A6-0479/2007
28.11.2007
*
RAPORT
referitor la propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare
(COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS))
Comisia pentru industrie, cercetare şi energie
Raportoare:
Françoise Grossetête
PE 393.972v01-00
Legenda simbolurilor utilizate
* Procedura de consultare
majoritatea voturilor exprimate
**I Procedura de cooperare (prima lectură)
majoritatea voturilor exprimate
**II Procedura de cooperare (a doua lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba poziţia comună
majoritatea membrilor care compun Parlamentul pentru a respinge sau a modifica poziţia comună
*** Aviz conform
majoritatea membrilor care compun Parlamentul, cu excepţia cazurilor prevăzute la articolele 105, 107, 161 şi 300 din Tratatul CE şi la articolul 7 din Tratatul UE
***I Procedura de codecizie (prima lectură)
majoritatea voturilor exprimate
***II Procedura de codecizie (a doua lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba poziţia comună
majoritatea membrilor care compun Parlamentul pentru a respinge sau a modifica poziţia comună
***III Procedura de codecizie (a treia lectură)
majoritatea voturilor exprimate pentru a aproba proiectul comun
(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus de Comisie.)
Amendamente la un text legislativ
În amendamentele Parlamentului, textul modificat este indicat prin caractere cursive aldine.
Evidenţierea cu caractere cursive simple este o indicaţie pentru serviciile tehnice în cauză, referitoare la elemente ale textului legislativ propuse pentru a fi corectate în vederea elaborării textului final (de exemplu elemente evident greşite sau omise într-o anumită versiune lingvistică).
Propunerile de corectură sunt supuse acordului serviciilor tehnice în cauză.
CUPRINS
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN...................5
EXPUNERE DE MOTIVE........................................................................................................30
AVIZ al Comisiei pentru bugete .................................................................................33
AVIZ al Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară 47
PROCEDURĂ...........................................................................................................................53
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
referitor la propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare
( COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS) )
(Procedura de consultare)
Parlamentul European ,
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului ( COM(2007)0241 ),
– având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr.
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene
JO L 248, 16.09.2002, p.
1.
Regulament modificat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p.
1).
(Regulamentul financiar), în special articolul 185,
– având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară
JO C 139, 14.6.2006, p.
1.
(AII), în special punctul 47;
– având în vedere articolele 171 și 172 din Tratatul CE, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu ( C6-0171/2007 ),
– având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizele Comisiei pentru bugete şi Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A6 0479/2007),
1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;
2. consideră că valoarea indicată ca referință financiară în propunerea legislativă trebuie să fie compatibilă cu plafonul de la rubrica 1a din actualul cadru financiar multianual 2007-2013 și cu dispozițiile punctului 47 din Acordul interinstituțional (AII) din 17 mai 2006; observă că orice finanțare care depășește anul 2013 va fi evaluată în contextul negocierilor pentru cadrul financiar următor;
3. reamintește că avizul Comisiei pentru bugete nu are întâietate asupra rezultatului procedurii menționate la punctul 47 din AII din 17 mai 2006, care se aplică înființării întreprinderii comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare;
4. invită Comisia să îşi modifice propunerea în consecinţă, în conformitate cu articolul 250 alineatul (2) din Tratatul CE;
5. invită Consiliul să informeze Parlamentul, în cazul în care intenţionează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;
6. solicită Consiliului să îl consulte din nou, în cazul în care acesta intenţionează să modifice în mod substanţial propunerea Comisiei;
7. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.
Text propus de Comisie
Amendamentele Parlamentului
Amendamentul
1
Considerentul 10
(10) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să aibă ca scop încurajarea colaborării dintre toate părțile interesate precum industria farmaceutică, autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), asociațiile de pacienți, centrele universitare și centrele clinice.
Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să stabilească o agendă de cercetare adoptată de comun acord (denumită în continuare „agenda de cercetare”), respectând îndeaproape recomandările agendei de cercetare strategică elaborate de platforma tehnologică privind „medicamentele inovatoare”.
(10) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să aibă ca scop încurajarea colaborării dintre toate părțile interesate precum industria farmaceutică , inclusiv întreprinderile mici şi mijlocii (IMM-uri) , autoritățile publice (inclusiv autoritățile de reglementare), asociațiile de pacienți, centrele universitare și centrele clinice.
Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să stabilească o agendă de cercetare adoptată de comun acord (denumită în continuare „agenda de cercetare”), respectând îndeaproape recomandările agendei de cercetare strategică elaborate de platforma tehnologică privind „medicamentele inovatoare”.
Justificare
SMEs should also be stakeholders in the IMI.
Amendamentul
2
Considerentul 11
(11) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și pentru a sprijini „cercetarea și dezvoltarea farmaceutică preconcurențială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure și mai eficiente pentru pacienți.
În contextul actual, prin „dezvoltarea și cercetarea farmaceutică preconcurențială” se înțelege cercetarea privind instrumentele și metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.
(11) Inițiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase și pentru a sprijini „cercetarea și dezvoltarea farmaceutică preconcurențială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure și mai eficiente pentru pacienți.
În contextul actual, prin „dezvoltarea și cercetarea farmaceutică preconcurențială” se înțelege cercetarea privind instrumentele și metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase în general, şi nu cele utilizate în procesul de dezvoltare a unui medicament specific .
Proprietatea intelectuală care apare într-o inițiativă tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” trebuie acordată sub licență terților în condiții rezonabile și echitabile.
Justificare
The IMI is intended to identify 'research bottlenecks', and should not be used as a means of funding the development of particular drugs.
Amendamentul
3
Considerentul 13a (nou)
(13a) Urmărind obiectivele programului specific de cooperare, întreprinderea comună IMI trebuie să prevadă dinamizarea participării IMM-urilor, printre altele prin îmbunătăţirea procedurilor administrative,acordarea unei atenții sporite nevoilor IMM-urilor şi implementarea unor măsuri de susținere.
Justificare
SMEs do not always have all the logistical resources required for certain tasks.
The IMI should not impose excessively onerous administrative formalities on small and medium-sized firms, which are often obliged to contract out certain activities which they lack the structural capacity to carry out themselves.
Amendamentul
4
Considerentul 13b (nou)
(13b) Urmărind obiectivele Deciziei 2006/974/CE a Consiliului din 19 decembrie 2006 privind programul specific: capacităţi de punere în aplicare a celui de-al șaptelea Program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) 1 , întreprinderea comună IMI trebuie să susţină investiţiile efectuate în domeniul cercetării în folosul IMM-urilor şi întărirea capacităţii acestora de inovare, precum şi a abilităţii de a profita de rezultatele cercetării.
____________________
1 JO L 400, 30.12.2009, p.
299.
Amendamentul
5
Considerentul 14
(14) Întreprinderea comună IMI ar trebui creată pe o perioadă inițială care să se încheie la 31 decembrie 2017, pentru a asigura gestionarea adecvată a activităților de cercetare lansate, dar nu încheiate, în decursul celui de-al șaptelea Program-cadru (2007-2013).
(14) Întreprinderea comună IMI ar trebui creată pe o perioadă inițială care să se încheie la 31 decembrie 2013.
Pentru a asigura gestionarea adecvată a activităților de cercetare lansate, dar nu încheiate, în decursul celui de-al șaptelea Program-cadru (2007-2013) , lucrările în curs ar trebui să continue până la 31 decembrie 2017, dacă este necesar .
Justificare
The duration of the IMI Joint Undertaking must be modelled on that of the Seventh Framework Programme, because it is partly funded by it.
An additional period may nonetheless be granted in order to complete work in progress.
Amendamentul
6
Considerentul 16
(16) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organism înființat de Comunități, iar descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului său să fie autorizată de Parlamentul European, la recomandarea Consiliului, ținând totuși seama de caracteristicile legate de natura ITC ca parteneriat dintre sectorul public și cel privat și, în special, de contribuția sectorului privat la buget.
(16) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organism înfiinţat de Comunități, iar descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului său să fie autorizată de Parlamentul European, ținând seama de recomandarea Consiliului.
Justificare
By analogy with the conclusions of the trilogue of 7 March 2007 on the Joint Undertaking for ITER, the European Parliament should be given full and unconditional responsibility for the discharge of the implementation of the budget of the IMI JU.
Amendamentul
7
Considerentul 17
(17) Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI ar trebui să fie Comunitatea Europeană și EFPIA.
(17) Membrii fondatori ai întreprinderii comune IMI sunt Comunitatea Europeană și EFPIA.
Justificare
Clarification.
Amendamentul
8
Considerentul 26
(26) Societățile de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA nu pot primi sprijin din partea întreprinderii comune IMI.
(26) Societățile de cercetare farmaceutică care sunt membri cu drepturi depline ai EFPIA nu pot primi sprijin direct sau indirect din partea întreprinderii comune IMI.
Justificare
To avoid confusion, the nature of the support precluded should be clarified.
Amendamentul
9
Considerentul 27
(27) Întreprinderea comună IMI ar trebui să aibă, sub rezerva unei consultări prealabile cu Comisia, un regulament financiar bazat pe principiile regulamentului financiar cadru, care să țină seama de cerințele specifice de funcționare care pot rezulta , în special , din necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod eficient și prompt activitățile de cercetare și dezvoltare.
(27) Normele financiare aplicabile întreprinderii comune IMI nu ar trebui să deroge de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr.
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor Europene 1 , decât dacă o impun cerințele specifice de funcționare , în special necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod eficient și prompt activitățile de cercetare și dezvoltare.
Adoptarea oricărei norme care constituie o derogare de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 trebuie să se facă cu acordul prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară ar trebui să fie informată despre astfel de derogări.
1 JO L 357, 31.12.2002, p.
72 .
Corrigendum în JO L 2, 7.1.2003, p.
39.
Justificare
Derogations from Regulation No 2343/2002 should be kept to an absolute minimum.
The Joint Undertaking has to prove beyond any doubt that such a derogation is the only way to guarantee its proper functioning within the limits of its founding regulation.
Amendamentul
10
Considerentul 28
(28) Pentru a asigura condiții stabile de angajare și tratamentul egal al personalului, precum și pentru a atrage un personal științific și tehnic specializat de cel mai înalt nivel, Statutul funcționarilor Comunităților Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene ar trebui să se aplice întregului personal recrutat de întreprinderea comună IMI.
(28) Pentru a respecta cerința de a asigura condiții stabile de angajare și tratamentul egal al personalului, precum și nevoia de personal științific și tehnic specializat de cel mai înalt nivel, este necesară o anumită flexibilitate în recrutarea de personal pentru întreprinderea comună IMI.
Parteneriatul trebuie să fie unul echilibrat și fiecare membru fondator trebuie să fie în măsură să angajeze personal.
Comisia ar trebui astfel să fie liberă să detaşeze numărul necesar de funcţionari la întreprinderea comună, iar aceasta să angajeze personal contractual, în conformitate cu legislaţia privind ocuparea forţei de muncă din statul în care îşi are sediul.
Justificare
Preference should be given to a flexible, light-touch approach.
The partnership should be balanced, and each founding member (Commission/EFPIA) should be in a position to recruit staff.
Amendamentul
11
Considerentul 33
(33) Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia.
Între întreprinderea comună IMI și Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire la spațiile pentru birouri, la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
(33) Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia.
Între întreprinderea comună IMI și Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire la asistența oferită de țara gazdă referitor la spațiile pentru birouri, la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Justificare
It should be clearly stipulated that the host country of any agency or similar Community body is expected to provide financial and all other assistance necessary to facilitate the setting-up and running of the Community body.
Amendamentul
12
Articolul 1 alineatul (1)
1.
În scopul punerii în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare se înființează, pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017 , o întreprindere comună (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
Această perioadă poate fi prelungită de către Consiliu.
1.
În scopul punerii în aplicare a inițiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare se înființează, pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2013 , o întreprindere comună (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
Totuși, lucrările în curs vor putea fi continuate până la 31 decembrie 2017.
Întreprinderea comună IMI este un organism astfel cum este menţionat la articolul 185 din regulamentul financiar și la punctul 47 din AII din 17 mai 2006.
Justificare
By analogy with the conclusions of the trilogue of 7 March 2007 on the Joint Undertaking for ITER, the IMI JU is also to be considered as a Community agency for the purpose of the application of point 47 of the IIA.
This has to be reflected in the legal bases referred to in the Regulation.
Amendamentul
13
Articolul 3 litera (b)
(b) sprijină punerea în aplicare a priorităților de cercetare prevăzute de agenda de cercetare a inițiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” (denumite în continuare „activități de cercetare”), în special prin acordarea de subvenții în urma unor cereri competitive de propuneri;
(b) sprijină punerea în aplicare a priorităților de cercetare prevăzute de agenda de cercetare a inițiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare” (denumite în continuare „activități de cercetare”), în special prin acordarea de subvenții în urma unor cereri competitive de propuneri privind realizarea unor investiții exclusiv în statele membre și în țările asociate la cel de-al șaptelea Program-cadru ;
Justificare
The IMI is primarily intended to support research in Europe.
Amendamentul
14
Articolul 6 alineatul (2)
2.
Cheltuielile de funcționare ale întreprinderii comune IMI sunt finanțate de membrii săi.
Comunitatea și EFPIA contribuie la cheltuielile de funcționare în părți egale.
2.
Cheltuielile de funcționare ale întreprinderii comune IMI sunt finanțate de membrii săi.
Comunitatea și EFPIA contribuie la cheltuielile de funcționare în părți egale.
Cheltuielile de funcţionare nu depăşesc 4% din bugetul total.
Justificare
The annual report not only covers progress made but also any problems.
Amendamentul
15
Articolul 7 litera (a)
(a) microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii în sensul recomandării Comisiei 2003/361/CE;
(a) microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii în sensul recomandării Comisiei 2003/361/CE , în conformitate cu obiectivele specifice stabilite pentru acestea în cel de-al șaptelea Program-cadru ;
Amendamentul
16
Articolul 7 litera (g)
(g) asociațiile de pacienți fără scop lucrativ care îndeplinesc condițiile necesare .
(g) asociațiile de pacienți fără scop lucrativ care au fost înființate conform legislației .
Justificare
The term 'qualified' is too vague and general; legal clarification is required.
Amendamentul
17
Articolul 8 alineatul (1)
1.
Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile regulamentului financiar cadru.
Acesta poate deroga de la regulamentul financiar cadru în cazul în care cerințele specifice de funcționare a întreprinderii comune IMI impun acest lucru și sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.
1.
Normele financiare aplicabile întreprinderii comune IMI nu pot deroga de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.2343/2002, decât în cazul în care cerințele specifice de funționare ale acesteia impun acest lucru și sub rezerva acordului prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară este informată despre orice astfel de derogări.
Justificare
Derogations from Regulation No 2343/2002 should be kept to an absolute minimum.
The Joint Undertaking has to prove beyond any doubt that such a derogation is the only way to guarantee its proper functioning within the limits of its founding regulation.
Amendamentul
18
Articolul 8 alineatul (2a) (nou)
2a.
Întreprinderea comună IMI poate numi un auditor extern care să verifice corectitudinea şi acurateţea conturilor anuale stabilite de întreprinderea comună IMI.
Justificare
The possibility of calling on an auditor is a good alternative way of ensuring satisfactory scrutiny of the annual accounts and the potential evaluation of contributions in kind by the members.
Amendamentul
19
Articolul 8 alineatul (2b) (nou)
2b.
Auditorul extern este responsabil de asigurarea unui control satisfăcător al conturilor anuale şi de evaluarea contribuţiilor membrilor şi ale participanţilor la proiectele de cercetare.
Justificare
The possibility of calling on an auditor is a good alternative way of ensuring satisfactory scrutiny of the annual accounts and the potential evaluation of contributions in kind by the members.
Amendamentul
20
Anexă articolul 7B (nou)
Participanții depun la întreprinderea comună IMI rapoarte științifice și financiare anuale privind proiectele susținute.
Astfel de rapoarte oferă detalii privind activităţile de cercetare desfăşurate şi costurile acestor activităţi.
Evidența cheltuielilor este însoțită de un certificat de audit.
Auditorul extern examinează certificatele de audit şi hotărăşte dacă contribuţiile în natură corespund contribuţiilor din fonduri publice destinate proiectului.
Justificare
The possibility of calling on an auditor is a good alternative way of ensuring satisfactory scrutiny of the annual accounts and the potential evaluation of contributions in kind by the members.
Amendamentul
21
Articolul 8 alineatul (2d) (nou)
2d.
Întreprinderea comună IMI poate recurge la audituri externe ad hoc.
Justificare
The possibility of calling on an auditor is a good alternative way of ensuring satisfactory scrutiny of the annual accounts and the potential evaluation of contributions in kind by the members.
Amendamentul
22
Articolul 8 alineatul (2e) (nou)
2e.
Parlamentul European are dreptul să controleze conturile anuale ale întreprinderii comune IMI.
Justificare
The possibility of calling on an auditor is a good alternative way of ensuring satisfactory scrutiny of the annual accounts and the potential evaluation of contributions in kind by the members.
Amendamentul
23
Articolul 9 alineatul (1)
1.
Statutul funcționarilor Comunităților Europene, Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene, precum și normele adoptate de comun acord de către instituțiile Comunității Europene în scopul punerii în aplicare a respectivului statut și a respectivului regim se aplică personalului întreprinderii comune IMI și directorului executiv al acesteia.
1.
Personalul întreprinderii comune ARTEMIS este recrutat în conformitate cu legislația aplicabilă în țara gazdă.
Comisia poate detașa numărul necesar de funcționari la întreprinderea comună ARTEMIS.
Justificare
Self-explanatory.
Amendamentul
24
Articolul 9 alineatul (2)
2.
În ceea ce privește personalul, întreprinderea comună IMI exercită competențele conferite autorității de desemnare în temeiul Statutului funcționarilor Comunităților Europene, precum și competențele conferite autorității împuternicite să încheie contracte în temeiul Regimului aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene.
eliminat
Justificare
Self-explanatory.
Amendamentul
25
Articolul 9 alineatul (3)
3.
Întreprinderea comună IMI adoptă, de comun acord cu Comisia, măsurile necesare de punere în aplicare , în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 110 din Statutului funcționarilor Comunităților Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene .
3.
Întreprinderea comună IMI adoptă, de comun acord cu Comisia, măsurile necesare de punere în aplicare privind repartizarea funcționarilor Comunităților Europene.
Justificare
Self-explanatory.
Amendamentul
26
Articolul 13 alineatul (1)
1.
Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual cu privire la progresele înregistrate de întreprinderea comună IMI.
1.
Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport anual care cuprinde, în special, progresele înregistrate de întreprinderea comună IMI.
Justificare
The annual report should set out not just the progress achieved, but also any difficulties that may arise.
Amendamentul
27
Articolul 13 alineatul (2)
2.
La doi ani de la data înființării întreprinderii comune IMI, dar în nici un caz mai târziu de 2010 , Comisia , asistată de experți independenți, realizează o evaluare intermediară a întreprinderii comune IMI.
Evaluarea are ca obiect calitatea și eficiența întreprinderii comune IMI, precum și progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite.
Comisia comunică Parlamentului European și Consiliului concluziile respectivei evaluări, însoțite de observațiile sale.
2.
Înainte de 31 decembrie 2011 , Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului o evaluare intermediară a întreprinderii comune IMI , realizată cu asistenţa unor experți independenți.
Evaluarea are ca obiect calitatea și eficiența întreprinderii comune IMI, precum și progresele înregistrate în îndeplinirea obiectivelor stabilite.
Comisia comunică Parlamentului European și Consiliului concluziile respectivei evaluări, însoțite de observațiile sale.
Justificare
Evaluation during the mandate is a precondition for assessing the progress made by the IMI Joint Undertaking and for taking the decisions stemming therefrom.
Amendamentul
28
Articolul 13 alineatul (3)
3.
La încheierea anului 2017 , Comisia, asistată de experți independenți, realizează o evaluare finală a întreprinderii comune IMI.
Rezultatele respectivei evaluări finale sunt prezentate Parlamentului European și Consiliului.
3.
La 31 decembrie 2013 sau, dacă lucrările în curs continuă şi după acea dată, până la 31 decembrie 2017 , Comisia, asistată de experți independenți, realizează o evaluare finală a întreprinderii comune IMI.
Rezultatele respectivei evaluări finale sunt prezentate Parlamentului European și Consiliului.
Justificare
The conduct of a final evaluation in 2013 or 2017 is necessary to establish findings and measure the project's effects.
Amendamentul
29
Articolul 13 alineatul (4)
4.
Descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului întreprinderii comune IMI este acordată de către Parlamentul European, la recomandarea Consiliului și în conformitate cu o procedură prevăzută de regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI .
4.
Descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului întreprinderii comune IMI este acordată de către Parlamentul European, ținând seama de recomandarea Consiliului.
Justificare
See Amendment 4.
Amendamentul
30
Articolul 16
Întreprinderea comună IMI adoptă norme de reglementare a utilizării și diseminării rezultatelor cercetărilor care să garanteze că, în funcție de situație, proprietatea intelectuală care decurge din activitățile de cercetare întreprinse în temeiul prezentului regulament este protejată și că rezultatele cercetărilor sunt utilizate și diseminate .
Întreprinderea comună IMI adoptă norme de reglementare a utilizării și diseminării rezultatelor cercetărilor care să garanteze că, în funcție de situație, proprietatea intelectuală care decurge din activitățile de cercetare întreprinse în temeiul prezentului regulament este protejată și că rezultatele cercetărilor sunt utilizate și publicate de întreprinderea comună IMI .
Justificare
The term 'disseminated' is not precise enough in this instance.
We have no way of knowing who would be responsible for disseminating the research results, or to whom they would be circulated.
It would be more appropriate for the IMI Joint Undertaking to publish the results.
Amendamentul
31
Articolul 18
Între întreprinderea comună IMI și Belgia se încheie un acord de găzduire cu privire la spațiile pentru birouri, la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Între întreprinderea comună IMI și Belgia se încheie un acord de găzduire cu privire la asistența oferită de țara gazdă referitor la spațiile pentru birouri, la privilegii și imunități, precum și la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Justificare
See Amendment 6.
Amendamentul
32
Articolul 19 alineatul (1)
Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Justificare
Self-explanatory.
Amendamentul
33
Anexă articolul 1 alineatul (3)
3.
Întreprinderea comună IMI se înființează de la data publicării prezentului statut în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pe o perioadă inițială care se încheie la 31 decembrie 2017 .
3.
Întreprinderea comună IMI se înființează de la data publicării prezentului statut în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pe o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2013 .
Justificare
See amendment to Recital 14.
Amendamentul
34
Anexă articolul 1 alineatul (4)
4.
Această perioadă inițială poate fi prelungită prin modificarea prezentului statut în conformitate cu dispozițiile articolului 21, ținând seama de progresele realizate în realizarea obiectivelor întreprinderii comune IMI și cu condiția ca durabilitatea financiară să fie asigurată.
eliminat
Justificare
The principle of public-private partnership must be time-limited so as to be fully effective and to measure the progress made.
Amendamentul
35
Anexă articolul 2 alineatul (2) litera (k)
(k) să publice informații cu privire la proiecte, inclusiv numele participanților, precum și valoarea contribuției financiare a întreprinderii comune IMI.
(k) să publice , inter alia pe site-ul său internet, informații cu privire la proiecte, inclusiv numele participanților, precum și valoarea contribuției financiare a întreprinderii comune IMI.
Justificare
To ensure transparency and ease of access to information.
Amendamentul
36
Anexă articolul 2 alineatul (2) litera (i)
(i) să organizeze o reuniune anuală a grupurilor de interes, denumită în continuare „forumul părților interesate”, pentru a asigura caracterul deschis și transparența activităților de cercetare ale întreprinderii comune IMI în raport cu grupurile de interes.
(i) să organizeze o reuniune anuală a grupurilor de interes, denumită în continuare „forumul părților interesate”, reuniune deschisă organizațiilor interesate de cercetarea biomedicală, care să-și prezinte comentariile cu privire la activitățile IMI , pentru a asigura caracterul deschis și transparența activităților de cercetare ale întreprinderii comune IMI în raport cu grupurile de interes.
Justificare
To ensure transparency and ease of access to information.
Amendamentul
37
Anexă articolul 4
Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administrație, serviciul administrativ și comitetul științific.
Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administrație, directorul executiv și comitetul științific.
Justificare
In line with other Community bodies set up in accordance with Article 185 of the Financial Regulation, it is the Executive Director (with the assistance of a secretariat under his responsibility) who shall be a body of the JU; it is inconsistent to create an Executive Office.
Amendamentul
38
Anexă articolul 5 alineatul (1) litera (b)
(b) dreptul de vot al fiecărui membru se stabilește proporțional cu contribuția sa la valoarea totală a contribuțiilor la activitățile întreprinderii comune IMI;
(b) dreptul de vot al fiecărui membru nou se stabilește proporțional cu contribuția sa la valoarea totală a contribuțiilor la activitățile întreprinderii comune IMI.
Cu toate acestea, numărul total de voturi deținute de noii membri nu poate depăși numărul total de voturi ale membrilor fondatori;
Justificare
The founding members are responsible in law for the operation of the IMI Joint Undertaking.
To ensure effective governance, the Board must opt for an operationally effective configuration.
Amendamentul
39
Anexă articolul 5 alineatul (1) litera (c)
(c) votul fiecărui membru este indivizibil;
(c) votul fiecărui membru este indivizibil; voturile prin procură nu sunt admise;
Justificare
There should be no provision for proxy voting.
Only those present should be entitled to vote in order to avoid any possible confusion.
Amendamentul
40
Anexă articolul 5 alineatul (2) litera (c) liniuţele 9 - 13
– aprobă orientările privind evaluarea și selectarea propunerilor de proiecte înaintate de serviciul administrativ ;
- aprobă orientările privind evaluarea şi selectarea propunerilor de proiecte înaintate de directorul executiv ;
- aprobă lista propunerilor de proiecte selectate;
- aprobă lista propunerilor de proiecte selectate;
- desemnează directorul executiv, îndrumă directorul executiv, monitorizează modul în care directorul executiv își îndeplinește sarcinile și, după caz, înlocuiește directorul executiv;
- desemnează directorul executiv, îndrumă directorul executiv, monitorizează modul în care directorul executiv își îndeplinește sarcinile și, după caz, înlocuiește directorul executiv;
– aprobă organigrama serviciului administrativ pe baza recomandărilor directorului executiv;
– aprobă regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI în conformitate cu articolul 11;
– aprobă normele financiare ale întreprinderii comune IMI în conformitate cu articolul 11 , după consultarea Comisiei ;
Justificare
In line with other Community bodies set up in accordance with Article 185 of the Financial Regulation, it is the Executive Director (with the assistance of a secretariat under his responsibility) who shall be a body of the JU; it is inconsistent to create an Executive Office.
Amendamentul
41
Anexă articolul 5 alineatul (3) paragraful (ca) (nou)
(ca) Trei deputaţi în Parlamentul European pot participa ca observatori şi sunt invitaţi de către consiliul de administraţie.
Justificare
The European Parliament should be represented on the Board of the IMI Joint Undertaking.
Three Members allow for balance among the political groups.
Having an uneven number of representatives has proved its worth in practice.
Amendamentul
42
Anexă articolul 5 alineatul (3a) (nou)
(3a) Consiliul de administrație comunică statelor membre deciziile privind Agenda de cercetare a iniţiativei tehnologice comune IMI.
Justificare
The Member States must be fully informed about the decisions concerning the research agenda, to enable them to play their part, in accordance with subsidiarity, with regard to disseminating information about the research agenda and implementing that agenda at national level.
Amendamentul
43
Anexă articolul 6 titlu şi alineatul (1)
Serviciul administrativ
1.
Serviciul administrativ este format dintr-un director executiv și personalul auxiliar.
Directorul executiv
Justificare
See Amendment 38.
Amendamentul
44
Anexă articolul 6 alineatul (2) partea introductivă literele (a) - (d) şi litera (e) partea introductivă
2.
Serviciul administrativ are următoarele sarcini:
2.
Directorul executiv are următoarele sarcini:
(a) serviciul administrativ este responsabil de gestionarea cotidiană a întreprinderii comune IMI;
(b) serviciul administrativ este responsabil de toate aspectele legate de funcționarea întreprinderii comune IMI;
(b) directorul executiv, asistat de secretariat, este responsabil de toate aspectele legate de funcționarea întreprinderii comune IMI;
(c) serviciul administrativ este responsabil de activitățile de comunicare ale întreprinderii comune IMI;
(c) directorul executiv, asistat de secretariat, este responsabil de activitățile de comunicare ale întreprinderii comune IMI;
(d) serviciul administrativ gestionează în mod adecvat fondurile publice și private;
(d) directorul executiv, asistat de secretariat, gestionează în mod adecvat fondurile publice și private;
(e) serviciul administrativ trebuie în special:
(e) directorul executiv, asistat de secretariat, trebuie în special:
Justificare
See Amendment 38.
Amendamentul
45
Anexă articolul 6 alineatul (2) litera (e) a şasea liniuţă
- să pregătească propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal;
- să pregătească propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal , după consultări cu comitetul științific și forumul părţilor interesate ;
Justificare
The Executive Director should consult other relevant bodies of the IMI before submitting the annual budget proposal to the Board.
Amendamentul
46
Anexă articolul 6 alineatul (7) litera (g)
(g) să prezinte consiliului de administrație propunerea sau propunerile sale privind structura organizatorică a serviciului administrativ și să organizeze, să coordoneze și să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI;
(g) să coordoneze și să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI;
Justificare
See Amendment 38.
Amendamentul
47
Anexă articolul 7 alineatul (1)
Comitetul științific este un organism consultativ al consiliului de administrație și își exercită activitățile în strânsă legătură cu serviciul administrativ și cu sprijinul acestuia.
1.
Comitetul științific este un organism consultativ al consiliului de administrație și își exercită activitățile în strânsă legătură cu directorul executiv și cu sprijinul acestuia.
Justificare
See Amendment 38.
Amendamentul
48
Anexă articolul 7 alineatul (6) litera (c)
(c) să acorde consultanță consiliului de administrație și serviciului administrativ cu privire la realizările științifice descrise în raportul anual de activitate;
(c) să acorde consultanță consiliului de administrație și directorului executiv cu privire la realizările științifice descrise în raportul anual de activitate;
Justificare
See Amendment 38.
Amendamentul
49
Anexă articolul 8 alineatul (6a) (nou)
6a.
Evaluarea propunerilor stabileşte dacă fondurile solicitate sunt proporţionale cu volumul de muncă aferent desfăşurării proiectului.
Justificare
The evaluation of each of the research proposals must ascertain whether the proposed budget is adequate for the work to be carried out, and the true value of monetary contributions must be evaluated by the Commission.
Amendamentul
50
Anexă articolul 11 titlu şi alineatul (1)
Regulament financiar
1.
Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI este aprobat și adoptat de consiliul de administrație.
Norme financiare
1.
Normele financiare ale întreprinderii comune IMI sunt adoptate de consiliul de administrație , după consultarea Comisiei .
Justificare
See Amendment 17.
Amendamentul
51
Anexă articolul 11 alineatul (2)
2.
Obiectivul regulamentului financiar este să asigure o gestionare financiară bună a întreprinderii comune IMI.
2.
Obiectivul normelor financiare este să asigure o gestionare financiară bună a întreprinderii comune IMI.
Justificare
See Amendment 17.
Amendamentul
52
Anexă articolul 11 alineatul (3)
3.
Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile regulamentului financiar cadru.
Acesta poate deroga de la regulamentul financiar cadru în cazul în care cerințele specifice de funcționare a întreprinderii comune IMI impun acest lucru și sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.
3.
Normele financiare ale întreprinderii comune IMI nu pot deroga de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.2343/2002, decât în cazul în care cerințele specifice de funționare ale acesteia impun acest lucru și sub rezerva acordului prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară este informată despre orice astfel de derogări.
Justificare
See Amendment 17.
Amendamentul
53
Anexă articolul 12 alineatul (5)
5.
Conturile anuale și bilanțul pe anul precedent sunt prezentate Curții de Conturi Europene.
Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile sale standard.
5.
Conturile anuale și bilanțul pe anul precedent sunt prezentate Curții de Conturi Europene și autorității bugetare .
Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile sale standard.
Justificare
Accounts and balance sheets need to be sent to the two arms of the budgetary authority for information.
Amendamentul
54
Anexă articolul 13 alineatul (2) paragraful 1a (nou)
Directorul executiv prezintă raportul anual de activitate Parlamentului European.
Justificare
As part of a regular dialogue with the European Parliament the Executive Director should present the Annual Activity Report to the European Parliament.
Amendamentul
55
Anexă articolul 14 alineatul (1)
1.
Personalul este stabilit în schema de personal prevăzută în bugetul anual.
1.
Personalul este stabilit în schema de personal prevăzută în bugetul anual și înaintată Parlamentului European și Consiliului de către Comisie împreună cu proiectul preliminar de buget al Uniunii Europene .
Justificare
As is the case with the Joint Undertakings already in existence, the IMI JU's establishment plan should be published by the Commission together with the PDB.
Amendamentul
56
Anexă articolul 14 alineatul (2)
2.
Membrii personalului întreprinderii comune IMI sunt agenți temporari și agenți contractuali și beneficiază de contracte cu durată determinată care pot fi reînnoite o singură dată, pe o perioadă de maximum șase ani.
eliminat
Justificare
Members of the IMI Joint Undertaking staff may be subject to different forms of contract.
A flexible approach should allow a degree of freedom in the choice of contracts.
Amendamentul
57
Anexă articolul 17 alineatul (5) litera (a)
(a) microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii în sensul recomandării Comisiei 2003/361/CE;
(a) microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii în sensul recomandării Comisiei 2003/361/CE , în conformitate cu obiectivele specifice stabilite pentru acestea în cel de-al șaptelea Program-cadru ;
Amendamentul
58
Anexă articolul 21 alineatul (1)
1.
Orice membru al întreprinderii comune IMI poate prezenta consiliului de administrație o propunere de modificare a prezentului statut.
(Nu privește versiunea în limba română.)
Justificare
Does not affect English version.
Amendamentul
59
Anexă articolul 21 alineatul (2)
2.
Modificarea prezentului statut trebuie aprobată de consiliul de administrație.
Orice modificare ce afectează principiile și obiectivele generale ale prezentului statut, în special orice modificare a articolului 1, a articolului 5 alineatul (2) litera (c) prima liniuță, a articolului 8 alineatul (3) și a articolului 21, trebuie aprobată de către Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei.
2.
Modificarea prezentului statut trebuie aprobată de consiliul de administrație.
Orice modificare ce afectează principiile și obiectivele generale ale prezentului statut, în special orice modificare a articolului 1, a articolului 5 alineatul (2) litera (c) prima liniuță, a articolului 8 alineatul (3) și a articolului 21, trebuie aprobată de către Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei și după consultarea Parlamentului European .
Justificare
The European Parliament needs to be consulted on any important changes to the JU's statutes.
Amendamentul
60
Anexă articolul 22 alineatul (3) litera (a)
(a) Fiecare participant la un proiect rămâne proprietarul drepturilor de proprietate intelectuală cu care contribuie la proiect și rămâne proprietarul drepturilor de proprietate intelectuală pe care le generează în cadrul unui proiect, cu excepția cazului în care participanții la respectivul proiect convin altfel.
Clauzele și condițiile referitoare la drepturile de acces și licențele privind proprietatea intelectuală cu care contribuie sau care este generată de participanții la un proiect se stabilesc în acordul de subvenționare și în acordul de proiect aferente proiectului respectiv.
(a) Fiecare participant la un proiect rămâne proprietarul drepturilor de proprietate intelectuală cu care contribuie la proiect și rămâne proprietarul drepturilor de proprietate intelectuală pe care le generează în cadrul unui proiect, cu excepția cazului în care participanții la respectivul proiect convin altfel.
Clauzele și condițiile referitoare la drepturile de acces și licențele privind proprietatea intelectuală cu care contribuie sau care este generată de participanții la un proiect se stabilesc în acordul de subvenționare și în acordul de proiect aferente proiectului respectiv.
Participanţii la proiect ar trebui să stabilească eventualele cazuri de coproprietate intelectuală ce pot apărea în cadrul proiectelor.
Justificare
As the IMI undertaking is a joint one, provision should be made for establishing co-ownership of intellectual property in cases where several participants achieve results determined by the various stakeholders.
Amendamentul
61
Anexă articolul 23a (nou)
Articolul 23a
Acord de găzduire
Între întreprinderea comună IMI și Belgia se încheie un acord de găzduire.
Justificare
For the sake of consistency, the traditional host agreement clause should also be included in the statutes.
See also Amendment 6.
EXPUNERE DE MOTIVE
1) Background
Research and innovation contribute directly to the prosperity and wellbeing of individuals and society.
The main aim of technological research and development policy is to turn the European Union into a leading knowledge economy.
The European Union must make it possible to achieve the greatest possible cooperation at various levels, coordinate European and national policies more effectively, strengthen structural capacity and links between research teams and, finally, enhance the mobility of researchers and ideas.
Joint technological initiatives (JTIs) are instruments defined in the specific programme 'Cooperation' of the Seventh Framework Programme.
The JTI are the result of the work accomplished by the European technological platforms (ETP) launched under the Sixth Framework Programme to bring together public and private stakeholders to set up and implement joint research programmes in the field of industrial research.
In a small number of cases, ETPs have achieved such an ambitious scale and scope that they considerable amounts of public and private investment will have to be mobilised in order to implement their research programmes.
In contrast to the traditional approach, which involved providing projects with public funding on a case-by-case basis, JTIs are designed for large-scale research programme having joint strategic research objectives.
This new approach is designed to generate critical mass in terms of European research and innovation by consolidating the activities of the European scientific community in the main strategic areas.
It will harmonise the funding of projects to ensure that research results can be put to use more swiftly.
As one of these JTIs, the innovative medicines initiative (IMI) will finance pan-European public/private partnerships in the field of biomedical research.
2) Challenges
Although the EU is a world leader in many technologies, it needs to address an increasing number of challenges not only from its traditional competitors, but also from the emerging economies.
The joint programmes can obtain results which the Member States could not achieve by acting alone.
The emerging strength of the Indian and Chinese economies in the area of high-value-added technology is inducing the European Union to enhance its potential with regard to innovation, research and technology.
Innovation is one of the keys to the future success of the revised Lisbon Strategy for growth and employment.
The EU seems, however, to be a victim of the paradoxical failings which prevent it from exploiting its potential to the full: an inability to convert the fruits of innovation into new products, patents and jobs; a large number of innovative small and medium-sized enterprises (SMEs) which are finding it difficult to grow and succeed at world level.
More particularly, the productivity of pharmaceutical research and development has been declining for three decades, although financial investment has been steadily increasing.
In 25 years, the amount of expenditure on research and development per pharmaceutical product placed on the market rose from € 54 million to € 880 million, equivalent to an annual increase of 11.8%.
At the same time, there has been a significant drop in the duration of new drugs' effective profitability.
The average duration of the clinical development process has risen from 2.5 years in the 1960s to 6.5 years in the 1990s.
As an additional problem, there has been a rise in the failure rate of various stages of the testing process for new molecules.
An increasing number of compounds is having to be tested to find one which would could be placed on the market.
The Seventh Framework Programme for research, which covers the period from 2007-2013, offers the EU an opportunity to bring its research policy into line with its economic and social ambitions by consolidating the European Research Area (ERA).
To achieve that objective, the Commission wishes to increase the EU's annual research budget and thereby stimulate greater national and private investment.
The implementation of the Seventh Framework Programme must also meet the research and knowledge requirements of industry and of European policy objectives in general.
The Commission, the Member States and industry have decided to join forces by investing together in strategic research programmes.
The Commission has proposed four joint technological initiatives.
These JTIs will enable industry, the Member States and the Commission to pool their resources in the context of targeted research programmes.
3) A new joint approach
The IMI is a unique initiative jointly implemented by the Commission and the EFPIA (European Federation for Pharmaceutical Industries and Associations).
It will bring together public authorities, patients, universities, hospitals and representatives of the pharmaceutical industry to enable important progress to be made and address the complex issues involved in pre-competitive research and development.
The IMI JU will have a total budget of EUR 2 billion for the period 2008-2013.
The Commission has allocated EUR 1 billion to the IMI JU under the Seventh Framework Programme.
The Community's contribution will be paid in full to SMEs and universities to fund research which could be used by the pharmaceutical industry.
The big pharmaceutical companies will make an equivalent contribution and ensure the involvement of these SMEs and universities.
The IMI JU will, consequently, help boost private investment in R&D, improve knowledge transfer between universities and firms, and increase the participation of small businesses in the European research sector.
4) Appreciable benefits
The innovative medicines initiative will aim to support the development of new knowledge, new tools and new methods in order to ensure more appropriate and safer medicines reach the market more rapidly.
It will lead to better care for patients, particularly those suffering from cancer or cerebral, inflammatory, metabolic or infectious diseases.
The purpose of the IMI JU is not to produce specific treatments but to identify bottlenecks in the R&D process, including pharmacovigilance, drug efficacy, knowledge management, education and training.
Progress in these four areas will make it possible to improve research with a view to discovering, and speeding up the development of, better medicines, particularly for the treatment of 'neglected diseases'.
The collective approach developed by the IMI will reduce the risks involved for small firms and help them to develop products more swiftly by providing them with access to a common infrastructure, resources and equipment.
5) How the system will work
The IMI will involve a non-profit joint undertaking pursuant to Article 171 of the Treaty.
This joint undertaking will be supported by an executive office jointly funded and managed by the Commission and the EFPIA.
The latter will publish calls for research proposals.
Groups of partners (universities, SMEs, bio-pharmaceutical companies, public authorities, patients) will form a public-private partnership to propose research initiatives.
A public-private partnership shall include at least one university and/or SME, and one EFPIA member company.
The Commission and the EFPIA have together drawn up a strategic research agenda for the IMI.
This document contains recommendations concerning the main bottlenecks.
6.
Conclusion
Europe needs a new approach to research in areas which offer promising prospects for our competitiveness and well-being.
The proposals show that the Commission must now adopt a fresh approach to addressing Europe's requirements in that field.
These public-private partnerships offer a new and promising alternative for pharmaceutical research, but also for all other areas of research activities.
The rapporteur is pleased that approaches of this kind are being implemented.
Some changes are proposed to the general framework laid down by the Commission proposal in order to clarify certain points.
The distribution of intellectual property rights should be decided within the IMI JU, which will determine how any potential co-ownership issues should be resolved.
The interests of SMEs must not be sacrificed to those of other, bigger sections of the industry.
It is an essential pre-requisite, therefore, for the needs of SMEs to be taken more fully into account and for support measures to be taken to reduce any additional administrative burdens which might be imposed on them.
13.11.2007
AVIZ al Comisiei pentru bugete
destinat Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie
privind propunerea de regulament al Consiliului de stabilire a întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare
( COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS) )
Raportoare pentru aviz: Jutta Haug
JUSTIFICARE SUCCINTĂ
Commission proposal
Joint Technology Initiatives (JTIs) are introduced in the Seventh Framework Programme
OJ L 412, 30.12.2006, p.
1 (FP7) as a new way of realising public-private partnerships in research at European level.
JTIs arise primarily from the work of European Technology Platforms (ETPs).
In a small number of cases, ETPs have reached such an ambitious scale and scope that they will require the mobilisation of considerable public and private investments as well as substantial research resources to implement important elements of their Strategic Research Agendas.
JTIs are proposed as means of meeting the needs of this small number of ETPs.
In the Cooperation Specific Programme
OJ L 400, 30.12.2006 , p.
66-241. six areas are identified where a JTI could have particular relevance: hydrogen and fuel cells, aeronautics and air transport, innovative medicines, embedded computing systems, nanoelectronics and GMES (global monitoring for environment and security).
Against this background, the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU) is the legal entity that will be responsible for implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines (IMI JTI).
The present proposal relates to the setting-up of the IMI JU under Article 171 of the Treaty.
The IMI JU should be considered as a Community body and be established for a period ending on 31 December 2017.
It will have its seat in Brussels, Belgium.
It will be founded by the European Community, represented by the EC, and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA.
The activities of the IMI JU will be jointly funded by its founders.
The European Community and EFPIA will contribute in equal parts to the running costs of the IMI JU.
The research activities will be jointly funded through contributions by the EFPIA member companies with resources (personnel, equipment, consumables, etc.), and a matching contribution from the European Community.
Financial implications
The IMI JU will have a total budget of EUR 2 billion.
The EC will contribute with EUR 1 billion from FP7.
The remaining EUR 1 billion will be contributed by EFPIA and the research-based pharmaceutical companies that are full members of EFPIA.
Two new budget lines will be created for the EU contribution:
08.02 01 10 "Operational expenditures for research activities of the IMI Joint Undertaking"
08.02 01 20 "Support expenditures for running costs of the IMI Joint Undertaking"
with the following expenditure profile:
Expenditure type
Section no.
Year 2008
2009
2010
2011
2012
2013 and later
Total
Operational expenditure
Expenditure 08.02 01 10 "Operational expenditures for research activities of the IMI Joint Undertaking"
Commitment Appropriations (CA)
8.1.
a
122 700
76 800
95 800
155 400
294 300
215 000
960 000
Payment Appropriations (PA)
b
122 700
76 800
95 800
155 400
294 300
215 000
960 000
Administrative expenditure
Expenditure 08.02 01 20 "Support expenditures for running costs of the IMI Joint Undertaking"
Technical & administrative assistance (NDA)
8.2.4.
c
2 300
3 200
4 200
4 600
5 700
20 000
40 000
TOTAL REFERENCE AMOUNT
Commitment Appropriations
a+c
125 000
80 000
100 000
160 000
300 000
235 000
1 000 000
Payment Appropriations
b+c
125.000
80.000
100 000
160 000
300 000
235 000
1 000 000
Assessment
The draftswoman's amendments are mainly based on two concerns:
1) The JU is established for an initial period ending on 31 December 2017 (which may even be extended to a later date), whereas the MFF only covers the period up to 2013.
Therefore, any request for Community funding for the IMI JU after 2013 has to be newly evaluated in the context of the negotiations for a new financial framework.
As for the current period, the proposal - although falling under Heading 1a with its dwindling margins - is compatible with the MFF, for the simple reason, that the EU contribution required is taken from the FP7 and has as such already been included in the Commission's financial programming.
Nevertheless, your draftswoman would like to point out that no financial commitments can be made for the time after the current MFF (Amendment 1).
2) By analogy with the negotiations on the ITER Joint Undertaking at the beginning of 2007 which led to the Conclusions agreed at the Trilogue of 7 March 2007, the IMI JU has to be considered as an agency within the meaning of Article 185 of the Financial Regulation and is therefore subject to an agreement by the budgetary authority on its financing (Amendments 2, 3, 7 and 11).
At the same time, if the basic assumption is that the IMI JU is to be treated as an agency for budgetary purposes, it has to be consistent with the general approach on agencies that the Committee on Budgets has developed over the past years.
Your draftswoman therefore presents a series of amendments which guarantee such a consistent approach (Amendments 4-6, 8-10 and 12-26).
AMENDAMENTE
Comisia pentru bugete recomandă Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
Proiect de rezoluţie legislativă
Amendamentul
1
Punctul 1a (nou)
1a. consideră că valoarea indicată ca referinţă financiară în propunerea legislativă trebuie să fie compatibilă cu plafonul de la rubrica 1a din actualul cadru financiar multianual 2007-2013 şi cu dispoziţiile punctului 47 din Acordul interinstituţional (AII) din 17 mai 2006; observă că orice finanţare care depăşeşte anul 2013 va fi evaluată în contextul negocierilor pentru cadrul financiar următor;
Amendamentul
2
Punctul 1b (nou)
1b. reaminteşte că avizul Comisiei pentru bugete nu are întâietate asupra rezultatului procedurii menţionate la punctul 47 din AII din 17 mai 2006, care se aplică înfiinţării întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare;
Propunere de regulament
Text propus de Comisie
Amendamentele Parlamentului
Amendamentul
3
Referirile 1a şi 1b (noi)
având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr.
1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităţilor Europene 1 (regulamentul financiar), în special articolul 185;
având în vedere Acordul interinstituţional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu şi Comisie privind disciplina bugetară şi buna gestiune financiară 2 (AII), în special punctul 47;
1 JO L 248, 16.9.2002, p.
1.
Regulament modificat prin Regulamentul (CE, Euratom) nr 1995/2006 (JO L 390, 30.12.2006, p.
1).
2 JO C 139, 14.6.2006, p.
1.
Justificare
By analogy with the conclusions of the trilogue of 7 March 2007 on the Joint Undertaking for ITER, the IMI JU is also to be considered as a Community agency for the purpose of the application of point 47 of the IIA.
This has to be reflected in the legal bases referred to in the Regulation.
Amendamentul
4
Considerentul 16
(16) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organism înfiinţat de Comunităţi, iar descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului său să fie autorizată de Parlamentul European, la recomandarea Consiliului , ţinând totuşi seama de caracteristicile legate de natura ITC ca parteneriat dintre sectorul public şi cel privat şi, în special, de contribuţia sectorului privat la buget.
(16) Întreprinderea comună IMI ar trebui să fie un organism creat de Comunităţi, iar descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului său ar trebui să fie autorizată de Parlamentul European, ţinând seama de recomandarea Consiliului.
Justificare
By analogy with the conclusions of the trilogue of 7 March 2007 on the Joint Undertaking for ITER, the European Parliament should be given full and unconditional responsibility for the discharge of the implementation of the budget of the IMI JU.
Amendamentul
5
Considerentul 27
(27) Întreprinderea comună IMI ar trebui să aibă, sub rezerva unei consultări prealabile cu Comisia, un regulament financiar bazat pe principiile regulamentului financiar cadru, care să ţină seama de cerinţele specifice de funcţionare care pot rezulta, în special , din necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod eficient şi prompt activităţile de cercetare şi dezvoltare.
(27) Normele financiare aplicabile întreprinderii comune IMI nu ar trebui să deroge de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menţionate la articolul 185 din regulamentul financiar, decât dacă o impun cerinţele specifice de funcţionare, în special necesitatea de a combina fondurile comunitare cu cele private pentru a sprijini în mod eficient şi prompt activităţile de cercetare şi dezvoltare.
Adoptarea oricărei norme care constituie o derogare de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 ar trebui să se facă cu acordul prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară ar trebui să fie informată despre astfel de derogări.
1 JO L 357, 31.12.2002, p.
72 .
Justificare
Derogations from Regulation No 2343/2002 should be kept to an absolute minimum.
The Joint Undertaking has to prove beyond any doubt that such a derogation is the only way to guarantee its proper functioning within the limits of its founding regulation.
Amendamentul
6
Considerentul 33
(33) Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia.
Între întreprinderea comună IMI şi Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
(33) Sediul întreprinderii comune IMI ar trebui să fie stabilit la Bruxelles, Belgia.
Între întreprinderea comună IMI şi Belgia ar trebui încheiat un acord de găzduire cu privire la asistenţa oferită de ţara gazdă referitor la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Justificare
It should be clearly stipulated that the host country of any agency or similar Community body is expected to provide financial and all other assistance necessary to facilitate the setting-up and running of the Community body.
Amendamentul
7
Articolul 1 alineatul (1)
(1) În scopul punerii în aplicare a iniţiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare se înfiinţează, pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017, o întreprindere comună (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
Această perioadă poate fi prelungită de către Consiliu.
(1) În scopul punerii în aplicare a iniţiativei tehnologice comune privind medicamentele inovatoare se înfiinţează, pentru o perioadă care se încheie la 31 decembrie 2017, o întreprindere comună (denumită în continuare „întreprinderea comună IMI”).
Această perioadă poate fi prelungită printr-o revizuire a prezentului regulament.
Întreprinderea comună IMI este un organism înfiinţat în conformitate cu articolul 185 din regulamentul financiar şi cu punctul 47 din AII din 17 mai 2006.
Justificare
For any extension of the Joint Undertaking's lifetime, the respective legislative procedure has to be followed.
See Amendment 3.
Amendamentul
8
Articolul 8 alineatul (1)
(1) Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile regulamentului financiar cadru.
Acesta poate deroga de la regulamentul financiar cadru în cazul în care cerinţele specifice de funcţionare a întreprinderii comune IMI impun acest lucru şi sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.
(1) Normele financiare aplicabile întreprinderii comune IMI nu pot deroga de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002, decât în cazul în care cerinţele specifice de funcţionare ale acesteia impun acest lucru şi sub rezerva acordului prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară este informată despre astfel de derogări.
Justificare
See Amendment 5.
Amendamentul
9
Articolul 13 alineatul (4)
(4) Descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului întreprinderii comune IMI este acordată de către Parlamentul European, la recomandarea Consiliului şi în conformitate cu o procedură prevăzută de regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI.
(4) Descărcarea de gestiune pentru execuţia bugetului întreprinderii comune este acordată de către Parlamentul European, ţinând seama de recomandarea Consiliului.
Justificare
See Amendment 4.
Amendamentul
10
Articolul 18
Între întreprinderea comună IMI şi Belgia se încheie un acord de găzduire cu privire la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Între întreprinderea comună IMI şi Belgia se încheie un acord de găzduire cu privire la asistenţa oferită de ţara gazdă referitor la spaţiile pentru birouri, la privilegii şi imunităţi, precum şi la alte tipuri de sprijin pe care Belgia urmează să le ofere întreprinderii comune IMI.
Justificare
See Amendment 6.
Amendamentul
11
Anexă articolul 1 alineatul (3)
(3) Întreprinderea comună IMI se înfiinţează de la data publicării prezentului statut în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pe o perioadă iniţială care se încheie la 31 decembrie 2017.
(3) Întreprinderea comună IMI se înfiinţează de la data publicării prezentului statut în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, pe o perioadă iniţială care se încheie la 31 decembrie 2017.
Aceasta este un organism înfiinţat în conformitate cu articolul 185 din regulamentul financiar şi cu punctul 47 din AII din 17 mai 2006.
Justificare
See Amendment 7.
Amendamentul
12
Anexă articolul 4
Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administraţie, serviciul administrativ şi comitetul ştiinţific.
Organismele întreprinderii comune IMI sunt consiliul de administraţie, directorul executiv şi comitetul ştiinţific.
Justificare
In line with other Community bodies set up in accordance with Article 185 of the Financial Regulation, it is the Executive Director (with the assistance of a secretariat under his responsibility) who shall be a body of the JU; it is inconsistent to create an Executive Office.
Amendamentul
13
Anexă articolul 5 alineatul (2) litera (c) liniuţele 9-13
–- aprobă orientările privind evaluarea şi selectarea propunerilor de proiecte înaintate de serviciul administrativ;
- aprobă lista propunerilor de proiecte selectate;
- desemnează directorul executiv, îndrumă directorul executiv, monitorizează modul în care directorul executiv îşi îndeplineşte sarcinile şi, după caz, înlocuieşte directorul executiv;
–- aprobă orientările privind evaluarea şi selectarea propunerilor de proiecte înaintate de directorul executiv ;
- aprobă lista propunerilor de proiecte selectate;
- desemnează directorul executiv, îndrumă directorul executiv, monitorizează modul în care directorul executiv îşi îndeplineşte sarcinile şi, după caz, înlocuieşte directorul executiv;
– aprobă organigrama serviciului administrativ pe baza recomandărilor directorului executiv;
– aprobă regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI în conformitate cu articolul 11;
– aprobă normele financiare ale întreprinderii comune IMI în conformitate cu articolul 11, după consultarea Comisiei ;
Justificare
See Amendments 5, 8 and 12.
Amendamentul
14
Anexă articolul 6 titlu şi alineatul (1)
Serviciul administrativ
1.
Serviciul administrativ este format dintr-un director executiv şi personalul auxiliar.
Directorul executiv
Justificare
See Amendments 12 and 13.
Amendamentul
15
Anexă articolul 6 alineatul (2) partea introductivă literele (a)-(d) şi litera (e) partea introductivă
(2) Serviciul administrativ are următoarele sarcini:
(2) Directorul executiv are următoarele sarcini:
(a) serviciul administrativ este responsabil de gestionarea cotidiană a întreprinderii comune IMI ;
(b) serviciul administrativ este responsabil de toate aspectele legate de funcţionarea întreprinderii comune IMI;
(b) directorul executiv, asistat de secretariat, este responsabil de toate aspectele legate de funcţionarea întreprinderii comune IMI;
(c) serviciul administrativ este responsabil de activităţile de comunicare ale întreprinderii comune IMI;
(c) directorul executiv, asistat de secretariat, este responsabil de activităţile de comunicare ale întreprinderii comune IMI;
(d) serviciul administrativ gestionează în mod adecvat fondurile publice şi private;
(d) directorul executiv, asistat de secretariat, gestionează în mod adecvat fondurile publice şi private;
(e) serviciul administrativ trebuie în special:
(e ) directorul executiv, asistat de secretariat , trebuie în special:
Justificare
See Amendments 12, 13 and 14.
Amendamentul
16
Anexă articolul 6 alineatul (7) litera (g)
(g) să prezinte consiliului de administraţie propunerea sau propunerile sale privind structura organizatorică a serviciului administrativ şi să organizeze, să coordoneze şi să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI;
(g) să coordoneze şi să supravegheze personalul întreprinderii comune IMI;
Justificare
See Amendments 12, 13, 14 and 15.
Amendamentul
17
Anexă articolul 7 alineatul (1)
(1) Comitetul ştiinţific este un organism consultativ al consiliului de administraţie şi îşi exercită activităţile în strânsă legătură cu serviciul administrativ şi cu sprijinul acestuia.
(1) Comitetul ştiinţific este un organism consultativ al consiliului de administraţie şi îşi exercită activităţile în strânsă legătură cu directorul executiv şi cu sprijinul acestuia.
Justificare
See Amendments 12, 13, 14, 15 and 16.
Amendamentul
18
Anexă articolul 7 alineatul (6) litera (c)
(c) să acorde consultanţă consiliului de administraţie şi serviciului administrativ cu privire la realizările ştiinţifice descrise în raportul anual de activitate;
(c) să acorde consultanţă consiliului de administraţie şi directorului executiv cu privire la realizările ştiinţifice descrise în raportul anual de activitate;
Justificare
See Amendments 12, 13, 14, 15, 16 and 17.
Amendamentul
19
Anexă articolul 11 titlu şi alineatul (1)
Regulament financiar
(1) Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI este aprobat şi adoptat de consiliul de administraţie.
Norme financiare
(1) Normele financiare ale întreprinderii comune IMI sunt adoptate de consiliul de administraţie , după consultarea Comisiei .
Justificare
See Amendments 5, 8, 12 and 13.
Amendamentul
20
Anexă articolul 11 alineatul (2)
(2) Obiectivul regulamentului financiar este să asigure o gestionare financiară bună a întreprinderii comune IMI.
(2) Obiectivul normelor financiare este să asigure o gestionare financiară bună a întreprinderii comune IMI.
Justificare
See Amendments 5, 8, 12, 13 and 20.
Amendamentul
21
Anexă articolul 11 alineatul (3)
(3) Regulamentul financiar al întreprinderii comune IMI se bazează pe principiile regulamentului financiar cadru.
Acesta poate deroga de la regulamentul financiar cadru în cazul în care cerinţele specifice de funcţionare a întreprinderii comune IMI impun acest lucru şi sub rezerva consultării prealabile a Comisiei.
(3) Normele financiare ale întreprinderii comune IMI nu pot deroga de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002, decât dacă acest lucru este necesar pentru cerinţele specifice de funcţionare .
Adoptarea oricărei norme care constituie o derogare de la Regulamentul (CE, Euratom) nr.
2343/2002 necesită acordul prealabil al Comisiei.
Autoritatea bugetară este informată despre astfel de derogări.
Justificare
See Amendments 5, 8, 12, 13, 20 and 21.
Amendamentul
22
Anexă articolul 12 alineatul (5)
(5) Conturile anuale şi bilanţul pe anul precedent sunt prezentate Curţii de Conturi Europene.
Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile sale standard.
(5) Conturile anuale şi bilanţul pe anul precedent sunt prezentate Curţii de Conturi Europene şi autorităţii bugetare .
Curtea de Conturi poate realiza un audit în conformitate cu procedurile sale standard.
Justificare
Accounts and balance sheets need to be sent to the two arms of the budgetary authority for information.
Amendamentul
23
Anexă articolul 14 alineatul (1)
(1) Personalul este stabilit în schema de personal prevăzută în bugetul anual.
(1) Personalul este stabilit în schema de personal prevăzută în bugetul anual şi prezentată Parlamentului European şi Consiliului de către Comisie împreună cu proiectul preliminar de buget al Uniunii Europene .
Justificare
As is the case with the Joint Undertakings already in existence, the IMI JU's establishment plan should be published by the Commission together with the PDB.
Amendamentul
24
Anexă articolul 21 alineatul (2)
(2) Modificarea prezentului statut trebuie aprobată de consiliul de administraţie.
Orice modificare ce afectează principiile şi obiectivele generale ale prezentului statut, în special orice modificare a articolului 1, a articolului 5 alineatul (2) litera (c) prima liniuţă, a articolului 8 alineatul (3) şi a articolului 21, trebuie aprobată de către Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei.
(2) Modificarea prezentului statut trebuie aprobată de consiliul de administraţie.
Orice modificare ce afectează principiile şi obiectivele generale ale prezentului statut, în special orice modificare a articolului 1, a articolului 5 alineatul (2) litera (c) prima liniuţă, a articolului 8 alineatul (3) şi a articolului 21, trebuie aprobată de către Consiliu, pe baza unei propuneri a Comisiei şi după consultarea Parlamentului European .
Justificare
The European Parliament needs to be consulted on any important changes to the JU's statutes.
Amendamentul
25
Anexă articolul 23a (nou)
Articolul 23a
Acord de găzduire
Între întreprinderea comună IMI şi statul- gazdă se încheie un acord de găzduire.
Justificare
For the sake of consistency, the traditional host agreement clause should also be included in the statutes.
See also Amendment 6.
PROCEDURĂ
Titlu
Stabilirea întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare
Referinţe
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Comisia competentă în fond
ITRE
Aviz emis de către
Data anunţului în plen
BUDG
19.6.2007
Raportor pentru aviz
Data numirii
Jutta Haug
20.9.2004
Examinare în comisie
8.10.2007
12.11.2007
Data adoptării
12.11.2007
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
15
Membri titulari prezenţi la votul final
Reimer Böge, Gérard Deprez, Valdis Dombrovskis, Brigitte Douay, James Elles, Salvador Garriga Polledo, Catherine Guy-Quint, Jutta Haug, Alain Lamassoure, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Margaritis Schinas, László Surján, Gary Titley, Kyösti Virrankoski
10.10.2007
AVIZ al Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
destinat Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie
referitor la propunerea de regulament al Consiliului cu privire la stabilirea întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare
( COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS) )
Raportoare pentru aviz: Dagmar Roth-Behrendt
JUSTIFICARE SUCCINTĂ
Background
The Innovative Medicines Initiative (IMI) is one of six so called "Joint Technology Initiatives" introduced by the Specific Programme “Cooperation” of the 7 th Framework Programme.
It is a novel kind of pan-European Public Private Partnership between universities, hospitals, public authorities, patient organisations, clinical centres and pharmaceutical companies with the aim to boosting biomedical research and the development of new therapies.
The IMI will create partnerships through open calls for tender in accordance with a permanently updated Research Agenda.
The main focus will be on the pre-competitive sector of pharmaceutical research, thus tools to make early and reliable predictions on the safety and efficiency of medicine candidates in order to deliver potential benefits faster to patients and with greater certainty about the use of therapies.
In addition, the IMI will focus research on priority diseases like cancer or Alzheimer, set out by the Research Agenda and foster the collaboration between private and public sectors.
The total budget will be € 2 billion for the period 2007-2013.
The contribution from the Community will be € 1 billion.
This public funding will be matched by equal contributions from research based pharmaceutical companies, in form of staff, laboratory equipment, clinical research etc.
Community funding will go exclusively to SMEs, non-profit organisations, academia, authorities, clinical centres or patient organisations - not to big companies.
Evaluare
The draftsman warmly welcomes IMI Joint Undertaking which will speed up the development of innovative medicines that reach patients faster and are better fitted to their needs.
The Initiative will also result in less risk through human clinical trials.
The scientific and technological progress combined with better knowledge of the human genome allows the development of entirely new approaches to battle diseases.
Future medicines and therapies will be more precisely targeted to individual patients and thus improve their living conditions considerably.
We know today that there is no single cure for a certain disease - the right therapy rather depends on a multitude of factors like gender, tolerability or specific genetic characteristics.
Europe urgently needs more investment into research and development in this field in order to deliver potential benefits quickly to patients.
This is why enhanced public funding in pre-competitive research activities is particularly justified and will entail more private funding on the medium term and make Europe more attractive for talented scientist.
It has to be recognised that the development of a new therapy is a very costly and unpredictable undertaking.
Only a small part of medicines candidates reaches the stage of a marketing authorisation.
The vast majority of research activities ends due to safety or efficiency concerns after hundreds of millions of Euros have been spend during the development process.
At the same time, the investment into biopharmaceutical research in Europe is loosing pace with other parts of the world like the US or Japan.
Therefore, the IMI starts from the right point by using public and private money to boost large scale pan-European research in order to identify at the earliest possible stage whether a medicine candidate has the potential top become a safe and effective cure and to foster the collaboration between industry, academia and the non-profit sector for the benefit of the whole society.
IMI-projects will ensure that the substantial research needed to develop and validate new tools for drug discovery and development is well coordinated and will avoid the duplication of work.
Through the cooperation with big companies small scale research centres will also get the chance to get their ideas up and running.
The draftsman proposes a few amendments to the Commission's proposal, mainly aiming at ensuring an up-to date research agenda and an effective dissemination of the results to the public and private sector.
In addition, improved transparency through a closer involvement of the European Parliament should be ensured by appointing independent EP representatives to the IMI Board.
Whilst the proposal gives a prominent role to one research based pharmaceutical association, it should be noted that there are also research activities with known substances, e.g. in the area of herbal or non-prescription medicines.
The participation of these companies and the relevant trade association in the IMI JU must be possible.
Finally, it should be emphasised that beside evident benefits for Europe's competitiveness and diminished risk through human clinical trials, IMI projects will as well have a positive effect on the need for animal tests.
Unnecessary tests will be avoided if a potential failure of a medicine candidate is recognised at an early stage and new tools in the drug development process will mostly not rely on animal tests but on new in-vitro techniques or computer based technologies.
AMENDAMENTE
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară recomandă Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:
Text propus de Comisie
Nepublicat încă în JO.
Amendamentele Parlamentului
Amendamentul
1
Considerentul 11
(11) Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase şi pentru a sprijini „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică preconcurenţială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure şi mai eficiente pentru pacienţi.
În contextul actual, prin „dezvoltarea şi cercetarea farmaceutică preconcurenţială” se înţelege cercetarea privind instrumentele şi metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.
(11) Iniţiativa tehnologică comună privind „medicamentele inovatoare” ar trebui să propună o abordare coordonată, pentru a elimina piedicile identificate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase şi pentru a sprijini „cercetarea şi dezvoltarea farmaceutică preconcurenţială” în vederea accelerării dezvoltării unor medicamente mai sigure şi mai eficiente pentru pacienţi.
În contextul actual, prin „dezvoltarea şi cercetarea farmaceutică preconcurenţială” se înţelege cercetarea privind instrumentele şi metodologiile utilizate în procesul de dezvoltare a produselor medicamentoase.
Proprietatea intelectuală care îşi are originea într-o iniţiativă privind medicamentele inovatoare (IMI) trebuie acordată sub licenţă terţilor în condiţii rezonabile şi echitabile.
Justificare
It should be clarified that the intellectual property necessary to make use of the research tools developed by the partners of an IMI project, will be made available to third parties on fair and reasonable terms.
Amendamentul
2
Articolul 7 litera (g)
(g) asociaţiile de pacienţi fără scop lucrativ care îndeplinesc condiţiile necesare.
(g) asociaţiile de pacienţi fără scop lucrativ care îndeplinesc condiţiile necesare , în conformitate cu criteriile stabilite şi definite de Comisie.
Justificare
There is a clear need for the Commission to establish certain criteria for non-profit patients organisations in terms of transparency and accountability to qualify for this particular funding.
Amendamentul
3
Anexă articolul 2 alineatul (2) litera (c)
(c) să aducă toate modificările necesare în agenda de cercetare a iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”, ţinând seama de progresele ştiinţifice înregistrate în decursul punerii sale în aplicare;
(c) să revizuiască în mod regulat şi să aducă toate modificările necesare în agenda de cercetare a iniţiativei tehnologice comune privind „medicamentele inovatoare”, ţinând seama de progresele ştiinţifice înregistrate în decursul punerii sale în aplicare şi pentru a se asigura că priorităţile privind asistenţa medicală şi nevoile pacienţilor sunt tratate în mod corespunzător în Europa ;
Justificare
The Research Agenda should be systematically reviewed in order to ensure that scientific progress and the benefit for patients in Europe are permanently taken into account.
Amendamentul
4
Anexă articolul 5 alineatul (1) litera (fa) (nouă)
(fa) Parlamentul European desemnează doi reprezentanţi independenţi şi doi supleanţi pentru consiliul de administraţie.
Justificare
Given the role of the European Parliament as part of the Budget Authority, it should be represented in the Board.
Amendamentul
5
Anexă articolul 6 alineatul (2) litera (e) a şasea liniuţă
- să pregătească propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal;
- să pregătească propunerea de buget anual, inclusiv schema de personal , după consultări cu comitetul ştiinţific şi grupul statelor membre ;
Justificare
The Executive Director should consult other relevant bodies of the IMI before submitting the annual budget proposal to the Board.
Amendamentul
6
Anexă articolul 6 alineatul (7) litera (i)
(i) să convoace o reuniune anuală a grupurilor de interes, pentru a asigura caracterul deschis şi transparenţa activităţilor întreprinderii comune IMI în raport cu grupurile de interes;
(i) să convoace o reuniune anuală a grupurilor de interes , reuniune deschisă organizaţiilor interesate de cercetarea biomedicală, care să-şi prezinte comentariile cu privire la activităţile IMI , pentru a asigura caracterul deschis şi transparenţa activităţilor întreprinderii comune IMI în raport cu grupurile de interes;
Justificare
Clarification of the nature of the annual stakeholder meeting which aims at ensuring openness and transparency of the activities of the IMI Joint Undertaking with its stakeholders.
Amendamentul
7
Anexă articolul 13 alineatul (2) paragraful 1a (nou)
Directorul executiv prezintă raportul anual de activitate Parlamentului European.
Justificare
As part of a regular dialogue with the European Parliament the Executive Director should present the Annual Activity Report to the European Parliament.
PROCEDURĂ
Titlu
Stabilirea întreprinderii comune a iniţiativei privind medicamentele inovatoare
Referinţe
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Comisia competentă în fond
ITRE
Aviz emis de către
Data anunţului în plen
ENVI
19.6.2007
Raportor pentru aviz
Data numirii
Dagmar Roth-Behrendt
19.9.2007
Data adoptării
8.10.2007
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
25
2
Membri titulari prezenţi la votul final
Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Kathy Sinnott, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Membri supleanţi prezenţi la votul final
Iles Braghetto, Christofer Fjellner, Radu Ţîrle
PROCEDURĂ
Titlu
Stabilirea întreprinderii comune a inițiativei privind medicamentele inovatoare
Referinţe
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Data consultării Parlamentului
11.6.2007
Comisia competentă în fond
Data anunţului în plen
ITRE
19.6.2007
Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare
Data anunţului în plen
BUDG
19.6.2007
CONT
19.6.2007
ENVI
19.6.2007
JURI
19.6.2007
Avize care nu au fost emise
Data deciziei
CONT
17.7.2007
JURI
3.10.2007
Raportor pentru aviz
Data numirii
Françoise Grossetête
25.6.2007
Examinare în comisie
5.11.2007
Data adoptării
12.11.2007
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
35
Membri titulari prezenţi la votul final
Jan Březina, Renato Brunetta, Giles Chichester, Gianni De Michelis, Den Dover, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Nikolaos Vakalis, Dominique Vlasto
Membri supleanţi prezenţi la votul final
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Robert Goebbels, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Edit Herczog, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij
Membri supleanți [articolul 178 alineatul (2)] prezenți la votul final
Eva Lichtenberger
