WERSJA KOŃCOWA
A6-0242/2005
19.7.2005
***I
SPRAWOZDANIE
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
(COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD))
Komisja Handlu Międzynarodowego
Sprawozdawca:
Johan Van Hecke
PE 357.519v03-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
większość oddanych głosów
**I Procedura współpracy (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
**II Procedura współpracy (drugie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólne stanowisko większość głosów ogólnej liczby posłów do PE by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
*** Procedura zgody
większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, za wyjątkiem przypadków ujętych w art. 105, 107, 161 i 300 Traktatu WE oraz w art. 7 Traktatu UE
***I Procedura współdecyzji (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
***II Procedura współdecyzji (drugie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólne stanowisko wymagana większość głosów ogólnej liczby posłów do PE by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
***III Procedura współdecyzji (trzecie czytanie)
większość oddanych głosów by zatwierdzić wspólny projekt
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej przez Komisję.)
Poprawki do tekstu legislacyjnego
W poprawkach Parlamentu zmiany zaznaczone są wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznaczenia zwykłą kursywą są wskazówką dla służb technicznych, że proponowana jest, w celu opracowania tekstu końcowego, korekta elementów tekstu legislacyjnego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub brakujących w danej wersji językowej.)
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
UZASADNIENIE (wersja angielska).........................................................................................34
OPINIA KOMISJI ROZWOJU................................................................................................38
OPINIA OCHRONY ŚRODOWISKA NATURALNEGO, ZDROWIA PUBLICZNEGO I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI 53
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ.................................................................................................76
PROCEDURA...........................................................................................................................83
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
( COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD) )
(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski ,
– uwzględniając projekt Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ( COM(2004)0737 )
Dz.U. C ... / Dotychczas niepublikowane w Dz.U. ,
– uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 i 133 Traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja złożyła projekt w Parlamencie ( C6‑0168/2004 ),
– uwzględniając art. 51 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego oraz opinie Komisji Rozwoju, Komisji Środowiska, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Prawnej ( A6‑0242/2005 ),
1. zatwierdza po poprawkach projekt Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego projektu lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego Przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Punkt uzasadnienia 6
(6) Biorąc pod uwagę, że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze ; jeśli nadrzędnym zamiarem jest realizacja innych celów, a zwłaszcza celów o charakterze czysto handlowym, systemu tego nie należy stosować.
(6) Biorąc pod uwagę, że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze .
Celem niniejszego rozporządzenia jest zniechęcenie do wszczynania sporów w odniesieniu do ustalonego systemu .
Uzasadnienie
The draft Regulation does not provide any specific incentive that would encourage generic companies to produce under the system.
It cannot be expected that commercial undertakings make the investments necessary to develop the chemistry, formulate, produce and distribute the required products on a non-profit basis.
Pharmaceutical companies involved in these activities pursue commercial objectives in the same way as companies developing new drugs.
Therefore, even minimal additional deterrent elements might eventually discourage the generic industry from using the system.
Poprawka
2
Punkt uzasadnienia 6 a (nowy)
(6a) Badania i rozwój w zakresie zdrowia w skali światowej zaspokajają tylko częściowo potrzeby krajów ubogich związane ze zdrowiem.
Aby zaradzić tej sytuacji, należy jak najszybciej podjąć kroki w celu zwiększenia możliwości technicznych tych krajów.
Uzasadnienie
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
The desirability of the transfer of technology to developing and least ‑developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
Poprawka
3
Punkt uzasadnienia 7
(7) Produkty wytwarzane na mocy niniejszego rozporządzenia winny dotrzeć do tych, którzy ich potrzebują i nie należy ich przekierowywać do osób innych niż te, dla których zostały przeznaczone; a zatem, licencje przymusowe wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia winny nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych zgodnie z licencją oraz krajów, do których te produkty będą wywożone.
(7) Produkty wytwarzane na mocy niniejszego rozporządzenia muszą dotrzeć wyłącznie do tych, którzy ich potrzebują; nie należy ich przekierowywać do osób innych niż te, dla których zostały przeznaczone.
Zatem wydawanie licencji przymusowych na podstawie niniejszego rozporządzenia musi nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie do działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych zgodnie z licencją oraz krajów, do których te produkty będą wywożone.
Poprawka
4
Punkt uzasadnienia 9
(9) W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów właściwe władze powinny wziąć pod uwagę istniejące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wymienione przez wnioskodawcę.
(9) W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów właściwe władze powinny wziąć pod uwagę istniejące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wymienione przez wnioskodawcę.
Należy stworzyć konieczne w tym celu sieci wymiany danych, o ile jeszcze nie istnieją.
Poprawka
5
Punkt uzasadnienia 10 a (nowy)
(10a) Wspólnota przyznaje, że środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są niewystarczające dla zapewnienia odpowiedniego dostępu do leków generycznych w krajach rozwijających się oraz że Wspólnota powinna pilnie podjąć dodatkowe środki w celu :
- wspierania w Unii Europejskiej produkcji leków i badań mających na celu zwalczanie wielkich epidemii, które dotykają kraje rozwijające się oraz
- wspierania transferu technologii, badań, podnoszenia zdolności produkcyjnych, regionalnych systemów zaopatrzenia, pomocy przy rejestracji w celu ułatwienia samodzielnego wytwarzania produktów farmaceutycznych przez kraje rozwijające się oraz zwiększenia produkcji.
Uzasadnienie
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
Poprawka
6
Artykuł 1 ustęp 1
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do członków WTO dotkniętych problemami dotyczącymi zdrowia publicznego, kwalifikujących się do ich otrzymania.
Państwa Członkowskie przyznają licencje przymusowe każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 5 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5 – 8.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do krajów przywozu kwalifikujących się do ich otrzymania.
Uzasadnienie
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility, which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
This should not be an independent criterion.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
7
Artykuł 2 ustęp 3
(3) „ importer - członek WTO ” oznacza nazwę członka WTO, do którego ma być wywieziony produkt;
(3) „ kraj przywozu ” oznacza nazwę członka WTO, kraju rozwijającego się lub kraju należącego do grupy najsłabiej rozwiniętych, do którego ma być wywieziony produkt;
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
8
Artykuł 4
Następujący importerzy - członkowie WTO kwalifikują się do uczestnictwa w systemie:
1.
Następujące kraje przywozu kwalifikują się do uczestnictwa w systemie:
(a) kraje najsłabiej rozwinięte – członkowie WTO
(a) kraje najsłabiej rozwinięte
(b) pozostali członkowie WTO, którzy powiadomili Radę ds. TRIPS o swoim zamiarze wykorzystania systemu jako importerzy bez względu na to, czy system zostanie wykorzystany w całości, czy w ograniczonym zakresie.
(b) pozostali członkowie WTO, którzy powiadomili Radę ds. TRIPS o swoim zamiarze wykorzystania systemu jako importerzy bez względu na to, czy system zostanie wykorzystany w całości, czy w ograniczonym zakresie.
(c) kraje rozwijające się niebędące członkami WTO, które powiadomiły Komisję o swoim zamiarze wykorzystania systemu jako importerzy bez względu na to, czy system zostanie wykorzystany w całości, czy w ograniczonym zakresie.
Niemniej jednak, każdy członek WTO, który złożył oświadczenie do WTO, że nie wykorzysta systemu jako importer - członek WTO, nie jest importerem - członkiem WTO kwalifikującym się do uczestnictwa w systemie.
Niemniej jednak, każdy członek WTO, który złożył oświadczenie do WTO, że nie wykorzysta systemu jako importer - członek WTO, nie jest krajem przywozu kwalifikującym się do uczestnictwa w systemie.
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
9
Artykuł 5 ustęp 2
2.
Jeśli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i importerów – członków WTO.
2.
Jeśli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i krajów przywozu .
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
10
Artykuł 5 ustęp 3 litera a)
a) nazwa i dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela , którego wnioskodawca ustanowił do działania w jego imieniu przed właściwymi władzami;
a) nazwa i dane kontaktowe wnioskodawcy i posiadacza prawa oraz agent ów lub przedstawiciel i , któr ych wnioskodawca ustanowił do działania w jego imieniu przed właściwymi władzami;
Uzasadnienie
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
Poprawka
11
Artykuł 5 ustęp 3 litera b)
b) nazwa produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej, włącznie z dodatkowymi informacjami wymaganymi dla dokładnej identyfikacji danego produktu lub produktów ;
b) nazwa produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej;
Uzasadnienie
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
Poprawka
12
Artykuł 5 ustęp 3 litera c)
c) identyfikacja patentu(ów) oraz/lub uzupełniających świadectw ochronnych, których dotyczy wniosek o licencję przymusową;
skreślony
Uzasadnienie
Identification of the patents subject to a compulsory licence is not required by the WTO Decision.
The licence may be granted in relation to all relevant patents, as it is the practice in some countries.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
In addition, during the execution of the compulsory licence new patents may be granted in relation to the same product.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
It should therefore be deleted.
Poprawka
13
Artykuł 5 ustęp 3 litera d)
d) ilość produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej;
d) ilość produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej, zgodnie z art. 8 ust. 2 ;
Uzasadnienie
Cf. amendment to Article 8(2) .
Poprawka
14
Artykuł 5 ustęp 3 litera e)
(e) importer – członek/importerzy – członkowie WTO ;
(e) kraj(-e) przywozu ;
Poprawka
15
Artykuł 5 ustęp 3 litera f)
f) dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa na mocy art. 7;
f) jeżeli stosowne, dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa na mocy art. 7;
Uzasadnienie
The WTO decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
Poprawka
16
Artykuł 5 ustęp 3 litera g)
(g) dowody złożenia przez upoważnionego przedstawiciela importera – członka WTO konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową, określającego wymaganą ilość produktu.
(g) dowody złożenia konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową przez:
(i) upoważnionego przedstawiciela kraju(-ów) przywozu,
(ii) organizację pozarządową działającą za formalną zgodą co najmniej jednego kraju przywozu,
(iii) organizacje systemu ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające za formalną zgodą co najmniej jednego kraju przywozu,
określającego wymaganą ilość produktu.
Uzasadnienie
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGOs, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
International tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
Therefore, the words “to the applicant” should be deleted.
Poprawka
17
Artykuł 5 ustęp 4
4.
Właściwe władze mogą ustalić dodatkowe wymogi formalne lub administracyjne celem usprawnienia procesu realizowania wniosku.
skreślony
Uzasadnienie
The draft Regulation allows the competent authority to ‘prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing’.
It is unclear what these requirements may be and why national authorities should be given such power if the purpose of the draft Regulation is to establish a uniform system throughout the EU.
Poprawka
18
Artykuł 5 ustęp 4 a (nowy)
4a.
Właściwe władze informują posiadacza prawa o wniosku o licencję przymusową w ciągu 14 dni.
Przed przyznaniem licencji przymusowej właściwe władze dają posiadaczowi prawa okazję zgłoszenia uwag do wniosku i dostarczenia właściwym władzom wszelkich istotnych informacji dotyczących wniosku.
Uzasadnienie
The right holder should be informed and able to comment his position.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
Poprawka
19
Artykuł 6 ustęp 1 część wprowadzająca
1.
Właściwe władze sprawdzają, czy każdy importer – członek WTO podany we wniosku przekazał powiadomienie do WTO w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, zgodnie z decyzją Rady Ogólnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha dotyczącej Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwanego dalej „decyzją”, które to powiadomienie:
1.
Właściwe władze sprawdzają
- czy każdy importer – członek WTO podany we wniosku przekazał powiadomienie do WTO, zgodnie z decyzją Rady Ogólnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha dotyczącej Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwanego dalej „decyzją” lub
- czy każdy kraj z grupy krajów rozwijających się lub najsłabiej rozwiniętych wymieniony we wniosku niebędący członkiem WTO przekazał powiadomienie do Komisji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, które to powiadomienie:
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
20
Artykuł 6 ustęp 1 litera b)
b) o ile importer – członek WTO nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że importer – członek WTO ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub zbadał swoje zdolności produkcyjne w tym sektorze i stwierdził, że za wyjątkiem zdolności posiadanych lub kontrolowanych przez posiadacza prawa są one obecnie niewystarczające do spełnienia jego potrzeb;
b) o ile kraj przywozu nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza w razie konieczności , że kraj przywozu ustalił , iż ma niewystarczające bądź nie ma żadnych zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym w odniesieniu do wymienionego(-ych) produktu(-ów), w sposób określony w załączniku do decyzji WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r.;
Uzasadnienie
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
Poprawka
21
Artykuł 6 ustęp 1 litera c)
c) Potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium importera – członka WTO, ten członek WTO przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
c) Potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium kraju przywozu , ten kraj przywozu przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
Postanowienie to jest bez uszczerbku dla elastyczności, jaką posiadają kraje najsłabiej rozwinięte na mocy decyzji Rady ds. TRIPS z dnia 27 czerwca 2002 r.
Uzasadnienie
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
According to the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, "least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016" .
Poprawka
22
Artykuł 6 ustęp 2
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(ów) - członka(ów) WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla importera - członka WTO znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka.
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(-ów) - członka(-ów) WTO lub Komisji przez kraj przywozu – kraj z grupy krajów rozwijających się lub najsłabiej rozwiniętych, niebędący członkiem WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla kraju przywozu znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka WTO lub Komisji przez kraj przywozu – kraj z grupy krajów rozwijających się lub najsłabiej rozwiniętych, niebędący członkiem WTO .
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
23
Artykuł 7 ustęp 1
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywujący dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w stosownym czasie .
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywający dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w okresie 30 dni, z wyjątkiem przypadków sytuacji kryzysowej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia natychmiastowych działań lub w przypadkach wykorzystania w celach publicznych o charakterze niekomercyjnym, zgodnie z art. 31 lit. b) Porozumienia TRIPS .
Uzasadnienie
Efforts by the applicant are required to obtain authorisation on “reasonable commercial terms and conditions”.
Although commercial interest will be present in the case of companies willing to supply required products, there might be cases in which the license for export may be used for non-profit purposes.
The ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee is not specified.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
This may constitute a significant disincentive to prospective users of the system.
A concrete specification could have positive effects by providing more legal certainty.
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
Poprawka
24
Artykuł 8 ustęp 1
1.
Przyznana licencja jest niewyłączna i nieprzenoszalna.
Zawiera ona szczególne warunki określone w ust. 2- 8, jakie powinna spełniać licencja.
1.
Przyznana licencja jest niewyłączna i nieprzenoszalna.
Zawiera ona szczególne warunki określone w ust. 2- 6 , jakie powinna spełniać licencja.
Uzasadnienie
See amendments 32 and 33.
Poprawka
25
Artykuł 8 ustęp 2
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb importerów – członków WTO wymienionych we wniosku.
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb kraju(-ów) przywozu wymienionych we wniosku ; pozwolenie na wszelką dodatkową ilość tego(tych) samego(-ych) opatentowamego(-ych) produktu(-ów) wytworzonego(-ych) w ramach licencji zostanie wydane przez odpowiednie władze w terminie 8 dni na uzasadniony wniosek, wymieniający powody, dla których niezbędne jest wytworzenie dodatkowej ilości.
Jakakolwiek dodatkowa ilość tego(tych) samego(-ych) opatentowanego(-ych) produktu(-ów) wytworzonego(-ych) w ramach licencji jest zgłaszana właściwym władzom, Komisji i WTO.
Uzasadnienie
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Poprawka
26
Artykuł 8 ustęp 3
3.
Licencja jest ściśle ograniczona do działań związanych z wytwarzaniem danego produktu i jego sprzedażą na wywóz do członków WTO wymienionych we wniosku .
Żadnego produktu wytworzonego w ramach licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami będącymi członkami WTO wymienionymi we wniosku.
3.
Licencja jest ściśle ograniczona do wszelkich działań koniecznych do wytworzenia oraz dystrybucji produktu farmaceutycznego i jego wywozu do kraju(-ów) przywozu wymienionego(-ych) we wniosku lub do kraju z grupy krajów rozwijających się lub krajów najsłabiej rozwiniętych, będącego stroną regionalnego porozumienia handlowego, którego co najmniej połowa aktualnych członków składa się z krajów obecnie umieszczonych na liście ONZ krajów najsłabiej rozwiniętych, w zakresie koniecznym do umożliwienia wywozu produktu farmaceutycznego wytwarzanego lub przywożonego w ramach licencji przymusowej w tym kraju, na rynki tych innych krajów rozwijających się lub najsłabiej rozwiniętych, stron regionalnego porozumienia handlowego, które mają ten sam problem dotyczący zdrowia.
Uzasadnienie
The draft Regulation limits the scope of the licence strictly to the acts of manufacturing and selling.
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
The production of a pharmaceutical product may require the importation of active pharmaceutical ingredients (APIs).
In fact, the EU pharmaceutical industry depends to a significant extent on APIs produced outside the EU and imported therein for the formulation of pharmaceutical products.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs.
In these cases, the countries to which re-exportation takes place need not to have been mentioned in the notification made by the importing country. .
Poprawka
27
Artykuł 8 ustęp 4
4.
Produkty wytworzone w ramach licencji muszą być wyraźnie identyfikowane, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone na mocy niniejszego rozporządzenia.
Produkty należy odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw, za pomocą specjalnego opakowania.
Opakowanie oraz wszelka dokumentacja dotycząca produktu powinny zawierać oznakowanie stwierdzające, że produkt podlega licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Na oznakowaniu należy umieścić nazwę właściwych władz i identyfikacyjny numeru referencyjny oraz wyraźnie zaznaczyć, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i sprzedaż w danych k rajach będących importerami – członkami WTO .
O ile wnioskodawca nie udowodni, że odróżnienie produktu w taki sposób jest niewykonalne lub, że ma ono istotny wpływ na cenę, wymagane jest także nadanie produktowi specjalnej barwy lub kształtu.
4.
Produkty wytworzone w ramach licencji muszą być wyraźnie identyfikowane za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone na mocy niniejszego rozporządzenia.
Produkty należy odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw za pomocą specjalnego opakowania i/lub poprzez nadanie samym produktom specjalnej barwy lub kształtu, pod warunkiem że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma znaczącego wpływu na cenę produktu.
Opakowanie oraz wszelka dokumentacja dotycząca produktu powinny zawierać oznakowanie stwierdzające, że produkt podlega licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Na oznakowaniu należy umieścić nazwę właściwych władz i numer lub kod identyfikacyjny oraz wyraźnie zaznaczyć, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i dystrybucję w danych krajach będących importerami – członkami WTO lub innym(-ych) kraju(-ach) będącym(-ych) w potrzebie.
Uzasadnienie
The WTO Decision requires suppliers to distinguish their products ‘through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price’.
This means that differentiation can be satisfied through special packaging or special colouring/shaping, at the option of the supplier, provided it is feasible and does not have a significant impact on price.
The draft Regulation makes special colouring or shaping mandatory ‘unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price’.
This provision clearly goes beyond the WTO Decision, as the supplier will be obliged to prove that changing colour or shape is not feasible or has a significant impact on price.
This will aid Customs officials in identifying infringing products.
Poprawka
28
Artykuł 8 ustęp 5 część wprowadzająca
5.
Przed wysyłką produktu do importerów – członków WTO wymienionych we wniosku, licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
5.
Przed wysyłką produktu do kraju(-ów) przywozu wymienionego(-ych) we wniosku licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries .
Poprawka
29
Artykuł 8 ustęp 5 litera a)
Ilości dostarczane w ramach licencji oraz członkowie WTO , będący odbiorcami produktu
a) Ilości dostarczane w ramach licencji oraz kraje przywozu będące odbiorcami produktu;
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
30
Artykuł 8 ustęp 5 akapit 4
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz.
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz , Komisji i posiadacza prawa.
Komisja publikuje adres na swojej głównej stronie internetowej.
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
Poprawka
31
Artykuł 8 ustęp 6
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach będących importerami - członkami WTO wymienionymi we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i sprzedaż produktów.
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach przywozu wymienionymi we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz, sprzedaż i/lub dystrybucję produktów.
Uzasadnienie
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
The draft Regulation conditions exportation upon the prior granting of ‘a compulsory licence for the import and sale’ in the importing country.
However, in many cases the products subject to the compulsory licence may not be sold but distributed free of charge (e.g. by public hospitals or NGOs).
Poprawka
32
Artykuł 8 ustęp 7
7.
Licencjobiorca zobowiązany jest prowadzić pełną i zgodną ze stanem faktycznym ewidencję wszystkich ilości wytworzonego produktu oraz wszystkich transakcji obrotu tym produktem.
Licencjobiorca udostępni tę ewidencję na żądanie niezależnej osobie uzgodnionej przez strony lub ustanowionej w inny sposób przez właściwe władze, wyłącznie w celu sprawdzenia, czy warunki licencji, a zwłaszcza warunki dotyczące miejsca przeznaczenia produktów, zostały spełnione.
skreślony
Uzasadnienie
This paragraph obliges suppliers to keep complete and accurate books and to permit access thereto to authorised persons.
This condition is not imposed by the WTO Decision.
Given the various measures provided for in the draft Regulation to avoid diversion, this additional obligation seems redundant and may further discourage prospective suppliers unwilling to have direct State control over their commercial operations.
The patentee will always have the right to request the review of the compulsory licensee’s books to check his operations under the license .
Poprawka
33
Artykuł 8 ustęp 8
8.
Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze importera - członka WTO.
Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat.
Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz.
skreślony
Uzasadnienie
This paragraph requires the supplier to provide proof of exportation.
This condition is not imposed by the WTO Decision.
Given the various measures provided for in the draft Regulation to avoid diversion, this additional obligation seems redundant and may further discourage prospective suppliers unwilling to have direct State control over their commercial operations.
The patentee will always have the right to request the review of the compulsory licensee’s books to check his operations under the license.
Poprawka
34
Artykuł 8 ustęp 9
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych importerów - członków WTO .
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych krajów przywozu.
Przy dokonywaniu takiego ustalenia należy wziąć pod uwagę względy humanitarne i handlowe stanowiące uzasadnienie wydania licencji.
Kwotę odpowiedniego wynagrodzenia należy ustalić zgodnie z wytycznymi określonymi przez Komisję.
Państwa Członkowskie przekażą Komisji w ciągu 6 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia informacje o stawkach honorariów i przepisach, jakie będą miały zastosowanie przy obliczaniu odpowiedniego wynagrodzenia.
Uzasadnienie
The lack of guidance about the remuneration to be paid creates considerable uncertainty for prospective users of the system (both potential producer companies and importers of pharmaceutical products) and may give rise to litigation as to whether the determined remuneration is adequate.
In order to enhance the predictability of the determinations to be made at national level, the draft Regulation should include guidance on what factors must be considered in determining adequate remuneration.
Poprawka
35
Artykuł 9
Jeżeli nie został spełniony którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 3 i 4 oraz art. 6, -8 , właściwe władze odrzucają wniosek.
Przed odrzuceniem wniosku, właściwe władze umożliwiają wnioskodawcy naprawienie sytuacji i wysłuchanie jego wyjaśnień.
Jeżeli nie został spełniony którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 3 oraz art. 6, 7 i 8 , właściwe władze odrzucają wniosek.
Przed odrzuceniem wniosku, właściwe władze umożliwiają wnioskodawcy naprawienie sytuacji i wysłuchanie jego wyjaśnień.
Uzasadnienie
Amendment consistent with the amendment to Article 5(4).
Poprawka
36
Artykuł 10 ustęp 1 litera e)
okres ważności licencji;
(e) okres ważności licencji i warunki jej przyznania ;
Uzasadnienie
In order to be consistent with Recital 7 which states that 'compulsory licences issued under this regulation should therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence'.
Poprawka
37
Artykuł 11 ustęp 2
2.
Ustęp 1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do importera – członka WTO wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego importera – członka WTO.
2.
Ustęp 1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do kraju przywozu wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego kraju przywozu .
Uzasadnienie
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Poprawka
38
Artykuł 12 ustęp 1
1.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia , że produkty będące przedmiotem licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami art. 11 ust. 1, władze celne wstrzymają wydanie danych produktów lub je zatrzymają przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji odpowiedniego krajowego organu odnośnie charakteru transakcji handlowej.
Okres wstrzymania lub zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych, o ile nie mają zastosowania specjalne okoliczności, w których ten okres można przedłużyć maksymalnie o 10 dni roboczych.
Po wygaśnięciu tego okresu, produkty zostaną wydane pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.
1.
Jeżeli produkty będące przedmiotem licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami artykułu 11 ust. 1, z naruszeniem postanowień art. 5 ust. 3 oraz art. 6, 7 i 8, władze celne wstrzymają wydanie danych produktów lub je zatrzymają przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji właściwego organu odnośnie charakteru transakcji handlowej.
Organ ten jest upoważniony do zbadania z własnej inicjatywy lub na uzasadniony wniosek posiadacza prawa lub licencjobiorcy, czy taki przywóz ma miejsce.
Okres wstrzymania lub zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych, o ile nie mają zastosowania specjalne okoliczności, w których ten okres można przedłużyć maksymalnie o 10 dni roboczych.
Po wygaśnięciu tego okresu, produkty zostaną wydane pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.
Uzasadnienie
The text inserted makes clear when the competent authority can act and brings Article 12 into line with Article 14.
The wording in the proposal for a regulation is too vague.
The grounds on which the release of products may be suspended should be the same as the conditions specified for the granting of a compulsory licence.
Poprawka
39
Artykuł 12 ustęp 2
2.
Odpowiedni organ krajowy oraz producent lub eksporter danych produktów zostanie bezzwłocznie powiadomiony o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzyma wszelkie dostępne informacje dotyczące ich.
W należyty sposób zostaną uwzględnione przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz poufności zawodowej i administracyjnej.
Importer, a w stosownych przypadkach, eksporter, otrzyma wystarczającą możliwość dostarczenia odpowiedniemu organowi krajowemu informacji dotyczących produktu, jakie organ też uważa za stosowne.
2.
Właściwy organ, posiadacz prawa oraz producent lub eksporter danych produktów zostanie bezzwłocznie powiadomiony o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzyma wszelkie dostępne informacje dotyczące ich.
W należyty sposób zostaną uwzględnione przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz poufności zawodowej i administracyjnej.
Importer, a w stosownych przypadkach, eksporter, otrzyma wystarczającą możliwość dostarczenia właściwemu organowi informacji dotyczących produktu, jakie organ też uważa za stosowne.
Uzasadnienie
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
The rights holder is an interested party as it is possible that diverted products may have already entered the market.
Poprawka
40
Artykuł 12 ustęp 2 a (nowy)
2a.
Właściwe władze danego Państwa Członkowskiego niezwłocznie informują posiadacza prawa o zawieszeniu wprowadzania na rynek lub o zajęciu produktów.
Posiadacz prawa może dostarczyć ww. władzom wszelkich informacji, jakie uzna za pomocne, dotyczących produktów.
Uzasadnienie
Enabling the right holder to supply the relevant information could be extremely helpful for the national authority responsible for monitoring infringements of the ban on reimporting products into the Community.
Moreover, the right holder is directly damaged by any fraudulent use of the compulsory licence .
Poprawka
41
Artykuł 12 ustęp 3
3.
Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania towarów prowadzona jest na koszt importera.
Jeśli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym .
skreślony
(Patrz poprawka do art. 12 ust. 4 (nowy))
Uzasadnienie
The provisions on payment of the expense occasioned by the - suspected or established - illegal importation of products have been transferred to paragraph 4a (new), so as to avoid the repetition of these provisions in paragraphs 3 and 4 of this Article.
Poprawka
42
Artykuł 12 ustęp 4
4.
Jeśli odpowiedni organ krajowy uzna , że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 11 ust. 1, organ ten zapewni, aby te produkty zostały zajęte i rozdysponowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Procedury te prowadzone są na koszt importera.
Jeśli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
4.
Jeśli zostanie potwierdzone , że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 11 ust. 1, właściwy organ zapewni, aby te produkty zostały zajęte i rozdysponowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Uzasadnienie
The wording in the proposal for a regulation is too vague.
Products imported illegally into the European Union or one of its Member States may only be seized on the basis of confirmation of a breach of the provisions of this regulation.
The provisions on payment of the expense occasioned by the seizure of products have been deleted solely in order to avoid unnecessary repetition in relation to the (amended) provisions contained in paragraph 3 of this Article.
Poprawka
43
Artykuł 12 ustęp 4 a (nowy)
4a.
Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania bądź przejęcia towarów prowadzona jest na koszt importera.
Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one, zgodnie z ustawodawstwem krajowym, zostać odzyskane od dowolnej innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu.
Uzasadnienie
See amendment to Article 12(3).
The words “or seizure” have been added .
Poprawka
44
Artykuł 12 ustęp 5
5.
W przypadku stwierdzenia, że produkty, których wydanie wstrzymano, lub które zostały zatrzymane przez władze celne, a które podlegają dalszej kontroli odpowiedniego organu krajowego, nie naruszają zakazu zawartego w art. 11 ust. 1, organy celne wydadzą produkty odbiorcy pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.
skreślony
Uzasadnienie
The provisions contained in this paragraph are redundant, in the light of the provisions laid down in paragraph 1 of this Article .
Poprawka
45
Artykuł 12 ustęp 6
6.
Odpowiedni organ krajowy poinformuje Komisję o decyzjach dotyczących zajęcia lub zniszczenia produktów, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
6.
Właściwy organ poinformuje Komisję o decyzjach dotyczących zajęcia lub zniszczenia produktów, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
Poprawka
46
Artykuł 14 ustęp 1
1.
Pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony uzasadnionych interesów licencjobiorcy, licencja przymusowa przyznana na mocy niniejszego rozporządzenia może zostać unieważniona decyzją właściwych władz lub przez jeden z organów, o których mowa w art. 16 w następujących przypadkach:
1.
Pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony uzasadnionych interesów licencjobiorcy, licencja przymusowa przyznana na mocy niniejszego rozporządzenia może zostać unieważniona decyzją właściwych władz lub przez jeden z organów, o których mowa w art. 16, jeżeli licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji.
a) licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji ;
b) okoliczności, które doprowadziły do przyznania licencji, przestały mieć miejsce i jest mało prawdopodobne, że wystąpią ponownie.
Właściwe władze są upoważnione do zbadania, z własnej inicjatywy lub na uzasadniony wniosek posiadacza praw lub licencjobiorcy, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji .
Właściwe władze są upoważnione do zbadania, na uzasadniony wniosek posiadacza praw lub licencjobiorcy, czy przestrzegane są warunki licencji.
Badanie to powinno być oparte na ocenie dokonanej przez kraj przywozu .
Uzasadnienie
The possibility of terminating a compulsory licence means that a European government might substitute the government of the importing country in determining when a situation that justifies the application of the system subsists.
The decision to declare a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency, as well as of establishing the lack or insufficiency of manufacturing capacity, is the competence of the importing country, and not that of the exporting country.
The Doha Declaration explicitly reinforced WTO Members’ right to autonomously determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Therefore, a transfer of this judgement of emergency in the importing country to the authorities of the exporting country is not consistent with the Doha Declaration.
Poprawka
47
Artykuł 14 ustęp 3
3.
W stosownym czasie po unieważnieniu licencji, licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekierowany na jego koszt do krajów będących w potrzebie lub w inny sposób ustalony przez właściwe władze z posiadaczem prawa.
3.
Po unieważnieniu licencji właściwe władze upoważnione są do wyznaczenia stosownego terminu, w którym licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekierowany na jego koszt do krajów będących w potrzebie lub w inny sposób ustalony przez właściwe władze z posiadaczem prawa.
Uzasadnienie
Given that the competent authority is entitled to terminate a compulsory licence, it must also be able to determine the period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected.
Poprawka
48
Artykuł 15
Odwołania od decyzji właściwych władz, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji, rozpatruje odpowiedni organ odpowiedzialny zgodnie z prawem krajowym.
Odwołania od decyzji właściwych władz, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji, rozpatruje odpowiedni organ odpowiedzialny zgodnie z prawem krajowym.
Odwołania od decyzji o przyznaniu licencji przymusowej nie ma skutku zawieszającego w odniesieniu do licencji.
Uzasadnienie
The draft Regulation permits appeals against any decision by the competent authority.
The system established by the draft Regulation will operate in a context of conflict or disagreement with the patentee, in a sector where litigation is extremely frequent.
If the right to appeal is not appropriately regulated, the patentee may be able to obtain injunctive relief from the courts and block for a long time the supply of medicines.
The possibility of obtaining this type of measures creates a high uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers to operate under the system.
As established in many national regulations, an appeal by the patentee should not suspend the execution of the compulsory licence.
Poprawka
49
Artykuł 16
1.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego zatwierdzonego zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, postanowienia art. 24 ust. 4 i 5 oraz art. 14 ust. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
Dz.U. L 136, z 30.4.
2004 r., str. 1 (WE) nr 726/2004 nie mają zastosowania.
W celu zastosowania niniejszego ustępu i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
1.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego wnioskodawca może skorzystać z
a) procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub
b) lub podobnych procedur przewidzianych prawem krajowym , takich jak opinie naukowe lub świadectwa wywozu, przeznaczone wyłącznie na rynki poza Wspólnotą.
2.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego , a wnioskodawca nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego w obrębie Wspólnoty dla danego produktu , może skorzystać z procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym.
2.
Jeżeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powyższych procedur dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego , który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, okresy ochrony określone w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1 i art. 10 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE nie mają zastosowania.
3.
Dla celów uzyskania opinii naukowej zgodnie z ust. 2 i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uzasadnienie
The content of Article 16 is not entirely clear and needs to be reformulated.
Poprawka 50
Artykuł 16 ustęp 3 a (nowy)
3a.
Jeżeli ubiegający się o licencję przymusową prowadzi badania i próby konieczne dla uzyskania opinii naukowej lub innej podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, nie stanowi to naruszenia praw przyznanych w ramach patentu (lub uzupełniającego świadectwa ochronnego przyznanego zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych 1 ).
_______________________________
1 Dz.U. L 182 z 2.7.92, str. 1.
Uzasadnienie
Licensees will wish to be confident that the acts preparatory to applying for a scientific opinion will not leave them open to litigation by patent holders.
Poprawka
51
Artykuł 16 a (nowy)
Artykuł 16 a
Skutki patentu nie obejmują produkcji, przechowywania, wykorzystywania, w tym wykorzystywania do badań klinicznych, lub sprzedaży opatentowanej innowacji, o ile działania te prowadzone są wyłącznie w celu wydania licencji przymusowej w rozumieniu niniejszego rozporządzenia.
Nie przynosi to uszczerbku art. 16.
Uzasadnienie
The insertion of a ‘Bolar provision’ means that the studies and trials necessary for a pharmaceutical product to be authorised and the consequent practical requirements are not to be seen as an infringement of the patent.
The absence of such a provision results in work on developing new generic products being done outside Europe , in countries which have such a provision.
The consequence is that jobs are lost within the Community.
Given that the development of generic products during the period covered by patent protection is allowed internationally in any case, the patent protection enjoyed by the right holder will not be abridged in practice.
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘Bolar provision’ .
Poprawka
52
Artykuł 17
Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co trzy lata , Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
W razie konieczności przedstawia ona propozycje zmian do niniejszego rozporządzenia.
Komisja przedstawia także Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wszelkie niezbędne propozycje nowelizacji niniejszego rozporządzenia po wprowadzeniu zmian do Porozumienia TRIPS.
Uzasadnienie
Publication of reports on implementation must be accompanied, where necessary, by proposals for amendments to Community provisions in order to address gaps found.
Furthermore, the Commission must propose any amendments to this Regulation necessary in order to take account of amendments to the TRIPS Agreement.
Consistency between the texts should be ensured.
UZASADNIENIE (wersja angielska)
1.
Background
The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) was adopted in April 1994 as part of the results of the Uruguay Round of International Trade Negotiations.
The TRIPS Agreement combines an extension of basic World Trade Organisation (WTO) law principles to the area of intellectual property (IP), an increase in minimum protection standards for IP, enforcement obligations and provisions relating to dispute settlement.
The significant costs associated with the introduction of higher IP protection standards in developing countries created much discussion on how the TRIPS Agreement could best be implemented in view of developmental concerns.
The most ardently debated issue with regard to developing countries has been the question whether increased patent protection under the rules of the TRIPS Agreement impedes access to affordable medicines in poor countries.
At the Doha Ministerial Conference, the debate culminated in the landmark adoption of the “Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health”.
In the Doha Declaration, WTO Members stressed that the TRIPS Agreement “can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”
The Doha Declaration mainly affirmed existing flexibilities in the TRIPS Agreement to achieve these goals.
However, paragraph 6 of the Doha Declaration also recognised that countries with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
It instructed the Council for TRIPS to find "an expeditious solution to this problem".
The Decision of the General Council of the WTO of 30 August 2003 spells out the circumstances under which countries without pharmaceutical manufacturing capacity can import generic versions of drugs still under patent.
The Decision temporarily waives Members' obligations under TRIPS Art. 31(f) by allowing them to export pharmaceuticals produced under compulsory licence, subject to a large number of conditions in both the exporting and importing country.
In the Decision - the adoption of which was accompanied by a statement from the Chair of the General Council assuring that it would not be misused - Members agreed that the waiver would last until the TRIPS Agreement is permanently amended.
Until now, Members of the WTO Council for TRIPS were unable to reach consensus on how to formally amend Art. 31 of the TRIPS Agreement in order to facilitate the export of drugs produced under compulsory license.
The already-extended deadline to do this expired on 31 March 2005.
Members will have to discuss how to proceed further.
2.
The draft regulation
The draft regulation aims at uniformly implementing, within the European Union, the WTO Decision.
The rapporteur welcomes the draft regulation as a positive step forward in the process of implementing the WTO-decision promoting public health in developing countries.
However the rapporteur believes that the text should be further improved on the following points:
2.1 Eligible countries
As proposed, the draft Regulation would only benefit WTO member countries.
The draft Regulation should be an instrument reflecting the link between EU trade and development policies.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO Member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the potential beneficiary countries are limited to countries that are members of the WTO.
It makes no sense from a public health perspective to limit the application of the system to WTO members.
Whether a country is a WTO member or not does not constitute a valid criterion for allowing or not exports of low priced drugs to address public health needs.
Threats to public health do not recognise such arbitrary legal distinction.
In addition, public health problems in a non-WTO member may have serious implications in WTO members.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO Members in extending the implementation of the Decision to non-WTO Members.
If the EU allows exports of pharmaceutical products under the draft Regulation to WTO members, there is no reason to discriminate against other countries, as long as the conditions set forth by the draft Regulation are complied with.
Therefore, the scope of the draft regulation should be extended to include also non-WTO Members - both developing countries and least-developed countries - as potential beneficiary countries.
2.2 Waiver of obligation to negotiate with the patent holder
Under Art. 31(b) of the TRIPS agreement, the obligation to obtain a voluntary license should be waived in situations of national emergency, other circumstances of extreme urgency and public non-commercial use.
In developing countries “public non-commercial use” is the most important ground besides emergency-situations to buy pharmaceutical products in order to face public health problems.
Therefore “public non-commercial use” should be included in the draft regulation as a ground for waiving the obligation.
2.3 Timeframe for the negotiation with the patent holder
The draft Regulation does not specify the ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
This may create uncertainty and delays that may result in disincentives for generic producers to make use of the system.
2.4 Public tendering for pharmaceutical products
The draft Regulation seems to exclude the possibility of using tendering procedures to purchase the needed pharmaceutical products.
However, international tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
2.5 Non-governmental procurement of medicines
Under the WTO Decision the importing country has to make a notification to the TRIPS Council, specifying the names and expected quantities of the products needed.
However, this does not exclude that the importing country authorises another entity, such as the United Nations or an non-governmental organisation (NGO), to contract with a licensee in order to procure and distribute the medicines.
Under the Regulation the request can only come ‘from authorised representatives’ of the importing country.
This requirement, absent in the WTO Decision, may be interpreted as excluding the importation under the system by NGOs, as well as from other organisations, such as the United Nations.
Several NGOs, in particular, play an important role in the supply of health care services and treatment (e.g. for HIV/AIDS patients) in developing countries and LDCs, and work in areas struck by disasters, war or other circumstances where government authorities cannot reach people in need.
Therefore the request from a NGO, acting with the authorisation of one or more importing countries, should also be eligible.
2.6 Re-exportation to members of a regional trade agreement
The draft Regulation seems to exclude the possibility of export within a regional trade agreement.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs.
2.7 Product differentiation
The WTO Decision requires suppliers to distinguish their products ‘through special packaging and/or special colouring/shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price’.
The draft Regulation makes special colouring or shaping mandatory ‘unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price’.
This provision clearly goes beyond the WTO Decision, as the supplier will be obliged to prove that changing colour or shape is not feasible or has a significant impact on price.
The burden of proof is shifted, in a way that makes more difficult and less attractive for prospective suppliers to use the system.
Differentiation of the formulation would imply longer periods for registration in the exporting and in the importing country, since proof of bioequivalence is dependent on substantial similarity in formulation and dosage.
Moreover, such differentiation may lead to reduced adherence with a treatment regime.
2.8 Adequate remuneration
The draft Regulation, consistently with the WTO Decision, requires the compulsory licence to pay an adequate remuneration to the patentee "taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned".
This provision does not provide any direction as to what constitutes adequate remuneration.
The absence of predictability creates considerable uncertainty for prospective users of the system (both potential producer companies and importers of pharmaceutical products) and may give rise to litigation as to whether the determined remuneration is adequate.
The specification of what is to be considered “adequate remuneration” will also provide guidance on what would be considered a “reasonable royalty” to be agreed upon in negotiations on a voluntary licence between the patent holder and the generic producer.
In order to enhance the predictability of the remuneration, the Commission should establish guidelines.
2.9 Technology transfer and capacity building
The establishment of local manufacturing capacity is an important element in order to ensure that countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could make effective use of compulsory licensing.
In the WTO Decision, WTO Members recognise the desirability of technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector.
Therefore, the Regulation should specify that the Community recognises the necessity of promoting technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector in order to overcome the problem recognised in paragraph 6 of the Doha Declaration.
It should further be specified that the Regulation encourages the use of the established system in a way that would promote such technology transfer and capacity building.
Moreover, the Community should actively support the implementation of the WTO Decision in importing countries and the establishment of regional patent systems through its technical assistance activities.
13.6.2005
OPINIA KOMISJI ROZWOJU
dla Komisji Handlu Międzynarodowego
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
( COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD) )
Sprawozdawca komisji opiniodawczej:
Glenys Kinnock
KRÓTKIE UZASADNIENIE (wersja angielska)
The Doha WTO Ministerial in 2001 produced a landmark agreement, the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, which clearly defined the primacy of public health in relation to intellectual property rights.
The EC draft regulation aims to provide the detail on the measures needed to implement the subsequent WTO General Council Decision of August 30th 2003 within the European Union.
The relevant paragraph in the Doha Declaration recognises that WTO members with insufficient, or no manufacturing capacity, in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS agreement.
Historically, pharmaceutical companies and governments have argued that the high cost of research and development dictates that there should be strong patent protection, likely to provide incentives for that investment.
TRIPS, in theory, exists to reward innovation but, as things stand, the system lacks a mechanism likely to ensure that, in particular, the diseases of the poor and developing country's health priorities are addressed.
The reality is that only 10% of global research in development are actually directed towards illnesses that account for 90% of the world wide disease burden.
Millions of people in developing countries are dying every year because the only drugs available to treat tropical diseases are either old, toxic or ineffective.
The draft EC regulation is intended to establish the conditions under which compulsory licences for export can be granted.
However, the test of the current regulation is whether it actually has the potential to maximise developing country access to low-priced, essential medicines through making full use of the flexibilities which clearly are in the WTO text.
Although there has been an acknowledgement by a number of commentators that there are positive elements in the regulation, some concerns remain.
Indeed, the European Generic Medicines Association has concluded that, "the procedures are complicated, the terms under which new producers must operate are very restrictive and the various measures proposed are ambiguous."
The process, therefore, should be simplified in order to encourage European suppliers to operate under the system.
Clearly, there need to be safeguards which ensure that generic pharmaceutical products do not find their way into the European market.
Since, however, trade in pharmaceutical products is subject to stringent national regulations, the risk of diversion is not high.
Indeed, the Commission itself has noted that there has been no evidence of the re-importation of medicines from the poorest developing countries into the EU.
Therefore, these provisions should not and need not impose unnecessary restrictions.
The fact that the Dutch legislation is less restrictive is an indication that it should be possible to take more advantage of the opportunities which exist in the WTO text to address those public health objectives, which are at the heart of the Doha Declaration.
Regrettably, the regulation consistently applies conditions which are not featured in the WTO decision and which could potentially discourage suppliers.
Serious consideration should now be given to the need for some relaxation of what is an over zealous interpretation of the WTO decision.
The draft regulation also includes a requirement which does not feature in the WTO decision.
This appears to exclude the right of NGOs and international institutions such as the UN to import medicines under the rules of the regulation under the system, and, indeed, fails to take into account the critical role NGOs play in the supply of healthcare services and treatment.
In addition, it takes no account of the NGOs' role in, for instance, disasters or conflicts, where governments, for whatever reason, cannot be present.
Again, we should note that the Dutch regulation includes a clear reference to the role of NGOs.
Also, unlike the EC regulation, the Canadian, Norwegian and Dutch regulations all include clear reference to non-WTO members - 40 of which are least developed countries.
In addition, the EC regulation imposes restrictions which are more severe than those included in the TRIPS agreement.
Voluntary licences do not need to be negotiated in declared situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
The EC regulation in fact does not apply these exceptions, and is therefore applying so-called "TRIPS plus" conditions.
This regulation should therefore not be seen as the last word and it should be understood that a further review and assessment will be necessary.
It does, in fact, call for an annual report on the implementation of its recommendations.
It should also be noted that the WTO decision allows for such an annual review.
We also require greater clarity on provisions for further action.
Indeed, any future amendment of TRIPS in order to incorporate the WTO decision would, it seems, require an immediate review of the EC regulation and its operation should be monitored at regular intervals.
Issues related to the transfer of technology to developing countries, as well as the need for capacity building in the production of pharmaceuticals, are a serious omission from the draft regulation.
These elements are clear objectives of the WTO decision.
There needs to be a clear understanding that the research and development of medicines is a global, public good and, therefore, requires global action including sustainable and long-term financing, including through the Seventh Framework Programme.
The European Parliament's study by Carlos Correa (Directorate General External Policies) estimates that the impact of the draft regulation on developing country health problems "will probably be modest".
It is therefore a matter of some concern that its ability to meet the Doha vision of how we "promote access to medicines for all" could remain elusive.
Clearly much remains to be done - both in terms of adequate funding and ensuring flexible intellectual property frameworks.
POPRAWKI
Komisja Rozwoju zwraca się do Komisji Handlu Międzynarodowego, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Artykuł 1
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do członków WTO dotkniętych problemami dotyczącymi zdrowia publicznego, kwalifikujących się do ich otrzymania.
Państwa Członkowskie przyznają licencje przymusowe każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 5 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5 – 8.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do krajów kwalifikujących się do ich otrzymania.
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
2
Artykuł 2 ustęp 3
(3) „ importer - członek WTO ” oznacza nazwę członka WTO, do którego ma być wywieziony produkt;
(3) „ kraj przywozu ” oznacza nazwę członka WTO lub kraju rozwijającego się lub kraju należącego do grupy najsłabiej rozwiniętych, do którego ma być wywieziony produkt;
Uzasadnienie
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Poprawka
3
Artykuł 4 ustęp 1 część wprowadzająca
Następujący importerzy - członkowie WTO kwalifikują się do uczestnictwa w systemie:
Następujące kraje przywozu kwalifikują się do uczestnictwa w systemie:
Poprawka
4
Artykuł 4 ustęp 1 litera a)
(a) kraje najsłabiej rozwinięte – członkowie WTO
(a) kraje najsłabiej rozwinięte lub kraje rozwijające się
Uzasadnienie
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Poprawka
5
Artykuł 4 ustęp 2
Niemniej jednak, każdy członek WTO, który złożył oświadczenie do WTO, że nie wykorzysta systemu jako importer – członek WTO, nie jest importerem – członkiem WTO kwalifikującym się do uczestnictwa w systemie.
Niemniej jednak, każdy kraj , który złożył oświadczenie do WTO, że nie wykorzysta systemu jako kraj przywozu , nie jest krajem przywozu kwalifikującym się do uczestnictwa w systemie.
Poprawka
6
Artykuł 5 ustęp 2
2.
Jeśli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i importerów – członków WTO .
2.
Jeśli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i krajów przywozu .
Poprawka
7
Artykuł 5 ustęp 3 litera e)
(e ) importer – członek/importerzy – członkowie WTO ;
(e) kraj(-e) przywozu ;
Poprawka
8
Artykuł 5 ustęp 3 litera f)
f) dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa na mocy art. 7;
f) jeżeli stosowne, dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa na mocy art. 7;
Uzasadnienie
The WTO Decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
Poprawka
9
Artykuł 5 ustęp 3 litera g)
(g) dowody złożenia przez upoważnionego przedstawiciela importera – członka WTO konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową, określającego wymaganą ilość produktu.
(g) dowody złożenia konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową przez:
i) upoważnionego przedstawiciela kraju(-ów) przywozu,
ii) organizację pozarządową działającą za formalną zgodą co najmniej jednego kraju przywozu,
iii) organizacje systemu ONZ lub inne międzynarodowe organizacje zdrowia działające za formalną zgodą co najmniej jednego kraju przywozu,
określającego wymaganą ilość produktu.
Uzasadnienie
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGO´s, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
Poprawka
10
Artykuł 5 ustęp 4
Właściwe władze mogą ustalić dodatkowe wymogi formalne lub administracyjne celem usprawnienia procesu realizowania wniosku.
skreślony
Uzasadnienie
This requirement is absent from the WTO Decision and adds unnecessary complication
Poprawka
11
Artykuł 6 ustęp 1 część wprowadzająca
1.
Właściwe władze sprawdzają, czy każdy importer – członek WTO podany we wniosku przekazał powiadomienie do WTO w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, zgodnie z decyzją Rady Ogólnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha dotyczącej Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwanego dalej “decyzją”, które to powiadomienie:
1.
Właściwe władze sprawdzają, czy każdy kraj podany we wniosku przekazał powiadomienie do WTO w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, zgodnie z decyzją Rady Ogólnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha dotyczącej Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwanego dalej „decyzją”, które to powiadomienie:
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
12
Artykuł 6 ustęp 1 litera b)
b) O ile importer – członek WTO nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że importer – członek WTO ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub zbadał swoje zdolności produkcyjne w tym sektorze i stwierdził, że za wyjątkiem zdolności posiadanych lub kontrolowanych przez posiadacza prawa są one obecnie niewystarczające do spełnienia jego potrzeb;
b) O ile kraj przywozu nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że kraj przywozu ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym w odniesieniu do konkretnego(-ych) produktu(-ów) lub zbadał swoje zdolności produkcyjne w tym sektorze i stwierdził, że za wyjątkiem zdolności posiadanych lub kontrolowanych przez posiadacza prawa są one obecnie niewystarczające do spełnienia jego potrzeb w związku z tym(-i) produktem(-ami) ;
Uzasadnienie
A general declaration of no or insufficient manufacturing capacity is a more stringent standard than the one established in the WTO decision.
Poprawka
13
Artykuł 6 ustęp 1 litera c)
c) Potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium importera – członka WTO, ten członek WTO przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
c) Potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium kraju przywozu , ten kraj przywozu przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
Uzasadnienie
Exemption for least developing countries
Poprawka
14
Artykuł 6 ustęp 2
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(ów) – członka(ów) WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla importera - członka WTO znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka .
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy spodziewana ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez kraj(-e) przywozu oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla kraju przywozu znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez ten kraj.
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka 15
Artykuł 7 ustęp 1
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywujący dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w stosownym czasie.
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywujący dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w ciągu 30 dni.
Poprawka
16
Artykuł 7 ustęp 2
Przy określeniu stosownego czasu należy wziąć pod uwagę, czy importer – członek WTO zgłosił wystąpienie sytuacji krytycznej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia pilnych działań.
Wcześniejsze negocjacje nie są wymagane w przypadku sytuacji kryzysowej w kraju, w innych okolicznościach wymagających podjęcia natychmiastowych działań, w przypadku wykorzystania w celach publicznych o charakterze niekomercyjnym lub praktyk antykonkurencyjnych.
Uzasadnienie
The WTO Decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
Poprawka
17
Artykuł 8 ustęp 2
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb importerów – członków WTO wymienionych we wniosku.
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb kraju(-ów) przywozu wymienionego(-ych) we wniosku .
Jakakolwiek dodatkowa ilość tego(tych) samego(-ych) opatentowanego(-ych) produktu(-ów) wyprodukowanego(-ych) w ramach licencji podlega ponownemu zgłoszeniu właściwym władzom i WTO.
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
18
Artykuł 8 ustęp 3
3.
Licencja jest ściśle ograniczona do działań związanych z wytwarzaniem danego produktu i jego sprzedażą na wywóz do członków WTO wymienionych we wniosku.
Żadnego produktu wytworzonego w ramach licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami będącymi członkami WTO wymienionymi we wniosku.
3.
Licencja jest ściśle ograniczona do wszelkich działań koniecznych do przywozu, wytwarzania i sprzedaży danego produktu farmaceutycznego do kraju(-ów) wymienionego(-ych) we wniosku.
Żadnego produktu wytworzonego w ramach licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajem(-ami) wymienionym(-i) we wniosku.
Uzasadnienie
The wording of the proposed legislation is ambiguous and could prevent the importation of active pharmaceutical ingredients, thereby threatening to seriously undermine the system.
Poprawka
19
Artykuł 8 ustęp 3 a (nowy)
3a.
W drodze wyjątku produkty importowane mogą być ponownie wywożone przez kwalifikujący się kraj do innych krajów członkowskich, będących członkami regionalnego porozumienia handlowego, do którego należy również kraj przywozu pod warunkiem, że w tym czasie co najmniej połowę członków stanowią kraje znajdujące się na liście ONZ krajów najsłabiej rozwiniętych.
Rozumie się, że nie przynosi to uszczerbku naturze terytorialnej danych praw patentowych.
Uzasadnienie
This article is provided for under the WTO decision - in order to promote economies of scale.
Poprawka
20
Artykuł 8 ustęp 5 część wprowadzająca
5.
Przed wysyłką produktu do importerów - członków WTO wymienionych we wniosku licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
5.
Przed wysyłką produktu do kraju(-ów) przywozu wymienionych we wniosku licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
Poprawka
21
Artykuł 8 ustęp 5 litera a)
a) Ilości dostarczane w ramach licencji oraz członkowie WTO , będący odbiorcami produktu.
a) Ilości dostarczane w ramach licencji oraz kraj będący odbiorcą produktu;
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
22
Artykuł 8 ustęp 6
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach będących importerami - członkami WTO wymienionymi we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i sprzedaż produktów.
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach przywozu wymienionych we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i sprzedaż produktów.
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
23
Artykuł 8 ustęp 8
8.
Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze importera - członka WTO .
Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat.
Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz.
8.
Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze kraju przywozu .
Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat.
Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz.
Poprawka
24
Artykuł 8 ustęp 9
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych importerów - członków WTO.
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanego(-ych) kraju(-ów) przywozu .
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
25
Artykuł 11 ustęp 2
2.
Ust.
1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do importera - członka WTO wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego importera - członka WTO.
2.
Ust.
1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do kraju przywozu wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego kraju przywozu .
Uzasadnienie
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Nothing in the WTO Decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Poprawka
26
Artykuł 14 ustęp 1 litera b)
b) okoliczności, które doprowadziły do przyznania licencji, przestały mieć miejsce i jest mało prawdopodobne, że wystąpią ponownie .
b) warunki licencji są umyślnie łamane przez kraj lub kraje przywozu lub przedstawicieli kraju przywozu lub krajów wymienionych w art. 5 ust. 3 lit. g) i)-iii) .
Uzasadnienie
The decision whether the circumstances have changed and the license is no longer necessary, must be made by the importing country.
The competent authority should however be able to act in case of improper use of the license.
Poprawka
27
Artykuł 15 ustęp 1 a (nowy)
Odwołanie od decyzji o przyznaniu licencji przymusowej nie powoduje zawieszenia licencji.
Uzasadnienie
The possibility of blocking the supply of medicines for long periods of time will lead to uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers in operating under the system.
Poprawka
28
Artykuł 16 a (nowy)
Artykuł 16a
Komisja ustanawia fundusz w celu zapewnienia bezpośredniego wsparcia w formie dofinansowania dla firm i instytucji, przeznaczonego na przenoszenie technologii do krajów rozwijających się, badania, wzmacnianie zdolności, regionalne systemy zaopatrzenia, pomoc w rejestracji, w celu ułatwienia i wzmocnienia samodzielnej produkcji farmaceutycznej w tych krajach.
Uzasadnienie
The draft Regulation also lacks instruments to promote the transfer of technology and capacity building in pharmaceuticals in developing countries and LDCs, despite that this is one of the objectives of the WTO Decision.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal makes no provision for any practical means of promoting technology transfer and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves, with a view to reducing their dependence.
Poprawka
29
Artykuł 17
Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
Komisja prowadzi dokładny monitoring funkcjonowania niniejszego rozporządzenia i każdego roku przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
Komisja przeprowadza pełną rewizję niniejszego rozporządzenia niezwłocznie po zmianie porozumienia TRIPS, a następnie co trzy lata.
Uzasadnienie
Constant monitoring and review of the regulation are important in order to ensure the good functioning of the system, which will be subject to review.
PROCEDURA
Tytuł
Licencje na produkty farmaceutyczne przeznaczone dla krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
Odsyłacze
COM(2004)0737 – C6-0168/2004 – 2004/0258(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
INTA
Komisja wyznaczona do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
DEVE 14.12.2004
Ściślejsza współpraca
nie
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania
Glenys Kinnock 19.1.2005
Rozpatrzenie w komisji
13.3.2005
Data zatwierdzenia poprawek
24.5.2005
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
27
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Margrete Auken, Alessandro Battilocchio, Danutė Budreikaitė, Nirj Deva, Michael Gahler, Jana Hybášková, Filip Andrzej Kaczmarek, Glenys Kinnock, Ģirts Valdis Kristovskis, Maria Martens, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Luisa Morgantini, Toomas Savi, Jürgen Schröder, Margrietus van den Berg, Anna Záborská, Feleknas Uca, Jan Zahradil
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
John Bowis, Linda McAvan, Manolis Mavrommatis, Karin Scheele, Britta Thomsen, Zbigniew Zaleski, Gabriele Zimmer
Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania
Agustín Díaz de Mera García Consuegra
26.5.2005
OPINIA OCHRONY ŚRODOWISKA NATURALNEGO, ZDROWIA PUBLICZNEGO I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI
dla Komisji Handlu Międzynarodowego
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
( COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD) )
Sprawozdawca komisji opiniodawczej:
Anja Weisgerber
KRÓTKIE UZASADNIENIE
Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności z zadowoleniem przyjmuje projekt rozporządzenia Komisji w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.
Poważne problemy w zakresie zdrowia publicznego, z którymi zmagają się najsłabiej rozwinięte kraje świata, nie zostaną rozwiązane dzięki wydawaniu licencji przymusowych, mogą jednak przynajmniej zostać zmniejszone.
Projekt Komisji stanowi wyważoną próbę pogodzenia interesów krajów będących w potrzebie z interesami posiadaczy patentów, które zasługują na ochronę.
Jednakże nie tylko kraje członkowskie WTO stają wobec problemów w zakresie zdrowia publicznego; także innym słabo rozwiniętym krajom należy zapewnić dostęp do produktów farmaceutycznych w przystępnych cenach.
Nie wolno zapominać, że wydanie licencji przymusowej stanowi poważną ingerencję w prawo własności posiadacza patentu.
Dlatego posiadaczy patentów należy włączyć do kontroli stosowania systemu licencji przymusowych wprowadzanego przez niniejsze rozporządzenie, celem zapewnienia, że jest on wykorzystywany w dobrej wierze.
Należy zagwarantować dostęp do niezbędnych informacji.
POPRAWKI
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zwraca się do Komisji Handlu Międzynarodowego, właściwej w sprawie, o uwzględnienie w raporcie następujących poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dz. U. C ... / Dotychczas niepublikowany w Dzienniku Urzędowym.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Punkt uzasadnienia 6
(6) Biorąc pod uwagę , że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze; jeśli nadrzędnym zamiarem jest realizacja innych celów, a zwłaszcza celów o charakterze czysto handlowym, systemu tego nie należy stosować.
6) Celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego , dlatego musi on być wykorzystywany w dobrej wierze.
Jeśli zamiarem jest realizacja innych celów, a zwłaszcza celów o charakterze czysto handlowym, systemu tego w żadnym wypadku nie należy stosować .
Poprawka
2
Punkt uzasadnienia 6a (nowy)
(6a) Badania i rozwój w zakresie zdrowia w skali światowej zaspokajają tylko częściowo potrzeby krajów ubogich związane ze zdrowiem.
Aby zaradzić tej sytuacji, należy jak najszybciej podjąć kroki i działania w celu zwiększenia możliwości technicznych tych krajów.
Uzasadnienie
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
The desirability of the transfer of technology to developing and least-developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
Poprawka
3
Punkt uzasadnienia 7
(7) Produkty wytwarzane na mocy niniejszego rozporządzenia winny dotrzeć do tych, którzy ich potrzebują i nie należy ich przekierowywać do osób innych niż te, dla których zostały przeznaczone; a zatem, licencje przymusowe wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia winny nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych zgodnie z licencją oraz krajów, do których te produkty będą wywożone.
(7) Produkty wytwarzane na mocy niniejszego rozporządzenia muszą dotrzeć wyłącznie do tych, którzy ich potrzebują; nie należy ich przekierowywać do osób innych niż te, dla których zostały przeznaczone.
Zatem wydawanie licencji przymusowych na podstawie niniejszego rozporządzenia musi nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie do działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych zgodnie z licencją oraz krajów, do których te produkty będą wywożone.
Poprawka
4
Punkt uzasadnienia 9
(9) W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów, właściwe władze powinny wziąć pod uwagę istniejące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wymienione przez wnioskodawcę.
(9) W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów, właściwe władze powinny wziąć pod uwagę istniejące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wymienione przez wnioskodawcę.
Należy stworzyć konieczne w tym celu sieci wymiany danych, o ile jeszcze nie istnieją.
Poprawka
5
Artykuł 1 ustęp1
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na
wywóz do członków WTO dotkniętych problemami dotyczącymi zdrowia publicznego, kwalifikujących się do ich otrzymania.
Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do członków WTO dotkniętych problemami dotyczącymi zdrowia publicznego i innych krajów będących w potrzebie, kwalifikujących się do ich otrzymania.
Uzasadnienie
The insertion makes it clear that countries which are not members of the WTO are also to be considered as eligible countries.
Poprawka
6
Artykuł 1 ustęp 2
Państwa Członkowskie przyznają licencje przymusowe każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 5 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5-8.
Państwa Członkowskie przyznają licencje przymusowe każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 5 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5-8 , chyba że posiadacz prawa jest w stanie wykazać, iż licencja przymusowa będzie wykorzystywana do realizacji innych celów, a zwłaszcza celów o charakterze czysto handlowym .
Uzasadnienie
The text inserted offers licence issuers the possibility of taking on a comprehensive monitoring role and drawing attention at an early stage to a possible intention on the part of the licensee to misuse the licence.
Poprawka
7
Artykuł 2 ustęp 3 a (nowy)
3a. „inny kraj będący w potrzebie” oznacza jakikolwiek z krajów najsłabiej rozwiniętych zgodnie z oficjalną listą ONZ krajów najsłabiej rozwiniętych.
Uzasadnienie
The insertion defines countries which are not members of the WTO but which should nevertheless be regarded as countries in need.
Poprawka
8
Artykuł 4 ustęp 1 a (nowy)
1a.
Inne kraje będące w potrzebie, nienależące do WTO, również kwalifikują się pod warunkiem, że:
a) są uprawnione do oficjalnej pomocy rozwojowej według Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz
b) ogłaszają sytuację kryzysową w kraju lub inne krytyczne okoliczności wymagające podjęcia natychmiastowych działań oraz
c) określają dokładnie nazwę i ilość danego produktu potrzebnego do zażegnania sytuacji kryzysowej.
Uzasadnienie
The text inserted expands the group of eligible countries to include countries in need which are not WTO members in line with the international conditions valid at UN level.
These countries should also be eligible, under certain supplementary conditions.
Poprawka
9
Artykuł 5 ustęp 2
2.
Jeżeli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego
samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i importerów -członków WTO.
2.
Jeżeli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i importerów - członków WTO lub innych krajów będących w potrzebie .
Uzasadnienie
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Poprawka
10
Artykuł 5 ustęp 3 litera b)
b) nazwa produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej, włącznie z dodatkowymi informacjami wymaganymi dla dokładnej identyfikacji danego produktu lub produktów ;
b) nazwa produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej;
Uzasadnienie
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
Poprawka
11
Artykuł 5 ustęp 3 litera c)
c) identyfikacja patentu(ów) oraz/lub uzupełniających świadectw ochronnych, których dotyczy wniosek o licencję przymusową ;
skreślony
Uzasadnienie
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence.
Furthermore, this identification procedure for patents or supplementary protection certificates could prove long and costly in view of the composition of the medicine to which an application for a compulsory licence relates.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
It should therefore be deleted.
Poprawka
12
Artykuł 5 ustęp 3 litera d)
d) ilość produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej;
d) ilość produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej , zgodnie z art. 8 ust. 2 ;
Uzasadnienie
Cf. the amendment to Article 8(2).
Poprawka
13
Artykuł 5 ustęp 3 litera e)
e) importer - członek/importerzy - członkowie WTO;
e) importer - członek/importerzy - członkowie WTO lub inny(-e) kraj (-e) będący(-e) w potrzebie;
Uzasadnienie
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Poprawka
14
Artykuł 5 ustęp 3 litera g)
g) dowody złożenia przez upoważnionego przedstawiciela importera – członka WTO konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową, określającego wymaganą ilość produktu.
g) dowody złożenia przez importera - członka /importerów - członków WTO lub przez inny(-e) kraj(-e) będący(-e) w potrzebie konkretnego wniosku określającego wymaganą ilość produktu.
Uzasadnienie
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Non‑governmental and even international organisations should be allowed to participate in this system.
Poprawka
15
Artykuł 5 ustęp 4
4.
Właściwe władze mogą ustalić dodatkowe wymogi formalne lub administracyjne celem usprawnienia procesu realizowania wniosku .
skreślony
Uzasadnienie
On the one hand, the wording is too vague, and it is unclear what additional requirements might be specified by the competent authority of a Member State.
On the other hand, such a requirement is contrary to the objective of this proposal to harmonise EU Member States' provisions.
This paragraph should therefore be deleted.
Poprawka
16
Artykuł 5 ustęp 4 a (nowy)
4a.
Właściwe władze informują posiadacza prawa o wniosku o wydanie licencji przymusowej w ciągu 14 dni.
Uzasadnienie
The text inserted enables the right holder to participate in the compulsory licence system from the outset and thus strengthens the right holder's position.
Poprawka
17
Artykuł 6 ustęp 1 punkt b)
b) o ile importer - członek WTO nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że importer - członek WTO ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub zbadał swoje zdolności produkcyjne w tym sektorze i stwierdził, że za wyjątkiem zdolności posiadanych lub kontrolowanych przez posiadacza prawa są one obecnie niewystarczające do spełnienia jego potrzeb;
b) o ile importer - członek WTO nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, w razie konieczności, że importer - członek WTO ustalił, że nie posiada wystarczających lub nie posiada w ogóle zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym w odniesieniu do danego(-ych) produktu(-ów), w jeden ze sposobów określonych w załączniku do decyzji;
Uzasadnienie
This wording follows that contained in the WTO Decision of 30 August 2003.
The form of wording should be identical in order to prevent a situation in which certain potential applicants cannot make use of the compulsory licensing system.
Poprawka
18
Artykuł 6 ustęp 1 litera c)
c) potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium importera – członka WTO, ten członek WTO przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
c) potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium importera – członka WTO nie należącego do grupy krajów najsłabiej rozwiniętych , ten członek WTO przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.
Uzasadnienie
Least‑developed countries that are WTO members are exempt from the obligations placed on developing countries that are members of that organisation, in accordance with the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002 (IP/C/25, 1 July 2002).
Poprawka
19
Artykuł 6 ustęp 2
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(ów) – członka(ów) WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla importera - członka WTO znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka.
2.
Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(-ów) – członka(-ów) WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla importera - członka WTO nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka.
Uzasadnienie
The deletion removes a contradiction between this paragraph and Article 8(2).
The products manufactured under a compulsory licence must not exceed the amount needed as notified to the WTO.
Poprawka
20
Artykuł 6 ustęp 2a (nowy)
2a) Właściwe władze zapewniają, że ust. 1 i 2 są odpowiednio stosowane do każdego innego kraju będącego w potrzebie, tak by kraje te mogły złożyć wniosek o wydanie licencji przymusowej na takich samych warunkach, co członkowie WTO, jak określono w tych ustępach.
Uzasadnienie
The amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries and makes it clear that other countries in need should on no account be granted compulsory licences under different conditions from those applying to WTO members.
Poprawka
21
Artykuł 7 ustęp 1
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywujący dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w stosownym czasie .
Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywający dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w okresie 30 dni, z wyjątkiem przypadków sytuacji kryzysowej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia natychmiastowych działań lub w przypadkach wykorzystania w celach publicznych o charakterze niekomercyjnym, zgodnie z art. 31 lit. b) Porozumienia TRIPS .
Uzasadnienie
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
Poprawka
22
Artykuł 7 ustęp 2
Przy określeniu stosownego czasu należy wziąć pod uwagę, czy importer – członek WTO zgłosił wystąpienie sytuacji krytycznej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia pilnych działań.
skreślony
Uzasadnienie
Inserting a clearly specified period removes the legal uncertainty associated with defining what constitutes a reasonable period.
This is an appropriate time limit for negotiations with a view to authorisation from the right holder and avoids delays in the granting of a licence.
Poprawka
23
Artykuł 8 ustęp 2
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb importerów – członków WTO wymienionych we wniosku.
2.
Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb importerów - członków WTO lub innego(-ych) kraju(-ów) będącego(-ych) w potrzebie wymienionego(-ych) we wniosku.
Jakakolwiek dodatkowa ilość tego(tych) samego(-ych) opatentowanego(-ych) produktu(-ów) wyprodukowanego(-ych) w ramach licencji podlega ponownemu zgłoszeniu właściwym władzom i WTO.
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Poprawka
24
Artykuł 8 ustęp 3
3.
Licencja jest ściśle ograniczona do działań związanych z wytwarzaniem danego produktu i jego sprzedażą na wywóz do członka(-ów) WTO wymienionych we wniosku Żadnego produktu wytworzonego w ramach licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami będącymi członkami WTO wymienionymi we wniosku.
3.
Licencja obejmuje wszystkie niezbędne etapy importu, wytwarzania i sprzedaży różnych składników danego produktu, w tym substancji czynnych, w celu umożliwienia ich sprzedaży na wywóz do członka(-ów) WTO lub innego(-ych) kraju(-ów) będącego(-ych) w potrzebie wymienionego(-ych) we wniosku.
Ponowny wywóz produktu(-ów) przez początkowego wnioskodawcę jest dozwolony w przypadku stron regionalnego porozumienia handlowego zgodnie z postanowieniami ust. 6 decyzji.
Uzasadnienie
The wording of the original regulation does not allow for the importing of all of the ingredients needed to manufacture medicines covered by a compulsory licence.
Without this more precise wording, the regulation is likely to be ineffective.
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Poprawka
25
Artykuł 8 ustęp 4
4.
Produkty wytworzone w ramach licencji muszą być wyraźnie identyfikowane, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone na mocy niniejszego rozporządzenia.
Produkty należy odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw, za pomocą specjalnego opakowania.
Opakowanie oraz wszelka dokumentacja dotycząca produktu powinny zawierać oznakowanie stwierdzające, że produkt podlega licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Na oznakowaniu należy umieścić nazwę właściwych władz i identyfikacyjny numer referencyjny oraz wyraźnie zaznaczyć, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i sprzedaż w danych krajach będących importerami - członkami WTO.
O ile wnioskodawca nie udowodni, że odróżnienie produktu w taki sposób jest niewykonalne lub że ma ono istotny wpływ na cenę, wymagane jest także nadanie produktowi specjalnej barwy lub kształtu.
4.
Produkty wytworzone w ramach licencji muszą być wyraźnie identyfikowane za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone na mocy niniejszego rozporządzenia.
Produkty należy odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw za pomocą specjalnego opakowania i/lub poprzez nadanie samym produktom specjalnej barwy lub kształtu, pod warunkiem że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma żadnego lub prawie żadnego wpływu na cenę produktu.
Dotyczy to wszystkich miejsc, w których produkt wytwarzany zgodnie z licencją jest wprowadzany na rynek.
Opakowanie oraz wszelka dokumentacja dotycząca produktu powinny zawierać oznakowanie stwierdzające, że produkt podlega licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Na oznakowaniu należy umieścić nazwę właściwych władz i numer lub kod identyfikacyjny oraz wyraźnie zaznaczyć, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i dystrybucję w danych krajach będących importerami - członkami WTO lub innym(-ych) kraju(-ach) będącym(-ych) w potrzebie.
Uzasadnienie
The wording contained in the WTO Decision of 30 August 2003 (Article 2(b)(ii)) should be used.
The wording proposed by the Commission is far more stringent and lays down additional requirements, which will limit the use of the compulsory licensing system.
Furthermore, the amendment proposed takes account of the fact that any significant change to the formulation and/or dose of a medicine could lead to a reduction in the effectiveness of, or even render ineffective, the medicine produced under a compulsory licence, contrary to the objective of dealing with an emergency health situation in the importing country or countries.
The word 'sale' should be replaced by 'distribution' in order to take account of public non-commercial use of the medicine under a compulsory licence.
In order to prevent trade diversion, it is advisable to differentiate clearly between products made under the licence and products made by the right holder wherever they are marketed.
Poprawka
26
Artykuł 8 ustęp 5 akapit 1 część wprowadzająca
5.
Przed wysyłką produktu do importerów – członków WTO wymienionych we wniosku, licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
5.
Przed wysyłką produktu do importerów – członków WTO lub innego(-ych) kraju(-ów) będącego(-ych) w potrzebie wymienionego(-ych) we wniosku, licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
Poprawka
27
Artykuł 8 ustęp 5 akapit 1 litera a)
a) Ilości dostarczane w ramach licencji oraz członkowie WTO będący odbiorcami produktu;
a) Ilości dostarczane w ramach licencji oraz członkowie WTO lub inne kraje będące w potrzebie, będące odbiorcami produktu;
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
Poprawka
28
Artykuł 8 ustęp 5 akapit 2
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz.
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz , Komisji i posiadacza prawa.
Komisja publikuje adres na swojej głównej stronie internetowej.
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.
Poprawka
29
Artykuł 8 ustęp 6
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach będących importerami - członkami WTO wymienionymi we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i sprzedaż produktów.
6.
Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach będących importerami - członkami WTO lub w innych krajach będących w potrzebie wymienionych we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i dystrybucję produktów.
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Amendment consistent with the amendment to Article 8(4).
Poprawka
30
Artykuł 8 ustęp 7
7.
Licencjobiorca zobowiązany jest prowadzić pełną i zgodną ze stanem faktycznym ewidencję wszystkich ilości wytworzonego produktu oraz wszystkich transakcji obrotu tym produktem.
Licencjobiorca udostępni tę ewidencję na żądanie niezależnej osobie uzgodnionej przez strony lub ustanowionej w inny sposób przez właściwe władze, wyłącznie w celu sprawdzenia, czy warunki licencji, a zwłaszcza warunki dotyczące miejsca przeznaczenia produktów, zostały spełnione.
7.
Licencjobiorca zobowiązany jest prowadzić pełną i zgodną ze stanem faktycznym ewidencję wszystkich ilości wytworzonego produktu oraz wszystkich transakcji obrotu tym produktem.
Licencjobiorca udostępni tę ewidencję na żądanie posiadaczowi prawa i niezależnej osobie uzgodnionej przez strony lub ustanowionej w inny sposób przez właściwe władze, wyłącznie w celu sprawdzenia, czy warunki licencji, a zwłaszcza warunki dotyczące miejsca przeznaczenia produktów, zostały spełnione.
Uzasadnienie
In order to promote transparency and increase the possibilities for monitoring, it would be useful to make the licensee's accounting records available to the firms and manufacturers holding the licence as well, on request and where necessary.
Poprawka
31
Artykuł 8 ustęp 8
8.
Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze importera - członka WTO.
Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat.
Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz.
8.
Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze importera - członka WTO lub innego kraju będącego w potrzebie.
Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat.
Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz .
Zapewnia się dostęp do akt na życzenie także danemu posiadaczowi prawa, najpóźniej 14 dni po dokonanym wywozie.
Uzasadnienie
The group of LDCs has been enlarged beyond the circle of WTO members in line with Amendment 4.
In order to improve checks on the manufacturing side as well, it would be useful to grant right holders access to the export and customs documents as well.
Poprawka 32
Artykuł 8 ustęp 9
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych importerów - członków WTO.
9.
Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych importerów - członków WTO lub innego(-ych) kraju(-ów) będącego(-ych) w potrzebie.
Przy określeniu ilości właściwe władze biorą pod uwagę także pozycję, jaką importer – członek WTO zajmuje według Wskaźnika Rozwoju Społecznego (HDI) ONZ.
Uzasadnienie
The reference to adequate remuneration is excessively vague.
The reference to the HDI index will make it easier to predict the amount of remuneration and ensure greater legal certainty.
Poprawka
33
Artykuł 9
Jeżeli nie został spełniony którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 3 i 4 oraz art. 6, -8, właściwe władze odrzucają wniosek.
Przed odrzuceniem wniosku, właściwe władze umożliwiają wnioskodawcy naprawienie sytuacji i wysłuchanie jego wyjaśnień.
Jeżeli nie został spełniony którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 3 oraz art. 6, 7 i 8 , właściwe władze odrzucają wniosek.
Przed odrzuceniem wniosku, właściwe władze umożliwiają wnioskodawcy naprawienie sytuacji i wysłuchanie jego wyjaśnień.
Uzasadnienie
Amendment consistent with the amendment to Article 5(4).
Poprawka
34
Artykuł 10 ustęp 1 drugi akapit litera f) a (nowa)
fa) cechy określone w art. 8 ust. 4 odróżniające produkty wytwarzane w ramach licencji od wytwarzanych przez posiadacza prawa.
Uzasadnienie
Notifying the distinguishing features to the Commission will increase transparency and help prevent trade diversion and reimporting.
Poprawka
35
Artykuł 10 ustęp 2 a (nowy)
2a.
W celu wymiany danych pomiędzy właściwymi władzami, posiadaczami praw i osobami ubiegającymi się o licencję, Komisja tworzy główną stronę internetową, na której publikowane są wymagane dane.
Poprawka
36
Artykuł 11 ustęp 2
2.
Ust.
1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do importera - członka WTO wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego importera - członka WTO.
2.
Ust.
1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do importera - członka WTO lub innego kraju będącego w potrzebie wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego importera - członka WTO lub innego kraju będącego w potrzebie .
Uzasadnienie
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Poprawka
37
Artykuł 12 ustęp 1
1.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkty będące przedmiotem licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami art. 11 ust. 1, władze celne wstrzymają wydanie danych produktów lub je zatrzymają przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji odpowiedniego krajowego organu odnośnie charakteru transakcji handlowej.
Okres wstrzymania lub zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych, o ile nie mają zastosowania specjalne okoliczności, w których ten okres można przedłużyć maksymalnie o 10 dni roboczych.
Po wygaśnięciu tego okresu, produkty zostaną wydane pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.
1.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkty będące przedmiotem licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami art. 11 ust. 1, władze celne wstrzymają wydanie danych produktów lub je zatrzymają przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji właściwego organu odnośnie charakteru transakcji handlowej .
Organ ten jest upoważniony do zbadania z własnej inicjatywy lub na uzasadniony wniosek posiadacza prawa lub licencjobiorcy, czy istnieje takie podejrzenie.
Okres wstrzymania lub zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych, o ile nie mają zastosowania specjalne okoliczności, w których ten okres można przedłużyć maksymalnie o 10 dni roboczych.
Po wygaśnięciu tego okresu, produkty zostaną wydane pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.
Uzasadnienie
The text inserted makes clear when the competent authority can act and brings Article 12 into line with Article 14.
Poprawka 38
Artykuł 12 ustęp 2
2.
Odpowiedni organ krajowy oraz producent lub eksporter danych produktów zostanie bezzwłocznie powiadomiony o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzyma wszelkie dostępne informacje dotyczące ich.
W należyty sposób zostaną uwzględnione przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz poufności zawodowej i administracyjnej.
Importer, a w stosownych przypadkach, eksporter, otrzyma wystarczającą możliwość dostarczenia odpowiedniemu organowi krajowemu informacji dotyczących produktu, jakie organ też uważa za stosowne.
2.
Właściwy organ oraz producent lub eksporter danych produktów zostanie bezzwłocznie powiadomiony o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzyma wszelkie dostępne informacje dotyczące ich.
W należyty sposób zostaną uwzględnione przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz poufności zawodowej i administracyjnej.
Importer, a w stosownych przypadkach, eksporter, otrzyma wystarczającą możliwość dostarczenia właściwemu organowi informacji dotyczących produktu, jakie organ też uważa za stosowne.
Uzasadnienie
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
Poprawka
39
Artykuł 12 ustęp 3
3.
Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania towarów prowadzona jest na koszt importera.
Jeśli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym .
skreślony
Uzasadnienie
The provisions on payment of the expense occasioned by the - suspected or established - illegal importation of products have been transferred to paragraph 4a (new), so as to avoid the repetition of these provisions in paragraphs 3 and 4 of this Article.
Poprawka
40
Artykuł 12 ustęp 4
4.
Jeśli odpowiedni organ krajowy uzna , że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 11 ust. 1, organ ten zapewni, aby te produkty zostały zajęte i rozdysponowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Procedury te prowadzone są na koszt importera.
Jeśli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
4.
Jeśli zostanie potwierdzone , że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 11 ust. 1, właściwy organ zapewni, aby te produkty zostały zajęte i rozdysponowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
Uzasadnienie
The wording in the proposal for a regulation is too vague.
Products imported illegally into the European Union or one of its Member States may only be seized on the basis of confirmation of a breach of the provisions of this regulation.
The provisions on payment of the expense occasioned by the seizure of products have been deleted solely in order to avoid unnecessary repetition in relation to the (amended) provisions contained in paragraph 3 of this Article.
Poprawka
41
Artykuł 12 ustęp 4a (nowy)
4a.
Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania bądź przejęcia produktów prowadzona jest na koszt importera.
Jeżeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one, zgodnie z ustawodawstwem krajowym, zostać odzyskane od dowolnej innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu.
Uzasadnienie
The provisions on payment of the expense occasioned by the - suspected or established -illegal importation of products have been transferred to paragraph 4a (new), so as to avoid the repetition of these provisions in paragraphs 3 and 4 of this Article.
Poprawka
42
Artykuł 12 ustęp 5
5.
W przypadku stwierdzenia, że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne, a które podlegają dalszej kontroli odpowiedniego organu krajowego , nie naruszają zakazu zawartego w art. 11 ust. 1, organy celne wydadzą produkty odbiorcy pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały spełnione.
5.
W przypadku stwierdzenia, że produkty, których wydanie wstrzymano lub, które zostały zatrzymane przez władze celne, a które podlegają dalszej kontroli właściwego organu, nie naruszają zakazu zawartego w art. 11 ust. 1, organy celne wydadzą produkty odbiorcy pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały spełnione.
Uzasadnienie
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
Poprawka
43
Artykuł 12 ustęp 6
6.
Odpowiedni organ krajowy poinformuje Komisję o decyzjach dotyczących zajęcia lub zniszczenia produktów, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
6.
Właściwy organ poinformuje Komisję o decyzjach dotyczących zajęcia lub zniszczenia produktów, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.
Uzasadnienie
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
Poprawka
44
Artykuł 16 ustęp 1
1.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego zatwierdzonego zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, postanowienia art. 24 ust. 4 i 5 oraz art. 14 ust. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 nie mają zastosowania.
W celu zastosowania niniejszego ustępu i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
skreślony
Uzasadnienie
The Commission’s draft regulation seeks to prescribe rules governing marketing approval in the European Union in the context of compulsory licences.
This is not only superfluous given that medicines produced in this way are exclusively intended for the market of selected LDCs, which is at the core of the regulation, but also conflicts with the rules laid down in Regulation (EC) No 726/2004, Article 58 of which is echoed in paragraph 2.
Poprawka
45
Artykuł 16 a (nowy)
Artykuł 16 a
Skutki patentu nie obejmują produkcji, przechowywania, wykorzystywania, w tym do badań klinicznych, lub sprzedaży opatentowanej innowacji, o ile działania te prowadzone są wyłącznie w celu wydania licencji przymusowej w rozumieniu niniejszego rozporządzenia.
Nie przynosi to uszczerbku art. 16.
Uzasadnienie
The insertion of a ‘Bolar provision’ means that the studies and trials necessary for a pharmaceutical product to be authorised and the consequent practical requirements are not to be seen as an infringement of the patent.
The absence of such a provision results in work on developing new generic products being done outside Europe, in countries which have such a provision.
The consequence is that jobs are lost within the Community.
Given that the development of generic products during the period covered by patent protection is allowed internationally in any case, the patent protection enjoyed by the right holder will not be abridged in practice.
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘Bolar provision’.
Poprawka
46
Artykuł 17
Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
Trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co trzy lata , Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.
W razie konieczności przedstawia ona propozycje zmian do niniejszego rozporządzenia.
Komisja przedstawia także Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wszelkie niezbędne propozycje nowelizacji niniejszego rozporządzenia po wprowadzeniu zmian do Porozumienia TRIPS.
Uzasadnienie
Publication of reports on implementation must be accompanied, where necessary, by proposals for amendments to Community provisions in order to address gaps found.
Furthermore, the Commission must propose any amendments to this Regulation necessary in order to take account of amendments to the TRIPS Agreement.
Consistency between the texts should be ensured.
PROCEDURA
Tytuł
Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
Odsyłacze
COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
INTA
Komisja wyznaczona do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI 14.12.2004
Ściślejsza współpraca
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania
Anja Weisgerber 23.11.2004
Rozpatrzenie w komisji
20.4.2005
24.5.2005
Data zatwierdzenia poprawek
24.5.2005
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
45
4
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber and Åsa Westlund.
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
Margrete Auken, María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt, and Robert Sturdy.
Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania
Joachim Wuermeling
7.6.2005
OPINIA KOMISJI PRAWNEJ
dla Komisji Handlu Międzynarodowego
w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
( COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD) )
Sprawozdawca komisji opiniodawczej:
Giuseppe Gargani
KRÓTKIE UZASADNIENIE (wersja angielska)
The aim of the regulation proposed by the Commission is to enable manufacturers of generic pharmaceutical products to produce and sell patented pharmaceutical products intended for export to countries in need of such products which either have no manufacturing capacity, or are not self-sufficient, in the relevant sector.
The regulation aims to implement at Community level the WTO General Council decision of 30 August 2003 on the implementation of paragraph 6 of the Declaration on the TRIPs agreement and public health.
By waiving WTO members’ obligations under Article 31(f) of the WTO agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (the TRIPS agreement), this decision allows WTO members to grant compulsory licences for the production and sale of patented pharmaceutical products intended for export to third countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector.
Uniform implementation of the decision within the Community is needed to ensure that the conditions for the granting of compulsory licences for export are the same in all EU Member States, to avoid distortion of competition for operators in the EU single market and to apply uniform rules to prevent re-importation into the territory of the European Union of pharmaceutical products manufactured under compulsory licences.
The European Union, therefore, proposes to take a stand as one of the international players with the greatest commitment to ensuring that the citizens of the most disadvantaged countries have access to pharmaceutical products at lower prices.
In view of the objectives set forth by the Commission, your rapporteur can only warmly welcome this proposal for a regulation.
However, it should be remembered that the measures contained in the proposal in question constitute, objectively speaking, a reduction in the protection usually accorded to intellectual property rights through the TRIPS agreement.
Consequently, while fully supporting the principle of solidarity with the disadvantaged which underlies the proposal, it is perfectly reasonable to allow patent holders the opportunity to be involved in the procedure laid down for the granting of compulsory licences for the manufacture and sale of pharmaceuticals intended for export to WTO countries with public health problems.
The amendments tabled by your rapporteur aim, therefore, to protect the legitimate economic, industrial and commercial interests of pharmaceutical patent holders.
This would be achieved by giving them the right to submit comments to the competent national authority in order to ensure, by providing for both parties to have a say in the proceedings, that the decision taken minimises any loss of rights in relation to intellectual property.
Provision is made also for the right holder to be involved in any proceedings to ascertain whether there has been an infringement of the ban on re-importing into the European market pharmaceutical products manufactured under a compulsory licence.
Finally, your rapporteur has sought to avoid giving manufacturers of generic pharmaceuticals under compulsory licences an unfair competitive advantage.
Article 16 of the proposal refers to two possible procedures which may be used to enable importing countries to control the quality of the pharmaceuticals exported: a marketing authorisation for the European market (under Article 6 of Directive 2001/83/EC) or the scientific opinion procedure (under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004).
In both cases, provision is made for derogations from the usual data protection and caducity rules.
However, in the case of marketing authorisation, this procedure would allow the authorised person to enter the EU market on conditions in which he would not otherwise be allowed to do so.
Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.
The solution proposed by your rapporteur, therefore, is to drop the marketing authorisation procedure, given that the scientific opinion procedure guarantees the possibility of controlling the quality of pharmaceutical products intended for export.
POPRAWKI
Komisja Prawna zwraca się do Komisji Handlu Międzynarodowego, właściwej dla tej sprawy, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Artykuł 8 ustęp 5 akapit 2
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz.
Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz i posiadacza prawa .
Uzasadnienie
E' opportuno che la controparte interessata, il titolare dei diritti, abbia accesso a questo tipo di informazioni.
Poprawka
2
Artykuł 8 a (nowy)
Artykuł 8 a
1.
W okresie jednego miesiąca od przedłożenia wniosku właściwym władzom krajowym, osoba zwracająca się o przyznanie licencji przymusowej zawiadamia o ww. wniosku posiadacza prawa.
2.
Do wnioskodawcy należy powiadomienie o zawiadomieniu właściwych władz krajowych.
Jeżeli wymóg ten nie został spełniony, procedura przyznania licencji przymusowej zostaje wstrzymana.
3.
Posiadacz prawa może interweniować w procedurze przyznania licencji przymusowej w celu:
a) przedstawienia własnych uwag na temat istnienia dowodów i okoliczności, o których mowa w art. 7;
b) wyrażenia swojej opinii w sprawie terminów i warunków, na jakich wydawana jest licencja przymusowa;
c) przedstawienia własnych uwag na temat przestrzegania warunków, o których mowa w art. 8 ust. 2, 3, 6 i 9;
d) przedstawienia propozycji i uwag związanych z przepisami zawartymi w art. 8 ust. 4 i dotyczących etykiet, oznakowań i opakowań produktów wytwarzanych na licencji przymusowej.
Uzasadnienie
La concessione di una licenza obbligatoria costituisce una significativa limitazione dei diritti di proprietà intellettuale.
Per questa ragione occorre instaurare un contraddittorio che assicuri al titolare dei diritti la possibilità di intervenire nel procedimento promosso davanti all'autorità nazionale competente.
Egli potrà tutelare i propri legittimi interessi presentando le proprie osservazioni in merito ai termini ed alle condizioni per il rilascio della licenza obbligatoria.
Poprawka
3
Artykuł 10 ustęp 1 litera e)
(e) okres ważności licencji;
(e) okres ważności licencji i warunki jej przyznania ;
Uzasadnienie
Για λόγους συνοχής με την αιτιολογική σκέψη 7 η οποία αναφέρει μεταξύ άλλων ότι "οι υποχρεωτικές άδειες που θα εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πρέπει να επιβάλλουν σαφείς όρους χορήγησης όσον αφορά τις πράξεις που καλύπτονται από την άδεια".
Poprawka
4
Artykuł 12 ustęp 2 a (nowy)
2a.
Właściwe władze danego Państwa Członkowskiego niezwłocznie informują posiadacza prawa o zawieszeniu wprowadzania na rynek lub o zajęciu produktów.
Posiadacz prawa może dostarczyć ww. władzom wszelkie informacje, jakie uzna za pomocne, dotyczące produktów.
Uzasadnienie
La possibilità per il titolare dei diritti di fornire informazioni pertinenti può rivelarsi di estrema utilità per l'autorità nazionale che deve vigilare sulle violazioni del divieto di reimportazione nella Comunità.
Inoltre il titolare dei diritti è direttamente danneggiato da un uso fraudolento della licenza obbligatoria.
Poprawka
5
Artykuł 14 ustęp 3
3.
W stosownym czasie po unieważnieniu licencji, licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekierowany na jego koszt do krajów będących w potrzebie lub w inny sposób ustalony przez właściwe władze z posiadaczem prawa.
3.
Po unieważnieniu licencji właściwe władze upoważnione są do wyznaczenia stosownego terminu, w którym licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekierowany na jego koszt do krajów będących w potrzebie lub w inny sposób ustalony przez właściwe władze z posiadaczem prawa.
Uzasadnienie
Εφόσον η αρμόδια αρχή μπορεί να παύσει την ισχύ μιας υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης, θα πρέπει εξίσου να δύναται να ορίσει το χρονικό διάστημα μέσα στο οποίο ο κάτοχος της άδειας θα μεριμνήσει, ώστε οποιοδήποτε προϊόν που έχει στην κατοχή ή υπό τον έλεγχό του να επιστραφεί.
Poprawka
6
Artykuł 16 ustęp 1
1.
W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego zatwierdzonego zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, postanowienia art. 24 ust. 4 i 5 oraz art. 14 ust. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 1 nie mają zastosowania.
W celu zastosowania niniejszego ustępu i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
________________________
1 Dz U L 136 z 30.4.2004, str. 1.
skreślono
Uzasadnienie
La norma mira ad assicurare al paese importatore la qualità dei prodotti.
In tal senso, la possibilità di derogare alle norme in materia di protezione dei dati e di caducità, relativamente all'autorizzazione commerciale, rischierebbe di costituire un indebito vantaggio competitivo per le industrie produttrici di farmaci generici nel mercato europeo.
Eliminando il riferimento all'autorizzazione commerciale, si consentono deroghe solo a favore della procedura di parere scientifico di cui all'articolo 58 del regolamento 726/2004/CE, che è pienamente rispondente allo scopo di assicurare la qualità dei prodotti.
PROCEDURA
Tytuł
Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
Odsyłacze
COM(2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
INTA
Komisja wyznaczona do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
JURI 27.1.2005
Ściślejsza współpraca
nie
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania
Giuseppe Gargani 20.1.2005
Rozpatrzenie w komisji
6.6.2005
Data zatwierdzenia poprawek
6.6.2005
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
12
7
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Maria Berger, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Piia-Noora Kauppi, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Antonio Masip Hidalgo, Aloyzas Sakalas, Francesco Enrico Speroni, Diana Wallis, Rainer Wieland, Nicola Zingaretti, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
Brian Crowley, Jean-Paul Gauzès, Evelin Lichtenberger, Manuel Medina Ortega, Marie Panayotopoulos-Cassiotou, József Szájer
Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania
PROCEDURA
Tytuł
Projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym
Odsyłacze
COM((2004)0737 – C6‑0168/2004 – 2004/0258(COD) )
Podstawa prawna
art. 251 ust. 2 , art. 95 WE i 133 WE
Podstawa regulaminowa
art. 51
Data przedstawienia w PE
29.10.2004
Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu
INTA 14.12.2004
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii Data ogłoszenia na posiedzeniu
DEVE 14.12.2004
ENVI 14.12.2004
JURI 7.1.2005
Opinia niewydana Data wydania decyzji
Sprawozdawca(y) Data powołania
Johan Van Hecke 15.11.2004
Sprawozdawca(y) zastąpiony/zastąpieni
Procedura uproszczona Data wydania decyzji
Zastrzeżenia do podstawy prawnej Data wydania opinii JURI
Zmiana wysokości środków finansowych Data wydania opinii BUDG
Konsultacja z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym Data wydania decyzji na posiedzeniu
Konsultacja z Komitetem Regionów Data wydania decyzji na posiedzeniu
Rozpatrzenie w komisji
14.3.2005
13.6.2005
Data zatwierdzenia
12.7.2004
Wynik głosowania końcowego
za:
przeciw:
wstrzymujących się:
28
2
Posłowie obecni podczas końcowego głosowania
Jean-Pierre Audy, Enrique Barón Crespo, Jean-Louis Bourlanges, Daniel Caspary, Françoise Castex, Giulietto Chiesa, Christofer Fjellner, Béla Glattfelder, Jacky Henin, Alain Lipietz, Caroline Lucas, Helmuth Markov, David Martin, Javier Moreno Sánchez, Cristiana Muscardini, Georgios Papastamkos, Godelieve Quisthoudt-Rowohl, Bogusław Rogalski, Peter Šťastný, Robert Sturdy, Johan Van Hecke, Zbigniew Zaleski
Zastępcy obecni podczas końcowego głosowania
Margrietus van den Berg, Philip Bradbourn, Jorgo Chatzimarkakis , Saïd El Khadraoui, Jörg Leichtfried, Maria Martens
Zastępcy (art. 178 ust. 2) obecni podczas końcowego głosowania
Raimon Obiols i Germà, Antonio Masip Hidalgo
Data złożenia - A[5]
19.7.2005
A6-0242/2005
Uwagi
...
