A7-0152/2010
10.5.2010
***II
RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ
referitoare la poziţia Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr.
1331/2008 şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr.
258/97 şi a Regulamentului (CE) nr.
1852/2001 al Comisiei
(11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
Raportoare:
Kartika Tamara Liotard
PE 428.273v04-00
Legenda simbolurilor utilizate
* Procedura de consultare
majoritatea voturilor exprimate
**I Procedura de cooperare (prima lectură)
majoritatea voturilor exprimate
**II Procedura de cooperare (a doua lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba poziţia comună majoritatea membrilor care compun Parlamentul pentru a respinge sau a modifica poziţia comună
*** Aviz conform
majoritatea membrilor care compun Parlamentul, cu excepţia cazurilor prevăzute la articolele 105, 107, 161 şi 300 din Tratatul CE şi la articolul 7 din Tratatul UE
***I Procedura de codecizie (prima lectură)
majoritatea voturilor exprimate
***II Procedura de codecizie (a doua lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba poziţia comună majoritatea membrilor care compun Parlamentul pentru a respinge sau a modifica poziţia comună
***III Procedura de codecizie (a treia lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba proiectul comun
(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus de Comisie.)
Amendamente la un text legislativ
În amendamentele Parlamentului, textul modificat este evidenţiat prin caractere cursive aldine .
În cazul actelor de modificare, fragmentele preluate ca atare dintr-o dispoziţie existentă pe care Parlamentul doreşte să o modifice, dar pe care Comisia nu a modificat-o, sunt evidenţiate cu caractere aldine .
Eventualele eliminări ale unor astfel de fragmente sunt semnalate prin simbolul următor: [...].
Evidenţierea cu caractere cursive simple este o indicaţie pentru serviciile tehnice, referitoare la elemente ale textului legislativ propuse pentru a fi corectate în vederea elaborării textului final (de exemplu elemente evident greşite sau omise într-o anumită versiune lingvistică).
Propunerile de corectură sunt supuse acordului serviciilor tehnice în cauză.
CUPRINS
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN Error!
Bookmark not defined.
EXPUNERE DE MOTIVE...........................................................
Error!
Bookmark not defined.
PROCEDURĂ.............................................................................
Error!
Bookmark not defined.
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
referitoare la poziţia Consiliului în primă lectură în vederea adoptării unui regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (CE) nr.
1331/2008 şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr.
258/97 şi a Regulamentului (CE) nr.
1852/2001 al Comisiei
(11261/3/2009 – C7‑0078/2010 – 2008/0002(COD) )
(Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)
Parlamentul European ,
– având în vedere poziţia Consiliului în primă lectură (11261/3/2009 – C7 – 0078/2010),
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European şi Consiliului ( COM(2007)0872 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 alineatul (1) din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0027/2008 ),
– având în vedere poziţia sa în primă lectură
Texte adoptate, 25.3.2009, T6(2009)0171. ,
– având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi Consiliu intitulată „Consecinţele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituţionale în curs de desfăşurare” ( COM(2009)0665 ),
– având în vedere articolul 294 alineatul (7) şi articolul 114 alineatul (1) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
- având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European din 29 mai 2008
JO C 224, 30.8.2008, p.
81. ,
– având în vedere articolul 66 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară ( A7-0152/2010 ),
1. adoptă în a doua lectură poziţia prezentată în continuare;
2. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei şi parlamentelor naţionale poziţia Parlamentului.
Amendamentul
1
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Libera circulaţie a unor produse alimentare sigure şi sănătoase constituie un aspect esenţial al pieţei interne şi contribuie în mod semnificativ la sănătatea şi bunăstarea cetăţenilor, precum şi la interesele sociale şi economice ale acestora.
Diferenţele dintre actele cu putere de lege şi actele administrative de drept intern privind evaluarea siguranţei şi autorizarea alimentelor noi pot împiedica libera circulaţie a acestora prin crearea unor condiţii de concurenţă neloială .
(1) La aplicarea politicii Uniunii şi ţinând seama de Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ar trebui să se garanteze un grad ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a consumatorului, precum şi un grad ridicat de protecţie a mediului şi a bunăstării animalelor.
În plus, ar trebui aplicat în permanenţă principiul precauţiei astfel cum este enunţat în Regulamentul (CE) nr.
178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare 1 .
1 JO L 31, 1.2.2002, p.
1.
Justificare
Amendamentul 1 în primă lectură al PE.
Amendamentul
2
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor Uniunii .
Ar trebui să se acorde atenţia cuvenită, atunci când este cazul, protecţiei mediului şi bunăstării animalelor .
(2) Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor Uniunii , acordând totodată prioritate protecţiei sănătăţii umane în raport cu funcţionarea pieţei interne .
Justificare
Amendamentul 2 în primă lectură al PE.
Amendamentul
3
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Articolul 13 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene clarifică faptul că Uniunea şi statele membre ţin pe deplin seama de cerinţele de bunăstare a animalelor atunci când elaborează şi implementează politici, deoarece animalele sunt fiinţe sensibile.
Justificare
Amendamentul 3 în primă lectură al PE.
Amendamentul
4
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 2b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2b) Standardele definite în legislaţia Uniunii trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piaţa Uniunii, inclusiv produselor alimentare importate din ţări terţe.
Justificare
Amendamentul 4 în primă lectură al PE.
Amendamentul
5
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 2c (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2c) În Rezoluţia sa din 3 septembrie 2008 referitoare la clonarea animalelor în scopuri legate de producerea alimentelor 1 , Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte propuneri prin care să se interzică pentru producţia de alimente (i) clonarea animalelor, (ii) creşterea de animale clonate sau de descendenţi ai acestora, (iii) comercializarea cărnii sau a produselor lactate provenite de la animale clonate sau de la descendenţii acestora şi (iv) importul de animale clonate, de descendenţi ai acestora, de material seminal şi de embrioni de animale clonate sau de descendenţi ai acestora, precum şi de carne şi de produse lactate provenind de la animalele clonate sau de la descendenţii acestora.
1 JO C 295 E, 4.12.2009, p.
42.
Justificare
Amendamentul 5 în primă lectură al PE.
Amendamentul
6
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 2d (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2d) Comitetul ştiinţific pentru riscuri sanitare emergente şi nou identificate al Comisiei (SCENIHR) a adoptat la 28-29 septembrie 2005 un aviz care conchidea că există „lacune majore în cunoştinţele necesare pentru evaluarea riscurilor.
Acestea includ caracterizarea nanoparticulelor, detectarea şi măsurarea nanoparticulelor, relaţia doză-răspuns, evoluţia şi persistenţa nanoparticulelor în organismul uman şi în mediu şi toate aspectele toxicologice şi ecotoxicologice legate de nanoparticule.”
În plus, avizul SCENIHR conchide că „metodele toxicologice şi ecotoxicologice existente ar putea fi insuficiente pentru abordarea tuturor semnelor de întrebare pe care le ridică nanoparticulele”.
Justificare
Amendamentul 6 în primă lectură al PE.
Amendamentul
7
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Normele Uniunii privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi şi prin Regulamentul (CE) nr.
1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziţia publicului a anumitor informaţii şi protecţia informaţiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului.
Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr.
258/97 şi Regulamentul (CE) nr.
1852/2001 ar trebui să fie abrogate şi Regulamentul (CE) nr .
258/97 ar trebui înlocuit cu prezentul regulament .
Recomandarea 97/618/CE a Comisiei din 29 iulie 1997 privind aspectele ştiinţifice şi prezentarea informaţiilor necesare pentru susţinerea cererilor de introducere pe piaţă a alimentelor noi şi a ingredientelor alimentare noi şi pregătirea de rapoarte de evaluare iniţiale în temeiul Regulamentului (CE) Nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului ar trebui să devină, prin urmare, caducă în ceea ce priveşte alimentele noi.
(3) Normele Uniunii privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi 1 şi prin Regulamentul (CE) nr.
1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziţia publicului a anumitor informaţii şi protecţia informaţiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului 2 .
Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr.
258/97 ar trebui abrogat şi înlocuit cu prezentul regulament .
Prezentul regulament ar trebui să includă măsuri reglementate în prezent de Regulamentul (CE) nr.
1852/2001 şi regulamentul în cauză ar trebui abrogat .
Justificare
Considerentul 3 din documentul Comisiei.
Amendamentul
8
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Regulamentul (CE) nr.
178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare se aplică.
Ar trebui să se clarifice şi să se actualizeze definiţia actuală a alimentului nou prin înlocuirea categoriilor existente , făcându-se o trimitere la definiţia generală a alimentului din regulamentul respectiv .
(5) Este necesar ca definiţia actuală a alimentului nou să se clarifice, adăugându-se o explicaţie privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou, şi să se actualizeze, prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiţia generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr .
178/2002.
Justificare
Amendamentul 8 în primă lectură al PE.
Amendamentul
9
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 5a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5a) Alimentele cu o structură moleculară primară nouă sau modificată în mod intenţionat, alimentele compuse din sau izolate din microorganisme, ciuperci sau alge, tulpinile noi de microorganisme fără antecedente de utilizare în siguranţă, precum şi concentratele de substanţe care fac în mod natural parte din plante, ar trebui să fie considerate alimente noi, astfel cum sunt definite în prezentul regulament.
Justificare
Amendamentul 9 în primă lectură al PE.
Amendamentul
10
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) De asemenea, ar trebui să se precizeze că un aliment trebuie considerat drept nou atunci când i se aplică o tehnologie de producţie care nu a mai fost utilizată anterior pentru producţia alimentelor în Uniune .
În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere şi noile procese de producţie a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor şi, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranţei alimentare.
În consecinţă, alimentele noi ar trebui să includă alimente derivate din animale produse prin tehnici netradiţionale de reproducere şi din descendenţii acestora, alimente derivate din plante produse prin tehnici netradiţionale de cultivare, alimente obţinute prin noi procese de producţie, care pot avea un efect asupra alimentelor care conţin sau care au la bază nanomateriale fabricate .
Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiţionale nu ar trebui considerate drept alimente noi.
În plus, ar trebui să se clarifice faptul că alimentele provenite din ţări terţe şi care sunt noi în Uniune pot fi considerate tradiţionale numai dacă sunt derivate din producţia primară, astfel cum este definită în Regulamentul (CE) nr.
178/2002, indiferent dacă sunt prelucrate sau neprelucrate (de exemplu fructe, dulceaţă, suc de fructe).
Cu toate acestea, alimentele astfel obţinute ar trebui să nu includă alimente derivate din animale sau plante cărora li s-a aplicat o tehnică netradiţională de reproducere sau alimente produse din descendenţii acestor animale, şi nici alimente cărora li se aplică un nou proces de producţie.
(6) De asemenea, ar trebui să se precizeze că un aliment ar trebui considerat drept nou atunci când i se aplică o tehnologie de producţie care nu a mai fost utilizată anterior pentru producţia alimentelor destinate comercializării şi consumului .
În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere şi noile procese de producţie a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor şi, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranţei alimentare.
În consecinţă, alimentele noi ar trebui să includă alimente derivate din plante şi animale , produse prin tehnici netradiţionale de reproducere , şi alimente modificate prin noi procese de producţie, cum ar fi nanotehnologia şi nanoştiinţa, care pot avea un efect asupra alimentelor.
Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiţionale nu ar trebui considerate drept alimente noi.
Justificare
Considerentul 6 din documentul Comisiei.
Amendamentul
11
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 6a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6a) Clonarea animalelor este incompatibilă cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecţia animalelor de fermă 1 , anexă, punctul 20, în care se prevede că nu trebuie practicate metode de creştere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferinţe sau vătămări animalelor în cauză.
În consecinţă, nu trebuie introduse pe lista Uniunii alimente provenite din animale clonate sau descendenţi ai acestora.
1 JO L 221, 8.8.1998, p.
23.
Justificare
Amendamentul 11 în primă lectură al PE.
Amendamentul
12
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 7
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(7) Cu toate acestea, având în vedere avizul Grupului european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii, constituit prin Decizia Comisiei din 16 decembrie 1997, aviz emis la 16 ianuarie 2008, precum şi avizul Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară, adoptat la 15 iulie 2008, tehnicile de clonare a animalelor, precum tehnica transferului de nuclee ale celulelor somatice, au caracteristici specifice, ceea ce indică faptul că prezentul regulament nu poate acoperi toate aspectele legate de clonare .
Prin urmare, alimentele derivate din animale obţinute printr-o tehnică de clonare şi din descendenţii acestora ar trebui să facă obiectul unui raport prezentat de Comisie Parlamentului European şi Consiliului, urmat, atunci când este cazul, de o propunere legislativă.
În cazul în care se adoptă o legislaţie specială, domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui adaptat în consecinţă.
(7) Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii, constituit prin Decizia Comisiei din 16 decembrie 1997, a afirmat în avizul său (nr.
23) din 16 ianuarie 2008 privind aspectele etice ale clonării animalelor în scopul producţiei alimentare că „nu găseşte argumente convingătoare pentru a justifica producerea de alimente din animale clonate şi descendenţi ai acestora”.
Comitetul ştiinţific al Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară (EFSA) a conchis în avizul său din 15 iulie 2008 privind clonarea animalelor 1 că „s-a constatat că sănătatea şi bunăstarea unui procent semnificativ de animale clonate ... au fost afectate negativ , . .. adesea grav şi cu consecinţe fatale”.
1 Jurnalul EFSA (2008)767, p.
32.
Justificare
Amendamentul 12 în primă lectură al PE.
Amendamentul
13
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 7a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(7a) Numai nanomaterialele introduse pe o listă de substanţe aprobate ar trebui să fie prezente în ambalajele alimentare, însoţite de o limită a migrării în sau pe produsele alimentare conţinute în ambalajele respective.
Justificare
Amendamentul 13 în primă lectură al PE.
Amendamentul
14
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 7b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(7b) Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate şi din descendenţii acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament special, adoptat pe baza procedurii legislative ordinare, şi să nu fie supuse unei proceduri de autorizare comune.
Înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia ar trebui să prezinte o propunere legislativă în acest sens.
Introducerea pe piaţă a alimentelor produse din animale clonate şi din progeniturile acestora ar trebui să fie supusă unui moratoriu înainte de intrarea în vigoare a unui regulament privind animalele clonate.
Justificare
Amendamentul 14 în primă lectură al PE.
Amendamentul
15
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 8
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(8) Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii care să permită să se determine mai uşor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
În cazul în care , anterior respectivei date, un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE , acesta ar trebui să poată fi introdus pe piaţa din cadrul Uniunii după această dată în vederea aceleiaşi utilizări fără a fi considerat un aliment nou.
Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu ar trebui luată în considerare pentru a determina dacă alimentul a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv decât cele ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, ar trebui autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
(8) Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii suplimentare care să permită să se determine mai uşor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare 1 , înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piaţă după acea dată în vederea aceleiaşi utilizări fără a fi considerat un aliment nou.
Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu ar trebui luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv , de exemplu, altele decât utilizările ca supliment alimentar , trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
1 JO L 183, 12.7.2002, p.
51.
Justificare
Amendamentul 15 în primă lectură al PE.
Amendamentul
16
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 9
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(9) Utilizarea nanomaterialelor fabricate în producţia de alimente ar putea spori odată cu continuarea dezvoltării tehnologiei.
Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane , libera circulaţie a bunurilor şi securitatea juridică pentru producători, este necesar să se elaboreze o definiţie uniformă a nanomaterialului fabricat la nivel internaţional .
Uniunea ar trebui să depună eforturi pentru a ajunge la un acord cu privire la o definiţie în cadrul forurilor internaţionale corespunzătoare.
Dacă se ajunge la un astfel de acord, definiţia din prezentul regulament a nanomaterialului fabricat ar trebui adaptată în mod corespunzător.
(9) Utilizarea nanomaterialelor fabricate în producţia de alimente ar putea spori odată cu continuarea dezvoltării tehnologiei.
Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane este necesar să se elaboreze o definiţie uniformă a nanomaterialelor fabricate .
Amendamentul
17
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 10
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(10) Produsele alimentare fabricate din ingrediente alimentare care nu se află sub incidenţa prezentului regulament , în special prin schimbarea ingredientelor alimentare, a compoziţiei sau a cantităţilor acestora , nu ar trebui considerate drept alimente noi.
Cu toate acestea, modificările aduse unui ingredient alimentar, de exemplu extractele selective sau utilizarea altor părţi dintr-o plantă care nu fuseseră utilizate înainte pentru consumul uman în cadrul Uniunii, ar trebui să se afle în continuare sub incidenţa prezentului regulamentul.
(10) Produsele alimentare reformulate fabricate din ingrediente alimentare existente disponibile pe piaţa Uniunii , în special cele reformulate prin schimbarea compoziţiei sau a cantităţilor din acele ingrediente alimentare , nu ar trebui considerate drept alimente noi.
Justificare
Considerentul 8 din documentul Comisiei.
Amendamentul
18
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 13
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(13) Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Prin urmare, alimentele modificate genetic aflate sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1829/2002, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi aflate sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1333/2008 , aromele aflate sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1334/2008, enzimele aflate sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1332/2008 , precum şi solvenţii de extracţie aflaţi sub incidenţa Directivei 2009/32/CE nu intră sub incidenţa prezentului regulament.
(13) Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament atât timp cât aceste alimente fac obiectul unei evaluări a siguranţei şi al unei aprobări în conformitate cu alte dispoziţii din legislaţia Uniunii .
Prin urmare, alimentele utilizate exclusiv ca aditivi care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1333/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari 1 , aromele care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1334/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatizante destinate utilizării în şi pe produsele alimentare 2 , solvenţii de extracţie care intră sub incidenţa Directivei 2009/32/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 23 aprilie 2009 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind solvenții de extracție utilizați la fabricarea produselor alimentare și a ingredientelor alimentare (reformare) 3 , enzimele care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1332/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimetare 4 şi alimentele modificate genetic care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele modificate genetic 5 ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.
1 JO L 354, 31.12.2008, p.
16.
2 JO L 354, 31.12.2008, p.
34.
3 JO L 141, 6.6.2009, p.
3.
4 JO L 354, 31.12.2008, p.
7.
5 JO L 268, 18.10.2003, p.
1.
Justificare
Amendamentul 17 în primă lectură al PE.
Amendamentul
19
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 15
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(15) Alimentele noi, altele decât vitaminele şi mineralele, destinate unor utilizări nutriţionale speciale, îmbogăţirii alimentelor sau utilizării ca suplimente alimentare, ar trebui evaluate în conformitate cu prezentul regulament .
Acestora ar trebui să li se aplice în continuare normele prevăzute în Directiva 2002/46/CE , în Regulamentul (CE) nr.
1925/2006 , în Directiva 2009/39/CE şi în directivele speciale menţionate în Directiva 2009/39/CE şi în anexa I la respectiva directivă .
(15) Alimentele noi, altele decât vitaminele şi mineralele, destinate unor utilizări nutriţionale speciale, îmbogăţirii alimentelor sau utilizării ca suplimente alimentare, ar trebui evaluate în conformitate cu criteriile şi cerinţele de siguranţă aplicabile tuturor alimentelor noi .
În acelaşi timp, acestea ar trebui să facă în continuare obiectul normelor prevăzute în Directiva 2009/39/CE şi de directivele specifice menţionate la articolul 4 alineatul (1) al acesteia şi în anexa I la aceasta, în Directiva 2002/46/CE şi în Regulamentul (CE) nr.
1925/2006.
Justificare
Considerentul 12 din documentul Comisiei.
Amendamentul
20
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 16
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(16) Stabilirea faptului dacă un aliment a fost folosit pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997, ar trebui să se întemeieze pe informaţiile furnizate de operatorii din sectorul alimentar şi, după caz, pe alte informaţii disponibile în statele membre.
În cazul în care informaţiile referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997 nu există sau nu sunt suficiente, ar trebui să fie stabilită o procedură simplă şi transparentă de culegere a acestor informaţii, prin implicarea Comisiei, a statelor membre şi a oricăror părţi interesate .
(16) Comisia ar trebui să instituie o procedură simplă şi transparentă pentru cazurile în care nu deţine informaţii referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997.
Statele membre ar trebui implicate în această procedură.
Procedura ar trebui adoptată cel târziu la ...*.
*şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament
Justificare
Amendamentul 18 în primă lectură al PE.
Amendamentul
21
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 17
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(17) Alimentele noi ar trebui introduse pe piaţa din cadrul Uniunii doar dacă sunt sigure şi nu induc în eroare consumatorul.
În plus, în cazul în care alimentul nou este destinat înlocuirii unui alt aliment, acesta nu ar trebui să difere de acel aliment într-o măsură în care să prezinte dezavantaje nutriţionale pentru consumator.
(17) Alimentele noi ar trebui introduse pe piaţa din cadrul Uniunii doar dacă sunt sigure şi nu induc în eroare consumatorul.
Evaluarea siguranţei acestora ar trebui să se bazeze pe principiul precauţiei, astfel cum este prevăzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr.
178/2002.
De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care urmează să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutriţional .
Justificare
Amendamentul 19 în primă lectură al PE.
Amendamentul
22
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 19a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(19a) În timpul procedurii de autorizare, aspectele etice şi de mediu trebuie considerate ca făcând parte din gestionarea riscurilor.
Aceste aspecte ar trebui evaluate de Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii şi respectiv de Agenţia Europeană de Mediu.
Justificare
Acest amendament reintroduce, parţial, amendamentul 23 în primă lectură al PE.
Amendamentul
23
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 20
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(20) În prezent, nu există informaţii adecvate cu privire la riscurile asociate nanomaterialelor fabricate .
Pentru o mai bună evaluare a siguranţei acestora, Comisia, în cooperare cu autoritatea, ar trebui să elaboreze metodologii de testare care să ţină seama de caracteristicile specifice ale nanomaterialelor fabricate .
(20) Metodele de testare disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea riscurilor asociate nanomaterialelor.
Ar trebui dezvoltate de urgenţă metode de testare pentru nanomateriale care nu folosesc animale .
Amendamentul
24
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 22
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(22) În cazul în care alimente tradiţionale din ţări terţe sunt incluse pe lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe, acestea ar trebui să poată fi introduse pe piaţa din cadrul Uniunii în condiţiile care corespund celor pentru care experienţa utilizării alimentare în condiţii de siguranţă a fost demonstrată.
În ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea siguranţei alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe, ar trebui luată în considerare experienţa utilizării alimentare în condiţii de siguranţă a acestora în ţara lor de origine .
Experienţa utilizării alimentare în condiţii de siguranţă nu ar trebui să includă utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal.
(22) În ceea ce priveşte evaluarea şi gestionarea siguranţei alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe, ar trebui luate în considerare normele în vigoare ale UE .
Experienţa utilizării alimentare în condiţii de siguranţă nu ar trebui să includă utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal.
În cazul în care statele membre şi/sau Autoritatea nu au prezentat obiecţii motivate privind siguranţa, bazate pe dovezi ştiinţifice, cum ar fi informaţii privind efecte nocive asupra sănătăţii, se va permite introducerea alimentelor pe piaţa Uniunii după notificarea intenţiei de a face acest lucru, cu condiţia să nu existe obiecţii de ordin etic.
Justificare
Amendamentul 28 în primă lectură al PE.
Amendamentul
25
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 24
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(24) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii a alimentelor noi sau pe lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe nu ar trebui să aducă atingere posibilităţii de evaluare a efectelor consumului general al unei substanţe care se adaugă la acel aliment sau care este utilizată pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1925/2006.
(24) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii a alimentelor noi nu ar trebui să aducă atingere posibilităţii de evaluare a efectelor consumului general al unei substanţe care se adaugă la acel aliment sau care este utilizată pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr.
1925/2006.
Justificare
Considerentul 19 din documentul Comisiei.
Amendamentul
26
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 25
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(25) În anumite situaţii, pentru a stimula cercetarea şi dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare şi, în acest fel, inovarea, dovezile ştiinţifice recente şi datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista Uniunii ar trebui protejate.
Respectivele date şi informaţii nu ar trebui folosite în beneficiul unui solicitant ulterior în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant.
Protecţia datelor ştiinţifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alţi solicitanţi să ceară includerea unui aliment nou pe lista Uniunii pe baza propriilor lor date ştiinţifice.
(25) În anumite situaţii, pentru a stimula cercetarea şi dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare şi, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investiţiile realizate de inovatori în colectarea informaţiilor şi a datelor furnizate în sprijinul unei cereri depuse în temeiul prezentului regulament.
Dovezile ştiinţifice recente şi datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista Uniunii nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant.
Protecţia datelor ştiinţifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alţi solicitanţi să ceară includerea unui aliment nou pe lista Uniunii pe baza propriilor lor date ştiinţifice.
De asemenea, protecţia datelor ştiinţifice nu trebuie să contravină cerinţelor de transparenţă şi de acces la informaţie în ceea ce priveşte datele folosite pentru evaluarea siguranţei alimentelor noi.
Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectuală ar trebui respectate.
Justificare
Amendamentul 25 în primă lectură al PE.
Amendamentul
27
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 26
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(26) Alimentele noi fac obiectul cerinţelor generale de etichetare prevăzute în Directiva 2000/13/CE precum şi, după caz, cerinţelor de indicare a valorii nutritive pe etichete, stabilite în Directiva 90/496/CEE .
În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conţină informaţii suplimentare, în special în ceea ce priveşte descrierea alimentului, originea sa sau condiţiile sale de utilizare.
Prin urmare, atunci când un aliment nou este inclus pe lista Uniunii sau pe lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe, pot fi impuse condiţii de utilizare sau obligaţii de etichetare specifice care, inter alia, ar putea fi legate de orice caracteristici specifice sau proprietăţi ale alimentelor, precum compoziţia, valoarea nutritivă sau efectele asupra nutriţiei şi utilizarea preconizată a alimentului sau de consideraţii etice sau de implicaţiile asupra sănătăţii unor grupuri specifice ale populaţiei .
(26) Alimentele noi fac obiectul cerinţelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la etichetarea şi prezentarea produselor alimentare, precum şi la publicitatea acestora 1 .
În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conţină informaţii suplimentare, în special în ceea ce priveşte descrierea alimentului, originea sa sau condiţiile sale de utilizare.
Prin urmare, includerea unui aliment nou pe lista Uniunii poate face obiectul unor condiţii de utilizare sau obligaţii de etichetare specifice.
1 JO L 109, 6.5.2000, p.
29.
Justificare
Considerentul 21 din documentul Comisiei.
Amendamentul
28
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 27
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(27) Regulamentul (CE) nr.
1924/2006 armonizează dispoziţiile din statele membre privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate.
Prin urmare, menţiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menţionat.
(27) Regulamentul (CE) nr.
1924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare 2 armonizează dispoziţiile din statele membre privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate.
Prin urmare, menţiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menţionat.
În cazul în care un solicitant doreşte să aplice unui aliment nou o menţiune de sănătate care trebuie aprobată conform articolului 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr.
1924/2006 şi atât cererea de aprobarea a noului aliment, cât şi cererea de aprobare a menţiunii de sănătate conţin o solicitare de protecţie a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală, ar trebui ca perioadele de protecţie a datelor să înceapă şi să se desfăşoare simultan, atunci când solicitantul cere aceasta.
2 JO L 404, 30.12.2006, p.
9.
Justificare
Amendamentul 27 în primă lectură al PE.
Amendamentul
29
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 28
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(28) Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii poate fi consultat, după caz , în vederea obţinerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la introducerea pe piaţa din cadrul Uniunii a alimentelor noi.
(28) Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii (EGE) ar trebui să fie consultat, în cazuri speciale , în vederea obţinerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii şi la introducerea pe piaţă a alimentelor noi.
Justificare
Amendamentul 29 în primă lectură al PE.
Amendamentul
30
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 29
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(29) Alimentele noi introduse pe piaţa din cadrul Uniunii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 ar trebui să fie introduse pe piaţă în continuare.
Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 ar trebui incluse pe lista Uniunii a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament.
De asemenea, cererile introduse în temeiul Regulamentului (CE) nr.
258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui transformate în cereri introduse în temeiul prezentului regulament , în cazul în care raportul iniţial de evaluare prevăzut în Regulamentul (CE) nr.
258/97 nu a fost încă transmis Comisiei, precum şi în toate cazurile în care se solicită un raport suplimentar de evaluare în conformitate cu respectivul regulament .
Celelalte cereri nesoluţionate introduse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr.
258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui prelucrate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr.
258/97.
(29) Alimentele noi introduse pe piaţa din cadrul Uniunii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 ar trebui să fie introduse pe piaţă în continuare.
Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
258/97 ar trebui incluse pe lista Uniunii a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament.
De asemenea, cererile introduse în temeiul Regulamentului (CE) nr.
258/97, în cazul cărora raportul de evaluare iniţială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost încă transmis Comisiei, precum şi cele în cazul cărora este necesar un raport de evaluare suplimentară, în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) sau prevederile articolului 6 alineatul (4) din regulamentul respectiv, înainte de data de aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie considerate cereri introduse în conformitate cu prezentul regulament.
În cazul în care li se solicită un aviz, autoritatea şi statele membre ar trebui să aibă în vedere rezultatele evaluării iniţiale .
Alte cereri depuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr.
258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui prelucrate în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr.
258/97.
Justificare
Amendamentul 89 în primă lectură al PE.
Amendamentul
31
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 30
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(30) Regulamentul (CE) nr.
882/2004 stabileşte normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale în vederea verificării respectării legislaţiei din domeniul alimentar.
Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se ceară să realizeze controale oficiale în conformitate cu respectivul regulament pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
(30) Regulamentul (CE) nr.
882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sănătate animală şi de bunăstare a animalelor, stabileşte normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale în vederea verificării respectării legislaţiei în domeniul alimentar.
Prin urmare, statele membre trebuie să realizeze controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
882/2004, pentru a asigura respectarea prezentului regulament.
Justificare
Considerentul 30 din documentul Comisiei.
Amendamentul
32
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 34
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(34) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei 1 .
eliminat
JO L 184, 17.7.1999, p.
23.
Amendamentul
33
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 35
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(35) În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să clarifice anumite definiţii pentru a asigura o punere în aplicare armonizată a acestor dispoziţii de către statele membre pe baza unor criterii relevante, inclusiv a definiţiei nanomaterialului fabricat, ţinând cont de evoluţiile la nivel tehnic şi ştiinţific, şi a tehnicii de reproducere netradiţionale a animalelor care include tehnici utilizate pentru reproducerea asexuată a animalelor identice din punct de vedere genetic care nu au fost utilizate pentru producerea de alimente în Uniune înainte de 15 mai 1997.
De asemenea, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte orice măsuri tranzitorii adecvate şi să actualizeze lista alimentelor tradiţionale provenind din ţări terţe şi a listei Uniunii.
eliminat
Amendamentul
34
Poziţia Consiliului – act de modificare
Considerentul 36
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(36) În plus, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene în ceea ce priveşte criteriile în baza cărora se poate considera că alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
Este deosebit de important ca Comisia să consulte experţi în cadrul lucrărilor pregătitoare, în conformitate cu angajamentul Comisiei asumat prin Comunicarea din 9 decembrie 2009 privind punerea în aplicare a articolului 290 din Tratatul privind Uniunea Europeană .
(36) Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene în ceea ce priveşte criteriile în baza cărora se poate considera că alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997 , în ceea ce priveşte posibilitatea de a determina dacă un tip de aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în ceea ce priveşte ajustarea şi adaptarea definiţiei „nanomaterialelor fabricate” la progresele tehnice şi ştiinţifice şi în conformitate cu definiţiile convenite ulterior la nivel internaţional, în ceea ce priveşte normele privind modul de a acţiona în cazurile în care Comisia nu deţine informaţii privind utilizarea unui aliment pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997, precum şi în ceea ce priveşte normele de aplicare a articolului 4 alineatul (1) şi articolul 11 şi actualizarea listei Uniunii .
Este deosebit de important ca , în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi .
Amendamentul
35
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Prezentul regulament stabileşte normele armonizate pentru introducerea pe piaţa din cadrul Uniunii a alimentelor noi în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a intereselor consumatorilor, asigurând în acelaşi timp funcţionarea eficientă a pieţei interne , ţinând seama, atunci când este cazul, de protecţia mediului şi de bunăstarea animalelor .
Prezentul regulament stabileşte normele armonizate pentru introducerea pe piaţa din cadrul Uniunii a alimentelor noi în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane , a sănătăţii şi bunăstării animalelor, a mediului şi a intereselor consumatorilor, asigurând în acelaşi timp transparenţa şi funcţionarea eficientă a pieţei interne şi stimulând inovarea în cadrul industriei agroalimentare .
Justificare
Amendamentul 30 în primă lectură al PE.
Amendamentul
36
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 2 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Prezentul regulament nu se aplică:
(2) Prezentul regulament nu se aplică , dacă nu există dispoziţii contrare :
(a) alimentelor în cazul în care şi în măsura în care acestea sunt folosite ca:
(a) alimentelor în cazul în care şi în măsura în care acestea sunt folosite ca:
(i) aditivi alimentari care se află sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1333/2008;
(i) aditivi alimentari care se află sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1333/2008;
(ii) arome alimentare care se află sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1334/2008;
(ii) arome alimentare care se află sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1334/2008;
(iii) solvenţi de extracţie utilizaţi la fabricarea produselor alimentare şi care se află sub incidenţa Directivei 2009/32/CE;
(iii) solvenţi de extracţie utilizaţi la fabricarea produselor alimentare şi care se află sub incidenţa Directivei 2009/32/CE;
(iv) enzime alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1332/2008;
(iv) enzime alimentare care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1332/2008;
(v) vitamine şi minerale care se află sub incidenţa Directivei 2002/46/CE, a Regulamentului (CE) nr.
1925/2006 sau a Directivei 2009/39/CE , cu excepţia vitaminelor şi a substanţelor minerale deja autorizate care sunt obţinute prin metode de producţie sau utilizând surse noi care nu au fost luate în considerare atunci când au fost autorizate în temeiul legislaţiei speciale, atunci când respectivele metode de producţie sau surse noi duc la schimbări semnificative astfel cum sunt menţionate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii) din prezentul regulament .
(v) vitamine şi minerale care se află sub incidenţa Directivei 2002/46/CE, a Regulamentului (CE) nr.
1925/2006 sau a Directivei 2009/32/CE , cu excepţia vitaminelor şi a substanţelor minerale deja aprobate care sunt obţinute prin metode de producţie sau utilizând surse noi care nu au fost luate în considerare atunci când au fost autorizate în temeiul legislaţiei speciale, atunci când respectivele metode de producţie sau surse noi duc la schimbări semnificative astfel cum sunt menţionate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iii).
(b) alimentelor care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1829/2003;
(b) alimentelor care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
1829/2003;
Justificare
Amendamentul 91 în primă lectură al PE.
Amendamentul
37
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 2 – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ba) alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţii acestora.
Până la...*, Comisia prezintă o propunere legislativă de interzicere a comercializării în Comunitate a alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţi ai acestora.
Această propunere se înaintează Parlamentului European şi Consiliului.
* Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul 91 în primă lectură al PE.
Amendamentul
38
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 2 – alineatul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Fără a aduce atingere alineatului (2), prezentul regulament se aplică pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare, substanţele aromatizante, precum şi anumite ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatice pentru care se aplică un nou proces de producţie care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997 şi care duce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura alimentului, cum ar fi nanomaterialele fabricate.
Justificare
Amendamentul 91 în primă lectură al PE.
Amendamentul
39
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 2 – alineatul 2b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2b) În cazul în care este necesar şi ţinând seama de domeniul de aplicare definit la acest articol, Comisia poate determina, prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23, dacă un anumit tip de aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
În cazul în care un aliment nou poate avea efecte comparabile cu cele ale unui medicament asupra corpului uman, Comisia poate solicita un aviz din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) pentru a determina dacă alimentul nou intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente 1 , neintrând, prin urmare sub incidenţa prezentului regulament.
1 JO L 136, 30.4.2004, p.
1.
Justificare
Amendamentul 91 în primă lectură al PE.
Amendamentul
40
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – partea introductivă şi punctul i
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(a) „aliment nou “ înseamnă un aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997, inclusiv :
(a) „aliment nou ” înseamnă:
(i) alimente de origine animală, atunci când reproducerea animalului s-a făcut printr-o tehnică netradiţională care nu a fost utilizată pentru producerea de alimente în cadrul Comunităţii înainte de 15 mai 1997 , şi alimente provenite de la descendenţii acestor animale ;
(i) aliment care nu a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997;
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
41
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – punctul ii
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ii) alimente de origine vegetală, atunci când reproducerea plantei s-a făcut printr-o tehnică netradiţională , care nu a fost utilizată pentru producerea de alimente în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997, atunci când tehnica de reproducere netradiţională aplicată plantei respective duce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura alimentelor care le afectează valoarea nutritivă, modul în care sunt metabolizate sau nivelul de substanţe nedorite ;
(ii) alimente de origine vegetală sau animală , atunci când se aplică plantei şi animalului o tehnică netradiţională de reproducere care nu a fost utilizată înainte de 15 mai 1997, cu excepţia alimentelor provenite de la animale clonate şi descendenţii acestora ;
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
42
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – punctul v
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(v) alimente tradiţionale provenite din ţări terţe; şi
eliminat
Amendamentul
43
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera a – punctul vi
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(vi) ingredientele alimentare utilizate exclusiv în suplimente alimentare în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997, în cazul în care urmează să fie utilizate în alte alimente decât suplimentele alimentare.
Cu toate acestea, în cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar înaintea datei respective, acesta poate fi introdus pe piaţa din cadrul Uniunii după acea dată în vederea aceleiaşi utilizări fără a fi considerat drept aliment nou.
eliminat
Amendamentul
44
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(b) „descendent“ înseamnă un animal produs printr-o tehnică tradiţională de reproducere, în cazul căruia cel puţin unul dintre părinţi este un animal produs printr-o tehnică netradiţională de reproducere.
eliminat
Amendamentul
45
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ca) „animale clonate” înseamnă animale produse cu ajutorul unei metode de reproducere artificiale, asexuate, care are ca scop producerea unei copii identice sau aproape identice din punct de vedere genetic a unui animal individual;
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
46
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera cb (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(cb) „descendenţi ai animalelor clonate” înseamnă animale produse prin reproducere sexuată, în cazurile în care cel puţin unul dintre progenitorii acestora este animal clonat;
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
47
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera d
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(d) „alimente tradiţionale provenite dintr-o ţară terţă “ înseamnă alimente noi altele decât alimentele noi menţionate la litera (a) punctele (i)-(iv), derivate din producţia primară, în privinţa cărora există o experienţă de utilizare alimentară anterioară în orice ţară terţă, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut şi continuă să facă parte , de cel puţin 25 de ani, din regimul alimentar normal al unei mari părţi a populaţiei unei ţări.
(d) „aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă ” înseamnă un aliment nou natural şi neprelucrat în privinţa căruia există o experienţă precedentă privind utilizarea alimentară într-o ţară terţă, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut şi continuă să facă parte din regimul alimentar normal al unei mari părţi din populaţia ţării de cel puţin 25 de ani înainte de …*
* Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
48
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 2 – litera e
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(e) „experienţă de utilizare alimentară în condiţii de siguranţă într-o ţară terţă “ înseamnă că siguranţa alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziţia acestuia, precum şi de experienţa folosirii sale şi de folosirea sa continuă, timp de cel puţin 25 de ani , în regimul alimentar normal al unei mari părţi a populaţiei unei ţări.
(e) „experienţă de utilizare alimentară în condiţii de siguranţă ” înseamnă că siguranţa alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziţia acestuia, precum şi de experienţa folosirii sale şi de folosirea sa continuă, timp de cel puţin 30 de ani , în regimul alimentar normal al unei mari părţi a populaţiei unei ţări.
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a Parlamentului.
Amendamentul
49
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 3 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Comisia poate adopta criterii suplimentare pentru clarificarea definiţiilor din prezentul articol alineatul (2) litera (a) punctele (i) - (iv) şi literele (c), (d) şi (e) în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2).
(3) Având în vedere numeroasele definiţii ale nanomaterialelor publicate de diferite organisme la nivel internaţional şi progresele tehnice şi ştiinţifice permanente din domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează şi adaptează alineatul (2) litera (c) în funcţie de progresul ştiinţific şi tehnic şi de definiţiile convenite ulterior la nivel internaţional prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23.
Justificare
Amendamentele 92 şi 35 din prima lectură a PE.
Amendamentul
50
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 4 – titlu
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Procedura de stabilire a statutului de aliment nou
Colectarea de informaţii privind clasificarea unui aliment nou
Justificare
Amendamentul 40 în primă lectură al PE.
Amendamentul
51
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 4 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Operatorii din sectorul alimentar verifică statutul alimentului pe care intenţionează să îl introducă pe piaţa din cadrul Uniunii în ceea ce priveşte domeniul de aplicare al prezentului regulament.
(1) Comisia colectează informaţii din partea statelor membre şi/sau din partea operatorilor din sectorul alimentar sau a oricărei alte părţi interesate pentru a determina dacă un aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Statele membre, operatorii economici şi alte părţi interesate transmit Comisiei informaţii referitoare la măsura în care un aliment a fost folosit pentru consumul uman în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
Justificare
Amendamentul 40 în primă lectură al PE.
Amendamentul
52
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 4 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) În cazul în care există incertitudini, operatorul din sectorul alimentar se consultă cu autoritatea competentă relevantă în materie de alimente noi, astfel cum este definită la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 cu privire la statutul alimentului respectiv.
La cererea autorităţii competente relevante, operatorul din sectorul alimentar prezintă informaţii privind măsura în care respectivul aliment a fost utilizat pentru consum uman în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997.
(2) Comisia publică aceste informaţii şi concluziile la care s-a ajuns în urma culegerii lor, precum şi informaţiile neconfidenţiale pe care acestea se bazează.
Justificare
Amendamentul 40 în primă lectură al PE.
Amendamentul
53
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 4 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Atunci când este necesar, autoritatea competentă se poate consulta cu alte autorităţi competente şi cu Comisia cu privire la măsura în care un aliment a fost utilizat pentru consumul uman în Uniune înainte de 15 mai 1997.
Răspunsurile în urma oricărei astfel de consultări sunt, de asemenea, transmise Comisiei.
Comisia rezumă răspunsurile primite şi comunică rezultatul consultării tuturor autorităţilor competente.
(3) Pentru a se asigura că informaţiile privind clasificarea alimentelor noi sunt complete, până la ...* Comisia adoptă norme privind modul de a acţiona în cazurile în care Comisia nu deţine informaţii referitoare la utilizarea unui aliment pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997, prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23.
* Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament
Justificare
Amendamentul 40 în primă lectură al PE.
Amendamentul
54
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 4 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) Comisia poate adopta măsuri de punere în aplicare a alineatului (3) din prezentul articol în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2) .
(4) Comisia poate adopta norme detaliate de punere în aplicare a alineatului (1), în special în ceea ce priveşte tipul de informaţii care urmează să fie colectate de la statele membre şi/sau de la operatorii din sectorul alimentar, prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23 .
Justificare
Articolul 4 alineatul (2) din propunerea Comisiei.
Amendamentul
55
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 5
eliminat
Decizii privind interpretarea
În cazul în care este necesar, se poate decide, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2), dacă un tip de aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Amendamentul
56
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 5a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 5a
Lista Uniunii a alimentelor noi
Doar alimentele noi incluse pe lista cu alimente noi a Uniunii („lista Uniunii”) pot fi introduse pe piaţă.
Comisia păstrează şi publică lista Uniunii pe o pagină specială, accesibilă publicului, de pe site-ul internet al Comisiei.
Justificare
Amendamentul 41 în primă lectură al PE.
Amendamentul
57
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Nimeni nu poate introduce pe piaţa din cadrul Uniunii un aliment nou dacă utilizarea acestuia nu respectă prezentul regulament .
Alimentele noi nu se introduc pe piaţă dacă nu sunt conforme cu dispoziţiile prezentului regulament .
Justificare
Amendamentul 42 în primă lectură al PE.
Amendamentul
58
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 7
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 7
Listele alimentelor noi
(1) Comisia menţine o listă a Uniunii cu alimentele noi autorizate, altele decât alimentele tradiţionale provenite din ţări terţe (denumită în continuare „lista Uniunii“), care este publicată în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008.
eliminat
(2) Comisia elaborează şi menţine o listă de alimente tradiţionale provenite din ţări terţe, autorizate în temeiul articolului 11 alineatul (5) din prezentul regulament, care este publicată în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
(3) Doar alimentele noi incluse pe lista Uniunii sau pe lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe pot fi introduse pe piaţa din cadrul Uniunii.
Amendamentul
59
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera a
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(a) pe baza dovezilor ştiinţifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului;
(a) pe baza dovezilor ştiinţifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranţă pentru sănătatea consumatorului şi a animalelor, fapt care presupune ca efectele cumulative şi sinergice, precum şi posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populaţiei, să fie avute în vedere în cadrul evaluării riscurilor ;
Justificare
Amendamentul 43 în primă lectură al PE.
Amendamentul
60
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera c
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(c) dacă este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutriţional.
(c) în cazul în care este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment în aşa fel încât consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutriţional.
Justificare
Amendamentul 45 în primă lectură al PE.
Amendamentul
61
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera ca (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ca) la gestionarea riscurilor se ţine seama de avizul Agenţiei Europene de Mediu, care se publică cel târziu în ziua publicării evaluării EFSA, referitor la măsura în care procesul de producţie şi consumul normal au un impact negativ asupra mediului;
Justificare
Acest amendament reintroduce, parţial, amendamentul 47 în primă lectură al PE.
Amendamentul
62
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 litera cb (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(cb) la gestionarea riscurilor se ţine seama de avizul Grupului european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii, care se publică cel târziu în ziua publicării evaluării EFSA, referitor la măsura în care există obiecţii de ordin etic;
Justificare
Acest amendament reintroduce, parţial, amendamentul 48 în primă lectură al PE.
Amendamentul
63
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera cc (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(cc) un aliment nou care poate avea efecte adverse asupra anumitor categorii ale populaţiei va fi autorizat numai în cazul în care au fost puse în aplicare măsuri specifice care să prevină astfel de efecte adverse;
Justificare
Amendamentul 49 în primă lectură al PE.
Amendamentul
64
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera cd (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(cd) nu este produs din animale clonate sau descendenţii acestora.
Justificare
Raportul în primă lectură al Parlamentului susţinea în mod explicit aplicarea în viitor a unei legislaţii care să interzică introducerea acestor alimente pe piaţa UE.
Amendamentul de faţă ar garanta că aceste alimente nu sunt introduse pe piaţă înainte ca o astfel de legislaţie să fie prezentată.
Amendamentul
65
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera ce (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ce) vor fi stabilite niveluri maxime de consum al unui aliment nou ca atare sau ca parte a unui alt produs alimentar sau a unor categorii de produse alimentare, pentru cazurile în care utilizarea în condiţii de siguranţă impune acest lucru;
Justificare
Amendamentul 49 în primă lectură al PE.
Amendamentul
66
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – litera cf (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(cf) au fost evaluate efectele cumulative ale alimentelor noi care sunt utilizate în diferite produse alimentare sau categorii de produse alimentare.
Justificare
Amendamentul 49 în primă lectură al PE.
Amendamentul
67
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – alineatul 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1a) Alimentele pentru care au fost utilizate procese de producţie care necesită metode specifice de evaluare a riscurilor (de exemplu alimentele produse prin utilizarea nanotehnologiilor) nu pot fi incluse pe lista Uniunii înainte ca asemenea metode specifice să fie aprobate spre utilizare şi ca o evaluare corespunzătoare a siguranţei pe baza acestor metode să demonstreze că utilizarea alimentelor respective nu prezintă riscuri.
Justificare
Amendamentul 50 în primă lectură al PE.
Amendamentul
68
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – alineatul 1b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1b) Un aliment nou poate fi inclus în lista Uniunii doar după ce autoritatea competentă prezintă un aviz în care se stabileşte că produsul nu dăunează sănătăţii.
Justificare
Amendamentul 51 în primă lectură al PE.
Amendamentul
69
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 8 – alineatul 1c (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1c) În cazul în care există îndoieli cauzate, de exemplu, de faptul că nu există suficientă certitudine din punct de vedere ştiinţific sau nu există date, se aplică principiul precauţiei, iar alimentul în cauză nu se include pe lista Uniunii.
Justificare
Amendamentul 52 în primă lectură al PE.
Amendamentul
70
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Lista Uniunii se actualizează în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 şi, după caz, în conformitate cu articolul 16 din prezentul regulament .
(1) Comisia actualizează lista Uniunii , printre altele în cazurile legate de protecţia datelor prevăzute la articolul 16, în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 .
Prin derogare de la articolul 7 alineatele (4) şi (6) al Regulamentului (CE) nr.
1331/2008, regulamentul care actualizează lista Uniunii este adoptat prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23 .
Comisia publică lista Uniunii pe o pagină de internet special concepută în acest scop de pe site-ul său.
Justificare
Articolul 7 alineatul (4) din propunerea Comisiei.
Amendamentul
71
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii cuprinde o specificaţie a alimentului şi, după caz, precizează condiţiile de utilizare , cerinţele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final şi/sau o cerinţă de monitorizare după introducerea pe piaţă şi, după caz, informaţiile menţionate la articolul 16 alineatul (4).
(2) Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii cuprinde :
(a) o specificaţie a alimentului ;
(b) utilizarea preconizată a alimentului;
(c) condiţiile de utilizare ;
(d) după caz , cerinţele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final ;
(e) data includerii alimentului nou pe lista Uniunii şi data primirii cererii;
(f) numele şi adresa solicitantului;
(g) data şi rezultatul ultimei inspecţii în conformitate cu cerinţele de monitorizare stabilite la articolul 14;
(h) faptul că includerea se bazează pe dovezi ştiinţifice noi şi/sau pe date care fac obiectul unui drept de proprietate protejat în conformitate cu articolul 16;
(i) faptul că alimentul nou poate fi introdus pe piaţă numai de solicitantul specificat la litera (e), cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine autorizaţia pentru alimentul în cauză, fără a aduce atingere datelor care fac obiectul unui drept de proprietate al solicitantului iniţial.
Justificare
Amendamentul 54 în primă lectură al PE şi articolul 7 alineatul (3) litera (b) din documentul Comisiei.
Amendamentul
72
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Pentru toate alimentele noi se solicită o monitorizare după introducerea pe piaţă.
Toate alimentele noi cărora li s-a permis intrarea pe piaţă sunt reexaminate după cinci ani şi în toate situaţiile în care devin disponibile mai multe dovezi ştiinţifice.
În cadrul procesului de monitorizare, ar trebui acordată o atenţie deosebită categoriilor de populaţie care consumă dozele cele mai mari.
Justificare
Amendamentul 55 în primă lectură al PE.
Amendamentul
73
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2b) În cazurile menţionate la articolul 2 alineatul (2) litera (a), procedura se aplică indiferent de folosirea sau autorizarea anterioară a substanţei pentru producerea căreia s-a aplicat un proces de producţie obişnuit.
Justificare
Amendamentul 56 în primă lectură al PE.
Amendamentul
74
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2c (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2c) În cazurile în care un aliment nou conţine o substanţă care poate prezenta riscuri pentru sănătatea umană în cazul unui consum excesiv, este necesară obţinerea autorizaţiei pentru utilizare în limite maxime în anumite alimente sau categorii de alimente.
Justificare
Amendamentul 57 în primă lectură al PE.
Amendamentul
75
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2d (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2d) Toate ingredientele conţinute sub formă de nanomateriale sunt indicate clar pe lista ingredientelor.
Denumirile ingredientelor în cauză sunt urmate de cuvântul „nano”, între paranteze.
Justificare
Amendamentul 90 în primă lectură al PE.
Amendamentul
76
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2e (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2e) Produsele fabricate din animale crescute cu hrană modificată genetic trebuie etichetate cu cuvintele: „produs din animale crescute cu hrană modificată genetic”.
Justificare
Amendamentul 6 în primă lectură al PE.
Amendamentul
77
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2f (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2f) Înainte de expirarea perioadei menţionate la articolul 16 alineatul (1), lista Uniunii se actualizează în conformitate cu alineatul (1) al prezentului articol astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplineşte încă condiţiile stabilite în prezentul regulament, indicaţiile specifice menţionate la alineatul (2) litera (h) din prezentul articol nu mai sunt incluse.
Justificare
Articolul 7 alineatul (4) din propunerea Comisiei.
Amendamentul
78
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9 – alineatul 2g (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2g) Pentru actualizarea listei Uniunii prin includerea unui aliment nou, atunci când alimentul nou nu constă din alimente supuse protecţiei datelor în conformitate cu articolul 16 sau nu conţine astfel de alimente, iar:
(a) alimentul nou este echivalent cu alimentele existente în ceea ce priveşte compoziţia, metabolismul şi nivelul de substanţe nedorite
sau
(b) alimentul nou constă dintr-un aliment aprobat anterior pentru uz alimentar în Uniune sau conţine un astfel de aliment şi se poate estima că noua utilizare prevăzută nu va spori în mod semnificativ dozele pentru consumatori, inclusiv pentru consumatorii din categoriile vulnerabile,
prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică mutatis mutandis procedura de notificare menţionată la articolul 11 din prezentul regulament.
Justificare
Amendamentul 86 în primă lectură al PE.
Amendamentul
79
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 9a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 9a
Etichetarea alimentelor noi şi a ingredientelor acestora
Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi cerinţelor din Directiva 2000/13/CE, toate informaţiile specifice referitoare la alimentele noi se indică şi se etichetează conform celor de mai jos, în vederea asigurării unei informări corespunzătoare a consumatorilor:
(a) toate alimentele noi introduse pe piaţă se pun în vânzare cu etichete clar distinctive, precise şi uşor lizibile, care indică faptul că acestea sunt alimente noi;
(b) toate caracteristicile sau proprietăţile alimentelor noi, cum ar fi compoziţia, valoarea nutriţională şi utilizarea corectă a acestora, trebuie să se vadă pe ambalajele acestora clar, precis şi uşor de citit şi de înţeles;
(c) prezenţa unei materii alimentare noi sau a unor ingrediente noi care înlocuiesc o materie sau un ingredient într-un aliment, indiferent dacă alimentul respectiv este înlocuit sau nu de un aliment nou, trebuie indicată pe etichetă în mod clar, precis şi uşor de citit şi de înţeles.
În cazul în care un aliment nou conţine o substanţă care poate prezenta un risc ridicat pentru sănătatea umană dacă este consumată în cantităţi excesive, consumatorul trebuie informat despre aceasta cu ajutorul unei etichete clare, precise şi uşor de citit şi de înţeles pe ambalajul alimentului respectiv.
Justificare
Amendamentul 62 în primă lectură al PE.
Amendamentul
80
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 10
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 10
eliminat
Conţinutul listei alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe
(1) Lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe se actualizează în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 11.
(2) La introducerea unui aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă pe lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe se include o specificaţie a alimentului şi, după caz, se precizează condiţiile de utilizare şi/sau cerinţele specifice suplimentare referitoare la etichetare în vederea informării consumatorului final.
Amendamentul
81
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 11
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Introducerea pe listă a unui aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă
Aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă
(1) Prin derogare de la procedura prevăzută la articolul 9 alineatul (1) din prezentul regulament, o parte interesată, astfel cum este menţionată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008, care intenţionează să introducă pe piaţa din cadrul Uniunii un aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă, înaintează o cerere Comisiei .
(1) Un operator din sectorul alimentar care intenţionează să introducă un aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă pe piaţă în Uniune notifică acest lucru Comisiei , indicând denumirea alimentului , compoziţia şi ţara de origine ale acestuia .
Cererea trebuie să cuprindă:
(a) denumirea şi descrierea alimentului ,
(b) compoziţia acestuia,
(c) ţara sa de origine ,
(d) datele documentate care demonstrează experienţa de utilizare alimentară în condiţii de siguranţă într-o ţară terţă,
(e) după caz, condiţiile de utilizare şi cerinţele specifice de etichetare,
(f) o sinteză a conţinutului cererii.
Cererea se înaintează în conformitate cu normele de punere în aplicare menţionate la alineatul (7) din prezentul articol .
Notificarea este însoţită de date documentate care să demonstreze experienţa precedentă privind utilizarea alimentară în condiţii de siguranţă în orice ţară terţă .
(2) Comisia transmite fără întârziere cererea valabilă, astfel cum se menţionează la alineatul (1) , statelor membre şi Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară .
(2) Comisia transmite de îndată notificarea, inclusiv demonstrarea experienţei precedente privind utilizarea alimentară în condiţii de siguranţă menţionată la alineatul (1) , statelor membre şi Autorităţii şi o pune la dispoziţia publicului pe site-ul său de internet .
(3) În termen de şase luni de la primirea cererii, autoritatea îşi emite avizul.
Ori de câte ori solicită informaţii suplimentare din partea părţii interesate, autoritatea stabileşte, după consultarea părţii interesate, termenul pentru furnizarea informaţiilor respective .
Termenul de şase luni se prelungeşte în mod automat cu termenul suplimentar.
Autoritatea pune la dispoziţia statelor membre şi a Comisiei informaţiile suplimentare.
(3) În termen de patru luni de la data la care notificarea prevăzută la alineatul (1) este transmisă de către Comisie în conformitate cu alineatul (2), un stat membru şi Autoritatea pot informa Comisia cu privire la existenţa unor obiecţii justificate din partea acestora privind siguranţa, bazate pe dovezi ştiinţifice, referitoare la introducerea pe piaţă a alimentului tradiţional în cauză .
În acest caz, alimentul nu se introduce pe piaţă în Comunitate şi se aplică articolele 5a - 9.
Notificarea menţionată la alineatul (1) al prezentului articol se consideră ca fiind cererea menţionată la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008.
Ca alternativă, solicitantul poate opta pentru retragerea notificării.
Comisia informează în consecinţă operatorul respectiv din sectorul alimentar fără întârzieri nejustificate şi într-o modalitate demonstrabilă în termen de cel mult cinci luni de la data notificării prevăzute la alineatul (1).
(4) Pentru a-şi pregăti avizul, autoritatea verifică dacă:
(a) experienţa de utilizare alimentară în condiţii de siguranţă într-o ţară terţă este justificată de calitatea datelor transmise de partea interesată; şi
(b) compoziţia alimentului şi, după caz, condiţiile de utilizare a acestuia nu prezintă un risc la adresa sănătăţii consumatorilor din Uniune .
Autoritatea transmite avizul său Comisiei, statelor membre şi părţii interesate.
(4) În cazul în care nu a fost ridicată, pe baza dovezilor ştiinţifice, nicio obiecţie justificată referitoare la siguranţă şi nu i-a fost transmisă nicio informaţie referitoare la acest aspect operatorului respectiv din sectorul alimentar în conformitate cu alineatul (3) , alimentul tradiţional poate fi introdus pe piaţă în Uniune după cinci luni de la data notificării în conformitate cu alineatul (1) .
(5) În termen de trei luni de la emiterea avizului de către autoritate, Comisia actualizează lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe , în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2), ţinând seama de avizul autorităţii, de orice dispoziţii legale relevante ale Uniunii şi de orice alţi factori legitimi relevanţi pentru subiectul în cauză.
Comisia informează în mod corespunzător partea interesată.
În cazul în care Comisia decide să nu efectueze actualizarea listei alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe, aceasta informează în mod corespunzător partea interesată şi statele membre, indicând motivele pentru care consideră că actualizarea nu este justificată .
(5) Comisia publică o listă a alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe care pot fi introduse pe piaţă în Uniune în conformitate cu alineatul (4) pe o pagină a site-ului de internet al Comisiei rezervată în acest scop.
Această pagină trebuie să fie accesibilă de pe pagina cu lista cu alimente noi a Uniunii menţionată la articolul 5a şi să conţină un link către aceasta .
(6) Partea interesată îşi poate retrage cererea în orice etapă a procedurii .
(6) Pentru a asigura funcţionarea adecvată a procedurii de notificare prevăzute la prezentul articol, până la ...* Comisia adoptă norme detaliate de punere în aplicare a acestui articol, prin intermediul unor acte delegate, în conformitate cu articolul 21 şi sub rezerva condiţiilor prevăzute la articolele 22 şi 23.
(7) Până la… Comisia adoptă norme detaliate de punere în aplicare a prezentului articol în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2).
* JO: a se introduce data: 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
* Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Articolul 8 din documentul Comisiei şi amendamentele 63-68 în primă lectură ale PE.
Amendamentul
82
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 12
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Fără a aduce atingere măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 şi până la …*, Comisia, în strânsă colaborare cu autoritatea şi după consultarea părţilor interesate , pune la dispoziţie, după caz, orientări şi instrumente tehnice pentru a sprijini părţile interesate la elaborarea şi înaintarea cererilor în temeiul prezentului regulament, în special operatorii din sectorul alimentar şi mai ales întreprinderile mici şi mijlocii şi alte părţi interesate.
Fără a aduce atingere măsurilor de punere în aplicare adoptate în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 şi până la …*, Comisia, în strânsă colaborare cu Autoritatea , operatorii din sectorul alimentar şi întreprinderile mici şi mijlocii , pune la dispoziţie, după caz, orientări şi instrumente tehnice pentru a sprijini operatorii din sectorul alimentar şi, în special, întreprinderile mici şi mijlocii, cu privire la elaborarea şi prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament .
Recomandarea 97/618/CE a Comisiei din 29 iulie 1997 privind aspectele ştiinţifice şi prezentarea informaţiilor necesare în susţinerea cererilor de introducere pe piaţă a alimentelor noi şi a ingredientelor pentru alimente noi şi elaborarea rapoartelor iniţiale de evaluare în temeiul Regulamentului (CE) nr.
258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului 26 rămâne aplicabilă pentru solicitanţi până la înlocuirea sa prin orientările tehnice revizuite , elaborate în conformitate cu prezentul articol .
Orientările tehnice şi instrumentele se publică, până la ...**, pe o pagină înfiinţată în acest scop, accesibilă publicului de pe site-ul de internet al Comisiei.
* Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
26 JO L 253, 16.9.1997, p.
1.
** Şase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul 69 în primă lectură al PE.
Amendamentul
83
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 13 – partea introductivă
Poziţia Consiliului
Amendamentul
În cadrul evaluării siguranţei alimentelor noi, după caz , autoritatea:
În cadrul evaluării siguranţei alimentelor noi, pe baza cerinţelor menţionate la articolul 6 , Autoritatea:
Justificare
Amendamentul 70 în primă lectură al PE.
Amendamentul
84
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 13 – litera a
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(a) apreciază dacă alimentul este la fel de sigur ca un aliment dintr-o categorie de alimente comparabilă care există deja pe piaţa din cadrul Uniunii sau la fel de sigur ca alimentul pe care alimentul nou este destinat să îl înlocuiască.
(a) examinează dacă alimentul nou, indiferent dacă este menit sau nu să înlocuiască un aliment deja prezent pe piaţă, prezintă vreun risc de efecte nocive sau toxice pentru sănătatea umană, ţinând seama, de asemenea, de efectele oricăror caracteristici noi;
Justificare
Amendamentul 71 în primă lectură al PE.
Amendamentul
85
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 13 – litera b
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(b) ia în considerare experienţa de utilizare alimentară în condiţii de siguranţă.
(b) ia în considerare , pentru un aliment tradiţional provenit dintr-o ţară terţă, experienţa precedentă privind utilizarea alimentară în condiţii de siguranţă.
Justificare
Articolul 10 litera (b) din documentul Comisiei.
Amendamentul
86
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 13 – paragraful 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
În cazul în care apar obiecţii de ordin etic, se solicită avizul Grupului european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii (EGE), în plus faţă de evaluarea privind siguranţa.
Justificare
Amendamentul 74 în primă lectură al PE.
Amendamentul
87
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – titlu şi alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Obligaţiile speciale care le revin operatorilor din sectorul alimentar
Obligaţiile care le revin operatorilor din sectorul alimentar
(1) Comisia poate impune, din motive de siguranţă alimentară şi în urma avizului autorităţii, o cerinţă de monitorizare după introducerea pe piaţă.
Operatorii din sectorul alimentar care introduc alimentul pe piaţa din cadrul Uniunii sunt responsabili de respectarea cerinţelor de monitorizare după introducerea pe piaţă menţionate la înscrierea alimentului în cauză pe lista Uniunii de alimente noi .
(1) Comisia impune, din motive de siguranţă alimentară şi în urma avizului Autorităţii, o cerinţă de monitorizare după introducerea pe piaţă.
Această monitorizare are loc după cinci ani de la data includerii unui aliment nou în lista Uniunii .
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
88
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – alineatul 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1a) Cerinţele de monitorizare se aplică, de asemenea, alimentelor noi care se află deja pe piaţă, inclusiv celor autorizate în temeiul procedurii simplificate („notificare”) stabilite la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr.
258/97.
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
89
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – alineatul 1b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1b) Statele membre desemnează autorităţi competente care vor fi responsabile cu monitorizarea după introducerea pe piaţă.
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
90
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – alineatul 2 – partea introductivă
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Producătorul informează de îndată Comisia cu privire la:
(2) Producătorul şi operatorul din sectorul alimentar sau autoritatea informează de îndată Comisia cu privire la:
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
91
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – alineatul 2 – paragraful 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Toţi operatorii din sectorul alimentar notifică Comisiei şi autorităţilor competente ale statului membru în care îşi desfăşoară activitatea orice problemă de sănătate despre care au fost informaţi de către consumatori sau de către organizaţiile de protecţie a consumatorilor.
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
92
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 14 – alineatul 2 – paragraful 1b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Autoritatea competentă a statului membru informează Comisia în termen de trei luni de la finalizarea controlului.
Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului un raport în termen de cel mult un an de la expirarea perioadei de cinci ani menţionate la alineatul (1).
Justificare
Amendamentul 75 în primă lectură al PE.
Amendamentul
93
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 15
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii
Grupul european pentru etică şi noi tehnologii
Comisia, din proprie iniţiativă sau la solicitarea unui stat membru, poate consulta Grupul european pentru etică în domeniul ştiinţei şi al noilor tehnologii în vederea obţinerii avizului acestuia asupra aspectelor etice legate de ştiinţă şi noile tehnologii de importanţă etică majoră.
Dacă este cazul, Comisia, din proprie iniţiativă sau la solicitarea unui stat membru, poate consulta Grupul european pentru etică şi noi tehnologii în vederea obţinerii avizului acestuia asupra aspectelor etice legate de ştiinţă şi noile tehnologii de importanţă etică majoră.
Comisia pune la dispoziţia publicului respectivul aviz .
Comisia pune la dispoziţia publicului avizul menţionat al Grupului european pentru etică şi noi tehnologii .
Justificare
Amendamentul 76 în primă lectură al PE.
Amendamentul
94
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1 – partea introductivă
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Procedura de autorizare în cazurile de protecţie a datelor
Protecţia datelor
(1) La cererea solicitantului, justificată prin informaţii adecvate şi verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile ştiinţifice recente şi/sau datele ştiinţifice în sprijinul cererii nu pot fi utilizate în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista Uniunii, fără acordul solicitantului anterior.
Această protecţie se acordă atunci când:
(1) La cererea solicitantului, justificată prin informaţii adecvate şi verificabile incluse în dosarul de cerere, dovezile ştiinţifice recente şi datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate furnizate în sprijinul cererii , nu pot fi utilizate în beneficiul unei alte cereri pentru o perioadă de cinci ani de la data includerii alimentului nou pe lista Uniunii, cu excepţia cazului în care solicitantul ulterior a convenit cu solicitantul iniţial asupra faptului că astfel de date şi informaţii pot fi folosite, şi atunci când:
Justificare
Amendamentul 77 în primă lectură al PE.
Amendamentul
95
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1 – litera a
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(a) dovezile ştiinţifice recente şi/sau datele ştiinţifice au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitant atunci când s-a depus prima cerere (date ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală) ;
(a) datele ştiinţifice şi alte informaţii au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate de către solicitantul iniţial atunci când s-a depus cererea iniţială ;
Justificare
Amendamentul 77 în primă lectură al PE.
Amendamentul
96
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1 – litera b
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(b) solicitantul anterior beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală atunci când s-a depus prima cerere ; şi
(b) solicitantul anterior beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală atunci când s-a depus cererea iniţială ; şi
Justificare
Amendamentul 77 în primă lectură al PE.
Amendamentul
97
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1 – litera c
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(c) alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fără furnizarea datelor ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul anterior.
(c) alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fără furnizarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul anterior.
Justificare
Amendamentul 77 în primă lectură al PE.
Amendamentul
98
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1a) Datele provenite din proiecte de cercetare finanţate în totalitate sau parţial de Uniune şi/sau de instituţii publice şi studiile privind riscurile sau datele referitoare la astfel de studii, precum cele referitoare la hrana pentru animale, se publică împreună cu solicitarea şi pot fi utilizate în mod liber de către ceilalţi solicitanţi.
Justificare
Amendamentul 77 în primă lectură al PE.
Amendamentul
99
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 1b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1b) Pentru a evita repetarea studiilor pe vertebrate, un solicitant ulterior poate face referire la studiile pe vertebrate şi la alte studii care pot împiedica testarea pe animale.
Posesorul informaţiilor poate solicita compensare adecvată pentru utilizarea informaţiilor.
Justificare
Amendamentul 87 în primă lectură al PE.
Amendamentul
100
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Prin derogare de la articolul 7 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 , actualizarea listei Uniunii cu un aliment nou, altul decât un aliment tradiţional provenit din ţări terţe, se decide în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2) din prezentul regulament, în cazurile în care dovezile ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală sunt protejate în conformitate cu prezentul articol.
În acest caz, autorizaţia este acordată pentru perioada specificată la alineatul (1) din prezentul articol.
eliminat
Amendamentul
101
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) În cazurile menţionate la alineatul (3) din prezentul articol, la includerea unui aliment nou pe lista Uniunii se indică, pe lângă informaţiile menţionate la articolul 9 alineatul (2) din prezentul regulament:
eliminat
(a) data includerii alimentului nou pe lista Uniunii;
(b) faptul că includerea se bazează pe dovezi ştiinţifice recente care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală şi/sau date ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală protejate în conformitate cu prezentul articol;
(c) numele şi adresa solicitantului;
(d) faptul că introducerea pe piaţa din cadrul Uniunii a alimentului nou de către solicitantul menţionat la litera (c) este autorizată, cu excepţia cazului în care un solicitant ulterior obţine autorizaţia pentru aliment fără a face trimitere la datele ştiinţifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală, desemnate ca atare de către solicitantul anterior.
Amendamentul
102
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16 – alineatul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Înainte de expirarea perioadei menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia actualizează lista Uniunii în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2) astfel încât, în cazul în care alimentul autorizat îndeplineşte încă condiţiile stabilite în prezentul regulament, indicaţiile specifice menţionate la alineatul (4) din prezentul articol nu se mai includ.
eliminat
Amendamentul
103
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 16a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 16a
Protecţia armonizată a datelor
Fără a aduce atingere autorizării unui aliment nou în temeiul articolelor 7 şi 14 din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008 sau autorizării privind o menţiune de sănătate în temeiul articolelor 17, 18 şi 25 din Regulamentul (CE) nr.
1924/2006, datele referitoare la autorizare şi publicarea autorizaţiei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sunt identice, iar perioadele de protecţie a datelor se derulează simultan, în cazul în care se doreşte obţinerea unei autorizări pentru un aliment nou şi pentru menţiunea de sănătate aplicabilă acestuia şi totodată se garantează protecţia datelor în conformitate cu prevederile ambelor regulamente, la cererea solicitantului.
Justificare
Amendamentul 80 în primă lectură al PE.
Amendamentul
104
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 17
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 17
eliminat
Informarea publicului
Comisia pune la dispoziţia publicului:
(a) lista Uniunii menţionată la articolul 7 alineatul (1) şi lista alimentelor tradiţionale provenite din ţări terţe menţionată la articolul 7 alineatul (2), pe o singură pagină a site-ului internet al Comisiei, rezervată în acest scop.
(b) sintezele cererilor înaintate în temeiul prezentului regulament;
(c) constatările consultărilor menţionate la articolul 4 alineatul (3).
Comisia poate adopta măsurile de punere în aplicare a prezentului articol, inclusiv procedurile prin care sunt făcute publice rezultatele consultărilor menţionate la primul alineat litera (c) din prezentul articol, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2).
Amendamentul
105
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 17a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 17a
Măsuri de inspecţie şi control
Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, trebuie efectuate controale oficiale în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
882/2004.
Justificare
Amendamentul 81 în primă lectură al PE.
Amendamentul
106
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 18
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Statele membre stabilesc regimul sancţiunilor aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare.
Sancţiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare.
Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la….. * şi informează Comisia fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.
Statele membre stabilesc norme privind sancţiunile aplicabile în cazul încălcării dispoziţiilor prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea acestora în aplicare.
Sancţiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporţionale şi cu efect de descurajare.
Statele membre notifică aceste dispoziţii Comisiei până la ...* şi informează Comisia fără întârziere cu privire la orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.
* 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul 82 în primă lectură al PE.
Amendamentul
107
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 18a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 18a
Privilegii ale statelor membre
(1) În cazul în care un stat membru, ca urmare a unor noi informaţii sau a unei reevaluări a informaţiilor existente, are motive întemeiate pentru a considera că utilizarea unui aliment sau a unui ingredient alimentar care respectă prezentul regulament pune în pericol sănătatea umană sau mediul, statul membru respectiv poate impune restricţii temporare sau poate suspenda comercializarea şi utilizarea alimentului sau a ingredientului alimentar în cauză pe teritoriul său.
Acesta informează de îndată celelalte state membre şi Comisia despre acest lucru, precizând motivele deciziei sale.
(2) Comisia examinează, în strânsă cooperare cu EFSA şi în cel mai scurt timp posibil, motivele menţionate la alineatul (1) şi ia măsurile necesare.
Statul membru care a luat decizia menţionată la alineatul (1) o poate menţine până la intrarea în vigoare a măsurilor respective.
Justificare
Amendamentul 83 în primă lectură al PE.
Amendamentul
108
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 19
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Articolul 19
eliminat
Procedura comitetului
(1) Comisia este asistată de către Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală, instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr.
178/2002.
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.
Justificare
Nu sunt necesare dispoziţii privind comitologia, deoarece toate procedurile de comitologie au fost aliniate la procedurile privind actele delegate.
Amendamentul
109
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 21
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Competenţa de adoptare a actelor delegate menţionată la articolul 20 îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Comisia prezintă un raport privind competenţele delegate cel târziu cu şase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Delegarea competenţelor se extinde automat pentru perioade cu durată identică, cu excepţia cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 22.
(1) Competenţa de adoptare a actelor delegate menţionată la articolul 2 alineatul (2b), articolul 3 alineatul (3), articolul 4 alineatele (3) şi (4), articolul 9 alineatul (1), articolul 11 alineatul (6) şi articolul 20 îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
Comisia prezintă un raport privind competenţele delegate cel târziu cu şase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Delegarea competenţelor se extinde automat pentru perioade cu durată identică, cu excepţia cazurilor în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 22.
(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(2) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European şi Consiliului.
(3) Competenţa de adoptare a actelor delegate îi este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la articolele 22 şi 23.
(3) Competenţa de adoptare a actelor delegate îi este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute la articolele 22 şi 23.
Amendamentul
110
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 22
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Delegarea competenţelor menţionată la articolul 20 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.
(1) Delegarea competenţelor menţionată la articolul 2 alineatul (2b), articolul 3 alineatul (3), articolul 4 alineatele (3) şi (4), articolul 9 alineatul (1), articolul 11 alineatul (6) şi articolul 20 poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu.
(2) Instituţia care a iniţiat o procedură internă pentru a decide dacă intenţionează să revoce delegarea de competenţe informează cealaltă instituţie şi Comisia cel târziu cu o lună înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competenţele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum şi motivele acesteia.
(2) Instituţia care a iniţiat o procedură internă pentru a decide dacă intenţionează să revoce delegarea de competenţe depune eforturi pentru a informa în timp util cealaltă instituţie şi Comisia înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competenţele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum şi eventualele motive ale acesteia.
(3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competenţelor specificate în respectiva decizie.
Aceasta produce efecte imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie.
Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare.
Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Decizia de revocare duce la încetarea delegării competenţelor specificate în respectiva decizie.
Aceasta produce efecte imediat sau la o dată ulterioară specificată în decizie.
Aceasta nu afectează valabilitatea actelor delegate care sunt deja în vigoare.
Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Amendamentul
111
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 23
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecţii privind actul delegat în termen de trei luni de la data notificării.
(1) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecţii privind un act delegat în termen de două luni de la data notificării.
La iniţiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungeşte cu două luni.
(2) Dacă, la expirarea perioadei respective, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecţii privind actul delegat sau dacă, înaintea datei respective, atât Parlamentul European, cât şi Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecţii, actul delegat intră în vigoare la data prevăzută în dispoziţiile sale.
(2) Dacă, la expirarea perioadei respective, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu au formulat obiecţii privind actul delegat , acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi intră în vigoare la data prevăzută în dispoziţiile sale.
Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi poate intra în vigoare înainte de expirarea perioadei respective, în cazul în care atât Parlamentul European, cât şi Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecţii.
(3) Dacă Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecţii privind actul delegat, acesta nu intră în vigoare.
Instituţia care formulează obiecţii îşi expune motivele care au stat la baza acestora.
(3) Dacă Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecţii privind un act delegat, acesta nu intră în vigoare.
Instituţia care formulează obiecţii îşi expune motivele care au stat la baza acestora.
Amendamentul
112
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 24 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Până la……* şi având în vedere experienţa acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament şi în special a articolelor 3, 11 şi 16 , însoţit, după caz, de orice fel de propuneri legislative .
(1) Cel târziu până la…* şi având în vedere experienţa acumulată, Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament , în special a articolelor 11 şi 16 , însoţit, după caz, de orice fel de propuneri.
* 5 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
* Trei ani şi şase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul 93 în primă lectură al PE.
Amendamentul
113
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 24 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Până la… .. ** , Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului un raport privind toate aspectele legate de alimentele provenite din animale obţinute prin utilizarea unei tehnici de clonare şi din descendenţii acestora însoţit, după caz, de orice fel de propuneri legislative.
(2) Cel târziu până la .. .* , Comisia înaintează Parlamentului European şi Consiliului un raport privind toate aspectele legate de alimentele provenite din animale obţinute prin utilizarea unei tehnici de clonare şi din descendenţi ai acestora însoţit, după caz, de orice fel de propuneri legislative.
* 1 an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
* Trei ani şi şase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Amendamentul 93 în primă lectură al PE.
Amendamentul
114
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 27 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Orice cerere de introducere a unui aliment nou pe piaţa din cadrul Uniunii prezentată unui stat membru în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr.
258/97 înainte de ….* devine o cerere depusă în temeiul prezentului regulament , în cazul în care raportul iniţial de evaluare prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr.
258/97 nu a fost încă transmis Comisiei, precum şi în cazurile în care se solicită un raport de evaluare suplimentar în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) sau (4) din Regulamentul (CE) nr .
258/97.
(1) Orice cerere de introducere pe piaţă a unui aliment nou prezentată unui stat membru în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr.
258/97, în legătură cu care raportul de evaluare iniţială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost încă transmis Comisiei până la … , este considerată ca fiind o cerere introdusă în conformitate cu prezentul regulament .
Celelalte cereri nesoluţionate prezentate în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr.
258/97 înainte de …..* se prelucrează în conformitate cu dispoziţiile respectivului regulament .
Alte cereri depuse în temeiul articolului 3 alineatul (4) şi articolelor 4 şi 5 din Regulamentul (CE) nr.
258/97 înainte de… se prelucrează în conformitate cu dispoziţiile Regulamentului (CE) nr .
258/97.
Justificare
Amendamentul 88 în primă lectură al PE.
Amendamentul
115
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 27 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Comisia poate adopta, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 19 alineatul (2), măsuri tranzitorii adecvate pentru aplicarea alineatului (1) din prezentul articol.
eliminat
Amendamentul
116
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 28 – punctul 2
Regulamentul (CE) nr.
1331/2008
Articolul 1 – alineatele 1 şi 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
„(1) Prezentul regulament stabileşte o procedură comună de evaluare şi autorizare (denumită în continuare „procedura comună “ ) a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare, a aromelor alimentare şi a materiilor prime ale aromelor alimentare şi ale ingredientelor alimentare cu proprietăţi aromatizante utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare şi alimente noi (denumite în continuare „substanţe sau produse“), care contribuie la libera circulaţie a alimentelor în cadrul Uniunii şi la un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane şi la un nivel înalt de protecţie a consumatorului, inclusiv protecţia intereselor consumatorului.
Prezentul regulament nu se aplică în cazul aromelor de fum care fac obiectul Regulamentului (CE) nr.
2065/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare.
„(1) Prezentul regulament stabileşte o procedură de evaluare şi autorizare (denumită în continuare „procedura comună ” ) a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare, a aromelor alimentare şi a surselor de arome alimentare utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare şi alimente noi (denumite în continuare „substanţe sau produse“), care contribuie la libera circulaţie a alimentelor în cadrul Uniunii şi la un nivel înalt de protecţie a sănătăţii umane şi a intereselor consumatorilor.”
(2) Procedura comună stabileşte modalităţile procedurale de actualizare a listelor substanţelor şi produselor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1333/2008, al Regulamentului (CE) nr.
1332/2008, al Regulamentului (CE) nr.
1334/2008 şi al Regulamentului (UE) nr. …/… al Parlamentului European şi al Consiliului din…privind alimentele noi** (denumite în continuare «acte legislative sectoriale din domeniul alimentar»).
(2) Procedura comună stabileşte modalităţile procedurale de actualizare a listelor substanţelor şi produselor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr.
1333/2008, al Regulamentului (CE) nr.
1332/2008, al Regulamentului (CE) nr.
1334/2008 şi al Regulamentului (UE) nr. …/… al Parlamentului European şi al Consiliului din…privind alimentele noi** (denumite în continuare «acte legislative sectoriale din domeniul alimentar»). ”
Justificare
Articolul 19 punctele 2 şi 3 din documentul Comisiei.
Amendamentul
117
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 28 – punctul 3
Regulamentul (CE) nr.
1331/2008
Articolul 1 – alineatul 3, articolul 2 – alineatele 1 şi 2, articolul 9 – alineatul 2, articolul 12 – alineatul 1 şi articolul 13
Poziţia Consiliului
Amendamentul
3.
La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) şi (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) şi articolul 13, cuvintele „substanţă“ şi „substanţe“ se înlocuiesc cu „substanţă sau produs“ sau „substanţe sau produse“, după caz .
3.
La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) şi (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) şi articolul 13, cuvântul „substanţă” sau „substanţe” se înlocuieşte cu „substanţă sau produs” sau „substanţe sau produse” .
Justificare
Articolul 19 punctul 4 din documentul Comisiei.
Amendamentul
118
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 28 – punctul 7
Regulamentul (CE) nr.
1331/2008
Articolul 7 – alineatele 4, 5 şi 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
7.
La articolul 7, alineatele (4), (5) şi (6) se înlocuiesc cu următorul text:
eliminat
„(4) Măsurile, destinate să modifice elementele neesenţiale ale fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, cu excepţia alimentelor noi, care privesc eliminarea unei substanţe de pe lista Uniunii, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 14 alineatul (3).
(5) Din motive de eficienţă, măsurile destinate să modifice elementele neesenţiale ale fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, cu excepţia alimentelor noi, inter alia, prin completarea acestora, care privesc adăugarea unei substanţe pe lista Uniunii şi adăugarea, eliminarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei substanţei respective pe lista Uniunii, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 14 alineatul (4).
(6) Cu excepţia alimentelor noi şi din motive imperative cu caracter urgent, Comisia poate recurge la procedura de urgenţă menţionată la articolul 14 alineatul (5) pentru eliminarea unei substanţe de pe lista Uniunii şi pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei unei substanţe pe lista Uniunii.
(7) Măsurile privind eliminarea de pe lista Uniunii şi adăugarea unui produs care face obiectul regulamentului privind alimentele noi pe lista respectivă şi/sau adăugarea, eliminarea sau modificarea condiţiilor, specificaţiilor sau restricţiilor asociate prezenţei produsului respectiv pe lista Uniunii, sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 14 alineatul (2).”.
Amendamentul
119
Poziţia Consiliului – act de modificare
Articolul 29 – paragraful 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Cu toate acestea, articolele 26, 27 şi 28 se aplică de la ……**.
Prin derogare de la al doilea paragraf din prezentul articol şi prin derogare de la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1331/2008, cererile pot fi formulate în conformitate cu prezentul regulament începând de la …** pentru autorizarea alimentelor care fac obiectul articolului 3 alineatul (2) litera (a) punctul (iv) din prezentul regulament, în cazul în care aceste alimente se află deja pe piaţa din cadrul Uniunii la data respectivă.
Cu toate acestea, articolul 26 se aplică de la …**.
Justificare
Articolul 20 din documentul Comisiei.
EXPUNERE DE MOTIVE
I. Cadru general
În cadrul eforturilor depuse pentru îmbunătăţirea şi asigurarea coerenţei legislaţiei comunitare pe baza conceptului „de la fermă până la consumator”, în Cartea albă privind siguranţa alimentară, Comisia îşi face cunoscută intenţia de a examina aplicarea legislaţiei privind alimentele noi şi de a aduce adaptările necesare legislaţiei existente luând în considerare concluziile raportului privind punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr.
258/97 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi şi în conformitate cu cadrul de reglementare al Directivei 90/220/CEE.
În conformitate cu aceste angajamente, propunerea Comisiei din 14 ianuarie 2008 privind alimentele noi [COM 2007(872)] vizează garantarea siguranţei alimentare, protejarea sănătăţii umane şi asigurarea funcţionării pieţei interne în sectorul alimentar.
Propunerea vizează reglementarea introducerii pe piaţă a alimentelor noi şi a alimentelor din ţările terţe.
În plus, acesta stabileşte norme pentru autorizarea, monitorizarea, etichetarea şi utilizarea alimentelor noi.
II.
Prima lectură a PE
La 25 martie 2009, Parlamentul European a adoptat cu 658 de voturi pentru, 15 împotrivă şi 11 abţineri o rezoluţie legislativă care modifica, în cadrul primei lecturi şi al procedurii de codecizie, propunerea de regulament privind alimentele noi.
Modificările principale erau următoarele:
Scopul : Prezentul regulament stabileşte norme armonizate pentru introducerea pe piaţă a alimentelor noi în Comunitate în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a vieţii şi sănătăţii umane, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, a mediului şi a intereselor consumatorilor, asigurând în acelaşi timp transparenţa şi funcţionarea eficientă a pieţei interne şi stimulând inovarea în cadrul industriei agroalimentare.
Domeniul de aplicare : Deputaţii în Parlamentul European intenţionează să excludă din domeniul de aplicare al prezentului regulament alimentele produse din animale clonate şi din descendenţi ai acestora .
Înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia ar trebui să prezinte, în acest sens, o propunere legislativă privind alimentele provenite de la animale clonate şi din descendenţi ai acestora.
Propunerea este prezentată Parlamentului European şi Consiliului.
Prezentul regulament se aplică aditivilor alimentari, enzimelor alimentare, substanţelor aromatizante, precum şi anumitor ingrediente alimentare cu proprietăţi aromatice pentru care se aplică un nou proces de producţie, care nu a fost utilizat înainte de 15 mai 1997, şi care duce la schimbări semnificative în compoziţia sau structura alimentelor, cum ar fi nanomaterialele fabricate.
În cazul în care un aliment nou poate avea efecte comparabile cu cele ale unui medicament asupra corpului uman, Comisia solicită avizul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) pentru a stabili dacă alimentul nou intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr.
726/2004.
Definiţii : Deputaţii în Parlamentul European au inclus definiţia conceptelor de „animale clonate”, „descendenţi ai animalelor clonate” şi „nanomaterial fabricat”.
Având în vedere diferitele definiţii ale nanomaterialelor, publicate de diferite organisme la nivel internaţional, precum şi continuul progres tehnico-ştiinţific în domeniul nanotehnologiilor, Comisia ajustează şi adaptează aceste definiţii în funcţie de progresele din domeniul tehnic şi ştiinţific, cu elaborarea ulterioară a unor definiţii la nivel internaţional.
Alte amendamente adoptate în primă lectură se referă la colectarea de informaţii privind clasificarea unui aliment nou, interzicerea alimentelor noi neconforme, condiţiile pentru includerea unui aliment nou pe lista comunitară, informarea, monitorizarea, etichetarea, alimentele tradiţionale provenite din ţări terţe, utilizarea testelor care nu folosesc animale şi a unor strategii de testare inteligente, protecţia datelor, precum şi măsurile de inspecţie şi control.
III.
A doua lectură
Poziţia Consiliului în primă lectură privind alimentele noi a fost adoptată la 15 martie 2010.
Consiliul a adoptat unele dintre elementele din prima lectură a Parlamentului.
Cu toate acestea, amendamentele cele mai importante din prima lectură nu au fost luate în considerare de Consiliu într-un mod adecvat, în special în ceea ce priveşte animalele clonate în sectorul produselor alimentare și al hranei pentru animale.
În raportul prezentat în a doua lectură, raportoarea respectă, în cea mai mare măsură posibilă, poziţia adoptată de Parlamentul European în primă lectură, având în vedere majoritatea largă cu care aceasta a fost adoptată.
Au fost reintroduse aproape toate amendamentele adoptate în primă lectură.
PROCEDURĂ
Titlu
Alimente noi (procedură comună)
Referinţe
11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD)
Data primei lecturi a PE – Numărul P
25.3.2009 T6-0171/2009
Propunerea Comisiei
COM(2007)0872 - C6-0027/2008
Data anunţului în plen al primirii poziţiei comune
25.3.2010
Comisia competentă în fond
Data anunţului în plen
ENVI
25.3.2010
Raportor(i)
Data numirii
Kartika Tamara Liotard
27.2.2008
Examinare în comisie
7.4.2010
Data adoptării
4.5.2010
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
49
2
3
Membri titulari prezenţi la votul final
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils
Membri supleanţi prezenţi la votul final
Matthias Groote, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Bart Staes, Michail Tremopoulos, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog
Membri supleanţi [articolul 187 alineatul (2)] prezenţi la votul final
George Sabin Cutaş, Francesco Enrico Speroni
