Răspuns dat de dl Dalli în numele Comisiei
(14 februarie 2011)
Pentru a fi introduse pe piața din UE, medicamentele trebuie să primească o autorizație de introducere pe piață, acordată fie de către statele membre fie de către Comisie.
Siguranța medicamentelor face parte din procesul de evaluare în vederea autorizării introducerii pe piață în UE și este monitorizată, de asemenea, după obținerea autorizației, prin respectarea obligațiilor de farmacovigilență.
Toate medicamentele care conțin paracetamol disponibile în UE au fost autorizate la nivel național.
Prin urmare, responsabilitatea monitorizării efectelor secundare ale acestora revine în primul rând statelor membre.
În acest sens, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu a realizat nici un studiu privind riscul potențial de astm și de alte boli alergice asociat utilizării paracetamolului.
Trebuie menționat că agenția nu a primit niciodată vreo sesizare pe această temă, în temeiul dispozițiilor legislației UE în domeniul farmaceutic care permit o evaluare la nivel european a produselor autorizate la nivel național.
Cu toate acestea, ipoteza potrivit căreia utilizarea paracetamolului la copii este asociată cu un risc sporit de astm și de alte boli alergice, a fost discutată de mai multe ori de către Grupul de lucru pentru farmacovigilență (PhVWP) din cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA.
În octombrie 2008, ca urmare a publicării unui articol în revista „Lancet” Beasley R et al.
Association between paracetamol use in infancy and childhood, and asthma, rhinoconjunctivitis, and eczema in children age 6-7 years: analysis from Phase Three of the ISAAC programme; Lancet 2008; 372: 1039-48. care indica o posibilă asociere a utilizării paracetamolului la copii cu un risc sporit de astm, PhVWP a discutat pe marginea ultimelor dovezi disponibile și și-a manifestat îngrijorarea cu privire la numărul crescând de dovezi publicate în literatura de specialitate care atrăgeau atenția în mod clar asupra unei posibile asocieri între utilizarea paracetamolului și un risc sporit de astm.
Cu toate acestea, PhVWP a concluzionat că studiile publicate aveau limitări metodologice semnificative și că, în consecință, în stadiul respectiv, dovezile nu erau suficient de solide pentru a recomanda statelor membre vreo inițiativă de reglementare.
În septembrie 2010, PhVWP a fost avertizat cu privire la o nouă publicație Bakkeheim E et al.
Paracetamol in early infancy: the risk of childhood allergy and asthma.
Acta Paediatr.
2011 Jan;100(1):90-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01942.x referitoare la utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii și în primii ani de viață care indică un risc de alergie/astm mai târziu în viață, la vârsta de 10 ani.
Totuși, PhVWP a susținut că paracetamolul este încă una dintre puținele opțiuni de tratament disponibile pentru femeile însărcinate și că acest aspect ar trebui să fie cântărit cu atenție înainte de a recomanda statelor membre adoptarea vreunei inițiative de reglementare.
Un raport de evaluare care să grupeze toate dovezile disponibile cu privire la această problemă urmează să fie întocmit de către unul dintre statele membre pentru continuarea discuțiilor.
Pe baza acestor informații, Comisia solicită avizul EMA cu privire la oportunitatea declanșării unei proceduri europene de sesizare pentru evaluarea asocierii dintre utilizarea paracetamolului și astm.
