WERSJA OSTATECZNA
A6-0177/2007
11.5.2007
***I
SPRAWOZDANIE
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie enzymów spożywczych i zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE oraz dyrektywę Rady 2001/112/WE
(COM(2006)0425 – C6‑0257/2006 – 2006/0144(COD))
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca:
Avril Doyle
PE 386.295v04-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
większość oddanych głosów
**I Procedura współpracy (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
**II Procedura współpracy (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
*** Procedura zgody
większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, za wyjątkiem przypadków ujętych w art. 105, 107, 161 i 300 Traktatu WE oraz w art. 7 Traktatu UE
***I Procedura współdecyzji (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
***II Procedura współdecyzji (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko wymagana większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
***III Procedura współdecyzji (trzecie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólny projekt
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej przez Komisję.)
Poprawki do tekstu legislacyjnego
W poprawkach Parlamentu zmiany zaznaczone są wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznaczenia zwykłą kursywą są wskazówką dla służb technicznych, że proponowana jest, w celu opracowania tekstu końcowego, korekta elementów tekstu legislacyjnego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub brakujących w danej wersji językowej.)
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO Error!
Bookmark not defined.
UZASADNIENIE........................................................................
Error!
Bookmark not defined.
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ Error!
Bookmark not defined.
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii Error!
Bookmark not defined.
PROCEDURA.............................................................................
Error!
Bookmark not defined.
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego enzymów spożywczych i zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE oraz dyrektywę Rady 2001/112/WE
( COM(2006)0425 – C6‑0257/2006 – 2006/0144(COD) )
(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski ,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ( COM(2006)0425 )
Dz.U. C ... / Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym. ,
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 37 i 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję ( C6‑0257/2006 ),
– uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,
– uwzględniając art. 51 i 35 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii ( A6‑0177/2007 ),
1. zatwierdza wniosek Komisji z poprawkami;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
ODNIESIENIE 1
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 i 95 ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 oraz art. 153 ,
Uzasadnienie
Wykorzystanie enzymów w kontekście prawodawstwa dotyczącego rolnictwa stanowi zaledwie niewielki aspekt proponowanego rozporządzenia.
Z tego względu art. 37 nie należy używać jako podstawy prawnej.
We wniosku dąży się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony konsumentów poprzez harmonizację regulacji państw członkowskich w ramach rynku wewnętrznego.
Z tego względu jako podstawy prawnej należy użyć art. 153.
Poprawka
2
PUNKT 3 PREAMBUŁY
(3) Enzymy niebędące enzymami stosowanymi jako dodatki do żywności, nie podlegają obecnie regulacji lub podlegają regulacji jako substancje pomocnicze na mocy przepisów państw członkowskich.
Różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych mogą utrudnić ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji.
Konieczne jest zatem przyjęcie wspólnotowych przepisów ujednolicających przepisy krajowe w zakresie stosowania enzymów w środkach spożywczych.
(3) Enzymy niebędące enzymami stosowanymi jako dodatki do żywności, nie podlegają obecnie regulacji lub podlegają regulacji jako substancje pomocnicze na mocy przepisów państw członkowskich.
Różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych utrudniają ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji.
Konieczne jest zatem przyjęcie wspólnotowych przepisów ujednolicających przepisy krajowe w zakresie stosowania enzymów w środkach spożywczych.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie prawne.
Wspólny rynek wymaga zharmonizowanych zasad.
Wzmacnia to podstawę prawną art. 95 (rynek wewnętrzny) tego wniosku.
Amendment
3
PUNKT 4 PREAMBUŁY
(4) Niniejsze rozporządzenie powinno wyłącznie obejmować enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu takiej żywności, włączając enzymy stosowane jako substancje pomocnicze („enzymy spożywcze”).
Zakres niniejszego rozporządzenia nie powinien zatem obejmować enzymów niedodawanych do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, lecz przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy stosowane do celów żywieniowych.
Kultury bakterii tradycyjnie stosowane w produkcji środków żywnościowych takich jak sery i wino, które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji, nie powinny być traktowane jako enzymy spożywcze.
(4) Niniejsze rozporządzenie powinno wyłącznie obejmować enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu takiej żywności, włączając enzymy stosowane jako substancje pomocnicze („enzymy spożywcze”).
Zakres niniejszego rozporządzenia nie powinien zatem obejmować enzymów niedodawanych do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, lecz przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy stosowane do celów żywieniowych lub trawiennych .
Kultury bakterii tradycyjnie stosowane w produkcji środków żywnościowych takich jak sery i wino, które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji, nie powinny być traktowane jako enzymy spożywcze.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że rozporządzenie to nie powinno obejmować enzymów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy o wartościach odżywczych lub enzymy ułatwiające trawienie.
Poprawka
4
Punkt 6 preambuły
(6) Enzymy spożywcze powinny być zatwierdzone i stosowane, wyłącznie jeżeli spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu.
Stosowanie enzymów spożywczych powinno być bezpieczne i niezbędne z punktu widzenia technologicznego, a także nie powinno wprowadzać w błąd konsumenta.
(6) Enzymy spożywcze powinny być zatwierdzone i stosowane, wyłącznie jeżeli spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu.
Stosowanie enzymów spożywczych powinno być bezpieczne i niezbędne z punktu widzenia technologicznego, a także nie powinno wprowadzać w błąd konsumenta, a ich wykorzystanie powinno być dla konsumenta korzystne .
Wprowadzenie w błąd konsumentów odnosi się m.in. do kwestii charakteru, świeżości, jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji lub wartości odżywczej produktu.
Uzasadnienie
Poprawka wymagana ze względu na lepsze powszechne zrozumienie znaczenia zwrotu „wprowadzenie w błąd konsumentów”.
Amendment
5
PUNKT 8 PREAMBUŁY
(8) Enzymy spożywcze, których stosowanie jest dopuszczone w obrębie Wspólnoty, powinny znajdować się we wspólnotowym wykazie, który powinien wyraźnie opisywać te enzymy, określać wszelkie warunki dotyczące ich stosowania, a także powinien być uzupełniony specyfikacjami, w szczególności dotyczącymi kryteriów pochodzenia i czystości.
W przypadku gdy enzym spożywczy zawiera organizm genetycznie zmodyfikowany lub jest organizmem genetycznie zmodyfikowanym („GMO”), w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE, w specyfikacjach należy również podać niepowtarzalny identyfikator przypisany GMO na mocy tego rozporządzenia.
(8) Enzymy spożywcze, których stosowanie jest dopuszczone w obrębie Wspólnoty, powinny znajdować się we wspólnotowym wykazie, który powinien wyraźnie opisywać te enzymy, określać wszelkie warunki dotyczące ich stosowania, a także powinien być uzupełniony specyfikacjami, w szczególności dotyczącymi kryteriów pochodzenia i czystości.
W przypadku gdy enzym spożywczy został wytworzony z organizmów genetycznie zmodyfikowanych („GMO”), w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE , w specyfikacjach należy również podać niepowtarzalny identyfikator przypisany GMO na mocy tego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Tekst wniosku Komisji prowadzi do nieporozumień.
Organizmy modyfikowane genetycznie nie mogą same być enzymami, mogą jednak służyć do produkcji enzymów.
Poprawka
6
PUNKT 9 PREAMBUŁY
(9) W celu harmonizacji, oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi i ich włączenia do wspólnotowego wykazu należy dokonać zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
(9) W celu harmonizacji, oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi i ich włączenia do wspólnotowego wykazu należy dokonać zgodnie z zasadą ostrożności i z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.
Uzasadnienie
Zasada ostrożności powinna stanowić podstawę oceny ryzyka związanego z enzymami spożywczymi.
Poprawka
7
PUNKT 11 PREAMBUŁY
(11) Enzym spożywczy wchodzący w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy powinien być dozwolony na mocy wspomnianego rozporządzenia, zanim zostanie zatwierdzony na mocy niniejszego rozporządzenia.
(11) Enzym spożywczy pochodzący z organizmu wchodzącego w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy powinien być dozwolony na mocy wspomnianego rozporządzenia, zanim uzyska zezwolenie lub równocześnie z jego uzyskaniem na mocy niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
It was understood that, under Regulation (EC) No 1829/2003, a ‘one-door-one-key’ procedure for the authorisation of GM derived foods and food ingredients would be adopted.
The requirement for a GM derived food enzyme to be authorised in accordance with 1829/2003 before it may be assessed for inclusion in the Community list of the proposed food enzymes Regulation appears to go against this approach and may result in the enzyme having to undergo two separate authorisation procedures.
While in practice EFSA may look at a GMO-derived enzyme in light of both pieces of legislation, in accordance with good administrative practice, it is better to make this clear from the outset.
Poprawka
8
PUNKT 14 PREAMBUŁY
(14) W celu zapewnienia uczciwych i równych warunków wszystkim wnioskodawcom wspólnotowy wykaz powinien zostać sporządzony jednoetapowo.
Powinien on zostać sporządzony po przeprowadzeniu oceny ryzyka wszystkich enzymów spożywczych, dla których przedłożono wystarczające informacje w dwuletnim okresie wstępnym.
(14) W celu zapewnienia uczciwych i równych warunków wszystkim wnioskodawcom wspólnotowy wykaz powinien zostać sporządzony jednoetapowo.
Powinien on zostać sporządzony po przeprowadzeniu oceny ryzyka wszystkich enzymów spożywczych, dla których przedłożono wystarczające informacje w dwuletnim okresie wstępnym.
Opinie Urzędu muszą być jednak publikowane niezwłocznie po zakończeniu oceny naukowej.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że „podejście jednoetapowe” nie opóźnia publikacji oceny ryzyka w przypadku poszczególnych enzymów.
Poprawka
9
PUNKT 19 PREAMBUŁY
(19) Enzymy spożywcze powinny podlegać ciągłemu nadzorowi i ponownej ocenie, o ile wystąpi taka konieczność w przypadku zmiany warunków regulujących ich stosowanie i nowych informacji naukowych.
(19) Enzymy spożywcze powinny podlegać ciągłemu nadzorowi i ponownej ocenie, o ile wystąpi taka konieczność w przypadku zmiany warunków regulujących ich stosowanie i nowych informacji naukowych.
Ponowne badania naukowe i klasyfikacja muszą mieć jednak miejsce przynajmniej co 10 lat.
Poprawka
10
PUNKT 20 PREAMBUŁY
(20) Środki konieczne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny być zgodne z przepisami decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji
.
(20) Środki konieczne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z przepisami decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 1 .
Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.
Dz.U. L 184, 17.7.1999, s. 23.
Decyzja w wersji zmienionej decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200, 22.7.2006, s.1)
Uzasadnienie
Poprawka konieczna w celu ujednolicenia tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii.
Poprawka
11
ARTYKUŁ 2 USTĘP 2 LITERA C A) (nowa)
(ca) środków ułatwiających trawienie ;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie prawne.
Należy jasno określić, zgodnie z punktem preambuły 4, że rozporządzenie powinno obejmować jedynie enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, a nie enzymy przeznaczone do spożycia przez ludzi, takie jak środki ułatwiające trawienie.
Poprawka
12
ARTYKUŁ 2 USTĘP 4
4.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do kultur bakterii, które są tradycyjnie wykorzystywane w produkcji żywności i które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji.
4.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:
(a) kultur bakterii, które są tradycyjnie wykorzystywane w produkcji żywności i które mogą przypadkowo wyprodukować enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji; enzymów przeznaczonych do bezpośredniego spożycia przez ludzi, takich jak enzymy o wartościach odżywczych lub enzymy ułatwiające trawienie.
Uzasadnienie
Komisja potwierdziła, że zakres tego rozporządzenia nie obejmuje enzymów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, takich jak enzymy o wartościach odżywczych lub enzymy ułatwiające trawienie.
Obejmuje to punkt 4 preambuły do wniosku Komisji.
Aby to jednak wyjaśnić, w głównym tekście proponowanego rozporządzenia należy zamieścić odpowiednie odniesienie.
Najwłaściwszym miejscem dokonania takiego odniesienia jest art. 2 ust. 4.
Wyjaśnienie prawne.
Znaczenie słowa „tradycyjnie” nie jest jasne.
Poprawka
13
ARTYKUŁ 2 USTĘP 5
5.
O ile wystąpi taka konieczność, zgodnie z procedurą określoną w art. 16 ust. 2 można zdecydować, czy dana substancja wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.
5.
O ile wystąpi taka konieczność, zgodnie z procedurą regulacyjną i analizą określoną w art. 16 ust. 2 lit. a) można zdecydować, czy dana substancja wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
Poprawka konieczna w celu ujednolicenia tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii.
Poprawka
14
ARTYKUŁ 3 USTĘP 2
Stosuje się również następującą definicję :
Stosuje się następujące definicje :
(1) "enzym" oznacza każde białko pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego katalizujące określone reakcje biochemiczne bez zmiany własnej struktury podczas tego procesu; dla celów niniejszego rozporządzenia definicja ta powinna zawierać również „proenzymy", to jest związki będące nieaktywnymi lub prawie nieaktywnymi prekursorami enzymów, a które można przekształcić w aktywne enzymy po poddaniu ich konkretnej przemianie katalitycznej.
„enzym spożywczy” oznacza produkt otrzymany poprzez ekstrakcję z roślin lub zwierząt bądź poprzez proces fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów:
2) „enzym spożywczy” oznacza produkt otrzymany poprzez ekstrakcję z roślin , zwierząt , mikroorganizmów lub ich produktów bądź poprzez proces fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmów:
a) zawierający jeden lub kilka enzymów zdolnych do katalizy określonej reakcji biochemicznej; oraz
a) zawierający jeden lub kilka enzymów zdolnych do katalizy określonej reakcji biochemicznej; oraz
b) dodawany do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu środków spożywczych.
b) dodawany do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie i przechowywaniu środków spożywczych,
3) „spożywczy preparat enzymatyczny” oznacza preparat składający się z jednego lub więcej enzymów spożywczych, do których dodane są substancje takie jak dodatki do żywności i/lub inne składniki spożywcze w celu łatwiejszego magazynowania, sprzedaży, standaryzacji, rozcieńczenia lub rozpuszczenia.
4) „wyprodukowany przez organizmy modyfikowane genetycznie” oznacza powstały przy użyciu takiego organizmu jako ostatniego żywego organizmu w procesie produkcji, ale niezawierający ani niemający w składzie organizmów genetycznie zmodyfikowanych ani z nich niewyprodukowany;
5) „quantum satis” oznacza¹ niewyznaczanie żadnego poziomu maksymalnego.
Dodatki stosuje się jednak zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, w dawkach nieprzekraczających dawki koniecznej do uzyskania zamierzonego celu, pod warunkiem niewprowadzania w błąd konsumenta.
___________________
1 Brzmienie art. 2 ust. 5 dyrektywy 94/35/WE (substancje słodzące)
Uzasadnienie
Możliwe jest rozmaite zrozumienie terminu „enzym”.
W niektórych przypadkach termin ten jest używany w znaczeniu czystego białka enzymatycznego, podczas gdy w innych oznacza produkt otrzymany w wyniku ekstrakcji lub fermentacji, który oprócz białka enzymatycznego zawiera również pewne pozostałości tego procesu.
Oprócz tego termin enzym może oznaczać również gotowy produkt przeznaczony do sprzedaży, do którego dodano inne składniki.
Gwoli pewności prawnej i poprawności naukowej należy wprowadzić odrębne definicje dla rozróżnienia tych trzech przypadków.
Niniejsza poprawka podyktowana jest koniecznością pełnego wykorzystania wszystkich możliwości użycia w preparacie spożywczym proenzymów, niebędących enzymami, ale ich prekursorami.
Rozporządzenie powinno być spójne z używanymi w innych właściwych przepisach definicjami organizmów modyfikowanych genetycznie w celu uniknięcia mylenia terminologii.
Quantum satis: do innych definicji z tego artykułu należy dołączyć definicję zasady „quantum saris”, o której mowa w art. 12 lit. f.
Poprawka
15
ARTYKUŁ 4 USTĘP 1 A (NOWY)
Nikt nie wprowadza na rynek enzymu spożywczego ani jakiejkolwiek żywności, w której taki enzym jest obecny, jeśli użycie enzymu spożywczego nie jest zgodne z niniejszym rozporządzeniem.
Uzasadnienie
Wprowadzenie niniejszego ustępu zapewnia, że wszystkie dopuszczalne enzymy spożywcze objęte są niniejszym rozporządzeniem.
Poprawka
16
ARTYKUŁ 5
Enzym spożywczy może zostać włączony do wspólnotowego wykazu, wyłącznie jeżeli spełnia następujące warunki:
Enzym spożywczy może zostać włączony do wspólnotowego wykazu, wyłącznie jeżeli spełnia następujące warunki:
a) nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych, zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym stopniu zastosowania;
a) nie stwarza on, w świetle dostępnych dowodów naukowych oraz zasady ostrożności , zagrożenia dla zdrowia konsumentów przy proponowanym stopniu zastosowania;
b) istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna jego użycia;
b) istnieje uzasadniona potrzeba technologiczna jego użycia;
c) nie wprowadza on w błąd konsumenta.
c) nie wprowadza on w błąd konsumenta;
Wprowadzenie w błąd konsumenta odnosi się m.in. do kwestii charakteru, świeżości, jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji wartości odżywczej produktu lub zawartości owoców i warzyw;
ca) jego zastosowanie przynosi konsumentom wyraźną korzyść.
Uzasadnienie
Podobnie jak w przypadku obowiązującego prawodawstwa dotyczącego dodatków do żywności, głównym warunkiem w procesie wydawania zezwoleń na enzymy spożywcze musi być spełnienie kryterium wyraźnej korzyści dla konsumentów.
Powinno się zapewnić lepsze powszechne zrozumienie znaczenia zwrotu „wprowadzenie w błąd konsumentów”.
Poprawka
17
Artykuł 6 ustęp 2 litera a)
a) nazwę enzymu spożywczego;
a) definicję enzymu spożywczego , zawierającą jego nazwę zwyczajową lub zalecaną, nazwę systematyczną i synonimy, w miarę możliwości zgodnie z nazewnictwem stosowanym przez Międzynarodową Unię Biochemii i Biologii Molekularnej (International Union of Biochemistry and Molecular Biology), a w przypadku enzymów złożonych nazwę wybraną na podstawie działania enzymu określającego jego funkcję ;
Uzasadnienie
W miarę możliwości należy używać najwłaściwszej nazwy enzymu, określonej w oparciu o nazewnictwo stosowane przez Międzynarodową Unię Biochemii.
W przypadku enzymów złożonych nazwa powinna wywodzić się od działania określającego funkcję enzymu w przetwórstwie spożywczym.
Poprawka
18
ARTYKUŁ 6 USTĘP 2 LITERA (B)
b) specyfikacje tego enzymu spożywczego, w tym jego pochodzenie, kryteria czystości i inne niezbędne informacje; w przypadku enzymu wchodzącego w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, specyfikacja zawiera odniesienie do niepowtarzalnego identyfikatora przypisanego organizmowi genetycznie zmodyfikowanemu na mocy tego rozporządzenia;
b) specyfikacje tego enzymu spożywczego, w tym jego pochodzenie, kryteria czystości i inne niezbędne informacje; w przypadku enzymu pochodzącego z organizmu wchodzącego w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, specyfikacja zawiera odniesienie do niepowtarzalnego identyfikatora przypisanego organizmowi genetycznie zmodyfikowanemu na mocy tego rozporządzenia;
Uzasadnienie
It was understood that, under Regulation (EC) No 1829/2003, a ‘one-door-one-key’ procedure for the authorisation of GM derived foods and food ingredients would be adopted.
The requirement for a GM derived food enzyme to be authorised in accordance with 1829/2003 before it may be assessed for inclusion in the Community list of the proposed food enzymes Regulation appears to go against this approach and may result in the enzyme having to undergo two separate authorisation procedures.
While in practice EFSA may look at a GMO-derived enzyme in light of both pieces of legislation, in accordance with good administrative practice, it is better to make this clear from the outset.
Poprawka
19
ARTYKUŁ 6 USTĘP 2 LITERY (C) DO (F)
c) w razie potrzeby , środki spożywcze, do których dany enzym spożywczy może zostać dodany;
c) środki spożywcze, do których dany enzym spożywczy może zostać dodany;
d) w razie potrzeby , warunki, na jakich enzym ten może być stosowany;
d) warunki, na jakich enzym ten może być stosowany;
e) stosownie do potrzeb, informację, czy istnieją ograniczenia dotyczące bezpośredniej sprzedaży enzymów spożywczych konsumentom;
e) stosownie do potrzeb, informację, czy istnieją ograniczenia dotyczące bezpośredniej sprzedaży enzymów spożywczych konsumentom;
f) w razie potrzeby , wymagania szczegółowe dotyczące etykietowania żywności, w której stosowane są dane enzymy spożywcze, w celu zapewnienia, że końcowy konsument jest poinformowany o warunków fizycznych tej żywności lub o szczególnej obróbce, której zostały poddane.
f) wymagania szczegółowe dotyczące etykietowania żywności, w której stosowane są dane enzymy spożywcze, w celu zapewnienia, że końcowy konsument jest poinformowany o warunków fizycznych tej żywności lub o szczególnej obróbce, której zostały poddane.
Uzasadnienie
Zezwolenie na enzym spożywczy powinno szczegółowo wymieniać wszystkie warunki korzystania i wymogi dotyczące oznakowywania.
Z tego względu ustęp ten wymaga doprecyzowania.
Poprawka
20
ARTYKUŁ 7
Włączenie do wspólnotowego wykazu enzymów genetycznie modyfikowanych
Włączenie do wspólnotowego wykazu enzymów pozyskanych z organizmów genetycznie modyfikowanych (GMO)
Enzym spożywczy wchodzący w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 może zostać włączony do wspólnotowego wykazu, wyłącznie po jego dopuszczeniu zgodnie z procedurą określoną w art. 7 tego rozporządzenia.
Bez uszczerbku dla art. 4 niniejszego rozporządzenia, enzym spożywczy pochodzący z organizmu wchodzącego w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 może zostać włączony do wspólnotowego wykazu wyłącznie po jego dopuszczeniu zgodnie z procedurą określoną w art. 7 tego rozporządzenia
Uzasadnienie
It was understood that, under Regulation (EC) No 1829/2003, a ‘one-door-one-key’ procedure for the authorisation of GM derived foods and food ingredients would be adopted.
The requirement for a GM derived food enzyme to be authorised in accordance with 1829/2003 before it may be assessed for inclusion in the Community list of the proposed food enzymes Regulation appears to go against this approach and may result in the enzyme having to undergo two separate authorisation procedures.
While in practice EFSA may look at a GMO-derived enzyme in light of both pieces of legislation, in accordance with good administrative practice, it is better to make this clear from the outset.
Poprawka
21
ARTYKUŁ 8
Enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, niezależnie od tego, czy są sprzedawane pojedynczo czy zmieszane ze sobą oraz/lub z innymi składnikami określonymi w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE , mogą być wprowadzane do obrotu, wyłącznie jeżeli ich opakowanie lub pojemniki zawierają informację, o której mowa w art. 9 - 12 niniejszego rozporządzenia , która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna.
1.
Enzymy spożywcze oraz spożywcze preparaty enzymatyczne nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, niezależnie od tego, czy są sprzedawane pojedynczo czy zmieszane ze sobą, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jeżeli ich opakowanie lub pojemniki zawierają informację, o której mowa w niniejszym art ., która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna.
2.
Na opakowaniach lub pojemnikach podaje się następujące informacje:
a) nazwę ustaloną w niniejszym rozporządzeniu oraz opis zgodny z nomenklaturą Międzynarodowej Unii Biochemii i Biologii Molekularnej; oraz
b) wystarczająco szczegółowy opis enzymu spożywczego pozwalający na jego odróżnienie od produktów, z którymi mógłby zostać pomylony.
W przypadku gdy sprzedawane są mieszanki enzymów spożywczych lub spożywczych preparatów enzymatycznych, podaje się informacje wymienione w lit. a) lub b) odnośnie każdego enzymu w porządku malejącym procentowo według masy względem całości;
c) wagę netto;
d) datę ważności, po której upływie użycie enzymu spożywczego byłoby niewskazane;
e) informację o następującej treści: „do stosowania w środkach spożywczych” bądź „ograniczone stosowanie w środkach spożywczych” lub bardziej szczegółowy opis przewidywanego stosowania w żywności;
f) w niezbędnych przypadkach szczególne wymogi dotyczące przechowywania i zastosowania.
3.
Dodatkowo podaje się na opakowaniu, pojemniku lub w dokumencie związanym z dostawą, który musi być dostarczony nie później niż wraz z nią, i pod warunkiem zamieszczenia na opakowaniu lub pojemniku danego produktu informacji "produkt przeznaczony jedynie do produkcji żywności, nie do sprzedaży detalicznej", następujące informacje:
a) nazwę lub firmę producenta i adres producenta, firmy pakującej lub sprzedającej z siedzibą na terenie Wspólnoty;
b) znak identyfikacyjny partii lub serii;
c) sposób użycia, jeśli brak tej informacji uniemożliwia właściwe zastosowanie enzymu;
d) w uzasadnionych przypadkach również informacje o składzie enzymu lub enzymatycznego preparatu spożywczego umożliwiającą użytkownikowi przestrzeganie ograniczeń ilościowych jego stosowania w żywności; ograniczenie ilościowe wyraża się bądź numerycznie, bądź zgodnie z zasadą quantum satis; d odawanie enzymów do środków spożywczych powinno następować jedynie w dawkach niezbędnych do spełnienia celu.
W ten sposób zminimalizuje się ilość pobieranych enzymów i poprawi ochronę wrażliwych grup ludności ;
e) informacje potrzebne użytkownikowi do przestrzegania wymogów dyrektywy 2000/13/WE, w szczególności wymogu podawania informacji o alergenach;
f) skutki uboczne stosowania nadmiernej ich ilości.
4.
Artykuł niniejszy nie przynosi uszczerbku bardziej szczegółowym lub obszerniejszym aktom prawnym, rozporządzeniom lub przepisom administracyjnym odnoszącym się do wag i miar lub prezentacji, klasyfikacji, opakowania i oznakowania niebezpiecznych substancji i preparatów lub odnoszącym się do transportu takich substancji.
5.
Informacje przewidziane w niniejszym artykule podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla nabywcy.
Państwo członkowskie, w którym produkt został wytworzony, może na własnym terytorium, zgodnie z literą traktatu, postanowić, że informacje udostępnia się na żądanie w jednym lub więcej języku urzędowym Wspólnoty, który określa dane państwo członkowskie.
Nie wyklucza to podawania informacji w wielu językach.
Uzasadnienie
Celem poprawki jest uproszczenie oznakowania produktów nieprzeznaczonych dla konsumentów końcowych poprzez skreślenie art. 8, 9, 10, 12 i 14 i zastąpienie ich jednym art. określającym wszystkie wymogi dotyczące oznakowania enzymów spożywczych i spożywczych preparatów enzymatycznych nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentom końcowym.
Poprawia to spójność logiczną tekstu i ułatwia jego czytanie i zrozumienie.
Oznakowanie przeznaczone dla użytkowników profesjonalnych powinno podawać dokładne informacje co do charakteru i działania enzymu.
Dla producentów żywności istotna jest wiedza na temat trwałości enzymów spożywczych w celu zagwarantowania bezpieczeństwa żywności.
Warunki, w jakich odbywa się transport określonych enzymów, czułych na zmiany temperatur, wilgotności, etc. mogą wpłynąć na jakość produktów końcowych.
Informacja o skutkach potencjalnego przedawkowania enzymów może uchronić konsumentów przed niepotrzebnymi chorobami.
Używanie ich w nadmiarze nie jest obojętne dla organizmu.
Poprawka
22
ARTYKUŁ 9
Artykuł 9
Wymagania dotyczące informacji na temat identyfikacji enzymów spożywczyc
skreślony
1.
W przypadku gdy enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu są sprzedawane pojedynczo lub jako enzymy zmieszane ze sobą, opakowanie lub kontenery, w których się znajdują, muszą zawierać następujące informacje na temat każdego enzymu spożywczego:
(a) nazwę ustaloną w niniejszym rozporządzeniu; lub
(b) w przypadku braku nazwy, o której mowa w lit. a), wystarczająco szczegółowy opis enzymu spożywczego pozwalający na jego odróżnienie od produktów, z którymi mógłby zostać pomylony.
2.
W przypadku gdy enzymy spożywcze są sprzedawane jako mieszanina, informacje przewidziane w ust. 1, muszą być podane dla każdego enzymu w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości.
Uzasadnienie
Patrz: poprawka do art. 8, która zawiera wszystkie powyższe przepisy dotyczące oznakowania enzymów spożywczych i spożywczych preparatów enzymatycznych nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentom końcowym.
Poprawka
23
ARTYKUŁ 10
Artykuł 10
skreślony
Wymagania dotyczące informacji, w przypadku gdy w skład enzymów spożywczych wchodzą inne substancje, materiały i składniki żywności
W przypadku gdy w skład enzymów spożywczych nieprzeznaczonych do sprzedaży końcowemu konsumentowi wchodzą substancje, materiały lub składniki żywności nie będące enzymami spożywczymi, lecz mające na celu umożliwienie ich przechowywania, sprzedaży, normalizacji, rozcieńczenia lub rozpuszczenia, opakowanie, pojemniki lub towarzyszące im dokumenty muszą zawierać informacje przewidziane w art. 9, a także wskazanie każdego składnika w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości.
Uzasadnienie
Patrz: poprawka do art. 8, która zawiera wszystkie powyższe przepisy dotyczące oznakowania enzymów spożywczych i spożywczych preparatów enzymatycznych nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentom końcowym.
Poprawka
24
ARTYKUŁ 11
W przypadku gdy enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży końcowemu konsumentowi są zmieszane z innymi składnikami, opakowanie lub pojemniki tych enzymów spożywczych muszą zawierać wykaz składników sporządzony w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości.
W przypadku gdy enzymy spożywcze lub spożywcze preperaty enzymatyczne nieprzeznaczone do sprzedaży końcowemu konsumentowi są zmieszane z innymi składnikami, opakowanie lub pojemniki tak powstałych produktów muszą zawierać wykaz składników sporządzony w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości.
Uzasadnienie
According to the definitions contained in the amendment to article 3, a food enzyme that is mixed with other food ingredients is defined as a food enzyme preparation.
The term 'food enzyme preparation' covers the meaning of article 10 - i.e.
'Information requirements where other substances, materials or food ingredients are incorporated in food enzymes' - and so removes the need for two seperate articles.
The term food enzyme is incorrect here and could be misleading; if food enzymes are mixed with other ingredients, they can no longer be described as purely a food enzyme.
The 'resulting product' is a more accurate definition.
Poprawka
25
ARTYKUŁ 12
Artykuł 12
Ogólne wymagania dotyczące informacji na temat enzymów spożywczych
skreślony
1.
Opakowanie i pojemniki enzymów spożywczych nieprzeznaczonych do sprzedaży końcowym konsumentom muszą zawierać następujące informacje:
(a) informację o następującej treści: „do stosowania w środkach spożywczych” bądź „ograniczone stosowanie w środkach spożywczych” lub bardziej szczegółowy opis przewidywanego stosowania w żywności;
(b) w razie konieczności, specyficzne warunki przechowywania i stosowania;
(c) instrukcja stosowania, jeżeli jej brak może spowodować niewłaściwe stosowanie danego enzymu spożywczego;
(d) oznaczenie partii lub serii;
(e) nazwę lub firmę producenta i adres producenta, firmy pakującej lub sprzedającej;
(f) w przypadku gdy dany składnik enzymu spożywczego podlega ograniczeniu ilościowemu w żywności, wskazanie procentowej zawartości tego składnika enzymu spożywczego lub wystarczające informacje na temat składu enzymu spożywczego, które umożliwią nabywcy spełnienie tego ograniczenia ilościowego w żywności; w przypadku gdy to samo ograniczenie ilościowe dotyczy grupy składników stosowanych pojedynczo lub w połączeniu, można podać łączny odsetek w postaci jednej liczby; ograniczenie ilościowe będzie wyrażone bądź numerycznie, bądź zgodnie z zasadą quantum satis;
(g) wagę netto;
(h) w stosownych przypadkach, informacje na temat enzymu spożywczego lub innych substancji, o których mowa w art. 9, 10 i 11 niniejszego rozporządzenia i wymienionych w wykazie zawartym w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE.
2.
W drodze odstępstwa od ust. 1, informacje wymagane w lit. c) - f) i h) niniejszego ustępu można umieścić tylko na dokumentach dotyczących przesyłki, które należy dostarczyć wraz z lub przed dostawą, z zastrzeżeniem, że opakowanie lub pojemnik danego produktu zostanie opatrzony wyraźnie widoczną informacją o następującej treści: „przeznaczony do produkcji żywności, lecz nieprzeznaczony do sprzedaży detalicznej”.
Uzasadnienie
See amendment to Article 8 which contains all the above provisions for the labelling of food enzymes and food enzyme preparations not intended for sale to the final consumer.
Poprawka
26
ARTYKUŁ 13 USTĘP 1 LITERA (B)
b) informacje wymagane na podstawie art. 9, 10 i 11 i lit. a) - e) i g) oraz h) art. 12 ust. 1.
b) informacje wymagane na podstawie art. 8 i 11.
Uzasadnienie
Należy udostępnić wszelkie informacje dla celów oznakowania enzymów spożywczych przeznaczonych na sprzedaż dla konsumentów końcowych.
Przede wszystkim nie należy pomijać postanowień art. 8 ust. 3 lit. d), dotyczących maksymalnych ilości enzymów spożywczych w końcowym produkcie spożywczym.
Poprawka
27
SEKCJA 3 I ARTYKUŁ 14
SEKCJA 3
Pozostałe wymagania dotyczące etykietowania
skreślony
Artykuł 14
Pozostałe wymagania dotyczące etykietowania
1.
Artykuły 8 - 13 nie naruszają przepisów szczegółowych lub przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących miar i wag lub mających zastosowanie do prezentacji, klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych lub mających zastosowanie do transportu tych substancji.
2.
Informacje określone w art. 8 – 13 podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców.
W obrębie własnego terytorium, państwo członkowskie, w którym produkt wprowadza się do obrotu, może, zgodnie z postanowieniami traktatu, zastrzec, aby informacje na etykiecie były podane w jednym lub kilku językach urzędowych Wspólnoty wskazanych przez to państwo członkowskie.
Pierwszy i drugi akapit niniejszego ustępu nie wykluczają podawania tych informacji w kilku językach.
Uzasadnienie
Patrz: poprawka do art. 8, która zawiera wszystkie powyższe przepisy dotyczące oznakowania enzymów spożywczych i spożywczych preparatów enzymatycznych nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentom końcowym.
Poprawka
28
ARTYKUŁ 16 USTĘP 2 A (nowy)
2a.
W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 - 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Uzasadnienie
Poprawka konieczna w celu ujednolicenia tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii.
Poprawka
29
ARTYKUŁ 18 USTĘP 4 LITERA (A A) (nowy)
(aa) Urząd może podjąć decyzję o zastosowaniu szybkiej procedury wydawania zezwoleń i bezpośrednim wciągnięciu enzymów do rejestru enzymów spożywczych w przypadku enzymów znajdujących się już na rynku, jeśli upewni się, że zostały one poddane odpowiedniej ocenie bezpieczeństwa na poziomie krajowym lub wspólnotowym na terenie UE.
Uzasadnienie
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa żywności ma ograniczone środki i nie należy marnować ich na przeprowadzanie oceny ryzyka, która została już właściwie przeprowadzona na terenie UE, szczególnie w Danii, Francji i Anglii, gdzie istnieją dobrze zorganizowane krajowe procedury dopuszczania enzymów spożywczych.
Poprawka
30
ARTYKUŁ 18 USTĘP 5
5.
W razie konieczności, dla celów niniejszego artykułu możliwe jest przyjęcie dowolnych środków przejściowych, zgodnie z procedurą określoną w art. 16 ust. 2 .
5.
W razie konieczności, dla celów niniejszego artykułu możliwe jest przyjęcie dowolnych środków przejściowych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 16 ust. 2 lit. a).
Uzasadnienie
Poprawka konieczna w celu ujednolicenia tekstu z przepisami nowej decyzji w sprawie komitologii.
Poprawka
31
ARTYKUŁ 20 A (NOWY)
Artykuł 20a
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 258/1997
W art. 2 ust.1 rozporządzenia (WE) nr 258/1997 dodaje się następującą literę d):
„d) enzymów spożywczych objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr ……. [w sprawie enzymów spożywczych]”.
Uzasadnienie
Zmiana ta uzgadnia znowelizowane rozporządzenie w sprawie żywności z niniejszym wnioskiem.
Poprawka
32
ARTYKUŁ 22 PUNKT 2
Artykuł 6 ustęp 6 tiret nowe (dyrektywa 2001/13/WE)
− enzymy inne niż te, o których mowa w ust. 4 lit. c) pkt (ii) , muszą być oznaczone nazwą jednej z kategorii składników wymienionych w załączniku II, a następnie ich nazwą.;
− enzymy obecne w produkcie spożywczym muszą być oznaczone nazwą jednej z kategorii składników wymienionych w załączniku II, a następnie ich nazwą oraz wskazówką dotyczącą tego, czy nadal są one czynne w produkcie końcowym, czy nie ; w przypadku enzymów wyprodukowanych z organizmów genetycznie modyfikowanych na etykiecie podaje się informację „wyprodukowano z GMO”;
Uzasadnienie
Konsumenci muszą być świadomi, czy dany produkt zawiera czynne enzymy, Należy również sprecyzować przepisy dotyczące etykietowania enzymów wyprodukowanych z GMO.
Jest to zgodne z koncepcją „ostatniego żywego organizmu”, która zawiaduje przepisami dotyczącymi etykietowania w rozporządzeniu 1829/2003/WE w sprawie genetycznie modyfikowanej żywności i paszy.
Ponadto jeśli informacje o wszystkich enzymach wykorzystanych przy przetwarzaniu żywności nie znalazły się na etykiecie, należy je przynajmniej udostępnić przy pomocy innych nośników, najlepiej w chwili zakupu, oraz w formacie, z którym można się z nimi zapoznać w domu.
UZASADNIENIE
Obecnie brak jest ujednoliconych przepisów kontrolujących na poziomie Wspólnoty stosowanie enzymów w przetwórstwie żywności.
Prowadzi to nie tylko do przeszkód w handlu i niepewności prawnej, lecz również do odmiennych norm ochrony zdrowia i ochrony konsumentów w poszczególnych państwach członkowskich.
Od setek lat enzymy znajdują zastosowanie w produkcji żywności, najczęściej w piekarniach, przy wyrobie serów, przeróbce skrobi i pędzeniu piwa, produkcji soków owocowych i innych napojów.
Spełniają one szereg pożytecznych zadań, takich jak poprawa konsystencji, wyglądu i wartości odżywczej.
Obecnie prawo unijne obejmuje jedynie enzymy stosowane jako dodatki do żywności w rozumieniu dyrektywy 89/107/EWG i jedynie stosowanie dwóch enzymów, E1103 (inwertaza) i E1105 (lizozym), jest w ramach niej dozwolone.
W ostatnich latach znacznie wzrosło wykorzystanie enzymów spożywczych w produkcji żywności, a postęp technologiczny umożliwił opracowanie ich nowych, bardziej złożonych postaci.
Powstają więc pytania dotyczące potencjalnego zagrożenia zdrowia ludzkiego poprzez ich między innymi alergenność, toksyczność i pozostałości aktywności mikrobiologicznej.
Enzymy produkowane są również z mikroorganizmów modyfikowanych genetycznie.
Dlatego istnieje wyraźna potrzeba ujednoliconej oceny bezpieczeństwa na poziomie europejskim w celu zapewnienia skutecznej ochrony konsumentów.
Dlatego jako sprawozdawca witam z zadowoleniem wniosek Komisji i zauważam, że zarówno przemysł, jak i organizacje konsumenckie, również opowiadają się za harmonizacją prawa dotyczącego stosowania enzymów spożywczych na terenie UE.
W poprawkach zwróciłem głównie uwagę na jasność i spójność, w szczególności w zakresie definicji enzymów spożywczych i spożywczych preparatów enzymatycznych, wymogów oznakowania produktów nieprzeznaczonych dla konsumentów końcowych i enzymów spożywczych uzyskanych z mikroorganizmów modyfikowanych genetycznie.
Niepokoi mnie możliwość powstania systemu podwójnego dopuszczania, który rozporządzenie to wprowadzi dla enzymów objętych rozporządzeniem 1829/2003 dotyczącym genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, to znaczy dla enzymów spożywczych uzyskanych z organizmów modyfikowanych genetycznie.
Według obecnego wniosku Komisji enzymy spożywcze objęte rozporządzeniem 1829/2003 będą musiały być dopuszczone zgodnie z wymienionym rozporządzeniem, a dopiero później będą mogły zostać poddane ocenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w celu ujęcia ich we wspólnotowym wykazie enzymów spożywczych.
Wynikiem tego może być konieczność poddawania tych enzymów dwóm odmiennym procedurom dopuszczania, co wymaga dalszego wyjaśnienia.
Mimo tych zastrzeżeń uważam omawiane rozporządzenie za dobry przykład współpracy instytucji europejskich, przemysłu i grup konsumentów w interesie wolnego przepływu towarów w UE oraz prawa obywateli Unii do jednolicie wysokich standardów ochrony zdrowia i ochrony konsumentów.
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ W SPRAWIE PODSTAWY PRAWNEJ
Pan Miroslav Ouzký
Przewodniczący
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
BRUKSELA
Dotyczy: Opinii w sprawie podstawy prawnej wniosku rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie enzymów spożywczych ( COM(2006)0425 – C6‑0257/2006 – 2006/0144(COD) )
Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym.
Szanowny Panie Przewodniczący,
Pismem z dnia 28 marca 2007 r., zwrócił się Pan do Komisji Prawnej, zgodnie z art. 35 ust. 2 Regulaminu, o weryfikację ważności oraz adekwatności podstawy prawnej powyższego wniosku Komisji.
Komisja rozpatrzyła powyższe pytanie na posiedzeniu w dniu 2 maja 2007 r.
Komisja odnotowała, iż ponieważ wniosek posiada podwójną podstawę prawną - art. 37 i art. 95 Traktatu WE - sprawozdawczymi, Avril Doyle, zaproponowała usunięcie art. 37 uważając, że art. 95 dostarcza właściwej i wystarczającej podstaw prawnej.
Ponadto uwzględniając cel rozporządzenia, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów, Carl Schlyter oraz Bart Stres proponują nie tylko usunąć z podstawy prawnej przywołanie art. 37, ale dodać również art. 153 tak, by podstawę prawną stanowiły art. 95 i 153.
Rozpatrywana podstawa prawna
Artykuł 37
1.
W celu opracowania ogólnych kierunków wspólnej polityki rolnej Komisja zwołuje, bezpośrednio po wejściu w życie niniejszego Traktatu, konferencję państw członkowskich w celu porównania ich polityk rolnych, dokonując zwłaszcza bilansu ich zasobów i potrzeb.
2.
Biorąc pod uwagę prace konferencji przewidzianej w ustępie 1, Komisja przedkłada, po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszego Traktatu propozycje dotyczące wypracowywania i realizowania wspólnej polityki rolnej, w tym zastąpienia organizacji krajowych przez jedną z form wspólnej organizacji przewidzianą w artykule 34 ustęp 1, jak również wprowadzenia w życie środków wyszczególnionych w niniejszym tytule.
Propozycje te uwzględniają współzależność zagadnień rolnych wymienionych w niniejszym tytule.
Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji i po konsultacji z Parlamentem Europejskim, uchwala rozporządzenia lub dyrektywy oraz podejmuje decyzje, bez uszczerbku dla zaleceń, które mogłaby sformułować.
3.
Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, może zastąpić krajowe organizacje rynkowe wspólną organizacją przewidzianą w artykule 34 ustęp 1, na warunkach określonych w ustępie 2, jeżeli:
a) wspólna organizacja oferuje państwom członkowskim sprzeciwiającym się temu środkowi i dysponującym własną organizacją krajową dla określonej produkcji równoważne gwarancje zatrudnienia i poziomu życia zainteresowanych producentów, uwzględniając harmonogram możliwych dostosowań i potrzebną specjalizację,
b) organizacja ta zapewnia w handlu wewnątrz Wspólnoty warunki podobne do tych, jakie istnieją na rynku krajowym.
4.
Jeżeli utworzona jest wspólna organizacja dla niektórych surowców, a nie istnieje jeszcze wspólna organizacja dla odpowiednich produktów przetworzonych, surowce te, wykorzystywane do produktów przetworzonych przeznaczonych na wywóz do państw trzecich, mogą być przywożone spoza Wspólnoty.
Artykuł 95
1.
Na zasadzie odstępstwa od artykułu 94 i z zastrzeżeniem, że niniejszy Traktat nie stanowi inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 14 stosuje się następujące postanowienia.
Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmuje środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
2.
Ustęp 1 nie ma zastosowania do przepisów podatkowych, przepisów dotyczących swobodnego przepływu osób ani odnoszących się do praw i interesów pracowników najemnych.
3.
Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ustępie 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych.
W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel.
4.
Jeśli po przyjęciu przez Radę lub Komisję środka harmonizującego państwo członkowskie uzna za niezbędne utrzymanie przepisów krajowych uzasadnionych ważnymi względami określonymi w artykule 30 lub dotyczącymi ochrony środowiska naturalnego, lub środowiska pracy, notyfikuje je Komisji, wskazując powody ich utrzymania.
5.
Ponadto, bez uszczerbku dla ustępu 4, jeśli po przyjęciu przez Radę lub Komisję środka harmonizującego państwo członkowskie uzna za niezbędne wprowadzenie przepisów krajowych opartych na nowych dowodach naukowych dotyczących ochrony środowiska naturalnego lub środowiska pracy ze względu na specyficzny problem tego państwa, który pojawił się po przyjęciu środka harmonizującego, notyfikuje ono Komisji projektowane środki oraz powody ich wprowadzenia.
6.
W terminie 6 miesięcy od notyfikacji określonych w ustępach 4 i 5 Komisja zatwierdza lub odrzuca przepisy krajowe, o których mowa, po sprawdzeniu, czy są one środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi i czy stanowią one przeszkodę w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
W przypadku braku decyzji Komisji w tym terminie przepisy krajowe określone w ustępach 4 i 5 są uważane za zatwierdzone.
W przypadku gdy jest to uzasadnione złożonością sprawy i nie ma niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, Komisja może notyfikować danemu państwu członkowskiemu, że okres, o którym mowa w niniejszym ustępie może być przedłużony na kolejny okres trwający do 6 miesięcy.
7.
W przypadku gdy w zastosowaniu ustępu 6 państwo członkowskie zostaje upoważnione do utrzymania lub wprowadzenia przepisów krajowych uchylających środek harmonizujący, Komisja bada niezwłocznie, czy należy zaproponować dostosowanie tego środka.
8.
W przypadku gdy państwo członkowskie zgłosi szczególny problem zdrowia publicznego w dziedzinie, która uprzednio stała się przedmiotem środka harmonizującego, informuje o tym Komisję, która bada niezwłocznie, czy należy zaproponować Radzie właściwe środki.
9.
Na zasadzie odstępstwa od procedury przewidzianej w artykułach 226 i 227 Komisja i każde państwo członkowskie mogą wnieść sprawę bezpośrednio do Trybunału Sprawiedliwości, jeśli uznają, że inne państwo członkowskie nadużywa uprawnień przewidzianych w niniejszym artykule.
10.
Powyższe środki harmonizujące obejmują, w odpowiednich przypadkach, klauzulę ochronną upoważniającą państwa członkowskie do podjęcia, z jednego lub więcej powodów pozagospodarczych, o których mowa w artykule 30, środków tymczasowych poddanych wspólnotowej procedurze kontrolnej.
Artykuł 153
1.
Dążąc do popierania interesów konsumentów i zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, Wspólnota przyczynia się do ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i interesów gospodarczych konsumentów, jak również wspierania ich prawa do informacji, edukacji i organizowania się w celu zachowania ich interesów.
2.
Wymogi ochrony konsumentów są uwzględniane przy określaniu i urzeczywistnianiu innych polityk i działań Wspólnoty.
3.
Wspólnota przyczynia się do osiągnięcia celów określonych w ustępie 1 poprzez:
a) środki, które przyjmuje na podstawie artykułu 95 w ramach urzeczywistniania rynku wewnętrznego;
b) środki, które wspierają, uzupełniają i nadzorują politykę prowadzoną przez państwa członkowskie.
4.
Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmuje środki określone w ustępie 3 lit. b).
5.
Środki przyjęte na podstawie ustępu 4 nie stanowią przeszkody dla państwa członkowskiego w utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych.
Środki te muszą być zgodne z niniejszym Traktatem.
Są one notyfikowane Komisji.
Treść wniosku dotyczącego rozporządzenia
Zgodnie z memorandum wyjaśniającym celem wniosku dotyczącego rozporządzenia jest, co następuję:
Przepisy prawne, na podstawie których prowadzona jest kontrola stosowania enzymów w przetwórstwie spożywczym, nie są w pełni zharmonizowane w UE.
Krajowy kontekst regulacyjny w odniesieniu do enzymów jako substancji pomocniczych w produkcji żywności różni się w poszczególnych państwach członkowskich.
Wyłącznie kilka państw członkowskich stosuje obowiązkową procedurę dobrowolnej rejestracji enzymów spożywczych, większość nie stosuje żadnej procedury.
Ponadto istnieją różnice zdań wśród państw członkowskich w odniesieniu do podziału enzymów na dodatki do żywności i substancje pomocnicze, w zależności od ich funkcji w procesie przetwórczym lub końcowym produkcie spożywczym.
Brak zharmonizowanych przepisów we Wspólnocie stwarza bariery w obrocie enzymami spożywczymi i hamuje rozwój w tej dziedzinie.
Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, nie prowadzi się ani oceny bezpieczeństwa, ani procedury zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych na szczeblu europejskim, z wyjątkiem enzymów uznanych za dodatki do żywności.
W przeszłości enzymy spożywcze były uznawane za substancje nietoksyczne.
Jednakże na przestrzeni lat rozwój przemysłu enzymów spożywczych zmierzał ku opracowaniu ulepszonych technologii, co doprowadziło do stworzenia enzymów bardziej złożonych i zaawansowanych.
Istnieją zatem potencjalne zagrożenia wynikające z chemicznego charakteru i pochodzenia tych związków, takie jak działanie uczulające, toksyczność związana z aktywnością, resztkowa aktywność mikrobiologiczna i toksyczność chemiczna.
Dlatego ocena pod względem bezpieczeństwa wszystkich enzymów spożywczych, w tym enzymów wytwarzanych przez organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO), jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Treść rozporządzenia można przedstawić następująco:
Rozdział I – Przedmiot, zakres i definicje
Proponowane rozporządzenie ma być stosowane w odniesieniu do enzymów wykorzystywanych w celu spełnienia funkcji technologicznej w produkcji, przetwórstwie, przygotowaniu, obróbce, pakowaniu, transporcie lub przechowywaniu żywności, włączając enzymy stosowane jako substancje pomocnicze („enzymy spożywcze”).
Enzymy spożywcze będą podlegały ocenie pod względem bezpieczeństwa i będą wymagały zatwierdzenia poprzez wpisanie do wspólnotowego wykazu.
Rozdział II – Wspólnotowy wykaz zatwierdzonych enzymów spożywczych
Wszystkie enzymy spożywcze i ich stosowanie w żywności oceniane będą zgodnie z kryteriami takimi jak: bezpieczeństwo, wymogi technologiczne, a także pod kątem tego, czy ich stosowanie nie wprowadza konsumentów w błąd.
Zgodnie z decyzją dotyczącą rozdziału procedur zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka, ocenę bezpieczeństwa przeprowadzi Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Włączenie enzymu do wspólnotowego wykazu będzie rozpatrywane przez Komisję na podstawie opinii otrzymanej od EFSA oraz z uwzględnieniem pozostałych kryteriów ogólnych (potrzeb technologicznych, względów ochrony konsumenta).
Dla każdego enzymu spożywczego wpisanego do wspólnotowego wykazu, określone zostaną specyfikacje obejmujące kryteria czystości i pochodzenia enzymu spożywczego.
Rozdział III - Etykietowanie
Proponowane rozporządzenie wprowadzi wymagania w zakresie etykietowania enzymów spożywczych sprzedawanych producentowi lub bezpośrednio konsumentowi.
Na potrzeby etykietowania, enzymy stosowane w żywności powinny zostać uznane za składniki, podobnie jak dodatki będące przedmiotem dyrektywy 2000/13/WE dotyczącej etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych.
W większości przypadków enzymy spożywcze będą wykorzystywane jako substancje pomocnicze, tj. będą obecne w żywności jako pozostałości, o ile w ogóle będą obecne i będą miały jakikolwiek wpływ na produkt końcowy z technologicznego punktu widzenia.
Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie enzymy spożywcze będą poddane ocenie pod względem bezpieczeństwa, wnioskuje się, aby enzymy spożywcze, które są stosowane jako substancje pomocnicze, były zwolnione z wymogu etykietowania.
Enzymy spożywcze stosowane w celu pełnienia funkcji technologicznej w końcowym środku spożywczym będą posiadały etykietę wskazującą ich funkcję (np. stabilizator etc.) i nazwę.
Rozdział IV – Przepisy proceduralne i wdrożenie
W razie konieczności producenci lub użytkownicy enzymów spożywczych będą zobowiązani do przekazywania Komisji wszelkich nowych informacji, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa enzymu spożywczego.
Zatwierdzenie przez Komisję wdrożenia środków proponowanych w rozporządzeniu odbędzie się w trybie procedury regulacyjnej określonej w decyzji Rady 1999/468/WE.
Rozdział V – Przepisy przejściowe i końcowe
Ponieważ wiele enzymów spożywczych już znajduje się w obrocie na rynku wspólnotowym, przejście na system oparty na pozytywnym wykazie wspólnotowym powinno być sprawne i nie powinno stwarzać nierównych warunków dla producentów enzymów.
Dlatego wniosek przewiduje wstępny okres 24 miesięcy od daty wprowadzenia w życie środków wykonawczych przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym jednolitej procedury, w trakcie którego możliwe będzie składanie wniosków.
Sporządzenie wspólnotowego wykazu nastąpi w trybie procedury jednoetapowej, po wyrażeniu przez Urząd opinii na temat wszystkich produktów, w odniesieniu do których przedstawiono wystarczające informacje we wspomnianym okresie dwudziestu czterech miesięcy.
Do momentu sporządzenia wspólnotowego wykazu, enzymy spożywcze i żywność produkowana z wykorzystaniem enzymów spożywczych mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane na podstawie przepisów krajowych.
Okres przejściowy przewidziano również w odniesieniu do proponowanych wymagań w zakresie etykietowania.
Ocena
Wszystkie akty prawne Wspólnoty muszą opierać się na podstawie prawnej określonej w Traktacie (lub innym akcie prawnym, które zamierzają one wdrożyć).
Podstawa prawna precyzuje właściwość Wspólnoty ratione materiae i określa, w jaki sposób właściwość tę należy sprawować, a w szczególności jakich instrumentów prawnych i jakiej procedury podejmowania decyzji można użyć.
Z ustalonego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości jasno wynika, że wybór podstawy prawnej nie zależy od swobody uznania prawodawcy Wspólnotowego, ale musi zostać określona przez obiektywne czynniki, które mogą podlegać ocenie prawej
Sprawa 45/86 Komisja przeciwko Radzie [1987] Rec.
1439, ust. 5. , co do celu i treści odnośnych środków
Sprawa C-300/89 Komisja przeciwko Radzie [1991] Rec.
I-287, ust. 10, i sprawa C-42/97 Parlament Europejski przeciwko Radzie [1999] Rec.
I-869, ust. 36. .
Dodatkowo czynnikiem decydującym powinien być główny cel przeznaczenia środka
Sprawa C-377/98, Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] ECR I-7079, ust. 27. .
Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, ogólny artykuł Traktatu stanowi wystarczającą podstawę prawną, nawet jeżeli odnośny środek również dąży, choć w drugorzędny sposób, do osiągnięcia celu wyznaczonego w szczegółowym artykule Traktatu
Sprawa C-377/98 Holandia przeciwko Parlamentowi Europejskiemu i Radzie [2001] Zb.Orz. str.
I‑7079, pkt 27 i 28; sprawa C-491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco [2002] Zb.Orz. str.
I‑11453, pkt 93 i 94. .
Jednak w przypadku, gdy środek zmierza do kilku jednoczesnych celów, które są ze sobą nierozerwalnie powiązane i żaden nie jest drugorzędny lub pośredni w stosunku do pozostałych, środek musi mieć podstawę w różnych właściwych postanowieniach Traktatu
Sprawa C-165/87 Komisja przeciwko Radzie [1988], Zb.Orz. str. 5545, pkt 11. , chyba że nie jest to możliwe z uwagi na wzajemną niezgodność procedur decyzyjnych przewidzianych tymi postanowieniami
Zob. np. sprawa C-300/89 Komisja przeciwko Radzie [1991] Zb.Orz. str.
I-2867, pkt 17–21 (sprawa dwutlenku tytanu); sprawa C-388/01 Komisja przeciwko Radzie [2004] Zb.Orz. str.
I-4829, pkt 58; sprawa C‑491/01 British American Tobacco [2002] Zb.Orz.
I‑11453, pkt 103–111. .
W świetle powyższego należy określić czy art. 37 razem z art. 95, sam art. 95 czy też art. 95 wraz z art. 153 Traktatu WE powinny stanowić odpowiednią podstawę prawną dla proponowanego rozporządzenia.
W przypadku art. 37 należy zauważyć, że mimo iż ten artykuł przywołany jest w pierwszym odniesieniu preambuły proponowanego rozporządzenia, w uzasadnieniu wniosku wymienia się jedynie art. 95 jako podstawę prawną.
Jeżeli weźmie się pod uwagę fakt, że jedyne pozytywne odwołania do produktów spożywczych, tj. w punktach 7
Niektóre enzymy spożywcze są dopuszczone wyłącznie do celów zastosowań szczególnych, np. w sokach owocowych i niektórych podobnych produktach, a także w białkach mleka przeznaczonych do spożycia przez człowieka oraz do zastosowania w określonych praktykach i procesach enologicznych.
Wymienione enzymy spożywcze powinny być stosowane zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz przepisami szczegółowymi określonymi w odpowiednim prawodawstwie unijnym.
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnoszącą się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, dyrektywę Rady 83/417/EWG z 25 lipca 1983 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do niektórych białek mleka (kazein i kazeinianów) przeznaczonych do spożycia przez ludzi i dyrektywę Rady (WE) nr 1493/1999 z dnia 17 maja 1999 r. w sprawie wspólnej organizacji rynku wina. i 16
...
Rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999 dopuszcza stosowanie ureazy, betaglukanazy i lizozymu w winach na warunkach określonych w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1622/2000 z dnia 24 lipca 2000 r. ustanawiającym niektóre szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1493/1999 w sprawie wspólnej organizacji rynku wina oraz wspólnotowy kodeks praktyk i procesów enologicznych.
Substancje te są enzymami spożywczymi i powinny wejść w zakres niniejszego rozporządzenia.
Powinny one zatem zostać dodane do wspólnotowego wykazu w toku jego sporządzania dla celów ich stosowania w winie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1493/1999 i rozporządzeniem (EC) nr 1622/2000. preambuły, mają znaczenie zdecydowanie drugorzędne, a punkt 4 preambuły wyraźnie określa, że „kultury bakterii tradycyjnie stosowane w produkcji środków żywnościowych takich jak sery i wino, które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji, nie powinny być traktowane jako enzymy spożywcze”, trudno stwierdzić, w jaki sposób art. 37 mógłby stanowić podstawę prawną.
W rezultacie ze względu na to, że proponowane rozporządzenie koncentruje się na rynku wewnętrznym i ochronie zdrowia, czego dowodem są punkty 1, 2 i 3
(1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt funkcjonowania rynku wewnętrznego i przyczynia się do podniesienia poziomu zdrowia i ochrony obywateli, a także do poprawy ich ekonomicznej i społecznej sytuacji.
(2) W ramach realizacji polityk Wspólnoty powinien zostać zagwarantowany wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzi.
(3) Enzymy niebędące enzymami stosowanymi jako dodatki do żywności, nie podlegają obecnie regulacji lub podlegają regulacji jako substancje pomocnicze na mocy przepisów państw członkowskich.
Różnice między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi oceny i zezwalania na stosowanie enzymów spożywczych mogą utrudnić ich swobodny przepływ, stwarzając warunki nierównej i nieuczciwej konkurencji.
Konieczne jest zatem przyjęcie wspólnotowych przepisów ujednolicających przepisy krajowe w zakresie stosowania enzymów w środkach spożywczych. preambuły, uznaje się, że art. 37 nie kwalifikuje się jako wspólna podstawa prawna na podstawie kryteriów określonych w orzecznictwie.
Należy również zauważyć, że art. 37 i art. 95 wydają się być wzajemnie sprzeczne, ponieważ pierwszy z nich mówi o zwykłej konsultacji z Parlamentem, a drugi o procedurze współdecyzji.
W związku z pytaniem, czy można dodać art. 153 do podstawy prawnej art. 95, nie ulega wątpliwości, że proponowane rozporządzenie dotyczy ochrony zdrowia konsumentów oraz ich interesów społecznych i gospodarczych, o których mowa w art. 153.
Możliwe jest zatem przyjęcie założenia, że te dwa cele dotyczące realizacji rynku wewnętrznego i ochrony konsumentów zgodnie z art. 153 są równie istotne, w związku z czym można zastosować obie podstawy prawne.
Niemniej mając na uwadze sformułowanie ust. 3 a) art. 153, które stanowi, że Wspólnota przyczynia się do osiągnięcia, między innymi, celów ochrony zdrowia i interesów gospodarczych konsumentów, poprzez środki, które przyjmuje na podstawie artykułu 95 w ramach urzeczywistniania rynku wewnętrznego, nie ma w zasadzie potrzeby rozważenia, czy proponowany środek „ma jednocześnie kilka nierozerwalnie związanych ze sobą celów, z których żaden nie jest względem innych drugorzędny i pośredni”, ponieważ art. 95 może stanowić wystarczającą podstawę prawną, ze względu na to, że ust. 3 tego artykułu stanowi, że środki rynku wewnętrznego w zakresie ochrony konsumentów przyjmują jako podstawę wysoki poziom ochrony lub ze względu na wyraźne powołanie się na art. 95 w art. 153.
Art. 95 i art. 153 są w istocie ze sobą zgodne, a dodanie art. 153 nie ma konsekwencji proceduralnych czy rzeczowych.
W związku z powyższym, jeżeli środek, podobnie jak w tym przypadku, zmierza do osiągnięcia celów ochrony konsumentów w równym stopniu i jednocześnie jak te dotyczące realizacji rynku wewnętrznego, podstawą prawną może być zarówno art. 95, jak i art. 153.
Na posiedzeniu w dniu 2 maja 2007 r., Komisja Prawna postanowiła jednomyślnie
W chwili głosowania końcowego obecni byli: Giuseppe Gargani (przewodniczący), Cristian Dumitrescu, Francesco Enrico Speroni (wiceprzewodniczący), Manuel Medina Ortega (sprawozdawca komisji opiniodawczej), Sharon Bowles, Mogens N.J. Camre, Carlo Casini, Bert Doorn, Monica Frassoni, Klaus-Heiner Lehne, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Aloyzas Sakalas, Gary Titley, Jaroslav Zvěřina. zalecić:
(a) art. 37 Traktatu WE nie stanowi właściwej podstawy prawnej dla odnośnego wniosku dotyczącego rozporządzenia.
(b) właściwą podstawę prawna stanowią art. 95 oraz art. 153 Traktatu WE.
Z wyrazami szacunku,
Giuseppe Gargani
28.3.2007
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie enzymów spożywczych i zmieniającego dyrektywę Rady 83/417/EWG, rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE oraz dyrektywę Rady 2001/112/WE
( COM(2006)0425 – C6‑0257/2006 – 2006/0144(COD) )
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej:
Erna Hennicot-Schoepges
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Od tysięcy lat człowiek wykorzystuje występujące w przyrodzie mikroorganizmy – bakterie, drożdże i pleśń – oraz wytwarzane przez nie enzymy do produkcji żywności, np. chleba, sera, piwa oraz wina.
W drugiej połowie XX wieku nastąpił znaczny wzrost wykorzystania enzymów w przetwórstwie spożywczym (np. w piekarnictwie, produkcji wina, soków, piwa, produktów mlecznych, skrobi i cukru), a coraz bardziej zaawansowane metody przetwarzania i przygotowywania żywności wymagały będą coraz większej liczby różnorodnych enzymów.
Enzymy są niezmiernie pożyteczne w przemyśle spożywczym.
Działając jako biokatalizatory, ułatwiają reakcje chemiczne, w wyniku których cały materiał biologiczny jest tworzony i ostatecznie ulega rozkładowi.
Enzymy potrafią rozbić złożone cząsteczki (np. węglowodany) na mniejsze jednostki, mogą katalizować zmiany strukturalne w ramach jednej cząsteczki (np. izomeryzacja cukru) lub przyłączać cząsteczki substratu do innych cząsteczkek (np. tworzenie protein lub materiałów wchodzących w skład ścian komórkowych).
Ponadto enzymy są bardzo wydajne – potrafią przyspieszać reakcje co najmniej milion razy bez podlegania modyfikacji.
W porównaniu z reakcjami katalizowanymi chemicznie reakcje enzymatyczne posiadają istotną przewagę ze względu na mniejsze zużycie energii, produkcję mniejszej ilości odpadów oraz zdolność do biodegradacji.
Enzymy to nie „chemiczny topór”, zdolny do rozbicia drzwi, można je raczej przyrównać do klucza do konkretnego zamka.
Zwiększone wykorzystanie enzymów sprawiło, że pojawiło się pilne zapotrzebowanie na enzymy „komercyjne”, produkowane w procesie fermentacji specjalnie wyselekcjonowanych mikroorganizmów.
Przepisy prawne, na podstawie których prowadzona jest kontrola stosowania enzymów w przetwórstwie spożywczym, nie są w pełni zharmonizowane w UE.
Enzymy wykorzystywane w przetwórstwie spożywczym dzieli się na dodatki do żywności i substancje pomocnicze.
Dodatki do żywności to substancje dodawane do żywności, pełniące w niej funkcję technologiczną, natomiast substancje pomocnicze to substancje dodawane w trakcie przetwarzania żywności z przyczyn technicznych, które mogą znaleźć się w produkcie końcowym, jednak nie pełnią w nim funkcji technologicznej.
Wykorzystanie enzymów jako dodatków do żywności regulowane jest dyrektywą 89/107/EWG.
Jednak obecnie dyrektywa ta obejmuje swym zakresem i dopuszcza stosowanie jedynie dwóch enzymów jako dodatków do żywności (lizozymu i inwertazy).
Wykorzystanie enzymów jako substancji pomocniczych nie jest regulowane na poziomie europejskim, lecz jedynie na szczeblu krajowym.
Prawo krajowe w tym zakresie w państwach członkowskich różni się co do liczby i typu dozwolonych enzymów (niezależnie od tego, czy wytwarzane są przez organizmy modyfikowane genetycznie, czy też nie) w różnych zastosowaniach, a także pod względem zatwierdzenia przez wprowadzeniem na rynek.
W celu stworzenia równych warunków oraz zapewnienia właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego konieczna jest harmonizacja przepisów na szczeblu Wspólnoty.
Proponowane rozporządzenie ma na celu harmonizację ocen bezpieczeństwa oraz procedury zezwalania na stosowanie wszystkich enzymów spożywczych, w tym tych wytwarzanych przez organizmy modyfikowane genetycznie, a także wprowadza wymóg umieszczania ich na etykietach produktów.
Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje ten wniosek, który wprowadzi zharmonizowany system oceny bezpieczeństwa enzymów na szczeblu Wspólnoty.
Jednak aby wniosek ten był bardziej praktyczny, sprawozdawczyni chciałaby wprowadzić skróconą procedurę dla enzymów spożywczych już ocenionych i dopuszczonych przez państwa członkowskie (np. Danię, Francję czy Wielką Brytanię).
Sprawozdawczyni proponuje również kilka poprawek mających na celu zwiększenie jasności prawnej przepisów.
POPRAWKI
Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Artykuł 2 ustęp 2 litera c a) (nowa)
(ca) środków ułatwiających trawienie ;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie prawne.
Należy jasno określić, zgodnie z punktem preambuły 4, że rozporządzenie powinno obejmować jedynie enzymy dodawane do żywności w celu spełnienia funkcji technologicznej, a nie enzymy przeznaczone do spożycia przez ludzi, takie jak środki ułatwiające trawienie.
Poprawka
2
Artykuł 2 ustęp 4
4.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do kultur bakterii, które są tradycyjnie wykorzystywane w produkcji żywności i które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji.
4.
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do kultur bakterii, które są wykorzystywane w produkcji żywności i które mogą zawierać enzymy, lecz nie są wykorzystywane specjalnie do ich produkcji.
Uzasadnienie
Wyjaśnienie prawne.
Znaczenie słowa „tradycyjnie” nie jest jasne.
Poprawka
3
Artykuł 3 ustęp 2 akapit pierwszy a (nowy)
„spożywczy preparat enzymatyczny” oznacza enzym spożywczy zawierający substancje ułatwiające przechowywanie, sprzedaż, standaryzację, rozcieńczanie lub rozkład enzymu spożywczego.
Uzasadnienie
We wniosku brak jest definicji spożywczego preparatu enzymatycznego.
W celu uproszczenia etykietowania enzymów spożywczych w transakcjach między przedsiębiorstwami termin ten został wprowadzony w art. 8.
Poprawka
4
Artykuł 6 ustęp 2 litera a)
a) nazwę enzymu spożywczego;
a) definicję enzymu spożywczego , zawierającą jego nazwę zwyczajową lub zalecaną, nazwę systematyczną i synonimy, w miarę możliwości zgodnie z nazewnictwem stosowanym przez Międzynarodową Unię Biochemii i Biologii Molekularnej (International Union of Biochemistry and Molecular Biology), a w przypadku enzymów złożonych nazwę wybraną na podstawie działania enzymu określającego jego funkcję ;
Uzasadnienie
W miarę możliwości należy używać najwłaściwszej nazwy enzymu, określonej w oparciu o nazewnictwo stosowane przez Międzynarodową Unię Biochemii.
W przypadku enzymów złożonych nazwa powinna wywodzić się od działania określającego funkcję enzymu w przetwórstwie spożywczym.
Poprawka
5
Artykuł 7 tytuł
Włączenie do wspólnotowego wykazu enzymów genetycznie modyfikowanych
Włączenie do wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych pochodzących z genetycznie modyfikowanych mikroorganizmów
Uzasadnienie
Sformułowanie „enzymów genetycznie modyfikowanych” może prowadzić do nieporozumień.
Poprawka
6
Artykuł 8
Enzymy spożywcze nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, niezależnie od tego, czy są sprzedawane pojedynczo czy zmieszane ze sobą oraz/lub z innymi składnikami określonymi w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE , mogą być wprowadzane do obrotu, wyłącznie jeżeli ich opakowanie lub pojemniki zawierają informację, o której mowa w art. 9 - 12 niniejszego rozporządzenia, która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna.
Enzymy spożywcze oraz spożywcze preparaty enzymatyczne nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, niezależnie od tego, czy są sprzedawane pojedynczo czy zmieszane ze sobą, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie jeżeli ich opakowanie lub pojemniki zawierają informację, o której mowa w art. 9 - 12 niniejszego rozporządzenia, która musi być wyraźnie widoczna, czytelna i nieusuwalna.
Uzasadnienie
W celu uproszczenia etykietowania enzymów spożywczych w transakcjach między przedsiębiorstwami.
Poprawka
7
Artykuł 9 ustęp 2
2.
W przypadku gdy enzymy spożywcze są sprzedawane jako mieszanina, informacje przewidziane w ust. 1, muszą być podane dla każdego enzymu w porządku malejącym, procentowo według masy względem całości .
2.
W przypadku , gdy enzymy spożywcze są sprzedawane jako mieszanina, informacje przewidziane w ust. 1, muszą być podane dla każdego enzymu.
Uzasadnienie
W celu uproszczenia etykietowania enzymów spożywczych w transakcjach między przedsiębiorstwami.
Poprawka
8
Artykuł 12 ustęp 1 litera g a) (nowa)
(ga) datę ważności, po której upływie użycie enzymu spożywczego byłoby niewskazane;
Uzasadnienie
Dla producentów żywności istotna jest wiedza na temat trwałości enzymów spożywczych w celu zagwarantowania bezpieczeństwa żywności.
Poprawka
9
Artykuł 18 ustęp 4 litera b a) (nowa)
(ba) Komisja może włączyć do wykazu wspólnotowego każdy enzym spożywczy, który został już zatwierdzony w Danii, Francji lub Wielkiej Brytanii, lub który już został oceniony przez Wspólny Komitet Ekspertów ds. Dodatków do Żywności (Joint Expert Committee on Food Additives - JECFA), bez konieczności składania wniosku, o którym mowa w ust. 2, lub uzyskania opinii Urzędu.
Uzasadnienie
Enzymy spożywcze ocenione już przez JECFA lub zatwierdzone w Danii, Francji lub Wielkiej Brytanii powinny podlegać skróconej procedurze.
Usprawni to prace EFSA.
PROCEDURA
Tytul
Enzymy spożywcze
Odsyłacze
COM(2006)0425 - C6-0257/2006 - 2006/0144(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
ENVI
Opinia wydana przez
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ITRE
5.9.2006
Sprawozdawca komisji opiniodawczej
Data powołania
Erna Hennicot-Schoepges
4.10.2006
Rozpatrzenie w komisji
28.11.2006
27.2.2007
27.3.2007
Data przyjęcia
27.3.2007
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
47
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Jan Březina, Renato Brunetta, Jerzy Buzek, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Silvia Ciornei, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Nicole Fontaine, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Eugenijus Maldeikis, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Miloslav Ransdorf, Vladimír Remek, Herbert Reul, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Radu Ţîrle, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Alexander Alvaro, Philip Dimitrov Dimitrov, Avril Doyle, Robert Goebbels, Matthias Groote, Satu Hassi, Eija-Riitta Korhola, Esko Seppänen, Hannes Swoboda, Lambert van Nistelrooij
PROCEDURA
Tytuł
Enzymy spożywcze
Odsyłacze
COM(2006)0425 - C6-0257/2006 - 2006/0144(COD)
Data przedstawienia w PE
28.7.2006
Komisja przedmiotowo właściwa
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI
5.9.2006
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ITRE
5.9.2006
IMCO
5.9.2006
AGRI
5.9.2006
Opinia niewydana
Data decyzji
IMCO
13.9.2006
AGRI
11.9.2006
Sprawozdawca(y)
Data powołania
Avril Doyle
5.10.2006
Zastrzeżenia do podstawy prawnej
Data wydania opinii JURI
JURI
3.5.2007
Rozpatrzenie w komisji
22.3.2007
Data przyjęcia
8.5.2007
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
43
1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Alexandru-Ioan Morţun, Roberto Musacchio, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Daciana Octavia Sârbu, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Kathy Sinnott, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Anders Wijkman, Glenis Willmott
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Christofer Fjellner, Adam Gierek, Alojz Peterle, Andres Tarand
Data złożenia
11.5.2007
