A7-0307/2010
4.11.2010
***II
RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ
referitoare la poziţia Consiliului în prima lectură în vederea adoptării unei directive a Parlamentului European şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere
(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))
Comisia pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară
Raportoare:
Françoise Grossetête
PE 443.081v03-00
Legenda simbolurilor utilizate
* Procedura de consultare
*** Procedura de aprobare
***I Procedura legislativă ordinară (prima lectură)
***II Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)
***III Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)
(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)
Amendamente la un proiect de act
În amendamentele Parlamentului, modificările aduse proiectului de act sunt evidenţiate prin caractere cursive aldine .
Evidenţierea cu caractere cursive simple este o indicaţie pentru serviciile tehnice, referitoare la elemente ale proiectului de act propuse pentru a fi corectate în vederea elaborării textului final (de exemplu elemente evident greşite sau omise într-o anumită versiune lingvistică).
Propunerile de corectură sunt supuse acordului serviciilor tehnice în cauză.
Antetul amendamentelor referitoare la un act existent pe care proiectul de act doreşte să îl modifice cuprinde două rânduri suplimentare prin care se indică actul existent şi, respectiv, dispoziţia vizată a acestuia.
Fragmentele preluate ca atare dintr-o dispoziţie a unui act existent pe care Parlamentul doreşte să o modifice, dar pe care proiectul de act nu a modificat-o, sunt evidenţiate cu caractere aldine .
Eventualele eliminări ale unor astfel de fragmente sunt semnalate prin simbolul următor: [...].
CUPRINS
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN...................5
EXPUNERE DE MOTIVE........................................................................................................77
PROCEDURĂ...........................................................................................................................80
PROIECT DE REZOLUŢIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
referitoare la poziţia Consiliului în prima lectură în vederea adoptării unei directive a Parlamentului European şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere
(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD) )
(Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)
Parlamentul European,
– având în vedere poziţia Consiliului în primă lectură (11038/2010 – C7-0266/2010 ),
– având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului şi Consiliului ( COM(2008)0414 ),
– având în vedere articolul 251 alineatul (2) şi articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie ( C6-0257/2008 ),
– având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlament şi Consiliu intitulată „Consecinţele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituţionale în curs de desfăşurare” ( COM(2009)0665 ),
– având în vedere articolul 294 alineatul (7) şi articolul 114 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,
– având în vedere poziţia sa în primă lectură
JO C 184 E, 8.7.2010, p.
368. ,
– având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European,
– având în vedere articolul 66 din Regulamentul său de procedură,
– având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară ( A7-0307/2010 ),
1. adoptă poziţia în a doua lectură prezentată în continuare;
2. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei, precum şi parlamentelor naţionale poziţia Parlamentului.
Amendamentul
1
Poziţia Consiliului
Considerentul 3a (nou)
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(3a).
În acest cadru general, statele membre rămân responsabile de furnizarea unei asistenţe medicale sigure, de înaltă calitate, eficiente şi suficiente din punct de vedere cantitativ pentru cetăţenii de pe teritoriul lor.
Statele membre nu pot în niciun caz să desfiinţeze asistenţa medicală de pe teritoriul lor ca urmare a disponibilităţii acesteia şi în alte state membre.
În plus, prezenta directivă va lăsa în seama pacienţilor alegerea privind locul în care beneficiază de asistenţă medicală şi nu trebuie să conducă la crearea unor politici care încurajează în vreun fel pacienţii să meargă într-un alt stat membru pentru a beneficia de asistenţă medicală.
Amendamentul
2
Poziţia Consiliului
Considerentul 5a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5a) Prezenta directivă respectă şi nu aduce atingere libertăţii fiecărui stat membru de a decide tipul de asistenţă medicală pe care îl consideră adecvat.
Nicio dispoziţie din prezenta directivă nu ar trebui să fie interpretată într-un mod care să submineze alegerile etice fundamentale ale statelor membre.
[Observaţie generală valabilă pentru toate amendamentele: dat fiind faptul că aproape toate amendamentele reflectă formularea, mutatis mutandis, din poziţia PE în primă lectură (a se vedea JO 184 E, 8.7.2010, p.
368), referinţele la considerentele şi dispoziţiile relevante au fost incluse în amendamente.]
(Poziţia PE, considerentul 6)
Amendamentul
3
Poziţia Consiliului
Considerentul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) Curtea de Justiţie a abordat deja unele aspecte legate de asistenţa medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru decât cel în care îşi are reşedinţa beneficiarul asistenţei.
Având în vedere faptul că asistenţa medicală este exclusă din domeniul de aplicare al Directivei 2006/123/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind serviciile în cadrul pieţei interne, este importantă abordarea acestor aspecte în cadrul unui instrument juridic specific al Uniunii, în vederea obţinerii unei aplicări mai generale şi mai eficiente a principiilor stabilite de Curtea de Justiţie de la caz la caz.
(6) Curtea de Justiţie a abordat deja unele aspecte legate de asistenţa medicală transfrontalieră, în special cu privire la rambursarea asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru decât cel în care îşi are reşedinţa beneficiarul asistenţei.
Prezenta directivă urmăreşte aplicarea mai generală, eficientă a principiilor stabilite de Curtea de Justiţie, de la caz la caz.
1 JO L 376, 27.12.2006, p.
36.
Amendamentul
4
Poziţia Consiliului
Considerentul 9
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(9) Prezenta directivă ar trebui să se aplice pacienţilor individuali care decid să solicite asistenţă medicală într-un alt stat membru decât statul membru de afiliere .
Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiţie, nici natura specială a acesteia şi nici modul de organizare sau finanţare a asistenţei medicale nu o situează în afara sferei principiului fundamental al libertăţii de a presta servicii .
Cu toate acestea, statul membru de afiliere poate alege să limiteze rambursarea asistenţei medicale transfrontaliere din motive legate de calitatea şi siguranţa asistenţei medicale acordate, în situaţia în care acest lucru poate fi justificat de motive imperative de interes general legate de sănătatea publică.
Statul membru de afiliere poate lua şi alte măsuri, în temeiul altor considerente, în cazul în care acestea pot fi justificate de astfel de motive imperative de interes general.
Într-adevăr, Curtea de Justiţie a decis că protecţia sănătăţii publice se numără printre motivele imperative de interes general care pot justifica restricţionări ale liberei circulaţii prevăzute în tratate.
(9) Prezenta directivă ar trebui să se aplice tuturor tipurilor de asistenţă medicală.
Astfel cum s-a confirmat de către Curtea de Justiţie, nici natura specială a asistenţei medicale , nici modul de organizare sau finanţare a acesteia nu o situează în afara sferei principiului fundamental al libertăţii de mişcare .
Amendamentul
5
Poziţia Consiliului
Considerentul 10
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(10) Conceptul de „motive imperative de interes general” la care se face trimitere în anumite dispoziţii din prezenta directivă a fost elaborat de către Curtea de Justiţie în jurisprudenţa sa în legătură cu articolele 49 şi 56 din tratat şi ar putea evolua în continuare.
Curtea de Justiţie a afirmat în numeroase ocazii că este posibil ca riscul de a compromite grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială să poată constitui în sine un motiv imperativ de interes general care poate justifica o barieră în calea principiului libertăţii de a presta servicii.
În mod similar, Curtea de Justiţie a recunoscut că obiectivul asigurării din motive de sănătate publică a unui serviciu medical şi spitalicesc echilibrat şi accesibil tuturor poate face, de asemenea, obiectul uneia dintre derogările, din motive de sănătate publică, prevăzute la articolul 52 din tratat, în măsura în care contribuie la atingerea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii.
De asemenea, Curtea de Justiţie a stabilit că respectiva dispoziţie a tratatului permite statelor membre să limiteze libera prestare a serviciilor medicale şi spitaliceşti în măsura în care menţinerea unei capacităţi de tratament sau a unei competenţe medicale pe teritoriul naţional este esenţială pentru sănătatea publică.
eliminat
Amendamentul
6
Poziţia Consiliului
Considerentul 14a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(14a) După cum au consimţit statele membre în cadrul Concluziilor Consiliului din 1 şi 2 iunie 2006, există o serie de principii de funcţionare comune sistemelor de sănătate din întreaga UE.
Aceste principii sunt necesare pentru asigurarea încrederii pacienţilor în asistenţa medicală transfrontalieră, condiţie esenţială pentru realizarea mobilităţii pacienţilor, precum şi pentru garantarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii.
În ciuda acestor valori comune, se acceptă ca statele membre să ia decizii diferite din raţiuni etice cu privire la disponibilitatea anumitor tratamente şi la condiţiile concrete de acces.
Prezenta directivă nu aduce atingere diversităţii etice.
(Poziţia PE, considerentul 14)
Amendamentul
7
Poziţia Consiliului
Considerentul 15
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(15) Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze normele statelor membre privind comercializarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale prin internet.
(15) Prezenta directivă nu ar trebui să afecteze normele statelor membre privind comercializarea medicamentelor şi a dispozitivelor medicale prin internet.
Medicamentele şi dispozitivele medicale falsificate constituie, cu toate acestea, un motiv real şi grav de îngrijorare, în special în contextul asistenţei medicale frontaliere.
Amendamentul
8
Poziţia Consiliului
Considerentul 16a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(16a) Transpunerea şi aplicarea prezentei directive în legislaţia naţională nu ar trebui să conducă la situaţia în care pacienţii sunt încurajaţi să recurgă, împotriva voinţei lor, la un tratament în alt stat decât cel în care sunt afiliaţi.
Acest lucru este indezirabil, mai ales dacă decizia de a încuraja pacientul să beneficieze de asistenţă medicală în alt stat membru s-ar baza pe factori fără caracter medical, cum ar fi costul tratamentului.
Justificare
W przypadku udzielania opieki zdrowotnej, bardzo ważne jest by pacjenci mieli zapewnione jak najbardziej komfortowe warunki.
Dlatego pożądane jest leczenie ich blisko miejsca zamieszkania, zorganizowane w sposób dobrze im znany, by porozumiewali się z pracownikami służby zdrowia w swoim ojczystym języku.
Zasadniczo, wyjazdy do innego państwa członkowskiego, by się leczyć, są czymś wyjątkowym.
Pacjenci decydują się na taki krok, gdy w ich kraju odpowiednio skuteczne leczenie jest niedostępne.
Celem nowego motywu (16a) jest zapewnienie, że pacjenci nie będą „wypychani” ze swego państwa członkowskiego ubezpieczenia, co może się zdarzać, wziąwszy pod uwagę, że obecnie systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej usilnie dążą do równowagi finansowej.
Istnieje zagrożenie, że niektórzy pracownicy służby zdrowia, świadczeniodawcy czy płatnicy mogliby, szukając oszczędności, próbować kierować pacjentów do innych państw członkowskich, zaniedbując przy tym ich potrzeby zdrowotne.
Dyrektywa, której celem jest ochrona praw pacjentów, nie może stwarzać możliwości takiego postępowania.
Proponowany motyw (16a) opisuje podobny problem, którego dotyczyła poprawka nr 12, wprowadzająca motyw (13a), przyjęta przez Parlament Europejski w kwietniu 2009 r.
Ponieważ Rada jest przeciwna poprawce nr 12, ponieważ odczytuje ją jako sugerującą złą wolę państw członkowskich, konieczne jest skierowanie nowej poprawki, możliwej do przyjęcia przez Radę.
Problem „wypychania” pacjentów z ich państw członkowskich jest zbyt istotny, by go całkiem pominąć.
Amendamentul
9
Poziţia Consiliului
Considerentul 18
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(18) Pentru a permite pacienţilor să ia hotărâri în cunoştinţă de cauză atunci când solicită asistenţă medicală în alt stat membru, statul membru de tratament ar trebui să se asigure că pacienţii din alte state membre primesc, la cerere, informaţiile relevante privind standardele de siguranţă şi de calitate aplicate pe teritoriul său , precum şi informaţii privind furnizorii de servicii medicale cărora li se aplică respectivele standarde .
Mai mult, furnizorii de servicii medicale ar trebui să furnizeze pacienţilor, la cerere, informaţii privind aspecte specifice ale serviciilor medicale pe care le oferă.
În măsura în care furnizorii de servicii medicale transmit deja pacienţilor cu reşedinţa în statul membru de tratament informaţii relevante privind aceste aspecte specifice, prezenta directivă nu ar trebui să oblige furnizorii de servicii medicale să transmită informaţii mai detaliate pacienţilor din alte state membre.
Nimic nu ar trebui să împiedice statul membru de tratament să instituie obligaţii pentru alţi actori decât furnizorii de servicii medicale, cum ar fi asigurătorii sau autorităţile publice, să transmită informaţiile privind aspecte specifice ale serviciilor medicale oferite în cazul în care acest lucru ar fi mai adecvat în raport cu organizarea sistemului său de asistenţă medicală.
(18) Pentru a permite pacienţilor să ia hotărâri în cunoştinţă de cauză atunci când solicită asistenţă medicală în alt stat membru, statele membre ar trebui să se asigure că pacienţii din alte state membre primesc, la cerere, informaţiile relevante privind standardele de siguranţă şi de calitate aplicate pe teritoriul lor , precum şi informaţii privind caracteristicile asistenţei medicale prestate de către un anumit furnizor de servicii medicale .
Aceste informaţii ar trebui puse la dispoziţia publicului şi în formate accesibile pentru persoanele cu handicap.
Aceste informaţii ar trebui să fie accesibile, printre altele, de la distanţă în format electronic.
În măsura în care furnizorii de servicii medicale transmit deja pacienţilor cu reşedinţa în statul membru de tratament informaţii relevante privind aceste aspecte specifice, prezenta directivă nu ar trebui să oblige furnizorii de servicii medicale să transmită informaţii mai detaliate pacienţilor din alte state membre.
Nimic nu ar trebui să împiedice statul membru de tratament să instituie obligaţii pentru alţi actori decât furnizorii de servicii medicale, cum ar fi asigurătorii sau autorităţile publice, să transmită informaţiile privind aspecte specifice ale serviciilor medicale oferite în cazul în care acest lucru ar fi mai adecvat în raport cu organizarea sistemului său de asistenţă medicală.
(Poziţia PE, considerentul 15)
Amendamentul
10
Poziţia Consiliului
Considerentul 19
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(19) Statele membre ar trebui să se asigure că tuturor pacienţilor li se aplică un tratament echitabil, mai degrabă în funcţie de necesităţile acestora în materie de asistenţă medicală , decât în funcţie de statul membru de afiliere al acestora.
În aceasta, statele membre ar trebui să respecte principiul liberei circulaţii a persoanelor în cadrul pieţei interne, principiul nediscriminării, printre altele , cu privire la naţionalitate, principiul necesităţii şi al proporţionalităţii oricăror restricţii cu privire la libera circulaţie.
Cu toate acestea, nicio dispoziţie din prezenta directivă nu ar trebui să impună furnizorilor de servicii medicale să accepte tratamentul planificat pacienţilor provenind din alte state membre sau să acorde prioritate acestora în detrimentul altor pacienţi, de exemplu prin prelungirea termenului de aşteptare pentru tratamentul acordat altor pacienţi.
Fluxurile de pacienţi pot crea o cerere care depăşeşte capacităţile existente într-un stat membru pentru un anumit tip de tratament.
În astfel de cazuri excepţionale, statul membru ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a remedia situaţia din motive de sănătate publică, în conformitate cu articolele 52 şi 62 din tratat.
Cu toate acestea, limitarea respectivă nu ar trebui să aducă atingere obligaţiilor care le revin statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr.
883/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială.
(19) Având în vedere că este imposibil să se anticipeze dacă un anumit furnizor de servicii medicale va furniza asistenţă medicală unui pacient dintr-un alt stat membru sau unui pacient din acelaşi stat membru, este necesar ca cerinţele privind asigurarea unor servicii de asistenţă medicală pe baza unor principii comune şi standarde clare de calitate şi siguranţă să fie aplicabile tuturor tipurilor de asistenţă medicală pentru a garanta libertatea de a furniza şi de a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, fapt ce constituie obiectivul directivei.
Autorităţile statelor membre trebuie să respecte valorile fundamentale comune de universalitate, acces la îngrijiri de bună calitate, echitate şi solidaritate, recunoscute deja la scară largă de către instituţiile UE şi de către toate statele membre ca valori pe care sistemele de sănătate din Europa le împărtăşesc.
Statele membre ar trebui , de asemenea, să se asigure că aceste valori sunt respectate în ceea ce priveşte pacienţii şi cetăţenii din alte state membre şi că toţi pacienţii beneficiază de un tratament echitabil, mai degrabă în funcţie de necesităţile acestora în materie de asistenţă medicală decât în funcţie de statul membru de afiliere al acestora.
Pentru aceasta, statele membre ar trebui să respecte principiul liberei circulaţii a persoanelor în cadrul pieţei interne, principiul nediscriminării, printre altele cu privire la naţionalitate, principiul necesităţii şi al proporţionalităţii oricăror restricţii cu privire la libera circulaţie.
Cu toate acestea, nicio dispoziţie din prezenta directivă nu ar trebui să impună furnizorilor de servicii medicale să accepte tratamentul planificat pacienţilor provenind din alte state membre sau să acorde prioritate acestora în detrimentul altor pacienţi cu nevoi medicale similare , de exemplu prin prelungirea termenului de aşteptare pentru tratamentul acordat altor pacienţi.
(Poziţia PE, considerentul 15)
Amendamentul
11
Poziţia Consiliului
Considerentul 19a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(19a) Niciuna din măsurile luate de un stat membru pentru a se asigura că asistenţa medicală este furnizată cu respectarea unor standarde clare de calitate şi siguranţă nu ar trebui, în niciun caz, să constituie noi obstacole în calea liberei circulaţii a pacienţilor şi a bunurilor precum medicamentele şi dispozitivele medicale.
(Poziţia PE, considerentul 19)
Amendamentul
12
Poziţia Consiliului
Considerentul 20
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(20) Ar trebui depuse eforturi sistematice şi continue pentru a asigura îmbunătăţirea standardelor de calitate şi siguranţă în conformitate cu concluziile Consiliului şi ţinând seama de progresele înregistrate în ştiinţa medicală internaţională şi de bunele practici medicale recunoscute la nivel general.
(20) Ar trebui depuse eforturi sistematice şi continue pentru a asigura îmbunătăţirea standardelor de calitate şi siguranţă în conformitate cu concluziile Consiliului şi ţinând seama de progresele înregistrate în ştiinţa medicală internaţională şi de bunele practici medicale recunoscute la nivel general , precum şi de noile tehnologii din domeniul sănătăţii .
(Poziţia PE, considerentul 20)
Amendamentul
13
Poziţia Consiliului
Considerentul 21
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(21) Este esenţial să fie stabilite obligaţii comune clare în ceea ce priveşte mecanismele de intervenţie în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale, pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele respective să constituie un obstacol în calea solicitării asistenţei medicale transfrontaliere.
Sistemele de intervenţie în cazul prejudiciilor existente în statul membru de tratament nu ar trebui să aducă atingere posibilităţii statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naţionale la pacienţi din ţara respectivă care doresc să beneficieze de asistenţă medicală în străinătate, atunci când îngrijirile medicale sunt în interesul pacientului.
(21) Este esenţial să fie stabilite obligaţii comune clare în ceea ce priveşte mecanismele de intervenţie în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale , inclusiv a asistenţei post-tratament , pentru a evita ca lipsa de încredere în mecanismele respective să constituie un obstacol în calea solicitării asistenţei medicale transfrontaliere.
Sistemele de intervenţie în cazul prejudiciilor existente în statul membru de tratament nu ar trebui să aducă atingere posibilităţii statelor membre de a extinde acoperirea sistemelor lor naţionale la pacienţi din ţara respectivă care doresc să beneficieze de asistenţă medicală în străinătate, atunci când îngrijirile medicale sunt în interesul pacientului.
Amendamentul
14
Poziţia Consiliului
Considerentul 23
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(23) Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Asigurarea continuităţii asistenţei medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienţilor.
Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula liber între statele membre, dar în acelaşi timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale indivizilor.
Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date stabileşte dreptul persoanelor fizice de a avea acces la propriile date cu caracter personal privind starea lor de sănătate, de exemplu datele din dosarele lor medicale care conţin informaţii precum diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicii curanţi şi orice alt tratament sau alte intervenţii realizate.
Aceste dispoziţii ar trebui să se aplice, de asemenea, în contextul asistenţei medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă.
(23) Dreptul la protecţia datelor cu caracter personal reprezintă un drept fundamental recunoscut prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.
Asigurarea continuităţii asistenţei medicale transfrontaliere depinde de transferul de date cu caracter personal privind starea de sănătate a pacienţilor.
Aceste date cu caracter personal ar trebui să poată circula între statele membre, dar în acelaşi timp ar trebui respectate drepturile fundamentale ale persoanelor.
Directiva 95/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date stabileşte dreptul persoanelor fizice de a avea acces la propriile date cu caracter personal privind starea lor de sănătate, de exemplu datele din dosarele lor medicale care conţin informaţii precum diagnostice, rezultate ale examinărilor, evaluări realizate de medicii curanţi şi orice alt tratament sau alte intervenţii realizate.
Aceste dispoziţii ar trebui să se aplice, de asemenea, în contextul asistenţei medicale transfrontaliere reglementate de prezenta directivă.
Amendamentul
15
Poziţia Consiliului
Considerentul 27
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(27) Este adecvat să se impună ca şi pacienţii care se deplasează într-un alt stat membru pentru asistenţă medicală, în alte circumstanţe decât cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr.
883/2004, să poată fi în măsură să beneficieze de principiile liberei circulaţii a serviciilor , în conformitate cu tratatul şi cu prezenta directivă.
Pacienţii ar trebui să se bucure de garantarea suportării costurilor pentru respectiva asistenţă medicală, cel puţin la nivelul prevăzut pentru aceleaşi servicii medicale pe care le-ar fi primit pe teritoriul statului membru de afiliere.
Aceasta ar trebui să respecte în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale aflate la dispoziţia cetăţenilor lor şi să prevină orice efect considerabil asupra finanţării sistemelor naţionale de asistenţă medicală.
(27) Este adecvat să se impună ca şi pacienţii care se deplasează într-un alt stat membru pentru asistenţă medicală, în alte circumstanţe decât cele prevăzute în Regulamentul (CE) nr.
883/2004, să poată fi în măsură să beneficieze de principiile liberei circulaţii a pacienţilor şi a bunurilor, precum medicamentele şi dispozitivele medicale, în conformitate cu tratatul şi cu prezenta directivă.
Pacienţii ar trebui să se bucure de garantarea suportării costurilor pentru asistenţa medicală prestată într-un alt stat membru şi pentru bunurile legate de această asistenţă medicală , cel puţin la nivelul prevăzut pentru acelaşi tip de tratament sau unul la fel de eficient pe care l-ar fi primit sau, respectiv, pentru bunurile pe care le-ar fi achiziţionat pe teritoriul statului membru de afiliere.
Aceasta ar trebui să respecte în totalitate responsabilitatea statelor membre de a stabili amploarea asigurărilor medicale aflate la dispoziţia cetăţenilor lor şi să prevină orice efect considerabil asupra finanţării sistemelor naţionale de asistenţă medicală.
Statele membre pot prevedea, totuşi, în cadrul legislaţiei naţionale rambursarea costurilor tratamentului la tarifele în vigoare în statul membru în care se desfăşoară tratamentul, în cazul în care acest lucru este mai avantajos pentru pacient.
Acesta poate fi, în special, cazul oricărui tratament furnizat prin reţelele europene de referinţă.
(Poziţia PE, considerentul 27)
Amendamentul
16
Poziţia Consiliului
Considerentul 29
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(29) Pacienţii nu ar trebui să fie privaţi de drepturile mai avantajoase garantate de reglementările Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate socială, atunci când sunt îndeplinite condiţiile pentru acordarea acestora.
Prin urmare, oricărui pacient care solicită autorizaţia de a beneficia de un tratament adecvat bolii sale în alt stat membru ar trebui să i se acorde întotdeauna această autorizaţie în condiţiile prevăzute de reglementările Uniunii atunci când tratamentul în cauză se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de reşedinţă al pacientului şi atunci când acest tratament nu poate fi acordat pacientului într-un termen rezonabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate şi evoluţia probabilă a acesteia.
Cu toate acestea, în cazul în care un pacient solicită în mod explicit să beneficieze de tratament în condiţiile prevăzute de prezenta directivă, prestaţiile care se aplică rambursării ar trebui să se limiteze la cele care sunt aplicabile în temeiul prezentei directive.
(29) Pacienţii nu ar trebui să fie privaţi de drepturile mai avantajoase garantate de reglementările Uniunii privind coordonarea sistemelor de securitate socială, atunci când sunt îndeplinite condiţiile pentru acordarea acestora.
Prin urmare, oricărui pacient care solicită autorizaţia de a beneficia de un tratament adecvat bolii sale în alt stat membru ar trebui să i se acorde întotdeauna această autorizaţie în condiţiile prevăzute de reglementările Uniunii atunci când tratamentul în cauză se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de reşedinţă al pacientului şi atunci când acest tratament nu poate fi acordat pacientului într-un termen rezonabil din punct de vedere medical, avându-se în vedere starea sa actuală de sănătate şi evoluţia probabilă a acesteia.
Amendamentul
17
Poziţia Consiliului
Considerentul 29a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(29a) Pacientul poate alege mecanismul pe care îl preferă, însă în cazul în care aplicarea Regulamentului (CE) nr.
883/2004 este mai avantajoasă pentru pacient, acesta nu ar trebui să fie privat de drepturile care îi sunt garantate prin regulamentul respectiv.
(Poziţia PE, considerentul 29)
Amendamentul
18
Poziţia Consiliului
Considerentul 30
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(30) Pacienţii ar trebui, în orice caz, să nu beneficieze de avantaje financiare de pe urma asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru , iar suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată la costurile efective ale asistenţei medicale primite .
(30) Pacienţii nu ar trebui, în niciun caz, să beneficieze de avantaje financiare de pe urma asistenţei medicale acordate sau a bunurilor achiziţionate într-un alt stat membru .
Suportarea costurilor ar trebui, prin urmare, limitată doar la costurile efective.
Statele membre pot decide să acopere şi alte costuri aferente, cum ar fi cele pentru tratamente terapeutice, cu condiţia ca totalul acestor costuri să nu depăşească cuantumul ce ar fi trebuit achitat în statele membre de afiliere.
(Poziţia PE, considerentul 30)
Amendamentul
19
Poziţia Consiliului
Considerentul 31
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(31) Prezenta directivă nu vizează instituirea unui drept la rambursarea costurilor asistenţei medicale acordate în alt stat membru în cazul în care o astfel de asistenţă medicală nu se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de afiliere al persoanei asigurate.
De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să îşi extindă regimul de prestaţii în natură la asistenţa medicală acordată într-un alt stat membru.
Prezenta directivă ar trebui să recunoască faptul că statele membre sunt libere să îşi organizeze sistemele de asistenţă medicală şi de securitate socială astfel încât să stabilească dreptul de a beneficia de tratament la nivel regional sau local.
(31) Prezenta directivă nu vizează instituirea unui drept la rambursarea costurilor asistenţei medicale acordate în alt stat membru în cazul în care o astfel de asistenţă medicală nu se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia statului membru de afiliere al persoanei asigurate decât în cazul bolilor rare .
De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să îşi extindă regimul de prestaţii în natură la asistenţa medicală acordată într-un alt stat membru.
Prezenta directivă ar trebui să recunoască faptul că statele membre sunt libere să îşi organizeze sistemele de asistenţă medicală şi de securitate socială astfel încât să stabilească dreptul de a beneficia de tratament la nivel regional sau local.
Amendamentul
20
Poziţia Consiliului
Considerentul 31a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(31a) În cazul în care sunt disponibile mai multe metode de tratament pentru o afecţiune sau o vătămare corporală, pacientul ar trebui să aibă dreptul la rambursare pentru toate metodele de tratament care au fost încercate şi testate în măsură suficientă de către oamenii de ştiinţă din domeniul medical la nivel internaţional, chiar şi atunci când acestea nu sunt disponibile în statul membru de afiliere al pacientului.
(Poziţia PE, considerentul 32)
Amendamentul
21
Poziţia Consiliului
Considerentul 32
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(32) Prezenta directivă nu ar trebui să prevadă transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre şi niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială.
Singurul obiectiv al dispoziţiilor privind autorizarea prealabilă şi rambursarea asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru ar trebui să fie acela de a permite libertatea de a furniza servicii medicale pentru pacienţi, precum şi înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăţi fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului.
În consecinţă, prezenta directivă ar trebui să respecte în totalitate diferenţele dintre sistemele de asistenţă medicală naţionale şi responsabilităţile statelor membre în materie de organizare şi furnizare a serviciilor de sănătate şi a asistenţei medicale.
(32) Prezenta directivă nu ar trebui să prevadă transferul drepturilor în materie de securitate socială între statele membre şi niciun alt tip de coordonare a regimurilor de securitate socială.
Singurul obiectiv al dispoziţiilor privind autorizarea prealabilă şi rambursarea asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru ar trebui să fie acela de a permite libertatea de a furniza servicii medicale pentru pacienţi, precum şi înlăturarea obstacolelor nejustificate din calea acestei libertăţi fundamentale în cadrul statului membru de afiliere al pacientului.
În consecinţă, prezenta directivă ar trebui să respecte în totalitate diferenţele dintre sistemele de asistenţă medicală naţionale şi responsabilităţile statelor membre în materie de organizare şi furnizare a serviciilor de sănătate şi a asistenţei medicale.
Prezenta directivă ar trebui să respecte, de asemenea, diferitele sisteme de gestionare şi abordările specifice alese de statele membre la integrarea furnizării de servicii publice şi private de asistenţă medicală.
Justificare
Este important să se consolideze trimiterile la respectarea rolului important pe care îl au statele membre în domeniul asistenţei medicale, ţinând seama şi de faptul că la articolul 168 alineatul (7) din TFUE se afirmă că „Acţiunea Uniunii respectă responsabilităţile statelor membre în ceea ce priveşte definirea politicii lor de sănătate, precum şi organizarea şi prestarea de servicii de sănătate şi de îngrijire medicală.
Responsabilităţile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate şi de îngrijire medicală, precum şi repartizarea resurselor care sunt alocate acestora.”
Amendamentul
22
Poziţia Consiliului
Considerentul 34
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(34) Statele membre pot menţine condiţii generale, criterii de eligibilitate şi formalităţi de reglementare şi administrative privind primirea de asistenţă medicală şi rambursarea costurilor asistenţei medicale, precum cerinţa de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistenţă spitalicească, precum şi în ceea ce priveşte pacienţii care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru în măsura în care respectivele condiţii sunt necesare, proporţionale cu obiectivul urmărit şi nu au un caracter discreţionar sau discriminatoriu.
Aceasta poate include o evaluare de către un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizează servicii sistemului obligatoriu de securitate socială sau sistemului naţional de sănătate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este înregistrat, dacă acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asistenţă medicală.
Prin urmare, ar trebui să se solicite ca aceste condiţii generale, criterii şi formalităţi să fie aplicate în mod obiectiv, transparent şi nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe circumstanţele medicale şi să nu impună sarcini suplimentare pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru în comparaţie cu pacienţii trataţi în statul membru de afiliere al acestora.
Ar trebui, de asemenea, să se solicite ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil.
Acest fapt nu ar trebui să aducă atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiţii privind autorizarea prealabilă în cazul pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală în statul membru de afiliere al acestora.
În măsura în care condiţiile, criteriile şi formalităţile aferente drepturilor la asistenţă medicală, cum ar fi determinarea eficienţei din punctul de vedere al costurilor a unui tratament planificat, sunt de competenţa statului membru de afiliere, astfel de condiţii, criterii şi formalităţi nu pot fi solicitate şi în statul membru în care se efectuează tratamentul, deoarece aceasta ar constitui un obstacol în calea liberei circulaţii a bunurilor, persoanelor şi serviciilor.
Cu toate acestea, statul membru în care se efectuează tratamentul poate impune condiţii, criterii şi formalităţi cu privire la circumstanţele clinice, cum ar fi evaluarea riscurilor privind siguranţa pacientului la efectuarea unei anumite proceduri asupra unui anumit pacient.
Mai mult, aceste condiţii, criterii şi formalităţi pot include o procedură care să garanteze că o persoană care doreşte să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru înţelege că asistenţa medicală primită va face obiectul actelor cu putere de lege şi normelor administrative ale statului membru în care se efectuează tratamentul, inclusiv al standardelor privind calitatea şi siguranţa şi al altor standarde impuse de statul membru respectiv, şi că acestei persoane i s-a furnizat tot sprijinul tehnic, profesional şi medical pentru a alege în cunoştinţă de cauză furnizorul de servicii medicale, atâta vreme cât această procedură nu este discriminatorie şi nu reprezintă un obstacol în calea liberei circulaţii a bunurilor, persoanelor sau serviciilor.
(34) Statele membre pot menţine condiţii generale, criterii de eligibilitate şi formalităţi de reglementare şi administrative privind primirea de asistenţă medicală şi rambursarea costurilor asistenţei medicale, precum cerinţa de a consulta un medic generalist înainte de a consulta un specialist sau înainte de a beneficia de asistenţă spitalicească, precum şi în ceea ce priveşte pacienţii care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru în măsura în care respectivele condiţii sunt necesare, proporţionale cu obiectivul urmărit şi nu au un caracter discreţionar sau discriminatoriu.
Aceasta poate include o evaluare de către un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizează servicii sistemului obligatoriu de securitate socială sau sistemului naţional de sănătate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este înregistrat, dacă acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asistenţă medicală.
Prin urmare, ar trebui să se solicite ca aceste condiţii generale, criterii şi formalităţi să fie aplicate în mod obiectiv, transparent şi nediscriminatoriu, să fie cunoscute în prealabil, să se bazeze în primul rând pe circumstanţele medicale şi să nu impună sarcini suplimentare pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru în comparaţie cu pacienţii trataţi în statul membru de afiliere al acestora.
Ar trebui, de asemenea, să se solicite ca deciziile să fie luate cât mai repede posibil.
Acest fapt nu ar trebui să aducă atingere drepturilor statelor membre de a prevedea criterii sau condiţii privind autorizarea prealabilă în cazul pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală în statul membru de afiliere al acestora.
Amendamentul
23
Poziţia Consiliului
Considerentul 36
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(36) În conformitate cu jurisprudenţa constantă a Curţii de Justiţie, statele membre pot supune unei autorizări prealabile suportarea costurilor de către sistemul naţional pentru asistenţa spitalicească acordată în alt stat membru.
Curtea de Justiţie a hotărât că această cerinţă este atât necesară, cât şi rezonabilă, întrucât numărul spitalelor, distribuirea geografică şi modul de organizare al acestora, echipamentele cu care sunt dotate, şi chiar natura serviciilor medicale pe care sunt în măsură să le ofere, reprezintă aspecte pentru care trebuie să fie posibilă o planificare, în general concepută pentru a satisface diferite nevoi.
Curtea de Justiţie a hotărât că o astfel de planificare încearcă să asigure existenţa unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente spitaliceşti de înaltă calitate în statul membru vizat.
În plus, aceasta vine în întâmpinarea dorinţei de controla costurile şi a preveni, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi umane.
Potrivit Curţii de Justiţie, o astfel de risipă ar crea prejudicii cu atât mai mari, fiind în general recunoscut că sectorul asistenţei spitaliceşti generează costuri considerabile şi că acesta trebuie să satisfacă nevoi în creştere, în timp ce resursele financiare puse la dispoziţie pentru asistenţa medicală nu sunt nelimitate, oricare ar fi modul de finanţare aplicat.
(36) Datele disponibile indică faptul că aplicarea principiilor liberei circulaţii cu privire la utilizarea asistenţei medicale într-un alt stat membru în limitele garantate de către sistemul legal de asigurări de sănătate al statului membru de afiliere nu va compromite sistemele de sănătate ale statelor membre sau durabilitatea financiară a sistemelor de securitate socială ale acestora.
Cu toate acestea, Curtea de Justiţie a recunoscut că nu se poate exclude faptul că riscul potenţial de a compromite grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială sau obiectivul de a menţine un serviciu medical şi spitalicesc echilibrat accesibil tuturor poate crea motive imperioase de interes general care pot justifica instituirea unei bariere în calea principiului libertăţii de a presta servicii.
Curtea de Justiţie a recunoscut, de asemenea, faptul că numărul spitalelor, distribuirea geografică şi modul de organizare al acestora, facilităţile de care dispun, precum şi natura serviciilor medicale pe care le pot oferi, reprezintă aspecte care trebuie să poată fi planificate.
Prezenta directivă ar trebui să prevadă un sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenţei medicale spitaliceşti primite în alt stat membru, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii: dacă tratamentul ar fi fost furnizat pe teritoriul său, ar fi fost rambursat de sistemul său de securitate socială şi fluxul de pacienţi rezultat în urma punerii în aplicare a directivei subminează în mod grav sau poate submina în mod grav echilibrul financiar al sistemului de securitate socială şi/sau acest flux de pacienţi subminează în mod grav sau poate submina în mod grav planificarea şi raţionalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de asistenţă medicală şi irosirea resurselor logistice şi financiare, menţinerea unui serviciu medical şi spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacităţii de tratare sau de competenţă medicală pe teritoriul membrului în cauză.
Deoarece evaluarea impactului precis al unui flux aşteptat de pacienţi necesită presupuneri şi calcule complexe, prezenta directivă permite un sistem de autorizare prealabilă dacă există motive suficiente pentru a se aştepta ca sistemul de securitate socială să fie subminat în mod grav.
Aceasta ar trebui, de asemenea, să acopere cazurile sistemelor de autorizare prealabilă care există deja şi care sunt în conformitate cu condiţiile stabilite la articolul 8.
(Poziţia PE, considerentul 38)
Amendamentul
24
Poziţia Consiliului
Considerentul 36a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(36a) În conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane*, afecţiunile rare ajung la un prag de răspândire de cel mult 5 persoane afectate din 10 000, sunt grave şi cronice şi deseori pun în pericol viaţa.
Pacienţii care suferă de o boală rară întâmpină greutăţi în încercarea de a obţine un diagnostic şi un tratament pentru îmbunătăţirea calităţii vieţii şi creşterea speranţei lor de viaţă;
_______
*JO L18, 22.1.2000 p.1.
Amendamentul
25
Poziţia Consiliului
Considerentul 38
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(38) Dat fiind faptul că statele membre sunt responsabile de stabilirea normelor în ceea priveşte administrarea, cerinţele, standardele de calitate şi de siguranţă şi organizarea şi furnizarea asistenţei medicale, şi faptul că necesităţile de planificare diferă de la un stat membru la altul, ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre să decidă dacă este necesară introducerea unui sistem de autorizare prealabilă, şi, în cazul unui răspuns afirmativ, să identifice asistenţa medicală care necesită autorizare prealabilă în contextul sistemului propriu, în conformitate cu criteriile definite de prezenta directivă şi având în vedere jurisprudenţa Curţii de Justiţie.
Informaţiile cu privire la această asistenţă medicală ar trebui puse la dispoziţia publicului.
(38) Dat fiind faptul că statele membre sunt responsabile de stabilirea normelor în ceea priveşte administrarea, cerinţele, standardele de calitate şi de siguranţă şi organizarea şi furnizarea asistenţei medicale, şi faptul că necesităţile de planificare diferă de la un stat membru la altul, ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre să decidă dacă este necesară introducerea unui sistem de autorizare prealabilă, şi, în cazul unui răspuns afirmativ, să identifice asistenţa medicală care necesită autorizare prealabilă în contextul sistemului propriu, în conformitate cu criteriile definite de prezenta directivă şi având în vedere jurisprudenţa Curţii de Justiţie.
Informaţiile cu privire la această asistenţă medicală ar trebui puse la dispoziţia publicului anticipat .
Amendamentul
26
Poziţia Consiliului
Considerentul 39
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(39) Criteriile aferente acordării autorizării prealabile ar trebui să fie justificate din perspectiva motivelor imperative de interes general capabile să justifice obstacolele în calea liberei circulaţii a serviciilor medicale.
Curtea de Justiţie a identificat câteva posibile consideraţii: riscul de a submina în mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate socială, obiectivul menţinerii din motive de sănătate publică a unor servicii medicale şi spitaliceşti echilibrate deschise tuturor şi obiectivul menţinerii capacităţii de tratament sau a competenţei medicale pe teritoriul naţional, esenţiale pentru sănătatea publică şi chiar pentru supravieţuirea populaţiei.
De asemenea, este important să se ia în considerare principiul general al asigurării siguranţei pacientului într-un sector binecunoscut pentru necorelarea informaţiilor atunci când este gestionat un sistem de autorizare prealabilă.
În schimb, refuzul de a acorda autorizare prealabilă nu poate să se bazeze exclusiv pe motivul că pe teritoriul naţional există liste de aşteptare menite să permită planificarea şi gestionarea acordării de asistenţă spitalicească, pe baza unor priorităţi clinice generale prestabilite , fără a se efectua o evaluare medicală obiectivă a stării de sănătate a pacientului, a istoricului şi a evoluţiei probabile a bolii acestuia, a intensităţii durerii de care suferă sau a naturii handicapului acestuia în momentul în care a fost introdusă sau reînnoită cererea de autorizare.
(39) Curtea de Justiţie a identificat câteva posibile consideraţii: riscul de a submina în mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate socială, obiectivul menţinerii din motive de sănătate publică a unor servicii medicale şi spitaliceşti echilibrate deschise tuturor şi obiectivul menţinerii capacităţii de tratament sau a competenţei medicale pe teritoriul naţional, esenţiale pentru sănătatea publică şi chiar pentru supravieţuirea populaţiei.
De asemenea, este important să se ia în considerare principiul general al asigurării siguranţei pacientului într-un sector binecunoscut pentru necorelarea informaţiilor atunci când este gestionat un sistem de autorizare prealabilă.
În schimb, refuzul de a acorda autorizare prealabilă nu poate să se bazeze pe motivul că pe teritoriul naţional există liste de aşteptare menite să permită planificarea şi gestionarea acordării de asistenţă spitalicească, pe baza unor priorităţi clinice generale prestabilite.
Autorizarea prealabilă poate fi refuzată numai în cazul în care pacientul nu are dreptul la tratamentul în cauză sau pe baza unei evaluări clinice sau pe baza expunerii publicului larg la un risc ridicat de siguranţă.
Decizia ar trebui să se bazeze pe o evaluare obiectivă a stării de sănătate a pacientului, a istoricului şi a evoluţiei probabile a bolii acestuia, a intensităţii durerii de care suferă sau a naturii handicapului acestuia în momentul în care a fost introdusă sau reînnoită cererea de autorizare În cazul unui refuz, ar trebui să fie disponibilă o procedură de recurs.
Amendamentul
27
Poziţia Consiliului
Considerentul 41
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(41) În orice caz, în situaţia în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenţei spitaliceşti sau asistenţei specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistenţe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor care ar fi fost acoperite în cazul în care aceeaşi asistenţă medicală ar fi fost acordată în statul membru de afiliere, fără a se depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite.
Cu toate acestea, în cazul în care condiţiile prevăzute de Regulamentul ( CEE) nr.
1408/71 sau de Regulamentul (CE) nr.
883/2004 sunt îndeplinite, autorizaţia ar trebui acordată, iar prestaţiile ar trebui furnizate în conformitate cu regulamentele respective, cu excepţia unei solicitări diferite din partea pacientului .
Aceasta ar trebui să se aplice în special în situaţiile în care autorizaţia este acordată în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii, iar persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru.
În acest caz, articolele 7 şi 8 din prezenta directivă nu ar trebui să se aplice.
Astfel se respectă jurisprudenţa Curţii de Justiţie, care a precizat că pacienţii cărora li s-a refuzat autorizarea prealabilă pe baza unor motive care s-au dovedit ulterior nefondate au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obţinut într-un alt stat membru, conform dispoziţiilor legislaţiei statului membru în care se efectuează tratamentul.
(41) În orice caz, în situaţia în care un stat membru decide instituirea unui sistem de autorizare prealabilă pentru suportarea costurilor asistenţei spitaliceşti sau ale asistenţei specializate acordate într-un alt stat membru în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, costurile unei astfel de asistenţe acordate într-un alt stat membru ar trebui, de asemenea, să fie rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor pe care le-ar fi acoperit în cazul în care acelaşi tratament sau un tratament la fel de eficient pentru pacient ar fi fost acordat în statul membru de afiliere, fără a se depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite.
Cu toate acestea, în cazul în care condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
883/2004 sunt îndeplinite, autorizaţia şi prestaţiile prevăzute în conformitate cu regulamentul menţionat ar trebui acordate .
Aceasta ar trebui să se aplice în special în situaţiile în care autorizaţia este acordată în urma reexaminării administrative sau judiciare a cererii, iar persoana vizată a beneficiat de tratament într-un alt stat membru.
În acest caz, articolele 7 şi 8 din prezenta directivă nu ar trebui să se aplice.
Astfel se respectă jurisprudenţa Curţii de Justiţie, care a precizat că pacienţii cărora li s-a refuzat autorizarea prealabilă pe baza unor motive care s-au dovedit ulterior nefondate au dreptul la rambursarea integrală a costului tratamentului obţinut într-un alt stat membru, conform dispoziţiilor legislaţiei statului membru în care se efectuează tratamentul.
Amendamentul
28
Poziţia Consiliului
Considerentul 42
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(42) Procedurile referitoare la asistenţa medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienţilor garanţii de obiectivitate, nediscriminare şi transparenţă, astfel încât să se asigure că adoptarea deciziilor de către autorităţile naţionale se face în timp util şi cu o deosebită atenţie şi se iau în considerare atât principiile generale, cât şi circumstanţelor proprii fiecărui caz în parte.
Aceasta ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru după ce pacientul a beneficiat de tratament.
(42) Procedurile referitoare la asistenţa medicală transfrontalieră instituite de către statele membre ar trebui să acorde pacienţilor garanţii de obiectivitate, nediscriminare şi transparenţă, astfel încât să se asigure că adoptarea deciziilor de către autorităţile naţionale se face în timp util şi cu o deosebită atenţie şi se iau în considerare atât principiile generale, cât şi circumstanţelor proprii fiecărui caz în parte.
Aceasta ar trebui să se aplice, de asemenea, în cazul rambursării efective a costurilor asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru după ce pacientul a beneficiat de tratament.
Este adecvat ca pacienţii să obţină o decizie privind asistenţa medicală transfrontalieră în termen de 15 zile calendaristice.
Cu toate acestea, perioada menţionată ar trebui să fie mai scurtă în cazul în care caracterul urgent al tratamentului o impune.
(Poziţia PE, considerentul 42)
Amendamentul
29
Poziţia Consiliului
Considerentul 43
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(43) Pentru ca pacienţii să poată beneficia de dreptul la asistenţă medicală transfrontalieră, este necesar să existe informaţii suficiente cu privire la toate aspectele esenţiale ale asistenţei medicale transfrontaliere.
Pentru asistenţa medicală transfrontalieră, unul din mecanismele de furnizare a unor astfel de informaţii este instituirea unor puncte naţionale de contact în fiecare stat membru.
Informaţiile care sunt furnizate în mod obligatoriu pacienţilor ar trebui să fie specificate.
Cu toate acestea, punctele naţionale de contact pot furniza în mod voluntar mai multe informaţii, inclusiv cu sprijinul Comisiei.
Informaţiile ar trebui furnizate pacienţilor de punctele naţionale de contact în oricare dintre limbile oficiale ale statului membru pe teritoriul căruia sunt situate punctele de contact.
Informaţiile pot , dar nu este obligatoriu, să fie furnizate , de asemenea, în orice altă limbă.
(43) Pentru ca pacienţii să poată beneficia de dreptul la asistenţă medicală transfrontalieră, este necesar să existe informaţii suficiente cu privire la toate aspectele esenţiale ale asistenţei medicale transfrontaliere.
Pentru asistenţa medicală transfrontalieră, unul din mecanismele de furnizare a unor astfel de informaţii este instituirea unor puncte naţionale de contact în fiecare stat membru.
Informaţiile care sunt furnizate în mod obligatoriu pacienţilor ar trebui să fie specificate.
Cu toate acestea, punctele naţionale de contact pot furniza în mod voluntar mai multe informaţii, inclusiv cu sprijinul Comisiei.
Informaţiile ar trebui furnizate pacienţilor de punctele naţionale de contact în oricare dintre limbile oficiale ale statului membru pe teritoriul căruia sunt situate punctele de contact.
Informaţiile pot să fie furnizate în orice altă limbă.
Aceste informaţii ar trebui, printre altele, să fie accesibile de la distanţă, în format electronic.
Având în vedere faptul că aspectele privind asistenţa medicală transfrontalieră vor necesita, de asemenea, colaborarea dintre autorităţile diferitelor state membre, iar aceste puncte de contact ar trebui să formeze o reţea prin intermediul căreia să se abordeze eficient astfel de aspecte.
Punctele de contact ar trebui să coopereze între ele şi să le permită pacienţilor să facă alegeri în cunoştinţă de cauză cu privire la asistenţa medicală transfrontalieră.
Punctele de contact ar trebui să furnizeze, de asemenea, informaţii privind opţiunile disponibile în cazul unor probleme legate de asistenţa medicală transfrontalieră, în special informaţii privind sistemele extrajudiciare pentru soluţionarea disputelor transfrontaliere.
La elaborarea modalităţilor de furnizare a informaţiilor cu privire la asistenţa medicală transfrontalieră, statele membre ar trebui să ia în considerare necesitatea de a furniza informaţii în formate accesibile, precum şi sursele potenţiale de asistenţă suplimentară pentru pacienţii vulnerabili, persoanele cu handicap şi persoanele cu nevoi complexe.
(Poziţia PE, considerentul 43)
Amendamentul
30
Poziţia Consiliului
Considerentul 43a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(43a) Este esenţial ca pacientul să cunoască în prealabil normele care vor fi aplicabile.
Un nivel echivalent de claritate este necesar în cazul asistenţei telemedicale transfrontaliere.
În aceste cazuri, normele aplicabile asistenţei medicale sunt cele prevăzute de legislaţia statului membru în care se desfăşoară tratamentul, în conformitate cu principiile generale definite în prezenta directivă, având în vedere că, în conformitate cu articolul 168 alineatul (5) din tratat, organizarea şi furnizarea de servicii medicale şi asistenţă medicală ţine de responsabilitatea statelor membre.
Pacientul va putea astfel să facă o alegere în cunoştinţă de cauză şi va evita interpretările eronate şi neînţelegerile.
De asemenea, în acest mod se va stabili un nivel ridicat de încredere între pacient şi furnizorul de servicii medicale.
(Poziţia PE, considerentul 44)
Amendamentul
31
Poziţia Consiliului
Considerentul 44
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(44) Statele membre ar trebui să decidă cu privire la forma şi numărul punctelor lor naţionale de contact.
Astfel de puncte naţionale de contact pot fi, de asemenea, incluse în centrele de informare existente sau dezvoltate pe baza activităţilor acestora, cu condiţia să se indice clar faptul că acestea sunt şi puncte naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră.
Punctele naţionale de contact ar trebui să dispună de mijloacele adecvate pentru a furniza informaţii privind principalele aspecte ale asistenţei medicale transfrontaliere.
Comisia ar trebui să conlucreze cu statele membre pentru a facilita cooperarea privind punctele naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră, inclusiv pentru a face disponibile la nivelul Uniunii informaţiile relevante.
Existenţa unor puncte naţionale de contact nu ar trebui să împiedice statele membre să înfiinţeze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care să reflecte organizarea specifică a sistemului lor de asistenţă medicală.
(44) Statele membre ar trebui să decidă cu privire la forma şi numărul punctelor lor naţionale de contact.
Astfel de puncte naţionale de contact pot fi, de asemenea, incluse în centrele de informare existente sau dezvoltate pe baza activităţilor acestora, cu condiţia să se indice clar faptul că acestea sunt şi puncte naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră.
Punctele de contact naţionale ar trebui înfiinţate în mod independent, eficient şi transparent.
Punctele de contact naţionale ar trebui să includă organizaţiile independente de pacienţi, fondurile de asigurări de sănătate şi furnizorii de servicii medicale.
Punctele naţionale de contact ar trebui să dispună de mijloacele adecvate pentru a furniza informaţii privind principalele aspecte ale asistenţei medicale transfrontaliere.
Comisia ar trebui să conlucreze cu statele membre pentru a facilita cooperarea privind punctele naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră, inclusiv pentru a face disponibile la nivelul Uniunii informaţiile relevante.
Existenţa unor puncte naţionale de contact nu ar trebui să împiedice statele membre să înfiinţeze alte puncte de contact la nivel regional sau local, care să reflecte organizarea specifică a sistemului lor de asistenţă medicală.
Amendamentul
32
Poziţia Consiliului
Considerentul 48
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(48) Comisia ar trebui să sprijine dezvoltarea continuă a reţelelor europene de referinţă între furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză din statele membre.
Reţelele europene de referinţă pot îmbunătăţi accesul la diagnostic şi furnizarea unei asistenţe medicale de înaltă calitate tuturor pacienţilor a căror situaţie medicală necesită o concentrare deosebită de resurse şi expertiză şi ar putea, de asemenea, constitui puncte centrale pentru formarea şi cercetarea medicală, diseminarea informaţiilor şi evaluare.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să ofere stimulente statelor membre pentru a facilita dezvoltarea continuă a reţelelor europene de referinţă.
Reţelele europene de referinţă se bazează pe participarea voluntară a propriilor membri, dar Comisia ar trebui să formuleze criterii şi condiţii pe care reţelele ar trebui să fie solicitate să le îndeplinească pentru a primi sprijin din partea Comisiei.
(48) Comisia ar trebui să sprijine dezvoltarea continuă a reţelelor europene de referinţă între furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză din statele membre.
Reţelele europene de referinţă pot îmbunătăţi accesul la diagnostic şi furnizarea unei asistenţe medicale de înaltă calitate tuturor pacienţilor a căror situaţie medicală necesită o concentrare deosebită de resurse şi expertiză şi ar putea, de asemenea, constitui puncte centrale pentru formarea şi cercetarea medicală, diseminarea informaţiilor şi evaluare , mai ales în cazul bolilor rare .
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să ofere stimulente statelor membre pentru a consolida dezvoltarea continuă a reţelelor europene de referinţă.
Amendamentul
33
Poziţia Consiliului
Considerentul 49
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(49) Progresele tehnologice privind furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere prin intermediul TIC pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilităţilor de supraveghere de către statele membre, împiedicând astfel libera circulaţie a asistenţei medicale şi creând posibile riscuri suplimentare cu privire la protecţia sănătăţii.
Pe teritoriul Uniunii, se utilizează formate şi standarde foarte diferite şi incompatibile pentru furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere cu ajutorul TIC, dând naştere atât unor obstacole în calea acestui mod de furnizare a asistenţei medicale transfrontaliere, cât şi unor posibile riscuri cu privire la protecţia sănătăţii.
Prin urmare, este necesar ca statele membre să vizeze interoperabilitatea sistemelor TIC .
Cu toate acestea, desfăşurarea sistemelor TIC în domeniul sănătăţii este în totalitate de competenţă naţională.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să recunoască importanţa interoperabilităţii şi să respecte distribuirea competenţelor, luând măsuri astfel încât Comisia şi statele membre să acţioneze împreună cu privire la elaborarea acelor măsuri care, fără a avea forţă juridică obligatorie, să pună la dispoziţia statelor membre instrumente suplimentare pentru a facilita un grad mai ridicat de interoperabilitate .
(49) Progresele tehnologice privind furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere prin intermediul TIC pot crea confuzie cu privire la exercitarea responsabilităţilor de supraveghere de către statele membre, împiedicând astfel libera circulaţie a asistenţei medicale şi creând posibile riscuri suplimentare cu privire la protecţia sănătăţii.
Pe teritoriul Uniunii, se utilizează formate şi standarde foarte diferite şi incompatibile pentru furnizarea serviciilor medicale transfrontaliere cu ajutorul TIC, dând naştere atât unor obstacole în calea acestui mod de furnizare a asistenţei medicale transfrontaliere, cât şi unor posibile riscuri cu privire la protecţia sănătăţii.
Prin urmare, este necesar să se adopte măsuri specifice necesare pentru asigurarea interoperabilităţii sistemelor de tehnologie a informaţiei şi comunicare în domeniul asistenţei medicale şi pentru îmbunătăţirea accesului pacienţilor la aplicaţiile de e-sănătate, măsuri aplicabile atunci când statele membre decid să le introducă .
Aceste măsuri ar trebui să specifice în special standardele şi terminologia necesare pentru interoperabilitatea sistemelor relevante de tehnologie a informaţiei şi de comunicare în vederea asigurării unei furnizări de servicii medicale transfrontaliere sigure, de înaltă calitate şi eficiente .
Amendamentul
34
Poziţia Consiliului
Considerentul 49a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(49a) Interoperabilitatea soluţiilor în materie de e-sănătate ar trebui realizată în conformitate cu reglementările naţionale privind furnizarea de servicii de sănătate adoptate în scopul protejării pacientului, inclusiv în conformitate cu legislaţia privind farmaciile pe internet, în special interdicţiile introduse la nivel naţional privind comandarea prin poştă a medicamentelor eliberate numai pe bază de prescripţie în conformitate cu jurisprudenţa Curţii de Justiţie şi cu Directiva 97/7/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 mai 1997 privind protecţia consumatorilor cu privire la contractele la distanţă.
1 JO L 144, 4.6.1997, p.
19.
Amendamentul
35
Poziţia Consiliului
Considerentul 49b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(49b) Monitorizarea, planificarea şi gestionarea eficientă a asistenţei medicale în general şi a asistenţei medicale transfrontaliere în particular necesită statistici, precum şi date complementare privind asistenţa medicală transfrontalieră.
Realizarea acestora ar trebui integrată pe cât posibil în cadrul sistemelor existente de colectare a datelor pentru a asigura o monitorizare şi planificare adecvată, luând în considerare asistenţa medicală transfrontalieră.
(Poziţia PE, considerentul 52)
Amendamentul
36
Poziţia Consiliului
Considerentul 50
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(50) Progresul continuu al ştiinţei medicale şi al tehnologiei în domeniul sănătăţii prezintă atât oportunităţi, cât şi provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre.
Cooperarea cu privire la evaluarea noilor tehnologii în domeniul sănătăţii poate ajuta statele membre prin economii semnificative şi prin evitarea dublării eforturilor, şi poate oferi o bază mai bună pentru utilizarea optimă a noilor tehnologii în vederea asigurării unei asistenţe medicale sigure, de înaltă calitate şi eficiente.
Această cooperare necesită structuri de durată care să implice toate autorităţile competente ale statelor membre şi bazându-se pe dezvoltarea proiectelor pilot existente.
Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să constituie temeiul continuării sprijinului acordat de Uniune unei astfel de cooperări.
(50) Progresul continuu al ştiinţei medicale şi al tehnologiei în domeniul sănătăţii prezintă atât oportunităţi, cât şi provocări pentru sistemele de sănătate ale statelor membre.
Cooperarea cu privire la evaluarea noilor tehnologii în domeniul sănătăţii poate ajuta statele membre prin economii semnificative şi prin evitarea dublării eforturilor, şi poate oferi o bază mai bună pentru utilizarea optimă a noilor tehnologii în vederea asigurării unei asistenţe medicale sigure, de înaltă calitate şi eficiente.
Cu toate acestea, evaluarea tehnologiilor medicale, precum şi posibila restricţionare a accesului la noile tehnologii prin anumite decizii ale unor organisme administrative ridică o serie de probleme sociale fundamentale, care impun necesitatea unor contribuţii din partea unui vast grup de părţi interesate şi instituirea unui model de guvernanţă viabil.
Prin urmare, orice formă de cooperare ar trebui să includă nu numai autorităţile competente din toate statele membre, ci şi toţi actorii interesaţi, inclusiv cadrele medicale, reprezentanţii pacienţilor şi sectorul industrial.
În plus, cooperarea ar trebui să se bazeze pe principii viabile de bună guvernanţă, precum transparenţă, deschidere, obiectivitate şi imparţialitatea procedurilor.
(Poziţia PE, considerentul 53)
Amendamentul
37
Poziţia Consiliului
Articolul 1 – alineatul 1
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(1) Prezenta directivă stabileşte norme pentru facilitarea accesului la asistenţă medicală transfrontalieră sigură şi de înaltă calitate şi promovează cooperarea în domeniul asistenţei medicale între statele membre, cu deplina respectare a competenţelor naţionale în materie de organizare şi prestare a serviciilor de sănătate şi de asistenţă medicală.
(1) Prezenta directivă stabileşte norme pentru facilitarea accesului la asistenţă medicală transfrontalieră sigură şi de înaltă calitate şi promovează cooperarea în domeniul asistenţei medicale între statele membre, cu deplina respectare a competenţelor naţionale în materie de organizare şi prestare a serviciilor de sănătate şi de asistenţă medicală şi urmăreşte completarea cadrului existent în materie de coordonare a sistemelor de securitate socială [Regulamentul (CE) nr.
883/2004/CE], în vederea aplicării drepturilor pacienţilor .
Prezenta directivă stabileşte un cadru general pentru drepturile pacienţilor în ceea ce priveşte mobilitatea transfrontalieră.
La aplicarea prezentei directive, statele membre ţin seama de principiul echităţii.
Justificare
Pentru a consolida drepturile pacienţilor în ceea ce priveşte mobilitatea transfrontalieră, ar trebui folosit şi completat cadrul existent de coordonare a sistemelor de securitate socială (Regulamentul 883/2004).
Amendamentul
38
Poziţia Consiliului
Articolul 1 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Prezenta directivă se aplică prestării de servicii de asistenţă medicală pacienţilor, fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a acesteia.
(2) Prezenta directivă se aplică prestării de servicii de asistenţă medicală transfrontalieră pacienţilor, fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a acesteia.
Amendamentul
39
Poziţia Consiliului
Articolul 1 – alineatul 3 – litera b
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(b) alocării de organe şi accesului la organe în scopul transplantului de organe;
(b) transplantului de organe;
Justificare
Întregul proces de transplantare a organelor depinde în totalitate de disponibilitatea organelor în fiecare stat membru.
Includerea transplantului de organe în domeniul de aplicare al prezentei directive ar conduce la deplasări semnificative ale pacienţilor dinspre ţări cu rate scăzute de donatori spre ţări cu rate ridicate de donatori, precum şi la potenţiale conflicte între pacienţi care suferă de boli care le pun viaţa în pericol şi care aşteaptă un transplant.
Amendamentul
40
Poziţia Consiliului
Articolul 1 – alineatul 3 – litera ca (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(ca) vânzării de medicamente şi dispozitive medicale prin corespondenţă şi prin internet.
Justificare
În interesul certitudinii juridice, această completare urmăreşte să includă în textul legislativ al directivei opinia împărtăşită de Consiliu şi Parlament că vânzarea de medicamente şi dispozitive medicale prin internet ar trebui să fie exclusă din domeniul de aplicare al directivei.
Amendamentul
41
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Asistenţa medicală transfrontalieră este furnizată în conformitate cu legislaţia statului membru în care se efectuează tratamentul şi cu standardele şi orientările privind calitatea şi siguranţa stabilite de statul membru respectiv .
(1) Statele membre în care se desfăşoară tratamentul sunt responsabile de organizarea şi furnizarea asistenţei medicale transfrontaliere, ţinând seama de următoarele principii: universalitate, acces la îngrijire de bună calitate, echitate şi solidaritate.
Acestea definesc standarde clare de calitate referitoare la asistenţa medicală acordată pe teritoriul lor şi asigură respectarea legislaţiei existente a Uniunii în materie de standarde de siguranţă, precum şi că:
(a) asistenţa medicală transfrontalieră este furnizată în conformitate cu legislaţia statului membru în care se efectuează tratamentul;
(b) asistenţa medicală transfrontalieră este furnizată în conformitate cu standardele şi orientările privind calitatea definite de statul membru în care se desfăşoară tratamentul ;
(c) asistenţa medicală transfrontalieră nu are ca efect încurajarea pacienţilor să beneficieze, împotriva dorinţei lor, de tratament în alt stat membru decât cel în care sunt afiliaţi.
Amendamentul
42
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 2 – literele a - f
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(a) pacienţii primesc la cerere informaţii relevante privind standardele şi orientările menţionate la alineatul (1), inclusiv dispoziţii privind supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale, precum şi informaţii prin care se precizează furnizorii de servicii medicale care intră sub incidenţa acestor standarde şi orientări;
(a) pacienţii primesc , la cerere , de la punctul de contact naţional, informaţii relevante privind standardele şi orientările menţionate la alineatul (1) litera (b) , inclusiv dispoziţiile privind supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale, precum şi informaţii prin care se precizează furnizorii de servicii medicale care intră sub incidenţa acestor standarde şi orientări şi informaţii clare cu privire la preţuri, în conformitate cu articolul 7 alineatul (6), la accesibilitatea pentru persoanele cu handicap, la autorizaţia sau numărul de înregistrare al furnizorului de servicii medicale, precum şi la alte restricţii cu privire la practica acestora ;
(b) furnizorii de servicii medicale pun la dispoziţia pacienţilor individuali informaţii relevante privind disponibilitatea, calitatea şi siguranţa asistenţei medicale pe care o furnizează în statul membru în care se efectuează tratamentul, facturi clare şi informaţii clare privind preţurile, precum şi privind autorizarea sau înregistrarea furnizorilor de servicii medicale, asigurarea acestora sau alte mijloace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea profesională.
În măsura în care furnizorii de servicii medicale furnizează deja pacienţilor cu reşedinţa în statul membru în care se efectuează tratamentul informaţii relevante privind aceste chestiuni, prezenta directivă nu obligă furnizorii de servicii medicale să furnizeze informaţii mai ample pacienţilor din alte state membre;
(b) pentru a le permite pacienţilor să ia hotărâri în cunoştinţă de cauză, inclusiv în ceea ce priveşte opţiunile de tratament existente, furnizorii de asistenţă medicală oferă toate informaţiile relevante privind disponibilitatea acestora , facturi clare şi informaţii clare privind preţurile, precum şi detalii privind asigurarea furnizorilor sau alte mijloace de protecţie personală sau colectivă în ceea ce priveşte răspunderea profesională.
În măsura în care furnizorii de servicii medicale furnizează deja pacienţilor cu reşedinţa în statul membru în care se efectuează tratamentul informaţii relevante privind aceste chestiuni, prezenta directivă nu obligă furnizorii de servicii medicale să furnizeze informaţii mai ample pacienţilor din alte state membre;
(ba) informaţiile menţionate la literele (a) şi (b) sunt accesibile, printre altele, de la distanţă cu ajutorul mijloacelor electronice şi, de asemenea, sunt disponibile în formate accesibile persoanelor cu handicap.
(c) există proceduri pentru depunerea de plângeri şi mecanisme prin intermediul cărora pacienţii solicită repararea daunelor în conformitate cu legislaţia statului membru de tratament dacă aceştia suferă prejudicii rezultate în urma asistenţei medicale pe care o primesc;
(c) pacienţii dispun de mecanisme şi proceduri transparente de depunere a plângerilor pentru a solicita despăgubiri şi compensaţii în conformitate cu legislaţia statului membru de tratament dacă aceştia suferă prejudicii rezultate în urma asistenţei medicale pe care o primesc;
(d) există sisteme de asigurări de răspundere profesională sau o garanţie sau un mijloc similar care este echivalent sau comparabil în esenţă în ceea ce priveşte scopul său, care este adecvat naturii şi amplorii riscului, pentru tratamentele furnizate pe teritoriul său;
(d) există sisteme de asigurări de răspundere profesională sau o garanţie sau un mijloc similar care este echivalent sau comparabil în esenţă în ceea ce priveşte scopul său, care este adecvat naturii şi amplorii riscului, pentru tratamentele furnizate pe teritoriul său;
(e) dreptul fundamental la protecţia vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat în conformitate cu măsurile naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE;
(e) dreptul fundamental la protecţia vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal este respectat în conformitate cu măsurile naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE;
(f) pacienţii care au beneficiat de tratament au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format pe hârtie sau electronic, şi au acces la cel puţin o copie a acestui dosar în conformitate cu şi sub rezerva măsurilor naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE.
(f) pacienţii care au beneficiat de tratament au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format pe hârtie sau electronic, precum şi al oricăror sfaturi medicale privind continuitatea îngrijirii, şi au acces la cel puţin o copie a acestui dosar în conformitate cu şi sub rezerva măsurilor naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE , fără a se aduce atingere excepţiilor aplicabile în statele membre .
Amendamentul
43
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 3 – paragraful 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Aceasta nu aduce prejudicii posibilităţii statului membru de tratament , în situaţia în care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, de a adopta măsuri privind accesul la tratament menite să îndeplinească responsabilitatea sa fundamentală de a asigura acces suficient şi permanent la asistenţă medicală pe teritoriul său.
Astfel de măsuri se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional şi nu pot constitui un mijloc de discriminare arbitrară.
Aceasta nu aduce prejudicii posibilităţii statului membru de tratament de a adopta măsuri privind accesul la tratament menite să îndeplinească responsabilitatea sa fundamentală de a asigura acces suficient şi permanent la asistenţă medicală pe teritoriul său.
Astfel de măsuri trebuie să fie justificate şi se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional şi nu pot constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol în calea liberei circulaţii a pacienţilor, serviciilor şi bunurilor cum ar fi medicamentele şi dispozitivele medicale şi sunt făcute publice în prealabil .
Amendamentul
44
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 3 – paragraful 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Cu toate acestea, prezenta directivă nu impune furnizorilor de servicii medicale dintr-un stat membru obligaţia fie de a furniza asistenţă medicală unei persoane asigurate dintr-un alt stat membru, fie de a acorda prioritate furnizării de asistenţă medicală unei persoane asigurate într-un alt stat membru în detrimentul unei persoane care are nevoi medicale similare şi este o persoană asigurată în statul membru în care se acordă tratamentul.
[Poziţia PE, articolul 5 alineatul (1h)]
Justificare
Amendamentele 59 şi 140 din prima lectură
Amendamentul
45
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 4 – paragraful 1
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(4) Statele membre se asigură că furnizorii de servicii medicale de pe teritoriul lor aplică pacienţilor din alte state membre aceeaşi gamă de onorarii pentru asistenţa medicală care se plătesc în cazul pacienţilor autohtoni aflaţi într-o situaţie comparabilă, sau că cer un preţ calculat în conformitate cu criterii obiective şi nediscriminatorii, dacă nu există preţuri comparabile pentru pacienţii autohtoni .
(4) Statul membru în care se efectuează tratamentul se asigură că furnizorii de servicii medicale de pe teritoriul lor aplică pacienţilor din alte state membre aceeaşi gamă de onorarii pentru asistenţa medicală care se plătesc în cazul pacienţilor autohtoni aflaţi într-o situaţie comparabilă , indiferent de situaţia socio-economică a pacientului .
Amendamentul
46
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Prezenta directivă nu aduce atingere actelor cu putere de lege şi normelor administrative ale statelor membre cu privire la utilizarea limbilor şi nici nu implică obligaţia de a furniza informaţii în alte limbi în afara limbilor oficiale din statul membru vizat.
(5) Prezenta directivă nu aduce atingere actelor cu putere de lege şi normelor administrative ale statelor membre cu privire la utilizarea limbilor .
Statul membru în care se efectuează tratamentul poate furniza informaţii în alte limbi în afara limbilor oficiale din statul membru vizat.
Amendamentul
47
Poziţia Consiliului
Articolul 4 – alineatul 5a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5a) Pornind de la premiza asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii, Comisia, în cooperare cu statele membre, poate elabora orientări pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), în măsura în care aceste acţiuni sunt necesare pentru a facilita furnizarea de asistenţă medicală transfrontalieră.
Amendamentul
48
Poziţia Consiliului
Articolul 5 – literele b - c
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(b) există mecanisme care să furnizeze pacienţilor, la cerere, informaţii privind drepturile lor în statul membru respectiv cu privire la primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective, a condiţiilor de rambursare a costurilor şi a căilor de atac şi de apel dacă pacienţii consideră că drepturile lor nu au fost respectate.
(b) există mecanisme uşor accesibile care să furnizeze pacienţilor, la cerere, informaţii , printre altele accesibile la distanţă cu ajutorul mijloacelor electronice, privind drepturile lor în statul membru respectiv cu privire la primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective, a condiţiilor de rambursare a costurilor şi a căilor de atac şi de apel dacă pacienţii consideră că drepturile lor nu au fost respectate , precum şi termenii şi condiţiile aplicabile, printre altele, în cazul în care apar efecte adverse ca urmare a asistenţei medicale primite în alt stat membru .
Aceste informaţii sunt publicate în formate accesibile pentru persoanele cu handicap.
Statele membre consultă părţile interesate, inclusiv organizaţiile de pacienţi, pentru a garanta claritatea şi accesibilitatea informaţiilor.
În informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră, se face o distincţie clară între drepturile de care beneficiază pacienţii în temeiul prezentei directive şi drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr.
883/2004.
(ba) în cazul unor complicaţii survenite în urma furnizării asistenţei medicale în străinătate sau în cazul în care se dovedeşte necesară o monitorizare medicală specială, acesta garantează acordarea unei asistenţe medicale echivalente cu cea primită pe teritoriul său;
(c) pacienţii care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră au acces cel puţin la o copie a dosarelor lor medicale, în conformitate cu şi sub rezerva măsurilor naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE.
(c) pacienţii care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră au acces cel puţin la o copie a dosarelor lor medicale, în conformitate cu şi sub rezerva măsurilor naţionale de punere în aplicare a dispoziţiilor Uniunii privind protecţia datelor cu caracter personal, în special Directivele 95/46/CE şi 2002/58/CE.
Dacă dosarele medicale sunt păstrate în format electronic, pacienţii au dreptul garantat de a obţine o copie a acestor dosare sau dreptul de a accesa de la distanţă dosarele respective.
Datele se transmit doar cu acordul expres, în formă scrisă, al pacientului sau al familiei acestuia.
Amendamentul
49
Poziţia Consiliului
Articolul 6 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Statele membre desemnează unul sau mai multe puncte naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră şi comunică Comisiei denumirile şi datele de contact ale acestora.
(1) Statele membre desemnează unul sau mai multe puncte naţionale de contact pentru asistenţa medicală transfrontalieră şi comunică Comisiei denumirile şi datele de contact ale acestora.
Statele membre se asigură că punctele de contact naţionale includ organizaţiile independente de pacienţi, fondurile de asigurări de sănătate şi furnizorii de asistenţă medicală.
Punctele de contact naţionale se înfiinţează într-un mod independent, eficient şi transparent.
Informaţiile privind existenţa acestora se difuzează pe teritoriul statelor membre, astfel încât pacienţii să aibă acces uşor la informaţii.
[Poziţia PE, articolul 14 alineatul (1)]
Justificare
Amendamentul 97 din prima lectură.
Amendamentul
50
Poziţia Consiliului
Articolul 6 – alineatul 2
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(2) Punctele naţionale de contact colaborează între ele şi cu Comisia.
Punctele naţionale de contact furnizează pacienţilor, la cerere, datele de contact ale punctelor naţionale de contact din alte state membre.
(2) Punctele naţionale de contact facilitează schimbul de informaţii menţionat la alineatul (3) şi colaborează strâns între ele şi cu Comisia.
Punctele naţionale de contact furnizează pacienţilor, la cerere, datele de contact ale punctelor naţionale de contact din alte state membre.
Amendamentul
51
Poziţia Consiliului
Articolul 6 – alineatul 3
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(3) Punctele naţionale de contact din statul membru în care se efectuează tratamentul furnizează pacienţilor informaţii privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv informaţii la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfăşurarea activităţii lor profesionale, informaţii în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a), precum şi informaţi privind drepturile pacienţilor, procedurile referitoare la plângeri şi mecanismele pentru repararea daunelor, în conformitate cu legislaţia statului membru respectiv.
(3) Punctele naţionale de contact din statul membru în care se efectuează tratamentul acordă sprijin pacienţilor în protejarea drepturilor lor furnizând-le informaţii , printre altele accesibile la distanţă cu ajutorul mijloacelor electronice, privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv informaţii la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfăşurarea activităţii lor profesionale, informaţii în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a) şi informaţii privind protecţia datelor personale, accesibilitatea instituţiilor de asistenţă medicală pentru persoanele cu handicap , precum şi informaţii privind drepturile pacienţilor, procedurile referitoare la plângeri şi mecanismele pentru repararea daunelor, în conformitate cu legislaţia statului membru respectiv , precum şi opţiunile disponibile pentru a soluţiona orice litigiu, şi îi ajută să identifice mecanismul adecvat de soluţionare extrajudiciară a fiecărui caz în parte, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale transfrontaliere .
Amendamentul
52
Poziţia Consiliului
Articolul 6 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) Punctele naţionale de contact din statul membru de afiliere furnizează pacienţilor informaţiile menţionate la articolul 5 litera (b).
(4) Punctele naţionale de contact din statul membru de afiliere furnizează pacienţilor şi cadrelor medicale informaţiile menţionate la articolul 5 litera (b).
Amendamentul
53
Poziţia Consiliului
Articolul 6 – alineatul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Informaţiile menţionate în prezentul articol sunt uşor accesibile , inclusiv prin mijloace electronice .
(5) Informaţiile menţionate în prezentul articol sunt în formate uşor accesibile pentru persoanele cu handicap .
[Poziţia PE, articolul 14 alineatul (6)]
Justificare
Amendamentul 99 din prima lectură.
Amendamentul
54
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 1
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(1) Sub rezerva dispoziţiilor articolelor 8 şi 9, statul membru de afiliere asigură rambursarea costurilor suportate de o persoană asigurată care beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră, dacă asistenţa medicală respectivă se regăseşte printre prestaţiile la care are dreptul persoana asigurată în statul membru de afiliere.
(1) Sub rezerva dispoziţiilor articolelor 8 şi 9, statul membru de afiliere asigură rambursarea costurilor suportate de o persoană asigurată care beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră, dacă asistenţa medicală respectivă se regăseşte printre prestaţiile prevăzute de legislaţie, de regulamentele administrative, de orientările şi de codurile de conduită ale profesiilor medicale la care are dreptul persoana asigurată în statul membru de afiliere sau este la fel de eficientă ca şi asistenţa medicală care se regăseşte printre aceste prestaţii .
Statele membre pot opta să ramburseze numai acele metode de tratament care au fost testate şi încercate într-o măsură suficientă de către ştiinţa medicală internaţională.
Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr.
883/2004, statul membru de afiliere rambursează statului membru în care se efectuează tratamentul sau persoanei asigurate costurile care ar fi fost plătite de către sistemul legal de securitate socială al acestuia în cazul furnizării unei asistenţe medicale la fel de eficace pe teritoriul său.
În cazul în care un stat membru de afiliere refuză rambursarea unui tratament de acest tip, atunci statul membru respectiv oferă o justificare medicală pentru decizia luată.
În orice caz, statul membru de afiliere este cel care hotărăşte care sunt serviciile medicale al căror cost este rambursat, indiferent de locul în care sunt furnizate.
Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr.
883/2004, pe baza unui examen clinic obiectiv efectuat în prealabil, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3), pacienţii care suferă sau care sunt suspectaţi de a suferi de boli rare au dreptul de acces la asistenţă medicală într-un alt stat membru, precum şi dreptul de a fi rambursaţi, chiar dacă tratamentul în cauză nu se numără printre prestaţiile prevăzute de legislaţia, regulamentele administrative, orientările sau codurile de conduită ale profesiilor medicale din statul membru de afiliere.
Acest tratament face obiectul autorizării prealabile.
Justificare
Având în vedere că diagnosticarea bolilor rare este prima dificultate cu care se confruntă pacienţii, un examen clinic ar putea clarifica, de asemenea, supoziţiile privind bolile rare şi ar oferi astfel posibilitatea ca respectivii pacienţi să aibă acces la asistenţă medicală transfrontalieră şi la rambursare, chiar dacă metodele de tratament nu se numără printre prestaţiile oferite de statul membru de afiliere.
Amendamentul
55
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1a) Toate costurile realizate de persoana asigurată şi care depăşesc nivelul rambursat de către statul membru de afiliere sunt suportate numai de către persoana asigurată, cu excepţia cazului în care statul membru de afiliere decide să îi ramburseze persoanei asigurate şi costurile care depăşesc nivelul respectiv.
Justificare
Limitele care se aplică rambursării persoanelor asigurate de către statul membru de afiliere sunt indicate în mod clar la alineatul (4) al prezentului articol.
Cu toate acestea, în conformitate cu obiectivul - exprimat la articolele 5 şi 6 - de a furniza pacienţilor informaţii clare, ar fi bine să se clarifice faptul că, în cazul în care costurile ocazionate de către persoana asigurată depăşesc nivelul rambursat de către statul membru de afiliere, diferenţa de cost trebuie suportată de către persoana asigurată.
Fireşte, această dispoziţie nu trebuie să împiedice statul membru de afiliere să îi ramburseze persoanei asigurate suma integrală sau o sumă peste nivelul respectiv.
Amendamentul
56
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) Costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de către statul membru de afiliere până la nivelul costurilor care ar fi fost suportate de statul membru de afiliere dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul său, fără a depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite.
(4) Costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate sau plătite direct de către statul membru de afiliere în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive până la nivelul costurilor care ar fi fost suportate de statul membru de afiliere dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul său, fără a depăşi costurile efective ale asistenţei medicale primite.
Statele membre pot hotărî să acopere şi alte costuri conexe, cum ar fi costurile de tratament terapeutic, de cazare şi de călătorie.
Costurile suplimentare realizate de persoanele cu handicap la primirea asistenţei medicale transfrontaliere din cauza unuia sau a mai multor handicapuri se rambursează de către statul membru de afiliere în conformitate cu legislaţia naţională, cu condiţia existenţei unui număr suficient de documente care să ateste aceste costuri.
Justificare
Amendamentul 68 din prima lectură.
Amendamentul
57
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) În sensul alineatului (4), statele membre deţin un mecanism pentru calcularea costurilor asistenţei medicale transfrontaliere care urmează să fie rambursate persoanei asigurate de către statul membru de afiliere .
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil .
Mecanismul se aplică la nivelul administrativ corespunzător în cazul în care statul membru de afiliere are un sistem de asistenţă medicală descentralizat .
(6) În sensul prezentului articol , statele membre dispun de un mecanism transparent pentru calcularea costurilor asistenţei medicale transfrontaliere.
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil.
Acest mecanism se bazează pe criterii obiective nediscriminatorii cunoscute în prealabil şi aplicate la nivelul administrativ corespunzător (local, regional sau naţional) .
Amendamentul
58
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 7
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(7) Statul membru de afiliere poate impune unei persoane asigurate care solicită rambursarea costurilor asistenţei medicale transfrontaliere , inclusiv asistenţa medicală primită prin intermediul telemedicinei, aceleaşi condiţii, criterii de eligibilitate şi formalităţi de reglementare şi administrative, la nivel local, regional sau naţional, pe care le-ar impune dacă asistenţa medicală respectivă ar fi acordată pe teritoriul său.
Aceasta poate include o evaluare de către un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizează servicii sistemului obligatoriu de securitate socială sau sistemului naţional de sănătate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este înregistrat, dacă acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asistenţă medicală.
Cu toate acestea, condiţiile, criteriile de eligibilitate şi formalităţile de reglementare şi administrative impuse în temeiul prezentului alineat nu pot fi discriminatorii şi nu pot constitui un obstacol nejustificat în calea liberei circulaţii a bunurilor, persoanelor sau serviciilor .
(7) Statul membru de afiliere poate impune unei persoane asigurate care solicită asistenţă medicală transfrontalieră , inclusiv asistenţa medicală prin intermediul telemedicinei, aceleaşi condiţii, criterii de eligibilitate şi formalităţi de reglementare şi administrative, stabilite la nivel local, regional sau naţional, pentru primirea asistenţei medicale şi rambursarea costurilor asistenţei medicale, pe care le-ar impune dacă asistenţa medicală respectivă ar fi acordată pe teritoriul său.
Aceasta poate include o evaluare de către un cadru medical sau un administrator de servicii medicale care furnizează servicii sistemului obligatoriu de securitate socială sau sistemului naţional de sănătate din statul membru de afiliere, cum ar fi medicul generalist sau medicul primar la care pacientul este înregistrat, dacă acest lucru este necesar pentru determinarea dreptului individual al pacientului la asistenţă medicală.
Cu toate acestea, condiţiile, criteriile de eligibilitate şi formalităţile de reglementare şi administrative impuse în temeiul prezentului alineat nu pot fi discriminatorii şi nu pot constitui un obstacol în calea liberei circulaţii a pacienţilor sau a bunurilor , cum ar fi medicamentele şi dispozitivele medicale şi astfel de condiţii, criterii şi formalităţi sunt făcute publice în prealabil .
Amendamentul
59
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 9
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(9) Statul membru de afiliere poate limita aplicarea normelor privind rambursarea pentru asistenţa medicală transfrontalieră în conformitate cu prezentul articol:
eliminat
(a) pe baza unor motive imperative de interes general, precum riscul de a submina în mod grav echilibrul financiar al unui sistem de securitate socială, sau obiectivul menţinerii unor servicii spitaliceşti echilibrate deschise tuturor, şi
(b) furnizorilor de servicii medicale care sunt afiliaţi unui sistem de asigurare de răspundere profesională, unei garanţii sau unui alt sistem asemănător instituit de statul membru în care se efectuează tratamentul în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (d).
Amendamentul
60
Poziţia Consiliului
Articolul 7 – alineatul 10
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(10) Decizia de limitare a aplicării prezentului articol în conformitate cu alineatul (9) literele (a) şi (b) este limitată la ceea ce este necesar şi proporţionat şi nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol nejustificat în calea libertăţii de circulaţie a bunurilor, persoanelor sau serviciilor.
Statele membre notifică Comisiei orice decizie de limitare a rambursării pe baza motivelor enumerate la alineatul (9) litera (a).
eliminat
Amendamentul
61
Poziţia Consiliului
Articolul 7a (nou)
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
Articolul 7a
Notificarea prealabilă
Statele membre pot oferi pacienţilor un sistem voluntar de notificare prealabilă, în cadrul căruia pacientul primeşte, în schimbul unei astfel de notificări, o confirmare în scris a sumei maxime care va fi plătită.
La prezentarea respectivei confirmări în scris de către pacient la spitalul în care se desfăşoară tratamentul, rambursarea se efectuează direct către spitalul în cauză de către statul membru de afiliere.
Justificare
Atunci când se aplică acest sistem voluntar, rambursarea se face direct de către autoritatea competentă din statul membru de afiliere către spitalul în care se desfăşoară tratamentul.
Amendamentul
62
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Statul membru de afiliere poate supune autorizării prealabile rambursarea costurilor asistenţei medicale transfrontaliere, în conformitate cu prezentul articol şi cu articolul 9.
eliminat
Amendamentul
63
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Asistenţa medicală care poate face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistenţă medicală care:
(2) Asistenţa medicală care poate face obiectul autorizării prealabile se specifică de către statul membru de afiliere într-o listă, care se transmite Comisiei .
Aceasta se limitează la asistenţă medicală care:
(a) face obiectul unei planificări în măsura în care implică internarea în spital a pacientului în cauză pentru cel puţin o noapte;
(a) face obiectul unei planificări în măsura în care implică internarea în spital a pacientului în cauză pentru cel puţin o noapte;
(b) face obiectul unei planificări în măsura în care implică utilizarea unei infrastructuri medicale sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor; sau
(b) face obiectul unei planificări în măsura în care implică utilizarea unei infrastructuri medicale sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor; sau
(c) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie sau care ar putea genera preocupări serioase şi specifice legate de calitatea sau siguranţa îngrijirii, cu excepţia asistenţei medicale supusă legislaţiei Uniunii care asigură un nivel minim de siguranţă şi calitate în Uniune .
(c) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie.
Amendamentul
64
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Statul membru de afiliere poate prevedea un sistem de autorizare prealabilă în vederea rambursării de către sistemul său de securitate socială a costurilor asistenţei medicale transfrontaliere dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
(a) dacă asistenţa medicală ar fi fost acordată pe teritoriul său, ar fi fost rambursată de sistemul de securitate socială al statului membru; precum şi
(b) în cazul în care absenţa autorizării prealabile ar putea să submineze în mod grav sau probabil ar submina:
(i) echilibrul financiar al sistemului de securitate socială al statului membru; şi/sau
(ii) planificarea şi raţionalizarea aplicate în sectorul spitalicesc pentru a evita supraîncărcarea spitalelor, dezechilibrul furnizării de îngrijiri în spitale şi irosirea resurselor logistice şi financiare, menţinerea unui serviciu medical şi spitalicesc echilibrat accesibil tuturor sau păstrarea capacităţii de tratare sau de competenţă medicală pe teritoriul statului membru în cauză.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (2)]
Justificare
Amendamentul 76 din prima lectură.
Amendamentul
65
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Sistemul de autorizare prealabilă , inclusiv criteriile pentru refuzul autorizării prealabile pentru pacienţi, se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional şi nu pot constitui un mijloc de discriminare arbitrară.
(3) Sistemul de autorizare prealabilă se aplică fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr.
883/2004 şi se limitează la ceea ce este necesar şi proporţional şi nu poate constitui un mijloc de discriminare arbitrară sau un obstacol în calea liberei circulaţii a pacienţilor, serviciilor şi bunurilor, cum ar fi medicamentele şi dispozitivele medicale .
Statele membre notifică Comisiei orice decizie de limitare a rambursării pe baza unor motive justificate, astfel cum se prevede în prezentul articol.
Justificare
Amendamentul 77 din prima lectură.
Amendamentul
66
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) Atunci când un pacient solicită autorizare prealabilă, statul membru de afiliere verifică dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
883/2004.
În cazul îndeplinirii condiţiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv , cu excepţia situaţiei în care pacientul solicită contrariul .
(4) În cazul oricărei cereri de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a primi asistenţă medicală transfrontalieră , statul membru de afiliere confirmă dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr.
883/2004.
În cazul îndeplinirii condiţiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (8)]
Amendamentul
67
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Statul membru de afiliere poate refuza să acorde autorizare prealabilă din motive incluzând, dar fără a se limita la, următoarele :
(5) Fără a aduce atingere alineatului (3), statul membru de afiliere poate refuza să acorde autorizarea prealabilă numai din următoarele motive:
(a) dacă pacientul nu are dreptul la asistenţa medicală respectivă, în conformitate cu articolul 7;
(a) dacă pacientul nu are dreptul la asistenţa medicală respectivă, în conformitate cu articolul 7;
(b) dacă această asistenţă medicală poate fi acordată pe teritoriul său într-un termen care este rezonabil din punct de vedere medical, ţinând seama de starea de sănătate actuală şi de evoluţia probabilă a bolii persoanei vizate;
(c) dacă, potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranţa pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ţinând seama de potenţialul beneficiu al pacientului în urma asistenţei medicale transfrontaliere urmărite;
(c) dacă, potrivit unei evaluări clinice, pacientul va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc privind siguranţa pacientului care nu poate fi considerat acceptabil, ţinând seama de potenţialul beneficiu al pacientului în urma asistenţei medicale transfrontaliere urmărite;
(d) dacă publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranţa, ca rezultat al asistenţei medicale transfrontaliere în cauză;
(d) dacă publicul larg va fi expus, cu un grad rezonabil de certitudine, unui risc ridicat privind siguranţa, ca rezultat al asistenţei medicale transfrontaliere în cauză;
Amendamentul
68
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 5 – litera e
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(e) dacă această asistenţă medicală este acordată de furnizori de servicii medicale care generează preocupări serioase şi specifice legate de respectarea standardelor şi a orientărilor privind calitatea îngrijirii medicale şi siguranţa pacienţilor, inclusiv dispoziţii privind supravegherea, indiferent dacă aceste standarde şi orientări sunt stabilite fie prin acte cu putere de lege şi norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul.
(e) dacă furnizorul de asistenţă medicală nu este autorizat, înregistrat, licenţiat, certificat sau acreditat pentru a furniza sau realiza asistenţa medicală sau tratamentul la care se referă cererea de autorizare, în conformitate cu standardele şi orientările stabilite fie prin acte cu putere de lege şi norme administrative, fie prin sistemele de acreditare instituite de statul membru în care se efectuează tratamentul.
Justificare
Motivele pentru respingerea unei cereri de autorizare prealabile nu pot fi lăsate deschise.
De aceea, acestea trebuie să fie limitate în mod expres.
Cazurile menţionate în compromisul Consiliului sunt rezonabile, însă motivele trebuie să se limiteze doar la cazurile respective.
Amendamentul
69
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 5a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
.
(5a) Sistemele de depunere a cererilor de autorizare prealabilă trebuie să fie disponibile la nivel local/regional şi trebuie să fie accesibile pacienţilor şi transparente faţă de aceştia.
Regulile privind depunerea cererii de autorizare prealabilă şi refuzarea acesteia trebuie să fie publice şi să fie disponibile înainte de depunerea cererii, astfel încât cererea să poată fi făcută într-un mod echitabil şi transparent.
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (5)]
Justificare
Amendamentul 79 din prima lectură.
Amendamentul
70
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) Statul membru de afiliere poate face publice tipurile de asistenţă medicală care fac obiectul unei autorizări prealabile în sensul prezentei directive, precum şi orice informaţii relevante privind sistemul de autorizare prealabilă.
(6) Statul membru de afiliere poate face publice tipurile de asistenţă medicală care fac obiectul unei autorizări prealabile în sensul prezentei directive, precum şi orice informaţii relevante privind sistemul de autorizare prealabilă , inclusiv privind căile de atac în cazul refuzului de acordare a autorizării .
[Poziţia PE, articolul 8 alineatul (7)]
Justificare
Amendamentul 81 din prima lectură.
Amendamentul
71
Poziţia Consiliului
Articolul 8 – alineatul 6a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6a) Pacienţilor care doresc să beneficieze de asistenţă medicală într-un alt stat membru li se garantează dreptul de solicita autorizarea prealabilă în statul membru de afiliere, printre altele prin mijloace electronice, dacă este cazul.
Justificare
Pacienţii care nu se află în statul membru de afiliere la data depunerii cererii ar trebui să aibă dreptul de a solicita autorizarea prealabilă pe cale electronică.
Amendamentul
72
Poziţia Consiliului
Articolul 9 – alineatul 1a (nou)
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
.
(1a) Statele membre organizează în toate cazurile în care este necesar transferul de fonduri corespunzătoare costurilor asistenţei medicale transfrontaliere direct între instituţiile competente.
Justificare
Acest fapt ar permite pacienţilor cărora li se acordă asistenţă medicală transfrontalieră în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive să beneficieze, atunci şi acolo unde este posibil, de acelaşi sistem ca şi cel stabilit prin Regulamentul nr.
883/2004.
Atunci şi acolo unde este fezabil, în funcţie de sistemul naţional de facturare a asistenţei medicale (sume forfetare sau nu etc.), acest fapt va permite pacienţilor să evite efectuarea plăţilor pe loc, pentru ca apoi să aştepte să fie rambursaţi.
Acest lucru nu va crea costuri suplimentare pentru statele membre pentru că se va baza pe aceleaşi practici ca şi cele deja stabilite şi utilizate de regulament.
Amendamentul
73
Poziţia Consiliului
Articolul 9 – alineatul 1b (nou)
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(1b).
În alte cazuri, statul membru de afiliere se asigură că pacienţii sunt rambursaţi fără întârziere.
Justificare
Atunci când şi acolo unde nu este posibil să se organizeze transferul direct de fonduri corespunzătoare costurilor asistenţei medicale transfrontaliere între instituţiile competente şi atunci când a fost acordată autorizarea prealabilă, statul membru de afiliere garantează pacienţilor că vor fi rambursaţi fără întârziere.
Având în vedere că îngrijirile medicale care fac obiectul unei autorizări prealabile sunt în general cele mai costisitoare, această dispoziţie este esenţială pentru pacienţi, în special pentru cei care dispun de mijloace financiare mai reduse.
Amendamentul
74
Poziţia Consiliului
Articolul 9 – alineatul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Pentru stabilirea termenelor pentru procesarea cererilor de asistenţă medicală transfrontalieră şi atunci când examinează aceste cereri, statele membre iau în considerare:
(a) starea patologică specifică,
(b) circumstanţele individuale,
(c) gradul de durere al pacientului,
(d) natura invalidităţii pacientului, precum şi
(e) capacitatea pacientului de a desfăşura o activitate profesională.
[Poziţia PE, articolul 9 alineatul (4)]
Justificare
Amendamentul 87 din prima lectură.
Amendamentul
75
Poziţia Consiliului
Articolul 9 – alineatul 3
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
(3) Statele membre garantează faptul că toate deciziile administrative privind recurgerea la asistenţă medicală transfrontalieră şi rambursarea costurilor asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru sunt supuse reexaminării administrative şi pot fi, de asemenea, contestate în justiţie, incluzând prevederea de măsuri provizorii.
(3) Statele membre garantează faptul că orice decizii administrative sau medicale privind recurgerea la asistenţă medicală transfrontalieră şi rambursarea costurilor asistenţei medicale acordate într-un alt stat membru sunt supuse de la caz la caz, unei proceduri de recurs, unui aviz medical suplimentar sau unei reexaminări administrative şi pot fi, de asemenea, contestate în justiţie, incluzând prevederea de măsuri provizorii.
Amendamentul
76
Poziţia Consiliului
Articolul 10 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Statele membre îşi acordă asistenţa reciprocă necesară pentru punerea în aplicare a prezentei directive, inclusiv schimbul de informaţii cu privire la standardele şi orientările privind calitatea şi siguranţa, inclusiv dispoziţii privind supravegherea, pentru a facilita punerea în aplicare a articolului 7 alineatul (9), inclusiv asistenţa reciprocă pentru clarificarea conţinutului facturilor.
(1) Statele membre îşi acordă asistenţa reciprocă necesară pentru punerea în aplicare a prezentei directive, inclusiv schimbul de informaţii , în special între punctele lor naţionale de contact în conformitate cu articolele 4, 5 şi 6 şi cu privire la standardele şi orientările privind calitatea şi siguranţa, inclusiv dispoziţii privind supravegherea, pentru a facilita punerea în aplicare a articolului 7 alineatul (9), inclusiv asistenţa reciprocă pentru clarificarea conţinutului facturilor.
Amendamentul
77
Poziţia Consiliului
Articolul 10 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Statele membre facilitează cooperarea privind acordarea asistenţei medicale transfrontaliere la nivel regional şi local.
(2) Statele membre facilitează cooperarea privind acordarea asistenţei medicale transfrontaliere la nivel regional şi local , precum şi prin intermediul tehnologiilor informaţiei şi comunicării şi al altor forme de cooperare transfrontalieră .
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (2)]
Amendamentul
78
Poziţia Consiliului
Articolul 10 – alineatul 2a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2a) Comisia încurajează statele membre, în special ţările învecinate, să încheie acorduri între ele şi să elaboreze programe comune de acţiune.
De asemenea, Comisia încurajează statele membre să coopereze pentru a crea zone în care pacienţii să aibă un acces îmbunătăţit la asistenţă medicală, în special în zonele transfrontaliere.
Amendamentul
79
Poziţia Consiliului
Articolul 10 – alineatul 2b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2b) Statele membre garantează că registrele în care sunt enumerate cadrele medicale sunt disponibile autorităţilor competente ale celorlalte state membre.
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (4)]
Justificare
Amendamentul 100 din prima lectură.
Amendamentul
80
Poziţia Consiliului
Articolul 10 – alineatul 2c (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2c) Statele membre fac imediat şi în mod proactiv schimb de informaţii privind constatările disciplinare şi cu caracter penal în legătură cu cadrele medicale, atunci când acestea au efecte asupra înregistrării lor sau asupra dreptului acestora de a furniza servicii.
[Poziţia PE, articolul 15 alineatul (5)]
Justificare
Amendamentul 100 din prima lectură.
Amendamentul
81
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 1 – paragraful 1 – partea introductivă
Poziţia Consiliului
Amendamentul
În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul lor, statele membre garantează că prescripţiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislaţia naţională proprie în vigoare şi că orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise cu excepţia cazului în care aceste restricţii:
În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul lor în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE , statele membre garantează că prescripţiile eliberate în alt stat membru unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul lor în conformitate cu legislaţia naţională proprie în vigoare şi că orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise cu excepţia cazului în care aceste restricţii:
Amendamentul
82
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 1 – paragrafele 2 şi 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării medicamentelor , dacă normele respective sunt compatibile cu dreptul Uniunii, şi nu aduc atingere normelor de reglementare a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor.
Rambursarea costului medicamentelor este reglementată de capitolul III al prezentei directive.
Recunoaşterea acestor prescripţii nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării prescripţiilor şi medicamentelor , inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip.
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor.
Rambursarea costului aferent prescripţiilor transfrontaliere de medicamente este reglementată de capitolul III al prezentei directive.
Prezentul alineat se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa statului membru respectiv.
Prezentul alineat se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa statului membru respectiv.
Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere niciunei îndatoriri profesionale sau etice care impune farmacistului să refuze să elibereze medicamentul care face obiectul unei prescripţii eliberate în statul membru de afiliere.
[Poziţia PE, articolul 16 alineatul (1) punctele (i), (ii) şi (iii)]
Justificare
Amendamentul 101 din prima lectură.
Amendamentul
83
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia adoptă :
(2) Pentru a facilita punerea în aplicare a alineatului (1), Comisia adoptă până la …*:
(a) până la …* măsuri care permit unui cadru medical să verifice autenticitatea prescripţiei şi dacă prescripţia a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin întocmirea unei liste neexhaustive a elementelor care urmează să fie incluse în prescripţii ;
(a) măsuri care permit unui farmacist sau unui alt cadru medical să verifice autenticitatea prescripţiei şi dacă prescripţia a fost eliberată în alt stat membru de o persoană calificată într-o profesie medicală reglementată care are acest drept din punct de vedere juridic prin crearea, la nivelul UE, a unui model de prescripţie şi prin susţinerea interoperabilităţii prescripţiilor ;
(b) orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilităţii e-prescripţiilor;
(b) orientări care să sprijine statele membre în dezvoltarea interoperabilităţii e-prescripţiilor;
(c ) până la … * măsuri menite să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise într-un stat membru şi eliberate în altul, inclusiv măsuri pentru abordarea aspectelor legate de siguranţa pacientului în raport cu substituirea lor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, în situaţia în care legislaţia statului membru în care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire.
Comisia are în vedere, între altele, utilizarea denumirii comune internaţionale şi dozarea medicamentelor;
(c) măsuri menite să faciliteze identificarea corectă a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale prescrise într-un stat membru şi eliberate în altul, inclusiv măsuri pentru abordarea aspectelor legate de siguranţa pacientului în raport cu substituirea lor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, în situaţia în care legislaţia statului membru în care se produce eliberarea medicamentelor permite o astfel de substituire.
Comisia are în vedere, între altele, utilizarea denumirii comune internaţionale şi dozarea medicamentelor;
(d) până la ...*  măsuri pentru facilitarea înţelegerii informaţiilor furnizate pacienţilor privind prescripţia şi instrucţiunile incluse privind utilizarea medicamentelor sau a dispozitivelor medicale.
(d) măsuri pentru facilitarea înţelegerii informaţiilor furnizate pacienţilor privind prescripţia şi instrucţiunile incluse privind utilizarea medicamentelor sau a dispozitivelor medicale , clarificând inclusiv diversele denumiri folosite pentru acelaşi medicament sau dispozitiv medical ;
[Poziţia PE, articolul 16 alineatul (2) literele (a) şi (b)]
Justificare
Amendamentul 101 din prima lectură.
Amendamentul
84
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 2 – litera da (nouă)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(da) măsuri care să asigure, dacă este necesar, contactul dintre persoana care eliberează prescripţia şi cea care eliberează medicamentul pentru a asigura înţelegerea completă a tratamentului, asigurând, în acelaşi timp, confidenţialitatea datelor pacientului .
[Poziţia PE, articolul 16 alineatul (2) litera (d)]
Justificare
Amendamentul 101 din prima lectură.
Amendamentul
85
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Măsurile şi orientările menţionate la alineatul (2) literele (a) - (d) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 15 alineatul (2).
(3) Măsurile menţionate la alineatul (2) literele (a) - (da) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 15 alineatul (2).
Amendamentul
86
Poziţia Consiliului
Articolul 11 – alineatul 5 – paragraful 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Cu toate acestea, în cazul în care o prescripţie este eliberată în statul membru în care se efectuează tratamentul pentru medicamente sau dispozitive medicale care, în mod normal, nu sunt disponibile pe bază de prescripţie în statul membru de afiliere, ţine de competenţa statului membru de afiliere să hotărască dacă să autorizeze în mod excepţional sau să pună la dispoziţie un medicament alternativ, considerat a avea acelaşi efect terapeutic.
[Poziţia PE, articolul 9 alineatul (3)]
Amendamentul
87
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Comisia sprijină statele membre în vederea dezvoltării reţelelor europene de referinţă între furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză din statele membre.
Reţelele se bazează pe participarea voluntară a propriilor membri, care participă şi contribuie la activităţile reţelei în conformitate cu legislaţia statului membru în care membrii îşi au sediul.
(1) Comisia sprijină statele membre în vederea dezvoltării reţelelor europene de referinţă între furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză din statele membre , în special în domeniul bolilor rare, care se bazează pe experienţa cooperării în domeniul sănătăţii acumulată în cadrul grupărilor europene de cooperare teritorială (GECT) .
Aceste reţele sunt deschise în permanenţă pentru a primi noi furnizori de asistenţă medicală care doresc să participe, cu condiţia ca furnizorii de asistenţă medicală respectivi să îndeplinească toate cerinţele şi criteriile necesare .
[Poziţia PE, articolul 17 alineatul (1)]
Justificare
Amendamentul 102 din prima lectură.
Amendamentul
88
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Scopul reţelelor europene de referinţă este să sprijine :
(2) Obiectivele reţelelor europene de referinţă sunt următoarele :
(a) atingerea potenţialului cooperării europene în materie de asistenţă medicală de înaltă specializare destinată pacienţilor şi sistemelor de asistenţă medicală, prin exploatarea inovaţiilor din ştiinţa medicală şi a tehnologiilor din domeniul sănătăţii;
(a) să contribuie la atingerea potenţialului cooperării europene în materie de asistenţă medicală de înaltă specializare destinată pacienţilor şi sistemelor de asistenţă medicală, prin exploatarea inovaţiilor din ştiinţa medicală şi a tehnologiilor din domeniul sănătăţii;
(aa) să contribuie la cumularea cunoştinţelor privind prevenirea bolilor şi tratamentul afecţiunilor majore cel mai des întâlnite;
(b ) facilitarea îmbunătăţirii diagnosticării şi furnizării de asistenţă medicală de înaltă calitate şi eficientă din punct de vedere al costurilor pentru toţi pacienţii a căror situaţie medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză;
(b) să contribuie la promovarea accesului şi la facilitarea îmbunătăţirii diagnosticării şi furnizării de asistenţă medicală de înaltă calitate şi eficientă din punct de vedere al costurilor pentru toţi pacienţii a căror situaţie medicală necesită o concentrare deosebită de expertiză;
(c) maximizarea utilizării rentabile a resurselor;
(c) să maximizeze utilizarea rentabilă a resurselor;
(d) consolidarea cercetării, supravegherii epidemiologice , cum ar fi întocmirea de registre şi asigurarea formării cadrelor medicale;
(d) să consolideze cercetarea, supravegherea epidemiologică , cum ar fi întocmirea de registre şi asigurarea formării cadrelor medicale;
(e) facilitarea mobilităţii virtuale sau fizice a expertizei şi dezvoltarea, comunicarea şi răspândirea de informaţii, cunoştinţe şi bune practici în cadrul şi în afara reţelelor;
(e) să faciliteze mobilitatea virtuală sau fizică a expertizei şi dezvoltarea, comunicarea şi răspândirea de informaţii, cunoştinţe şi bune practici şi, în special, să stimuleze dezvoltarea diagnosticării şi tratamentului bolilor rare, în cadrul şi în afara reţelelor;
(ea) să furnizeze standarde de calitate şi de siguranţă şi să acorde sprijin pentru dezvoltarea şi răspândirea celor mai bune practici în cadrul şi în afara reţelelor;
(f) statele membre care au un număr insuficient de pacienţi cu o anumită situaţie medicală sau cărora le lipseşte tehnologia sau expertiza pentru a furniza servicii foarte specializate.
(f) să acorde sprijin statelor membre care au un număr insuficient de pacienţi cu o anumită situaţie medicală sau care nu dispun de tehnologia sau expertiza pentru a furniza o gamă completă de servicii foarte specializate de cea mai bună calitate;
(fa) să implementeze instrumente care să permită utilizarea optimă a resurselor existente în materie de asistenţă medicală în caz de accidente grave, în special în zonele transfrontaliere.
[Poziţia PE, articolul 17 alineatul (2)]
Justificare
Amendamentele 103 şi 104 din prima lectură.
Amendamentul
89
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 3
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3) Statele membre sunt încurajate să faciliteze dezvoltarea reţelelor europene de referinţă prin :
(3) Pentru a facilita dezvoltarea reţelelor europene de referinţă , Comisia, în colaborare cu statele membre :
(a) identificarea furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul lor naţional;
(a) identifică furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul lor naţional;
(b) stimularea participării furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză la reţelele europene de referinţă.
(b) stimulează participarea furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză la reţelele europene de referinţă.
Amendamentul
90
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 4
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(4) În sensul alineatului (1), Comisia:
(4) În sensul alineatului (1), Comisia , în colaborare cu experţii şi părţile interesate relevante :
(a) dezvoltă şi publică criterii şi condiţii pe care ar trebui să le îndeplinească reţelele europene de referinţă pentru a primi sprijin din partea Comisiei ;
(a) adoptă o listă de criterii şi condiţii specifice pe care trebuie să le îndeplinească reţelele europene de referinţă , inclusiv, de asemenea, lista grupurilor de boli rare ce urmează a fi acoperite şi condiţiile şi criteriile pe care trebuie să le îndeplinească furnizorii de asistenţă medicală care doresc să facă parte din reţelele europene de referinţă, cu scopul de a garanta, în special, faptul că reţelele europene de referinţă :
(i) dispun de capacitatea corespunzătoare pentru a diagnostica, monitoriza şi gestiona pacienţii, capacitate dovedită, dacă este cazul, prin exemple de rezultate pozitive;
(ii) dispun de o capacitate suficientă şi sunt suficient de active pentru a furniza servicii utile şi pentru a menţine calitatea serviciilor furnizate;
(iii) dispun de capacitatea de a furniza avize specializate, de a stabili sau de a confirma diagnostice, de a elabora sau de a se conforma orientărilor în materie de bune practici şi de a pune în aplicare măsuri orientate pe rezultate şi controlul calităţii;
(iv) pot demonstra că au o abordare multidisciplinară;
(v) furnizează un nivel ridicat de expertiză şi experienţă atestată prin intermediul publicaţiilor, burselor sau titlurilor onorifice, activităţilor de predare şi formare;
(vi) contribuie în mod substanţial la cercetare;
(vii) sunt implicate în supravegherea epidemiologică, prin realizarea de registre, de exemplu;
(viii) au legături strânse şi colaborează cu alte centre şi reţele specializate la nivel naţional şi internaţional şi au capacitatea de a lucra în reţea;
(ix) au legături strânse şi colaborează cu asociaţiile de pacienţi, în cazul în care există astfel de asociaţii;
(x) au legături corespunzătoare şi eficace cu furnizorii de soluţii tehnologice.
(b) dezvoltă şi publică criterii pentru evaluarea reţelelor europene de referinţă;
(b) dezvoltă , adoptă şi publică procedurile pentru înfiinţarea şi evaluarea reţelelor europene de referinţă;
(c) facilitează schimbul de informaţii şi expertiză cu privire la crearea reţelelor europene de referinţă şi la evaluarea acestora .
(c) facilitează schimbul de informaţii şi expertiză cu privire la crearea reţelelor europene de referinţă şi la evaluarea acestora ;
(ca) cofinanţează înfiinţarea reţelelor respective.
[Poziţia PE, articolul 17 alineatul (3)]
Justificare
Amendamentele 106 şi 107 din prima lectură.
Comisia ar trebui să contribuie la finanţarea înfiinţării reţelelor respective.
Amendamentul
91
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 5
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(5) Criteriile şi condiţiile menţionate la alineatul (4) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 15 alineatul (2).
(5) Comisia adoptă, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 16 şi sub rezerva condiţiilor de la articolele 17 şi 18, măsurile menţionate la alineatul (4).
Amendamentul
92
Poziţia Consiliului
Articolul 12 – alineatul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu armonizează actele cu putere de lege şi normele administrative ale statelor membre şi respectă pe deplin responsabilităţile statelor membre în materie de organizare şi furnizare a serviciilor de sănătate şi a asistenţei medicale.
eliminat
Amendamentul
93
Poziţia Consiliului
Articolul 13 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Comisia sprijină statele membre în instituirea unor sisteme europene de e-sănătate care prezintă beneficii economice şi sociale durabile şi a unor aplicaţii interoperabile, în vederea atingerii unui nivel ridicat de încredere şi securitate, a consolidării continuităţii îngrijirii medicale şi a asigurării accesului la servicii de sănătate sigure şi de calitate .
(1) În conformitate cu procedura menţionată la articolul 15 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile specifice necesare pentru realizarea interoperabilităţii sistemelor de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor din domeniul asistenţei medicale, aplicabile atunci când statele membre decid să le introducă .
Aceste măsuri respectă legislaţia aplicabilă privind protecţia datelor din fiecare stat membru, reflectă, de asemenea, evoluţiile tehnologiilor din domeniul sănătăţii şi din medicină, inclusiv telemedicina şi telepsihiatria, şi respectă dreptul fundamental la protecţia datelor cu caracter personal.
Măsurile specifică în special standardele şi terminologia necesare pentru interoperabilitatea sistemelor relevante de tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor în vederea asigurării unei furnizări sigure, de înaltă calitate, accesibile şi eficiente de servicii medicale transfrontaliere.
Statele membre se asigură că utilizarea e-sănătăţii şi a altor servicii de telemedicină:
(a) aderă la aceleaşi standarde profesionale de calitate şi siguranţă medicală ca şi cele în vigoare pentru prestarea de asistenţă medicală neelectronică;
(b) oferă protecţie adecvată pacienţilor, în special prin introducerea unor cerinţe corespunzătoare de reglementare pentru cadrele medicale, similare cu cele utilizate pentru prestarea de asistenţă medicală neelectronică.
(Poziţia PE, articolul 19)
Justificare
Amendamentul 110 din prima lectură.
Amendamentul
94
Poziţia Consiliului
Articolul 13 – alineatul 2 – litera a – subpunctul i
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(i) o listă neexhaustivă de date care urmează să fie incluse în fişele pacienţilor şi care poate fi utilizată în comun de cadrele medicale pentru a permite continuitatea îngrijirii medicale şi siguranţa transfrontalieră a pacienţilor, şi
(i) o listă neexhaustivă de date care urmează să fie incluse în registrele electronice de sănătate şi care poate fi utilizată în comun de cadrele medicale pentru a permite continuitatea îngrijirii medicale şi siguranţa transfrontalieră a pacienţilor, şi
Amendamentul
95
Poziţia Consiliului
Articolul 13 – alineatul 2 – litera b
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(b) sprijină statele membre în elaborarea unor măsuri comune de identificare şi de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere.
(b) adoptă măsuri comune de identificare şi de autentificare pentru a facilita transferabilitatea datelor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere , garantând în acelaşi timp un nivel ridicat de securitate şi de protecţie a datelor cu caracter personal .
Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 15 alineatul (2).
Amendamentul
96
Poziţia Consiliului
Articolul 13 – alineatul 2 – paragraful 1a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Activităţile legate de adoptarea măsurilor menţionate la literele (a) şi (b) încep cel târziu la doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
Amendamentul
97
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Uniunea sprijină şi facilitează cooperarea şi schimbul de informaţii ştiinţifice între statele membre în cadrul unei reţele voluntare care conectează autorităţile sau organismele naţionale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătăţii desemnate de statele membre.
Membrii reţelei participă şi contribuie la activităţile reţelei în conformitate cu legislaţia statului membru în care îşi au sediul.
(1) Uniunea sprijină şi facilitează cooperarea şi schimbul de informaţii ştiinţifice între statele membre .
În acest scop, Comisia, în consultare cu Parlamentul European, facilitează constituirea unei reţele care conectează autorităţile sau organismele naţionale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătăţii desemnate de statele membre.
Membrii reţelei participă şi contribuie la activităţile reţelei în conformitate cu legislaţia statului membru în care îşi au sediul.
Această reţea se bazează pe principiile bunei guvernanţe, inclusiv transparenţa, obiectivitatea, independenţa avizelor experţilor, caracterul echitabil al procedurilor şi participarea la scară largă a părţilor interesate din toate grupurile vizate, inclusiv a cadrelor medicale, a reprezentanţilor pacienţilor, a partenerilor sociali, a oamenilor de ştiinţă şi a industriei, dar fără a se limita la aceştia, respectând totodată competenţele statelor membre în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.
Numele experţilor şi ale persoanelor fizice care participă la activităţile reţelei ar trebui să fie disponibile publicului, împreună cu declaraţia de interese a acestora.
Amendamentul
98
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 2
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(2) Obiectivele sprijinului Uniunii menţionat la alineatul (1) sunt:
(2) Obiectivele reţelei de evaluare a tehnologiilor medicale sunt:
(a) sprijinirea cooperării statelor membre prin intermediul autorităţilor sau organismelor naţionale menţionate la alineatul (1) ; precum şi
(a) sprijinirea cooperării dintre autorităţile sau organismele naţionale;
(aa) identificarea unor metode durabile pentru stabilirea unui echilibru între obiectivele privind accesul la medicamente, recompensarea inovaţiilor şi gestionarea bugetelor din domeniul sănătăţii;
(b) sprijinirea statelor membre în ceea ce priveşte furnizarea în timp util a unor informaţii ştiinţifice obiective, fiabile, transparente şi transferabile privind eficienţa pe termen scurt şi lung a tehnologiilor medicale şi favorizarea unui schimb eficient al acestor informaţii între autorităţile sau organismele naţionale.
(b) sprijinirea statelor membre în ceea ce priveşte furnizarea în timp util a unor informaţii ştiinţifice obiective, fiabile, transparente , comparabile şi transferabile privind eficacitatea relativă şi eficienţa pe termen scurt şi lung , unde este cazul, a tehnologiilor medicale şi favorizarea unui schimb eficient al acestor informaţii între autorităţile sau organismele naţionale;
(ba) analizarea naturii şi tipului de informaţii care pot face obiectul unor schimburi;
(bb) evitarea duplicării evaluărilor realizate de către organismele europene de reglementare, în special în măsura în care aceste organisme decid cu privire la siguranţă, eficacitate, calitate şi populaţiile de pacienţi eligibile.
[Poziţia PE, articolul 20 alineatul (2)]
Amendamentul
99
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 3a (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3a) Statele membre desemnează autorităţile sau organismele care fac parte din reţea, astfel cum se menţionează la alineatul (1), şi comunică Comisiei denumirile şi datele de contact ale autorităţilor sau organismelor respective.
[Poziţia PE, articolul 20 alineatul (3)]
Justificare
Amendamentul 135 din prima lectură.
Amendamentul
100
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 3b (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3b) În conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 15 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile necesare pentru înfiinţarea, gestionarea şi funcţionarea transparentă a acestei reţele.
[Poziţia PE, articolul 20 alineatul (4)]
Amendamentul
101
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 3c (nou)
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(3c) Comisia permite aderarea la reţea doar autorităţilor care îndeplinesc principiile bunei guvernanţe menţionate la alineatul (1).
[Poziţia PE, articolul 20 alineatul (5)]
Justificare
Amendamentul 135 din prima lectură.
Amendamentul
102
Poziţia Consiliului
Articolul 14 – alineatul 6
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(6) Măsurile adoptate în temeiul prezentului articol nu aduc atingere competenţei statelor membre de a lua decizii privind punerea în aplicare a concluziilor evaluării tehnologiilor în domeniul sănătăţii şi nu armonizează niciun act cu putere de lege şi nicio normă administrativă a statelor membre şi respectă pe deplin responsabilităţile statelor membre în materie de organizare şi furnizare a serviciilor de sănătate şi a asistenţei medicale.
eliminat
Amendamentul
103
Poziţia Consiliului
Articolul 15 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Comisia este asistată de un comitet compus din reprezentanţi ai statelor membre şi prezidat de reprezentantul Comisiei.
(1) Comisia este asistată de un comitet compus din reprezentanţi ai statelor membre şi prezidat de reprezentantul Comisiei.
În acest proces, Comisia asigură consultarea în mod corespunzător a experţilor din grupurile relevante de pacienţi şi cadre medicale, precum şi cu partenerii sociali, în special în contextul aplicării prezentei directive.
Amendamentul
104
Poziţia Consiliului
Articolul 16 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
Competenţele de a adopta acte delegate menţionate la articolul 11 alineatul (5) sunt conferite Comisiei pentru o perioadă de cinci ani începând de la …*.
Comisia elaborează un raport referitor la competenţele delegate cel târziu cu şase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Delegarea de competenţe se reînnoieşte automat pentru perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 17.
Competenţele de a adopta acte delegate menţionate la articolul 11 alineatul (5) şi la articolul 12 alineatul (5) sunt conferite Comisiei pentru o perioadă de cinci ani începând de la ...*.
Comisia elaborează un raport referitor la competenţele delegate cel târziu cu şase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Delegarea de competenţe se reînnoieşte automat pentru perioade de timp identice, cu excepţia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 17.
Amendamentul
105
Poziţia Consiliului
Articolul 19a (nou)
Poziţia comună a Consiliului
Amendamentul
Articolul 19a
Colectarea de date
(1) Statele membre culeg datele statistice necesare pentru a monitoriza furnizarea de asistenţă medicală transfrontalieră, îngrijirile acordate, furnizorii de asistenţă medicală, pacienţii, costurile şi rezultatele.
Acestea colectează astfel de date în cadrul sistemelor generale de colectare a datelor privind asistenţa medicală, în conformitate cu legislaţia naţională şi cea a Uniunii privind elaborarea de statistici şi protecţia datelor cu caracter personal şi în special cu articolul 8 alineatul (4) din Directiva 95/46/CE.
(2) Statele membre transmit Comisiei cel puţin o dată pe an datele menţionate la alineatul (1), cu excepţia datelor care sunt deja colectate în temeiul Directivei 2005/36/CE.
(3) Fără a aduce atingere măsurilor adoptate pentru punerea în aplicare a programului statistic comunitar, precum şi măsurilor adoptate pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr.
1338/2008, Comisia adoptă, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 15 alineatul (2), măsurile pentru punerea în aplicare a prezentului articol.
(4) În conformitate cu articolul 4, autorităţile publice din statul membru în care se efectuează tratamentul monitorizează în mod regulat accesibilitatea, calitatea şi situaţia financiară a sistemelor lor de sănătate pe baza datelor colectate în temeiul alineatului (1).
(5) În conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 15 alineatul (2), Comisia adoptă:
(a) măsurile necesare pentru gestionarea reţelei de puncte naţionale de contact prevăzute la articolul 6, natura şi tipul datelor care urmează a fi colectate şi schimbate în cadrul reţelei;
(b) orientări privind informaţiile furnizate pacienţilor prevăzute la articolele 5 şi 6.
(6) În conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 15 alineatul (2), Comisia adoptă măsurile necesare pentru atingerea unui nivel comun de siguranţă a datelor medicale la nivel naţional, ţinând seama de standardele tehnice existente în domeniu.
[Poziţia PE, articolul 21 şi articolul 5 alineatele (2), (3) şi (4)]
Justificare
Amendamentele 59 şi 140 din prima lectură.
Amendamentul
106
Poziţia Consiliului
Articolul 20 – alineatul 1
Poziţia Consiliului
Amendamentul
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la … **.
Statele membre de îndată Comisia cu privire la aceasta.
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la … **.
Statele membre de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Statele membre comunică imediat Comisiei textul acestor dispoziţii, precum şi un tabel de corespondenţă între aceste dispoziţii şi prezenta directivă.
** JO: 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive
** JO: un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
EXPUNERE DE MOTIVE
Context
La ora actuală există prea multe incertitudini în ceea ce priveşte accesul la asistenţă medicală, rambursările şi responsabilitatea pentru supravegherea clinică în contextul asistenţei medicale transfrontaliere.
Prezenta directivă trebuie să permită tuturor pacienţilor – nu numai celor mai bine informaţi sau celor mai bogaţi dintre aceştia – să beneficieze de o serie de drepturi deja recunoscute de către Curtea de Justiţie a Uniunii Europene în ceea ce priveşte asistenţa medicală.
Organizarea şi gestionarea sistemelor de securitate socială intră în responsabilitatea exclusivă a statelor membre.
Propunerea se referă la pacienţi şi la mobilitatea acestora în cadrul UE, şi nu la libera circulaţie a furnizorilor de servicii.
Scopul nu este deloc acela de a promova asistenţa medicală transfrontalieră în sine, ci de a asigura disponibilitatea, siguranţa şi calitatea acesteia atunci când este util sau necesar.
Pentru a călători într-un alt stat membru decât în statul membru de afiliere cu scopul de a beneficia de asistenţă medicală, avem nevoie de o mai bună informare şi de o mai mare claritate în ceea ce priveşte regimul juridic aplicabil.
Situaţia actuală nu este satisfăcătoare, dat fiind faptul că se aplică în paralel două cadre juridice diferite: Regulamentul nr.
883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială şi normele stabilite de-a lungul anilor în jurisprudenţa Curţii de Justiţie.
Directiva trebuie să ofere pacienţilor posibilitatea de a face o alegere pe baza nevoilor lor, şi nu în funcţie de mijloacele de care dispun, această alegere trebuind să fie făcută în cunoştinţă de cauză şi nu sub efectul unor constrângeri.
Prima lectură în Parlament
La 23 aprilie 2009, Parlamentul a adoptat în primă lectură propunerea de directivă a Parlamentului European şi a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienţilor în materie de asistenţă medicală transfrontalieră.
Parlamentul a urmărit să codifice în prezenta directivă jurisprudenţa în materie a Curţii de Justiţie a Uniunii Europene.
De exemplu, directiva urmăreşte să ofere pacienţilor posibilitatea de a beneficia de asistenţa medicală necesară într-un timp mai scurt.
Mobilitatea pacienţilor permite evitarea în mod legitim a listelor naţionale de aşteptare, oferindu-le pacienţilor posibilitatea de a beneficia de capacitatea medicală disponibilă în alte state membre.
De asemenea, progresele medicale fac ca asistenţa medicală să nu poată fi acordată la nivel local pentru toate afecţiunile, astfel încât, în unele cazuri, aceasta trebuie furnizată în afara frontierelor.
Directiva stabileşte următoarele principii: pacienţii vor putea să beneficieze în alt stat membru, fără autorizare prealabilă, de asistenţa medicală în regim nespitalicesc la care sunt îndreptăţiţi în propriul stat membru, precum şi de rambursarea cheltuielilor corespunzătoare în limitele prevăzute de propriul sistem de asistenţă medicală.
Pacienţii vor putea să beneficieze în alt stat membru de asistenţa medicală în regim spitalicesc la care sunt îndreptăţiţi în propriul stat membru, precum şi de rambursarea cheltuielilor corespunzătoare în limitele prevăzute de propriul sistem de asistenţă medicală.
Propunerea include o clauză de salvgardare specifică pentru cazurile în care o creştere imprevizibilă a volumului de asistenţă medicală transfrontalieră ameninţă să creeze dificultăţi serioase.
În conformitate cu jurisprudenţa Curţii de Justiţie a Uniunii Europene, directiva permite unui stat membru să solicite o autorizare prealabilă pentru asistenţa medicală spitalicească în cazul în care aceasta este necesară pentru protecţia propriului sistem de asistenţă medicală.
Informarea reprezintă de asemenea un aspect-cheie, astfel că fiecare stat membru va fi obligat să menţină puncte naţionale de contact care să ofere pacienţilor informaţii cu privire la disponibilitatea asistenţei medicale, la procedurile administrative, la plângerile, căile de atac ş.a.m.d.
În prima lectură, Parlamentul s-a exprimat în mod clar în favoarea unei directive care să asigure certitudine pentru cetăţenii europeni, nedorind să lase instanţelor judecătoreşti posibilitatea de a pronunţa hotărâri de la caz la caz.
În sfârşit, Parlamentul a dorit să consolideze cooperarea dintre statele membre în domeniul asistenţei medicale printr-o serie de măsuri, cum ar fi dezvoltarea "e-sănătăţii" şi recunoaşterea reciprocă a prescripţiilor medicale.
A doua lectură în Parlament
În iunie 2010, în cadrul Consiliului s-a ajuns la un consens politic.
Totuşi, Consiliul nu a luat în considerare amendamentele Parlamentului European.
Ţinând seama de rezultatul negocierilor în cadrul Consiliului, propunerea de recomandare pentru a doua lectură încearcă să rămână cât mai apropiată de poziţia pe care Parlamentul European a adoptat-o cu o largă majoritate în prima lectură.
Această recomandare pentru a doua lectură împărtăşeşte dorinţa Consiliului de combatere a turismului medical.
Curtea de Justiţie a aprobat principiul autorizării prealabile pentru asistenţa medicală spitalicească, acesta bazându-se în mod explicit pe necesitatea planificării şi raţionalizării asistenţei medicale, în aşa fel încât să se evite orice supraîncărcare, dezechilibru şi risipă de resurse logistice, să se asigure un serviciu medical şi spitalicesc accesibil tuturor şi să se menţină competenţele indispensabile pe teritoriul naţional.
Cu toate acestea, este important să se sublinieze faptul că jurisprudenţa respectivă nu privea procedura de autorizare în sine, ci modul în care s-a abuzat de aceasta pentru a i se refuza unui pacient dreptul de a călători cu scopul de a beneficia de un tratament ori pentru a se împiedica exercitarea acestui drept.
Prin urmare, obiectivul este de a stabili un sistem de autorizare prealabilă care să fie mai simplu pentru pacienţi, dar care să permită avertizarea prealabilă a managerilor din sistemul de asistenţă medicală cu privire la eventualele costuri excepţionale.
Criteriile de „calitate şi siguranţă a asistenţei medicale” propuse de Consiliu sunt prea vagi pentru a putea fi definite şi evaluate în mod adecvat.
De asemenea, propunerea Parlamentului are drept scop îmbunătăţirea drepturilor pacienţilor, în special prin asigurarea furnizării de informaţii şi prin cooperarea dintre statele membre.
Statul membru de afiliere trebuie să se asigure că resortisanţii săi au acces la informaţii.
În ceea ce priveşte „e-sănătatea”, poziţia Consiliului nu cuprinde decât afirmaţii generale.
Recomandarea pentru a doua lectură încearcă să depăşească aceste elemente anticipând încă de pe acum potenţialul „e-sănătăţii”, care ar trebui supravegheat.
Fără a aduce atingere confidenţialităţii medicale, facilitând schimbul de documente şi de date şi utilizarea în comun a acestora, tehnologia informaţiei şi comunicării joacă un rol important în coordonarea asistenţei medicale.
Ar fi regretabil dacă legislatorul UE ar fi luat pe nepregătite de evoluţia viitoare a practicilor medicale, iar consecinţele juridice ar fi din nou hotărâte de Curtea de Justiţie.
PROCEDURĂ
Titlu
Drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere
Referinţe
11038/2/2010 – C7-0266/2010 – 2008/0142(COD)
Data primei lecturi a PE
23.4.2009 T6-0286/2009
Propunerea Comisiei
COM(2008)0414 - C6-0257/2008
Data anunţului în plen al primirii poziţiei Consiliului în primă lectură
23.9.2010
Comisie competentă în fond
Data anunţului în plen
ENVI
23.9.2010
Raportor(i)
Data numirii
Françoise Grossetête
21.7.2009
Raportor(i) substituit (substituiţi)
John Bowis
Examinare în comisie
28.9.2010
Data adoptării
27.10.2010
Rezultatul votului final
+:
–:
0:
47
2
1
Membri titulari prezenţi la votul final
Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Christa Klaß, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Membri supleanţi prezenţi la votul final
János Áder, Margrete Auken, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Thomas Ulmer, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anja Weisgerber, Anna Záborská, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Membri supleanţi [articolul 187 alineatul (2)] prezenţi la votul final
Josefa Andrés Barea, Birgit Sippel, Jan Zahradil
Data depunerii
5.11.2010
