ZAPYTANIE PISEMNE E-5006/07
skierowane przez: Witolda Tomczaka (IND/DEM)
do Komisji
(12 października 2007 r.)
Dotyczy: zmiany definicji tradycyjnego produktu leczniczego – dyrektywa 2004/24/WE
Stosowanie tradycyjnych leków ziołowych ma w Polsce długoletnią tradycję.
Skuteczność i bezpieczeństwo tych leków potwierdzone są wieloletnim stosowaniem.
Leki te posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zezwolenia na wytwarzanie.
Jednak zawartość składników syntetycznych i izolatów w tych lekach, będąca specyfiką polskiego rynku, wyklucza możliwość rejestracji tych leków w procedurze uproszczonej w oparciu o dyrektywę 2004/24/WE Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 85. .
Stwarza to ogromne zagrożenie nie tylko dla przyszłości przemysłu zielarskiego w Polsce, ale przede wszystkim dla zdrowia ubogiej części społeczeństwa, głównie emerytów i rencistów.
To ta część społeczeństwa nabywa głównie leki ziołowe, bo są one relatywnie tanie i dostępne bez recepty.
Powyższym zagrożeniom może zapobiec rozszerzenie definicji produktów tradycyjnie stosowanych zawartej obecnie w art. 16 i dyrektywy 2004/24/WE, która uwzględniałaby specyficzne nie tylko dla Polski kategorie produktów leczniczych.
W sprawie tej strona polska składała stosowne wnioski do Komisji Europejskiej (Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego w dn. 12.4.2007 r., Minister Zdrowia w dn. 27.4.2007 r.).
Komisja jak dotychczas nie uwzględniła polskich propozycji.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na poniższe pytania: 1.
Jakie były powody odrzucenia polskich propozycji dotyczących zmiany definicji tradycyjnego produktu leczniczego? 2.
Czy i kiedy Komisja Europejska zamierza poszerzyć definicję leku tradycyjnego podaną w dyrektywie 2004/24/WE, która uwzględni postulaty strony polskiej?
