A7-0316/2010
11.11.2010
***I
SPRAWOZDANIE
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady przewidującego bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych oraz zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87
(COM(2010) 397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD))
Komisja Handlu Międzynarodowego
Sprawozdawca: Vital Moreira
(Procedura uproszczona – art. 46 ust. 1 Regulaminu)
PE 450.762v02-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
*** Procedura zatwierdzania
***I Zwykła procedura ustawodawcza (pierwsze czytanie)
***II Zwykła procedura ustawodawcza (drugie czytanie)
***III Zwykła procedura ustawodawcza (trzecie czytanie)
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu.)
Poprawki do projektu aktu
W Poprawkach Parlamentu zmiany do projektu aktu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznakowanie zwykłą kursywą jest wskazówką dla służb technicznych dotyczącą propozycji korekty elementów projektu aktu w celu ustalenia tekstu końcowego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub pominiętych w danej wersji językowej).
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
W Poprawkach do aktów istniejących trzecia i czwarta linijka w nagłówku poprawki w projekcie aktu zawiera, odpowiednio, odniesienie do istniejącego aktu i postanowienia tego aktu, które ulega zmianie.
Fragmenty przepisu aktu istniejącego, do którego Parlament wprowadza zmiany, a który nie został zmieniony w projekcie aktu, zaznacza się wytłuszczonym drukiem.
Ewentualne skreślenia w obrębie takich fragmentów zaznaczane są w sposób następujący: [...] .
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
UZASADNIENIE........................................................................................................................6
PROCEDURA.............................................................................................................................8
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady przewidującego bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych oraz zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87
(COM(2010) 397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD) )
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2010) 397),
– uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi ( C7-0193/2010 ),
– uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
– uwzględniając art. 55 oraz art. 46 ust. 1 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego ( A7-0316/2010 ),
1. przyjmuje w pierwszym czytaniu stanowisko zatwierdzające wniosek Komisji;
2. zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeżeli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;
3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom państw członkowskich.
UZASADNIENIE
W niniejszym wniosku Rada i Parlament są proszone o zezwolenie na dodanie kolejnych 718 produktów farmaceutycznych i chemicznych do istniejącego już wykazu zawierającego 8619 produktów korzystających z obowiązującego bezcłowego traktowania przy przywozie do UE.
1.
Kontekst
W ramach urugwajskiej rundy negocjacji WTO zawarto porozumienie między najważniejszymi państwami wytwarzającymi produkty farmaceutyczne mające na celu obniżenie do poziomu zerowego oraz na zasadzie najwyższego uprzywilejowania ich zobowiązań celnych wobec WTO na niektóre produkty farmaceutyczne, w tym aktywne składniki i półprodukty.
Stronami porozumienia są UE, Stany Zjednoczone, Japonia, Kanada, Szwajcaria, Norwegia i Makau (Chiny).
Początkowo porozumienie obejmowało ponad sześć tysięcy produktów.
Biorąc jednak pod uwagę fakt, że wciąż powstają nowe produkty farmaceutyczne, w porozumieniu przewidziano jego okresowe przeglądy.
Strony uzgodniły, że będą się „spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, co do zasady przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu zakresu objętych produktów, w celu objęcia zniesieniem ceł, w drodze konsensu, dodatkowych produktów farmaceutycznych”.
Przeglądy miały miejsce w latach 1995-1996, 1998 i 2006 (przeglądy Pharma I, II i III) i w ich następstwie do porozumienia dodano niemal 2 400 produktów.
Czwarty przegląd (Pharma IV) rozpoczęto w 2009 r.
W trakcie tych dyskusji uczestnicy stwierdzili, że dodatkowe produkty INN (noszące międzynarodowe niezastrzeżone nazwy) oraz półprodukty używane do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych powinny zostać objęte traktowaniem bezcłowym oraz że wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów INN powinien zostać rozszerzony, czego następstwem było dodanie 718 nowych substancji do wykazu produktów kwalifikujących się do bezcłowego traktowania.
Proces przeglądu jest w dużej mierze wspierany przez przemysł, a Międzynarodowa Komisja na rzecz Zniesienia Ceł na Produkty Farmaceutyczne (INTERCEPT) zaleca włączenie do porozumienia jednych i usunięcie z niego innych produktów.
INTERCEPT jest organizacją, która skupia główne światowe podmioty farmaceutyczne, prowadzące badania i przyczyniające się do rozwoju tego sektora.
Należą do niej m.in. przedsiębiorstwa z Japonii, Stanów Zjednoczonych i Europy.
Porozumienie cieszy się jednogłośnym poparciem przemysłu, ponieważ usuwa cła na składniki i półprodukty, które trzeba płacić nawet przy handlu wewnątrz przedsiębiorstwa.
Europejskie stowarzyszenia branżowe EFPIA (Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego) i CEFIC (Europejska Rada ds. Przemysłu Chemicznego ) również uczestniczą w pracach INTERCEPT-u.
2.
Uwagi
Przewidywany termin wdrożenia rozporządzenia to 1 stycznia 2011 r.
Data ta jest istotna, ponieważ Stany Zjednoczone uzależniają przyjęcie zaktualizowanego wykazu od jego wejścia w życie w dniu 1 stycznia.
Oczekuje się, że inni uczestnicy pójdą za tym przykładem, z wyjątkiem Japonii, która ogłosiła, że zgodnie z przewidywaniami wdrożenie nastąpi z 6-miesięcznym opóźnieniem.
Przeglądy porozumienia są konieczne w celu dostosowania się do szybko zmieniającej się sytuacji na rynku produktów farmaceutycznych, a ponadto nie budzą kontrowersji.
Sektor przygotowuje wykazy, które są przyjmowane przez uczestników w drodze konsensusu.
Wszystkie państwa członkowskie poparły poprzednie przeglądy i wyrażają też poparcie dla zakresu produktów uwzględnionych podczas czwartego przeglądu.
Powyższe uwagi zostały rozpatrzone podczas wymiany poglądów przeprowadzonej przez Komisję Handlu Międzynarodowego w dniu 26 października 2010 r.
Przewodniczący zaproponował zatwierdzenie wniosku Komisji bez poprawek zgodnie z art. 46 (procedura uproszczona) Regulaminu Parlamentu Europejskiego.
Komisja INTA zaakceptowała tę propozycję.
PROCEDURA
Tytuł
Bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych
Odsyłacze
COM(2010) 397 – C7-0193/2010 – 2010/0214(COD)
Data przedstawienia w PE
27.7.2010
Komisja przedmiotowo właściwa
Data ogłoszenia na posiedzeniu
INTA
7.9.2010
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI
7.9.2010
ITRE
7.9.2010
IMCO
7.9.2010
Opinia niewydana
Data decyzji
ENVI
9.9.2010
ITRE
29.9.2010
IMCO
2.9.2010
Sprawozdawca(y)
Data powołania
Vital Moreira
29.9.2010
Procedura uproszczona - data decyzji
26.10.2010
Data przyjęcia
26.10.2010
Data złożenia
11.11.2010
