra plantelor, altele decât algele
8.3.
Efecte asupra albinelor
8.4.
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
8.5.
Efecte asupra râmelor
8.6.
Efecte asupra microorganismelor din sol
8.7.
Studii suplimentare
8.7.1.
Plante terestre
8.7.2.
Mamifere
8.7.3.
Alte specii și procese relevante
8.8.
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate
9.
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-8, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
ANEXA III
Cerințe privind datele referitoare la produsele biocide
1.
Dosarele privind
produsele biocide
conțin informațiile necesare pentru a stabili
dacă expunerea este sub pragul de risc toxicologic (TTC)
,
sau,
dacă este cazul,
pentru a stabili
doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
2.
Atunci când este posibil, trebuie să se extragă informații din datele existente pentru a se reduce numărul de teste pe animale.
Se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE și ale Regulamentului (CE) nr.
1272/2008.
3.
Totuși, informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor prevăzute pentru acesta nu trebuie furnizate.
4.
Dosarele trebuie să includă o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.
5.
Pentru prezentarea dosarelor trebuie să se utilizeze modelele puse la dispoziție de Comisie.
De asemenea, trebuie să se utilizeze pachetul software (IUCLID) pus la dispoziție de Comisie pentru acele părți din dosare la care se aplică IUCLID.
Modelele și informațiile suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate și întocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principală a agenției.
6.
Testele depuse în vederea autorizării trebuie efectuate conform metodelor descrise în Regulamentul (CE) nr.
440/2008.
Metodele enumerate în anexa I nu includ nanomaterialele, cu excepția cazului în care se specifică acest fapt.
Totuși, dacă o metodă este inadecvată sau nu este descrisă,
se utilizează
alte metode care sunt
satisfăcătoare din punct de vedere științific
, iar
validitatea acestora
trebuie
justificată
în cerere.
7.
Testele efectuate trebuie să se conformeze cerințelor corespunzătoare privind protecția animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE și, în cazul testelor ecotoxicologice și toxicologice, bunei practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE sau altor standarde internaționale recunoscute ca fiind echivalente de către Comisie sau agenție.
8.
În situațiile în care se efectuează teste, trebuie furnizată o descriere detaliată (specificație) a materialului utilizat și a impurităților acestuia. ▌
9.
În situațiile în care există rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de … * Data intrării în vigoare a prezentului regulament
prin alte metode decât cele prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
440/2008, autoritatea competentă a statului membru
vizat, în concertare cu Agenția,
trebuie să decidă în ceea ce privește pertinența acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum și necesitatea efectuării unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
440/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre alți factori, necesitatea minimizării testării pe animale vertebrate.
10.
Trebuie furnizate toate cunoștințele și informațiile relevante și disponibile din literatura de specialitate.
TITLUL 1 – Produse chimice
Cerințe privind dosarul
În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:
1.
Solicitant
1.1.
Nume, adresă, etc.
1.2.
Producătorul produsului biocid și al substanței (substanțelor) active [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
2.
Identitate
2.1.
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat
2.2.
Informații detaliate de ordin cantitativ și calitativ referitoare la compoziția produsului biocid (de exemplu, substanțe active, impurități, adjuvanți, componente inerte)
, ținându-se seama de concentrațiile prevăzute la articolul 16 alineatul (4).
2.3.
Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu concentrat emulsifiabil, pulbere higroscopică, soluție
3.
Proprietăți fizice, chimice și tehnice
3.1.
Aspect (stare fizică, culoare)
3.2.
Proprietăți explozive
3.3.
Proprietăți oxidante
3.4.
Punct de inflamabilitate și alte indicații referitoare la inflamabilitate și la aprinderea spontană
3.5.
Aciditate/alcalinitate și, dacă este necesar, pH-ul (1 % în apă)
3.6.
Densitate relativă
3.7.
Stabilitate în timpul depozitării – stabilitate și durata de conservare.
Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitate la materialul recipientului
Stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare vor fi determinate în general pe baza stabilității substanței active.
În cazul unei substanțe active cu descompunere rapidă, stabilitatea în timpul depozitării și durata de conservare pot fi determinate prin alte metode științifice valabile, ca de exemplu, extrapolarea datelor analitice ale substanței active rezultate în urma experimentelor de învechire a produsului până la atingerea pragului de eficacitate.
3.8.
Caracteristici tehnice ale produsului biocid, de exemplu higroscopicitate, formarea de spumă persistentă, fluiditate, posibilitatea de a fi turnat sau transformat în pulbere
3.9.
Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide cu care va fi autorizat să fie utilizat
4.
Metode de identificare și analiză
4.1.
Metode de analiză care permit determinarea concentrației substanței (substanțelor) active în produsul biocid
4.2.
În măsura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctul 4.2., metode de analiză incluzând ratele de recuperare și limitele de determinare a compușilor produsului biocid relevanți din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic și/sau a reziduurilor acestuia, dacă este cazul, în sau pe următoarele elementele:
4.2.1.
Sol
4.2.2.
Aer
4.2.3.
Apă (inclusiv apa potabilă)
4.2.4.
Fluide și țesuturi umane și animale
4.2.5.
Alimente tratate sau hrană pentru animale tratată
5.
Utilizare prevăzută și eficacitate
5.1.
Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat
5.2.
Metoda de aplicare, inclusiv descrierea sistemului utilizat
5.3.
Frecvența de aplicare și, dacă este necesar, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active în sistemul în care va fi utilizat preparatul, de exemplu apă de răcire, apă de suprafață, apă utilizată pentru încălzire
5.4.
Numărul și frecvența aplicațiilor și, dacă este cazul, orice informații speciale referitoare la variațiile geografice, variațiile climatice sau la perioadele de așteptare necesare pentru a proteja omul și animalele
5.5.
Funcția, de exemplu fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
5.6.
Organism(e) dăunător(dăunătoare) care trebuie combătute și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
5.7.
Efecte asupra organismelor vizate
5.8.
Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa II punctul 5.4
5.9.
Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)
5.10.
Afirmațiile de pe etichetă propuse pentru produs
5.11.
Date privind eficacitatea care să vină în sprijinul acestor afirmații, inclusiv orice protocoale standard utilizate, teste de laborator sau încercări industriale, dacă este cazul
5.12.
Orice alte restricții de eficacitate cunoscute, inclusiv rezistența
6.
Studii toxicologice
6.1.
Toxicitate acută
Pentru studiile de la punctele 6.1.1.-6.1.2.,
fără a aduce atingere articolelor 6 și 9 din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, clasificarea bazată pe calcul poate să fie abordarea implicită.
Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă.
Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare.
6.1.1.
Oral
▌
6.1.2.
Inhalare
Testarea prin inhalare este adecvată numai în cazul în care:
(
i)
clasificarea bazată pe calcul nu este fezabilă și
(
ii)
aceasta constituie calea principală de expunere umană, având în vedere presiunea de vapori a substanței și posibilitatea expunerii la aerosoli, particule sau picături de mărime inhalabilă.
Metoda clasei de toxicitate acută reprezintă alegerea preferențială pentru metoda de testare in vivo.
Numai în circumstanțe excepționale ar trebui să se utilizeze testul clasic al „concentrației letale” (CL50).
În acest caz, trebuie justificată utilizarea unui alt test.
▌
6.2.
Iritație cutanată și oculară Testul referitor la iritarea oculară nu este necesar dacă s-a demonstrat că produsul biocid are proprietăți potențial corosive.
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
6.3.
Sensibilizare cutanată
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
6.4.
Informații despre absorbția cutanată
in-vitro
6.5.
Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe cu risc)
6.6.
Informații privind expunerea utilizatorului și a operatorului la produsul biocid
Dacă este necesar, testele descrise în anexa II sunt obligatorii pentru substanțele inactive și relevante din punct de vedere toxicologic ale preparatului
7.
Studii ecotoxicologice
7.1.
Căi previzibile de introducere în mediu pe baza utilizării prevăzute
7.2.
Informații asupra ecotoxicologiei substanței active prezentă în produs, dacă nu este posibilă extrapolarea plecând de la datele despre substanța activă ca atare
7.3.
Informații ecotoxicologice disponibile, privind substanțele inactive și relevante din punct de vedere ecotoxicologic (de exemplu, substanțele cu risc), cum ar fi, de exemplu, informațiile extrase din fișele tehnice de siguranță.
8.
Măsuri care urmează a fi adoptate pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
8.1.
Metode și măsuri de precauție recomandate în materie de manevrare, utilizare, depozitare, transport sau în caz de incendiu
8.2.
Tratament specific în caz de accident, de exemplu măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care nu sunt precizate în anexa II, titlul 1, punctul 8.3
8.3.
Dacă există, proceduri de curățare a echipamentului utilizat pentru aplicare
8.4.
Identitatea produselor de combustie relevante în caz de incendiu
8.5.
Proceduri de gestionare a deșeurilor produsului biocid sau a ambalajului său pentru industrie, utilizatorii profesioniști sau populație (utilizatori neprofesionali), de exemplu posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile de evacuare controlată și incinerare
8.6.
Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în urma răspândirii în:
8.6.1.
Aer
8.6.2.
Apă, inclusiv apa potabilă
8.6.3.
Sol
8.7.
Observații asupra efectelor secundare nedorite sau involuntare, de exemplu asupra organismelor utile sau a organismelor nevizate
8.8.
Se precizează orice agenți repulsivi sau măsuri antiotrăvire încorporate în preparat și destinate evitării acțiunilor contra organismelor nevizate
9.
Dacă este necesar, se vor furniza, de asemenea, următoarele date suplimentare
9.1.
Studii suplimentare privind sănătatea umană
9.1.1.
Studii asupra produselor alimentare și hranei pentru animale
9.1.1.1.
Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale pentru o perioadă semnificativă de timp, trebuie studiate alimentația și metabolismul animalelor astfel încât să se poată evalua reziduurile din produsele alimentare de origine animală
9.1.1.2.
Efectele prelucrării industriale și/sau preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale produsului biocid
9.1.2.
Alt(e) test(e) privind expunerea omului
Se impune efectuarea de teste adecvate și furnizarea unui caz comentat pentru produsul biocid
9.2.
Studii suplimentare privind evoluția și comportamentul în mediu
9.2.1.
Dacă este cazul, toate informațiile cerute în anexa II, secțiunea 12
9.2.2.
Testarea distribuției și dispersiei în următoarele medii:
9.2.2.1.
Sol
9.2.2.2.
Apă
9.2.2.3.
Aer
Testele 1 și 2 de mai sus se aplică numai componentelor produsului biocid care sunt relevante din punct de vedere ecotoxicologic
9.3.
Studii ecotoxicologice suplimentare
9.3.1.
Efecte asupra păsărilor
▌
9.3.2.
Efecte asupra organismelor acvatice
9.3.2.1.
În caz de aplicare pe sau în apele de suprafață sau în apropierea acestora
9.3.2.1.1.
Studii speciale pe pești și alte organisme acvatice
9.3.2.1.2.
Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții relevanți din punct de vedere toxicologic
9.3.2.1.3.
Studiile prevăzute în anexa II, punctele 13.2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid
9.3.2.1.4.
Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale
9.3.3.
Efecte asupra altor organisme nevizate
▌
9.3.3.1.
Toxicitate acută la albine
9.3.3.2.
Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele
9.3.3.3.
Efecte asupra râmelor și altor microorganisme nevizate din sol care pot fi expuse riscului
9.3.3.4.
Efecte asupra microorganismelor din sol nevizate
9.3.3.5.
Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
9.3.3.6.
Dacă produsul biocid se prezintă sub formă de momeală sau de granule
9.3.3.6.1.
Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nevizate expuse în condiții reale
9.3.3.6.2.
Studii asupra toleranței prin ingerarea unui produs biocid de către orice organism nevizat care ar putea fi în pericol
10.
Clasificare, ambalare și etichetare
–
Propuneri privind fișele tehnice de siguranță, dacă este cazul
–
Simbolul/simbolurile pericolelor
–
Indicații referitoare la pericole
–
Fraze de pericol
–
Fraze de precauție
–
Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse
11.
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 2-10
TITLUL 2 – Microorganisme
Cerințe privind dosarul
În sprijinul cererilor depuse sunt necesare următoarele date:
1.
Solicitant
1.1.
Nume, adresă, etc.
1.2.
Producătorul produsului biocid și al microorganismului (microorganismelor) [nume, adresă, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
2.
Identitatea produselor biocide
2.1.
Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă și numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul biocid
2.2.
Informații cantitative și calitative detaliate privind compoziția produsului biocid
2.3.
Starea fizică și natura produsului biocid
2.4.
Funcție
3.
Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
3.1.
Aspect (culoare și miros)
3.2.
Stabilitate în timpul depozitării și durata de conservare
3.2.1.
Efecte ale luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
3.2.2.
Alți factori care afectează stabilitatea
3.3.
Explozivitate și proprietăți oxidante
3.4.
Punct de inflamabilitate și alte indicații privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană
3.5.
Aciditate, alcalinitate și valoarea pH-ului
3.6.
Vâscozitate și tensiune superficială
3.7.
Caracteristici tehnice ale produsului biocid
3.7.1.
Higroscopicitate
3.7.2.
Formarea unei spume persistente
3.7.3.
Suspensibilitatea și stabilitatea suspensiei
3.7.4.
Testul de cernere uscată și testul de cernere umedă
3.7.5.
Distribuția granulometrică (pulberi fine și higroscopice, granule), conținut de pulbere/particule fine (granule), uzură și friabilitate (granule)
3.7.6.
Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei
3.7.7.
Fluiditate, capacitate de a fi turnat (clătit) și de a fi transformat în pulbere
3.8.
Compatibilitate fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv alte produse biocide împreună cu care urmează să fie autorizat sau înregistrat pentru utilizare
3.8.1.
Compatibilitate fizică
3.8.2.
Compatibilitate chimică
3.8.3.
Compatibilitate biologică
3.9.
Rezumatul și evaluarea proprietăților fizice, chimice și tehnice ale produsului biocid
4.
Metode analitice
4.1.
Metode de analiză a produsului biocid
4.2.
Metode de determinare și cuantificare a reziduurilor
5.
Utilizare prevăzută și eficacitate
5.1.
Domeniul de utilizare preconizat
5.2.
Modul de acțiune
5.3.
Precizări privind utilizarea prevăzută
5.4.
Frecvența de aplicare
5.5.
Conținutul de microorganisme al materialului utilizat (de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeală)
5.6.
Metoda de aplicare
5.7.
Numărul și frecvența aplicărilor, durata de protecție
5.8.
Perioadele de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a se evita efectele adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului
5.9.
Instrucțiuni de utilizare propuse
5.10.
Categoria de utilizatori
5.11.
Informații privind posibilitatea dezvoltării rezistenței
5.12.
Efecte asupra materialelor sau produselor tratate cu produsul biocid
6.
Efecte asupra sănătății umane
6.1.
Studii de bază privind toxicitatea acută
6.1.1.
Toxicitate acută pe cale orală
Fără a aduce atingere articolelor 6 și 9 din Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, clasificarea bazată pe calcul poate să fie abordarea implicită.
Numai în cazurile excepționale ar trebui examinată posibilitatea testării suplimentare in-vivo și, în astfel de cazuri, ar trebui testată doar calea unică de expunere cea mai relevantă.
6.1.2.
Toxicitate acută prin inhalare
Testarea pe calea inhalării este adecvată numai în cazul în care aceasta constituie calea principală de expunere umană.
6.1.3.
Toxicitate percutanată acută
6.2.
Studii suplimentare privind toxicitatea acută
6.2.1.
Iritație cutanată
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
6.2.2.
Iritație oculară
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
6.2.3.
Sensibilizare cutanată
Clasificarea bazată pe calcul poate să constituie abordarea implicită.
6.3.
Date privind expunerea
6.4.
Date toxicologice disponibile privind substanțele inactive
6.5.
Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide
6.6.
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra sănătății umane
7.
Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale
8.
Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător
9.
Efecte asupra organismelor nevizate
9.1.
Efecte asupra păsărilor
9.2.
Efecte asupra organismelor acvatice
9.3.
Efecte asupra albinelor
9.4.
Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele
9.5.
Efecte asupra râmelor
9.6.
Efecte asupra microorganismelor din sol
9.7.
Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate
9.7.1.
Plante terestre
9.7.2.
Mamifere
9.7.3.
Alte specii și procese relevante
9.8.
Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate
10.
Clasificare, ambalare și etichetare
După cum se specifică la articolul 18 alineatul (1) litera (b), trebuie prezentate propuneri motivate privind frazele de pericol și frazele de precauție ale produsului biocid, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr.
1272/2008 și ale Directivei 1999/45/CE.
Clasificarea constă în descrierea categoriei/categoriilor de pericol și în atribuirea frazelor de pericol pentru toate proprietățile periculoase.
10.1.
Ambalarea și compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalare propuse
10.2.
Proceduri de curățare a echipamentului folosit pentru aplicări
10.3.
Perioade de reintroducere, perioade de așteptare necesare sau alte precauții care trebuie luate pentru a proteja omul, animalele sau mediul înconjurător
10.4.
Metode și precauții recomandate referitoare la: manipulare, depozitare, transport sau incendiu
10.5.
Măsuri în caz de accident
10.6.
Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului său
10.6.1.
Incinerare controlată
10.6.2.
Altele
10.7.
Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru microorganismul activ și alte microorganisme conținute în produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare, depozitare, transport și utilizare
10.8.
Indicații privind necesitatea ca produsul biocid să poarte semnul de pericol biologic prevăzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE
11.
Rezumatul și evaluarea secțiunilor 1-10, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările
ANEXA IV
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINȚELOR PRIVIND DATELE
Solicitantul poate propune adaptarea cerințelor privind datele, prevăzute în anexele II și III, în conformitate cu normele generale prevăzute în prezenta anexă.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptări ale cerințelor privind datele trebuie să fie clar prezentate la rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specifică(e) prevăzută(e) în prezenta anexă
și trebuie să se bazeze pe argumente științifice suficiente și să fie confirmate de autoritatea competentă.
1.
TESTAREA NU PARE A FI NECESARĂ DIN PUNCT DE VEDERE ȘTIINȚIFIC
1.1.
Utilizarea datelor existente
1.1.1.
Date privind proprietățile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(1)
datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
(2)
este furnizată documentație suficientă pentru a se evalua caracterul adecvat al studiului și
(3)
datele sunt valabile pentru efectul investigat și studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a calității.
1.1.2.
Date privind sănătatea umană și proprietățile în materie de mediu provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante.
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obținute prin metodele de testare corespunzătoare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(1)
datele sunt adecvate în scopul clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
(2)
asigură acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali prevăzuți a fi investigați cu ajutorul metodelor de testare corespunzătoare;
(3)
durata de expunere este comparabilă sau mai lungă decât cea a metodelor de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant și
(4)
se furnizează documentație adecvată și fiabilă pentru studiu.
1.1.3.
Date istorice la oameni
Trebuie avute în vedere date istorice la oameni, cum ar fi studii epidemiologice asupra populațiilor expuse, date privind expunerea accidentală sau ocupațională, studii de biomonitorizare, studii clinice și studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internațional.
Soliditatea datelor pentru un anumit efect asupra sănătății umane depinde, printre altele, de tipul de analiză și de parametrii analizați, de amploarea și specificitatea răspunsului și, în consecință, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
(1)
selectarea și caracterizarea corectă a grupurilor expuse și a grupurilor martor;
(2)
caracterizarea corespunzătoare a expunerii;
(3)
o durată suficientă de monitorizare a apariției bolilor;
(4)
o metodă valabilă pentru observarea unui efect;
(5)
analiza corectă a factorilor subiectivi și a celor care creează confuzi și
(6)
o fiabilitate statistică rezonabilă pentru justificarea concluziei.
În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.
1.1.4.
Metode de calcul pentru evaluarea riscurilor de sănătate pe care le prezintă preparatele
În general, se pot acorda derogări de la cerințele de date referitoare la preparate, în conformitate cu anexa II la Directiva 1999/45/CE și/sau anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1272/2008, care ia în considerare toate riscurile pentru sănătate prezentate de substanțele conținute în preparat.
Se pun la dispoziție orientări în special pentru următoarele categorii de efecte dăunătoare asupra sănătății:
–
efecte letale acute;
–
efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri;
–
efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite;
–
efecte corosive sau efecte iritante;
–
efecte sensibilizante;
–
efecte cancerigene;
–
efecte mutagene;
–
efecte toxice pentru reproducere.
1.2.
Forța probantă a datelor
Dovezile provenite din mai multe surse independente de informații sunt considerate suficiente pentru a conduce la presupunerea/concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă, în timp ce informațiile provenite dintr-o singură sursă sunt considerate insuficiente pentru a susține această afirmație.
Pot fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizării unor metode de testare noi, neincluse încă în metodele de testare relevante sau a unei metode de testare recunoscute la nivel internațional de către Comisie ca fiind echivalentă, care să conducă la concluzia că substanța are sau nu o anumită proprietate periculoasă.
În cazul în care sunt disponibile suficiente dovezi pentru prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase:
–
se pot omite alte teste suplimentare pe animale vertebrate pentru proprietatea respectivă;
–
se pot omite testele suplimentare care nu implică animale vertebrate.
În toate cazurile, este necesar să se prezinte o documentație corespunzătoare și fiabilă.
1.3.
Relația calitativă sau cantitativă structură-activitate [(Q)SAR]
Rezultatele obținute din modelele calitative și cantitative ale relației structură-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica prezența sau absența unei anumite proprietăți periculoase.
Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în locul testării atunci când sunt îndeplinite următoarele condiții:
–
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a cărui valabilitate științifică a fost deja stabilită;
–
substanța intră în domeniul de aplicabilitate al modelului (Q)SAR;
–
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării și/sau al evaluării riscurilor și
–
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
1.4.
Metode in vitro
Rezultatele obținute în urma aplicării metodelor in vitro corespunzătoare pot indica prezența unei anumite proprietăți periculoase sau pot fi importante în ceea ce privește înțelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta importanță pentru evaluare.
În acest context, „corespunzătoare” înseamnă suficient de bine elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internațional de elaborare a testelor.
Se poate renunța la o astfel de confirmare, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:
(1)
rezultatele sunt obținute printr-o metodă in vitro a cărei valabilitate științifică a fost stabilită printr-un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internațional;
(2)
rezultatele sunt adecvate scopului clasificării, al etichetării
și/sau
al evaluării riscurilor și
(3)
se prezintă o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
1.5.
Gruparea substanțelor și abordarea prin extrapolare
Substanțele ale căror proprietăți fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice sunt probabil similare sau urmează un model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o „categorie” de substanțe.
Aplicarea conceptului de grup trebuie să se bazeze pe ipoteza că proprietățile fizico-chimice, efectele asupra sănătății umane și efectele asupra mediului sau comportamentul în mediu pot fi anticipate cu ajutorul datelor obținute pentru substanța (substanțele) de referință din cadrul grupului prin extrapolarea la alte substanțe din grup (abordarea prin extrapolări).
Această metodă permite evitarea testării fiecărei substanțe pentru fiecare efect.
Similitudinile se pot baza pe:
(1)
o grupare funcțională comună;
(2)
precursori comuni și/sau probabilitatea formării unor produse de descompunere comune în urma proceselor fizice și biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural sau
(3)
un model constant al variației intensității proprietăților în cadrul categoriei.
În cazul în care se aplică conceptul de grup, substanțele sunt clasificate și etichetate pe această bază.
În toate cazurile, rezultatele trebuie:
–
să fie adecvate scopului clasificării, al etichetării și al evaluării riscurilor;
–
să asigure acoperirea adecvată și fiabilă a parametrilor esențiali investigați cu ajutorul metodei de testare corespunzătoare;
–
să acopere o durată de expunere comparabilă sau mai lungă decât cea a metodei de testare corespunzătoare, dacă durata de expunere este un parametru relevant
–
să fie însoțite de o documentație corespunzătoare și fiabilă pentru metoda aplicată.
2.
TESTAREA NU ESTE POSIBILĂ DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC
Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibilă efectuarea studiului din punct de vedere tehnic, ca urmare a proprietăților substanței: de exemplu nu se pot utiliza substanțe foarte volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanței cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este posibilă marcarea substanței cu izotopi radioactivi, necesară în anumite studii.
Trebuie să fie respectate în permanență orientările prevăzute în metodele de testare relevante, în special cele privind limitările tehnice ale unei anumite metode.
3.
TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS
3.1.
Testarea în conformitate cu secțiunile 6 și 7 ale anexelor II și III se poate omite pe baza unor considerente de expunere.
3.2.
În toate cazurile, este necesar să se furnizeze o justificare și o documentație corespunzătoare.
Justificarea trebuie să se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative.
ANEXA V
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE ȘI DESCRIEREA ACESTORA PREVĂZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)
Aceste tipuri de produse nu includ produsele prevăzute de directivele menționate la articolul 2 alineatul (2) în sensul acelor directive.
GRUPA PRINCIPALĂ 1: Dezinfectanți și produse biocide generale
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curățare fără efect biocid, inclusiv detergenții lichizi, pulberile și produsele similare pentru spălat.
Tipul de produs 1: Produse biocide destinate igienei umane
Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena umană.
Tipul de produs 2: Dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, suprafețelor, materialelor, echipamentelor și mobilierului și care nu sunt utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau hrana pentru animale în zone private, publice sau industriale, inclusiv spitale, precum și produse utilizate ca algicide.
Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; pereților și podelelor instituțiilor medicale sau de alt tip; toaletelor chimice, apelor reziduale, deșeurilor de la spitale, solului sau altor substraturi (terenuri de joacă).
Tipul de produs 3: Produse biocide destinate igienei veterinare
Produsele din această categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena veterinară, inclusiv produse utilizate în zonele în care se țin, se adăpostesc sau se transportă animale.
Tipul de produs 4: Dezinfectanți pentru suprafețele în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafețelor sau conductelor folosite pentru producția, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare, hranei pentru animale sau al băuturilor (inclusiv apa potabilă) destinate oamenilor și animalelor.
Tipul de produs 5: Dezinfectanți pentru apa potabilă
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile (atât pentru oameni cât și pentru animale).
GRUPA PRINCIPALĂ 2: Conservanți
Tipul de produs 6: Produse de protecție utilizate în interiorul recipientelor
Produse utilizate pentru protejarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare sau hrana pentru animale, în interiorul recipientelor, prin controlul alterărilor microbiene cu scopul asigurării duratei lor de conservare.
Tipul de produs 7: Produse de protecție pentru pelicule
Produse utilizate pentru protejarea peliculelor sau a învelișului protector prin controlul alterărilor microbiene, cu scopul de a proteja proprietățile inițiale ale suprafeței materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile, materialele plastice, materialele de etanșare, adezivii pentru pereți, lianții, hârtiile, operele de artă.
Tipul de produs 8: Conservanți pentru lemn
Produse utilizate pentru protejarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagăr, sau a produselor din lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformează lemnul.
Acest tip de produse conține atât produsele preventive, cât și produsele de tratare.
Tipul de produs 9: Produse pentru protecția fibrelor, pielii, cauciucului și a materialelor polimerizate
Produse utilizate pentru protejarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau produsele textile, prin controlul alterărilor microbiologice.
Acestea includ produse care inhibă acumularea de microorganisme la suprafață (cum ar fi germenii patogeni sau germenii generatori de mirosuri) și care, prin urmare, controlează sau evită degajarea mirosurilor și/sau au alte utilizări.
Tipul de produs 10: Produse de protecție pentru lucrări de zidărie
Produse utilizate pentru tratarea cu scop preventiv sau curativ a materialelor de zidărie sau a altor materiale de construcție, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice și ale algelor.
Tipul de produs 11: Produse de protecție pentru sistemele de răcire și de procesare a lichidelor
Produse utilizate pentru protejarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de răcire și de procesare prin combaterea organismelor dăunătoare, cum ar fi microbii, algele și scoicile.
Produsele utilizate pentru protejarea apei potabile nu sunt incluse în acest tip de produse.
Tipul de produs 12: Produse antimucegai
Produse utilizate pentru prevenirea și controlul dezvoltării mucegaiurilor pe materiale, echipamente și structuri utilizate în industrie, de exemplu pe lemn și pasta de hârtie sau straturile de nisip poros în industria extracției de petrol.
Tipul de produs 13: Produse de protecție pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor
Produse utilizate pentru protejarea fluidelor utilizate în transformarea metalelor prin combaterea alterării microbiene.
GRUPA PRINCIPALĂ 3: Produse de combatere a dăunătorilor
Tipul de produs 14: Rodenticide
Produse pentru combaterea șoarecilor, a șobolanilor și a altor rozătoare.
Tipul de produs 15: Avicide
Produse utilizate pentru combaterea păsărilor.
Tipul de produs 16: Moluscocide
Produse utilizate pentru combaterea moluștelor.
Tipul de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea peștilor; aceste produse nu includ produsele destinate tratamentului bolilor la pești.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide și produse pentru combaterea altor artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide și crustacee).
Tipul de produs 19: Repulsive și momeli
Produse utilizate pentru combaterea organismelor dăunătoare (cum ar fi nevertebrate precum purecii sau vertebrate precum păsările), prin alungare sau momire, inclusiv produsele utilizate direct sau indirect pentru igiena umană sau veterinară.
GRUPA PRINCIPALĂ 4: Alte produse biocide
Tipul de produs 20: -
Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Produse utilizate în combaterea dezvoltării și depunerii de organisme vegetative (microbi și forme superioare de specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultură sau alte structuri utilizate în apă.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmbălsămare și taxidermie
Produse utilizate pentru dezinfecția și conservarea cadavrelor de oameni sau animale, parțial sau în întregime.
Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate
Produse utilizate în combaterea dăunătorilor.
ANEXA VI
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
DEFINIȚII
(a)
Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil să le producă în mod intrinsec.
(b)
Evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect)
Estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță cu risc dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.
(c)
Evaluarea expunerii
Determinarea emisiilor, a căilor și a vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținută de un produs biocid și a transformării sau degradării sale, cu scopul de a evalua concentrațiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populațiile umane, animalele sau componentele de mediu.
(d)
Caracterizarea riscurilor
Estimarea incidenței și gravității efectelor adverse care ar putea apărea la o populație umană, la animale sau în componentele de mediu datorită expunerii, efective sau previzibile, la orice substanță activă sau cu risc dintr-un produs biocid.
Caracterizarea poate include „estimarea riscului”, și anume cuantificarea acestei probabilități.
(e)
Mediu
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, pământul, speciile sălbatice de floră și faună, și orice interacțiune între ele, precum și raporturile lor cu organismele vii.
INTRODUCERE
1.
Prezenta anexă stabilește principiile care garantează faptul că evaluările efectuate și deciziile luate de o autoritate competentă, de agenție sau de Comisie, dacă este cazul, în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, rezultă într-un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru om, animale și mediu, în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) litera (b).
2.
Pentru a garanta un nivel de protecție ridicat și armonizat pentru sănătatea umană și animală, precum și pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizării unui produs biocid.
Pentru aceasta, trebuie efectuată o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate pe parcursul utilizării normale propuse a produsului biocid.
Acest lucru se realizează prin efectuarea unei evaluări a tuturor riscurilor legate de compușii individuali relevanți ai produsului biocid
, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice
.
3.
Este necesar să se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței sau substanțelor active conținute în produsul biocid.
Aceasta va avea loc înaintea includerii substanței active în anexa I. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor și, dacă este cazul, evaluarea raportului doză (concentrație) – răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor
, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice
.
Dacă nu poate fi efectuată o evaluare cantitativă, aceasta este înlocuită de o evaluare calitativă.
▌
4.
Pentru efectuarea evaluării riscurilor sunt necesare o serie de date.
Acestea sunt detaliate în anexele II, III și IV și pot fi adaptate în temeiul marii varietăți a tipurilor de produse și a riscurilor asociate.
Datele solicitate sunt limitate la minimum necesar pentru efectuarea unei evaluări corecte a riscurilor.
Autoritățile competente sau Agenția trebuie să țină cont în mod corespunzător de cerințele articolelor 6 și 19 din prezentul regulament, pentru a evita duplicarea transmisiei de date.
Totuși, datele minime necesare pentru orice substanță activă conținută în orice tip de produs biocid sunt cele precizate în anexa VI la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006; aceste date au fost deja transmise și evaluate în cadrul evaluării riscurilor necesare în scopul înscrierii unei substanțe active în anexa I la prezentul regulament.
De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanțele cu risc conținute într-un produs biocid.
5.
Rezultatele evaluărilor riscurilor efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe cu risc conținute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborării unei evaluări globale valabile pentru produsul biocid în sine.
6.
La evaluarea riscurilor și luarea deciziilor în ceea ce privește autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau agenția trebuie:
(a)
să ia în considerare alte informații tehnice sau științifice pertinente de care trebuie să aibă în mod normal cunoștință în ceea ce privește proprietățile produsului biocid, ale componenților, metaboliților și reziduurilor sale;
(b)
să evalueze, dacă este cazul, motivele invocate de către solicitant pentru a nu furniza anumite date.
7.
Este cunoscut faptul că multe produse biocide nu prezintă decât diferențe minore între ele în ceea ce privește compoziția, iar acest lucru trebuie avut în vedere în momentul evaluării dosarelor.
În acest sens, trebuie ținut cont de conceptul de „formulă-cadru”.
8.
Este cunoscut faptul că anumite produse biocide sunt considerate ca prezentând doar un risc scăzut; aceste produse biocide, fiind supuse cerințelor din prezenta anexă, fac obiectul unei proceduri simplificate, prezentate la articolul 16 alineatul (5) din prezentul regulament.
9.
Aplicând aceste principii comune, autoritățile competente sau Comisia decid dacă un produs biocid poate fi autorizat sau nu, o astfel de autorizație putând presupune restricții referitoare la utilizarea produsului sau alte condiții.
În anumite cazuri, autoritățile competente pot concluziona că sunt necesare date suplimentare înainte de a lua o decizie de autorizare.
10.
Pe parcursul procesului de evaluare și de luare a deciziei, solicitanții și autoritățile competente cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare sau la identificarea din timp a oricărui studiu suplimentar necesar, la modificarea condițiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid, la modificarea naturii sau compoziției acestuia în scopul asigurării conformității depline cu dispozițiile articolului 16 și ale prezentei anexe.
Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM), va fi menținută la minimum necesar, fără a aduce atingere nivelului de protecție a omului, animalelor sau mediului.
11.
Hotărârile luate de autoritățile competente pe durata procedurii de evaluare și de luare a deciziei trebuie să fie fondate pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional și să beneficieze de avizul experților.
EVALUAREA
Principii generale
12.
Datele înaintate ca suport pentru o cerere de autorizare a unui produs biocid trebuie examinate de autoritățile competente destinatare care evaluează valoarea științifică globală a acestor date.
După acceptarea lor, autoritățile competente le utilizează procedând la o evaluare a riscurilor fondată pe utilizarea propusă a produsului biocid.
13.
Se efectuează întotdeauna o evaluare a riscurilor substanței active conținute în produsul biocid.
Dacă produsul biocid conține, în plus, substanțe cu risc,
toate datele disponibile
pentru fiecare dintre acestea
sunt incluse în dosarul de autorizare a unui produs biocid
.
Aceste date
acoperă utilizarea normală propusă pentru produsul biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale producției și eliminării produsului însuși sau a materialelor tratate cu el.
14.
Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc conținută în produsul biocid, evaluarea riscurilor trebuie să conțină o identificare a pericolelor și determinarea concentrației fără efecte adverse observabile (NOAEL), dacă este posibil.
Se include, de asemenea, dacă este cazul, o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), precum și o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor
, ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice
.
15.
Rezultatele obținute plecând de la o comparare a expunerii la concentrații fără efect pentru fiecare dintre substanțele active și substanțele cu risc trebuie integrate pentru a elabora o evaluare globală a riscurilor prezentate de produsul biocid.
Dacă rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative trebuie integrate în mod similar.
16.
Evaluarea riscurilor determină:
(a)
riscul pentru oameni și animale;
(b)
riscul pentru mediu;
(c)
măsurile necesare pentru protecția omului, animalelor și a mediului în general atât în cazul utilizării normale a produsului biocid, cât și în situația realistă cea mai defavorabilă.
17.
În anumite cazuri, se poate trage concluzia că sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor.
Orice date suplimentare solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluării riscurilor.
Efecte asupra omului
18.
Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele potențiale enumerate în continuare, rezultând din utilizarea produsului biocid și din prezența populațiilor care ar putea fi expuse.
19.
Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile următoare ale substanței active și ale eventualelor substanțe cu risc înglobate în produs.
Acestea sunt:
–
toxicitate acută și cronică,
–
iritație,
–
corosivitate,
–
sensibilizare;
–
toxicitate la doze repetate,
–
mutagenitate,
–
cancerigenitate,
–
toxicitate pentru reproducere,
–
neurotoxicitate,
–
imunotoxicitate,
–
alte proprietăți particulare ale substanței active sau ale substanței cu risc,
–
alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice.
20.
Populațiile menționate anterior sunt:
–
utilizatorii profesioniști,
–
utilizatorii neprofesioniști,
–
populația expusă indirect prin mediu.
21.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid.
Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform dispozițiilor articolului 58, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
22.
În scopul reducerii numărului de teste pe animale, identificarea efectelor nocive ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe informații referitoare la substanțele active și pe informațiile existente referitoare la substanțele potențial periculoase pe care le conține produsul biocid.
În scopul identificării efectelor nocive ale produsului biocid, se aplică, în special, dispozițiile Directivei 1999/45/CE sau ale Regulamentului (CE) nr.
1272/2008.
23.
În cazurile în care a fost efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
24.
Autoritățile competente trebuie să aplice punctele.
25-28 la efectuarea evaluării doză (concentrație) – răspuns (efect) a unei substanțe active sau a unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid.
25.
În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, relația doză – răspuns este evaluată pentru fiecare substanță activă sau substanță cu risc și, dacă este posibil, este identificată concentrația fără efecte adverse observabile (NOAEL).
Dacă identificarea NOAEL nu este posibilă, trebuie identificată concentrația cea mai scăzută pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
26.
Pentru toxicitatea acută, efectele corosive sau iritație, nu este în mod obișnuit posibilă determinarea unei NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispozițiilor prezentului regulament.
Pentru toxicitatea acută, se determină valorile DL50 (doză letală medie) sau CL50 (concentrație letală medie) sau doza discriminatorie, dacă se utilizează metoda dozei predeterminate.
Pentru alte efecte, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului.
27.
Pentru mutagenitate și cancerigenitate, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid.
Totuși, dacă poate fi demonstrat că o substanță activă sau o substanță cu risc identificată ca fiind cancerigenă nu este genotoxică, trebuie identificată concentrația NOAEL sau LOAEL conform descrierii de la punctul 25.
28.
Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză/o concentrație sub care este improbabil să apară efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanță anume, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța cu risc posedă o capacitate intrinsecă de a provoca asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.
29.
Dacă sunt disponibile date privind toxicitatea obținute în urma observațiilor asupra expunerii umane, cum ar fi informațiile provenind de la producători, de la centre toxicologice sau în urma unor studii epidemiologice, acestora trebuie să li se acorde o atenție specială la evaluarea riscurilor.
30.
Trebuie să se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesioniști, neprofesioniști și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor.
Obiectivul evaluării constă în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentrației fiecărei substanțe active sau substanțe cu risc la care o populație este sau poate fi expusă în timpul utilizării produsului biocid.
31.
Evaluarea expunerii trebuie să fie fondată pe informațiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate cu articolele 6 și 19 și pe orice alte informații pertinente disponibile.
Se iau în considerare în mod special, după caz:
–
datele de expunere corect măsurate,
–
forma sub care este comercializat produsul,
–
tipul de produs biocid,
–
metoda și frecvența de aplicare,
–
proprietățile fizico-chimice ale produsului,
–
căile probabile de expunere și potențialul de absorbție,
–
frecvența și durata expunerii,
–
tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.
32.
Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii.
Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.
Aceste modele trebuie să respecte următoarele norme:
–
să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante ținând cont de parametri și ipoteze realiste,
–
să fie supuse unei analize care să integreze eventuali factori de incertitudine,
–
să fie validate corect prin măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;
–
să fie relevante în raport cu condițiile reale din zona de utilizare.
Datele obținute din monitorizarea substanțelor cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge trebuie să fie luate în considerare,de asemenea.
33.
Dacă, pentru oricare dintre efectele menționate la punctul 19, a fost identificată o concentrație NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă.
Dacă nu a putut fi determinată o concentrație NOAEL sau LOAEL, se efectuează o comparare calitativă.
Efecte asupra animalelor
34.
Utilizând aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea privind efectele asupra omului, autoritățile competente examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale.
Efecte asupra mediului
35.
Evaluarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și care afectează una dintre cele trei componente de mediu– aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) –, precum și ansamblul florei și faunei.
36.
Identificarea pericolelor se concentrează asupra proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe cu risc conținute în produsul biocid.
Dacă produsul trebuie clasat, în consecință, conform cerințelor prezentului regulament, este necesară o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscurilor.
37.
În cazurile în care s-a efectuat testul destinat identificării pericolelor legate de un efect potențial anume al unei substanțe active sau al unei substanțe cu risc conținute într-un produs biocid, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biocid, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare.
Astfel de motive pot rezulta din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe cu risc conținută intr-un produs biocid, și anume:
–
orice element care indică un potențial de bioacumulare,
–
caracteristicile de persistență,
–
forma curbei toxicitate/timp obținută în timpul testelor de ecotoxicitate,
–
concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene),
–
datele despre substanțe cu structură analogă,
–
efecte endocrine.
38.
Se efectuează o evaluare doză (concentrație) – răspuns (efect) pentru a prognoza concentrația sub care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate.
Această evaluare se efectuează pentru substanța activă și pentru orice substanță cu risc conținută în produsul biocid.
Această concentrație este cunoscută sub denumirea concentrație fără efecte previzibile (PNEC).
Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și atunci trebuie făcută estimarea calitativă a raportului doză (concentrație) – răspuns (efect).
39.
PNEC se determină plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor și de la studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispozițiile articolelor 6 și 18.
Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație eficientă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cele mai scăzute efecte observabile].
40.
Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguranță care apare când datele obținute pe baza testelor asupra unui număr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real.
Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și testele de mai lungă durată, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai reduse.
Specificațiile privind factorii de evaluare trebuie elaborate în notele tehnice orientative care, în acest sens, trebuie să se bazeze în special pe indicațiile furnizate la punctul 3.3.1 din anexa I la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006.
41.
Se efectuează o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentrația probabilă, în diferite componente de mediu, a fiecărei substanțe active sau cu risc din produsul biocid.
Această concentrație este denumită „concentrație previzibilă în mediu” (PEC).
Totuși, nefiind întotdeauna posibilă determinarea acestei concentrații, trebuie procedat la o estimare calitativă a expunerii.
42.
PEC sau, dacă este cazul, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu expuse efectiv sau în pericol de a fi expuse la emisii, evacuări, eliminări sau dispersii, inclusiv la orice contribuție a materialelor tratate cu produse biocide.
43.
Determinarea PEC sau estimarea calitativă a expunerii țin în special cont de informațiile următoare, dacă este cazul:
–
datele de expunere corect măsurate,
–
forma sub care este comercializat produsul,
–
tipul de produs biocid,
–
metoda și frecvența de aplicare,
–
proprietățile fizice și chimice ale produsului,
–
produsele de degradare/transformare,
–
căile probabile de pătrundere în componentele de mediu și potențialul de adsorbție/desorbție și de degradare,
–
frecvența și durata expunerii.
44.
Dacă există date relevante și corect măsurate privind expunerea, acestora trebuie să li se acorde o importanță deosebită la evaluarea expunerii.
Dacă pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplică modele adecvate.
Caracteristicile acestor modele sunt cele menționate la punctul 32.
Dacă este necesar, trebuie de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare pertinente referitoare la substanțele cu moduri de utilizare, condiții de expunere sau proprietăți analoge.
45.
Pentru orice componentă de mediu, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilităților, o comparație a PEC cu PNEC, astfel încât să se obțină un raport PEC/PNEC.
46.
Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute.
Efecte inacceptabile
47.
Autoritatea competentă evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biocid nu provoacă suferințe
și dureri
inutile vertebratelor vizate.
Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate în ceea ce privește comportamentul și sănătatea vertebratelor vizate; dacă efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea.
Aceste concluzii sunt publicate, pentru fiecare produs biocid în parte, pe site-ul Agenției.
48.
Autoritatea competentă examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul vizat, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biocid.
49.
Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, autoritatea competentă evaluează posibilitatea apariției acestora.
Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului.
Eficacitate
50.
Pentru a verifica dacă eficacitatea declarată a produsului biocid poate fi dovedită, trebuie prezentate și evaluate date pertinente.
Datele furnizate de către solicitant sau deținute de autoritatea competentă sau de agenție trebuie să permită demonstrarea eficacității produsului biocid contra organismelor vizate când este utilizat în mod normal, conform condițiilor de autorizare.
51.
Testele trebuie efectuate conform orientărilor Uniunii, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile.
Dacă este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos.
Dacă există date de teren acceptabile și relevante, acestea pot fi utilizate.
–
standardele ISO, CEN sau alte standarde internaționale;
–
metoda standard națională;
–
metoda standard din domeniu (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)
–
metoda standard a unui producător individual (acceptată de autoritățile competente sau de agenție)
–
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (acceptate de autoritățile competente sau de agenție).
Rezumat
52.
Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță cu risc, pentru a realiza o evaluare globală a produsului biocid.
Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și ale substanțelor cu risc din conținutul produsului biocid.
53.
Dacă un produs biocid conține mai multe substanțe active, toate efectele adverse sunt luate în considerare împreună, pentru a determina efectul global al produsului biocid.
PROCESUL DECIZIONAL
Principii generale
54.
Sub rezerva dispozițiilor de la punctul 90, autoritățile competente sau Comisia iau o decizie în legătură cu autorizarea unui produs biocid, în urma evaluării integrate a tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă și fiecare substanță cu risc din conținutul produsului biocid.
Evaluările riscurilor acoperă utilizarea normală a produsului biocid, precum și scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv orice aspect relevant al eliminării produsului biocid însuși sau a oricărui material tratat cu acesta.
55.
În cursul procesului decizional de autorizare, autoritățile competente sau Comisia ajung la una dintre concluziile următoare pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depusă cererea:
(1)
produsul biocid nu poate fi autorizat;
(2)
produsul biocid poate fi autorizat numai dacă se supune anumitor condiții/restricții specifice;
(3)
sunt necesare date suplimentare înainte de luarea unei decizii privind autorizarea.
56.
Dacă autoritățile competente sau Comisia concluzionează că sunt necesare informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie privind autorizarea, acestea trebuie să justifice necesitatea unor astfel de informații sau date.
Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
57.
Autoritățile competente sau Comisia acordă autorizarea doar pentru produsele biocide care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biocide de acest tip este autorizată la nivelul Uniunii.
58.
Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la acordarea unei autorizații.
Natura și rigoarea acestora trebuie să fie adecvate și alese în funcție de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care utilizarea produsului biocid le poate provoca.
59.
În procesul de luare a deciziei, autoritățile competente sau Comisia trebuie să ia în considerare următoarele:
–
rezultatele evaluării riscurilor, în special relația dintre expunere și efect,
–
natura și gravitatea efectului,
ținând cont în mod corespunzător de efectele cumulative, combinate și sinergice
,
–
gestionarea riscurilor care se poate aplica,
–
domeniul de utilizare a produsului biocid,
–
eficacitatea produsului biocid,
–
proprietățile fizice ale produsului biocid,
–
avantajele pe care le prezintă utilizarea produsului biocid.
60.
Atunci când iau o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia trebuie să țină cont de incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei.
61.
Autoritățile competente sau Comisia dispun ca produsele biocide să fie utilizate în mod corespunzător.
Utilizarea corectă implică aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și restrângerea aplicării lor la minimum necesar.
Efecte asupra omului
62.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil.
63.
La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritățile competente sau Comisia examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor categoriilor de populație umană, și anume utilizatori profesioniști, utilizatori neprofesioniști și populație expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
64.
Autoritățile competente sau Comisia examinează relația între expunere și efect și o utilizează în procesul de luare a deciziei.
Un anumit număr de factori trebuie luați în considerare la examinarea acestei relații, un factor principal fiind natura efectului advers produs de substanță.
Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corosive, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, precum și efectele proprietăților fizice și chimice și a tuturor celorlalte proprietăți nedorite ale substanței active sau ale substanței cu risc.
65.
Autoritățile competente sau Comisia compară, dacă este posibil, rezultatele cu cele obținute din evaluările anterioare ale riscurilor pentru un efect advers identic sau similar și fixează o marjă de securitate adecvată (MOS) atunci când ia o decizie de autorizare.
66.
Marja de securitate adecvată tipică este de 100, dar poate fi acceptată și o marjă de securitate mai mare sau mai mică, în funcție, printre altele, de natura efectului toxicologic critic.
67.
Autoritățile competente sau Comisia impun, dacă este cazul, drept condiție de autorizare, purtarea unui echipament individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, o mască filtrantă, o salopetă, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști.
Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință.
68.
Dacă, pentru utilizatorii neprofesioniști, purtarea unui echipament individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.
69.
Dacă raportul dintre expunere și efect nu poate fi redus la un nivel acceptabil, autoritățile competente sau Comisia nu pot acorda nicio autorizație pentru produsul biocid.
Efecte asupra animalelor
70.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nevizate în condiții normale de utilizare.
71.
La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, autoritățile competente sau Comisia examinează riscurile pe care produsul biocid le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra omului.
Efecte asupra mediului
72.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele cu risc sau oricare dintre produsele de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru oricare dintre componentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer.
Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele nevizate prezente în aceste componente de mediu.
La luarea unei decizii definitive conform punctului 90, autoritățile competente sau Comisia țin cont de criteriile prevăzute la punctele 75-85 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.
73.
Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă.
Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.
74.
Pentru orice mediu natural dat, dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.
Dacă raportul PEC/NEC este mai mare decât 1, autoritățile competente sau Comisia determină, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori pertinenți, dacă sunt necesare alte informații și/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biocid, dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor sau dacă nu poate fi acordată nicio autorizație pentru produsul respectiv.
Factorii pertinenți pentru examinare sunt cei menționați anterior la punctul 37.
Apă
75.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate în mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.
76.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe cu risc sau metabolit, a produselor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre următoarele concentrații:
–
concentrația maximă admisibilă stabilită prin Directiva 80/778/CEE a Consiliului din 15 iulie 1980 privind calitatea apelor destinate consumului uman JO L 229, 30.8.1980, p.
11.
sau
–
concentrația maximă stabilită conform procedurii de includere a substanței active în anexa I la prezentul regulament, pe baza datelor adecvate și, în special, a datelor toxicologice
decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.
77.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă concentrația previzibilă a substanței active, a unei substanțe cu risc, a metaboliților, a produselor de degradare sau de reacție, de așteptat în apele
subterane sau
de suprafață sau în sedimentele acestora după utilizarea produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
–
dacă apele de suprafață din zona de utilizare preconizată a produsului sau provenind din această zonă sunt destinate captării apei potabile, depășește valorile fixate de
–
Directiva 75/440/CEE a Consiliului din 16 iunie 1975 privind calitatea apei de suprafață destinate preparării apei potabile în statele membre JO L 194, 25.7.1975, p.
26.
–
Directiva 80/778/CEE sau
–
are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate,
–
riscul neîndeplinirii obiectivelor sau standardelor stabilite în:
–
Directiva 98/83/CE sau
–
Directiva 2000/60/CE sau
–
Directiva 2006/118/CE sau
–
Directiva 2008/56/CE sau
–
Directiva 2008/105/CE sau
–
acordurile internaționale care cuprind obligații importante în materie de protecție a apelor marine împotriva poluării
.
78.
Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
Sol
79.
În cazul în care există posibilitatea contaminării inacceptabilă a solului, autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță cu risc pe care o conține:
–
în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau
–
în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70 % din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5 % în 100 de zile,
–
are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nevizate,
decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.
Aer
80.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce niciun efect inacceptabil.
Efecte asupra organismelor nevizate
81.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor nevizate la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc:
–
raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse sau
–
factorul de bioconcentrare (BCF) al țesuturilor adipoase la vertebratele nevizate este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu survine niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse.
82.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea expunerii organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene la produsul biocid, dacă pentru orice substanță activă sau substanță cu risc din conținutul său:
–
raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv a organismelor marine sau estuariene nu este periclitată de produsul biocid în condițiile de utilizare propuse sau
–
factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1 000 pentru substanțele ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sunt greu biodegradabile, decât se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv a celor marine și estuariene, în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse.
83.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau substanță cu risc, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.
Efecte inacceptabile
84.
Dacă există posibilitatea dezvoltării unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritățile competente sau Comisia iau măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe.
Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul oricărei autorizări.
85.
Nu se acordă nicio autorizație pentru un produs biocid destinat combaterii vertebratelor, decât dacă:
–
moartea survine simultan cu pierderea cunoștinței sau
–
moartea este imediată sau
–
funcțiile vitale sunt reduse progresiv fără manifestarea unor semne de suferință.
În ceea ce privește produsele repulsive, efectul scontat trebuie obținut fără a provoca suferințe sau dureri inutile animalului vizat.
Eficacitate
86.
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă nu este destul de eficient atunci când este utilizat conform condițiilor menționate pe eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare.
87.
Nivelul, uniformitatea și durata protecției, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă aceste produse există sau altor mijloace de combatere.
Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să ofere un nivel definit de protecție sau de combatere în domeniile de utilizare propuse.
Concluziile referitoare la performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile statului membru sau, după caz, pentru Uniune, cu excepția situației în care produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice.
Autoritățile competente evaluează datele referitoare la raportul doză-efect, obținute în urma unor studii (care trebuie să includă datele obținute dacă nu se aplică produsul) care implică doze mai scăzute decât doza recomandată, pentru a evalua dacă doza recomandată este doza minimă necesară pentru obținerea efectului dorit.
Rezumat
88.
Pentru fiecare din domeniile în care a fost efectuată evaluarea riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, autoritățile competente sau Comisia țin cont de concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește substanța activă și substanțele cu risc cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biocid.
De asemenea, trebuie elaborată o sinteză privind evaluarea eficacității și efectele inacceptabile.
Rezultatul va fi:
–
o sinteză a efectelor produsului biocid asupra omului,
–
o sinteză a efectelor produsului biocid asupra animalelor,
–
o sinteză a efectelor produsului biocid asupra mediului,
–
o sinteză a evaluării eficacității,
–
o sinteză a efectelor inacceptabile.
INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR
89.
Autoritățile competente sau Comisia combină concluzii individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală privind efectul global al produsului biocid.
90.
Autoritățile competente sau Comisia examinează apoi efecte inacceptabile relevante ale produsului biocid, eficacitatea sa și avantajele pe care le prezintă utilizarea sa înainte de a lua o decizie privind acordarea unei autorizații pentru acest produs.
91.
Autoritățile competente sau Comisia decid în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu și dacă această autorizație trebuie să facă obiectul anumitor condiții sau restricții în conformitate cu prezenta anexă și cu prezentul regulament.
ANEXA VII * Prezentul tabel de corespondență nu a fost încă modificat pentru a reflecta poziția Parlamentului.
Tabelul de corespondență va fi actualizat de îndată ce Parlamentul și Consiliul ajung la un acord.
TABEL DE CORESPONDENȚĂ
Prezentul regulament
Directiva 98/8/CE
Articolul 1
Articolul 1 alineatul (1)
Articolul 2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
Articolul 1 alineatul (2)
Articolul 1 alineatul (2)
Articolul 1 alineatul (3)
Articolul 1 alineatul (4)
Articolul 3
3.1
3.2
Articolul 2 alineatul (1)
Articolul 2 alineatul (2)
Articolul 4
4.1
4.2
4.3
4.4
Articolul 10 alineatul (1)
Articolul 10 alineatul (3)
Articolul 10 alineatul (2)
Articolul 10 alineatul (2)
Articolul 5
Articolul 6
6.1
6.2
6.3
Articolul 11 alineatul (1) litera (a)
Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii)
Articolul 7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Articolul 11 alineatul (1) litera (a)
Articolul 8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf
Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf
Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf
Articolul 11 alineatul (4)
Articolul 11 alineatul (3)
Articolul 9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Articolul 10
10.1
10.2
Articolul 10 alineatul (4)
Articolul 11
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
Articolul 12
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
Articolul 13
13.1
13.2
13.3
Articolul 10 alineatul (4)
Articolul 14
Articolul 15
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
Articolul 3 alineatul (1)
Articolul 8 alineatul (1)
Articolul 3 alineatul (4)
Articolul 3 alineatul (6)
Articolul 3 alineatul (7)
Articolul 16
16.1
16.2
16.3
16.4
16.5
16.6
Articolul 5 alineatul (1)
Articolul 5 alineatul (1) litera (b)
Articolul 5 alineatul (2)
Articolul 2 alineatul (1) litera (j)
Articolul 17
17.1
17.2
17.3
17.4
Articolul 2 alineatul (1) litera (b)
Articolul 18
18.1
18.2
18.3
18.4
18.5
Articolul 8 alineatul (2)
Articolul 8 alineatul (12)
Articolul 33
Articolul 19
19.1
19.2
Articolul 20
20.1
20.2
20.3
Articolul 5 alineatul (3)
Articolul 21
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
21.6
Articolul 10 alineatul (5) punctul (i)
Articolul 10 alineatul (5) punctul (iii)
Articolul 22
22.1
22.2
22.3
Articolul 23
23.1
23.2
23.3
23.4
23.5
23.6
Articolul 3 alineatul (3) punctul (i)
Articolul 24
24.1
24.2
24.3
24.4
24.5
24.6
24.7
24.8
24.9
Articolul 3 alineatul (6)
Articolul 3 alineatul (6)
Articolul 25
25.1
25.2
25.3
25.4
25.5
25.6
Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 4 alineatul (1)
Articolul 26
26.1
26.2
26.3
26.4
Articolul 27
27.1
27.2
Articolul 4 alineatul (4)
Articolul 4 alineatul (5)
Articolul 28
28.1
28.2
28.3
28.4
28.5
28.6
28.7
28.8
28.9
28.10
Articolul 29
29.1
29.2
Articolul 4 alineatul (2)
Articolul 30
30.1
30.2
Articolul 31
Articolul 4 alineatul (6)
Articolul 32
Articolul 33
33.1
33.2
Articolul 34
34.1
34.2
34.3
34.4
34.5
Articolul 35
35.1
35.2
35.3
35.4
35.5
35.6
Articolul 36
36.1
36.2
36.3
36.4
36.5
36.6
36.7
36.8
Articolul 37
37.1
37.2
37.3
37.4
37.5
37.6
Articolul 38
38.1
38.2
38.3
Articolul 14 alineatul (1)
Articolul 14 alineatul (2)
Articolul 39
39.1
39.2
39.3
39.4
Articolul 7 alineatul (1)
Articolul 7 alineatul (3)
Articolul 40
Articolul 7 alineatul (2)
Articolul 41
Articolul 7 alineatul (5)
Articolul 42
Articolul 43
Articolul 44
44.1
44.2
44.3
44.4
44.5
44.6
44.7
44.8
44.9
Articolul 45
45.1
45.2
45.3
Articolul 15 alineatul (1)
Articolul 15 alineatul (2)
Articolul 46
46.1
46.2
46.3
46.4
Articolul 17 alineatul (1)
Articolul 17 alineatul (2)
Articolul 17 alineatul (3)
Articolul 17 alineatul (5)
Articolul 47
47.1
47.2
Articolul 48
48.1
48.2
48.3
48.4
48.5
Articolul 12 alineatul (1)
Articolul 12 alineatul (3)
Articolul 49
49.1
49.2
49.3
49.4
Articolul 12 alineatul (1) litera (b), articolul 12 alineatul (1) litera (c) punctul (ii), și Articolul 12 alineatul (1) litera (d) punctul (ii)
Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) și (ii)
Articolul 50
50.1
50.2
Articolul 51
51.1
51.2
Articolul 52
52.1
52.2
52.3
52.4
52.5
Articolul 13 alineatul (2)
Articolul 53
53.1
53.2
Articolul 13 alineatul (1)
Articolul 54
54.1
54.2
54.3
54.4
Articolul 24
Articolul 24
Articolul 55
55.1
55.2
55.3
55.4
Articolul 19 alineatul (1)
Articolul 19 alineatul (2)
Articolul 56
56.1
56.2
56.3
Articolul 57
57.1
57.2
Articolul 58
58.1
58.2
58.3
Articolul 20 alineatele (1) și (2)
Articolul 20 alineatul (3)
Articolul 20 alineatul (6)
Articolul 59
Articolul 21 al doilea paragraf
Articolul 60
60.1
60.2
60.3
60.4
60.5
Articolul 61
61.1
61.2
Articolul 62
62.1
62.2
62.3
Articolul 22 alineatul (1) primul și al doilea paragraf
Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf
Articolul 22 alineatul (2)
Articolul 63
63.1
63.2
63.3
Articolul 23 primul paragraf
Articolul 23 al doilea paragraf
Articolul 64
Articolul 65
65.1
65.2
Articolul 66
66.1
66.2
66.3
Articolul 67
67.1
67.2
Articolul 68
68.1
68.2
Articolul 69
Articolul 70
70.1
70.2
70.3
70.4
Articolul 25
Articolul 71
71.1
71.2
Articolul 26 alineatele (1) și (2)
Articolul 72
72.1
72.2
72.3
72.4
72.5
Articolul 28 alineatul (1)
Articolul 28 alineatul (3)
Articolul 28 alineatul (4)
Articolul 73
Articolele 29 și 30
Articolul 74
Articolul 75
Articolul 76
Articolul 32
Articolul 77
77.1
77.2
77.3
77.4
Articolul 16 alineatul (2)
Articolul 16 alineatul (1)
Articolul 16 alineatul (3)
Articolul 78
78.1
78.2
Articolul 79
Articolul 80
80.1
80.2
Articolul 81
Articolul 82
82.1
82.2
Articolul 83
Articolul 84
Articolul 85
Anexa I
Anexa I
Anexa II
Anexele II A, III A și IV A
Anexa III
Anexele II B, III B și IV B
Anexa IV
Anexa V
Anexa V
Anexa VI
Anexa VI
