A6-0512/2008
18.12.2008
***I
SPRAWOZDANIE
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr XXX/XXXX [jednolita procedura]
(COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni:
Kartika Tamara Liotard
PE 409.414v02-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
większość oddanych głosów
**I Procedura współpracy (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
**II Procedura współpracy (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
*** Procedura zgody
większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, za wyjątkiem przypadków ujętych w art. 105, 107, 161 i 300 Traktatu WE oraz w art. 7 Traktatu UE
***I Procedura współdecyzji (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
***II Procedura współdecyzji (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko wymagana większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
***III Procedura współdecyzji (trzecie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólny projekt
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej przez Komisję.)
Poprawki do tekstu legislacyjnego
W poprawkach Parlamentu zmiany zaznaczone są wytłuszczonym drukiem i kursywą .
W aktach zmieniających powtórzone bez zmian fragmenty obowiązującego przepisu, do którego Parlament - w przeciwieństwie do Komisji - proponuje poprawki, zaznaczane są wytłuszczonym drukiem .
Ewentualne skreślenia w obrębie takich fragmentów zaznaczane są w sposób następujący: [...].
Oznakowanie zwykłą kursywą jest wskazówką dla służb technicznych dotyczącą propozycji korekty elementów tekstu legislacyjnego w celu ustalenia tekstu końcowego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub pominiętych w danej wersji językowej).
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
UZASADNIENIE......................................................................................................................59
OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów ...........62
OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi .............................................................92
PROCEDURA.........................................................................................................................112
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr XXX/XXXX [jednolita procedura]
( COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD) )
(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski ,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ( COM(2007)0872 ),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję ( C6-0027/2008 ),
– uwzględniając art. 51 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi ( A6-0512/2008 ),
1. zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Poprawka
1
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 1 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności jest ważnym aspektem rynku wewnętrznego i przyczynia się znacząco do ochrony zdrowia i dobrego samopoczucia obywateli oraz do realizacji ich interesów socjalnych i gospodarczych.
Różnice między krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń na stosowanie nowej żywności mogą utrudniać jej swobodny przepływ, stwarzając tym samym warunki nierównej konkurencji.
(1) W realizacji polityki wspólnotowej oraz ze względu na traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, konieczne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i ochrony konsumentów, jak również wysokiego poziomu dobrostanu zwierząt i ochrony środowiska naturalnego.
Ponadto zawsze należy stosować zasadę ostrożności określoną w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 1 .
_____________
1 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
Uzasadnienie
Konieczne jest podkreślenie kwestii bezpieczeństwa żywności i ochrony konsumentów.
Należy również uwzględnić zagadnienia ochrony zdrowia zwierząt i środowiska naturalnego.
Wreszcie kluczowe znaczenie ma zasada ostrożności.
Poprawka
2
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2) Realizując polityki Wspólnoty, należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzi.
(2) Realizując polityki Wspólnoty, należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzi , który powinien być nadrzędny w stosunku do funkcjonowania rynku wewnętrznego .
Uzasadnienie
Ochrona zdrowia ludzi powinna być postrzegana jako kwestia priorytetowa w procesie wydawania zezwoleń na nową żywność.
Poprawka
3
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2a) Artykuł 13 traktatu o Unii Europejskiej wyjaśnia, że przy formułowaniu i wykonywaniu strategii politycznych Unia i państwa członkowskie w pełni uwzględniają wymagania w zakresie dobrostanu zwierząt jako istot zdolnych do odczuwania.
Poprawka
4
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2b preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2b) Standardy określone w przepisach UE muszą stosować się do wszystkich produktów żywnościowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie, w tym także do żywności importowanej z krajów trzecich.
Uzasadnienie
Należy podkreślić, że standardy wspólnotowe stosują się również do żywności importowanej.
Poprawka
5
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2c preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2c) Parlament Europejski w rezolucji z dnia 3 września 2008 r. w sprawie klonowania zwierząt w celu produkcji żywności wezwał Komisję do przedłożenia wniosków zakazujących w celu produkcji żywności: (i) klonowania zwierząt, (ii) hodowli klonowanych zwierząt lub ich potomstwa, (iii) wprowadzania na rynek produktów mięsnych lub mlecznych pochodzących z klonowanych zwierząt lub ich potomstwa oraz (iv) importu klonowanych zwierząt, ich potomstwa i nasienia, importu zarodków klonowanych zwierząt lub ich potomstwa oraz importu produktów mięsnych lub mlecznych pochodzących z klonowanych zwierząt lub ich potomstwa;
Poprawka
6
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2d preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2d) Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) przyjął w dniach 28-29 września 2005 r. opinię, w której stwierdził, że istnieją „poważne luki w wiedzy koniecznej do oceny ryzyka.
Braki te dotyczą charakterystyki nanocząsteczek, wykrywania i pomiaru nanocząsteczek, reakcji na dawkę, los i utrzymywanie się nanocząsteczek w organizmie ludzkim i środowisku oraz wszelkich aspektów toksykologii i toksykologii środowiskowej związanych z nanocząsteczkami”; ponadto zwraca uwagę na konkluzję SCENIHR, zgodnie z którą „istniejące metody toksykologiczne i ekotoksykologiczne mogą nie wystarczyć do rozpatrzenia wszystkich kwestii pojawiających się w związku z nanocząsteczkami”;
Poprawka
7
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 4 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(4) Aby zapewnić ciągłość w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 258/97, nadal powinno obowiązywać kryterium, zgodnie z którym jako nowa żywność klasyfikowana jest taka żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) 258/97, a mianowicie przed 15 maja 1997 r.
(4) Aby zapewnić ciągłość w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 258/97, nadal powinno obowiązywać kryterium, zgodnie z którym jako nowa żywność klasyfikowana jest taka żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) 258/97, a mianowicie przed 15 maja 1997 r.
Wykorzystywanie we Wspólnocie oznacza stosowanie w państwach członkowskich niezależnie od daty ich przystąpienia do Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Poprawka ta wyjaśni zakres wpływu rozporządzenia na rynek wewnętrzny, zwiększając tym samym pewność prawa dla zainteresowanych podmiotów, zwłaszcza z państw członkowskich w Europie Środkowej i Wschodniej.
Poprawka
8
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 5 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(5) Obowiązująca definicja nowej żywności powinna zostać ulepszona i uaktualniona, zastępując istniejące obecnie kategorie przez zamieszczenie odniesienia do ogólnej definicji żywności zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
(5) Obowiązująca definicja nowej żywności powinna zostać ulepszona , poprzez wyjaśnienie kryteriów dotyczących nowości, i uaktualniona, zastępując istniejące obecnie kategorie przez zamieszczenie odniesienia do ogólnej definicji żywności zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Uzasadnienie
W celu uczynienia prawodawstwa jaśniejszym powinno się wytłumaczyć kryteria dotyczące nowości żywności w samym tekście lub w punktach preambuły.
Poprawka
9
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 5a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(5a) Żywność o niedawno lub celowo zmienionej pierwotnej strukturze molekularnej, żywność składająca się lub wyizolowana z mikroorganizmów, grzybów lub alg, nowe odmiany mikroorganizmów o nieznanej historii bezpiecznego wykorzystania oraz koncentraty substancji, które w sposób naturalny występują w roślinach, uznawana jest za nową na mocy definicji zawartej w niniejszym rozporządzeniu.
Uzasadnienie
Poprawka ta wyjaśnia, które kategorie produktów wchodzą niezależnie od okoliczności w zakres definicji nowej żywności.
Ten otwarty wykaz kategorii żywności przyczynia się zatem do pewności prawnej definicji nowej żywności w wersji uaktualnionej w niniejszym rozporządzeniu.
Poprawka
10
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6a) Klonowanie zwierząt jest sprzeczne z dyrektywą Rady 98/58/WE z dnia 20 lipca 1998 r. dotyczącą ochrony zwierząt hodowlanych 1 , w załączniku do której pkt 20 stanowi, że naturalna i sztuczna hodowla lub procedury dotyczące hodowli, które powodują lub mogą spowodować cierpienie lub zranienie danych zwierząt, nie mogą być praktykowane.
Z tego względu nie wolno umieszczać w wykazie wspólnotowym żywności wyprodukowanej ze sklonowanych zwierząt lub ich potomstwa.
1 Dz.U. L 221 z 8.8.1998, s. 23.
Uzasadnienie
Szerokie spektrum badań naukowych oraz opinia Europejskiej Grupy Etyki dowodzą, że klonowanie powoduje poważne problemy dla zdrowia i dobrostanu zarówno klonowanych zwierząt, jak i ich matek zastępczych.
Sklonowane płody są często większe, niż zwykle; powoduje to trudne porody, z których wiele wykonywanych jest za pomocą cesarskiego cięcia.
Wiele sklonowanych zwierząt ginie w trakcie ciąży lub w pierwszych tygodniach życia z powodu problemów immunologicznych, kardiologicznych, oddechowych oraz nieprawidłowości w pracy nerek.
Spowodowane klonowaniem problemy związane ze zdrowiem i dobrostanem zwierząt wskazują, że ten proces jest sprzeczny z ust. 20 załącznika do dyrektywy 98/58/WE.
Poprawka
11
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6b preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6b) Obecnie dostępne metody badań nie są odpowiednie do oceny ryzyka związanego z nanomateriałami.
Należy w pilnym trybie opracować nanotechnologiczne metody badań bez udziału zwierząt.
Uzasadnienie
W chwili obecnej nie istnieją odpowiednie metody oceniania bezpieczeństwa nanomateriałów (por. opinia SCENIHR z września 2005 r.).
Nanomateriały powinny być oceniane w oparciu o nanotechnologiczne metody badań bez udziału zwierząt.
Dopóki nanotechnologiczne metody badań bez udziału zwierząt nie będą dostępne w celu dokonania odpowiedniej oceny bezpieczeństwa nanomateriałów w żywności, ich stosowania należy zakazać w celu ochrony zdrowia ludzkiego i zapobiegnięcia testom na zwierzętach.
Poprawka
12
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6c preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6c) Mając na uwadze, że Europejska Grupa ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach stwierdziła w opinii nr 23 z dnia 16 stycznia 2008 r. w sprawie etycznych aspektów klonowania zwierząt do celów produkcji żywności, iż „nie znajduje przekonywujących argumentów dla uzasadnienia produkcji żywności z klonowanych zwierząt i ich potomstwa”.
Mając na uwadze, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zatwierdził w opinii 1 z dnia 15 lipca 2008 r., iż „odkryto, negatywny, często poważny i prowadzący do śmierci wpływ ... na zdrowie i dobrostan znacznej liczby sklonowanych zwierząt”.
1 Dziennik EFSA (2008) 767, s. 1-49.
Uzasadnienie
Opinie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach wskazują, że klonowanie prowadzi do poważnych problemów w zakresie zdrowia i dobrostanu zarówno klonowanych zwierząt, jak i ich zastępczych matek.
Poprawka
13
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6d preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6d) Nanomateriały występujące w opakowaniach artykułów spożywczych należy zapisać w wykazie zatwierdzonych nanomateriałów i określić dla nich limit migracji do lub na powierzchnię produktów żywnościowych znajdujących się w tych opakowaniach.
Uzasadnienie
Na użycie opakowań składających się z nanomateriałów i znajdujących się w kontakcie z produktami żywnościowymi wydaje się zezwolenie.
Poprawka
14
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6e preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6e) Żywność pochodząca z klonowanych zwierząt i ich potomstwa powinna jednak zostać wyłączona z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
Powinna być ona regulowana odrębnymi przepisami, przyjętymi w drodze procedury współdecyzji, a nie jednolitej procedury.
Komisja powinna przedstawić odpowiedni wniosek legislacyjny przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
Do czasu wejścia w życie rozporządzenia dotyczącego klonowanych zwierząt powinno obowiązywać moratorium na wprowadzanie do obrotu żywności pochodzącej z klonowanych zwierząt i ich potomstwa.
Poprawka
15
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 7 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(7) W razie konieczności należy przyjąć środki wykonawcze w celu ustalenia kryteriów, które ułatwią ocenę tego, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli dany środek spożywczy stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE, może on być wprowadzany do obrotu po tej dacie, dla tego samego zastosowania i nie uważa się go za nową żywność.
Takie stosowanie danego środka spożywczego jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie powinno jednak być brane pod uwagę do stwierdzenia, czy dany środek spożywczy był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed 15 maja 1997 r.
Dlatego na inne zastosowania danego środka spożywczego, np. inne niż jako suplement żywnościowy, wymagane jest uzyskanie zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(7) Należy przyjąć środki wykonawcze w celu ustalenia dalszych kryteriów, które ułatwią ocenę tego, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli dany środek spożywczy stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE, może on być wprowadzany do obrotu po tej dacie, dla tego samego zastosowania i nie uważa się go za nową żywność.
Takie stosowanie danego środka spożywczego jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie powinno jednak być brane pod uwagę do stwierdzenia, czy dany środek spożywczy był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed 15 maja 1997 r.
Dlatego na inne zastosowania danego środka spożywczego, np. inne niż jako suplement żywnościowy, wymagane jest uzyskanie zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Uzasadnienie
Konieczne jest przyjęcie środków wykonawczych w celu dokładniejszego opisania kryteriów dotyczących nowości.
Powinno się dodać słowo „dalsze”, ponieważ pewne wyjaśnienie zawarto już w poprawkach do punktu 6 preambuły.
Poprawka
16
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 8a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(8a) Przepisy dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 powinny mieć zastosowanie w przypadku, kiedy przy uwzględnieniu wszystkich jego cech charakterystycznych produkt może być objęty definicją „produktu leczniczego” oraz definicją produktu regulowanego innym prawodawstwem wspólnotowym.
W związku z tym dane państwo członkowskie po ustaleniu w oparciu o dyrektywę 2001/83/WE, że dana substancja jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie takiego produktu do obrotu zgodnie z prawem wspólnotowym.
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
Uzasadnienie
Ponieważ wiele budzących wątpliwość przypadków powstaje w związku z nową żywnością, ważne jest podkreślenie tej ogólnej zasady w punkcie preambuły.
Zapewnia to większą przejrzystość dla przemysłu i konsumentów, jeżeli chodzi o funkcjonowanie rynku w odniesieniu do przypadków wątpliwych (leki/żywność).
Poprawka
17
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 10 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(10) Żywność wykorzystywana w celach technologicznych lub genetycznie zmodyfikowana nie powinna być objęta zakresem niniejszego rozporządzenia.
W związku z tym z zakresu niniejszego rozporządzenia należy wykluczyć żywność wykorzystywaną wyłącznie jako dodatki do żywności, wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r., środki aromatyzujące wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r., rozpuszczalniki do ekstrakcji wchodzące w zakres dyrektywy Rady 88/344/EWG z dnia 13 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności, enzymy wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r. oraz genetycznie zmodyfikowaną żywność wchodzącą w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(10) Żywność wykorzystywana w celach technologicznych lub genetycznie zmodyfikowana nie powinna być objęta zakresem niniejszego rozporządzenia , dopóki żywność taka objęta jest procedurą oceny bezpieczeństwa i zatwierdzenia zgodnie z innymi przepisami prawodawstwa wspólnotowego .
W związku z tym z zakresu niniejszego rozporządzenia należy wykluczyć żywność wykorzystywaną wyłącznie jako dodatki do żywności, wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r., środki aromatyzujące wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r., rozpuszczalniki do ekstrakcji wchodzące w zakres dyrektywy Rady 88/344/EWG z dnia 13 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności, enzymy wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr XX/XXX Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [..] r. oraz genetycznie zmodyfikowaną żywność wchodzącą w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
Uzasadnienie
Konieczne jest wyjaśnienie, że cała nowa żywność i wszystkie składniki żywności powinny zostać objęte jedną oceną ryzyka zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego.
Żywność, która już jest objęta procedurą oceny ryzyka i zatwierdzenia zgodnie z innymi przepisami prawodawstwa UE, nie powinna już wymagać oceny ryzyka i zatwierdzenia na mocy rozporządzenia o nowej żywności.
Poprawka
18
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 13 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(13) Stwierdzenie, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. , powinno opierać się na informacjach dostępnych w państwach członkowskich.
W przypadku gdy Komisja nie dysponuje danymi na temat spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r., należy wprowadzić prostą i przejrzystą procedurę gromadzenia takich informacji, z udziałem państw członkowskich i zainteresowanych podmiotów.
(13) Komisja powinna ustanowić prostą i przejrzystą procedurę w odniesieniu do przypadków, w których nie dysponuje danymi na temat spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Należy włączyć w tę procedurę państwa członkowskie.
Procedurę należy przyjąć nie później, niż sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie i uproszczenie wniosku Komisji.
Konieczne jest wyjaśnienie, jakie zadania nakłada się na Komisję po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Poprawka
19
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 14 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(14) Nowa żywność powinna być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie tylko wtedy, gdy jest bezpieczna i nie wprowadza konsumenta w błąd.
Ponadto nie powinna różnić się od żywności, którą ma zastąpić, w żaden sposób, który powodowałby niekorzystne skutki odżywcze dla konsumenta.
(14) Nowa żywność powinna być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie tylko wtedy, gdy jest bezpieczna i nie wprowadza konsumenta w błąd.
Ocena jej bezpieczeństwa powinna opierać się na zasadzie ostrożności określonej w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 1 .
Ponadto nie powinna różnić się od żywności, którą ma zastąpić, w żaden sposób, który powodowałby niekorzystne skutki odżywcze dla konsumenta.
_______________________
1 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
Poprawka
20
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 15 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(15) Konieczne jest zastosowanie zharmonizowanej scentralizowanej procedury oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta.
W celu dalszej harmonizacji różnych procedur wydawania zezwoleń na żywność , ocenę bezpieczeństwa nowej żywności i umieszczanie jej we wspólnotowym wykazie należy przeprowadzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [...]
Parlamentu Europejskiego i Rady z [data] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
(15) Konieczne jest zastosowanie zharmonizowanej scentralizowanej procedury oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta.
W celu dalszej harmonizacji różnych procedur wydawania zezwoleń na żywność ocenę bezpieczeństwa nowej żywności i umieszczanie jej we wspólnotowym wykazie należy przeprowadzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [...]
Parlamentu Europejskiego i Rady z [data] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Przy zatwierdzaniu nowej żywności należy wziąć również pod uwagę inne czynniki istotne dla rozpatrywanej sprawy, w tym czynniki natury etycznej.
Uzasadnienie
Sprawą zasadniczą jest, by w procesie zatwierdzania nowej żywności (w tym również nowej żywności uzyskanej dzięki nanotechnologiom lub klonowaniu) uwzględniano wszelkie czynniki istotne dla podjęcia ostatecznej decyzji, w tym zagadnienia etyczne.
Poprawka
21
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 15a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(15a) W celu uniknięcia badań na zwierzętach, badania na kręgowcach do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane tylko w ostateczności.
Rozporządzenie to powinno zapewniać ograniczone do minimum przeprowadzanie testów na kręgowcach oraz unikanie podwójnego testowania, a także promować wykorzystywanie metod badań bez udziału zwierząt i inteligentne strategie badań.
Dotychczasowe wyniki badań na kręgowcach muszą być udostępniane w procesie opracowania nowej żywności.
Zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych 1 , badania na kręgowcach również muszą zostać zastąpione, ograniczone lub udoskonalone.
Wdrożenie niniejszego rozporządzenia musi w miarę możliwości odbywać się przy wykorzystaniu odpowiednich alternatywnych metod badawczych.
Nie później niż ... * Komisja musi dokonać przeglądu przepisów dotyczących ochrony danych w zakresie wyników badań na kręgowcach i w razie potrzeby odpowiednio je zmienić.
1 Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1.
* Siedem lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Zgodnie z wymogiem Protokołu w sprawie ochrony i dobrostanu zwierząt, aby Wspólnota i państwa członkowskie w pełni uwzględniały wymogi dotyczące dobrostanu zwierząt przy formułowaniu lub wdrażaniu polityk, należy uwzględnić zapis, że badania na zwierzętach powinny zostać ograniczone do absolutnego minimum i należy wykonywać je tylko w ostateczności oraz że należy promować alternatywne metody.
Poprawka
22
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 16 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(16) Ponadto należy ustanowić kryteria oceny potencjalnego zagrożenia wynikającego z nowej żywności.
W celu zapewnienia zharmonizowanej naukowej oceny nowej żywności, takie oceny powinny być prowadzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(16) Ponadto należy ustanowić kryteria oceny potencjalnego zagrożenia wynikającego z nowej żywności.
W celu zapewnienia zharmonizowanej naukowej oceny nowej żywności, takie oceny powinny być prowadzone przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) we współpracy z władzami państw członkowskich .
Uzasadnienie
O ile słuszna wydaje się centralizacja procedury wydawania zezwoleń i oceny nowej żywności, należy również utrzymać współpracę między Urzędem i właściwymi władzami państw członkowskich, szczególnie w przypadku misji związanych z monitorowaniem rynku, jakie są im powierzane w ramach omawianego ustawodawstwa.
Dzięki tej współpracy ww. organy zachowają swoją wiedzę specjalistyczną i kompetencje.
Poprawka
23
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 16a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(16a) W procedurze wydawania zezwoleń konieczne jest uwzględnienie aspektów etycznych i ochrony środowiska naturalnego jako części oceny ryzyka.
Te aspekty powinny być oceniane odpowiednio przez Europejską Grupę Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz Europejską Agencję Środowiska.
Uzasadnienie
Oprócz kwestii ochrony zdrowia, interesów konsumentów i zdrowia zwierząt, ocena ryzyka powinna również uwzględniać rozważania dotyczące kwestii etycznych i ochrony środowiska naturalnego.
Poprawka
24
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 18 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(18) W stosownych przypadkach i opierając się na wynikach oceny bezpieczeństwa , należy wprowadzić wymogi dotyczące monitorowania stosowania nowej żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu.
(18) Na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa należy wprowadzić wszystkie wymogi dotyczące monitorowania stosowania nowej żywności po jej wprowadzeniu do obrotu.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie i uproszczenie wniosku Komisji.
Poprawka
25
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 20 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, właściwe jest zapewnienie ochrony inwestycji dokonanych przez innowatorów podczas gromadzenia informacji i danych na poparcie wniosku składanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Nowo opracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
Ochrona danych osobowych nie powinna ponadto stać na przeszkodzie przejrzystości i dostępowi do informacji dotyczących danych wykorzystywanych do oceny bezpieczeństwa nowej żywności.
Powinno się jednakże przestrzegać prawa własności intelektualnej.
Należy jednak zakazać powtarzania badań na kręgowcach.
W tym kontekście powinien istnieć obowiązek udostępniania badań na kręgowcach i innych badań, które mogą zapobiegać przeprowadzaniu testów na zwierzętach.
Uzasadnienie
Sformułowanie punktu 20 preambuły należy dostosować do sformułowania punktu 31 preambuły rozporządzenia 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Jest to zgodne z poprawką 5 projektu opinii, ale ma na celu zagwarantowanie ochrony prawa własności intelektualnej producentów.
Poprawka
26
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 21 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania.
Dlatego włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu może nakładać szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania , co może obejmować informacje związane z kwestiami etycznymi .
Dlatego w takich przypadkach włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu nakłada szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
Produkty wyprodukowane za pomocą nanotechnologii oraz żywność wyprodukowana ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą musi być oznaczana jako taka.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie poprawki 12 przez sprawozdawczynię.
Istnieje wyraźna luka w przepisach dotyczących żywności wyprodukowanej ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą: według interpretacji punktu 16 preambuły rozporządzenia 1829/2003, żywność wyprodukowana ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą nie jest objęta tym rozporządzeniem.
Oznacza to, że rozporządzenie 1829/2003 nie zawiera przepisów dotyczących etykietowania; w związku z powyższym należy ustanowić odpowiednie przepisy w niniejszym rozporządzeniu, aby zlikwidować lukę w przepisach.
Kryteria związane z dodatkowym etykietowaniem powinny również obejmować kwestie etyczne, takie jak klonowanie.
W związku z tym możliwe powinno być wymaganie etykietowania żywności wyprodukowanej z klonowanych zwierząt.
Poprawka
27
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 22 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności harmonizuje przepisy państw członkowskich odnoszące się do oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Oświadczenia dotyczące nowej żywności powinny być zatem dokonywane wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem.
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności harmonizuje przepisy państw członkowskich odnoszące się do oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Oświadczenia dotyczące nowej żywności powinny być zatem dokonywane wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem.
Jeżeli wnioskodawca pragnie dołączyć do nowej żywności oświadczenie zdrowotne, które musi być zatwierdzone zgodnie z art. 17 lub art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, a wnioski w sprawie nowej żywności i oświadczenia zdrowotnego zawierają wniosek o ochronę poufnych danych, wówczas – na życzenie wnioskodawcy – okresy ochrony danych powinny rozpoczynać się jednocześnie i biec równolegle.
Poprawka
28
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 23 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(23) Co do oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich, należy uwzględniać historię bezpiecznego stosowania tej żywności w kraju trzecim, z którego dana żywność pochodzi.
Historia bezpiecznego stosowania żywności nie powinna obejmować zastosowań innych niż żywnościowe lub tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety.
Jeżeli państwa członkowskie i Urząd nie zgłoszą naukowo uzasadnionych zastrzeżeń, np. informacji o negatywnych skutkach dla zdrowia, wprowadzenie danej żywności do obrotu we Wspólnocie powinno być dozwolone po odpowiednim powiadomieniu o takim zamiarze.
(23) Co do oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich, należy uwzględniać historię bezpiecznego stosowania tej żywności w kraju trzecim, z którego dana żywność pochodzi.
Historia bezpiecznego stosowania żywności nie powinna obejmować zastosowań innych niż żywnościowe lub tych, które wykraczają poza ramy normalnej diety.
Jeżeli państwa członkowskie i/lub Urząd nie zgłoszą naukowo uzasadnionych zastrzeżeń, np. informacji o negatywnych skutkach dla zdrowia, wprowadzenie danej żywności do obrotu we Wspólnocie jest dozwolone po odpowiednim powiadomieniu o takim zamiarze , pod warunkiem że nie występują zastrzeżenia etyczne .
Uzasadnienie
Należy podkreślić, że państwa członkowskie i/lub Urząd mogą zgłaszać uwagi.
Nawet jeżeli produkt jest bezpieczny, mogą pojawić się zastrzeżenia etyczne.
Poprawka
29
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 24 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(24) W stosownych przypadkach można konsultować się z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. , celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wprowadzania do obrotu nowej żywności.
(24) W uzasadnionych przypadkach należy konsultować się z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wykorzystania nowych technologii i wprowadzania do obrotu nowej żywności.
Uzasadnienie
W przypadku uzasadnionych kwestii ogólnych (np. w przypadku wykorzystania nanotechnologii lub technik klonowania) właściwe wydaje się wprowadzenie obowiązku konsultowania zagadnień etycznych z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
Poprawka
30
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zharmonizowane reguły wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności w celu zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia ludzi i ochrony konsumentów, przy jednoczesnym zapewnieniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zharmonizowane reguły wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzi , zdrowia i dobrostanu zwierząt, środowiska naturalnego oraz interesów konsumentów, przy jednoczesnym zapewnieniu przejrzystości i sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz pobudzaniu innowacji w przemyśle rolno-spożywczym .
Poprawka
31
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności.
1.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności.
2.
Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
2.
O ile nie określono inaczej, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
(a) żywności w przypadku i w zakresie, w jakim jest ona stosowana jako:
(a) żywności w przypadku i w zakresie, w jakim jest ona stosowana jako:
( i ) dodatki do żywności wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie dodatków do żywności];
( 1 ) dodatki do żywności wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie dodatków do żywności];
( ii ) środki aromatyzujące do żywności wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie środków aromatyzujących do żywności];
( 2 ) środki aromatyzujące do żywności wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie środków aromatyzujących do żywności] , z wyjątkiem przypadków, w których środki aromatyzujące wymienione w art. 8 ust. 1 lit. a), b) i c) tegoż rozporządzenia są produkowane z nowej żywności ;
( iii ) rozpuszczalniki do ekstrakcji stosowane do produkcji środków spożywczych, i wchodzące w zakres dyrektywy Rady 88/344/EWG;
( 3 ) rozpuszczalniki do ekstrakcji stosowane do produkcji środków spożywczych, i wchodzące w zakres dyrektywy Rady 88/344/EWG;
( iv ) enzymy spożywcze wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie enzymów spożywczych];
( 4 ) enzymy spożywcze wchodzące w zakres rozporządzenia (WE) nr [w sprawie enzymów spożywczych];
( v ) witaminy i minerały wchodzące w zakres dyrektywy 89/398/EWG, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006;
( 5 ) witaminy i minerały wchodzące w zakres dyrektywy 89/398/EWG, dyrektywy 2002/46/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 , z wyjątkiem przypadków, w których witaminy lub minerały otrzymano z nowych źródeł lub stosując metody produkcji, które nie zostały uwzględnione na etapie zatwierdzania w odpowiednim akcie prawnym ;
(b) żywności wchodzącej w zakres rozporządzenia (WE) 1829/2003 .
(b) żywności wchodzącej w zakres rozporządzenia (WE) 1829/2003 ;
(ba) żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa.
Przed wejściem w życie rozporządzenia, o którym mowa w art. 20, Komisja przedstawia wniosek legislacyjny zakazujący wprowadzania na rynek Wspólnoty żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa.
Wniosek ten jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
2a.
Bez uszczerbku dla ust. 2 niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących do żywności oraz pewnych składników żywności o właściwościach aromatyzujących, które zostały poddane nowemu procesowi produkcji, niestosowanemu przed dniem 15 maja 1997 r., w efekcie którego zachodzą istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności (np. nanotechnologie i nanonauki).
3.
W razie potrzeby można ustalić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 14 ust. 2 , czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia.
3.
W razie potrzeby można ustalić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 14 ust. 3 , czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia.
Jeżeli żywność może mieć wpływ na ludzkie ciało podobny do wpływu produktu leczniczego, Komisja zwraca się do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) o ocenę, czy podlega ona zakresowi stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Poprawka
32
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (a) – punkt (i) – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(i) żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed dniem 15 maja 1997 r.;
(i) żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed dniem 15 maja 1997 r. , w tym żywność, która została zatwierdzona zgodnie z tzw. procedurą „fast track”, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności i nowych składników żywności ;
Uzasadnienie
Procedura „fast track” wprowadziła niższy poziom ochrony w dziedzinie bezpieczeństwa żywności
Poprawka
33
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (a) – punkt (ii)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ii) żywność pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w przypadku gdy do danych roślin i zwierząt stosuje się nietradycyjne metody hodowlane, niestosowane przed 15 maja 1997 r. ; oraz
(ii) żywność pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w przypadku gdy do danych roślin i zwierząt stosuje się nietradycyjne metody hodowlane, za wyjątkiem żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa ;
Uzasadnienie
Decyzja, czy żywność wyprodukowana ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa może zostać wprowadzona do obrotu, czy też nie, nie powinna być podejmowana w procedurze komitologii, lecz za pomocą rozporządzenia szczegółowego Parlamentu Europejskiego i Rady w procedurze współdecyzji.
Poprawka
34
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (b)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była i nadal jest częścią normalnej diety stosowanej przez co najmniej jedno pokolenie znacznej części ludności kraju;
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była i nadal jest częścią normalnej diety stosowanej przez co najmniej 30 lat przez znaczną część ludności kraju;
Poprawka
35
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(c) „historia bezpiecznego stosowania żywności” oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności jest potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu i na podstawie doświadczeń wynikających z jej stosowania w przeszłości i obecnie w normalnej diecie przez znaczną część ludności kraju.
(c) „historia bezpiecznego stosowania żywności” oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności jest potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu i na podstawie doświadczeń wynikających z jej stosowania w przeszłości i obecnie przez co najmniej 30 lat w tradycyjnej diecie przez znaczną część ludności kraju.
Poprawka
36
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ca) „nanomateriał” oznacza celowo wyprodukowany materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną rzędu nieprzekraczającego 100 nm;
Poprawka
37
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c b) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(cb) „wyprodukowany za pomocą nanotechnologii” oznacza produkt, który zawiera celowo wyprodukowany materiał posiadający jeden lub kilka wymiarów zewnętrznych albo strukturę wewnętrzną, składa się z niego lub jest produkowany za jego pomocą,
(i) w skali od 1 do 100 nm lub
(ii) lub który, jeżeli przekracza 100 nm, jest ogólnie naukowo uznawany za produkt nanotechnologii.
Poprawka
38
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ca) „klonowane zwierzęta” oznaczają zwierzęta wyhodowane za pomocą bezpłciowej, sztucznej metody rozmnażania, służącej wyhodowaniu jednakowej lub nieomal jednakowej genetycznie kopii pojedynczego zwierzęcia;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie definicji.
Poprawka
39
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c b) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(cb) „potomstwo sklonowanego zwierzęcia” oznacza zwierzęta wyhodowane za pomocą rozmnażania płciowego, jeżeli co najmniej jedno z rodziców jest zwierzęciem sklonowanym;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie definicji.
Poprawka
40
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 4 – ustępy 1, 1a oraz 1b (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Gromadzenie danych na temat wykorzystania żywności do spożycia przez ludzi
Gromadzenie danych na temat klasyfikacji nowej żywności
1.
Komisja może zbierać informacje od państw członkowskich i/lub podmiotów działających na rynku spożywczym w celu ustalenia, w jakim stopniu dana żywność była wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
1.
Komisja zbiera informacje od państw członkowskich i/lub podmiotów działających na rynku spożywczym lub wszelkich innych zainteresowanych stron w celu ustalenia, czy dana żywność podlega zakresowi stosowania niniejszego rozporządzenia.
Państwa członkowskie, podmioty gospodarcze lub inne zainteresowane strony przekazują Komisji informacje o stopniu, w jakim dana żywność była wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
1a.
Komisja publikuje te dane oraz wnioski wyciągnięte z gromadzonych danych i dane na ich poparcie niemające charakteru poufnego.
1b.
Środki wykonawcze dotyczące postępowania w przypadkach, co do których Komisja nie posiada informacji o wykorzystywaniu do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3, najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Poprawka
41
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 5
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Jedynie nowa żywność, którą włączono do wspólnotowego wykazu nowej żywności (zwanego dalej „wspólnotowym wykazem”), może być wprowadzana do obrotu.
Jedynie nowa żywność, którą włączono do wspólnotowego wykazu nowej żywności (zwanego dalej „wspólnotowym wykazem”), może być wprowadzana do obrotu.
Komisja prowadzi i publikuje wspólnotowy wykaz na przeznaczonej do tego celu ogólnodostępnej stronie stanowiącej część strony internetowej Komisji.
Uzasadnienie
Aby cel stymulowania innowacji został osiągnięty, zezwolenie powinno pozostać dostępne do wyłącznego użytku wnioskodawcy w okresie ochrony danych, określonym w art. 12.
W związku z tym inni wnioskodawcy muszą przedstawić wystarczające dane do uzasadnienia nowych wniosków, bez powoływania się na poufne dane wcześniejszego wnioskodawcy.
Mechanizm powinien być taki sam jak w przypadku art. 21 ust. 2 rozporządzenia 1924/2006/WE.
Poprawka
42
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 5a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 5a
Zakaz wprowadzania do obrotu nowej żywności niespełniającej wymogów
Nowa żywność nie jest wprowadzona do obrotu, jeżeli jej wykorzystywanie jest niezgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Zakaz ten powinien zniechęcić nieuczciwych przedsiębiorców i zwiększyć ochronę konsumentów.
Poprawka
43
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (a)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Nowa żywność może zostać włączona do wspólnotowego wykazu wyłącznie wtedy, gdy spełnia następujące warunki:
1.
Nowa żywność może zostać włączona do wspólnotowego wykazu wyłącznie wtedy, gdy spełnia następujące warunki:
(a) na podstawie dostępnych dowodów naukowych, nie zagraża zdrowiu konsumentów w normalnych warunkach spożycia ;
(a) na podstawie dostępnych dowodów naukowych i po zastosowaniu zasady ostrożności określonej w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 , nie zagraża zdrowiu konsumentów i zwierząt, co oznacza, że łączne i synergiczne skutki oraz ewentualne negatywne skutki dla konkretnych grup ludności zostaną uwzględnione w ocenie ryzyka ;
Uzasadnienie
Nowa żywność nie powinna w żadnych warunkach stanowić zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
Dodatkowy warunek dotyczących normalnego spożycia jest zbyteczny, powodowałby tylko problemy interpretacyjne w praktyce i zmniejszał przewidywalność orzecznictwa dla przedsiębiorców z branży.
Nowe sformułowanie oznacza również dodatkowe zwiększenie ochrony konsumentów.
W tym kontekście istotne znaczenie ma również zdrowie zwierząt.
Poprawka
44
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (b)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) nie wprowadza konsumenta w błąd poprzez swoją postać lub przeznaczenie ;
(b) nie wprowadza konsumenta w błąd;
Uzasadnienie
Definicje zawarte w pierwotnym rozporządzeniu nr 258/97 są jaśniejsze i bardziej jednoznaczne, powinny więc zostać zachowane.
Poprawka
45
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (c)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(c) nie różni się od innej żywności, którą ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej normalne spożycie byłoby niekorzystne ze względów odżywczych dla konsumenta.
(Nie dotyczy wersji polskiej.)
Uzasadnienie
Definicje zawarte w pierwotnym rozporządzeniu nr 258/97 są jaśniejsze i bardziej jednoznaczne, powinny więc zostać zachowane.
Poprawka
46
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (c a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ca) nie ma negatywnego wpływu na środowisko naturalne ani trwałych lub kumulacyjnych skutków dla środowiska naturalnego po spożyciu lub po przekształceniu się w odpad.
Uzasadnienie
Jednym z kryteriów zapisania nowej żywności w dotyczącym jej wykazie wspólnotowym musi być także kryterium związane ze środowiskiem naturalnym, a w szczególności uwzględnienie trwałych lub kumulacyjnych skutków dla środowiska naturalnego.
Poprawka
47
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (c b) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(cb) ocena uwzględnia opinię Europejskiej Agencji Środowiska, dotyczącą tego, w jakim stopniu proces produkcji i normalna konsumpcja mają negatywny wpływ na środowisko naturalne;
Uzasadnienie
Istotne znaczenie ma uwzględnienie aspektu ochrony środowiska naturalnego jako warunku umieszczenia w wykazie wspólnotowym.
Poprawka
48
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (c c) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(cc) ocena uwzględnia opinię Europejskiej Grupy Etyki w Nauce i Nowych Technologiach, dotyczącą tego, do jakiego stopnia istnieją zastrzeżenia etyczne.
Uzasadnienie
Istotne znaczenie ma uwzględnienie aspektu etycznego jako warunku umieszczenia w wykazie wspólnotowym.
Poprawka
49
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litery (c d)-(c f) (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(cd) nowa żywność, która może mieć negatywne skutki dla konkretnych grup ludności uzyska zezwolenie wyłącznie w przypadku wdrożenia konkretnych środków przeciwdziałających takim negatywnym skutkom;
(ce) ustanowione zostaną poziomy spożycia nowej żywności jako takiej, jako części składowej innych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych, jeżeli wymaga tego bezpieczne stosowanie;
(cf) łączne skutki nowej żywności stosowanej w różnych produktach spożywczych lub kategoriach środków spożywczych zostały ocenione;
Uzasadnienie
Należy przykładać większą uwagę do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem nowej żywności, zwłaszcza w odniesieniu do wrażliwych grup populacji.
Potrzebny jest szerszy zestaw warunków stawianych w przypadku włączania nowej żywności do wspólnotowego wykazu w celu uniknięcia sytuacji pojawienia się nieoczekiwanych negatywnych stron stosowania nowej żywności.
Poprawka
50
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – ustęp 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1a.
Żywność, w stosunku do której zastosowano procesy produkcji wymagające specjalnych metod oceny ryzyka (np. żywność wyprodukowana przy zastosowaniu nanotechnologii), nie może być włączona do wspólnotowego wykazu, dopóki stosowanie tych konkretnych metod nie zostanie zatwierdzone, a odpowiednie procedury oceny bezpieczeństwa oparte na tych metodach nie wykażą, że stosowanie takiej żywności jest bezpieczne.
Metody te nie powinny wiązać się z praktykowaniem badań na kręgowcach.
Uzasadnienie
W chwili obecnej nie istnieją odpowiednie metody oceniania bezpieczeństwa nanomateriałów (por. opinia SCENIHR z września 2005 r.).
Nanomateriały powinny być oceniane w oparciu o nanotechnologiczne metody badań bez udziału zwierząt.
Dopóki nanotechnologiczne metody badań bez udziału zwierząt nie będą dostępne w celu dokonania odpowiedniej oceny bezpieczeństwa nanomateriałów w żywności, ich stosowania należy zakazać w celu ochrony zdrowia ludzkiego i zapobiegnięcia testom na zwierzętach.
Poprawka
51
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – ustęp 1b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1b.
Nowa żywność może zostać objęta wykazem wspólnotowym jedynie wówczas, gdy właściwy organ przedłożył opinię stwierdzającą, że żywność ta nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Żywność pochodząca ze sklonowanych zwierząt lub ich potomstwa nie może być umieszczana w wykazie wspólnotowym.
Uzasadnienie
Decyzja, czy żywność wyprodukowana ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa może zostać wprowadzona do obrotu, czy też nie, nie powinna być podejmowana w procedurze komitologii, lecz za pomocą rozporządzenia szczegółowego Parlamentu Europejskiego i Rady w procedurze współdecyzji.
Poprawka
52
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – ustęp 1c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1c.
W razie wątpliwości wynikających np. z wystarczającej pewności naukowej lub braku danych należy stosować zasadę ostrożności, a dany produkt spożywczy nie powinien być włączony do wspólnotowego wykazu.
Poprawka
53
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Wspólnotowy wykaz jest uaktualniany zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolita procedura].
1.
Wspólnotowy wykaz jest uaktualniany zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolita procedura] , a Komisja publikuje go na przeznaczonej do tego celu stronie swojego portalu internetowego .
Uzasadnienie
Podobnie jak wykaz żywności z krajów trzecich, również wspólnotowy wykaz nowej żywności powinien być dostępny w Internecie.
Poprawka
54
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2.
Treść wpisu dotyczącego nowej żywności do wspólnotowego wykazu obejmuje specyfikację danej żywności oraz w stosownych przypadkach określa warunki stosowania, dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania w celu poinformowania konsumenta końcowego i/lub wymóg dotyczący monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
2.
Treść wpisu dotyczącego nowej żywności do wspólnotowego wykazu obejmuje :
(a) specyfikację danej żywności ;
(b) zamierzone zastosowanie żywności;
(c) warunki stosowania;
(d) datę wpisu nowej żywności do wspólnotowego wykazu oraz datę otrzymania wniosku;
(e) nazwę i adres wnioskodawcy;
(f) datę i wyniki ostatniej inspekcji zgodnie z wymogami dotyczącymi monitorowania, o których mowa w art. 11.
Uzasadnienie
Istotne jest, by wymagać tych informacji od WSZYSTKICH nowych produktów spożywczych (nie tylko tych, o których mowa w art. 7 ust. 3 akapit pierwszy, jak proponuje Komisja!) w celu zapewnienia przejrzystości.
Poprawka
55
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2a.
W odniesieniu do wszystkich nowych produktów spożywczych wymagany jest monitoring po wprowadzeniu do obrotu.
Wszystkie nowe produkty spożywcze, które uzyskały zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, podlegają przeglądowi po pięciu latach oraz w przypadku dostępności większej liczby dowodów naukowych.
W trakcie monitoringu należy zwrócić szczególną uwagę na kategorie populacji o najwyższym poziomie spożycia żywności.
Uzasadnienie
Aby być poinformowanym o negatywnych skutkach spożywania nowej żywności należy ustanowić wymóg przeprowadzania monitoringu wszystkich nowych produktów spożywczych po ich wprowadzeniu do obrotu w terminie pięciu lat od ich wprowadzenia na rynek europejski.
Poprawka
56
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 - ustęp 2a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2a.
W przypadkach, o których mowa w art. 2 ust. 2, stosuje się jednolitą procedurę niezależnie od dotychczasowego wykorzystania lub zezwolenia na stosowanie substancji w przypadku wytworzenia w tradycyjnym procesie produkcji.
Uzasadnienie
Składnik spożywczy lub dodatek do żywności wyprodukowany z wykorzystaniem wcześniej niestosowanej technologii, np. nanotechnologii i nanonauki, powinien podlegać rozporządzeniu o nowej żywności.
Te substancje mogą posiadać całkowicie nowe właściwości.
W świetle powyższego należy dla zapewnienia ochrony konsumentom wprowadzić odrębną ocenę przeprowadzaną niezależnie od tradycyjnego wykorzystania lub zezwolenia na stosowanie.
Poprawka
57
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2b.
W przypadku gdy nowa żywność zawiera substancję, która może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w razie nadmiernego spożycia, wymaga ona zezwolenia na stosowanie do poziomu maksymalnego dla pewnych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych.
Uzasadnienie
Jeżeli nowa żywność jest substancją powodującą ryzyko w przypadku nadmiernego jej spożycia, powinna ona uzyskać zezwolenie na stosowanie do poziomu maksymalnego dla pewnych środków spożywczych lub kategorii środków spożywczych w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, a konsumenci powinni być o tym poinformowani poprzez jasne oznakowanie.
Poprawka
58
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2c – akapit pierwszy (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2c.
Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE.
Dla konkretnych nowych produktów spożywczych mogą zostać ustanowione dodatkowe szczególne wymogi w zakresie etykietowania, zwłaszcza w odniesieniu do opisu żywności, jej źródła lub warunków stosowania.
W danym przypadku wymogi w zakresie etykietowania są wymienione we wspólnotowym wykazie.
Uzasadnienie
Pierwsza część przejmuje stwierdzenie z punktu 21 preambuły.
Poprawka
59
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2c – akapit drugi (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Produkty wyprodukowane z pomocą nanotechnologii muszą być oznakowane słowami „wyprodukowano z pomocą nanotechnologii”;
Uzasadnienie
Konsumenci mogą chcieć wiedzieć, czy produkt został wyprodukowany z wykorzystaniem nanotechnologii.
Poprawka
60
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2c – akapit trzeci (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Produkty wyprodukowane ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą muszą być oznaczone słowami „wyprodukowano ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą”;
Uzasadnienie
Konsumenci mogą chcieć wiedzieć, czy produkt został wyprodukowany z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej paszy.
W tej kwestii istnieje wyraźna luka w przepisach dotyczących żywności wyprodukowanej ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą: według interpretacji punktu 16 preambuły rozporządzenia 1829/2003, żywność wyprodukowana ze zwierząt karmionych genetycznie zmodyfikowaną paszą nie jest objęta tym rozporządzeniem.
Oznacza to, że rozporządzenie 1829/2003 nie zawiera przepisów dotyczących etykietowania; w związku z powyższym należy ustanowić odpowiednie przepisy w niniejszym rozporządzeniu, aby zlikwidować lukę w przepisach.
Poprawka
61
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
3.
W drodze odstępstwa od art. 7 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr [jednolita procedura], decyzja o aktualizacji wspólnotowego wykazu o nową żywność, inną niż tradycyjna żywność z krajów trzecich, jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 14 ust. 2, w przypadkach, w których nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane są chronione zgodnie z art. 12.
3.
Decyzję w sprawie aktualizacji wykazu wspólnotowego podejmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Poprawka
62
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 7a
Etykietowanie nowej żywności i nowych składników żywności
Bez uszczerbku dla przepisów i wymogów zawartych w dyrektywie 2000/13/WE należy informować o wszystkich danych szczegółowych dotyczących nowej żywności i umieszczać je na etykiecie, aby odpowiednio informować konsumenta:
(a) każda nowa żywność wprowadzana na rynek musi być sprzedawana z zastosowaniem wyraźnych, dokładnych, czytelnych i zrozumiałych informacji na etykiecie wraz z adnotacją, iż chodzi o nową żywność;
(b) wszystkie cechy charakterystyczne lub właściwości nowej żywności, takie jak skład, wartość odżywcza czy zastosowanie, muszą figurować na opakowaniu produktu w sposób jasny, dokładny, czytelny i zrozumiały;
(c) obecność nowej substancji spożywczej lub nowego składnika spożywczego zastępujących substancję lub składnik w produkcie żywnościowym, który zostaje zastąpiony lub nie przez nowy produkt żywnościowy, musi zostać określona na etykiecie w sposób jasny, dokładny, czytelny i zrozumiały.
W przypadku gdy nowy produkt żywnościowy zawiera substancję, która może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego w razie nadmiernego spożycia, konsument musi zostać o tym poinformowany za pomocą jasnej, dokładnej, czytelnej i zrozumiałej etykiety na opakowaniu produktu.
Uzasadnienie
Podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek innego środka spożywczego wprowadzanego na rynek europejski, nowa żywność musi być etykietowana zgodnie z przepisami poddawanej właśnie przeglądowi dyrektywy 2000/13/WE, a także zgodnie ze szczegółowymi przepisami określonymi w niniejszym artykule, z uwzględnieniem specyficznych cech, jakie posiada nowa żywność lub nowe składniki żywności.
Poprawka
63
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Do powiadomienia należy dołączyć udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania danej żywności w kraju trzecim.
Do powiadomienia należy dołączyć udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania danej żywności w dowolnym kraju trzecim.
Uzasadnienie
Z powodu braku danych statystycznych ważną rzeczą jest uwzględnienie danych przedstawiających historię wykorzystania bezpiecznej żywności pochodzących z dowolnego kraju trzeciego.
Poprawka
64
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2.
Komisja bezzwłocznie przesyła powiadomienie wraz z materiałem świadczącym o historii bezpiecznego stosowania danej żywności, o której mowa w ust. 1, państwom członkowskim i Urzędowi.
2.
Komisja bezzwłocznie przesyła powiadomienie wraz z materiałem świadczącym o historii bezpiecznego stosowania danej żywności, o której mowa w ust. 1, państwom członkowskim i Urzędowi oraz podaje je do publicznej wiadomości na swojej stronie internetowej .
Uzasadnienie
Przepis ten ma zagwarantować wysoki stopień przejrzystości na rzecz zainteresowanych stron i konsumentów.
Poprawka
65
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 3 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
W takim przypadku taka żywność nie zostaje wprowadzona do obrotu we Wspólnocie, a zastosowanie mają art. 5-7.
Powiadomienie określone w ust. 1 uważa się za wniosek, o którym mowa art. 3 ust. 1 rozporządzenia XX/XXX [jednolita procedura].
W takim przypadku taka żywność nie zostaje wprowadzona do obrotu we Wspólnocie, a zastosowanie mają art. 5-7.
Powiadomienie określone w ust. 1 uważa się za wniosek, o którym mowa art. 3 ust. 1 rozporządzenia XX/XXX [jednolita procedura].
Wnioskodawca ma również prawo do wycofania powiadomienia.
Uzasadnienie
W porównaniu z dowodami wymaganymi do przedstawienia historii bezpiecznego użycia do celów powiadomienia w myśl art. 8 dane wymagane przy wniosku byłyby znacznie obszerniejsze.
W związku z tym właściwe jest umożliwienie wnioskodawcy wycofania się z procedury zamiast automatycznego przekształcania zawiadomienia w pełny wniosek.
Poprawka
66
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 3 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Komisja odpowiednio informuje zainteresowany podmiot działający na rynku spożywczym w terminie pięciu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w ust. 1.
Komisja odpowiednio , bez zbędnej zwłoki i przy użyciu środków mogących stanowić dowód, informuje zainteresowany podmiot działający na rynku spożywczym w terminie maksimum pięciu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w ust. 1.
Uzasadnienie
Aby zwiększyć pewność prawa, Komisja bez zbędnej zwłoki i przy użyciu mogących stanowić dowód powiadamia wnioskodawców (podmioty działające na rynku spożywczym) o zgłoszonych zastrzeżeniach do powiadomienia.
Poprawka
67
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
5.
Komisja publikuje na przeznaczonej do tego celu własnej stronie internetowej wykaz tradycyjnej żywności z krajów trzecich, która może być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie zgodnie z ust. 4.
5.
Komisja publikuje na przeznaczonej do tego celu własnej stronie internetowej wykaz tradycyjnej żywności z krajów trzecich, która może być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie zgodnie z ust. 4.
Strona ta jest dostępna poprzez odsyłacz ze strony wspólnotowego wykazu nowej żywności, o którym mowa w art. 5 ust. 1.
Poprawka
68
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
6.
Szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
6.
Przed datą rozpoczęcia stosowania art. 8 szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Uzasadnienie
W celu zwiększenia pewności prawa dla przedsiębiorców działających w tym sektorze Komisja Europejska będzie miała obowiązek wydać dokładne kryteria, na podstawie których będzie oceniane, czy tradycyjna żywność z kraju trzeciego może być wprowadzana do obrotu na rynku wewnętrznym Wspólnoty.
Poprawka
69
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 9
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Komisja, w stosownych przypadkach, w ścisłej współpracy z Urzędem, udostępnia wskazówki i narzędzia techniczne w celu pomocy podmiotom działającym na rynku spożywczym, w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom, w przygotowaniu i przedstawieniu wniosków na mocy niniejszego rozporządzenia.
Bez uszczerbku dla postanowień art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (jednolita procedura) i przed terminem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja, w stosownych przypadkach, w ścisłej współpracy z Urzędem, podmiotami działającymi na rynku spożywczym oraz małymi i średnimi przedsiębiorstwami, udostępnia wskazówki i narzędzia techniczne w celu pomocy podmiotom działającym na rynku spożywczym, w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom, w przygotowaniu i przedstawieniu wniosków na mocy niniejszego rozporządzenia.
Zalecenie 97/618/WE jest dostępne do wykorzystania przez wnioskodawców do momentu zastąpienia go zmienionymi wskazówkami i narzędziami technicznymi wydanymi zgodnie z niniejszym artykułem .
Wskazówki i narzędzia techniczne są publikowane nie później niż sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia na przeznaczonej do tego celu ogólnodostępnej stronie stanowiącej część strony internetowej Komisji.
Poprawka
70
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa nowej żywności Urząd będzie:
Przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa nowej żywności na podstawie wymogów określonych w art. 6 Urząd będzie:
Poprawka
71
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – litera (a)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(a) w stosownych przypadkach porównywać , czy dany środek spożywczy jest równie bezpieczny jak obecny już na rynku wspólnotowym środek spożywczy porównywalnej kategorii lub jak środek spożywczy , który ma zostać zastąpiony przez nową żywność ;
(a) rozpatrywać , czy nowy środek spożywczy, niezależnie od tego, czy ma on zastąpić lub nie środek spożywczy już obecny na rynku, nie stanowi zagrożenia pod względem szkodliwości lub toksyczności dla zdrowia ludzi, przy jednoczesnym uwzględnieniu również skutków wszelkich nowych cech ;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie brzmienia zaproponowanego przez Komisję.
Poprawka ta jest powiązana z poprawką 40 złożoną przez K.T. Liotard.
Żywność wyprodukowana np. z wykorzystaniem nanotechnologii może wykazywać nowe cechy, których nie można odpowiednio ocenić poprzez zwykłe porównanie ich z istniejącymi już na rynku produktami.
Poprawka
72
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – litera (a a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(aa) w ramach naukowych ocen ryzyka związanego z nową żywnością lub z nowymi składnikami żywności Urząd zwraca się do właściwych władz o przekazanie mu wszelkich ocen naukowych dotyczących nowej żywności lub nowego składnika żywności.
Poprawka
73
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – litera (b)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) uwzględniać historię bezpiecznego stosowania danej żywności tradycyjnej z kraju trzeciego .
(b) uwzględniać :
(i) historię bezpiecznego stosowania danej żywności tradycyjnej z kraju trzeciego ;
(ii) skład nowego produktu żywnościowego, w szczególności poziom substancji przeciwodżywczych i toksyn występujących naturalnie;
(iii) sposób przygotowywania i charakterystykę składników nowego produktu żywnościowego;
(iv) potencjał alergiczny nowego produktu żywnościowego;
(v) analizy metaboliczne/toksykokinetyczne składników nowego produktu żywnościowego;
(vi) analizy toksyczności składników nowego produktu żywnościowego dla zwierząt;
(vii) analizy narażenia ludzi na składniki nowego produktu żywnościowego.
Uzasadnienie
Oceniając stopień bezpieczeństwa nowej żywności, Urząd powinien również uwzględnić takie czynniki jak skład, alergiczność czy toksyczność nowej żywności.
Poprawka
74
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – akapit pierwszy a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
W przypadku wystąpienia zastrzeżeń etycznych, oprócz oceny bezpieczeństwa należy zwrócić się również o wydanie opinii do Europejskiej Grupy Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
Uzasadnienie
Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen.
Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen.
Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.
Poprawka
75
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 11
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Ze względów bezpieczeństwa żywności i na podstawie opinii Urzędu Komisja może wprowadzić wymóg dotyczący monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Podmioty działające na rynku spożywczym, które wprowadzają żywność do obrotu we Wspólnocie, są odpowiedzialne za spełnienie wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, określonych w treści wpisu dotyczącego danej żywności we wspólnotowym wykazie nowej żywności.
1.
Ze względów bezpieczeństwa żywności i na podstawie opinii Urzędu Komisja wprowadza wymóg dotyczący monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Monitoring ten ma miejsce po pięciu latach i uwzględnia aspekty związane z bezpieczeństwem żywności oraz ze zdrowiem i dobrostanem zwierząt, a także oddziaływanie środowiskowe.
Należy zwrócić szczególną uwagę na kategorie populacji o najwyższym poziomie spożycia żywności.
Wymogi dotyczące monitorowania mają zastosowanie również do nowej żywności już wprowadzonej do obrotu, w tym zatwierdzonej na mocy procedury uproszczonej („powiadomienia”) z rozporządzenia (WE) nr 258/97.
Państwa członkowskie wyznaczają właściwe organy odpowiedzialne za monitoring po wprowadzeniu do obrotu.
2.
Producent niezwłocznie informuje Komisję o:
2.
Producent i podmiot działający na rynku spożywczym niezwłocznie informuje Komisję o:
(a) wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania nowej żywności;
(a) wszelkich nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa stosowania nowej żywności;
(b) wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność jest wprowadzana do obrotu.
(b) wszelkich zakazach lub ograniczeniach nałożonych przez właściwy organ państwa trzeciego, w którym żywność jest wprowadzana do obrotu.
Każdy podmiot działający na rynku spożywczym informuje Komisję i właściwe władze państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność, o wszelkich problemach ze zdrowiem, o których został poinformowany przez konsumentów lub organizacje ochrony konsumentów.
Właściwe organy państw członkowskich sporządzają sprawozdanie dla Komisji w terminie trzech miesięcy od zakończenia kontroli.
Komisja przedstawia sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie najpóźniej w rok po upływie okresu pięciu lat, o którym mowa w ust. 1.
2a.
W celu uniknięcia badań na zwierzętach badania na zwierzętach kręgowych do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się tylko w ostateczności.
Należy wspierać stosowanie badań bez udziału zwierząt oraz inteligentne strategie badań, a także zabronić powielania badań na zwierzętach kręgowych.
Poprawka
76
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 11a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 11a
Europejska Grupa ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach
W stosownych przypadkach w kwestiach natury etycznej dotyczących nauki i nowych technologii mających duże znaczenie z punktu widzenia etyki Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego, może konsultować się z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach w celu uzyskania opinii w sprawie zagadnień etycznych.
Komisja podaje tę opinię do wiadomości publicznej.
Poprawka
77
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i dającymi się zweryfikować informacjami zawartymi w dokumentacji dotyczącej wniosku, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane naukowe przedłożone na poparcie wniosków nie mogą bez zgody wnioskodawcy zostać wykorzystane na rzecz innego wniosku przez okres pięciu lat od daty włączenia danej nowej żywności do wspólnotowego wykazu .
1.
Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i dającymi się zweryfikować informacjami zawartymi w dokumentacji dotyczącej wniosku, nowo opracowane dowody naukowe i poufne dane naukowe przedłożone na poparcie wniosków nie mogą zostać wykorzystane na rzecz innego wniosku przez okres pięciu lat od daty włączenia danej nowej żywności do wspólnotowego wykazu , chyba że kolejny wnioskodawca uzgodnił z pierwotnym wnioskodawcą, że takie dane i informacje mogą zostać wykorzystane w przypadku gdy:
(a) dane naukowe i inne informacje zostały przez pierwotnego wnioskodawcę zgłoszone przy składaniu pierwotnego wniosku jako zastrzeżone; oraz
(b) pierwotny wnioskodawca miał przy składaniu pierwotnego wniosku wyłączne prawo powoływania się na te zastrzeżone dane; oraz
(c) zezwolenie na nową żywność nie zostałoby udzielone bez przedłożenia przez pierwotnego wnioskodawcę poufnych danych.
Uzasadnienie
Artykuł 21 ust. 1 rozporządzenia 1924/2006/WE w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zawiera jaśniejszą definicję ochrony danych.
Art. 12 powinien zostać zmieniony w celu zapewnienia spójności przepisów dotyczących ochrony danych z rozporządzeniem 1924/2006/WE.
Poprawka
78
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 – ustęp 1a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1a.
Dane z projektów badawczych sfinansowane częściowo lub w całości przez WE i/lub instytucje publiczne, a także analiza ryzyka lub dane związane z analizą ryzyka, takie jak analiza karmienia, powinny być publikowane wraz z wnioskiem, i są swobodnie dostępne do wykorzystywania przez innych wnioskodawców.
Uzasadnienie
Jeżeli powstała wiedza była finansowana z funduszy publicznych, powinna być ona też publicznie dostępna.
Poprawka
79
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 – ustęp 1b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1b.
Zakazane jest powtarzanie badań na kręgowcach.
W tym kontekście badania obejmujące testy na zwierzętach kręgowych oraz badania potencjalnie pomagające uniknąć testów na zwierzętach nie są objęte ochroną danych.
W związku z powyższym należy zezwolić na dostęp do badań nad kręgowcami oraz innych badań potencjalnie pomagających uniknąć testowania na zwierzętach.
Uzasadnienie
Należy dodać, że właściciel testu lub badania nie może uniemożliwić innym osobom skorzystania z niego, jeżeli pozwoliłoby to uniknąć badań na zwierzętach.
Poprawka
80
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 12a
Ujednolicona ochrona danych
Niezależnie od udzielenia zezwolenia na nową żywność zgodnie z art. 7 i 14 rozporządzenia (WE) nr .../… [jednolita procedura] lub zezwolenia na umieszczenie oświadczenia zdrowotnego zgodnie z art. 17, 18 i 25 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dane dotyczące zezwolenia i publikacji zezwolenia w Dzienniku Urzędowym są identyczne, a okresy ochrony danych powinny biec równolegle, jeżeli występuje się o zezwolenie na nową żywność i na umieszczenie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego tej żywności oraz jeżeli przepisy obu rozporządzeń gwarantują ochronę danych i wystąpi o nią wnioskodawca.
Uzasadnienie
Patrz uzasadnienie do punktu 22 preambuły.
Poprawka
81
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 12b
Inspekcja i środki kontroli
Aby wyegzekwować zgodność z niniejszym rozporządzeniem, przeprowadzane są kontrole urzędowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt.
Uzasadnienie
We wniosku Komisji nie ma odniesienia – w konkretnym artykule – do inspekcji i środków kontroli.
Poprawka
82
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie kar obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania dla zapewnienia ich stosowania.
Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do dnia […] i bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich późniejszych zmianach, mających wpływ na te przepisy.
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie kar obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania dla zapewnienia ich stosowania.
Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję w terminie 12 miesięcy i bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich późniejszych zmianach, mających wpływ na te przepisy.
Uzasadnienie
Ustanowienie dokładnego terminu (12 miesięcy), w którym państwa członkowskie mają obowiązek powiadomić o przepisach dotyczących kar za naruszenie rozporządzenia, podniesie pewność prawa.
Ponadto zmiana ta jest spójna z przyznaniem Komisji Europejskiej (w innych nowelizowanych artykułach) dłuższego czasu na przyjęcie dokładnych przepisów wykonawczych.
Poprawka
83
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 13a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 13a
Przywileje państw członkowskich
1.
Jeżeli państwo członkowskie na podstawie nowych informacji lub w efekcie przeprowadzenia oceny istniejących informacji, posiada uzasadnione podstawy, by uznać, że stosowanie żywności lub składnika żywności zgodnego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, wspomniane państwo członkowskie może okresowo ograniczyć lub zawiesić handel oraz wykorzystanie danej żywności lub składnika żywności na własnym terytorium.
Musi natychmiast poinformować o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję, przedstawiając uzasadnienie swojej decyzji.
2.
Komisja, w ścisłej współpracy z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, bezzwłocznie rozpatruje podstawy, o których mowa w ust. 1, i przyjmuje stosowne środki.
Państwo członkowskie, które podjęło decyzję określoną w ust. 1, może ją utrzymać do wejścia w życie tych środków.
Uzasadnienie
Niniejszy przepis został przejęty z obecnie obowiązującego prawodawstwa (rozp.
258/1997).
Poprawka
84
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 15
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Przegląd
Przegląd
Najpóźniej dnia [1 stycznia 2015 r. ], na podstawie zebranych doświadczeń Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności art. 8, wraz z odpowiednimi wnioskami w stosownych przypadkach.
Sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.
Najpóźniej dnia 31 grudnia 2013 r. na podstawie zebranych doświadczeń Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności art. 8 i 12 , w świetle różnorodnych definicji nanomateriałów opublikowanych przez różne organy oraz ciągłego postępu technologicznego i naukowego w dziedzinie nanotechnologii, wraz z odpowiednimi wnioskami w stosownych przypadkach.
Sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.
Uzasadnienie
Z punktu widzenia ciągłości lepiej jest, aby Parlament Europejski zajął się sprawozdaniem z wykonania rozporządzenia już w nadchodzącej kadencji.
Również ze względu na wprowadzenie nowego systemu ochrony danych zgodnie z art. 12 właściwe wydaje się, by Komisja Europejska w sprawozdaniu z wykonania zajęła się również wdrażaniem rozporządzenia w państwach członkowskich.
Poprawka
85
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 17
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Najpóźniej sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia [data] Komisja ustanawia wspólnotowy wykaz poprzez wpisanie do niego nowej żywności, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, uwzględniając również wszystkie obowiązujące warunki wydawania zezwoleń w stosownych przypadkach .
Najpóźniej sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia [data] Komisja ustanawia wspólnotowy wykaz poprzez wpisanie do niego nowej żywności, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 i wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z jego art. 2 i art. 3 , w stosownych przypadkach uwzględniając również warunki wszystkich obowiązujących zezwoleń .
Uzasadnienie
Patrz poprawka do art. 16.
UZASADNIENIE
Celem wniosku Komisji jest zmiana rozporządzenia (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności, służąca uproszczeniu i centralizacji procedur wydawania zezwoleń dla nowej żywności i wprowadzania jej do obrotu.
Z tego względu zadecydowano, że potrzebne jest nowe rozporządzenie.
Zdaniem sprawozdawczyni, w przypadku kiedy podejmuje się decyzję o przyjęciu rozporządzenia, należy bardzo wyraźnie określić jego cel.
W opinii sprawozdawczyni celem nowego rozporządzenia w sprawie nowej żywności jest utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa żywności, ochrony konsumentów, środowiska naturalnego i zdrowia zwierząt, przy jednoczesnym stałym przestrzeganiu zasady ostrożności, określonej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności
Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1-24. .
Wszystkie pozostałe cele mają znaczenie drugorzędne.
Ponadto nowa żywność nie może stanowić zagrożenia dla konsumentów bądź wprowadzać ich w błąd.
W przypadkach, w których nowa żywność ma za zadanie zastąpić inny produkt żywnościowy, jej wartość odżywcza nie może być gorsza z punktu widzenia konsumenta.
Wniosek Komisji służy wyjaśnieniu definicji nowej żywności i powiązanych definicji.
Sprawozdawczyni popiera ten cel, ale uważa, że ze względu na niedbałość Komisji nie udało się go osiągnąć.
Jej wniosek nie zawierał jasnych definicji, dlatego też sprawozdawczyni dokonała wyjaśnienia istniejących definicji i w razie konieczności uzupełniła je o nowe.
Dotyczy to m.in. definicji żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt oraz żywności wyprodukowanej za pomocą nanotechnologii.
Zdaniem sprawozdawczyni bardzo istotną kwestią jest wyłączenie żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt z zakresu stosowania rozporządzenia w sprawie nowej żywności.
Ponieważ jak dotąd nie udało się osiągnąć demokratycznego porozumienia w sprawie przydatności takiej żywności, szczególnie pod względem zdrowia i dobrostanu zwierząt, decyzji w sprawie wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej ze sklonowanych zwierząt i ich potomstwa nie można podejmować w procedurze komitologii.
Konieczne jest podjęcie jej za pomocą szczegółowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, przyjętego w procedurze współdecyzji.
Należy również wziąć pod uwagę, czy społeczeństwo nie uznaje takiej nowej żywności za niejadalną ze względów etycznych.
Wszystkie wnioski dotyczące wydania zezwolenia dla nowej żywności będą przesyłane do Komisji i będą musiały spełniać kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu; następnie będą przekazywane do rozpatrzenia przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który dokona oceny bezpieczeństwa żywności.
Taka ocena musi również brać pod uwagę aspekty etyczne i ochrony środowiska naturalnego.
Z tego względu konieczne jest zaangażowanie w procedurę oceny bezpieczeństwa Europejskiej Grupy Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz Europejskiej Agencji Środowiska.
Obecnie Komisja obiecuje konsumentom i obywatelom, że weźmie odpowiedzialność za aspekty ochrony środowiska naturalnego i dobrostanu zwierząt, między innymi z uwagi na problemy zmian klimatu i dobrostanu zwierząt, a polityka europejska musi z tego względu być wszechstronna i solidna w odniesieniu do wszystkich właściwych dziedzin prawa, a zatem również w odniesieniu do rozporządzenia w sprawie nowej żywności.
Wniosek Komisji służy usprawnieniu i zwiększeniu przejrzystości procedury wydawania zezwoleń w celu jej lepszej realizacji.
Przyczyni się to do lepszej realizacji rozporządzenia i zapewni konsumentom większą siłę i więcej możliwości, ponieważ będą oni dysponować większą ilością informacji.
Również w tej kwestii Komisja zbytnio się pośpieszyła, uznając, że rozporządzenie w sprawie nowej żywności powinno być realizowane za pomocą rozporządzenia ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń dla dodatków do żywności, enzymów spożywczych i aromatów.
Jak dotąd Parlament Europejski i Rada nie podjęły jeszcze demokratycznej decyzji w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń.
Z tego względu sprawozdawczyni zdecydowała się zaproponować procedurę wydawania zezwoleń opartą na procedurze określonej w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy
Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1-23. , która została starannie opracowana z uwzględnieniem ochrony konsumentów i środowiska naturalnego, jak również najnowszej wersji szczegółowej procedury odnoszącej się do nowej żywności.
W odniesieniu do tradycyjnej żywności pochodzącej z państw trzecich Komisja zaproponowała stosowanie uproszczonej procedury wydawania zezwoleń, zgodnie z którą bezpieczeństwo żywności byłoby oceniane na podstawie historii bezpiecznego korzystania z niej w państwie pochodzenia.
Istotne znaczenie ma precyzyjne określenie, jak długi okres bezpiecznego korzystania z takiej tradycyjnej żywności jest wystarczający do zapewnienia bezpieczeństwa produktu, a sprawozdawczyni proponuje w tym kontekście raczej okres 50 lat, niż zaproponowany przez Komisję okres „jednego pokolenia”, który trudno zdefiniować.
Wniosek Komisji służy osiągnięciu pewnego poziomu ochrony danych przez okres 5 lat w odniesieniu do wniosków składanych na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Sprawozdawczyni jest tym zaskoczona, ponieważ w trakcie prowadzonych w Parlamencie Europejskim rozważań dotyczących jednolitej procedury wydawania zezwoleń Komisja powoływała się na zupełnie odmienny tok argumentacji.
W tamtym okresie Komisja uważała, że system ochrony danych spowoduje zwiększenie stopnia regulacji oraz złożoności systemów monitorowania i procedur administracyjnych.
Ponadto system ochrony danych stanowiłby barierę dla swobodnego przepływu bezpiecznych towarów, spełniających wymogi zawarte w odpowiednich przepisach, co jest sprzeczne z celem środka przyjmowanego na podstawie art. 95 traktatu WE.
Ta niespójność we wniosku legislacyjnym Komisji jest bardzo niezadowalająca.
Z tego względu sprawozdawczyni proponuje utrzymanie systemu poufności danych produkcyjnych, określonego w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1852/2001 z dnia 20 września 2001 r. ustanawiającym szczegółowe zasady udostępniania opinii publicznej niektórych informacji oraz ochrony informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97
Dz.U. L 253 z 21.9.2001, s. 17-18. .
Wniosek Komisji przewiduje, że państwa członkowskie są zobowiązane do nałożenia kar na podmioty naruszające postanowienia rozporządzenia w sprawie nowej żywności.
Sprawozdawczyni zdecydowanie podkreśla, że kodeks karny pozostaje zawsze w kompetencjach państw członkowskich.
Jest nader pożądane, aby państwa członkowskie mogły swobodnie decydować, czy należy nałożyć karę na podstawie kodeksu karnego, czy też ma ona mieć charakter administracyjny bądź inny.
Dopóki państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciwko przypadkom naruszania rozporządzenia w sprawie nowej żywności, dopóty wypełnia swoje zobowiązania na mocy prawa wspólnotowego.
Sprawozdawczyni popiera wszelkie działania zmniejszające obciążenie administracyjne oraz zwiększające przejrzystość i skuteczność.
Jednakże nie mogą one nigdy szkodzić nadrzędnemu celowi rozporządzenia w sprawie nowej żywności, jakim jest bezpieczeństwo żywności i ochrona konsumentów.
7.10.2008
OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr XXX/XXXX [jednolita procedura]
( COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD) )
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej:
Zuzana Roithová
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Celem wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr XXX/XXXX [jednolita procedura] jest zapewnienie bezpieczeństwa żywności, ochrony zdrowia ludzi oraz zagwarantowanie funkcjonowania rynku wewnętrznego żywności.
Wydawanie zezwoleń na nową żywność i nowe składniki żywności oraz ich stosowanie jest ujednolicone na obszarze Unii Europejskiej od 1997 r., kiedy to przyjęto rozporządzenie (WE) nr 258/97.
Rozporządzenie to ustanawia ogólne zasady wydawania zezwoleń na nową żywność i nowe składniki żywności.
Nowy wniosek dotyczący rozporządzenia ma na celu optymalizację obowiązujących zasad wydawania zezwoleń, nadzoru, etykietowania i stosowania nowej żywności oraz sformułowanie jaśniejszej definicji nowej żywności.
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej popiera wniosek, proponując jednak następujące udoskonalenia:
· Sprawozdawczyni sugeruje, by rozważając wydanie zezwolenia na nową żywność, uwzględniano aspekty etyczne, i proponuje, aby w odpowiednich przypadkach w sprawie zagadnień etycznych dotyczących nauki i nowych technologii konsultowano się z Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
· Ponadto sprawozdawczyni chce zapewnić przyjęcie środków wykonawczych, zanim rozporządzenie wejdzie w życie.
Obniży to niepewność dla prowadzących działalność gospodarczą i zmniejszy ryzyko nieporozumień co do zasad, których przedsiębiorstwa powinny przestrzegać.
Jeżeli środki wykonawcze nie zostaną przyjęte, nadal pojawiać się będą problemy interpretacyjne i możliwe różnice administracyjne między państwami członkowskimi, co wywrze negatywny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
Sprawozdawczyni proponuje dodatkowo, aby rozporządzenie zaczęto stosować po 12, a nie po 6 miesiącach od daty publikacji.
Umożliwi to przyjęcie środków wykonawczych przez rozpoczęciem stosowania rozporządzenia.
· Sprawozdawczyni chce, by we wniosku wyraźniej rozgraniczono żywność i produkty lecznicze.
Doprecyzowanie różnicy między nową żywnością a produktem leczniczym ułatwi przemysłowi spożywczemu interpretację zasad i zmniejszy niepewność co do tego, które zasady należy stosować w poszczególnych dziedzinach.
· W przypadku żywności tradycyjnej z krajów trzecich wymóg stosowania „przez co najmniej jedno pokolenie” uściślono na „20 lat”, gdyż określenie „jedno pokolenie” to pojęcie zbyt płynne z prawnego punktu widzenia.
· Stosowanie żywności we Wspólnocie ocenia się niezależnie od daty przystąpienia poszczególnych państw członkowskich do UE, co ma pomóc wyjaśnić zwłaszcza sytuację nowych państw członkowskich.
· Do celów rozporządzenia dodano wspieranie innowacji w branży spożywczej i ułatwianie funkcjonowania rynku wewnętrznego, co przyniesie korzyść przedsiębiorcom z tego sektora.
· W kilku miejscach wzmocniono ochronę konsumentów, na przykład poprzez wyraźny zakaz wprowadzania do obrotu żywności niefigurującej na wykazie wspólnotowym.
· Sprawozdanie zwiększa przejrzystość informacji podawanych do publicznej wiadomości, wyraźnie ustanawiając obowiązek udostępniania ich w Internecie.
· Pewność prawa dla przedsiębiorców, którzy inwestują duże kwoty w przygotowanie wprowadzenia do obrotu nowej bądź tradycyjnej żywności, zwiększono w ten sposób, że w przypadku zgłoszenia zastrzeżeń w czasie procesu wydawania zezwolenia mają być oni powiadamiani bez zbędnej zwłoki, przy użyciu środków mogących stanowić dowód.
· Rozszerzono i doprecyzowano spoczywający na Komisji obowiązek udzielania wsparcia technicznego wnioskodawcom, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom, obejmującego możliwość złożenia jednolitego wniosku drogą elektroniczną.
· Dokładniej określono wymóg monitorowania nowej żywności na rynku po jej zatwierdzeniu, stanowiąc, że Komisja ma obowiązek ustanowić odpowiedni i ściśle ograniczony okres monitorowania, aby usunąć niepewność prawa wynikającą z braku ograniczenia w czasie, która miałaby wpływ na pozycję przedsiębiorców w konkurencyjnym środowisku.
· Sprawozdanie określa sposób współistnienia ochrony danych i systemu poufności (niepublikowania) tychże danych zgodnie z art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Równoczesny bieg okresu ochrony danych i okresu ochrony poufności powinna regulować zasada proporcjonalności, która zwiększy m.in. zakres upowszechniania wiedzy naukowej i przejrzystość informacji dla konsumentów (np. dla alergików itp.).
· Dokładniej określono nałożony na państwa członkowskie wymóg powiadamiania o karach obowiązujących w prawie krajowym w terminie 12 miesięcy od opublikowania rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym UE, a także spoczywający na Komisji obowiązek przedłożenia sprawozdania z wykonania rozporządzenia już przed końcem 2013 r. (dla zapewnienia ciągłości), aby Parlament Europejski ukonstytuowany po wyborach w czerwcu 2009 r. mógł ocenić skuteczność rozporządzenia.
POPRAWKI
Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Poprawka
1
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 3 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(3) Wspólnotowe przepisy dotyczące nowej żywności ustanowiono rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1852/2001 z dnia 20 września 2001 r. ustanawiającym szczegółowe zasady udostępniania opinii publicznej niektórych informacji oraz ochrony informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97.
Dla celów przejrzystości rozporządzenie (WE) nr 258/97 należy uchylić i zastąpić niniejszym rozporządzeniem.
Niniejsze rozporządzenie powinno objąć środki regulowane dotychczas rozporządzeniem (WE) nr 1852/2001.
(3) Wspólnotowe przepisy dotyczące nowej żywności ustanowiono rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1852/2001 z dnia 20 września 2001 r. ustanawiającym szczegółowe zasady udostępniania opinii publicznej niektórych informacji oraz ochrony informacji przekazywanych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97.
Dla celów przejrzystości rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie (WE) nr 1852/2001 należy uchylić .
Rozporządzenie (WE) nr 258/97 należy zastąpić niniejszym rozporządzeniem.
Zalecenie 97/618/WE Komisji z dnia 29 lipca 1997 r. w sprawie aspektów naukowych i przedkładania informacji niezbędnych przy wnioskach o zezwolenie i wprowadzenie do obrotu nowej żywności i składników żywności oraz sporządzania sprawozdań z wstępnej oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 1 powinny zastąpić zmienione wskazówki dostosowane do nowej żywności.
Wnioskodawcy powinni jednak nadal stosować zalecenie 97/618 (WE) do czasu zastąpienia go zmienionymi wskazówkami.
__________
1 Dz.U. L 253 z 16.9.1997, s. 1.
Uzasadnienie
Przepisy rozporządzenia nr 1852/2001 (WE) dotyczące procedury oceny pokrywają się z przepisami dotyczącymi ujednoliconego wydawania zezwoleń w proponowanym tekście rozporządzenia, tak więc rozporządzenie Komisji nr 1852/2001 (WE) nie będzie już potrzebne.
Projekt nowego rozporządzenia przewiduje publikację nowych wskazówek pomocnych dla wnioskodawców.
Obecne wskazówki powinny pozostawać w mocy do czasu zastąpienia ich zmienionymi wskazówkami.
Poprawka
2
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 4 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(4) Aby zapewnić ciągłość w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 258/97, nadal powinno obowiązywać kryterium, zgodnie z którym jako nowa żywność klasyfikowana jest taka żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) 258/97, a mianowicie przed 15 maja 1997 r.
(4) Aby zapewnić ciągłość w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 258/97, nadal powinno obowiązywać kryterium, zgodnie z którym jako nowa żywność klasyfikowana jest taka żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) 258/97, a mianowicie przed 15 maja 1997 r.
Wykorzystywanie we Wspólnocie oznacza stosowanie w państwach członkowskich niezależnie od daty ich przystąpienia do Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Poprawka ta wyjaśni zakres wpływu rozporządzenia na rynek wewnętrzny, zwiększając tym samym pewność prawa dla zainteresowanych podmiotów, zwłaszcza z państw członkowskich w Europie środkowej i wschodniej.
Poprawka
3
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6a) Żywność pochodząca z klonowanych zwierząt i ich potomstwa powinna jednak zostać wyłączona z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
Powinna być ona regulowana odrębnymi przepisami, przyjętymi w drodze procedury współdecyzji, a nie jednolitej procedury.
Komisja powinna przedstawić odpowiedni wniosek legislacyjny przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia.
Do czasu wejścia w życie rozporządzenia dotyczącego klonowanych zwierząt powinno obowiązywać moratorium na wprowadzanie do obrotu żywności pochodzącej z klonowanych zwierząt i ich potomstwa.
Poprawka
4
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 8 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(8a) Przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 powinny mieć zastosowanie w przypadku, kiedy przy uwzględnieniu wszystkich jego cech charakterystycznych produkt może być objęty definicją „produktu leczniczego” oraz definicją produktu regulowanego innym prawodawstwem wspólnotowym.
W związku z tym dane państwo członkowskie po ustaleniu w oparciu o dyrektywę 2001/83/WE, że dana substancja jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie takiego produktu do obrotu zgodnie z prawem wspólnotowym.
__________
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
Uzasadnienie
Według definicji żywności określonej w rozporządzeniu 178/2002 produkt leczniczy nie może być zaliczany do żywności.
Ponieważ uznawanie produktu za leczniczy zgodnie z dyrektywą 2001/83 nie jest w pełni ujednolicone we wszystkich państwach członkowskich, istnieją pewne różnice w tym zakresie.
Ma to również wpływ na ujednolicanie kwestii dotyczących żywności.
W związku z nową żywnością powstaje wiele przypadków wątpliwych.
Proponowany punkt preambuły wprowadza większą przejrzystość dla branży i dla konsumentów, jeśli chodzi o funkcjonowanie rynku w odniesieniu do przypadków wątpliwych.
Poprawka
5
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 13 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(13) Stwierdzenie, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., powinno opierać się na informacjach dostępnych w państwach członkowskich.
W przypadku gdy Komisja nie dysponuje danymi na temat spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r., należy wprowadzić prostą i przejrzystą procedurę gromadzenia takich informacji, z udziałem państw członkowskich i zainteresowanych podmiotów.
(13) Stwierdzenie, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., powinno opierać się na informacjach dostępnych w państwach członkowskich.
W przypadku gdy Komisja nie dysponuje danymi na temat spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r., należy wprowadzić procedurę gromadzenia takich informacji, z udziałem państw członkowskich i zainteresowanych podmiotów.
Procedura ta powinna być prosta i przejrzysta, powinna pozwalać na uniknięcie nieuzasadnionych zakłóceń rynku i powinna zostać przyjęta nie później niż sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
W procedurze gromadzenia informacji może pojawić się kwestia produktów, które ostatecznie nie zostały uznane za nową żywność.
W procesie przejrzystego gromadzenia danych nieprawidłowe wnioski dotyczące statusu nowej żywności nie powinny negatywnie wpływać na konkurencyjność tych produktów.
Procedura Komisji powinna zatem zwracać szczególną uwagę na tego typu problemy i unikać wszelkich nieuzasadnionych zakłóceń na rynku.
Poprawka
6
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 15 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(15) Konieczne jest zastosowanie zharmonizowanej scentralizowanej procedury oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta.
W celu dalszej harmonizacji różnych procedur wydawania zezwoleń na żywność , ocenę bezpieczeństwa nowej żywności i umieszczanie jej we wspólnotowym wykazie należy przeprowadzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [...]
Parlamentu Europejskiego i Rady z [data] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
(15) Konieczne jest zastosowanie zharmonizowanej scentralizowanej procedury oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń, która jest skuteczna, ograniczona w czasie i przejrzysta.
W celu dalszej harmonizacji różnych procedur wydawania zezwoleń na żywność ocenę bezpieczeństwa nowej żywności i umieszczanie jej we wspólnotowym wykazie należy przeprowadzać zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [...]
Parlamentu Europejskiego i Rady z [data] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Przy zatwierdzaniu nowej żywności należy wziąć również pod uwagę inne czynniki istotne dla rozpatrywanej sprawy, w tym czynniki natury etycznej.
Uzasadnienie
Sprawą zasadniczą jest, by w procesie zatwierdzania nowej żywności (w tym również nowej żywności uzyskanej dzięki nanotechnologiom lub klonowaniu) uwzględniano wszelkie czynniki istotne dla podjęcia ostatecznej decyzji, w tym zagadnienia etyczne.
Poprawka
7
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 20 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, właściwe jest zapewnienie ochrony inwestycji dokonanych przez innowatorów podczas gromadzenia informacji i danych na poparcie wniosku składanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Nowo opracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
Uzasadnienie
Sformułowanie punktu 20 preambuły należy dostosować do sformułowania punktu 31 preambuły rozporządzenia 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Poprawka
8
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 21 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania.
Dlatego włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu może nakładać szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania , co może obejmować informacje związane z kwestiami etycznymi .
Dlatego włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu może nakładać szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
Uzasadnienie
Sprawą zasadniczą jest, by także etykietowanie nowej żywności (w tym również nowej żywności uzyskanej dzięki nanotechnologiom lub klonowaniu) w uzasadnionych przypadkach uwzględniało zagadnienia etyczne, gdyż konsumenci potrzebują przejrzystych danych, aby móc świadomie dokonać wyboru i zakupu.
Poprawka
9
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 22 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności harmonizuje przepisy państw członkowskich odnoszące się do oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Oświadczenia dotyczące nowej żywności powinny być zatem dokonywane wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem.
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności harmonizuje przepisy państw członkowskich odnoszące się do oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Oświadczenia dotyczące nowej żywności powinny być zatem dokonywane wyłącznie zgodnie z tym rozporządzeniem.
Jeżeli wnioskodawca zamierza dołączyć do nowej żywności oświadczenie zdrowotne zatwierdzone zgodnie z art. 17 lub art. 18 tego rozporządzenia, a wnioski w sprawie nowej żywności i oświadczenia zdrowotnego złożone zostają jednocześnie i oba zawierają wniosek o ochronę poufnych danych, wówczas – na życzenie wnioskodawcy – okresy ochrony danych powinny rozpoczynać się jednocześnie i biec równolegle.
Uzasadnienie
Powiązane wnioski o wydanie zezwolenia na nową żywność i odnoszące się do niej oświadczenie zdrowotne, oba oparte na poufnych danych, mogłyby być rozpatrywane w różnym czasie.
W związku z tym mogłaby upłynąć znaczna część okresu ochrony danych określonego w jednym zezwoleniu, zanim rozpocząłby się okres ochrony danych dotyczący drugiego wniosku.
Należy przewidzieć możliwość stosowania identycznych okresów ochrony danych w powiązanych wnioskach, jeżeli życzy sobie tego wnioskodawca.
Poprawka
10
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 24 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(24) W stosownych przypadkach można konsultować się z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. , celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wprowadzania do obrotu nowej żywności.
(24) W uzasadnionych przypadkach powinno się konsultować z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wprowadzania do obrotu nowej żywności.
Uzasadnienie
W przypadku uzasadnionych kwestii ogólnych (np. w przypadku wykorzystania nanotechnologii lub technik klonowania) właściwe wydaje się wprowadzenie obowiązku konsultowania zagadnień etycznych z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
Poprawka
11
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 25 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(25) Nowa żywność wprowadzona do obrotu we Wspólnocie na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 nadal powinna być wprowadzana do obrotu.
Nowa żywność, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, powinna zostać włączona do wspólnotowego wykazu nowej żywności ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu.
Ponadto wnioski złożone na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 , w odniesieniu do których ostateczna decyzja nie została podjęta przed datą stosowania niniejszego rozporządzenia, należy uważać za wnioski złożone na mocy niniejszego rozporządzenia.
(25) Nowa żywność wprowadzona do obrotu we Wspólnocie na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 nadal powinna być wprowadzana do obrotu.
Nowa żywność, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, powinna zostać włączona do wspólnotowego wykazu nowej żywności ustanowionego w niniejszym rozporządzeniu.
Ponadto jeżeli sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny przewidziane w art. 6 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97 nie zostało jeszcze przekazane Komisji oraz we wszystkich przypadkach, gdy na podstawie art. 6 pkt 3 lub pkt 4 tego rozporządzenia wymagana jest dodatkowa ocena przed datą stosowania niniejszego rozporządzenia, wnioski złożone na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy uważać za wnioski złożone na mocy niniejszego rozporządzenia.
W przypadku konieczności wydania opinii Urząd i państwa członkowskie powinny wziąć pod uwagę wynik wstępnej oceny.
Pozostałe wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia rozpatruje się na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 258/97.
Uzasadnienie
Tekst proponowany przez Komisję może być niekorzystny dla wniosków, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, ponieważ istnieje możliwość zatwierdzenia takiego wniosku bez przekazania go do oceny EFSA, jeśli nie zostaną wniesione zastrzeżenia.
Wnioski, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, powinny być rozpatrywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 258/97.
Poprawka
12
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zharmonizowane reguły wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności w celu zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia ludzi i ochrony konsumentów, przy jednoczesnym zapewnieniu sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zharmonizowane reguły wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności w celu zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia ludzi i ochrony konsumentów, jednocześnie zapewniając sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego i stymulując innowacje w odpowiednich branżach przemysłu .
Uzasadnienie
Cel ten powinien być wyraźnie zawarty w treści aktu jako istotny cel polityki Wspólnoty i jedno z założeń, o których mowa w punktach preambuły.
Poprawka
13
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera a – punkt i – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Stosowanie żywności wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie wystarcza do wykazania, czy była ona w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli jednak daną żywność stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych, można wprowadzać ją do obrotu również po tej dacie dla takiego samego zastosowania, bez klasyfikowania jej jako nową żywność.
Dalsze kryteria oceny, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Stosowanie żywności wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie wystarcza do wykazania, czy była ona w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli jednak daną żywność stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych, można wprowadzać ją do obrotu również po tej dacie dla takiego samego zastosowania, bez klasyfikowania jej jako nową żywność.
Przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia dalsze kryteria oceny, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Uzasadnienie
Aby zwiększyć pewność prawa dla przedsiębiorców działających w tym sektorze oraz ujednolicenie rynku wewnętrznego (do tej pory państwa członkowskie stosowały ten system na bardzo zróżnicowane sposoby), Komisja Europejska będzie miała obowiązek przedstawić na piśmie kryteria, na podstawie których oceniane będzie, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi.
Poprawka
14
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była i nadal jest częścią normalnej diety stosowanej przez co najmniej jedno pokolenie znacznej części ludności kraju;
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była częścią normalnej diety stosowanej przez okres co najmniej dwudziestu lat przez znaczną część ludności kraju;
Uzasadnienie
„Jedno pokolenie” to pojęcie niejasne z prawnego punktu widzenia.
Zastąpienie go okresem 20 lat wyraźnie zwiększy pewność prawa dla wszystkich zainteresowanych podmiotów, a przy tym okres ten jest wystarczająco długi, by pozwolić na zdobycie pewnego doświadczenia w zakresie stosowania danej żywności, w tym również uzyskać wyniki badań naukowych, i móc zdecydować, czy tradycyjna żywność z kraju trzeciego może być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie.
Poprawka
15
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 4 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Komisja może zbierać informacje od państw członkowskich i/lub podmiotów działających na rynku spożywczym w celu ustalenia, w jakim stopniu dana żywność była wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
1.
Komisja zbiera informacje od państw członkowskich i/lub podmiotów działających na rynku spożywczym w celu ustalenia, w jakim stopniu dana żywność była wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Poprawka
16
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 5a
Zakaz wprowadzania do obrotu nowej żywności niespełniającej wymogów
Nowa żywność nie jest wprowadzona do obrotu, jeśli jej wykorzystywanie jest niezgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Zakaz ten powinien zniechęcić nieuczciwych przedsiębiorców i zwiększyć ochronę konsumentów.
Poprawka
17
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(a) na podstawie dostępnych dowodów naukowych , nie zagraża zdrowiu konsumentów w normalnych warunkach spożycia ;
(a) w świetle dostępnych dowodów naukowych nie zagraża zdrowiu konsumentów;
Uzasadnienie
Nowa żywność nie powinna w żadnych warunkach stanowić zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
Dodatkowy warunek dotyczących normalnego spożycia jest zbyteczny, powodowałby tylko problemy interpretacyjne w praktyce i zmniejszał przewidywalność orzecznictwa dla przedsiębiorców z branży.
Nowe sformułowanie oznacza również dodatkowe zwiększenie ochrony konsumentów.
Poprawka
18
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) nie wprowadza konsumenta w błąd poprzez swoją postać lub przeznaczenie ;
(b) nie wprowadza konsumenta w błąd;
Uzasadnienie
Definicje zawarte w pierwotnym rozporządzeniu nr 258/97 są jaśniejsze i bardziej jednoznaczne, powinny więc zostać zachowane.
Poprawka
19
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(c) nie różni się od innej żywności, którą ma zastąpić, w stopniu powodującym, że jej normalne spożycie byłoby niekorzystne ze względów odżywczych dla konsumenta.
Nie dotyczy wersji polskiej.
Uzasadnienie
Definicje zawarte w pierwotnym rozporządzeniu nr 258/97 są jaśniejsze i bardziej jednoznaczne, powinny więc zostać zachowane.
Poprawka
20
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Nowa żywność nie może zostać objęta wykazem wspólnotowym w przypadku, gdy brak jest danych naukowych dotyczących jej wpływu na zdrowie.
Poprawka
21
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Nowa żywność może zostać objęta wykazem wspólnotowym jedynie wówczas, gdy właściwy organ przedłożył opinię stwierdzającą, że żywność ta nie jest szkodliwa dla zdrowia.
Poprawka
22
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Wspólnotowy wykaz jest uaktualniany zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolita procedura].
1.
Wspólnotowy wykaz jest uaktualniany zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolita procedura] , a Komisja publikuje go na przeznaczonej do tego celu stronie swojego portalu internetowego .
Uzasadnienie
Podobnie jak wykaz żywności z krajów trzecich, również wspólnotowy wykaz nowej żywności powinien być dostępny w Internecie.
Poprawka
23
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
3.
W drodze odstępstwa od art. 7 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr [jednolita procedura], decyzja o aktualizacji wspólnotowego wykazu o nową żywność, inną niż tradycyjna żywność z krajów trzecich, jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 14 ust. 2, w przypadkach, w których nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane są chronione zgodnie z art. 12.
skreślony
W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym, wpis dotyczący nowej żywności we wspólnotowym wykazie zawiera, oprócz informacji określonych w ust. 2, co następuje:
(a) datę umieszczenia wpisu dotyczącego nowej żywności we wspólnotowym wykazie;
(b) wskazanie, że podstawę wpisu stanowią nowoopracowane dowody naukowe i/lub poufne dane naukowe chronione zgodnie z art. 12;
(c) nazwę i adres wnioskodawcy.
Uzasadnienie
Lepiej będzie ustalić te kwestie kompleksowo w art. 12, gdzie przeniesiono powyższy ustęp w zmienionej postaci.
Poprawka
24
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 4
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
4.
Przed upływem okresu, o którym mowa w art. 12, wspólnotowy wykaz zostaje uaktualniony w celu wprowadzenia zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3, ustanowioną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolita procedura], w takim zakresie, że szczególne informacje określone w ust. 3 akapit drugi niniejszego artykułu nie są już wprowadzane, pod warunkiem że żywność dopuszczona do obrotu nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
skreślony
Uzasadnienie
Lepiej będzie ustalić te kwestie kompleksowo w art. 12, gdzie przeniesiono powyższy ustęp w zmienionej postaci.
Poprawka
25
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 1 – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Do powiadomienia należy dołączyć udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania danej żywności w kraju trzecim.
Do powiadomienia należy dołączyć udokumentowane dane świadczące o historii bezpiecznego stosowania danej żywności w dowolnym kraju trzecim.
Uzasadnienie
Z powodu braku danych statystycznych ważną rzeczą jest uwzględnienie danych przedstawiających historię wykorzystania bezpiecznej żywności pochodzących z dowolnego kraju trzeciego.
Poprawka
26
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 3 – akapit 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
W takim przypadku taka żywność nie zostaje wprowadzona do obrotu we Wspólnocie, a zastosowanie mają art. 5–7.
Powiadomienie określone w ust. 1 uważa się za wniosek, o którym mowa art. 3 ust. 1 rozporządzenia XX/XXX [jednolita procedura].
W takim przypadku taka żywność nie zostaje wprowadzona do obrotu we Wspólnocie, a zastosowanie mają art. 5–7.
Powiadomienie określone w ust. 1 uważa się za wniosek, o którym mowa art. 3 ust. 1 rozporządzenia XX/XXX [jednolita procedura].
Wnioskodawca ma również prawo do wycofania powiadomienia.
Uzasadnienie
W porównaniu z dowodami wymaganymi do przedstawienia historii bezpiecznego użycia do celów powiadomienia w myśl art. 8 dane wymagane przy wniosku byłyby znacznie obszerniejsze.
W związku z tym rzeczą właściwą jest umożliwienie wnioskodawcy wycofania się z procedury zamiast automatycznego przekształcania zawiadomienia w pełny wniosek.
Poprawka
27
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 3 – akapit 3
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Komisja odpowiednio informuje zainteresowany podmiot działający na rynku spożywczym w terminie pięciu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w ust. 1.
Komisja odpowiednio , bez zbędnej zwłoki i przy użyciu środków mogących stanowić dowód, informuje zainteresowany podmiot działający na rynku spożywczym w terminie maksimum pięciu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w ust. 1.
Uzasadnienie
Aby zwiększyć pewność prawa, Komisja bez zbędnej zwłoki i przy użyciu mogących stanowić dowód powiadamia wnioskodawców (podmioty działające na rynku spożywczym) o zgłoszonych zastrzeżeniach do powiadomienia.
Poprawka
28
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
6.
Szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
6.
Przed datą rozpoczęcia stosowania art. 8 szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Uzasadnienie
W celu zwiększenia pewności prawa dla przedsiębiorców działających w tym sektorze Komisja Europejska będzie miała obowiązek wydać dokładne kryteria, na podstawie których będzie oceniane, czy tradycyjna żywność z kraju trzeciego może być wprowadzana do obrotu na rynku wewnętrznym Wspólnoty.
Poprawka
29
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 9
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Komisja , w stosownych przypadkach, w ścisłej współpracy z Urzędem , udostępnia wskazówki i narzędzia techniczne w celu pomocy podmiotom działającym na rynku spożywczym, w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom , w przygotowaniu i przedstawieniu wniosków na mocy niniejszego rozporządzenia .
Komisja w ścisłej współpracy z Urzędem aktywnie współpracuje z podmiotami działającymi na rynku spożywczym, zwłaszcza z małymi i średnimi przedsiębiorstwami , przy przygotowywaniu i składaniu wniosków i powiadomień zgodnie z niniejszym rozporządzeniem , a także dostarcza im maksymalne wsparcie i narzędzia techniczne, w tym daje im możliwość wysłania jednolitego wniosku elektronicznego .
Uzasadnienie
Należy doprecyzować wsparcie techniczne i narzędzia dla przedsiębiorców oraz zobowiązać Komisję Europejską do ich aktywnego zapewniania.
Konkretnym przykładem może być jednolity wniosek elektroniczny lub inne elementy elektroniczne powszechnie stosowane w administracji różnych państw członkowskich UE.
Poprawka
30
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa nowej żywności Urząd będzie :
W stosowanych przypadkach przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa nowej żywności Urząd , w szczególności :
Uzasadnienie
Prawne i formalne uściślenie zakresu stosowania artykułu.
Poprawka
31
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(a) w stosownych przypadkach porównywać , czy dany środek spożywczy jest równie bezpieczny jak obecny już na rynku wspólnotowym środek spożywczy porównywalnej kategorii lub jak środek spożywczy, który ma zostać zastąpiony przez nową żywność;
(a) stwierdza , czy dany środek spożywczy jest równie bezpieczny , jak obecny już na rynku wspólnotowym środek spożywczy porównywalnej kategorii lub jak środek spożywczy, który ma zostać zastąpiony przez nową żywność;
Uzasadnienie
Należy uściślić i w bardziej normatywny sposób ustanowić obowiązek badania bezpieczeństwa nowej żywności również w odniesieniu do podobnych kategorii żywności.
Poprawka
32
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 11 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Ze względów bezpieczeństwa żywności i na podstawie opinii Urzędu Komisja może wprowadzić wymóg dotyczący monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Podmioty działające na rynku spożywczym, które wprowadzają żywność do obrotu we Wspólnocie, są odpowiedzialne za spełnienie wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, określonych w treści wpisu dotyczącego danej żywności we wspólnotowym wykazie nowej żywności.
1.
Ze względów bezpieczeństwa żywności i na podstawie opinii Urzędu Komisja może wprowadzić wymóg dotyczący monitorowania po wprowadzeniu do obrotu przez odpowiedni ograniczony okres .
Odpowiedni ograniczony okres monitorowania żywności na rynku można w uzasadnionych przypadkach przedłużyć tylko jednokrotnie o kolejny odpowiedni ograniczony okres.
Podmioty działające na rynku spożywczym, które wprowadzają żywność do obrotu we Wspólnocie, są odpowiedzialne za spełnienie wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, określonych w treści wpisu dotyczącego danej żywności we wspólnotowym wykazie nowej żywności.
Uzasadnienie
Ingerencja w swobodne funkcjonowanie rynku, jakim jest monitorowanie nowej żywności po wprowadzeniu do obrotu, musi być traktowana jako wyjątek i w związku z tym musi być proporcjonalnie i ściśle ograniczona w czasie, aby brak ograniczenia czasowego nie stawiał przedsiębiorcy w sytuacji niepewności prawa w odniesieniu do jego produktu.
Poprawka
33
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 11 a (nowy) (w rozdziale II)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 11a
Europejska Grupa ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach
W stosownych przypadkach w kwestiach natury etycznej dotyczących nauki i nowych technologii mających duże znaczenie etyczne Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego, może konsultować się z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach w celu uzyskania opinii w sprawie zagadnień etycznych.
Komisja publicznie udostępnia tę opinię, również poprzez opublikowanie jej na przeznaczonej do tego celu stronie na jej portalu internetowym.
Uzasadnienie
W uzasadnionych przypadkach (np. wykorzystania nanotechnologii lub technik klonowania) właściwe wydaje się wprowadzenie obowiązku konsultowania kwestii etycznych z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
Procedurę konsultacji może wszcząć sama Komisja Europejska lub państwo członkowskie.
Z przyczyn związanych z przejrzystością i z myślą o zaangażowaniu specjalistów i zainteresowanych niespecjalistów opinie będą obowiązkowo publikowane w Internecie.
Poprawka
34
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i dającymi się zweryfikować informacjami zawartymi w dokumentacji dotyczącej wniosku, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane naukowe przedłożone na poparcie wniosków nie mogą bez zgody wnioskodawcy zostać wykorzystane na rzecz innego wniosku przez okres pięciu lat od daty włączenia danej nowej żywności do wspólnotowego wykazu.
1.
Na prośbę wnioskodawcy, popartą właściwymi i dającymi się zweryfikować informacjami zawartymi w dokumentacji dotyczącej wniosku, nowo opracowane dowody naukowe i poufne dane naukowe przedłożone na poparcie wniosków nie mogą bez zgody wnioskodawcy zostać wykorzystane na rzecz innego wniosku przez okres pięciu lat od daty włączenia danej nowej żywności do wspólnotowego wykazu.
Jeżeli nowe dowody i poufne dane naukowe chronione zgodnie z niniejszym artykułem podlegają również zasadom poufności zgodnie z art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr .../… z dnia ... [ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności] 1 , Komisja dostosowuje okres zachowania poufności odpowiednio do pięcioletniego okresu ochrony informacji.
__________________
1 Dz.U. L ...
Uzasadnienie
Sprawozdanie określa sposób współistnienia ochrony danych i systemu poufności (niepublikowania) tychże danych zgodnie z art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Równoczesny bieg okresu ochrony danych i okresu ochrony poufności powinna regulować zasada proporcjonalności, która zwiększy m.in. zakres upowszechniania wiedzy naukowej i przejrzystość informacji dla konsumentów (np. dla alergików itp.).
Poprawka
35
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 – ustęp 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1a.
W drodze odstępstwa od art. 7 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr …/… [jednolita procedura] decyzja o aktualizacji wspólnotowego wykazu poprzez dopisanie nowej żywności innej niż tradycyjna żywność z krajów trzecich jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 14 ust. 2, w przypadkach, gdy nowo opracowane dowody naukowe i poufne dane są chronione zgodnie z niniejszym artykułem.
W takich przypadkach zezwolenia udziela się na okres wskazany w ustępie pierwszym.
(Niniejszą poprawkę stanowi dawny art. 7 ust. 3 akapit pierwszy).
Uzasadnienie
Bardziej szczegółowe sformułowanie przepisów zawartych pierwotnie w art. 7.
Poprawka
36
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 – ustęp 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1b.
W przypadkach, o których mowa w ustępie pierwszym a, wpis w wykazie wspólnotowym dotyczący nowej żywności podaje oprócz informacji określonych w art. 7 ust. 2:
(a) datę umieszczenia wpisu dotyczącego nowej żywności we wspólnotowym wykazie;
(b) wskazanie, że podstawę wpisu stanowią nowo opracowane dowody naukowe i/lub poufne dane naukowe chronione zgodnie niniejszym artykułem;
(c) nazwę i adres wnioskodawcy;
(d) informację, że wprowadzenie nowej żywności do obrotu jest zastrzeżone dla wnioskodawcy, o którym mowa w lit. c), chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę żywność bez odwoływania się do poufnych danych, o których mowa w lit. b).
(Niniejszą poprawkę, za wyjątkiem litery d), stanowi dawny art. 7 ust 3 akapit drugi).
Uzasadnienie
Bardziej szczegółowe sformułowanie przepisów zawartych pierwotnie w art. 7.
Dokładniej określono zwłaszcza informacje, które muszą być zamieszczone dodatkowo w wykazie wspólnotowym.
Poprawka
37
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 – ustęp 1 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1c.
Przed upływem okresu, o którym mowa w ust. 1, wykaz wspólnotowy zostaje uaktualniony w taki sposób, że szczególne informacje określone w ust. 3 nie są już wprowadzane, pod warunkiem, że żywność dopuszczona do obrotu nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.
Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Uzasadnienie
Bardziej szczegółowe sformułowanie przepisów zawartych pierwotnie w art. 7.
Poprawka
38
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 12 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 12a
Ujednolicona ochrona danych
Niezależnie od udzielenia zezwolenia na nową żywność zgodnie z art. 7 i 14 rozporządzenia (WE) nr .../… [jednolita procedura] lub zezwolenia na umieszczenie oświadczenia zdrowotnego zgodnie z art. 17, 18 i 25 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dane dotyczące zezwolenia i publikacji zezwolenia w Dzienniku Urzędowym są identyczne, a okresy ochrony danych powinny biec równolegle, jeżeli celem ich jest otrzymanie zezwolenia na nową żywność i na umieszczenie oświadczenia zdrowotnego dotyczącego tej żywności oraz jeżeli przepisy obu rozporządzeń gwarantują ochronę danych i wystąpi o nią wnioskodawca.
Uzasadnienie
Patrz uzasadnienie do punktu 22 preambuły.
Poprawka
39
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 13
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie kar obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania dla zapewnienia ich stosowania.
Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do dnia […] i bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich późniejszych zmianach, mających wpływ na te przepisy.
Państwa członkowskie ustanawiają przepisy w sprawie kar obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania dla zapewnienia ich stosowania.
Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję w terminie dwunastu miesięcy i bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich późniejszych zmianach, mających wpływ na te przepisy.
Uzasadnienie
Ustanowienie dokładnego terminu (12 miesięcy), w którym państwa członkowskie mają obowiązek powiadomić o przepisach dotyczących kar za naruszenie rozporządzenia, podniesie pewność prawa.
Ponadto zmiana ta jest spójna z przyznaniem Komisji Europejskiej (w innych nowelizowanych artykułach) dłuższego czasu na przyjęcie dokładnych przepisów wykonawczych.
Poprawka
40
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 15
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Najpóźniej dnia [1 stycznia 2015 r.], na podstawie zebranych doświadczeń Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności art. 8, wraz z odpowiednimi wnioskami w stosownych przypadkach.
Sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.
Najpóźniej dnia 31 grudnia 2013 r. na podstawie zebranych doświadczeń Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, a w szczególności art. 8 i 12 , wraz z odpowiednimi wnioskami w stosownych przypadkach.
Sprawozdanie i wnioski udostępnia się publicznie.
Uzasadnienie
Z punktu widzenia ciągłości lepiej będzie, by Parlament Europejski zajął się sprawozdaniem z wykonania rozporządzenia już w nadchodzącej kadencji.
Również ze względu na wprowadzenie nowego systemu ochrony danych zgodnie z art. 12 właściwe wydaje się, by Komisja Europejska w sprawozdaniu z wykonania zajęła się również wdrażaniem rozporządzenia w państwach członkowskich.
Poprawka
41
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 17
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Najpóźniej sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia [data] Komisja ustanawia wspólnotowy wykaz poprzez wpisanie do niego nowej żywności, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, uwzględniając również wszystkie obowiązujące warunki wydawania zezwoleń w stosownych przypadkach .
Najpóźniej sześć miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia [data] Komisja ustanawia wspólnotowy wykaz poprzez wpisanie do niego nowej żywności, która uzyskała zezwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 i wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 2 i art. 3 , w stosownych przypadkach uwzględniając również warunki wszystkich obowiązujących zezwoleń .
Uzasadnienie
Patrz: poprawka do art. 16.
Poprawka
42
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 18 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
1.
Każdy wniosek o wprowadzenie do obrotu nowej żywności, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w odniesieniu do którego nie została podjęta ostateczna decyzja przed datą stosowania niniejszego rozporządzenia, uważa się za wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
1.
Jeżeli sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny, o którym mowa w art. 6 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97, nie zostało przekazane Komisji do dnia ... + , każdy wniosek o wprowadzenie do obrotu nowej żywności, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 tego rozporządzenia , uważa się za wniosek złożony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Pozostałe wnioski złożone zgodnie z art. 3 pkt 4 oraz art. 4 i 5 rozporządzenia (WE) 258/97 przed dniem ... + są rozpatrywane zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
___________
+ data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Tekst proponowany przez Komisję może być niekorzystny dla wniosków, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, ponieważ istnieje możliwość zatwierdzenia takiego wniosku bez przekazania go do oceny EFSA, jeśli nie zostaną wniesione zastrzeżenia.
Wnioski, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, powinny być rozpatrywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 258/97.
Poprawka
43
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 18 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2.
Wszelkie właściwe środki przejściowe dotyczące stosowania ust. 1, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
skreślony
Uzasadnienie
Tekst proponowany przez Komisję może być niekorzystny dla wniosków, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, ponieważ istnieje możliwość zatwierdzenia takiego wniosku bez przekazania go do oceny EFSA, jeśli nie zostaną wniesione zastrzeżenia.
Wnioski, w przypadku których wstępna ocena została już przekazana Komisji, powinny być rozpatrywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 258/97.
Poprawka
44
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 20 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Stosuje się je po upływie sześciu miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia [data].
Stosuje się je po upływie dwunastu miesięcy od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia [data].
Uzasadnienie
Przesunięcie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia z 6 do 12 miesięcy od opublikowania jest niezbędne, by Komisja Europejska mogła przyjąć dokładne przepisy wykonawcze do poszczególnych artykułów, a także by dać państwom członkowskim i przedsiębiorcom z branży odpowiednio dużo czasu na lepsze przygotowanie się.
PROCEDURA
Tytuł
Nowa żywność (jednolita procedura)
Odsyłacze
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
ENVI
Opinia wydana przez
Data ogłoszenia na posiedzeniu
IMCO
17.1.2008
Sprawozdawca komisji opiniodawczej
Data powołania
Zuzana Roithová
31.1.2008
Rozpatrzenie w komisji
3.6.2008
24.6.2008
9.9.2008
Data przyjęcia
7.10.2008
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
21
2
12
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis
24.7.2008
OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności i zmieniającego rozporządzenie (WE) nr XXX/XXXX [jednolita procedura]
( COM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD) )
Sprawozdawca komisji opiniodawczej:
Vincenzo Lavarra
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Wniosek Komisji zmienia rozporządzenie (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności, w odpowiedzi na konieczność uproszczenia i centralizacji procedury wydawania zezwoleń i wprowadzania do obrotu nowej żywności.
Komisja zamierza ściślej określić zakres stosowania rozporządzenia, wyłączając z niego kategorie żywności, w odniesieniu do których istnieją już szczegółowe przepisy.
Wyłączone zatem zostają z rozporządzenia organizmy genetycznie modyfikowane, dodatki do żywności, środki aromatyzujące, rozpuszczalniki do ekstrakcji, enzymy spożywcze, witaminy i minerały.
Wszystkie wnioski o wydanie zezwolenia będą kierowane do Komisji, a następnie przekazywane właściwemu dla tej sprawy Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który dokonywał będzie oceny bezpieczeństwa.
Nowa żywność nie będzie mogła zagrażać zdrowiu, wprowadzać konsumenta w błąd, a w przypadku zastąpienia, być niekorzystna pod względem odżywczym.
Po wydaniu opinii przez EFSA Komisja w ramach procedury komitetowej zdecyduje, czy wpisać nowy produkt do rejestru nowej żywności i czy konieczne będzie specjalne, dodatkowe etykietowanie.
Jeśli chodzi o tradycyjną żywność z krajów trzecich, Komisja zamierza uprościć procedurę wydawania zezwoleń poprzez ocenę ich bezpieczeństwa na podstawie doświadczeń w zakresie ich bezpiecznego stosowania w kraju pochodzenia.
Sprawozdawca zgadza się z koniecznością uproszczenia procedury wydawania zezwoleń, tym bardziej że EFSA jest odpowiednim organem, właściwym dla naukowej oceny poziomu bezpieczeństwa żywności.
Choć EFSA jest w stanie dostarczyć wszelkich gwarancji naukowych w zakresie bezpieczeństwa żywności, to pozytywnie należy ocenić fakt, że Parlament Europejski zachowa prawo weta, dzięki któremu w najbardziej delikatnych i kontrowersyjnych przypadkach demokratycznie wybrany organ przedstawicielski utrzyma swoje legalne prawo kontroli (procedura regulacyjna połączona z kontrolą).
Choć sprawozdawca zgadza się z koniecznością wyłączenia organizmów genetycznie modyfikowanych (regulowanych już rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003) z zakresu stosowania rozporządzenia, to uważa jednak, że zasadnicze znaczenie ma wykluczenie również żywności pochodzącej z klonowanych zwierząt i ich potomstwa, aby uniknąć w przyszłości dokonywania w ramach procedury komitetowej tak delikatnych z etycznego punktu widzenia wyborów; sprawozdawca zwraca się zatem do Komisji o przygotowanie stosownego wniosku, który przewidywałby procedurę współdecyzji, pozwalającą Parlamentowi Europejskiemu uczestniczyć w podejmowaniu decyzji w tak kontrowersyjnych kwestiach.
Sprawozdawca zwraca się ponadto o obowiązkowe zasięganie opinii Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach w przypadkach, w których mogą pojawić się problemy natury etycznej w odniesieniu do wykorzystania nowych technologii produkcji żywności i wprowadzenia do obrotu nowej żywności.
Jeśli chodzi o tradycyjną żywność pochodzącą z krajów trzecich, ważne jest uściślenie okresu bezpiecznego stosowania wystarczającego do zagwarantowania całkowitego bezpieczeństwa stosowania danego produktu, dlatego też sprawozdawca proponuje okres 50 lat zamiast zbyt ogólnego określenia „jedno pokolenie”.
Sprawozdawca uważa wreszcie, że na wszystkich etapach procesu wydawania zezwoleń na nową żywność sprawą nadrzędną powinno być bezpieczeństwo żywności i zdrowie konsumentów, które są ważniejsze od interesów handlowych czy ochrony praw własności intelektualnej, w szczególności danych naukowych dowodzących bezpieczeństwa danego produktu.
W pełni przestrzegając zasady ostrożności, Unia Europejska powinna bowiem dostarczyć swoim obywatelom wszelkich gwarancji w zakresie zdrowia oraz jakości i przejrzystości jej produktów żywnościowych.
POPRAWKI
Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Poprawka
1
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2) Realizując polityki Wspólnoty, należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzi.
(2) Realizując polityki Wspólnoty, należy zapewnić wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzi , który powinien być nadrzędny w stosunku do funkcjonowania rynku wewnętrznego .
Uzasadnienie
Ochrona zdrowia ludzi powinna być postrzegana jako kwestia priorytetowa w procesie wydawania zezwoleń na nową żywność.
Poprawka
2
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 2 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(2a) Standardy określone w przepisach UE powinny stosować się do wszystkich produktów żywnościowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie, w tym także do żywności importowanej z krajów trzecich.
Uzasadnienie
Należy podkreślić, że standardy wspólnotowe stosują się również do żywności importowanej.
Poprawka
3
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 5 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(5) Obowiązująca definicja nowej żywności powinna zostać ulepszona i uaktualniona, zastępując istniejące obecnie kategorie przez zamieszczenie odniesienia do ogólnej definicji żywności zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
(5) Obowiązująca definicja nowej żywności powinna zostać ulepszona poprzez wyjaśnienie kryteriów dotyczących nowości i uaktualniona, zastępując istniejące obecnie kategorie przez zamieszczenie odniesienia do ogólnej definicji żywności zawartej w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.
Uzasadnienie
W celu uczynienia prawodawstwa jaśniejszym powinno się wytłumaczyć kryteria dotyczące nowości żywności w samym tekście lub w punktach preambuły.
Poprawka
4
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6) Trzeba również sprecyzować, że daną żywność należy uważać za nową, jeżeli wytworzono ją za pomocą technologii produkcji niestosowanej dotychczas.
Zwłaszcza nowe technologie w hodowli i w zakresie procesów produkcji żywności, które mają wpływ na żywność, a przez to mogą wpływać na bezpieczeństwo żywności, powinny zostać objęte niniejszym rozporządzeniem.
Do nowej żywności powinno w związku z tym zaliczać się żywność pozyskiwaną z roślin i zwierząt, wyprodukowaną nietradycyjnymi metodami hodowlanymi, oraz żywność zmienioną w nowych procesach produkcji, takich jak np. nanotechnologie i nanonauki, które mogłyby mieć wpływ na żywność .
Żywności pozyskiwanej z nowych odmian roślin lub ras zwierząt, wyprodukowanej tradycyjnymi metodami hodowlanymi, nie należy uważać za nową żywność.
(6) Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wszelkie środki spożywcze, które do dnia 15 maja 1997 r. nie były wykorzystywane w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w obrębie Wspólnoty.
Kryteria dotyczące nowości w odniesieniu do żywności powinny obejmować wykorzystywanie nowych gatunków organizmów, takich jak rośliny, zwierzęta, mikroorganizmy, grzyby lub algi, a także wykorzystywanie nowych części istniejących organizmów i substancji o nowej strukturze molekularnej.
Istniejąca żywność powinna zostać uznana za nową, jeżeli została zmodyfikowana w sposób, który zmienił jej skład chemiczny, strukturę molekularną, rozmiar cząsteczek lub inne elementy i który może mieć wpływ na bezpieczeństwo żywności.
Trzeba również sprecyzować, że daną żywność należy uważać za nową, jeżeli wytworzono ją za pomocą technologii produkcji niestosowanej dotychczas.
Zwłaszcza nowe technologie w hodowli i w zakresie procesów produkcji żywności, które mają wpływ na żywność, a przez to mogą wpływać na bezpieczeństwo żywności, powinny zostać objęte niniejszym rozporządzeniem.
Do nowej żywności powinno w związku z tym zaliczać się żywność pozyskiwaną z roślin i zwierząt, wyprodukowaną nietradycyjnymi metodami hodowlanymi, oraz żywność zmienioną w nowych procesach produkcji, takich jak np. nanotechnologie i nanonauki, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo żywności .
Żywności pozyskiwanej z nowych odmian roślin lub ras zwierząt, wyprodukowanej tradycyjnymi metodami hodowlanymi, nie należy uważać za nową żywność.
Uzasadnienie
W celu uczynienia prawodawstwa jaśniejszym powinno się wytłumaczyć kryteria dotyczące nowości żywności raczej w samym tekście lub w punktach preambuły.
Proponowany tekst ma na celu opis sposobu, w jaki działa obecnie prawodawstwo dotyczące nowej żywności.
W przedostatnim zdaniu brak jest słowa „bezpieczeństwo”.
Poprawka
5
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6a) Żywność pochodząca z klonowanych zwierząt i ich potomstwa powinna jednak zostać wyłączona z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.
Powinna być ona regulowana odrębnymi przepisami, przyjętymi w drodze procedury współdecyzji, a nie jednolitej procedury.
Komisja powinna przedstawić odpowiedni wniosek legislacyjny przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
W świetle opinii Europejskiej Grupy Etyki w Nauce i Nowych Technologiach oraz postanowień dyrektywy Rady 98/58/WE z dnia 20 lipca 1998 r. dotyczącej ochrony zwierząt hodowlanych żywność pochodząca z klonowanych zwierząt i ich potomstwa 1 nie powinna być wprowadzana do obrotu przed wejściem w życie specjalnych przepisów regulujących te produkty.
___________
1 Dz.U. L 221 z 8.8.1998, s. 23.
Uzasadnienie
Decyzja o wydaniu zezwolenia na żywność z klonowanych zwierząt i ich potomstwa wymaga wnikliwej analizy wszelkich kryteriów bezpieczeństwa, jak również aspektów etycznych oraz ewentualnego wpływu na dobrostan zwierząt.
Dlatego też nie powinna podlegać procedurze komitologii, lecz być regulowana decyzją legislacyjną przyjętą w drodze procedury współdecyzji.
Do czasu wejścia w życie tego specjalnego prawodawstwa żywność taka powinna zostać objęta moratorium.
Poprawka
6
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6 b preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6b) Klonowanie zwierząt jest niezgodne z ust. 20 i 21 załącznika do dyrektywy 98/58/WE.
Ustęp 20 zakazuje naturalnych lub sztucznych procesów hodowlanych, które przynoszą lub mogą przynieść danym zwierzętom cierpienie lub obrażenia.
Ustęp 21 zakazuje trzymania zwierząt do celów hodowlanych, chyba że można przewidzieć, na podstawie genotypu lub fenotypu, że mogą one być trzymane bez szkody dla ich zdrowia i dobrostanu.
Uzasadnienie
Problemy ze zdrowiem i dobrostanem powodowane przez klonowanie oznaczają, że proces ten jest niezgodny z niektórymi przepisami dyrektywy Rady 98/58/WE.
Poprawka
7
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 6 c preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(6c) Do tej pory niewiele wiadomo na temat wpływu, jaki ma na zdrowie żywność zawierająca nanocząstki wyprodukowane w procesie nanotechnologicznym.
Zgodnie z zasadą ostrożności należy w związku z tym wstrzymać stosowanie nanocząstek w produkcji żywności do czasu przedstawienia wyników badań naukowych na temat skutków takiego zastosowania.
Poprawka
8
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 7 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(7) W razie konieczności należy przyjąć środki wykonawcze w celu ustalenia kryteriów, które ułatwią ocenę tego, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli dany środek spożywczy stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE, może on być wprowadzany do obrotu po tej dacie, dla tego samego zastosowania i nie uważa się go za nową żywność.
Takie stosowanie danego środka spożywczego jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie powinno jednak być brane pod uwagę do stwierdzenia, czy dany środek spożywczy był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed 15 maja 1997 r.
Dlatego na inne zastosowania danego środka spożywczego, np. inne niż jako suplement żywnościowy, wymagane jest uzyskanie zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
(7) Należy przyjąć środki wykonawcze w celu ustalenia dalszych kryteriów, które ułatwią ocenę tego, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli dany środek spożywczy stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE, może on być wprowadzany do obrotu po tej dacie, dla tego samego zastosowania i nie uważa się go za nową żywność.
Takie stosowanie danego środka spożywczego jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie powinno jednak być brane pod uwagę do stwierdzenia, czy dany środek spożywczy był w znacznym stopniu wykorzystywany do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed 15 maja 1997 r.
Dlatego na inne zastosowania danego środka spożywczego, np. inne niż jako suplement żywnościowy, wymagane jest uzyskanie zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Uzasadnienie
Konieczne jest przyjęcie środków wykonawczych w celu dokładniejszego opisania kryteriów dotyczących nowości.
Powinno się dodać słowo „dalsze”, ponieważ pewne wyjaśnienie zawarto już w poprawkach do punktu 6 preambuły.
Poprawka
9
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 8 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(8a) Przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 powinny mieć zastosowanie w przypadku, kiedy produkt przy uwzględnieniu wszystkich jego cech charakterystycznych może być objęty definicją „produktu leczniczego” oraz definicją produktu regulowanego innym prawodawstwem wspólnotowym.
W związku z tym dane państwo członkowskie po ustaleniu w oparciu o dyrektywę 2001/83/WE, że dana substancja jest produktem leczniczym, może ograniczyć wprowadzenie takiego produktu do obrotu zgodnie z prawem wspólnotowym.
____________________
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
Uzasadnienie
Ponieważ wiele budzących wątpliwość przypadków powstaje w związku z nową żywnością, ważne jest podkreślenie tej ogólnej zasady w punkcie preambuły.
Zapewnia to większą przejrzystość dla przemysłu i konsumentów, jeśli chodzi o funkcjonowanie rynku w odniesieniu do przypadków wątpliwych (leki/żywność).
Poprawka
10
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 14 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(14) Nowa żywność powinna być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie tylko wtedy, gdy jest bezpieczna i nie wprowadza konsumenta w błąd.
Ponadto nie powinna różnić się od żywności, którą ma zastąpić, w żaden sposób, który powodowałby niekorzystne skutki odżywcze dla konsumenta.
(14) Nowa żywność powinna być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie tylko wtedy, gdy jest bezpieczna i nie wprowadza konsumenta w błąd.
Ocena jej bezpieczeństwa powinna opierać się na zasadzie ostrożności określonej w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 1 .
Ponadto nie powinna różnić się od żywności, którą ma zastąpić, w żaden sposób, który powodowałby niekorzystne skutki odżywcze dla konsumenta.
_______________________
1 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.
Poprawka
11
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 20 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
(20) W szczególnych okolicznościach, mając na względzie stymulowanie badań i rozwoju w przemyśle rolno-spożywczym, a przez to również innowacji, nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane przedłożone na poparcie wniosku o umieszczenie nowej żywności we wspólnotowym wykazie nie powinny przez ograniczony okres czasu być wykorzystywane na korzyść innego wnioskodawcy bez zgody pierwszego wnioskodawcy.
Ochrona danych naukowych dostarczonych przez danego wnioskodawcę nie powinna uniemożliwiać innym wnioskodawcom starań o włączenie do wspólnotowego wykazu nowej żywności na podstawie ich własnych danych naukowych.
Ochrona danych osobowych nie powinna ponadto stać na przeszkodzie przejrzystości i dostępowi do informacji dotyczących danych wykorzystywanych do oceny bezpieczeństwa nowej żywności.
Powinno się jednakże przestrzegać prawa własności intelektualnej.
Uzasadnienie
Zgodne z poprawką 5 projektu opinii, ale ma na celu zagwarantowanie ochrony prawa własności intelektualnej producentów.
Poprawka
12
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 21 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania.
Dlatego włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu może nakładać szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
(21) Nowa żywność podlega ogólnym wymogom w zakresie etykietowania ustanowionym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W niektórych przypadkach niezbędne może okazać się zamieszczenie dodatkowych informacji z zakresu etykietowania, zwłaszcza jeśli chodzi o opis żywności, jej źródło lub warunki stosowania , co może obejmować informacje związane z kwestiami etycznymi .
Dlatego włączenie nowej żywności do wspólnotowego wykazu może nakładać szczególne warunki dotyczące stosowania lub obowiązki w zakresie etykietowania.
Uzasadnienie
Kryteria związane z dodatkowym etykietowaniem powinny również obejmować kwestie etyczne, takie jak klonowanie.
W związku z tym możliwe powinno być wymaganie etykietowania żywności wyprodukowanej z klonowanych zwierząt.
Poprawka
13
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 21 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(21a) Wprowadzenie europejskiego znaku jakości umożliwiłoby konsumentom identyfikację produktów wytwarzanych zgodnie ze ścisłymi normami Unii Europejskiej w dziedzinie środowiska naturalnego, dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa żywności i byłoby kolejną istotną częścią, w uzupełnieniu niniejszego rozporządzenia, ogólnej polityki Unii Europejskiej w zakresie informowania swoich obywateli o cechach produktów i warunkach, w jakich zostały one wyprodukowane.
Poprawka
14
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Punkt 24 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(24) W stosownych przypadkach można konsultować się z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. , celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wprowadzania do obrotu nowej żywności.
(24) Należy konsultować się z Europejską Grupą Etyki w Nauce i Nowych Technologiach ustanowioną decyzją Komisji z dnia 16 grudnia 1997 r. celem zasięgnięcia opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących wykorzystania nowych technologii i wprowadzania do obrotu nowej żywności.
Poprawka
15
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 2 – ustęp 2 – litera (b a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ba) żywności pochodzącej z klonowanych zwierząt i ich potomstwa.
Komisja przedstawi odrębny wniosek legislacyjny w sprawie tego rodzaju żywności do dnia 31 grudnia 2009 r.
Uzasadnienie
Decyzja o wprowadzeniu do obrotu żywności pochodzącej z klonowanych zwierząt lub ich potomstwa nie powinna zapadać w ramach procedury komitologii, lecz zostać podjęta w odrębnym rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady przyjętym w drodze procedury współdecyzji.
Poprawka
16
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 2 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2a.
Bez uszczerbku dla ust. 2 niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatków do żywności, enzymów spożywczych, witamin, minerałów, środków aromatyzujących do żywności oraz źródeł środków aromatyzujących do żywności, które zostały poddane nowemu procesowi produkcji, niestosowanemu przed dniem 15 maja 1997 r., w efekcie którego zachodzą istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności, co z kolei ma wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji.
Uzasadnienie
Składnik spożywczy lub dodatek do żywności wyprodukowany z wykorzystaniem wcześniej niestosowanej technologii, np. nanotechnologii i nanonauki, powinien podlegać rozporządzeniu o nowej żywności.
Te substancje mogą posiadać całkowicie nowe właściwości.
W świetle powyższego należy dla zapewnienia ochrony konsumentom wprowadzić odrębną ocenę przeprowadzaną niezależnie od tradycyjnego wykorzystania lub zezwolenia na stosowanie.
Poprawka
17
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 2 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
3.
W razie potrzeby można ustalić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 14 ust. 2 , czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia.
3.
W razie potrzeby można ustalić zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 14 ust. 3 , czy dany rodzaj żywności wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia.
Poprawka
18
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (a)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(a)„nowa żywność” oznacza:
(a) „nowa żywność” oznacza żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed dniem 15 maja 1997 r., w tym:
(i) żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana do spożycia przez ludzi we Wspólnocie przed dniem 15 maja 1997 r.;
(i) żywność pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w przypadku gdy do danych roślin i zwierząt stosuje się nietradycyjne metody hodowlane, inne niż klonowanie zwierząt, niestosowane na zasadach komercyjnych przed 15 maja 1997 r.; oraz
Stosowanie żywności wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych nie wystarcza do wykazania, czy była ona w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli jednak daną żywność stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych, można wprowadzać ją do obrotu również po tej dacie dla takiego samego zastosowania, bez klasyfikowania jej jako nową żywność.
Dalsze kryteria oceny, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
(ii) żywność, która została poddana nowemu procesowi produkcji, niestosowanemu przed dniem 15 maja 1997 r., w efekcie którego zachodzą istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności, co z kolei ma wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji.
(ii) żywność pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w przypadku gdy do danych roślin i zwierząt stosuje się nietradycyjne metody hodowlane, niestosowane przed 15 maja 1997 r.; oraz
Stosowanie żywności wyłącznie jako suplementu żywnościowego lub w suplementach żywnościowych nie wystarcza do wykazania, czy była ona w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.
Jeżeli jednak daną żywność stosowano przed tą datą wyłącznie jako suplement żywnościowy lub w suplementach żywnościowych, można wprowadzać ją do obrotu również po tej dacie dla takiego samego zastosowania, bez klasyfikowania jej jako nową żywność.
Przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia dalsze kryteria oceny, czy dana żywność była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
(iii) żywność, która została poddana nowemu procesowi produkcji, niestosowanemu przed dniem 15 maja 1997 r., w efekcie którego zachodzą istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności, co z kolei ma wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji;
Uzasadnienie
Ogólna definicja nowej żywności jest podana w art. 3 ust. 2a (i).
Kolejne dwie kategorie (ii) oraz (iii) stanowią podgrupy w ramach tej ogólnej definicji.
Z drugiej strony, akapit 2 lit. a (i) odnosi się do wszystkich kategorii wymienionych w art. 3 ust. 2 lit. a).
Środki wykonawcze powinny zostać przyjęte przed stosowaniem rozporządzenia.
Poprawka
19
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (b)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była i nadal jest częścią normalnej diety stosowanej przez co najmniej jedno pokolenie znacznej części ludności kraju;
(b) „tradycyjna żywność z krajów trzecich” oznacza nową żywność, która ma historię swojego stosowania w kraju trzecim, świadczącą o tym, że dana żywność była i nadal jest częścią normalnej diety stosowanej przez co najmniej 25 lat przez znaczną część ludności kraju;
Uzasadnienie
Zrozumiały jest zamiar określenia bardziej precyzyjnych wymogów w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich.
Zaproponowany przez sprawozdawcę okres (50 lat) wydaje się jednak zbyt długi, zwłaszcza że w innych przepisach dotyczących żywności przyjmuje się zazwyczaj, że pojęcie jednego pokolenia oznacza okres 25 lat (zob. art. 2 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie gwarantowanych tradycyjnych specjalności – produktów rolnych i środków spożywczych).
Poprawka
20
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 3 – ustęp 2 – litera (c)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(c) „historia bezpiecznego stosowania żywności” oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności jest potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu i na podstawie doświadczeń wynikających z jej stosowania w przeszłości i obecnie w normalnej diecie przez znaczną część ludności kraju.
(c) „historia bezpiecznego stosowania żywności” oznacza, że bezpieczeństwo danej żywności jest potwierdzone na podstawie danych dotyczących składu i na podstawie trwających co najmniej 25 lat doświadczeń wynikających z jej stosowania w przeszłości i obecnie w normalnej diecie przez znaczną część ludności kraju.
Poprawka
21
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (a)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(a) na podstawie dostępnych dowodów naukowych, nie zagraża zdrowiu konsumentów w normalnych warunkach spożycia;
(a) na podstawie dostępnych dowodów naukowych i po zastosowaniu zasady ostrożności określonej w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 , nie zagraża zdrowiu konsumentów w normalnych warunkach spożycia;
Poprawka
22
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 6 – litera (c a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
(ca) jest uważana za wyprodukowaną w możliwych do zaakceptowania warunkach etycznych.
Uzasadnienie
Przy rozważaniu udzielenia zezwolenia na nową żywność możliwe powinno być uwzględnianie aspektów etycznych.
Bez wymienienia aspektów etycznych jako kryterium w art. 6 nie jest jasne, czy prawnie mogą one być stosowane w związku z udzielaniem zezwolenia na nową żywność.
Poprawka
23
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
2a.
W przypadku substancji wymienionych w art. 2 ust. 2a należy zastosować jednolitą procedurę niezależnie od dotychczasowego wykorzystania lub zezwolenia na stosowanie w przypadku wytworzenia w tradycyjnym procesie produkcji.
Uzasadnienie
Składnik spożywczy lub dodatek do żywności wyprodukowany z wykorzystaniem wcześniej niestosowanej technologii, np. nanotechnologii i nanonauki, powinien podlegać rozporządzeniu o nowej żywności.
Te substancje mogą posiadać całkowicie nowe właściwości.
W świetle powyższego należy dla zapewnienia ochrony konsumentom wprowadzić odrębną ocenę przeprowadzaną niezależnie od tradycyjnego wykorzystania lub zezwolenia na stosowanie.
Poprawka
24
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 7 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
3.
W drodze odstępstwa od art. 7 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr [jednolita procedura], decyzja o aktualizacji wspólnotowego wykazu o nową żywność, inną niż tradycyjna żywność z krajów trzecich, jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 14 ust. 2 , w przypadkach, w których nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane są chronione zgodnie z art. 12.
3.
W drodze odstępstwa od art. 7 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr [jednolita procedura], decyzja o aktualizacji wspólnotowego wykazu o nową żywność, inną niż tradycyjna żywność z krajów trzecich, jest podejmowana zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą , o której mowa w art. 14 ust. 3 , w przypadkach, w których nowoopracowane dowody naukowe i poufne dane są chronione zgodnie z art. 12.
Poprawka
25
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 8 – ustęp 6
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
6.
Szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
6.
Szczegółowe zasady wykonania przepisów tego artykułu, mające na celu wprowadzenie zmian do innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się najpóźniej w ciągu 6 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3.
Uzasadnienie
W celu zapewnienia pełnej ochrony konsumenta przepisy wykonawcze dotyczące uproszczonej procedury wydawania zezwoleń na tradycyjną żywność z krajów trzecich muszą zostać przyjęte jak najszybciej po wejściu w życie rozporządzenia.
Poprawka
26
Wniosek dotyczący rozporządzenia – akt zmieniający
Artykuł 10 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawka
Artykuł 10a
Opinia Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach
W stosownych przypadkach Komisja, z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego, może konsultować się z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach w celu uzyskania opinii w sprawie zagadnień etycznych dotyczących nauki i nowych technologii, mających duże znaczenie z punktu widzenia etyki.
Komisja upublicznia opinię, między innymi poprzez opublikowanie jej na specjalnie do tego celu przeznaczonej stronie na jej portalu internetowym.
Uzasadnienie
W uzasadnionych przypadkach (np. wykorzystania nanotechnologii lub technik klonowania) właściwe wydaje się wprowadzenie obowiązku konsultowania kwestii etycznych z Europejską Grupą ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach.
Procedurę konsultacji może wszcząć sama Komisja Europejska lub państwo członkowskie.
Z przyczyn związanych z przejrzystością i w celu zaangażowania specjalistów i zainteresowanych niespecjalistów opinie będą obowiązkowo publikowane w Internecie.
PROCEDURA
Tytuł
Nowa żywność (jednolita procedura)
Odsyłacze
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
ENVI
Opinia wydana przez
Data ogłoszenia na posiedzeniu
AGRI
17.1.2008
Sprawozdawca komisji opiniodawczej
Data powołania
Vincenzo Lavarra
11.3.2008
Poprzedni sprawozdawca komisji opiniodawczej
Luis Manuel Capoulas Santos
Rozpatrzenie w komisji
27.5.2008
24.6.2008
14.7.2008
Data przyjęcia
14.7.2008
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
30
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski
PROCEDURA
Tytuł
Nowa żywność (jednolita procedura)
Odsyłacze
COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)
Data przedstawienia w PE
14.1.2008
Komisja przedmiotowo właściwa
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI
17.1.2008
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
Data ogłoszenia na posiedzeniu
IMCO
17.1.2008
AGRI
17.1.2008
Sprawozdawca(y)
Data powołania
Kartika Tamara Liotard
27.2.2008
Rozpatrzenie w komisji
27.5.2008
14.7.2008
6.11.2008
Data przyjęcia
2.12.2008
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
41
2
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes
Data złożenia
18.12.2008
