P6_TA(2007)0590
Wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych *
A6-0479/2007
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 11 grudnia 2007 r.w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych ( COM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(CNS) )
(Procedura konsultacji)
Parlament Europejski
, –
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie ( COM(2007)0241 ),
–
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1.
Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1995/2006 (Dz.U. L 390 z 30.12.2006, str. 1).
(rozporządzenie finansowe), w szczególności jego art. 185,
–
uwzględniając porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. między Parlamentem Europejskim, Radą oraz Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami Dz.U. C 139 z 14.6.2006, str. 1.
(PMI), w szczególności jego pkt 47,
–
uwzględniając art. 171 i 172 traktatu WE, na mocy których Rada skonsultowała się z Parlamentem ( C6-0171/2007 ),
–
uwzględniając art. 51 Regulaminu,
–
uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinie Komisji Budżetowej oraz Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności ( A6-0479/2007 ),
1.
zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2.
uważa, że finansowa kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym musi być zgodna z pułapem działu 1 obecnych wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013 i z postanowieniami punktu 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego (PMI) z dnia 17 maja 2006 r.; zauważa, że finansowanie po roku 2013 zostanie poddane ocenie w ramach negocjacji kolejnych ram finansowych;
3.
przypomina, że opinia przedstawiona przez Komisję Budżetową nie neguje wyników procedury określonej w punkcie 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 17 maja 2006 r., które ma zastosowanie do ustanawiania wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych;
4.
zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 250 ust. 2 traktatu WE;
5.
zwraca się do Rady, jeśli ta uzna za stosowne odejść od przyjętego przez Parlament tekstu, o poinformowanie go o tym fakcie;
6.
zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku Komisji;
7.
zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję Poprawki Parlamentu Poprawka 1 Punkt 10 preambuły (10)
Celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powinno być wspieranie współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu, władzami publicznymi (w tym organów sprawujących nadzór), organizacjami pacjentów, ośrodkami akademickimi i klinicznymi.
W ramach wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych należy określić wspólnie uzgodniony program badań (zwany dalej "programem badań"), ściśle zgodny z zaleceniami strategicznego programu badań opracowanego przez europejską platformę technologiczną w dziedzinie leków innowacyjnych.
(10)
Celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powinno być wspieranie współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu,
w tym również małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP),
władzami publicznymi (w tym organów sprawujących nadzór), organizacjami pacjentów, ośrodkami akademickimi i klinicznymi.
W ramach wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych należy określić wspólnie uzgodniony program badań (zwany dalej "programem badań"), ściśle zgodny z zaleceniami strategicznego programu badań opracowanego przez europejską platformę technologiczną w dziedzinie leków innowacyjnych.
Poprawka 2 Punkt 11 preambuły (11)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście "przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny" należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodykami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.
(11)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście "przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny" należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodykami wykorzystywanymi w
ogólnym
procesie opracowywania leków
, a nie tylko w procesie rozwoju konkretnego leku
.
Licencje na prawa do własności intelektualnej powstałej w projekcie prowadzonym w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (ILI) powinny być udzielane stronom trzecim na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach.
Poprawka 3 Punkt 13 a preambuły (nowy)
(13a)
W dążeniu do celów szczegółowego programu współpracy wspólne przedsięwzięcie ILI powinno wziąć pod uwagę zwiększenie udziału MŚP, m.in. poprzez udoskonalenie procedur administracyjnych, pełniejsze uwzględnienie ich potrzeb oraz realizację działań wspierających.
Poprawka 4 Punkt 13 b preambuły (nowy)
(13b)
W dążeniu do osiągnięcia celów decyzji Rady 2006/974/WE z dnia 19 grudnia 2006 r. w sprawie programu szczegółowego "Możliwości realizacji siódmego programu ramowego Wspólnot Europejskich w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013)" wspólne przedsięwzięcie ILI powinno mieć na względzie inwestycje w badania na korzyść MŚP, zwiększające ich możliwości innowacyjne oraz ich zdolność do wykorzystywania wyników prac badawczych.
____________________
Dz.U.
L 400 z 30.12.2006, str. 281-349, sprostowanie w Dz.U. L 54 z 22.2.2007, str. 101
Poprawka 5 Punkt 14 preambuły (14)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione na początkowy okres do dnia
31 grudnia 2017 r., aby
zapewnić odpowiednie zarządzanie pracami badawczymi rozpoczętymi, lecz nie zakończonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego (2007-2013).
(14)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione na początkowy okres do dnia
31 grudnia 2013 r.
Aby
zapewnić odpowiednie zarządzanie pracami badawczymi rozpoczętymi, lecz nie zakończonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego (2007–2013)
, prace będące w toku powinny być w razie potrzeby kontynuowane do 31 grudnia 2017 r.
Poprawka 6 Punkt 16 preambuły (16)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski,
na zalecenie Rady, z uwzględnieniem szczególnych uwarunkowań wynikających z publiczno-prywatnego charakteru wspólnych inicjatyw technologicznych, a w szczególności z wkładu sektora prywatnego do budżetu.
(16)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski,
po uwzględnieniu zalecenia Rady.
Poprawka 7 Punkt 17 preambuły (17)
Członkami założycielami wspólnego przedsięwzięcia ILI
powinny być
Wspólnota Europejska i EFPIA.
(17)
Członkami założycielami wspólnego przedsięwzięcia ILI
są
Wspólnota Europejska i EFPIA.
Poprawka 8 Punkt 26 preambuły (26)
Uczestniczące we wspólnym przedsięwzięciu ILI firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe i zrzeszone w EFPIA nie są uprawnione do otrzymywania wsparcia ze strony wspólnego przedsięwzięcia.
(26)
Uczestniczące we wspólnym przedsięwzięciu ILI firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe i zrzeszone w EFPIA nie są uprawnione do otrzymywania
bezpośredniego lub pośredniego
wsparcia ze strony wspólnego przedsięwzięcia.
Poprawka 9 Punkt 27 preambuły (27)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno posiadać uzgodniony z Komisją odrębny regulamin finansowy oparty na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego
uwzględniający jego szczególne potrzeby operacyjne
wynikające,
w szczególności
, z
potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
_______________
1 Rozporządzenie Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 Rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich
, Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72; sprostowanie w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39.
(27)
Regulamin finansowy mający zastosowanie do wspólnego przedsięwzięcia ILI nie powinien odbiegać od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich
1
, chyba że wyraźnie wymagają
tego jego szczególne potrzeby operacyjne
,
w szczególności potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
Do przyjęcia wszelkich zasad stanowiących odstępstwo od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002 wymagana jest uprzednia zgoda Komisji.
O wszelkich takich odstępstwach powinna być informowana władza budżetowa.
_______________
1 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72
;
sprostowanie w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39.
Poprawka 10 Punkt 28 preambuły (28)
W związku z
koniecznością
zapewnienia stabilnych warunków zatrudnienia
i
równego traktowania personelu
oraz celem przyciągnięcia wyspecjalizowanej kadry naukowej i technicznej
najwyższej klasy,
do całości personelu zatrudnionego w ramach wspólnego przedsięwzięcia ILI zastosowanie będą mieć regulamin pracowniczy ("regulamin pracowniczy") urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich
.
(28)
W związku z
wymogiem
zapewnienia stabilnych warunków zatrudnienia, równego traktowania personelu
i zaspokojenia zapotrzebowania na wyspecjalizowaną kadrę naukową i techniczną
najwyższej klasy,
niezbędny jest pewien poziom elastyczności w rekrutacji pracowników wspólnego przedsięwzięcia ILI
.
Partnerstwo powinno być zrównoważone, a każdy członek-założyciel powinien mieć możliwość zatrudniania pracowników.
Komisja może zatem przydzielić taką liczbę urzędników, jaką uzna za niezbędną we wspólnym przedsięwzięciu, a wspólne przedsięwzięcie może również zatrudniać pracowników kontraktowych na mocy prawa pracy obowiązującego w państwie, w którym posiada swoją siedzibę.
Poprawka 11 Punkt 33 preambuły (33)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
(33)
Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca
pomocy w zakresie
lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Poprawka 12 Artykuł 1 ustęp 1 1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem
31 grudnia 2017 r.
(zwane dalej "wspólnym przedsięwzięciem ILI").
Okres ten może zostać przedłużony przez Radę.
1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem
31 grudnia 2013 r
. (zwane dalej "wspólnym przedsięwzięciem ILI").
Prace będące w toku realizacji mogą być jednak kontynuowane do 31 grudnia 2017 r. wspólne przedsięwzięcie ILI jest organem powołanym zgodnie z art. 185 rozporządzenia finansowego oraz punktem 47 PMI z dnia 17 maja 2006 r.
Poprawka 13 Artykuł 3 litera b)
(b) wspiera realizację priorytetów badawczych wyznaczonych w programie badawczym wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwanych dalej "pracami badawczymi"), głównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze konkursu;
(b) wspiera realizację priorytetów badawczych wyznaczonych w programie badawczym wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwanych dalej "pracami badawczymi"), głównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze konkursu
wnioskom dotyczącym planowanych badań naukowych wyłącznie w państwach członkowskich oraz w krajach stowarzyszonych z siódmym programem ramowym
;
Poprawka 14 Artykuł 6 ustęp 2 2.
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI będą pokrywane przez jego członków.
Wspólnota i EFPIA będą miały jednakowy wkład w pokrywanie tych kosztów.
2.
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI będą pokrywane przez jego członków.
Wspólnota i EFPIA będą miały jednakowy wkład w pokrywanie tych kosztów.
Koszty te nie przekroczą 4 % całkowitego budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI
.
Poprawka 15 Artykuł 7 litera a)
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE ;
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE
, zgodnie ze szczegółowymi celami ustalonymi w siódmym programie ramowym
;
Poprawka 16 Artykuł 7 litera g)
(g)
kwalifikowane
organizacje pacjentów o charakterze niedochodowym.
(g)
prawnie ustanowione
organizacje pacjentów o charakterze niedochodowym.
Poprawka 17 Artykuł 8 tytuł i ustęp 1
Regulamin finansowy
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego Może on odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadkach gdy wymagają tego szczególne względy operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI po uprzednim uzgodnieniu z Komisją.
Przepisy finansowe
1.
Przepisy finansowe mające zastosowanie do wspólnego przedsięwzięcia ILI nie odbiegają od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że wyraźnie wymagają tego jego potrzeby operacyjne oraz po uprzedniej zgodzie Komisji.
O wszelkich takich odstępstwach informuje się władzę budżetową
.
Poprawka 18 Artykuł 8 ustęp 2 a (nowy)
2a.
Członkowie wspólnego przedsięwzięcia ILI mogą wyznaczyć niezależnego biegłego rewidenta w celu skontrolowania prawidłowości rocznych sprawozdań finansowych sporządzanych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
Poprawka 19 Artykuł 8 ustęp 2 b (nowy)
2b.
Biegły rewident odpowiada za odpowiednią kontrolę rocznych sprawozdań finansowych oraz za ocenę wkładów członków i uczestników w projekty badawcze.
Poprawka 21 Artykuł 8 ustęp 2 c (nowy)
2c)
Członkowie wspólnego przedsięwzięcia ILI mogą podjąć decyzję o skorzystaniu z jednorazowych audytów zewnętrznych.
Poprawka 22 Artykuł 8 ustęp 2 d (nowy)
2d)
Parlament ma prawo wglądu do rocznych sprawozdań finansowych wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Poprawka 23 Artykuł 9 ustęp 2 1.
Do personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI i do jego dyrektora generalnego stosuje się regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich, jak również zasady przyjęte wspólnie przez instytucje Wspólnoty Europejskiej w celu stosowania niniejszego regulaminu pracowniczego oraz warunków zatrudnienia.
1.
Wspólne przedsięwzięcie ILI dokonuje naboru pracowników zgodnie z obowiązującymi przepisami kraju przyjmującego.
W ramach wspólnego przedsięwzięcia ILI Komisja może oddelegować taką liczbę pracowników, jaka będzie potrzebna.
Poprawka 24 Artykuł 9 ustęp 2
2.
W stosunku do swoich pracowników, wspólne przedsięwzięcie ILI korzysta z uprawnień nadanych organowi mianującemu na mocy regulaminu pracowniczego urzędników Wspólnot Europejskich oraz organowi upoważnionemu do zawierania umów na mocy warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich.
skreślony
Poprawka 25 Artykuł 9 ustęp 3 3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI, w porozumieniu z Komisją, przyjmuje niezbędne środki wykonawcze
zgodnie z ustaleniami przewidzianymi w art. 110 regulaminu pracowniczego
urzędników Wspólnot Europejskich
i warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich
.
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI, w porozumieniu z Komisją, przyjmuje niezbędne środki wykonawcze
w zakresie oddelegowania
urzędników Wspólnot Europejskich.
Poprawka 26 Artykuł 13 ustęp 1 1.
Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne sprawozdanie
w sprawie
postępów
osiągniętych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
1.
Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne sprawozdanie
zawierające w szczególności informacje o
postępach
osiągniętych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
Poprawka 27 Artykuł 13 ustęp 2 2.
Dwa lata po utworzeniu wspólnego przedsięwzięcia ILI, a w każdym razie nie później niż w 2010 r.,
Komisja
z pomocą niezależnych ekspertów
przeprowadzi
ocenę śrόdokresową
wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Ocena ta obejmie jakość i skuteczność wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz postępy w osiąganiu założonych celów.
Komisja przekaże Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny wraz z poczynionymi przez nią obserwacjami.
2.
Nie później niż
31 grudnia 2011 r.
Komisja
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie
śródokresową ocenę
wspólnego przedsięwzięcia ILI,
przygotowaną
z pomocą niezależnych ekspertów
.
Ocena ta obejmie jakość i skuteczność wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz postępy w osiąganiu założonych celów.
Poprawka 28 Artykuł 13 ustęp 3 3.
Pod koniec 2017 r.
Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadzi ostateczną ocenę wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Jej wyniki zostaną przedstawione Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3.
Do dnia 31 grudnia 2013 r. lub – w przypadku kontynuowania prac jeszcze niezakończonych – do dnia 31 grudnia 2017 r
.
Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadzi ostateczną ocenę wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Jej wyniki zostaną przedstawione Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Poprawka 29 Artykuł 13 ustęp 4 4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski,
na zalecenie
Rady,
zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie finansowym wspólnego przedsięwzięcia ILI.
4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski,
po uwzględnieniu zalecenia
Rady.
Poprawka 30 Artykuł 16
Wspólne przedsięwzięcie ILI przyjmuje przepisy regulujące wykorzystywanie i rozpowszechnianie wyników badań, gwarantujące w stosownych przypadkach ochronę własności intelektualnej opracowanej w toku prac badawczych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wykorzystanie
i upowszechnianie
wyników badań.
Wspólne przedsięwzięcie ILI przyjmuje przepisy regulujące wykorzystywanie i rozpowszechnianie wyników badań, gwarantujące w stosownych przypadkach ochronę własności intelektualnej opracowanej w toku prac badawczych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wykorzystanie wyników badań
i ich publikowanie przez wspólne przedsięwzięcie ILI
.
Poprawka 31 Artykuł 18
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI a Belgią zawiera się umowę dotyczącą lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią zostaje zawarta umowa dotycząca
pomocy w zakresie
lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Poprawka 32 Artykuł 19 ustęp 1
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie
trzeciego dnia po
jego
opublikowaniu
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie
z dniem
jego
opublikowania
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Poprawka 33 Załącznik artykuł 1 ustęp 3 3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
początkowo
na okres do dnia
31 grudnia 2017 r.
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na okres do dnia
31 grudnia 2013 r
.
Poprawka 34 Załącznik artykuł 1 ustęp 4
4.
Początkowy okres może zostać przedłużony poprzez zmianę niniejszego statutu zgodnie z przepisami art. 21, z uwzględnieniem postępów w realizacji celów wspólnego przedsięwzięcia ILI i pod warunkiem, że zagwarantowana jest stabilność finansowa.
Skreślony
Poprawka 36 Załącznik artykuł 2 ustęp 2 litera i)
(i) organizowanie corocznych spotkań, zwanych dalej "forum partnerów", z grupami interesów w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości prac badawczych wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów;
(i) organizowanie corocznych spotkań, zwanych dalej "forum partnerów"
– jako otwartego spotkania dla organizacji zainteresowanych badaniami biomedycznymi w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat działalności w ramach ILI –
z grupami interesów w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości prac badawczych wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów.
Poprawka 35 Załącznik artykuł 2 ustęp 2 litera k)
(k) publikowanie danych na temat projektów, w tym nazw uczestników i wielkości wkładu finansowego wspólnego przedsięwzięcia ILI.
(k) publikowanie
, w szczególności na swoich stronach internetowych,
danych na temat projektów, w tym nazw uczestników i wielkości wkładu finansowego wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Poprawka 37 Załącznik artykuł 4
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd,
biuro wykonawcze
i komitet naukowy.
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd,
dyrektor wykonawczy
i komitet naukowy.
Poprawka 38 Załącznik artykuł 5 ustęp 1 litera b)
(b) prawo głosu każdego z nowych członków będzie ustalane proporcjonalnie do ich wkładu w sumę wkładów wniesionych na rzecz działań wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(b) prawo głosu każdego z nowych członków będzie ustalane proporcjonalnie do ich wkładu w sumę wkładów wniesionych na rzecz działań wspólnego przedsięwzięcia ILI;
niemniej jednak całkowita liczba głosów nowych członków nie może przekroczyć sumy głosów należących do członków założycieli;
Poprawka 39 Załącznik artykuł 5 ustęp 1 litera c)
(c) głosy każdego z członków są niepodzielne;
(c) głosy każdego z członków są niepodzielne;
nie istnieje możliwość głosowania przez pełnomocnika;
Poprawka 40 Załącznik artykuł 5 ustęp 2 litera c) tiret 9 do 13
– zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów zaproponowanych przez
biuro wykonawcze
;
– zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów, zaproponowane przez
dyrektora wykonawczego
;
– zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
– zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
– mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
– mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
– zatwierdza strukturę organizacyjną biura wykonawczego w oparciu o zalecenia dyrektora wykonawczego;
– zatwierdza regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11;
– zatwierdza zasady finansowania wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11,
po uprzednim skonsultowaniu się z Komisją
;
Poprawka 41 Załącznik artykuł 5 ustęp 3 litera (ca) (nowa)
(ca) trzech posłów do Parlamentu Europejskiego, zapraszanych przez zarząd, może uczestniczyć w jego posiedzeniach w charakterze obserwatorów.
Poprawka 42 Załącznik artykuł 5 ustęp 3 a (nowy)
3a.
Zarząd informuje państwa członkowskie o decyzjach dotyczących programu badań wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych.
Poprawka 43 Załącznik artykuł 6 tytuł i ustęp 1
Biuro wykonawcze
1.
W skład biura wykonawczego wchodzą dyrektor wykonawczy i pracownicy pomocniczy.
Dyrektor wykonawczy
Poprawka 44 Załącznik artykuł 6 ustęp 2, część wprowadzająca oraz litery a) do d) oraz e) część wprowadzająca 2.
Zadania
biura
wykonawczego są następujące:
2.
Zadania
dyrektora
wykonawczego są następujące:
(a)
Biuro wykonawcze odpowiada za bieżące zarządzanie wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(b)
Biuro wykonawcze
odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(b)
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu,
odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(c)
Biuro wykonawcze
odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(c)
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu,
odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(d)
Biuro wykonawcze
zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(d)
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu,
zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(e)
W szczególności
biuro wykonawcze
:
(e) w szczególności
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu
:
Poprawka 45 Załącznik, artykuł 6 ustęp 2 litera e) tiret 6
– przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów;
– przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów
, po konsultacji z komitetem naukowym i forum partnerów
;
Poprawka 46 Załącznik artykuł 6 ustęp 7 litera g)
(g)
przedkłada zarządowi swoje wnioski w sprawie struktury organizacyjnej biura wykonawczego oraz organizuje,
kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(g) kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
Poprawka 47 Załącznik artykuł 7 ustęp 1 1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z
biurem
wykonawczym.
1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z
dyrektorem
wykonawczym.
Poprawka 48 Załącznik artykuł 7 ustęp 6 litera c)
(c) udziela porad zarządowi i
biuru
wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
(c) udziela porad zarządowi i
dyrektorowi
wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
Poprawka 49 Załącznik artykuł 8 ustęp 6 a (nowy)
6a.
W ramach oceny wniosków określa się, czy wyasygnowane środki są współmierne do pracy wykonanej w związku z realizacją projektu.
Poprawka 50 Załącznik artykuł 11 tytuł i ustęp 1
Regulamin finansowy
1.
Regulamin finansowy
wspólnego przedsięwzięcia ILI jest
ustalany i
zatwierdzany przez zarząd.
Przepisy finansowe
1.
Przepisy finansowe
wspólnego przedsięwzięcia ILI jest zatwierdzany przez zarząd
po uprzednim skonsultowaniu się z Komisją
.
Poprawka 51 Załącznik artykuł 11 ustęp 2 2.
Regulamin finansowy
ma
zapewnić racjonalne zarządzanie finansami wspólnego przedsięwzięcia ILI.
2.
Przepisy finansowe
mają
zapewnić racjonalne zarządzanie finansami wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Poprawka 52 Załącznik artykuł 11 ustęp 3 3.
Regulamin finansowy
wspólnego przedsięwzięcia ILI
oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego.
Regulamin może odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadku
,
gdy
wymagają tego szczególne potrzeby operacyjne
wspólnego
przedsięwzięcia
ILI, pod warunkiem wcześniejszego uzgodnienia z Komisją.
3.
Przepisy finansowe
wspólnego przedsięwzięcia ILI
nie odbiegają od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że
wymagają tego
jego
szczególne potrzeby operacyjne
oraz po uprzedniej zgodzie Komisji
.
O wszelkich takich odstępstwach informuje się władzę budżetową.
Poprawka 53 Załącznik artykuł 12 ustęp 5 5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za miniony rok przedstawione zostaną Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich.
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie z jego standardowymi procedurami.
5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za poprzedni rok przedstawia się Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich
oraz władzy budżetowej
.
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie ze swoimi standardowymi procedurami.
Poprawka 54 Załącznik, artykuł 13 ustęp 2 akapit pierwszy a (nowy)
Dyrektor wykonawczy przedstawia Parlamentowi Europejskiemu coroczne sprawozdanie z działalności.
Poprawka 55 Załącznik artykuł 14 ustęp 1 1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym.
1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym
; Komisja przekazuje ją Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wraz ze wstępnym projektem ogólnego budżetu Unii Europejskiej.
Poprawka 56 Załącznik artykuł 14 ustęp 2
2.
Pracownicy wspólnego przedsięwzięcia są pracownikami zatrudnianymi na czas określony i pracownikami kontraktowymi i są zatrudniani na podstawie umów na czas określony z możliwością jednokrotnego przedłużenia na okres nieprzekraczający łącznie siedmiu lat.
skreślony
Poprawka 57 Załącznik artykuł 17 ustęp 5 litera a)
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE ;
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE
, zgodnie ze szczegółowymi celami ustalonymi w siódmym programie ramowym
;
Poprawka 20 Załącznik artykuł 17 a (nowy)
Artykuł 17a
Sprawozdania naukowe i finansowe
Uczestnicy dostarczają wspólnemu przedsięwzięciu ILI roczne sprawozdania naukowe i finansowe dotyczące wspieranych projektów.
Sprawozdania te zawierają szczegółowy opis zrealizowanych działań naukowych oraz ich koszty.
Zestawienia wydatków przedstawiane są razem z zaświadczeniem audytora.
Biegły rewident sprawdza zaświadczenia audytora i określa, czy wkłady rzeczowe odpowiadają wkładom na rzecz projektu ze środków publicznych.
Poprawka 59 Załącznik artykuł 21 ustęp 2 2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia zarządu.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, a w szczególności zmiany w art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji.
2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia przez zarząd.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, w szczególności jeśli dotyczą art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji
i po skonsultowaniu się z Parlamentem Europejskim
.
Poprawka 60 Załącznik artykuł 22 ustęp 3 litera a) (a)
Każdy uczestnik projektu pozostaje właścicielem własności intelektualnej wnoszonej do projektu oraz pozostaje właścicielem własności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu, chyba że uczestnicy danego projektu wspólnie uzgodnią inaczej.
Warunki dotyczące praw dostępu i licencji w odniesieniu do własności intelektualnej wnoszonej do projektu lub uzyskanej w jego ramach są określane w umowie o dotację oraz w umowie dotyczącej projektu, sporządzanych do celów danego projektu.
(a)
Każdy uczestnik projektu pozostaje właścicielem własności intelektualnej wnoszonej do projektu oraz pozostaje właścicielem własności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu, chyba że uczestnicy danego projektu wspólnie uzgodnią inaczej.
Warunki dotyczące praw dostępu i licencji w odniesieniu do własności intelektualnej wnoszonej do projektu lub uzyskanej w jego ramach są określane w umowie o dotację oraz w umowie dotyczącej projektu, sporządzanych do celów danego projektu.
Uczestnicy projektu powinni określić ewentualne przypadki współwłasności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu.
Poprawka 61 Załącznik artykuł 23a (nowy)
Artykuł 23a
Umowa z państwem przyjmującym
Umowa zostaje zawarta pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI a Królestwem Belgii
.
