WERSJA KOŃCOWA
A6-0247/2005
20.7.2005
***I
SPRAWOZDANIE
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
(COM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD))
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawca:
Françoise Grossetête
PE 353.620v02-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
większość oddanych głosów
**I Procedura współpracy (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
**II Procedura współpracy (drugie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólne stanowisko większość głosów ogólnej liczby deputowanych do PE by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
*** Procedura zgody
większość głosów ogólnej liczby deputowanych do PE, za wyjątkiem przypadków u jętych w art. 105, 107, 161 i 300 Traktatu WE oraz w art. 7 Traktatu UE
***I Procedura współdecyzji (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
***II Procedura współdecyzji (drugie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólne stanowisko wymagana większość głosów ogólnej liczby deputowanych do PE by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
***III Procedura współdecyzji (trzecie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólny projekt
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej przez Komisję.)
Poprawki do tekstu legislacyjnego
W poprawkach Parlamentu oznaczenia zaznaczone są wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznaczenia zwykłą kursywą są wskazówką dla służb technicznych, że proponowana jest, w celu opracowania tekstu końcowego, korekta elementów tekstu legislacyjnego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub brakujących w danej wersji językowej.)
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
EXPOSE DES MOTIFS............................................................................................................47
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii ..............................49
PROCEDURA...........................................................................................................................66
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
( COM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski ,
– uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentuowi Europejskiemu i Radzie ( COM(2004)0599 )
Dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym. ,
– uwzględniając art. 251 ust. 2 i art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi projekt został przedstawiony przez Komisję ( C6‑0159/2004 ),
– uwzględniając art. 51 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii ( A6‑0247/2005 ),
1. zatwierdza po poprawkach projekt Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego projektu lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
PUNKT UZASADNIENIA 3
(3) Do problemów wynikających z braku leków odpowiednio dostosowanych dla dzieci należy niewłaściwa informacja o dozowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wywołania reakcji niepożądanych łącznie z śmiercią, nieskutecznym leczeniem w wyniku podania niewystarczających dawek leku, niedostępności nowości terapeutycznych dla dzieci, a także improwizowanych sposobów leczenia dzieci, które mogą okazać się złej jakości.
(3) Do problemów wynikających z braku leków odpowiednio dostosowanych dla dzieci należy niewłaściwa informacja o dozowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wywołania reakcji niepożądanych łącznie z śmiercią, nieskutecznym leczeniem w wyniku podania niewystarczających dawek leku, niedostępności nowości terapeutycznych dla dzieci, postać i metoda podawania leku, a także improwizowanych sposobów leczenia dzieci, które mogą okazać się złej jakości.
Uzasadnienie
W zastosowaniach pediatrycznych istotne znaczenie odgrywa postać i sposób podawania leku.
Poprawka
2
PUNKT UZASADNIENIA 4
(4) Celem niniejszego rozporządzenia jest osiągnięcie wzrostu w zakresie opracowywania leków stosowanych w leczeniu dzieci, osiągnięcie pewności, że leki stosowane w leczeniu dzieci podlegają wysokojakościowym, etycznym badaniom i że są one odpowiednio dopuszczane do stosowania u dzieci, oraz poprawa dostępnych informacji odnośnie do stosowania leków w rozmaitych populacjach pediatrycznych.
Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania produktów leczniczych dla innych populacji.
(4) Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zapewnienie większej dostępności leków stosowanych w leczeniu dzieci, osiągnięcie pewności, że w oznaczonych przypadkach leki stosowane w leczeniu dzieci podlegają wysokojakościowym, etycznym badaniom i że są one odpowiednio dopuszczane do stosowania u dzieci, oraz poprawa dostępnych informacji odnośnie do stosowania leków w rozmaitych populacjach pediatrycznych.
Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania produktów leczniczych dla innych grup wiekowych populacji.
Poprawka
3
PUNKT UZASADNIENIA 4 A (nowy)
(4a) Komitet Pediatryczny przyjmie spis potrzeb terapeutycznych dzieci po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami, który będzie regularnie aktualizować.
Spis powinien identyfikować istniejące leki podawane dzieciom i podkreślać potrzeby terapeutyczne dzieci oraz priorytety dla badań i opracowań.
W ten sposób przedsiębiorstwa powinny być w stanie łatwo zidentyfikować szanse dla własnego rozwoju, Komitet Pediatryczny powinien być w stanie lepiej ocenić zapotrzebowanie na leki i badania podczas oceny wstępnych planów badań pediatrycznych, zwolnień i odroczeń, a pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci powinni mieć dostęp do pewnego źródła informacji wspomagającego podejmowanie decyzji, co do wyboru leków.
Uzasadnienie
Niniejsza poprawka powtarza treść punktu uzasadnienia 29.
Ze względu na wagę przepisów zawartych w tym punkcie, powinien on stanowić jeden z pierwszych punktów uzasadnienia przedmiotowego projektu legislacyjnego.
Niniejsza poprawka jest zgodna z poprawkami wprowadzonymi do rozdziału 2a i art. 2a-2d.
Poprawka
4
PUNKT UZASADNIENIA 5
(5) Bez uszczerbku dla faktu, iż wszelkie przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami niehamującymi swobodnego przepływu produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty.
Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami legislacyjnymi, regulacyjnymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych zazwyczaj hamują handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego.
Mając na względzie zapobieganie lub eliminowanie wymienionych przeszkód, uzasadnione są wszelkie działania wspierające opracowywanie i dopuszczanie produktów leczniczych do stosowania w pediatrii.
Artykuł 95 Traktatu stanowi w tej sytuacji właściwą podstawę prawną.
(5) Bez uszczerbku dla faktu, iż wszelkie przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami niehamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty.
Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami legislacyjnymi, regulacyjnymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych zazwyczaj hamują handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego.
Mając na względzie zapobieganie lub eliminowanie wymienionych przeszkód, uzasadnione są wszelkie działania wspierające opracowywanie i dopuszczanie produktów leczniczych do stosowania w pediatrii.
Artykuł 95 Traktatu stanowi w tej sytuacji właściwą podstawę prawną.
Poprawka
5
PUNKT UZASADNIENIA 7
(7) Wszelkim obawom przed przeprowadzaniem prób na populacji pediatrycznej powinno się przeciwstawić obawy etyczne dotyczące podawania leków populacji, na której nie były one testowane.
Zagrożeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nietestowanych leków u dzieci można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie leków dla dzieci, które powinny być dokładnie kontrolowane i monitorowane poprzez stawianie określonych wymogów mających na celu ochronę dzieci biorących udział w testach klinicznych we Wspólnocie określonych w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(7) Wszelkim obawom przed przeprowadzaniem prób na populacji pediatrycznej powinno się przeciwstawić obawy etyczne dotyczące podawania leków populacji, na której nie były one odpowiednio testowane.
Zagrożeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nietestowanych leków u dzieci można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie leków dla dzieci, które powinny być dokładnie kontrolowane i monitorowane poprzez stawianie określonych wymogów mających na celu ochronę dzieci biorących udział w testach klinicznych we Wspólnocie określonych w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Poprawka
6
PUNKT UZASADNIENIA 8
(8) Należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, w ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje odnośnie do opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych.
Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę i uzgadnianie planów badań pediatrycznych oraz za system zwolnień i odroczeń w tym systemie, powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu.
Ogólnie w swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien rozważać potencjalne znaczące korzyści terapeutyczne badań nad dziećmi, łącznie z potrzebą unikania niepotrzebnych badań.
Powinien on stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, a także wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania leków dla dzieci.
Ponadto Komitet powinien unikać opóźnień przy dopuszczaniu leków dla innych populacji wynikających z wymogów badań nad dziećmi.
(8) Należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, w ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje odnośnie do opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych .
W tym celu niniejszy Komitet powinien zachować niezależność w odniesieniu do przemysłu farmaceutycznego, zaś osoby wchodzące w jego skład mieć doświadczenie i znajomość sektora uznane i dowiedzione na poziomie międzynarodowym.
Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny ocenę pod względem naukowym i etycznym i uzgadnianie planów badań pediatrycznych oraz za system zwolnień i odroczeń w tym systemie, powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu.
Ogólnie w swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien zapewniać, że badania na dzieciach przyniosą istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrii biorących udział w badaniach.
Potencjalne korzyści należy porównać z zagrożeniami, które w krótkiej i dłuższej perspektywie czasu związane są z udziałem w badaniach klinicznych, w celu unikania niepotrzebnych badań.
Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, a także wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania leków dla dzieci.
Ponadto Komitet powinien unikać opóźnień przy dopuszczaniu leków dla innych populacji wynikających z wymogów badań nad dziećmi.
Uzasadnienie
Należy unikać niepotrzebnych badań na dzieciach, jak również wyrazić obawę odnośnie do potencjalnych długofalowych skutków, jakie niektóre leki mogą mieć dla wzrostu i rozwoju pacjentów pediatrii.
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population.
It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
Poprawka
7
PUNKT UZASADNIENIA 10
(10) Uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych.
Tym samym plany badań pediatrycznych powinny zostać przedłożone na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wystarczyło czasu na przeprowadzenie badań u dzieci przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(10) Uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków potencjalnie przeznaczonych dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych.
Tym samym plany badań pediatrycznych powinny zostać przedłożone na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wystarczyło czasu na przeprowadzenie badań u dzieci , w miarę możliwości, przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Chodzi tutaj, zgodnie z treścią art. 21, o nie opóźnianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku przeznaczonego dla dorosłych uwzględniając jednocześnie znaczenie specjalnych badań pediatrycznych, które wnioskodawca będzie musiał przeprowadzić.
Poprawka
8
PUNKT UZASADNIENIA 11
(11) Niezbędne jest wprowadzenie wymogu, aby przy nowych produktach leczniczych i dopuszczonych produktach leczniczych objętych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym przedstawiać wyniki badań na dzieciach zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych w celu uzyskania akceptacji wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nowy sposób podawania.
Plan badań pediatrycznych powinien stanowić podstawę, w oparciu o którą osądza się zgodność z tym wymogiem.
Wymogu tego nie powinno się jednak stosować do leków generycznych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych poprzez dobrze ustanowioną procedurę zastosowania leczniczego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych poprzez uproszczone procedury rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(11) Niezbędne jest wprowadzenie wymogu, aby przy nowych produktach leczniczych i dopuszczonych produktach leczniczych objętych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym przedstawiać dostępne wyniki badań na dzieciach zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych , które zostaną uzupełnione z datą złożenia wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nowy sposób podawania.
Plan badań pediatrycznych powinien stanowić podstawę, w oparciu o którą osądza się zgodność z tym wymogiem.
Wymogu tego nie powinno się jednak stosować do leków generycznych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych poprzez dobrze ustanowioną procedurę zastosowania leczniczego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych poprzez uproszczone procedury rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Uzasadnienie
Reguła, zgodnie z którą wymaga się przedstawienia, wraz z wynikami badań na dorosłych, również wyników wszelkich badań na dzieciach jest sprzeczna z obecnymi standardami naukowymi i etycznymi.
Może to prowadzić do przedwczesnych lub nieuzasadnionych badań na dzieciach oraz opóźnić wprowadzenie nowych leków przeznaczonych dla dorosłych.
Rekrutacja dzieci w procedurach pediatrycznych jest często bardzo powolna i trudna, dlatego badania mogą trwać dłużej, niż było to pierwotnie planowane.
Poprawka
9
PUNKT UZASADNIENIA 11 a (nowy)
11a) Biorąc pod uwagę, że 50% produktów leczniczych stosowanych w pediatrii nie zostało przetestowanych, należy wprowadzić przepisy przewidujące finansowanie badań nad lekami stosowanymi w pediatrii, które nie są chronione patentami lub nie posiadają dodatkowych świadectw ochronnych w celu finansowania tych badań w ramach wspólnotowych programów badawczych.
Należy stworzyć MICE (Badanie Leków dla Dzieci Europy).
Uzasadnienie
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
Poprawka
10
PUNKT UZASADNIENIA 15
(15) Istniejące procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie powinny być zmieniane.
Niemniej jednak z wymogu konieczności przedstawienia wyniku badań na dzieciach zgodnie z ustalonym planem badań pediatrycznych wynika, że właściwe władze powinny skontrolować zgodność badań z tym planem oraz ewentualne zwolnienia i odroczenia na obowiązującym etapie zatwierdzania wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Ocena bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków dla dzieci oraz udzielenie zezwolenia na obrót powinny pozostać w gestii właściwych władz.
Powinno się przewidzieć możliwość wniesienia zapytania do Komitetu Pediatrycznego o opinię dotyczącą zgodności, a także bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków u dzieci.
(15) Istniejące procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie powinny być zmieniane.
Niemniej jednak z wymogu konieczności przedstawienia wyniku badań na dzieciach zgodnie z ustalonym planem badań pediatrycznych wynika, że właściwe władze powinny skontrolować zgodność badań z tym planem oraz ewentualne zwolnienia i odroczenia na obowiązującym etapie zatwierdzania wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Ocena bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków dla dzieci oraz udzielenie zezwolenia na obrót powinny pozostać w gestii właściwych władz.
Powinno się wnosić zapytania do Komitetu Pediatrycznego o opinię dotyczącą zgodności, a także bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków u dzieci.
Poprawka
11
PUNKT UZASADNIENIA 21
(21) Jeśli uzgodniony plan badań pediatrycznych doprowadził do dopuszczenia wskazania pediatrycznego dla produktu już istniejącego na rynku dla innych wskazań, posiadacz zezwolenia na obrót powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, biorąc pod uwagę informacje pediatryczne, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania.
Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów już dopuszczonych do obrotu, ale nie do leków dopuszczonych procedurą Dopuszczenia do Obrotu i Stosowania w Pediatrii.
(21) Jeśli uzgodniony plan badań pediatrycznych doprowadził do dopuszczenia wskazania pediatrycznego dla produktu już istniejącego na rynku dla innych wskazań, posiadacz zezwolenia na obrót powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, biorąc pod uwagę informacje pediatryczne, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania.
Właściwe władze powinny mieć możliwość, w określonych przypadkach kiedy występują opóźnienia administracyjne, udzielać odstępstw od niniejszego przepisu.
Wszelkie takie odstępstwa powinny być należycie uzasadnione.
Wymóg ten - dopuszczenia produktu do obrotu - powinien odnosić się jedynie do produktów już dopuszczonych do obrotu, ale nie do leków dopuszczonych procedurą Dopuszczenia do Obrotu i Stosowania w Pediatrii.
W wyjątkowych okolicznościach właściwa władza może zezwolić na przedłużenie tego terminu, jeśli znajduje to należyte uzasadnienie.
Uzasadnienie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Poprawka
12
punkt uzasadnienia 22
(22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32–34 dyrektywy 2001/83/WE.
Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej decyzji na poziomie wspólnotowym o stosowaniu produktów leczniczych u dzieci i uwzględnienie jej we wszystkich krajowych informacjach o produkcie.
(22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32–34 dyrektywy 2001/83/WE.
Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej decyzji na poziomie wspólnotowym o stosowaniu produktów leczniczych u dzieci i uwzględnienie jej we wszystkich krajowych informacjach o produkcie.
W międzyczasie, pożądane byłoby stworzenie europejskiego formularza pediatrycznego, stanowiącego punkt odniesienia przy zbieraniu wszystkich danych dostępnych w różnych Państwach Członkowskich, odnośnie produktu leczniczego, który chce się wprowadzić do obrotu w Unii, a który w danym momencie znajduje się w obrocie jedynie na poziomie krajowym.
Uzasadnienie
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
Poprawka
13
punkt uzasadnienia 23
(23) Niezbędne jest uzyskanie pewności, by mechanizmy nadzoru farmaceutycznego zostały dostosowane do szczególnych problemów zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci, włączając dane o ewentualnych skutkach oddalonych w czasie.
Skuteczność u dzieci może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Z tego względu dodatkowym wymogiem dla wnioskodawcy przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu zawierającego wyniki badań przeprowadzonych według `uzgodnionego planu badań pediatrycznych powinno być zobowiązanie do wykazania, w jaki sposób proponuje on zapewnić długoterminową obserwację ewentualnych reakcji niepożądanych na zastosowany produkt leczniczy i jego skuteczności w populacji pediatrycznej.
Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, jako warunek udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu przewiduje się możliwość żądania od wnioskodawcy przedłożenia i realizacji systemu zarządzania ryzykiem i/lub przeprowadzenia określonych badań po dopuszczeniu do obrotu.
(23)Niezbędne jest uzyskanie pewności, by mechanizmy nadzoru farmaceutycznego zostały dostosowane do szczególnych problemów zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci, włączając dane o ewentualnych skutkach oddalonych w czasie.
Skuteczność u dzieci może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Z tego względu dodatkowym wymogiem dla wnioskodawcy przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu zawierającego wyniki badań przeprowadzonych według `uzgodnionego planu badań pediatrycznych powinno być zobowiązanie do wykazania, w jaki sposób proponuje on zapewnić długoterminową obserwację ewentualnych reakcji niepożądanych na zastosowany produkt leczniczy i jego skuteczności w populacji pediatrycznej.
Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, jako warunek udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy, na odpowiedzialność Komitetu zażądać od wnioskodawcy przedłożenia i realizacji systemu zarządzania ryzykiem i/lub przeprowadzenia określonych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Uzasadnienie
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
Poprawka
14
PUNKT UZASADNIENIA 24
(24) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92, jeśli wszystkie działania ujęte w uzgodnionym planie badań pediatrycznych zostały zgodnie z nim wykonane , jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań.
(24) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92, jeśli wszystkie działania ujęte w uzgodnionym planie badań pediatrycznych zostały zgodnie z nim wykonane i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań i jeśli zostały rozpoczęte procedury dopuszczenia produktu do obrotu, zgodnie z postanowieniami dyrektywy2004/27/WE.
Uzasadnienie
Chodzi o to, aby nie marnować wysiłków badawczych w zakresie pediatrii i z powodu powiązanych z różnicami organizacyjnymi między właściwymi władzami w Państwach Członkowskich.
Niektóre wymogi medyczne występują jedynie w części Państw Członkowskich.
W takiej sytuacji nieracjonalne byłoby wymaganie, by produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich, dlatego przedłużenie powinno obowiązywać w tych państwach, gdzie produkt został dopuszczony.
Poprawka
15
PUNKT UZASADNIENIA 28
(28) W celu zwiększenia dostępności informacji odnośnie do stosowania leków u dzieci oraz w celu uniknięcia powtórzenia badań na dzieciach nic niewnoszących do wspólnej wiedzy, europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna stanowić źródło informacji o wszystkich trwających, przerwanych i zakończonych badaniach pediatrycznych prowadzonych zarówno we Wspólnocie, jak i w krajach trzecich.
(28) W celu zwiększenia dostępności informacji odnośnie do stosowania leków u dzieci oraz w celu uniknięcia powtórzenia badań na dzieciach nic niewnoszących do wspólnej wiedzy, europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna zawierać europejski rejestr badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, obejmujący wszystkie trwające, przerwane i zakończone badania pediatryczne prowadzonych zarówno we Wspólnocie, jak i w krajach trzecich.
Badania te powinny ponadto zostać ujęte w bazach danych badań klinicznych, prowadzonych obecnie na szczeblu krajowym.
Należy unikać powtarzania badań na dzieciach przeprowadzonych w państwach trzecich.
Powinna jednak istnieć możliwość przeprowadzenia badań kontrolnych, jeżeli są one nieodzowne.
Uzasadnienie
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
That is why reference is also made to national data bases.
Należy unikać prowadzenia niepotrzebnych badań na dzieciach, dlatego nie powinno się powtarzać badań przeprowadzonych na pacjentach pediatrii w państwach trzecich.
Poprawka
16
PUNKT UZASADNIENIA 29
(29) Komitet Pediatryczny powinien przyjąć spis potrzeb terapeutycznych dzieci po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami, który należy regularnie aktualizować.
Spis powinien identyfikować istniejące leki podawane dzieciom i podkreślać potrzeby terapeutyczne dzieci oraz priorytety dla badań i opracowań.
W ten sposób przedsiębiorstwa powinny być w stanie łatwo zidentyfikować szanse dla własnego rozwoju ekonomicznego, Komitet Pediatryczny powinien być w stanie lepiej ocenić zapotrzebowanie na leki i badania podczas oceny wstępnych planów badań pediatrycznych, zwolnień i odroczeń, a pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci powinni mieć dostęp do źródła informacji wspomagającego podejmowanie decyzji co do wyboru leków.
Skreślony
Uzasadnienie
As a result of the introduction of considérant 4 bis (nouveau), considérant 29 is deleted.
Poprawka
17
PUNKT UZASADNIENIA 30
(30) Próby kliniczne w populacji pediatrycznej mogą wymagać specjalistycznej wiedzy zawodowej, specjalistycznej metodologii, a w niektórych przypadkach specjalistycznego wyposażenia i powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wyszkolonych badaczy.
Sieć łącząca istniejące krajowe i europejskie inicjatywy i ośrodki badawcze w celu rozwijania niezbędnej wiedzy na szczeblu europejskim, ułatwiłaby współpracę i unikanie powtarzania badań.
Sieć ta powinna przyczynić się do dzieła wzmocnienia podstaw Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście Wspólnotowych Programów Ramowych na rzecz Badań Naukowych, Rozwoju Technicznego i Prezentacji, przynieść korzyść populacji pediatrycznej, a także stanowić źródło wiedzy i informacji dla przemysłu.
(30) Próby kliniczne w populacji pediatrycznej mogą wymagać specjalistycznej wiedzy zawodowej, specjalistycznej metodologii, a w niektórych przypadkach specjalistycznego wyposażenia i powinny być przeprowadzane przez odpowiednio wyszkolonych badaczy.
Sieć łącząca istniejące krajowe i europejskie inicjatywy i ośrodki badawcze oraz uwzględniająca międzynarodowe dane w celu rozwijania niezbędnej wiedzy na szczeblu europejskim, ułatwiłaby współpracę i unikanie powtarzania badań.
Sieć ta powinna przyczynić się do dzieła wzmocnienia podstaw Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście Wspólnotowych Programów Ramowych na rzecz Badań Naukowych, Rozwoju Technicznego i Prezentacji, przynieść korzyść populacji pediatrycznej, a także stanowić źródło wiedzy i informacji dla przemysłu.
Uzasadnienie
Niezbędne jest stworzenie jak największej bazy danych oraz zapoznawanie się z wiedzą uzyskaną w wyniku badań prowadzonych na całym świecie.
Poprawka
18
ARTYKUŁ 1
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych do stosowania u ludzi, aby spełniały one szczególne potrzeby terapeutyczne populacji pediatrycznej bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym oraz zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych do stosowania u ludzi, aby spełniały one szczególne potrzeby terapeutyczne populacji pediatrycznej bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym lub innym (zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych, które są już stosowane u dzieci cierpiących na rzadkie choroby wrodzone) oraz zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Uzasadnienie
Niniejsza poprawka pozwoli na uniknięcie konfliktu z innymi obowiązującymi przepisami i regulacjami, na podstawie których już obecnie istnieje obowiązek przedstawiania danych klinicznych dotyczących populacji pediatrycznej, zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych, które okazały się skuteczne w leczeniu dzieci cierpiących na rzadkie choroby wrodzone, takie jak hemofilia.
Obok prób klinicznych istnieją również próby laboratoryjne i inne rodzaje prób.
POPRAWKA
19
ROZDZIAŁ 1 A (nowy)
Rozdział 2a
Ustalenie potrzeb
Artykuł 2a
1.
Państwa Członkowskie zbierają wszelkie dostępne dane dotyczące wszystkich istniejących i potrzebnych zastosowań produktów leczniczych oraz sporządzają spis niezaspokojonych potrzeb populacji pediatrycznej.
W trakcie pierwszego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przekazują te dane Agencji.
Komitet Pediatryczny służy poradami w zakresie treści i formatu danych, które należy zebrać.
Artykuł 2b
Na podstawie danych, o których mowa w art. 2a i po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komitet Pediatryczny ustala spis potrzeb terapeutycznych.
Agencja publikuje spis w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i dokonuje jego aktualizacji dołączając dane zebrane na podstawie prób w państwach trzecich.
Spis określa też, które z ustalonych potrzeb w dziedzinie badań mają charakter priorytetowy.
Artykuł 2c
1.
Komitet Pediatryczny zapewnia również optymalne wykorzystywanie zasobów, przy uwzględnieniu potrzeby prowadzenia badań kosztem jak najmniejszych zasobów (ludzkich i finansowych) oraz użyteczności procedur, w celu uzyskania jak najszybszej i prostej odpowiedzi na zagadnienia kliniczne.
2.
W ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Zarząd Agencji zobowiązany jest, na wniosek Dyrektora Wykonawczego i po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, do przyjęcia strategii wykonawczej dla zapoczątkowania i działania sieci europejskiej.
Sieć ta musi w miarę potrzeby wpisywać się we wzmacnianie fundamentów Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście Wspólnotowych Programów Ramowych na rzecz badań naukowych, rozwoju technicznego i prezentacji.
Artykuł 2d
1.
W ciągu jednego roku od wejścia w niniejszego rozporządzenia, Komisja i Państwa Członkowskie ustanawiają program badań pediatrycznych, w ramach którego finansowane są badania w dziedzinie zastosowań produktów leczniczych w pediatrii (w szczególności tych produktów, które nie są objęte patentami lub dodatkowymi świadectwami ochronnymi).
Program uwzględnia priorytety, o których mowa w art. 2b ust. 2.
Uzasadnienie
Niniejszy rozdział dotyczy opracowywania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej.
Należy unikać prowadzenia bezcelowych badań, a firmy farmaceutyczne należy zachęcać, by dążyły do szerszego zaspokojenia tych szczególnych potrzeb.
Powyższe artykuły, powielające zasadniczo treść art. 41, 42 i 43 projektu rozporządzenia, dotyczą opracowywania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb terapeutycznych populacji pediatrycznej.
Należy unikać prowadzenia bezcelowych testów, a firmy farmaceutyczne należy zachęcać, by dążyły do szerszego zaspokojenia tych szczególnych potrzeb.
Warunkiem realizacji tego celu jest zapewnienie przez władze publiczne Państw Członkowskich i UE zaspokojenia wszelkich potrzeb, niezależnie od zainteresowania, jakim mechanizmy zachęty cieszyć się będą wśród firm farmaceutycznych.
Dlatego ustalaniu potrzeb terapeutycznych w pediatrii należy nadać charakter zasadniczego celu, co sprawi równocześnie, że plany i priorytety badań będą lepiej opracowywane.
Poprawka
20
ARTYKUŁ 3 USTĘP 1 AKAPIT PIERWSZY
1.
Komitet Pediatryczny zostaje ustanowiony w ramach Europejskiej Agencji Leków powołanej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dalej zwanej „Agencją”
1.
Nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia ustanowiony zostanie Komitet Pediatryczny w ramach Europejskiej Agencji Leków powołanej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dalej zwanej „Agencją”.
Uzasadnienie
Nie wolno opóźniać opracowywania nowych leków.
EMEA dysponuje już znacznym doświadczeniem w sektorze pediatrycznym.
Tym samym powinno być możliwe rozpoczęcie działalności przez Komitet Pediatryczny w ciągu sześciu miesięcy.
Poprawka
21
ARTYKUŁ 4 USTĘP 1 LITERA C)
c) sześciu osób wyznaczonych przez Komisję na podstawie wezwania publicznego do wyrażenia zainteresowania, co ma na celu reprezentowanie pediatrów oraz interesów stowarzyszeń pacjentów .
c) dziesięciu osób wyznaczonych przez Komisję , po konsultacji z Parlamentem Europejskim, na podstawie wezwania publicznego do wyrażenia zainteresowania, co ma na celu reprezentowanie pediatrów , jak też innych lekarzy specjalizujących się w leczeniu dzieci, lekarzy ogólnych, farmaceutów, specjalistów w dziedzinie nadzoru farmakologicznego i zdrowia publicznego oraz stowarzyszeń rodziców i organów opieki społecznej .
Uzasadnienie
Skład Komitetu Pediatrycznego należy poszerzyć o lekarzy reprezentujących różne dziedziny pediatrii, co umożliwi Komitetowi dokonanie kompleksowego przeglądu panującej sytuacji i potrzeb pediatrycznych.
Należy również zapewnić, by w każdym posiedzeniu uczestniczyła odpowiednia liczba osób, tak aby możliwe było podejmowanie niezbędnych decyzji.
Możliwość udziału w Komitecie Pediatrycznym należy zapewnić nie tylko pediatrom, lecz także innym lekarzom wyspecjalizowanym w leczeniu dzieci (onkologom, kardiologom itp.).
Farmaceuci dysponują unikalną wiedzą w dziedzinie farmacji dzięki specjalistycznemu szkoleniu, które czyni ich ekspertami w zakresie produktów leczniczych
Dyrektywa 85/433/WE .
Taka specjalistyczna wiedza farmaceutyczna może mieć podstawowe znaczenie dla działań Komitetu Pediatrycznego.
Ponadto farmaceuci odgrywają kluczową rolę w doradzaniu pacjentom i ich opiekunom w sprawie optymalnego zastosowania farmakoterapii, ponieważ z uwagi na ich dużą dostępność są to pierwsze osoby, do których zwracają się pacjenci z pytaniami lub problemami związanymi z zażywaniem leków.
Dlatego uwzględnienie farmaceuty w składzie Komitetu Pediatrycznego pozwoliłoby na uzyskanie kompleksowej reprezentacji zainteresowanych podmiotów.
Poprawka
22
ARTYKUŁ 5 USTĘP 1
1.
Podczas przygotowywania swoich opinii Komitet Pediatryczny zobowiązuje się dołożyć wszelkich starań celem osiągnięcia konsensusu naukowego.
W razie niemożności osiągnięcia takiego konsensu opinia składać się będzie ze stanowiska większości członków oraz stanowisk rozbieżnych , które zawierać też będą powody powstałej rozbieżności.
1.
Podczas przygotowywania swoich opinii Komitet Pediatryczny zobowiązuje się dołożyć wszelkich starań celem osiągnięcia konsensu naukowego.
W razie niemożności osiągnięcia takiego konsensu przyjmowana jest opinia , za którą opowiedziała się większość członków .
Opinia wymienia stanowiska rozbieżne , które zawierać też będą powody powstałej rozbieżności.
Opinia jest niezwłocznie podana do wiadomości publicznej.
Poprawka
23
ARTYKUŁ 5 USTĘP 3
3.
We wszystkich zebraniach Komitetu Pediatrycznego mogą uczestniczyć przedstawiciele Komisji, Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciele .
3.
We wszystkich zebraniach Komitetu Pediatrycznego mogą uczestniczyć dwaj przedstawiciele Komisji, Dyrektor Wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel .
Uzasadnienie
Poprawka ma na celu zapewnienie prawidłowej reprezentacji instytucjonalnej Komisji i Agencji.
Poprawka
24
ARTYKUŁ 6 USTĘP 2
Wszelkie pośrednie interesy, które mogłyby mieć związek z branżą farmaceutyczną, zostaną ujęte w rejestrze prowadzonym przez Agencję i udostępnianym do wglądu publicznego.
Rejestr będzie corocznie uaktualniany.
Wszelkie bezpośrednie i/lub pośrednie interesy, które mogłyby mieć związek z branżą farmaceutyczną, zostaną ujęte w rejestrze prowadzonym przez Agencję i udostępnianym do wglądu publicznego.
Rejestr będzie corocznie uaktualniany.
Uzasadnienie
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
Poprawka
25
ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 LITERA G)
g) wsparcie naukowe w przygotowywaniu dokumentów związanych z wypełnianiem zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia;
g) nieodpłatne wsparcie naukowe w przygotowywaniu dokumentów związanych z wypełnianiem zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia;
Uzasadnienie
To zadanie Komitetu Pediatrycznego zostało dostosowane do treści art. 27 niniejszego rozporządzenia, które stanowi, że porady udzielane przez Agencję nie powinny być odpłatne.
Poprawka
26
ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 LITERA Ha) (nowa)
ha) sporządzanie specjalnego spisu potrzeb w zakresie leków stosowanych w leczeniu dzieci i zapewnianie jego regularnej aktualizacji;
Uzasadnienie
Chodzi o dostosowanie zadań Komitetu Pediatrycznego do art. 42 niniejszego rozporządzenia, w którym jest mowa o ustaleniu spisu i jego aktualizacji, gdyż jest on niezmiernie ważny przy ustalaniu potrzeb i opracowywanych kierunków badań.
Poprawka
27
ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 LITERA H A) (nowa)
ha) wspieranie kampani informujących o roli Komitetu, a także o zasadach, na jakich są przeprowadzane badaniaproduktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Uzasadnienie
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
Poprawka
28
ARTYKUŁ 7 USTĘP 2
2.
Podczas wykonywania swoich zadań Komitet Pediatryczny zobowiązany jest rozważać, czy po proponowanych badaniach można się spodziewać znaczących korzyści terapeutycznych dla populacji pediatrycznej czy też nie.
2.
Podczas wykonywania swoich zadań Komitet Pediatryczny zobowiązany jest rozważać, czy po proponowanych badaniach można się spodziewać znaczących korzyści terapeutycznych dla populacji pediatrycznej czy też nie.
Komitet uwzględnia również między innymi wszelkie opinie, decyzje lub wytyczne, wydane przez właściwe władze w państwach trzecich.
Uzasadnienie
Należy unikać prowadzenia niepotrzebnych badań na dzieciach, dlatego nie powinno się powtarzać badań przeprowadzonych na pacjentach pediatrii w państwach trzecich.
Poprawka
29
ARTYKUŁ 7 A (nowy)
Artykuł 7a
Sporządzony zostanie specjalny spis wymogów dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych dla dzieci, poddawany regularnej aktualizacji i udostępniany zainteresowanym stronom (specjalistom, przedsiębiorstwom, pacjentom itd.).
Uzasadnienie
Należy sporządzić listę dostępną dla wszystkich zainteresowanych stron.
Poprawka
30
ARTYKUŁ 8 USTĘP 1 LITERA Da) (nowa)
da) badania pediatryczne w toku nad produktem, przewidywany harmonogram aż do zakończenia badań oraz opinię Agencji w tych kwestiach;
Uzasadnienie
Chodzi tutaj, zgodnie z treścią art. 21, o nie opóźnianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku przeznaczonego dla dorosłych, uwzględniając jednocześnie znaczenie specjalnych badań pediatrycznych, które wnioskodawca będzie musiał przeprowadzić.
Poprawka
31
ARTYKUŁ 9 USTĘP 1 A (nowy)
W odpowiednich przypadkach zastosowanie znajduje rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Uzasadnienie
Należy zapewnić jak największą spójność przepisów UE w dziedzinie farmacji.
Dlatego przepisy rozporządzenia 1085/2003/WE regulującego zmiany w warunkach wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych obowiązują odpowiednio w przypadku zmiany obowiązującego pozwolenia (np. zmiany formy z tabletek na syrop i vice-versa).
Poprawka
32
ARTYKUŁ 9 USTĘP 1 A (nowy)
Przepisy ust. 1 obowiązują także w przypadku, gdy wnioskodawca wykaże, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, zgodnie z przepisami rozporządzenia 726/2004/WE, a w szczególności jego art. 3 ust. 2 lit. b).
Uzasadnienie
Należy zapewnić możliwość udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, który stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia 726/2004/WE ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania zezwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.
Przyczyni się to do zapewnienia większej innowacyjności w dziedzinie produktów leczniczych.
Poprawka
33
ARTYKUŁ 14 USTĘP 2 AKAPIT PIERWSZY
2.
W ciągu 60 dni od otrzymania wniosku Komitet Pediatryczny zobowiązany jest wydać opinię stwierdzającą, czy powinno się przyznać zwolnienie dla określonego produktu.
2 .
Po otrzymaniu wniosku, Komitet Pediatryczny wyznacza sprawozdawcę i pozostaje mu 60 dni, aby wydać opinię stwierdzającą, czy powinno się przyznać zwolnienie dla określonego produktu.
Uzasadnienie
Wyznaczenie specjalnego sprawozdawcy w Komitecie Pediatrycznym pozwala na lepszą widoczność prac i spójność niniejszego rozporządzenia.
W rzeczywistości art. 26 ust. 2 przewiduje wyznaczenie nowego sprawozdawcy w przypadku ponownego rozpatrywania opinii.
Poprawka
34
ARTYKUŁ 14 USTĘP 3
3.
Kiedy tylko Komitet Pediatryczny wyda opinię, stosuje się procedurę określoną w rozdziale 4.
Agencja zobowiązana jest bez zwłoki poinformować o tym wnioskodawcę.
Wnioskodawca zostanie poinformowany o powodach, które stanowiły podstawę przyjętych wniosków.
3.
Kiedy tylko Komitet Pediatryczny wyda opinię, stosuje się procedurę określoną w rozdziale 4.
Agencja zobowiązana jest poinformować wnioskodawcę w terminie nieprzekraczającym 7 dni roboczych .
Wnioskodawca zostanie poinformowany o powodach, które stanowiły podstawę przyjętych wniosków.
Uzasadnienie
Wyrażenie należy sprecyzować.
Poprawka
35
ARTYKUŁ 15 USTĘP 1
1.
Agencja zobowiązana jest prowadzić listę wszystkich zwolnień.
1.
Agencja zobowiązana jest prowadzić listę wszystkich zwolnień.
Lista podlega regularnej aktualizacji (przynajmniej raz w ciągu sześciu miesięcy) i udostępniana jest do publicznej wiadomości.
1a.
Powyższa lista poddawana jest regularnej aktualizacji (przynajmniej co sześć miesięcy) i jest bezzwłocznie udostępniana publicznie.
Uzasadnienie
Należy wyraźnie zaznaczyć, że lista zwolnień ma być regularnie aktualizowana i udostępniana do publicznej wiadomości w celu zapewnienia przejrzystości.
Poprawka
36
ARTYKUŁ 17 USTĘP 1
1.
W przypadku wniosków, o których mowa w art. 8 i 9, plan badań pediatrycznych składa się wraz z wnioskiem o udzielenie zgody, chyba że będzie to uzasadnione innymi względami, nie później niż w momencie zakończenia badań farmakokinetycznych na ludziach dorosłych, określonych w sekcji 5.2.3 części 1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, aby uzyskać pewność, że opinia na temat stosowania danego produktu leczniczego w populacji pediatrycznej może zostać wydana w trakcie dokonywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub innego związanego z tym wniosku .
1.
W przypadku wniosków, o których mowa w art. 8 i 9, plan badań pediatrycznych , zawierający zwięzłe podsumowanie, może zostać złożony z wnioskiem o udzielenie zgody, chyba że będzie to uzasadnione innymi względami, najwcześniej po zakończeniu etapu II badań farmakokinetycznych na ludziach dorosłych, aby uzyskać pewność, że plany badań zostaną opracowane w wymagany sposób, spełniając tym samym wymogi w dziedzinie badań klinicznych z udziałem dzieci.
W przypadku, gdy przedmiotowy wniosek nie zostanie złożony w dniu zakończenia badań farmakokinetycznych na osobach dorosłych, wnioskodawca przedstawia badania pediatryczne w toku i przewidywany harmonogram ich zakończenia.
Właściwy organ zapewnia nadzór nad tymi wymogami wraz z wnioskodawcą.
Uzasadnienie
Po zakończeniu etapu I około 90% produktów leczniczych poddanych badaniu okazuje się być niewłaściwymi.
Dlatego decyzja empiryczna może zostać podjęta dopiero po zakończeniu etapu II.
Nic nie wskazuje na użyteczność raportu podsumowującego przygotowywanego przez Agencję zgodnie z art. 17 ust. 2.
Należy skreślić zapis o przygotowywaniu raportu przez Agencję, co pozwoli na znaczące ograniczenie okresu potrzebnego na dokonanie oceny administracyjnej, do maksymalnie 10 dni.
W miejsce tego obowiązku wprowadzony zostanie wymóg przedstawiania raportu podsumowującego przez wnioskodawcę jako elementu dokumentacji.
Chodzi tutaj, zgodnie z treścią art. 21, o nie opóźnianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku przeznaczonego dla dorosłych, uwzględniając jednocześnie znaczenie specjalnych badań pediatrycznych, które wnioskodawca będzie musiał przeprowadzić.
Poprawka
37
ARTYKUŁ 17 USTĘP 2
2.
W ciągu 30 dni od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, Agencja zobowiązana jest zweryfikować ważność tego wniosku i przygotować dla Komitetu Pediatrycznego raport podsumowujący.
2.
W ciągu 10 dni od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, Agencja zobowiązana jest zweryfikować ważność tego wniosku.
Uzasadnienie
Nic nie wskazuje na użyteczność raportu podsumowującego przygotowywanego przez Agencję zgodnie z art. 17 ust. 2.
Należy skreślić zapis o przygotowywaniu raportu przez Agencję, co pozwoli na znaczące ograniczenie okresu potrzebnego na dokonanie oceny administracyjnej, do maksymalnie 10 dni.
W miejsce tego obowiązku wprowadzony zostanie wymóg przedstawiania raportu podsumowującego przez wnioskodawcę jako elementu dokumentacji.
Poprawka
38
ARTYKUŁ 17 USTĘP 3
3.
Kiedykolwiek jest to właściwe, Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz o złożenie dokumentów, w takim przypadku 30-dniowy termin zostaje zawieszony do chwili dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.
3.
Kiedykolwiek jest to właściwe, Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz o złożenie dokumentów, w takim przypadku 10-dniowy termin zostaje zawieszony do chwili dostarczenia żądanych informacji uzupełniających.
Uzasadnienie
Nic nie wskazuje na użyteczność raportu podsumowującego przygotowywanego przez Agencję zgodnie z art. 17 ust. 2.
Należy skreślić zapis o przygotowywaniu raportu przez Agencję, co pozwoli na znaczące ograniczenie okresu potrzebnego na dokonanie oceny administracyjnej, do maksymalnie 10 dni.
W miejsce tego obowiązku wprowadzony zostanie wymóg przedstawiania raportu podsumowującego przez wnioskodawcę jako elementu dokumentacji.
Poprawka
39
ARTYKUŁ 18 USTĘP 1 AKAPIT PIERWSZY
1.
W ciągu 60 dni od otrzymania proponowanego ważnego planu badań pediatrycznych Komitet Pediatryczny zobowiązany jest przyjąć opinię stwierdzającą, czy proponowane badania zapewnią uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne uzasadniają proponowane badania czy też nie.
1.
Po otrzymaniu proponowanego ważnego planu badań pediatrycznych Komitet Pediatryczny wyznacza sprawozdawcę i pozostaje mu 60 dni, aby przyjąć opinię stwierdzającą, czy proponowane badania zapewnią uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne uzasadniają proponowane badania czy też nie.
Uzasadnienie
Wyznaczenie specjalnego sprawozdawcy w Komitecie Pediatrycznym pozwala na lepszą czytelność prac i spójność niniejszego rozporządzenia.
W rzeczywistości art. 26 ust. 2 przewiduje wyznaczenie nowego sprawozdawcy w przypadku ponownego rozpatrywania opinii.
Poprawka
40
ARTYKUŁ 23
Jeżeli po decyzji akceptującej plan badań pediatrycznych wnioskodawca napotka trudności w jego realizacji, skutkiem czego plan stał się niewykonalny lub przestał być właściwy, wnioskodawca może zaproponować zmiany albo wnieść do Komitetu Pediatrycznego o zwolnienie lub odroczenie, podając szczegółowe przyczyny.
Komitet Pediatryczny zobowiązany jest zbadać te zmiany i wydać opinię o ich przyjęciu bądź odrzuceniu.
Kiedy tylko Komitet Pediatryczny wyda opinię, czy to pozytywną, czy negatywną, stosuje się procedurę określoną w rozdziale 4.
Jeżeli po decyzji akceptującej plan badań pediatrycznych wnioskodawca napotka trudności w jego realizacji, skutkiem czego plan stał się niewykonalny lub przestał być właściwy, wnioskodawca może zaproponować zmiany albo wnieść do Komitetu Pediatrycznego o zwolnienie lub odroczenie, podając szczegółowe przyczyny.
W ciągu 60 dni Komitet Pediatryczny zobowiązany jest zbadać te zmiany lub wniosek o zwolnienie lub odroczenie i wydać opinię o ich przyjęciu bądź odrzuceniu i , w miarę możliwości, określa termin przedstawienia planu badań pediatrycznych zmienionego przez wnioskodawcę.
Kiedy tylko Komitet Pediatryczny wyda opinię, czy to pozytywną, czy negatywną, stosuje się procedurę określoną w rozdziale 4.
Uzasadnienie
Istotne jest, aby podejmowane badanie nie zostały ostatecznie zarzucone.
Chodzi o skłonienie wnioskodawcy do wyznaczenia nowego terminu zakończenia badań.
Zgodnie z art. 23, wnioskodawca może wystąpić do Komitetu Pediatrycznego o zatwierdzenie zmian lub odroczenie albo zwolnienie, a Komitetowi Pediatrycznemu przysługuje prawo zweryfikowania zaproponowanych zmian i wniosków o odroczenie lub zwolnienie.
Po przyjęciu przez Komitet Pediatryczny opinii w kwestii zaproponowanych zmian, odroczenia lub zwolnienia, można skorzystać z procedury ustanowionej w art. 26 (tzn. w rozdziale 4) zgodnie z którym nowa opinia może zostać ponownie zbadana w przypadku złożenia uzasadnionego wniosku.
Dlatego Komitet Pediatryczny nie powinien wyznaczać żadnego ostatecznego terminu na przedstawienie planu badań pediatrycznych.
Jeżeli Komitet Pediatryczny podejmie decyzję o odrzuceniu zmian w planie badań pediatrycznych, wnioskodawca będzie musiał najwyraźniej przeprowadzić badania zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych, tzn. przed złożeniem wniosku o zatwierdzenie zmian, odroczenie lub zwolnienie.
Mając na uwadze inne przepisy proceduralne niniejszego rozporządzenia, należałoby wyznaczyć ten sam termin na wydanie decyzji przez Komitet.
Poprawka
41
ARTYKUŁ 26 USTĘP 2
2.
W ciągu 30 dni od otrzymania prośby o ponowne zbadanie opinii, o której mowa w ust. 1, Komitet Pediatryczny zobowiązany jest wydać nową opinię potwierdzającą lub rewidującą poprzednią opinię.
Opinia musi mieć odpowiedni uzasadnienie, dołączane następnie do nowej opinii, która staje się ostateczna.
2.
W ciągu 30 dni od otrzymania prośby o ponowne zbadanie opinii, o której mowa w ust. 1, Komitet Pediatryczny , po wyznaczeniu nowego sprawozdawcy, który jest uprawniony do uzyskania wyjaśnień bezpośrednio od wnioskodawcy, zobowiązany jest wydać nową opinię potwierdzającą lub rewidującą poprzednią opinię.
Wnioskodawca może również sam zaproponować złożenie wyjaśnień.
Sprawozdawca niezwłocznie informuje Komitet na piśmie o przedmiocie kontaktów z wnioskodawcą.
Opinia musi mieć odpowiednie uzasadnienie, dołączane następnie do nowej opinii, która staje się ostateczna.
Uzasadnienie
Należy zagwarantować, by sprawozdawca reprezentował cały Komitet i stale informował go o kontaktach z wnioskodawcą.
Poprawka
42
ARTYKUŁ 26 USTĘP 4
4.
Agencja zobowiązana jest bez zwłoki podjąć decyzję.
O decyzji tej wnioskodawca zostaje powiadomiony.
4.
Agencja zobowiązana jest podjąć decyzję w ciągu okresu nieprzekraczającego 15 dni od otrzymania ostatecznej decyzji Komitetu Pediatrycznego.
O decyzji tej wnioskodawca zostaje powiadomiony na piśmie, z podaniem uzasadnienia .
Uzasadnienie
W celu zapewnienia odpowiedniej przejrzystości, w ramach procedury ponownego zbadania należy wprowadzić wymóg przekazania wnioskodawcy pisemnego uzasadnienia decyzji.
Poprawka
43
ARTYKUŁ 29 USTĘP 1 AKAPIT DRUGI
Po udzieleniu zezwolenia wyniki tych badań zostaną ujęte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu oraz, jeśli okaże się to właściwe, na ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego, bez względu na to, czy wszystkie z danych wskazań pediatrycznych zostały zatwierdzone.
Po udzieleniu zezwolenia wszystkie wyniki tych badań zostaną ujęte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu oraz, jeśli okaże się to właściwe, na ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego pod warunkiem, że informacja zostanie uznana przez właściwy organ za użyteczną dla pacjenta , bez względu na to, czy wszystkie z danych wskazań pediatrycznych zostały zatwierdzone.
W takim przypadku w prezentacji należy wyraźnie rozróżnić zatwierdzone wskazania pediatryczne od innych informacji.
Należy wyrażnie wskazać i rozróżnić badania niezawierające żadnych wskazań pediatrycznych od zasługujących na to miano.
Uzasadnienie
Należy zapewnić większą czytelność niektórych informacji zawartych w streszczeniu cech charakterystycznych produktu i nie zamieszczać na ulotce informacji, które nie są użyteczne i wpłynęłyby niekorzystnie na czytelność treści ulotki.
Cenne są wszelkie wyniki badań przeprowadzonych na dzieciach, niezależnie od tego, czy przyniosły wynik pozytywny czy negatywny.
Dlatego informacje o nich należy zamieścić w streszczeniu cech charakterystycznych produktu.
Poprawka
44
ARTYKUŁ 33 AKAPIT PIERWSZY
Jeśli produktowi leczniczemu przyznane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym opartym na wynikach badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, na etykiecie po nazwie produktu leczniczego widnieć będzie litera „P” w indeksie górnym, kolorze niebieskim, otoczona zarysem gwiazdy również w kolorze niebieskim, celem zaprezentowania, że jest to lek do stosowania w pediatrii.
Jeśli produktowi leczniczemu przyznane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym opartym na wynikach badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, na etykiecie widnieć będzie nazwa produktu leczniczego, a pod nią, europejskie logo, celem zaprezentowania, że jest to lek do stosowania w pediatrii.
Logo zostanie wybrane w wyniku konkursu dla dzieci.
Musi ono symbolizować udział produktów leczniczych w zapewnianiu zdrowia.
Organizacją konkursu zajmuje się Agencja.
Uzasadnienie
Docelową grupę niniejszych przepisów stanowią dzieci.
Konkurs tego rodzaju stanowiłby okazję do podkreślenia roli i istnienia Agencji oraz uwydatnienia kwestii, które są przedmiotem zainteresowania nie tylko Agencji, ale i Unii Europejskiej.
Poprawka
45
ARTYKUŁ 33 AKAPIT DRUGI b(nowy)
Przepisy niniejszego artykułu mają również zastosowanie do leków zatwierdzonych przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia i obejmujących wyłącznie wskazania pediatryczne.
Uzasadnienie
Ograniczenie identyfikacji przewidzianej w niniejszym artykule do produktów PUMA [Pediatric Use Marketing Autorisation] mogłoby być uznane za dyskryminujące wobec leków pediatrycznych wprowadzonych do obrotu przed przyjęciem rozporządzenia.
Ponadto przedmiotowa identyfikacja mogłaby zostać źle przyjęta przez pacjentów, jeżeli nie miałaby zastosowania do wszystkich leków pediatrycznych wprowadzonych do obrotu.
Poprawka
46
ARTYKUŁ 34
Jeśli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po uprzedniej realizacji uzgodnionego planu badań pediatrycznych i owe produkty już znajdują się na rynku z tytułu innych wskazań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest w ciągu dwóch lat od dnia dopuszczenia wskazania pediatrycznego wprowadzić produkt na rynek, biorąc pod uwagę jego wskazanie pediatryczne.
Jeśli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po uprzedniej realizacji uzgodnionego planu badań pediatrycznych i owe produkty już znajdują się na rynku z tytułu innych wskazań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest w miarę możliwości w ciągu jednego roku od dnia dopuszczenia wskazania pediatrycznego wprowadzić produkt na rynek, biorąc pod uwagę jego wskazanie pediatryczne, zaś maksymalnie w ciągu dwóch lat po dacie dopuszczenia.
Zmiany terminów są odnotowane w utworzonym spisie udostępnionym publicznie.
Właściwe władze mogą, w określonych przypadkach, kiedy występują opóźnienia administracyjne, udzielać odstępstw od niniejszego przepisu.
Wszelkie takie odstępstwa winny być należycie uzasadnione.
Uzasadnienie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Poprawka
47
ARTYKUŁ 35 USTĘP 2
Tam, gdzie istnieją szczególne obawy, właściwy organ może zażądać jako warunku udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem albo przeprowadzenia i przedłożenia do wglądu specjalnych badań nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek.
System zarządzania ryzykiem obejmuje zestaw działań i interwencji, których zadaniem jest zapobieganie lub zminimalizowanie ryzyka związanego z produktami leczniczymi, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji.
Warunkiem udzielenia określonej firmie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym jest ustanowienie przez nią systemu zarządzania ryzykiem.
W razie konieczności, właściwa władza może również wymagać przeprowadzenia specjalnych badań.
System zarządzania ryzykiem obejmuje zestaw działań i interwencji, których zadaniem jest zapobieganie lub zminimalizowanie ryzyka związanego z produktami leczniczymi, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji.
Uzasadnienie
Szereg niedawno ujawnionych niedociągnięć w nadzorze farmaceutycznym powinien stanowić przestrogę, że kwestię stosowania produktów medycznych, zwłaszcza u dzieci, należy zawsze traktować z należną uwagą
Projekt rozporządzenia słusznie zmierza do zachęcenia do prowadzenia badań nad produktami leczniczymi przeznaczonymi dla dzieci przed wprowadzeniem ich do obrotu, zawiera jednak niewłaściwe regulacje w części dotyczącej nadzoru farmaceutycznego.
Przepisy art. 35 nie przewidują faktycznie żadnych nowych środków w porównaniu z tymi, które obowiązują już obecnie w przypadku osób dorosłych.
Od wnioskodawców wymaga się jedynie podania, jak przewiduje ust. 1 omawianego artykułu „szczegółów działań mających na celu zapewnienie kontynuowania skuteczności leku oraz odnośnie do ewentualnych możliwych reakcji niepożądanych przy zastosowaniu pediatrycznym produktu leczniczego”.
Właściwa władza może wprawdzie żądać, już po wydanie zezwolenia na dopuszczenie od obrotu, przeprowadzenia specjalnych badań lub ustanowienia „systemu zarządzania ryzykiem”, jednak tylko wtedy, gdy, jak przewiduje ust. 2 omawianego artykułu, zachodzą „szczególne obawy”.
Taki system zarządzania ryzykiem, który ma zostać określony w wytycznych przewidzianych w art. 35 ust. 4, powinien obowiązywać w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Poprawka
48
ARTYKUŁ 35 USTĘP 2 AKAPIT TRZECI a (nowy)
Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie jest upoważniony do udzielania informacji opinii publicznej na temat nadzoru farmaceutycznego bez zgody Agencji.
Uzasadnienie
Przepis ten zmierza do zapewnienia zbieżnych informacji ze strony właściwych władz i posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w przypadku wykrytego problemu.
Poprawka
49
ARTYKUŁ 35 USTĘP 4a (nowy)
4a.
Aby zapewnić całkowitą niezależność, działania związane z nadzorem farmaceutycznym muszą być objęte finansowaniem publicznym odpowiadającym zakresowi zadań powierzonych właściwym władzom.
Uzasadnienie
Działania w zakresie nadzoru powierzone właściwym władzom będą coraz liczniejsze z powodu nowych zadań, które zostały im powierzone.
Aby je zrealizować należy już teraz przewidzieć finansowanie publiczne niezbędne do dobrego funkcjonowania tego systemu.
Poprawka
50
ARTYKUŁ 35 USTĘP 4 A (nowy)
4a.
Jeśli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, a posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu skorzystał z przepisów art. 36, 37 lub 38, w przypadku, gdy posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zaprzestaje wprowadzania produktu leczniczego na rynek, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zezwala stronie trzeciej na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej zawartej w aktach dotyczących danego produktu leczniczego, na podstawie art. 10c dyrektywy 2001/83/WE.
Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zobowiązany jest poinformować Agencję o zamiarze zaprzestania wprowadzania produktu na rynek, a Agencja podaje ten fakt do wiadomości publicznej.
Uzasadnienie
Zachodzi ryzyko, że posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wycofa produkt z rynku, kiedy wygaśnie dodatkowy okres ochrony patentowej/wyłączności rynkowej/ochrony rynkowej.
Żaden z obowiązujących przepisów w dziedzinie farmacji nie obliguje posiadacza do stałego wprowadzania zatwierdzonego produktu na rynek.
Dlatego istotne znaczenie ma zagwarantowanie, by dany produkt pozostał dostępny.
Nowy artykuł umożliwia innemu, potencjalnemu posiadaczowi pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na wykorzystanie właściwej dokumentacji (unikając tym samym konieczności powtarzania prac nad opracowywaniem leku), w celu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wycofanego produktu.
Poprawka
51
ARTYKUŁ 36 USTĘP 3
3.
W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, zostanie udzielone jedynie pod warunkiem, że produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich.
3.
W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, zostanie udzielone w Państwach Członkowskich , gdzie produkt ten jest dopuszczony do obrotu lub w tych państwach, w których procedury wprowadzania na rynek są w toku zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/27/WE.
Uzasadnienie
Niektóre wymogi medyczne występują jedynie w części Państw Członkowskich.
W takiej sytuacji nieracjonalne byłoby wymaganie, by produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich, dlatego przedłużenie powinno obowiązywać w tych państwach, gdzie produkt został dopuszczony.
Chodzi o to, aby nie marnować wysiłków badawczych w zakresie leczenia dzieci z powodów powiązanych z różnicami organizacyjnymi między właściwymi władzami w Państwach Członkowskich.
Poprawka
52
ARTYKUŁ 36 USTĘP 4
4.
Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.
Przepisów tych nie stosuje się do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000.
4.
Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.
Przepisów tych nie stosuje się do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 lub produktów zawierających w swym składzie substancję czynną, która już korzystała z ochrony patentowej na takie samo zastosowanie pediatryczne lub sposób leczenia lub też otrzymała ochronę w jakiejkolwiek formie wyłączności danych lub wyłączności rynkowej w związku z takim samym stosowaniem w pediatrii w Unii Europejskiej .
Uzasadnienie
W ramach nowego systemu nagradzania nie powinny być ponownie przyznawane nagrody uzyskane już uprzednio, a przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego, nie powinno być przyznawane, jeżeli produktu został już objęty pochodnym patentem na zastosowanie w pediatrii.
Poprawka
53
ARTYKUŁ 36 USTĘP 4 A (nowy)
4a.
Przedłużenie ustanowione w ust. 1 może być przyznane na dany produkt leczniczy tylko raz.
Uzasadnienie
Należy wyraźnie zaznaczyć, że zachęty i nagrody nie powinny podlegać kumulacji.
Poprawka
54
ARTYKUŁ 37 USTĘP 2
Pierwszy akapit ma również zastosowanie wówczas, gdy zrealizowanie uzgodnionego planu badań pediatrycznych nie doprowadziło do dopuszczenia wskazania pediatrycznego do obrotu, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, i jeśli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.
Pierwszy akapit ma również zastosowanie wówczas, gdy zrealizowanie uzgodnionego planu badań pediatrycznych nie doprowadziło do dopuszczenia wskazania pediatrycznego do obrotu, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, i jeśli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.
Jeśli zostanie stwierdzone, że w określonej subpopulacji pediatrycznej, zidentyfikowanej zgodnie z kryteriami i metodami określonymi przez Komitet Pediatryczny spełnione są warunki zastosowania procedury ustanowionej dla leków sierocych, posiadacz zezwolenia może skorzystać z procedury wybranej przez siebie spośród dwóch dostępnych możliwości.
Uzasadnienie
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Poprawka
55
ARTYKUŁ 39 USTĘP 3
3.
W ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje szczegółowy spis wszystkich zachęt oferowanych we Wspólnocie i w Państwach Członkowskich, mających na celu wspieranie prowadzenia badań, opracowywania i dostępności produktów leczniczych do stosowania w pediatrii.
Spis ten będzie regularnie uaktualniany.
3.
W ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje szczegółowy spis wszystkich zachęt oferowanych we Wspólnocie i w Państwach Członkowskich, mających na celu wspieranie prowadzenia badań, opracowywania i dostępności produktów leczniczych do stosowania w pediatrii.
Spis ten będzie regularnie uaktualniany i udostępniany opinii publicznej .
Poprawka
56
ARTYKUŁ 39a (nowy)
Artykuł 39a
1.
W roku następującym po przyjęciu niniejszego rozporządzenia utworzony zostaje specjalny europejski program badań na rzecz leków dla dzieci, aby wesprzeć badania związane z istniejącymi produktami farmaceutycznymi lub istniejącymi substancjami czynnymi nie opatentowanymi lub nieposiadającymi dodatkowych świadectw ochronnych.
2.
Wspomniany program wspólnotowy nosi nazwę MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe).
3.
Na wniosek Komisji Parlament Europejski i Rada, stanowiąc na warunkach przewidzianych w Traktacie, przyjmują zasady finansowe regulujące utworzenie i funkcjonowanie programu.
4.
Program zarządzany jest przez Agencję, która pod kontrolą Komisji opracowuje specjalne zaproszenia do składania ofert.
Wspomniane zaproszenia do składania ofert w miarę możliwości powinny opierać się na wskaźniku finansowania, który obejmowałby całość, lub co najmniej znaczną część kosztów wynikających ze zlecanych badań.
Uzasadnienie
Chodzi o utworzenie specjalnego funduszu, który ma pomóc w prowadzeniu badań dotyczących leków lub substancji, które nie są opatentowane lub nie posiadają dodatkowego świadectwa ochronnego.
Leki te mogą w rzeczywistości okazać się bardzo skuteczne w badaniach nad nowymi specjalnymi produktami dla dzieci.
Dlatego też, pod egidą Europejskiej Agencji Leków, należy ustanowić specjalne wsparcie, by wspomóc finansowanie badań.
Poprawka
57
ARTYKUŁ 40 USTĘP 1
1.
Odpowiednie dane szczegółowe dotyczące prób zawarte w uzgodnionych planach badań pediatrycznych, łącznie z tymi prowadzonymi w krajach trzecich, zostaną wprowadzone do europejskiej bazy danych utworzonej na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/20/WE.
1.
Odpowiednie dane szczegółowe dotyczące prób zawarte w uzgodnionych planach badań pediatrycznych, łącznie z tymi prowadzonymi w krajach trzecich, zostaną wprowadzone do europejskiej bazy danych utworzonej na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/20/WE.
Na zasadzie odstępstwa od powyższego przepisu, Agencja udostępni część tych informacji publicznie.
Dane dotyczące wyników wszelkich ukończonych badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, nawet, jeśli zostały przeprowadzone przedwcześnie, jak również wyniki wszelkich badań finansowanych przez Wspólnotę i Państwa Członkowskie w ramach wspierania badań nad opracowywaniem i udostępnianiem produktów leczniczych do stosowania w pediatrii, w tym wszelkich badań finansowanych z programu Badanie Leków dla Dzieci Europy (MICE), są publikowane przez Agencję, łącznie, kiedykolwiek jest to stosowne, z wszelkimi istotnymi wnioskami dotyczącymi produktów leczniczych w tej samej kategorii terapeutycznej, które służą temu samemu zaproponowanemu zastosowaniu w pediatrii.
Uzasadnienie
Niedawno miało miejsce szereg przypadków, kiedy firmy farmaceutyczne zatajały dane pochodzące z badań klinicznych, ponieważ nie tylko nie wykazywały one skuteczności leków w badanej populacji, lecz także zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów.
Wszystkie te przypadki obejmowały badania kliniczne prowadzone na populacji pediatrycznej.
Specjaliści w dziedzinie opieki zdrowotnej muszą mieć dostęp do danych dotyczących badań, zwłaszcza badań pediatrycznych, ze względu na niedostatek informacji o wykorzystywaniu leków u dzieci.
W coraz większym stopniu uznaje się potrzebę zapewnienia publicznego dostępu do baz danych dotyczących badań klinicznych.
Przynajmniej w jednym Państwie Członkowskim (Hiszpania) krajowe przepisy wymagają opublikowania wszystkich badań klinicznych przeprowadzonych w tym Państwie Członkowskim a Zjednoczone Królestwo oznajmiło, iż dążyć będzie do opracowania przepisów o takim samym skutku.
W USA przyjęto projekt ustawy (ustawa o należytym udostępnieniu badań klinicznych z 2005 r.), zgodnie z którą ustanowione zostaną publiczne bazy danych zawierające wyniki wszystkich badań klinicznych przeprowadzonych w USA.
Zapewne wszystkie informacje zawarte w bazie danych dotyczącej badań klinicznych, ustanowionej na mocy dyrektywy 2001/20/WE powinny zostać udostępnione publicznie.
Celu tego nie można zrealizować w niniejszym rozporządzeniu.
Może ono natomiast i powinno uregulować kwestię publicznego dostępu do danych dotyczących pediatrycznych badań klinicznych.
Poprawka
58
ARTYKUŁ 40 USTĘP 2
2.
Na wniosek Agencji i w konsultacji z Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komisja sporządza wytyczne odnośnie do charakteru informacji, o których mowa w ust. 1, i które mają być wprowadzane do europejskiej bazy danych założonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/20/WE
2.
Na wniosek Agencji i w konsultacji z Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komisja sporządza wytyczne odnośnie do charakteru informacji, o których mowa w ust. 1, i które mają być wprowadzane do europejskiej bazy danych założonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/20/WE, treści informacji udostępnianych publicznie, na podstawie ust. 1 i niniejszego ustępu oraz związanych z tym kompetencji i zadań Agencji.
Uzasadnienie
Voir la justification du même auteur concernant l'amendement précédent.
Poprawka
59
ARTYKUŁ 41
Artykuł 41
Deleted
Państwa Członkowskie zbierają wszystkie dostępne dane dotyczące wszystkich istniejących zastosowań produktów leczniczych w populacji pediatrycznej i w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przekazują je Agencji.
Komitet Pediatryczny opracowuje ogólne wytyczne dotyczące treści i formatu danych, które należy zebrać.
Uzasadnienie
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Poprawka
60
ARTYKUŁ 42
1.
Agencja ocenia dane, o których mowa w art. 41, w szczególności mając na celu zidentyfikowanie priorytetów dla badań.
tekst zostaje skreślony
2.
Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 1, i innych dostępnych informacji oraz po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komitet Pediatryczny ustala spis potrzeb terapeutycznych.
Agencja publikuje spis w ciągu trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i regularnie dokonywać jego aktualizacji.
3.
Przy ustalaniu spisu potrzeb terapeutycznych pod uwagę zostanie wzięta powszechność występowania stanów chorobowych w populacji pediatrycznej, powagę stanów podlegających leczeniu, dostępność i stosowność leczenia alternatywnego stanów chorobowych w populacji pediatrycznej, włączając skuteczność tego leczenia i rodzaj reakcji niepożądanych, włączając w każde zagadnienie związane z zapewnieniem bezpieczeństwa pediatrycznego.
Uzasadnienie
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Poprawka
61
ARTYKUŁ 43
Artykuł 43
tekst zostaje skreślony
1.
Agencja, z naukowym wsparciem Komitetu Pediatrycznego, opracowuje europejską sieć obejmującą istniejące sieci krajowe, badaczy i ośrodki dysponujące specjalistyczną wiedzą w zakresie przeprowadzania badań w populacji pediatrycznej.
2.
Do zadań sieci europejskiej należy między innymi: koordynacja badań związanych z pediatrycznymi produktami leczniczymi, rozwijanie niezbędnej wiedzy profesjonalnej i administracyjnej na forum europejskim oraz uniknięcie powtarzania badań i testów na dzieciach.
3.
W ciągu jednego roku od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Zarząd Agencji zobowiązany jest, na wniosek Dyrektora Wykonawczego i po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami, do przyjęcia strategii wykonawczej dla zapoczątkowania i działania sieci europejskiej.
Sieć ta musi być, w miarę potrzeby, wpisywać się we wzmacnianie fundamentów Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście Wspólnotowych Programów Ramowych na rzecz badań naukowych, rozwoju technicznego i prezentacji.
Uzasadnienie
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new chapter 1 (bis).
Poprawka
62
ARTYKUŁ 44 USTĘP 2
2.
Wszystkie istniejące badania pediatryczne, o których mowa w ust. 1 , zostaną rozważone przez Komitet Pediatryczny podczas oceny wniosków o plany badań pediatrycznych, zwolnienia i odroczenia oraz przez właściwe organa podczas oceny wniosków złożonych zgodnie z art. 8, 9 lub 31.
2.
Wszystkie istniejące badania pediatryczne, o których mowa w ust. 1, nawet te wszczęte przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia będą kwalifikować się do umieszczenia w planie badań pediatrycznych i zostaną rozważone przez Komitet Pediatryczny podczas oceny wniosków o zwolnienia i odroczenia oraz przez właściwe organa podczas oceny wniosków złożonych zgodnie z art. 8, 9 lub 31.
Uzasadnienie
Projekt nie może zniechęcać do prowadzenia badań pediatrycznych w krótkiej perspektywie czasowej.
Wprowadzenie niniejszej poprawki pozwoli wyjaśnić, że badania pediatryczne wszczęte przed wejściem w życie rozporządzenia i nie przedłożone do oceny w państwie trzecim, po przyjęciu rozporządzenia uznawane będą za element uzgodnionego planu badań pediatrycznych.
Poprawka
63
ARTYKUŁ 47
Wkład Wspólnoty przewidziany w art. 67 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obejmie wszystkie aspekty pracy Komitetu Pediatrycznego, włączając wsparcie naukowe udzielane przez ekspertów, oraz Agencji, włączając ocenę planów badań pediatrycznych, porady naukowe oraz zwolnienia od opłat przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, i wspierać będzie działalność Agencji zgodnie z art. 40 i 43 niniejszego rozporządzenia.
Wkład Wspólnoty przewidziany w art. 67 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obejmie aspekty pracy Komitetu Pediatrycznego, włączając wsparcie naukowe udzielane przez ekspertów, oraz Agencji, włączając ocenę planów badań pediatrycznych, porady naukowe oraz zwolnienia od opłat przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, i wspierać będzie działalność Agencji zgodnie z art. 40 i 43 niniejszego rozporządzenia.
Dodatkowo ustanowiony zostanie specjalny program farmaceutycznych badań pediatrycznych, wykorzystujący zasoby przeznaczone na realizację polityki zdrowotnej, w celu wspierania badań nad lekami pozapatentowymi.
Uzasadnienie
Szczególnie w dziedzinie pediatrycznych produktów leczniczych niezbędne są zachęty finansowe i wsparcie badań leków pozapatentowych.
Dlatego nie wystarcza uruchomienie inicjatywy wyłącznie w ramach Siódmego Ramowego Programu Badań.
Poprawka
64
ARTYKUŁ 47 A (nowy)
Artykuł 47 a nowy
Wkład Wspólnoty służy również wspieraniu badań prowadzonych w kontekście programu MICE, w których istotną rolę odgrywać mają badania akademickie.
Uzasadnienie
Mimo uzyskanych doświadczeń, coraz trudniejsze okazuje się znalezienie zasobów niezbędnych do przeprowadzenia wspólnych, międzynarodowych badań koniecznych do oceny nowych terapii.
Uważamy, że należy przyjąć dużo bardziej zdecydowane podejście w zakresie statusu leków nieobjętych licencją i patentem.
Uznajemy, że kompleksowy plan poprawy badań pediatrycznych w Europie musi przewidywać coś więcej, niż tylko finansowanie zadań koordynacyjnych Agencji oraz, że nie niewłaściwe jest całkowite pozostawianie tych kwestii do rozstrzygnięcia w nieokreślonych, przyszłych przepisach.
Jesteśmy przekonani, że projekt w obecnym kształcie stymulowałby głównie opracowywanie nowych lub wciąż objętych patentem leków na potrzeby pediatrii, w niewielkim stopniu oddziałując na status leków, które nie podlegają licencji i nie są już objęte patentem lub dodatkową ochroną.
Poprawka
65
ARTYKUŁ 48 USTĘP 1 AKAPIT PIERWSZY
1.
Bez uszczerbku dla protokołu w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich każde Państwo Członkowskie ustanawia kary z tytułu naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia lub środków wykonawczych przyjętych w związku z nim odnośnie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu poprzez procedury określone w dyrektywie 2001/83/WE, oraz zobowiązane jest podjąć wszelkie kroki niezbędne do ich wyegzekwowania.
Kary mają być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
1.
Bez uszczerbku dla protokołu w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich każde Państwo Członkowskie ustanawia kary z tytułu naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia lub środków wykonawczych przyjętych w związku z nim odnośnie do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu poprzez procedury określone w dyrektywie 2001/83/WE, oraz zobowiązane jest podjąć wszelkie kroki niezbędne do ich wyegzekwowania.
Kary mają być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a także w miarę możliwości zharmonizowane .
Uzasadnienie
Wydaje się istotne, aby kary były takie same w każdym Państwie Członkowskim w przypadku stosowania rozporządzenia europejskiego.
Poprawka
66
ARTYKUŁ 48 USTĘP 4
4.
Komisja publikuje nazwy ukaranych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kwoty i przyczyny narzucenia kar finansowych.
4.
Komisja publikuje nazwy ukaranych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu , a także każdego, kto narusza przepisy niniejszego rozporządzenia lub jakichkolwiek rozporządzeń przyjętych zgodnie z nim oraz kwoty i przyczyny narzucenia kar finansowych.
Uzasadnienie
Il convient de prévoir les sanctions contre ceux qui enfreignent les normes du règlement, en cohérence avec ce que prévoient les paragraphes précédents de l'article 48.
Poprawka
67
ARTYKUŁ 49 USTĘP 2
2.
W ciągu sześciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólny raport o doświadczeniach uzyskanych w wyniku jego zastosowania, zawierający w szczególności szczegółowy spis wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w pediatrii od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2.
W ciągu sześciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólny raport o doświadczeniach uzyskanych w wyniku jego zastosowania, zawierający w szczególności szczegółowy spis wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w pediatrii od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Komisja jest zobowiązana przede wszystkim do przeprowadzenia analizy operacji związanych z nagrodami i zachętami przewidzianymi w art. 36 i 37, zawierającej również ocenę finansową nakładów na badania i dochodów zrealizowanych dzięki zachętom.
W przypadku, gdyby analiza ujawniła niezgodność pomiędzy ustanowionym systemem i wynikami osiągniętymi lub przewidywanymi, niniejsze artykuły zostaną zmodyfikowane.
Poprawka
68
ARTYKUŁ 52 PUNKT 1)
ARTYKUŁ 7 USTĘP 3 (ROZPORZĄDZENIE (EWG) NR 1768/92)
3.
Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego przy zastosowaniu art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr […/… Parlamentu Europejskiego i Rady (Rozporządzenie Pediatryczne)*] należy złożyć nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.
3.
Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego przy zastosowaniu art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr […/… Parlamentu Europejskiego i Rady (Rozporządzenie Pediatryczne)*] należy złożyć nie później niż sześć miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa.
Uzasadnienie
Proponowany dwuletni termin na złożenie wniosku wydaje się zbyt restrykcyjny.
Poprawka
69
ARTYKUŁ 55
Wymogu określonego w art. 8 ust. 1 nie stosuje się do ważnych wniosków będących w toku postępowania w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
1.
Wymogu określonego w art. 8 ust. 1 nie stosuje się do ważnych wniosków będących w toku postępowania w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2.
Badania pediatryczne rozpoczęte przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, które nie zostały wykorzystane w innej ocenie, kwalifikują się do uwzględnienia w planie badań pediatrycznych.
Uzasadnienie
Rozporządzenie nie może opóźniać opracowywania nowych leków.
Badania pediatryczne rozpoczęte przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, które nie zostały wykorzystane do oceny w innym kontekście, uznawane będą za prawidłowy element planu badań pediatrycznych.
Poprawka
70
ARTYKUŁ 56 USTĘP 1
1.
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
1.
Niniejsze rozporządzenie wejdzie w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Wnioski złożone zgodnie z art. 8 i 9, zawierające wyniki wszystkich przeprowadzonych badań zgodnych z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych, które zostały przedłożone Agencji przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, zostaną rozpatrzone jako wnioski na podstawie niniejszego rozporządzenia, a wydana w związku z nimi decyzja stanie się skuteczna w dniu wejścia w życie dyrektywy.
Uzasadnienie
W odniesieniu do przypadków, gdy wszystkie badania przewidziane w zatwierdzonym planie badań pediatrycznych zostały już podjęte i zostały przedłożone Agencji przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy ustanowić regulacje przejściowe, by nie zniechęcać do prowadzenia badań pediatrycznych i zapobiec niekorzystnemu traktowaniu podmiotów, które już wcześniej rozpoczęły badania kliniczne w dopuszczenia ich produktów leczniczych.
Poprawka
71
ARTYKUŁ 56 USTĘP 2
2.
Artykuł 8 stosuje się od … [ 18 miesięcy po wejściu w życie].Artykuł 9 stosuje się od … [ 24 miesiące po wejściu w życie].Artykuły 31 i 32 stosuje się od … [6 miesięcy po wejściu w życie].
2.
Artykuł 8 stosuje się od … [ 12 miesięcy po wejściu w życie].Artykuł 9 stosuje się od … [ 18 miesiące po wejściu w życie].Artykuły 31 i 32 stosuje się od … [6 miesięcy po wejściu w życie].
Uzasadnienie
Należy przyśpieszyć wdrożenie art. 8 i 9.
Jeżeli Komisja rozpocznie niezbędne prace przygotowawcze zgodnie z art. 11, tj. wkrótce po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, terminy mogą być krótsze.
EXPOSE DES MOTIFS
En 2005, le constat est là : un nombre important de médicaments que l'on administre aux enfants en Europe n'a pas été spécifiquement développé à leur intention.
Bien souvent, les produits utilisés pour les enfants sont les mêmes que ceux que l'on prescrit à un patient adulte.
L'usage se faisant uniquement en diminuant les doses.
Or, nous savons que le métabolisme d'un enfant diffère de celui d'un adulte.
C'est pour cela que les enfants ont besoin d'une forme pharmaceutique différente de celle destinée à l'adulte, non seulement pour qu'elle soit mieux tolérée, mais également pour qu'elle soit davantage efficace.
L'Union européenne doit ainsi se doter de moyens efficaces pour aider au développement de médicaments pédiatriques, et palier cette carence importante au niveau de la santé publique.
Pour être efficace, ce règlement doit comporter un plan d'actions qui passe notamment par la mise en place de mesures incitatives précises, réalistes et clairement définies.
Le développement de produits spécifiques pour les enfants implique des considérations particulières : D'une part, avant de commencer toute étude, il faut répondre à la nécessité du besoin et savoir si le futur médicament bénéficiera ou non aux enfants ?
L'une des grandes difficultés dans le développement des médicaments pédiatriques réside dans les études cliniques.
Aussi, il convient d'éviter de refaire des tests qui ont déjà donnés lieu à des résultats, ou d'en réaliser inutilement.
D'autre part, la création du comité pédiatrique constitue le socle de la réussite de ce règlement.
Il doit donc pouvoir se prononcer pour chaque dossier relevant de la pédiatrie.
Ce comité sera la pierre angulaire du dispositif, notamment en accompagnant la réalisation des plans d'investigation pédiatrique en partenariat avec les demandeurs.
Par les amendements proposés, il s'agit de bien identifier les missions de ce comité, de clarifier le dispositif, d'assurer le suivi des plans d'investigation pédiatriques, tout en accordant à ce comité la mission importante d'identifier les besoins spécifiques en pédiatrie.
La mise à disposition de produits destinés aux enfants ne doit pas entraver le développement de médicaments pour adultes.
C'est pour cette raison évidente que le rapporteur propose la possibilité de ne pas rendre effective l'obligation de présenter simultanément le résultat des études pédiatriques et le résultat de celles destinés à l'adulte.
Dans le cas où le demandeur ne dépose pas en même temps ces deux informations, le comité pédiatrique devra faire en sorte de s'entendre avec le demandeur sur un calendrier précis.
L'objectif étant l'instauration d'un véritable dialogue entre les deux parties, un dialogue encadré permettant à la fois le suivi et la responsabilisation des partenaires pour ne pas abandonner la recherche.
Le rapporteur souhaite également réduire les différents délais administratifs, permettre la diffusion au public de certaines informations, et soulève la question importante du budget alloué à la pharmacovigilance.
Enfin, la Commission européenne initie dans son exposé des motifs la possibilité de création du Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) mais n'y fait référence dans aucun article.
Le rapporteur propose ainsi d'instaurer ce fond de recherche européen.
26.5.2005
OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
w sprawie propozycji rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
( COM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD) )
Sprawozdawca komisji opiniodawczej:
Patrizia Toia
SHORT JUSTIFICATION
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children.
The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
Your draftswoman, who agrees with the end goals and the main proposals of the Regulation and emphasises that there is broad consensus among the players concerned as regards these proposals, wishes to make the following remarks:
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms.
However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the 'guidelines'.
Incentives
Your draftswoman also agrees with the Commission's decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required.
An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the 'six-month extension of the certificate' (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Dissemination of information and statistics
It is important that the studies and trials provided for and put into effect under the PIPs should not solely be notified to the entity responsible for authorising the placing on the market of pharmaceuticals (on the basis of those studies).
They should also be notified to the Paediatric Committee, which will have approved the proposal relating to them, and to all organisations operating in the field of research and clinical trials, in order to maximise the results of research, and of course to avoid duplications of effort, thereby enhancing the availability of information on the use of paediatric medicines in general.
Timing and procedures
Observations have been made by some of the parties concerned by the Regulation on the timing in the Commission proposal.
It has been pointed out in particular that the Paediatric Committee is involved at too early a stage with respect to the development of the product.
Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
Support for research
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Everyone is quite clear that child health is a primary objective both from a social standpoint and from that of protecting the rights of consumers - consumers who in this case are particularly susceptible and vulnerable and to whom extra attention should be awarded precisely because they cannot speak for themselves and only through their parents and family.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
For these reasons, your draftswoman views the Commission's proposal relating to Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) as too vague (the proposal simply states that "the Commission intends to examine the possibility of setting up a paediatric study programme") and calls for that instrument to be laid down in this Regulation, or at least for a more precise and explicit commitment to be made and for procedures, timing and resources to be defined.
POPRAWKI
Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujacych poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dotychczas nieopublikowany w Dz. U.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
punkt uzasadnienia 8
(8) Należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, w ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje odnośnie do opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych.
Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę i uzgadnianie planów badań pediatrycznych oraz za system zwolnień i odroczeń w tym systemie, powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszymrozporządzeniu.
Ogólnie w swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien rozważać potencjalne znaczące korzyści terapeutyczne badań nad dziećmi, łącznie z potrzebą unikania niepotrzebnych badań.
Powinien on stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, a także wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania leków dla dzieci.
Ponadto Komitet powinien unikać opóźnień przy dopuszczaniu leków dla innych populacji wynikających z wymogów badań nad dziećmi.
(8) Należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, w ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje odnośnie do opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych.
Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę i uzgadnianie planów badań pediatrycznych oraz za system zwolnień i odroczeń w tym systemie.
W tym celu Komitet powinien być niezależny od przemysłu farmaceutycznego oraz składać się z członków posiadających uznane i udokumentowane doświadczenie i znajomość sektora na poziomie międzynarodowym.
Powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszymrozporządzeniu.
Ogólnie w swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien rozważać potencjalne znaczące korzyści terapeutyczne badań nad dziećmi, łącznie z potrzebą unikania niepotrzebnych badań.
Powinien on stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, a także wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania leków dla dzieci.
Ponadto Komitet powinien unikać opóźnień przy dopuszczaniu leków dla innych populacji wynikających z wymogów badań nad dziećmi.
Uzasadnienie
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population.
It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
Poprawka
2
PUNKT UZASADNIENIA 10
(10) Uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych.
Tym samym plany badań pediatrycznych powinny zostać przedłożone na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wystarczyło czasu na przeprowadzenie badań u dzieci przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
(10) Uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych.
Tym samym plany badań pediatrycznych powinny zostać przedłożone na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wystarczyło czasu na przeprowadzenie badań u dzieci i w miarę możliwości przed złożeniem wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan.
It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
Poprawka
3
PUNKT UZASADNIENIA 11 a (nowy)
11a) Biorąc pod uwagę, że 50% produktów leczniczych stosowanych w pediatrii nie zostało przetestowanych, należy wprowadzić przepisy przewidujące finansowanie badań nad lekami stosowanymi w pediatrii, które nie są chronione patentami lub nie posiadają dodatkowych świadectw ochronnych w celu finansowania tych badań w ramach wspólnotowych programów badawczych.
Należy stworzyć MICE (Badanie Leków dla Dzieci Europy).
Uzasadnienie
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
Poprawka
4
PUNKT UZASADNIENIA 21
(21) Jeśli uzgodniony plan badań pediatrycznych doprowadził do dopuszczenia wskazania pediatrycznego dla produktu już istniejącego na rynku dla innych wskazań, posiadacz zezwolenia na obrót powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, biorąc pod uwagę informacje pediatryczne, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania.
Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów już dopuszczonych do obrotu, ale nie do leków dopuszczonych procedurą Dopuszczenia do Obrotu i Stosowania w Pediatrii.
(21) Jeśli uzgodniony plan badań pediatrycznych doprowadził do dopuszczenia wskazania pediatrycznego dla produktu już istniejącego na rynku dla innych wskazań, posiadacz zezwolenia na obrót powinien zostać zobowiązany do wprowadzenia tego produktu do obrotu, biorąc pod uwagę informacje pediatryczne, w ciągu dwóch lat od daty zatwierdzenia wskazania.
Właściwe władze powinny mieć możliwość, w określonych przypadkach kiedy występują opóźnienia administracyjne, udzielać odstępstw od niniejszego przepisu.
Wszelkie takie odstępstwa powinny być należycie uzasadnione.
Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów już dopuszczonych do obrotu, ale nie do leków dopuszczonych procedurą Dopuszczenia do Obrotu i Stosowania w Pediatrii.
Uzasadnienie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Poprawka
5
punkt uzasadnienia 22
(22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32–34 dyrektywy 2001/83/WE.
Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej decyzji na poziomie wspólnotowym o stosowaniu produktów leczniczych u dzieci i uwzględnienie jej we wszystkich krajowych informacjach o produkcie.
(22) Powinno się ustanowić opcjonalną procedurę dającą możliwość uzyskania pojedynczej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu krajowego, kiedy dane o dzieciach wynikające z uzgodnionego planu badań pediatrycznych stanowią część wniosku o dopuszczenie do obrotu.
W tym celu można wykorzystać procedurę określoną w art. 32–34 dyrektywy 2001/83/WE.
Pozwoli to na przyjęcie zharmonizowanej decyzji na poziomie wspólnotowym o stosowaniu produktów leczniczych u dzieci i uwzględnienie jej we wszystkich krajowych informacjach o produkcie.
W międzyczasie, pożądane byłoby stworzenie europejskiego formularza pediatrycznego, stanowiącego punkt odniesienia przy zbieraniu wszystkich danych dostępnych w różnych Państwach Członkowskich, odnośnie produktu leczniczego, który chce się wprowadzić do obrotu w Unii, a który w danym momencie znajduje się w obrocie jedynie na poziomie krajowym.
Uzasadnienie
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
Poprawka
6
punkt uzasadnienia 23
(23) Niezbędne jest uzyskanie pewności, by mechanizmy nadzoru farmaceutycznego zostały dostosowane do szczególnych problemów zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci, włączając dane o ewentualnych skutkach oddalonych w czasie.
Skuteczność u dzieci może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Z tego względu dodatkowym wymogiem dla wnioskodawcy przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu zawierającego wyniki badań przeprowadzonych według `uzgodnionego planu badań pediatrycznych powinno być zobowiązanie do wykazania, w jaki sposób proponuje on zapewnić długoterminową obserwację ewentualnych reakcji niepożądanych na zastosowany produkt leczniczy i jego skuteczności w populacji pediatrycznej.
Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, jako warunek udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu przewiduje się możliwość żądania od wnioskodawcy przedłożenia i realizacji systemu zarządzania ryzykiem i/lub przeprowadzenia określonych badań po dopuszczeniu do obrotu.
(23)Niezbędne jest uzyskanie pewności, by mechanizmy nadzoru farmaceutycznego zostały dostosowane do szczególnych problemów zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci, włączając dane o ewentualnych skutkach oddalonych w czasie.
Skuteczność u dzieci może też wymagać przeprowadzenia dodatkowych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Z tego względu dodatkowym wymogiem dla wnioskodawcy przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu zawierającego wyniki badań przeprowadzonych według `uzgodnionego planu badań pediatrycznych powinno być zobowiązanie do wykazania, w jaki sposób proponuje on zapewnić długoterminową obserwację ewentualnych reakcji niepożądanych na zastosowany produkt leczniczy i jego skuteczności w populacji pediatrycznej.
Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, jako warunek udzielenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy, na odpowiedzialność Komitetu zażądać od wnioskodawcy przedłożenia i realizacji systemu zarządzania ryzykiem i/lub przeprowadzenia określonych badań po dopuszczeniu do obrotu.
Uzasadnienie
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
Poprawka
7
PUNKT UZASADNIENIA 28
(28) W celu zwiększenia dostępności informacji odnośnie do stosowania leków u dzieci oraz w celu uniknięcia powtórzenia badań na dzieciach niewnoszących do wspólnej wiedzy europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna stanowić źródło informacji o wszystkich trwających, przerwanych i zakończonych badaniach pediatrycznych prowadzonych zarówno we Wspólnocie, jak i w krajach trzecich.
(28) W celu zwiększenia dostępności informacji odnośnie do stosowania leków u dzieci oraz w celu uniknięcia powtórzenia badań na dzieciach niewnoszących do wspólnej wiedzy europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna zawierać europejski rejestr badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, obejmujący wszystkie trwające, przerwane i zakończone badania pediatryczne prowadzonych zarówno we Wspólnocie, jak i w krajach trzecich.
Badania te powinny ponadto zostać ujęte w bazach danych badań klinicznych, prowadzonych obecnie na szczeblu krajowym.
Uzasadnienie
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
That is why reference is also made to national data bases.
Poprawka
8
ARTYKUŁ 4 a (nowy)
Artykuł 4 a
Należy stworzyć program badań pediatrycznych MICE (Badanie Leków dla Dzieci Europy), który finansowałby badania nad zastosowaniem w pediatrii leków nieobjętych patentem ani dodatkowym świadectwem ochronnym.
Proponuje się, by w ramach wspólnotowych programów badawczych przyznano wystarczające środki finansowe na zachęcanie do opracowań i badań na temat produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Uzasadnienie
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Poprawka
9
ARTYKUŁ 6 USTĘP 2
Wszelkie pośrednie interesy, które mogłyby mieć związek z branżą farmaceutyczną, zostaną ujęte w rejestrze prowadzonym przez Agencję i udostępnianym do wglądu publicznego.
Rejestr będzie corocznie uaktualniany.
Wszelkie bezpośrednie i/lub pośrednie interesy, które mogłyby mieć związek z branżą farmaceutyczną, zostaną ujęte w rejestrze prowadzonym przez Agencję i udostępnianym do wglądu publicznego.
Rejestr będzie corocznie uaktualniany.
Uzasadnienie
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
Poprawka
10
ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 LITERA H A) (nowa)
ha) wspieranie kampani informujących o roli Komitetu, a także o zasadach, na jakich są przeprowadzane badaniaproduktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Uzasadnienie
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
Poprawka
11
ARTYKUŁ 7 USTĘP 1 LITERA H B) (nowa)
hb) ocena, czy produkt kwalifikuje się do ośmiomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego poprzez dokonanie przeglądu poddanych niezależnemu badaniu danych o wielkości sprzedaży danych produktów zgodnie z art. 36 ust. 1.
Uzasadnienie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Poprawka
12
ARTYKUŁ 14 USTĘP 2
2.W ciągu 60 dni od otrzymania wniosku Komitet Pediatryczny zobowiązany jest wydać opinię stwierdzającą, czy powinno się przyznać zwolnienie dla określonego produktu.
2.
W ciągu 45 dni od otrzymania wniosku Komitet Pediatryczny zobowiązany jest wydać opinię stwierdzającą, czy powinno się przyznać zwolnienie dla określonego produktu.
Zarówno wnioskodawca, jak i Komitet Pediatryczny mogą poprosić o spotkanie podczas tego 60 -dniowego okresu.
Zarówno wnioskodawca, jak i Komitet Pediatryczny mogą poprosić o spotkanie podczas tego 45 -dniowego okresu.
Kiedykolwiek jest to właściwe, Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz złożonych dokumentów.
Kiedy Komitet Pediatryczny skorzysta z tej opcji, 60 -dniowy termin zawiesza się do chwili dokonania żądanych uzupełnień.
Kiedykolwiek jest to właściwe, Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o uzupełnienie danych szczegółowych oraz złożonych dokumentów.
Kiedy Komitet Pediatryczny skorzysta z tej opcji, 45 -dniowy termin zawiesza się do chwili dokonania żądanych uzupełnień.
Uzasadnienie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Poprawka
13
ARTYKUŁ 18 USTĘP 1 AKAPIT 1
1.
W ciągu 60 dni od otrzymania proponowanego ważnego planu badań pediatrycznych Komitet Pediatryczny zobowiązany jest przyjąć opinię stwierdzającą, czy proponowane badania zapewnią uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne uzasadniają proponowane badania czy też nie.
1.
W ciągu 45 dni od otrzymania proponowanego ważnego planu badań pediatrycznych Komitet Pediatryczny zobowiązany jest przyjąć opinię stwierdzającą, czy proponowane badania zapewnią uzyskanie niezbędnych danych określających warunki, w których produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu populacji pediatrycznej lub jej podgrup, i czy spodziewane korzyści terapeutyczne uzasadniają proponowane badania czy też nie.
Uzasadnienie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Poprawka
14
ARTYKUŁ 18 USTĘP 2
2.
W ciągu 60 -dniowego okresu wskazany w ust. 1 Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o zaproponowanie modyfikacji planu, w którym to przypadku termin przyjęcia ostatecznej opinii, o którym mowa w ust. 1, zostanie przesunięty o maksymalnie 60 dni.
W takich wypadkach wnioskodawca lub Komitet Pediatryczny mogą poprosić o dodatkowe spotkanie w tym okresie.
Termin zostanie zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających
2.
W ciągu 45 -dniowego okresu wskazany w ust. 1 Komitet Pediatryczny może poprosić wnioskodawcę o zaproponowanie modyfikacji planu, w którym to przypadku termin przyjęcia ostatecznej opinii, o którym mowa w ust. 1, zostanie przesunięty o maksymalnie 45 dni.
W takich wypadkach wnioskodawca lub Komitet Pediatryczny mogą poprosić o dodatkowe spotkanie w tym okresie.
Termin zostanie zawieszony do czasu dostarczenia żądanych informacji uzupełniających
Uzasadnienie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Poprawka
15
ARTYKUŁ 24 AKAPIT 2
Państwa Członkowskie biorą pod uwagę taką opinię.
Jeśli Komitet Pediatryczny zostanie poproszony o wydanie opinii zgodnie z ust. 1, musi to uczynić w ciągu 60 dni od otrzymania prośby.
Państwa Członkowskie biorą pod uwagę taką opinię.
Jeśli Komitet Pediatryczny zostanie poproszony o wydanie opinii zgodnie z ust. 1, musi to uczynić w ciągu 45 dni od otrzymania prośby.
Uzasadnienie
A time limit of 60 days seems too long, bearing in mind the aim of the proposal for a regulation; it is important that this time limit be reduced in order to ensure that the pharmaceutical products are available for paediatric use as soon as possible.
Poprawka
16
ARTYKUŁ 34
Jeśli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po uprzedniej realizacji uzgodnionego planu badań pediatrycznych i owe produkty już znajdują się na rynku z tytułu innych wskazań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest w ciągu dwóch lat od dnia dopuszczenia wskazania pediatrycznego wprowadzić produkt na rynek, biorąc pod uwagę jego wskazanie pediatryczne.
Jeśli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po uprzedniej realizacji uzgodnionego planu badań pediatrycznych i owe produkty już znajdują się na rynku z tytułu innych wskazań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest w ciągu dwóch lat od dnia dopuszczenia wskazania pediatrycznego wprowadzić produkt na rynek, biorąc pod uwagę jego wskazanie pediatryczne.
Właściwe władze mogą, w określonych przypadkach kiedy występują opóźnienia administracyjne, udzielać odstępstw od niniejszego przepisu.
Wszelkie takie odstępstwa winny być należycie uzasadnione.
Uzasadnienie
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
Poprawka
17
ARTYKUŁ 36 USTĘP 1 AKAPIT 1
1.
Jeśli wniosek w myśl art. 8 i 9 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 pierwszego rozporządzenia (EWG) nr 1768/92.
1.
Jeśli wniosek w myśl art. 8 i 9 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania czteromiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92.
Dodatkowo udzielone zostaje dalsze czteromiesięczne przedłużenie w odniesieniu do produktów, których łączna roczna sprzedaż w Unii Europejskiej wynosi poniżej 100 milionów EUR.
Sprzedaż produktu musi zostać ustalona trzy lata przed wygaśnięciem dotychczasowego dodatkowego świadectwa ochronnego w oparciu o poddane niezależnemu badaniu dane o rocznej sprzedaży, dostarczone przez zainteresowaną spółkę.
Uzasadnienie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Poprawka
18
ARTYKUŁ 36 USTĘP 3
3.
W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, zostanie udzielone jedynie pod warunkiem, że produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich.
3.
W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE cztero- lub ośmiomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, zostanie udzielone jedynie pod warunkiem, że produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich.
Uzasadnienie
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
That's why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
Poprawka
19
ARTYKUŁ 36 USTĘP 4
4.
Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.
Przepisów tych nie stosuje się do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000.
4.
Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 albo patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego.
Przepisów tych nie stosuje się do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 ani do produktów, w przypadku których substancja aktywna jest już chroniona patentem, obejmującym zastosowanie w pediatrii lub postać bądź otrzymała jakąkolwiek inną formę wyłączności danych lub wyłączności rynkowej w odniesieniu do stosowania w pediatrii.
Produkty medyczne, którym udzielono przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego nie mogą uzyskać żadnej innej krajowej ani wspólnotowej formy ochrony własności intelektualnej, wyłączności danych ani wyłączności rynkowej w odniesieniu do stosowania w pediatrii oraz postaci substancji aktywnej.
Uzasadnienie
1.
The benefit (extension of patent period) should be proportional to the cost.
There are strong indications that a 6 month benefit outnumbers the cost considerably for most products..
A reasonable return on investment should be given.
For a big selling product one month will do, for limited selling products 6 months may be necessary.
Most products will be in between.
Commission Regulation 847/2000 following the orphan drugs regulation provides a good example of calculating cost and benefits.
2.
The reward should be non-cumulative.
Poprawka
20
ARTYKUŁ 37 USTĘP 2
Pierwszy akapit ma również zastosowanie wówczas, gdy zrealizowanie uzgodnionego planu badań pediatrycznych nie doprowadziło do dopuszczenia wskazania pediatrycznego do obrotu, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, i jeśli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.
Pierwszy akapit ma również zastosowanie wówczas, gdy zrealizowanie uzgodnionego planu badań pediatrycznych nie doprowadziło do dopuszczenia wskazania pediatrycznego do obrotu, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, i jeśli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego.
Jeśli zostanie stwierdzone, że w określonej subpopulacji pediatrycznej, zidentyfikowanej zgodnie z kryteriami i metodami określonymi przez Komitet Pediatryczny spełnione są warunki zastosowania procedury ustanowionej dla leków sierocych, posiadacz zezwolenia może skorzystać z procedury wybranej przez siebie spośród dwóch dostępnych możliwości.
Uzasadnienie
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Poprawka
21
ARTYKUŁ 42 USTĘP 2 AKAPIT 1
2.
Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 1, i innych dostępnych informacji oraz po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komitet Pediatryczny ustala spis potrzeb terapeutycznych.
2.
Na podstawie oceny, o której mowa w ust. 1, i innych dostępnych informacji oraz po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komitet Pediatryczny ustala spis potrzeb terapeutycznych uwzględniający odpowiednio aktualne priorytety w sektorze produktów leczniczych stosowanych w pediatrii.
Uzasadnienie
A list of priorities in the paediatric pharmaceuticals field would enable pharmaceutical firms to streamline pharmacological research in those areas most in need of it at the time.
Poprawka
22
ARTYKUŁ 44 USTĘP 2
2.
Wszystkie istniejące badania pediatryczne, o których mowa w ust. 1, zostaną rozważone przez Komitet Pediatryczny podczas oceny wniosków o plany badań pediatrycznych, zwolnienia i odroczenia oraz przez właściwe organa podczas oceny wniosków złożonych zgodnie z art. 8, 9 lub 31.
2.
Wszystkie istniejące badania pediatryczne, o których mowa w ust. 1, oraz wszystkie badania pediatryczne rozpoczęte przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia kwalifikują się do uwzględnienia w planie badań pediatrycznych i zostaną rozważone przez Komitet Pediatryczny podczas oceny wniosków złożonych zgodnie z art. 8, 9 lub 31.
Uzasadnienie
The Paediatric Committee may take account of the results of clinical studies on new pharmaceutical products for the paediatric population which were initiated before the entry into force of the Regulation.
Poprawka
23
ARTYKUŁ 48 USTĘP 4
4.
Komisja publikuje nazwy ukaranych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz kwoty i przyczyny narzucenia kar finansowych.
4.
Komisja publikuje nazwy ukaranych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu , a także każdego, kto narusza przepisy niniejszego rozporządzenia lub jakichkolwiek rozporządzeń przyjętych zgodnie z nim oraz kwoty i przyczyny narzucenia kar finansowych.
Uzasadnienie
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
Poprawka
24
ARTYKUŁ 49 USTĘP 2
2.
W ciągu sześciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólny raport o doświadczeniach uzyskanych w wyniku jego zastosowania, zawierający w szczególności szczegółowy spis wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w pediatrii od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2.
W ciągu czterech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólny raport o doświadczeniach uzyskanych w wyniku jego zastosowania, zawierający w szczególności szczegółowy spis wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w pediatrii od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Komisja jest zobowiązana przede wszystkim do przeprowadzenia analizy operacji związanych z nagrodami i zachętami przewidzianymi w art. 36 i 37, zawierającej również ocenę finansową nakładów na badania i dochodów zrealizowanym dzięki zachętom.
W przypadku, gdyby analiza ujawniła niezgodność pomiędzy ustanowionym systemem i wynikami osiągniętymi lub przewidywanymi, niniejsze artykuły powinny zostać zmodyfikowane.
Uzasadnienie
A Commission review of the incentives system after 4 years will enable the actual equity of the whole system of incentives for paediatric pharmacological research to be assessed and any necessary adjustments to be adopted.
PROCEDURA
Tytuł
Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Odsyłacze
COM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
ENVI
Komisja wyznaczona do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
ITRE 27.10.2004
Ściślejsza współpraca
nie
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania
Patrizia Toia 27.1.2005
Rozpatrzenie w komisji
16.3.2005
25.4.2005
24.5.2005
Data zatwierdzenia poprawek
24.5.2005
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
42
4
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Ivo Belet, Jan Březina, Jerzy Buzek, Joan Calabuig Rull, Pilar del Castillo Vera, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Den Dover, Lena Ek, Adam Gierek, Umberto Guidoni, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein Mintz, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Nils Lundgren, Eluned Morgan, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Pier Antonio Panzeri, Miloslav Ransdorf, Teresa Riera Madurell, Mechtild Rothe, Paul Rübig, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Alejo Vidal-Quadras Roca
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
María del Pilar Ayuso González, Zdzisław Kazimierz Chmielewski, Neena Gill, Norbert Glante, Françoise Grossetête, Edit Herczog, Peter Liese, Vittorio Prodi, John Purvis, Manuel António dos Santos, Esko Seppänen, Hannes Swoboda
PROCEDURA
Tytuł
Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Odsyłacze
COM(2004)0599 – C6‑0159/2004 – 2004/0217(COD)
Podstawa prawna
art. 251 ust. 2 i art. 95 WE
Podstawa przepisowa
art. 51
Data przedstawienia w PE
22.10.2004
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI27.10.2004
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
IMCO 27.10.2004
ITRE 27.10.2004
Opinia niewydana Data wydania decyzji
IMCO 30.11.2004
Ściślejsza współpraca Data ogłoszenia na posiedzeniu
Sprawozdawca(y) Data powołania
Françoise Grossetête 20.1.2005
Sprawozdawca(y) zastąpiony/zastąpieni
Procedura uproszczona Data wydania decyzji
Zastrzeżenia do podstawy prawnej Data wydania opinii JURI
/
Zmiana wysokości środków finansowych Data wydania opinii BUDG
/
Konsultacja z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym Data wydania decyzji na posiedzeniu
Konsultacja z Komitetem Regionów Data wydania decyzji na posiedzeniu
Rozpatrzenie w komisji
25.4.2005
13.6.2005
13.7.2005
Data zatwierdzenia
14.7.2005
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
40
8
11
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Anne Ferreira, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Mary Honeyball, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Marie-Noëlle Lienemann, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Evangelia Tzampazi, Thomas Ulmer, Marcello Vernola, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, i Anders Wijkman.
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
Alfonso Andria, Jerzy Buzek, Umberto Guidoni, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Aldis Kušķis, Kartika Tamara Liotard, Jan Tadeusz Masiel, Jiří Maštálka, Ria Oomen-Ruijten i Claude Turmes.
Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania
Data złożenia – A6
20.7.2005
A6-0247/2005 -
Uwagi
...
