Odpowiedź udzielona przez Güntera Verheugena w imieniu Komisji
(1 kwietnia 2009 r.)
Komisja jest świadoma wielu korzyści, jakie przynosi Internet.
Niestety jest on także wykorzystywany do wspierania nielegalnej sprzedaży niedozwolonych leków, co ma negatywne konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Już zanim Europejski Sojusz na rzecz Dostępu do Bezpiecznych Leków opublikował w 2008 r. swoje sprawozdanie, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że leki są sfałszowane w ponad 50 % przypadków sprzedaży za pośrednictwem nielegalnych stron internetowych, które ukrywają swój adres fizyczny Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia (COM(2008) 668 z 10 grudnia 2008). .
Duża liczba trafień przy wyszukiwaniu aptek internetowych za pośrednictwem wyszukiwarki daje wyobrażenie o rozmiarze i światowym zasięgu tego problemu.
„Apteki internetowe” zajmują się przede wszystkim sprzedażą wysyłkową na poziomie detalicznym.
Internet jest jedynie środkiem umożliwiającym dotarcie do pacjentów.
Jeśli chodzi o leki wydawane na receptę, zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, to do państw członkowskich należy decyzja, czy i na jakich warunkach dozwolona jest na ich terytorium sprzedaż wysyłkowa pacjentom Sprawa C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV przeciwko 0800 DocMorris NV i Jacques Waterval.
Zb.Orz.
2003, s.
I-14887. .
Te państwa członkowskie, w których jest ona dozwolona, wprowadziły różne wymogi w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Wymogi te obejmują m.in. obecność farmaceuty oraz przedłożenie oryginalnej recepty lekarskiej, zanim przepisane lekarstwo zostanie dostarczone.
Ponadto niektóre państwa członkowskie postanowiły certyfikować legalne apteki internetowe i włączyć je do rejestru, tak by pacjenci mogli dowiedzieć się, na jakich stronach internetowych mogą dokonywać legalnych zakupów.
Oprócz tych aptek o uregulowanym statusie prawnym pacjent w Europie, korzystając ze standardowych wyszukiwarek, ma jednak także dostęp do wielu innych stron internetowych i odsyłaczy oferujących sprzedaż wysyłkową pacjentom, tj. sprzedaż na poziomie detalicznym.
Znaczna większość tych stron internetowych jest umieszczona na serwerach w krajach trzecich znajdujących się poza jurysdykcją państw członkowskich UE.
Oferty tych „aptek internetowych” nie są zgodne z przepisami prawa wspólnotowego, np. w zakresie reklamy, i mogą także naruszać prawo krajowe państw członkowskich dotyczące aptek czy farmaceutów i ich kwalifikacji zawodowych.
Ponadto późniejsza wysyłka leków do UE zazwyczaj narusza prawo wspólnotowe w zakresie wymogów dotyczących oznakowania, praw własności intelektualnej, wymogów celnych oraz przywozu leków.
W odniesieniu do przywozu w przepisach tych, które w równym stopniu obejmują także leki sprowadzane do Wspólnoty za pośrednictwem usług pocztowych lub kurierskich, przewidziany jest wymóg posiadania pozwolenia na przywóz Artykuł 40 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128). .
Organy celne państw członkowskich zapewniają ścisłe egzekwowanie tych przepisów.
Wzrost w ostatnich latach liczby przechwyceń leków, które naruszają prawa własności intelektualnej, potwierdza skuteczność tych środków http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics/index_en.htm .
W odniesieniu do nielegalnych „aptek internetowych”, które umieszczone są na serwerach na obszarze UE, mogą one także nie spełniać wymogów dotyczących informacji, określonych w art. 5 dyrektywy o handlu elektronicznym Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego, w ramach rynku wewnętrznego (Dz.U. L 178 z 17.7.2000, s. 1). .
W celu dalszego przeciwdziałania działalności tych nielegalnych „aptek internetowych” Komisja podjęła następujące środki: —
ze względu na światowy charakter problemu Komisja poparła inicjatywę Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Zwalczania Obrotu Sfałszowanymi Produktami Leczniczymi Światowej Organizacji Zdrowia.
IMPACT łączy wysiłki różnych krajów i zainteresowanych stron w celu walki z fałszowaniem produktów leczniczych.
Obecnie IMPACT opracowuje strategię przeciwdziałania nielegalnej sprzedaży leków przez Internet.
—
W celu zagwarantowania, że do pacjentów trafiają jedynie leki dopuszczone do obrotu we Wspólnocie, przyjęty przez Komisję w dniu 10 grudnia 2008 r. wniosek legislacyjny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych Wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia (COM(2008) 668 z 10 grudnia 2008). zawiera szczególne przepisy dotyczące wprowadzania leków na teren Unii Europejskiej, które odnoszą się także do bezpośrednich przesyłek dla pacjentów od przedsiębiorstw w krajach trzecich.
—
Wreszcie w centrum działań mających na celu rozwiązanie tego problemu powinno znaleźć się podnoszenie świadomości pacjentów, tak aby mogli oni np. rozpoznawać wiarygodne strony internetowe.
Dla przykładu w marcu 2006 r.
Komisja wydała ostrzeżenie o fałszywych lekach oferowanych w Internecie IP/06/375, 27 marca 2006 r. .
IMPACT http://www.impactglobalforum.org/ i inne międzynarodowe organizacje, takie jak Międzynarodowa Federacja Farmaceutyczna http://www.pharmacistscombatcounterfeiting.org/ opracowały także programy informacyjne dotyczące problemu nielegalnej sprzedaży leków przez Internet.
