A7-0307/2010
4.11.2010
***II
ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA
w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD))
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni:
Françoise Grossetête
PE 443.081v03-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
*** Procedura zgody
***I Zwykła procedura ustawodawcza (pierwsze czytanie)
***II Zwykła procedura ustawodawcza (drugie czytanie)
***III Zwykła procedura ustawodawcza (trzecie czytanie)
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu.)
Poprawki do projektu aktu
W poprawkach Parlamentu zmiany do projektu aktu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznakowanie zwykłą kursywą jest wskazówką dla służb technicznych dotyczącą propozycji korekty elementów projektu aktu w celu ustalenia tekstu końcowego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub pominiętych w danej wersji językowej).
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
W poprawkach do aktów istniejących trzecia i czwarta linijka w nagłówku poprawki w projekcie aktu zawiera, odpowiednio, odniesienie do istniejącego aktu i postanowienia tego aktu, które ulega zmianie.
Fragmenty przepisu aktu istniejącego, do którego Parlament wprowadza zmiany, a który nie został zmieniony w projekcie aktu, zaznacza się wytłuszczonym drukiem .
Ewentualne skreślenia w obrębie takich fragmentów zaznaczane są w sposób następujący: [...].
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
UZASADNIENIE......................................................................................................................77
PROCEDURA...........................................................................................................................80
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej
(11038/2010 – C7‑0266/2010 – 2008/0142(COD) )
(Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie)
Parlament Europejski,
– uwzględniając stanowisko Rady w pierwszym czytaniu (11038/2010 – C7-0266/2010 ),
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ( COM(2008)0414 ),
– uwzględniając art. 251 ust. 2 i art. 95 traktatu WE, na podstawie których Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi ( C6-0257/2008 ),
– uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” ( COM(2009)0665 ),
– uwzględniając art. 294 ust. 7 i art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;
– uwzględniając swoje stanowisko zajęte w pierwszym czytaniu
Dz.U. C 184 E z 8.7.2010, s. 368. ,
– uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
– uwzględniając art. 66 Regulaminu,
– uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności ( A7-0307/2010 ),
1. przyjmuje w drugim czytaniu stanowisko przedstawione poniżej;
2. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom krajowym.
Poprawka
1
Stanowisko Rady
Punkt 3 a preambuły (nowy)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
(3a).
W tych ogólnych ramach państwa członkowskie same ponoszą odpowiedzialność za świadczenie obywatelom na swoim terytorium bezpiecznej, wydajnej, wysokiej jakości i ilościowo odpowiedniej opieki zdrowotnej.
W żadnym przypadku państwa członkowskie nie mogą likwidować opieki zdrowotnej pod pretekstem, że jest ona dostępna w innych państwach członkowskich.
Ponadto niniejsza dyrektywa pozostawia pacjentom wybór co do miejsca uzyskania opieki zdrowotnej i nie ma skutkować stworzeniem polityki zachęcającej w jakikolwiek sposób pacjentów do udawania się do innego państwa członkowskiego w celu uzyskania opieki zdrowotnej.
Poprawka
2
Stanowisko Rady
Punkt 5 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(5a) Niniejsza dyrektywa nie narusza swobody każdego państwa członkowskiego do decydowania o rodzaju opieki zdrowotnej, jaki uważa za właściwy, i nie przynosi uszczerbku tej swobodzie.
Żaden przepis niniejszej dyrektywy nie powinien być interpretowany w sposób podważający podstawowe wybory etyczne państw członkowskich.
(Ogólna uwaga dotycząca wszystkich poprawek: ponieważ prawie wszystkie poprawki odzwierciedlają z uwzględnieniem niezbędnych zmian stanowisko PE przyjęte w pierwszym czytaniu (zob. Dz.U. 184 E z 8.7.2010, s. 368), odniesienia do właściwych punktów preambuły i przepisów umieszczono pod treścią poprawek.)
(Stanowisko PE – punkt 6 preambuły)
Poprawka
3
Stanowisko Rady
Punkt 6 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(6) Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się już w niektórych kwestiach związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności w sprawie zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim innym niż państwo zamieszkania osoby korzystającej z opieki.
Ponieważ opieka zdrowotna jest wyłączona z zakresu zastosowania dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym, ważne jest, by uregulować te kwestie w szczegółowym akcie prawnym Unii, w celu zapewnienia powszechniejszego i skuteczniejszego stosowania zasad określonych przez Trybunał Sprawiedliwości w poszczególnych sprawach.
(6) Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się już w niektórych kwestiach związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności w sprawie zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim innym niż państwo zamieszkania osoby korzystającej z opieki.
Celem niniejszej dyrektywy jest zapewnienie powszechniejszego i skutecznego stosowania zasad określonych przez Trybunał Sprawiedliwości w poszczególnych sprawach.
1 Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 36.
Poprawka
4
Stanowisko Rady
Punkt 9 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(9) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do poszczególnych pacjentów, którzy decydują się skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia .
Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani jej szczególny charakter, ani sposób jej organizacji lub finansowania nie powodują wyłączenia opieki zdrowotnej z zakresu stosowania podstawowej zasady swobody świadczenia usług .
Jednak państwo członkowskie ubezpieczenia może postanowić, że ograniczy zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej z powodów związanych z jakością i bezpieczeństwem świadczonej opieki zdrowotnej, gdy jest to uzasadnione nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym dotyczącym zdrowia publicznego.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może również przyjąć dodatkowe środki oparte na innych przesłankach, jeżeli jest to uzasadnione takimi nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym.
Trybunał Sprawiedliwości rzeczywiście uznał, że ochrona zdrowia publicznego jest jednym z nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym, które mogą uzasadniać ograniczenia swobodnego przepływu przewidzianego w Traktatach.
(9) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie do wszystkich rodzajów opieki zdrowotnej .
Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani szczególny charakter tej opieki , ani sposób jej organizacji lub finansowania nie powodują jej wyłączenia z zakresu stosowania podstawowej zasady swobody przemieszczania się .
Poprawka
5
Stanowisko Rady
Punkt 10 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(10) Pojęcie „nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym”, do którego odnoszą się niektóre przepisy niniejszej dyrektywy, zostało ukształtowane przez Trybunał Sprawiedliwości w orzecznictwie dotyczącym art. 49 i 56 Traktatu i może podlegać dalszej ewolucji.
Trybunał Sprawiedliwości stwierdzał niejednokrotnie, że ryzyko poważnego naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego samo w sobie może stanowić nadrzędny wzgląd podyktowany interesem ogólnym, który może uzasadnić ograniczenie swobody świadczenia usług.
Trybunał Sprawiedliwości uznał również, że cel, jakim jest utrzymanie – w interesie zdrowia publicznego – zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej, może również być objęty jednym z odstępstw przewidzianych w art. 52 Traktatu, jeżeli przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
Trybunał Sprawiedliwości stwierdził ponadto, że takie postanowienie Traktatu umożliwia państwom członkowskim ograniczenie swobody świadczenia usług medycznych i szpitalnych w takim zakresie, w jakim utrzymanie zdolności do leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium krajowym jest niezbędne dla zdrowia publicznego.
skreślony
Poprawka
6
Stanowisko Rady
Punkt 14 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(14a) Państwa członkowskie uznały w konkluzjach Rady z dnia 1 i 2 czerwca 2006 r., że istnieje zbiór zasad funkcjonowania podzielanych przez systemy zdrowotne w całej UE.
Zasady te stanowią niezbędny warunek zagwarantowania zaufania pacjentów do transgranicznej opieki zdrowotnej, koniecznego do osiągnięcia mobilności pacjentów, jak też wysokiego poziomu ochrony zdrowia.
Niemniej w świetle tych wspólnych zasad akceptuje się to, że państwa członkowskie podejmują ze względów etycznych różne decyzje dotyczące dostępności niektórych rodzajów leczenia oraz konkretnych warunków dostępu do niego.
Niniejsza dyrektywa nie narusza różnorodności etycznej.
(Stanowisko PE – punkt 14 preambuły)
Poprawka
7
Stanowisko Rady
Punkt 15 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(15) Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na przepisy państw członkowskich dotyczące internetowej sprzedaży produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
(15) Niniejsza dyrektywa nie powinna mieć wpływu na przepisy państw członkowskich dotyczące internetowej sprzedaży produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Jednak sfałszowane leki i wyroby medyczne są rzeczywistym i poważnym problemem, szczególnie w kontekście transgranicznej opieki zdrowotnej.
Poprawka
8
Stanowisko Rady
Punkt 16 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(16a) W przypadku stosowania przepisów krajowych wdrażających niniejszą dyrektywę, pacjenci nie powinni być zachęcani wbrew swej woli do korzystania z leczenia poza swoim państwem członkowskim ubezpieczenia.
Byłoby to szczególnie niepożądane w przypadku, gdyby decydujące o zachęcaniu pacjentów do ubiegania się o opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim miały być czynniki niemedyczne, takie jak koszt leczenia.
Uzasadnienie
W przypadku udzielania opieki zdrowotnej, bardzo ważne jest by pacjenci mieli zapewnione jak najbardziej komfortowe warunki.
Dlatego pożądane jest leczenie ich blisko miejsca zamieszkania, zorganizowane w sposób dobrze im znany, by porozumiewali się z pracownikami służby zdrowia w swoim ojczystym języku.
Zasadniczo, wyjazdy do innego państwa członkowskiego, by się leczyć, są czymś wyjątkowym.
Pacjenci decydują się na taki krok, gdy w ich kraju odpowiednio skuteczne leczenie jest niedostępne.
Celem nowego motywu (16a) jest zapewnienie, że pacjenci nie będą „wypychani” ze swego państwa członkowskiego ubezpieczenia, co może się zdarzać, wziąwszy pod uwagę, że obecnie systemy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej usilnie dążą do równowagi finansowej.
Istnieje zagrożenie, że niektórzy pracownicy służby zdrowia, świadczeniodawcy czy płatnicy mogliby, szukając oszczędności, próbować kierować pacjentów do innych państw członkowskich, zaniedbując przy tym ich potrzeby zdrowotne.
Dyrektywa, której celem jest ochrona praw pacjentów, nie może stwarzać możliwości takiego postępowania.
Proponowany motyw (16a) opisuje podobny problem, którego dotyczyła poprawka nr 12, wprowadzająca motyw (13a), przyjęta przez Parlament Europejski w kwietniu 2009 r.
Ponieważ Rada jest przeciwna poprawce nr 12, ponieważ odczytuje ją jako sugerującą złą wolę państw członkowskich, konieczne jest skierowanie nowej poprawki, możliwej do przyjęcia przez Radę.
Problem „wypychania” pacjentów z ich państw członkowskich jest zbyt istotny, by go całkiem pominąć.
Poprawka
9
Stanowisko Rady
Punkt 18 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(18) Aby pacjenci zamierzający skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim mogli dokonać świadomego wyboru, państwo członkowskie leczenia powinno zapewnić, aby pacjenci z innych państw członkowskich otrzymywali na własną prośbę odpowiednie informacje o standardach bezpieczeństwa i jakości obowiązujących w państwie członkowskim leczenia oraz o świadczeniodawcach, którzy podlegają tym standardom .
Ponadto świadczeniodawcy powinni przekazywać pacjentom, na ich prośbę, informacje o szczególnych aspektach udzielanych przez nich świadczeń opieki zdrowotnej.
W zakresie, w jakim świadczeniodawcy dostarczają już pacjentom zamieszkałym w państwie członkowskim leczenia odpowiednich informacji na te tematy, niniejsza dyrektywa nie powinna zobowiązywać świadczeniodawców do dostarczania obszerniejszych informacji pacjentom z innych państw członkowskich.
Nic nie powinno przeszkodzić temu, by państwo członkowskie leczenia zobowiązało także podmioty inne niż świadczeniodawcy (np. ubezpieczycieli lub organy publiczne) do przekazywania informacji o szczególnych aspektach świadczonych usług opieki zdrowotnej, jeżeli byłoby to bardziej odpowiednie ze względu na organizację systemów opieki zdrowotnej w danym państwie.
(18) Aby pacjenci zamierzający skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim mogli dokonać świadomego wyboru, państwa członkowskie powinny zapewnić, aby pacjenci z innych państw członkowskich otrzymywali na własną prośbę odpowiednie informacje o standardach bezpieczeństwa i jakości obowiązujących w państwie członkowskim leczenia oraz o specyfice opieki zdrowotnej proponowanej przez konkretnego świadczeniodawcę .
Tego rodzaju informacje powinny być również udostępniane w formatach dostępnych dla osób niepełnosprawnych, a także być dostępne na odległość w postaci elektronicznej.
W zakresie, w jakim świadczeniodawcy dostarczają już pacjentom zamieszkałym w państwie członkowskim leczenia odpowiednich informacji na te tematy, niniejsza dyrektywa nie powinna zobowiązywać świadczeniodawców do dostarczania obszerniejszych informacji pacjentom z innych państw członkowskich.
Nic nie powinno przeszkodzić temu, by państwo członkowskie leczenia zobowiązało także podmioty inne niż świadczeniodawcy (np. ubezpieczycieli lub organy publiczne) do przekazywania informacji o szczególnych aspektach świadczonych usług opieki zdrowotnej, jeżeli byłoby to bardziej odpowiednie ze względu na organizację systemów opieki zdrowotnej w danym państwie.
(Stanowisko PE – punkt 15 preambuły)
Poprawka
10
Stanowisko Rady
Punkt 19 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(19) Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszyscy pacjenci byli jednakowo traktowani ze względu na ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, a nie ze względu na państwo członkowskie ubezpieczenia.
W tej kwestii państwa członkowskie powinny uwzględniać zasadę swobodnego przepływu osób w ramach rynku wewnętrznego, zasadę niedyskryminacji m.in. ze względu na narodowość oraz zasadę konieczności i proporcjonalności wszelkich środków ograniczających swobodne przemieszczanie się.
Jednak żaden przepis niniejszej dyrektywy nie powinien zobowiązywać świadczeniodawców do przyjęcia na planowane leczenie lub korzystniejszego traktowania pacjentów z innych państw członkowskich ze szkodą dla innych pacjentów, np. poprzez przedłużanie innym pacjentom okresu oczekiwania na leczenie.
Napływ pacjentów może spowodować, że popyt na określony zabieg przekroczy możliwości istniejące w danym państwie członkowskim.
W takich wyjątkowych przypadkach dane państwo członkowskie powinno zachować możliwość rozwiązania tego problemu, uzasadniając to względami zdrowia publicznego zgodnie z art. 52 i art. 62 Traktatu.
Ograniczenie to nie powinno jednak naruszać obowiązków państw członkowskich przewidzianych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 883/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.
(19) Mając na uwadze to, że nie można z góry przewidzieć, czy dany świadczeniodawca będzie świadczył opiekę zdrowotną pacjentowi pochodzącemu z innego bądź ze swojego państwa członkowskiego, niezbędne jest, by wymogi gwarantujące świadczenie opieki zdrowotnej zgodnie ze wspólnymi zasadami oraz jasnymi standardami jakości i bezpieczeństwa miały zastosowanie do wszystkich rodzajów opieki zdrowotnej w celu zapewnienia swobody świadczenia i korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej, co stanowi cel niniejszej dyrektywy.
Instytucje państw członkowskich powinny uwzględniać wspólne, nadrzędne wartości takie jak powszechność, dostęp do opieki zdrowotnej wysokiej jakości, sprawiedliwość i solidarność, które zostały powszechnie uznane przez instytucje UE oraz wszystkie państwa członkowskie jako tworzące zespół wartości obowiązujących w odniesieniu do systemów ochrony zdrowia na obszarze całej Europy.
Państwa członkowskie powinny także zapewnić poszanowanie tych wartości także w stosunku do pacjentów i obywateli innych państw członkowskich oraz dopilnować , aby wszyscy pacjenci byli jednakowo traktowani ze względu na ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, a nie ze względu na państwo członkowskie ubezpieczenia.
W tej kwestii państwa członkowskie powinny uwzględniać zasadę swobodnego przepływu osób w ramach rynku wewnętrznego, zasadę niedyskryminacji m.in. ze względu na narodowość oraz zasadę konieczności i proporcjonalności wszelkich środków ograniczających swobodne przemieszczanie się.
Jednak żaden przepis niniejszej dyrektywy nie powinien zobowiązywać świadczeniodawców do przyjęcia na planowane leczenie lub korzystniejszego traktowania pacjentów z innych państw członkowskich ze szkodą dla innych pacjentów wymagających podobnej opieki zdrowotnej , np. poprzez przedłużanie innym pacjentom okresu oczekiwania na leczenie.
(Stanowisko PE – punkt 15 preambuły)
Poprawka
11
Stanowisko Rady
Punkt 19 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(19a) W każdym przypadku jakiekolwiek środki przedsięwzięte przez państwa członkowskie w celu zagwarantowania świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z jasnymi standardami jakości i bezpieczeństwa nie powinny stwarzać nowych barier dla swobodnego przemieszczania się pacjentów ani przepływu towarów, takich jak produkty lecznicze i wyroby medyczne.
(Stanowisko PE – punkt 19 preambuły)
Poprawka
12
Stanowisko Rady
Punkt 20 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(20) Należy podejmować systematyczne i ciągłe działania, aby zapewnić poprawę standardów jakości i bezpieczeństwa zgodnie z konkluzjami Rady, z uwzględnieniem postępu międzynarodowej wiedzy medycznej i powszechnie uznanych dobrych praktyk medycznych.
(20) Należy podejmować systematyczne i ciągłe działania, aby zapewnić poprawę standardów jakości i bezpieczeństwa zgodnie z konkluzjami Rady, z uwzględnieniem postępu międzynarodowej wiedzy medycznej i powszechnie uznanych dobrych praktyk medycznych , a także nowych technologii medycznych .
(Stanowisko PE – punkt 20 preambuły)
Poprawka
13
Stanowisko Rady
Punkt 21 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(21) Zagwarantowanie jasnych, wspólnych obowiązków dotyczących zapewnienia mechanizmów postępowania w sytuacji, w której wyrządzono szkodę w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej, jest niezbędne, aby zapobiec brakowi zaufania do tych mechanizmów, stanowiącemu barierę w korzystaniu z transgranicznej opieki zdrowotnej.
Systemy wynagradzania szkód w państwach członkowskich leczenia nie powinny uniemożliwiać państwom członkowskim rozszerzenia zakresu ich systemów krajowych na własnych pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej za granicą, jeżeli jest to bardziej odpowiednie dla pacjenta.
(21) Zagwarantowanie jasnych, wspólnych obowiązków dotyczących zapewnienia mechanizmów postępowania w sytuacji, w której wyrządzono szkodę w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej , w tym zapewnienia dalszej opieki, jest niezbędne, aby zapobiec brakowi zaufania do tych mechanizmów, stanowiącemu barierę w korzystaniu z transgranicznej opieki zdrowotnej.
Systemy wynagradzania szkód w państwach członkowskich leczenia nie powinny uniemożliwiać państwom członkowskim rozszerzenia zakresu ich systemów krajowych na własnych pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej za granicą, jeżeli jest to bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Poprawka
14
Stanowisko Rady
Punkt 23 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(23) Prawo do ochrony danych osobowych jest prawem podstawowym uznanym w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Zapewnienie ciągłości transgranicznej opieki zdrowotnej uzależnione jest od przekazywania danych osobowych pacjenta dotyczących jego stanu zdrowia.
Przepływ tych danych osobowych pomiędzy państwami członkowskimi powinien następować w swobodny sposób przy jednoczesnym zabezpieczeniu praw podstawowych obywateli.
Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych ustanawia prawo obywateli do dostępu do danych osobowych dotyczących ich zdrowia, przykładowo zawartych w ich dokumentacji medycznej zawierającej takie informacje jak diagnozę, wyniki badań, oceny dokonane przez lekarzy prowadzących leczenie oraz informacje o wszelkich przeprowadzonych u tego pacjenta terapiach lub zabiegach.
Przepisy te powinny mieć zastosowanie także do transgranicznej opieki zdrowotnej objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy.
(23) Prawo do ochrony danych osobowych jest prawem podstawowym uznanym w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Zapewnienie ciągłości transgranicznej opieki zdrowotnej uzależnione jest od przekazywania danych osobowych pacjenta dotyczących jego stanu zdrowia.
Przepływ tych danych osobowych powinien następować pomiędzy państwami członkowskimi przy jednoczesnym zabezpieczeniu praw podstawowych obywateli.
Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych ustanawia prawo obywateli do dostępu do danych osobowych dotyczących ich zdrowia, przykładowo zawartych w ich dokumentacji medycznej zawierającej takie informacje jak diagnozę, wyniki badań, oceny dokonane przez lekarzy prowadzących leczenie oraz informacje o wszelkich przeprowadzonych u tego pacjenta terapiach lub zabiegach.
Przepisy te powinny mieć zastosowanie także do transgranicznej opieki zdrowotnej objętej zakresem stosowania niniejszej dyrektywy.
Poprawka
15
Stanowisko Rady
Punkt 27 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(27) Należy wprowadzić wymóg, aby także pacjenci chcący skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w okolicznościach innych niż określone w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004 mieli możliwość korzystania z zasad dotyczących swobodnego przepływu usług zgodnie z Traktatem oraz z niniejszą dyrektywą.
Pacjenci powinni otrzymać gwarancję, że koszty takiej opieki zdrowotnej zostaną pokryte w co najmniej takiej wysokości jak w przypadku takiej samej opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim ubezpieczenia.
Uwzględnia to w pełni odpowiedzialność państw członkowskich za określanie zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dostępnego ich obywatelom oraz nie wpływa w żaden istotny sposób na finansowanie krajowych systemów opieki zdrowotnej.
(27) Należy wprowadzić wymóg, aby także pacjenci chcący skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w okolicznościach innych niż określone w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004 mieli możliwość korzystania z zasad dotyczących swobodnego przemieszczania się pacjentów, przepływu towarów, takich jak produkty lecznicze i wyroby medyczne, zgodnie z Traktatem oraz z niniejszą dyrektywą.
Pacjenci powinni otrzymać gwarancję, że koszty opieki zdrowotnej i produktów związanych z opieką zdrowotną świadczoną w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie ubezpieczenia zostaną pokryte w co najmniej takiej wysokości jak w przypadku takiego samego lub równie skutecznego zastosowanego leczenia oraz produktów nabytych na terytorium ich państwa członkowskiego ubezpieczenia .
Uwzględnia to w pełni odpowiedzialność państw członkowskich za określanie zakresu ubezpieczenia zdrowotnego dostępnego ich obywatelom oraz nie wpływa w żaden istotny sposób na finansowanie krajowych systemów opieki zdrowotnej.
W ustawodawstwie krajowym państwa członkowskie mogą jednak przewidzieć, że zwrot kosztów leczenia następuje według stawek obowiązujących w państwie członkowskim leczenia w przypadku, gdy jest to korzystniejsze dla pacjenta.
Sytuacja taka będzie miała miejsce szczególnie w przypadku każdego leczenia prowadzonego w ramach europejskich sieci referencyjnych.
(Stanowisko PE – punkt 27 preambuły)
Poprawka
16
Stanowisko Rady
Punkt 29 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(29) Jeżeli spełnione są odpowiednie warunki, nie należy pozbawiać pacjenta bardziej korzystnych praw zagwarantowanych w rozporządzeniach unijnych w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.
Zatem każdy pacjent występujący o zgodę na skorzystanie w innym państwie członkowskim z leczenia stosownego do jego stanu zdrowia powinien zawsze otrzymać tę zgodę na warunkach określonych w rozporządzeniach unijnych, jeżeli dane leczenie jest wśród świadczeń przewidzianych w przepisach państwa członkowskiego, w którym pacjent zamieszkuje, i jeżeli pacjent nie może uzyskać takiego leczenia w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem jego aktualnego stanu zdrowia oraz prawdopodobnego przebiegu choroby.
Jednak jeżeli pacjent wyraźnie zwróci się o skorzystanie z leczenia na warunkach przewidzianych w niniejszej dyrektywie, świadczenia, których koszty podlegają zwrotowi, powinny zostać ograniczone do świadczeń, których dotyczy niniejsza dyrektywa.
(29) Jeżeli spełnione są odpowiednie warunki, nie należy pozbawiać pacjenta bardziej korzystnych praw zagwarantowanych w rozporządzeniach unijnych w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.
Zatem każdy pacjent występujący o zgodę na skorzystanie w innym państwie członkowskim z leczenia stosownego do jego stanu zdrowia powinien zawsze otrzymać tę zgodę na warunkach określonych w rozporządzeniach unijnych, jeżeli dane leczenie jest wśród świadczeń przewidzianych w przepisach państwa członkowskiego, w którym pacjent zamieszkuje, i jeżeli pacjent nie może uzyskać takiego leczenia w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem jego aktualnego stanu zdrowia oraz prawdopodobnego przebiegu choroby.
Poprawka
17
Stanowisko Rady
Punkt 29 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(29a) Pacjent może wybrać system bardziej mu odpowiadający, jednak w każdym przypadku, gdy zastosowanie rozporządzenia (WE) nr 883/2004 jest korzystniejsze dla pacjenta, nie można odmówić pacjentowi uprawnień gwarantowanych w tym rozporządzeniu.
(Stanowisko PE – punkt 29 preambuły)
Poprawka
18
Stanowisko Rady
Punkt 30 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(30) W żadnym przypadku pacjenci nie powinni czerpać korzyści finansowych z opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim , a pokrycie kosztów powinno ograniczać się jedynie do rzeczywistych kosztów świadczonej opieki zdrowotnej .
(30) W żadnym przypadku pacjenci nie powinni czerpać korzyści finansowych z opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim lub nabytych tam towarów .
Pokrycie kosztów powinno ograniczać się jedynie do rzeczywistych kosztów.
Państwa członkowskie mogą decydować o pokryciu innych związanych kosztów, na przykład leczenia terapeutycznego, pod warunkiem że łączny koszt nie przekracza kwoty wypłacanej w państwie członkowskim ubezpieczenia.
(Stanowisko PE – punkt 30 preambuły)
Poprawka
19
Stanowisko Rady
Punkt 31 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(31) Celem niniejszej dyrektywy nie jest ustanowienie uprawnienia do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli taka opieka zdrowotna nie jest objęta zakresem świadczeń przewidzianym w ustawodawstwie państwa członkowskiego ubezpieczenia danej osoby.
Jednocześnie niniejsza dyrektywa nie powinna zapobiegać rozszerzeniu przez państwa członkowskie ich systemu świadczeń rzeczowych na opiekę zdrowotną świadczoną w innym państwie członkowskim.
Niniejsza dyrektywa powinna respektować fakt, że państwa członkowskie mają prawo organizować swoje systemy opieki zdrowotnej i systemy zabezpieczenia społecznego tak, by ustalić uprawnienia do leczenia na szczeblu regionalnym lub lokalnym.
(31) Celem niniejszej dyrektywy nie jest ustanowienie uprawnienia do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli taka opieka zdrowotna nie jest objęta zakresem świadczeń przewidzianym w ustawodawstwie państwa członkowskiego ubezpieczenia danej osoby , z wyjątkiem przypadków występowania rzadkich schorzeń .
Jednocześnie niniejsza dyrektywa nie powinna zapobiegać rozszerzeniu przez państwa członkowskie ich systemu świadczeń rzeczowych na opiekę zdrowotną świadczoną w innym państwie członkowskim.
Niniejsza dyrektywa powinna respektować fakt, że państwa członkowskie mają prawo organizować swoje systemy opieki zdrowotnej i systemy zabezpieczenia społecznego tak, by ustalić uprawnienia do leczenia na szczeblu regionalnym lub lokalnym.
Poprawka
20
Stanowisko Rady
Punkt 31 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(31a) W przypadku gdy istnieje kilka sposobów leczenia danej choroby lub obrażenia, pacjent powinien mieć prawo do zwrotu kosztów za wszystkie metody leczenia, które zostały w odpowiedni sposób wypróbowane i przetestowane przez międzynarodowe nauki medyczne, nawet gdy metody te nie są dostępne w państwie członkowskim ubezpieczenia pacjenta.
(Stanowisko PE – punkt 32 preambuły)
Poprawka
21
Stanowisko Rady
Punkt 32 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(32) Niniejsza dyrektywa nie powinna regulować transferu uprawnień wynikających z zabezpieczenia społecznego między państwami członkowskimi ani żadnej innej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.
Wyłącznym celem przepisów dotyczących uprzedniej zgody i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim powinno być umożliwienie swobody świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów oraz usunięcie nieuzasadnionych barier w korzystaniu z tej podstawowej swobody w państwie członkowskim ubezpieczenia pacjenta.
Niniejsza dyrektywa powinna zatem w pełni respektować różnice między krajowymi systemami opieki zdrowotnej oraz odpowiedzialność państw członkowskich za organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.
(32) Niniejsza dyrektywa nie powinna regulować transferu uprawnień wynikających z zabezpieczenia społecznego między państwami członkowskimi ani żadnej innej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego.
Wyłącznym celem przepisów dotyczących uprzedniej zgody i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim powinno być umożliwienie swobody świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów oraz usunięcie nieuzasadnionych barier w korzystaniu z tej podstawowej swobody w państwie członkowskim ubezpieczenia pacjenta.
Niniejsza dyrektywa powinna zatem w pełni respektować różnice między krajowymi systemami opieki zdrowotnej oraz odpowiedzialność państw członkowskich za organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.
Niniejsza dyrektywa powinna również respektować poszczególne systemy zarządzania i indywidualne podejście państw członkowskich do kwestii łączenia publicznej i prywatnej służby zdrowia.
Uzasadnienie
Istotne jest zaakcentowanie odniesień do szanowania czołowej roli państw członkowskich w obszarze opieki zdrowotnej, uwzględniając również fakt, że art. 168 ust. 7 TFUE stanowi, że „Działania Unii są prowadzone w poszanowaniu obowiązków Państw Członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.
Obowiązki Państw Członkowskich obejmują zarządzanie usługami zdrowotnymi i opieką medyczną, jak również podział przeznaczonych na nie zasobów.”
Poprawka
22
Stanowisko Rady
Punkt 34 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(34) Państwa członkowskie mogą utrzymać ogólne warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz prawne i administracyjne formalności dotyczące uzyskania opieki zdrowotnej oraz zwrotu jej kosztów, takie jak wymóg konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej przed konsultacją u specjalisty lub przed skorzystaniem z opieki szpitalnej; dotyczy to także pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli warunki te są konieczne, proporcjonalne do celu, nie mają charakteru uznaniowego ani dyskryminacyjnego.
Mogą one obejmować ocenę przez pracownika służby zdrowia lub pracownika administracyjnego służby zdrowia realizującego świadczenia w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub krajowego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia, np. przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, u którego dany pacjent jest zarejestrowany, jeżeli jest to konieczne do ustalenia, czy ten pacjent jest uprawniony do uzyskania opieki zdrowotnej.
W związku z tym uzasadniony jest wymóg, aby te ogólne warunki, kryteria oraz formalności były stosowane w sposób obiektywny, przejrzysty i niedyskryminacyjny, były znane z wyprzedzeniem, opierały się przede wszystkim na względach medycznych oraz nie stwarzały żadnych dodatkowych obciążeń dla pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w porównaniu z pacjentami uzyskującymi leczenie w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia oraz aby decyzje te były podejmowane jak najszybciej.
Nie narusza to prawa państw członkowskich do określania kryteriów lub warunków udzielania uprzedniej zgody pacjentom zamierzającym skorzystać z opieki zdrowotnej w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia.
Ponieważ warunki, kryteria i formalności dotyczące uprawnień do skorzystania z opieki zdrowotnej, takie jak opłacalność konkretnego leczenia, są kwestią podlegającą państwu członkowskiemu ubezpieczenia, nie mogą one obowiązywać w państwie członkowskim leczenia, gdyż stanowiłyby barierę w swobodnym przepływie towarów, osób i usług.
Jednak państwo członkowskie leczenia może wprowadzić warunki, kryteria i formalności dotyczące sytuacji klinicznej, np. nakazać ocenę narażenia bezpieczeństwa pacjenta na ryzyko podczas przeprowadzania konkretnego postępowania względem danego pacjenta.
Ponadto te warunki, kryteria i formalności mogą obejmować procedurę, dzięki zastosowaniu której pacjent zamierzający skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim zrozumie, że uzyskana opieka zdrowotna podlega przepisom ustawowym i wykonawczym państwa członkowskiego leczenia, w tym standardom jakości i bezpieczeństwa oraz innym standardom nałożonym przez to państwo członkowskie, oraz że osoba ta uzyska wszelką pomoc techniczną, specjalistyczną i medyczną konieczną do dokonania świadomego wyboru świadczeniodawcy, pod warunkiem że procedura ta nie jest dyskryminacyjna i nie stanowi bariery w swobodnym przepływie towarów, osób lub usług.
(34) Państwa członkowskie mogą utrzymać ogólne warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz prawne i administracyjne formalności dotyczące uzyskania opieki zdrowotnej oraz zwrotu jej kosztów, takie jak wymóg konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej przed konsultacją u specjalisty lub przed skorzystaniem z opieki szpitalnej; dotyczy to także pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli warunki te są konieczne, proporcjonalne do celu, nie mają charakteru uznaniowego ani dyskryminacyjnego.
Mogą one obejmować ocenę przez pracownika służby zdrowia lub pracownika administracyjnego służby zdrowia realizującego świadczenia w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub krajowego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia, np. przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, u którego dany pacjent jest zarejestrowany, jeżeli jest to konieczne do ustalenia, czy ten pacjent jest uprawniony do uzyskania opieki zdrowotnej.
W związku z tym uzasadniony jest wymóg, aby te ogólne warunki, kryteria oraz formalności były stosowane w sposób obiektywny, przejrzysty i niedyskryminacyjny, były znane z wyprzedzeniem, opierały się przede wszystkim na względach medycznych oraz nie stwarzały żadnych dodatkowych obciążeń dla pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w porównaniu z pacjentami uzyskującymi leczenie w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia oraz aby decyzje te były podejmowane jak najszybciej.
Nie narusza to prawa państw członkowskich do określania kryteriów lub warunków udzielania uprzedniej zgody pacjentom zamierzającym skorzystać z opieki zdrowotnej w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia.
Poprawka
23
Stanowisko Rady
Punkt 36 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(36) Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości państwa członkowskie mogą uzależniać od uprzedniej zgody pokrycie przez krajowy system kosztów opieki szpitalnej zapewnianej w innym państwie członkowskim.
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wymóg ten jest konieczny i uzasadniony, gdyż liczba szpitali, ich rozmieszczenie geograficzne, sposób ich organizacji oraz ich wyposażenie, a nawet rodzaj świadczeń medycznych, które są w stanie zaoferować poszczególne placówki, to obszary, w których powinno być możliwe planowanie, zazwyczaj mające zaspokoić zróżnicowane potrzeby.
Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że takie planowanie ma na celu zapewnienie wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonego zakresu leczenia szpitalnego wysokiej jakości w danym państwie członkowskim.
Ponadto planowanie to ułatwia zaspokojenie potrzeby kontroli kosztów i zapobiegania w jak największym stopniu marnowaniu zasobów finansowych, technicznych i ludzkich.
W opinii Trybunału Sprawiedliwości takie marnowanie przyniosłoby większe szkody, gdyż uznaje się zazwyczaj, że sektor opieki szpitalnej generuje znaczne koszty i musi zaspokajać rosnące potrzeby, natomiast zasoby finansowe przeznaczane na opiekę zdrowotną nie są nieograniczone, niezależnie od stosowanego sposobu finansowania.
(36) Dostępne dowody wskazują, że stosowanie zasad swobodnego przepływu do korzystania z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, w granicach zakresu świadczeń gwarantowanych w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego w państwie członkowskim ubezpieczenia, nie będzie stanowiło zagrożenia dla systemów zdrowotnych państw członkowskich ani dla równowagi finansowej ich systemów zabezpieczenia społecznego.
Trybunał Sprawiedliwości uznał jednak, iż nie można wykluczyć, że potencjalne ryzyko poważnego naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego lub zagrożenia celowi utrzymania zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej może stanowić nadrzędny wzgląd interesu publicznego uzasadniający barierę w zastosowaniu zasady swobody świadczenia usług.
Trybunał Sprawiedliwości stwierdził także, że liczba szpitali, ich rozmieszczenie geograficzne, sposób ich organizacji oraz ich wyposażenie, a nawet rodzaj usług medycznych, które są w stanie świadczyć poszczególne placówki, to dziedziny, w których powinno być możliwe planowanie.
Niniejsza dyrektywa powinna przewidywać system uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej otrzymanej w innym państwie członkowskim w przypadku spełnienia następujących warunków: gdyby leczenie zostało przeprowadzone na terytorium danego państwa, jego system zabezpieczenia społecznego pokryłby koszty tych świadczeń, a odpływ pacjentów związany z wdrożeniem tej dyrektywy poważnie naruszał lub prawdopodobnie poważnie naruszał równowagę finansową systemu zabezpieczenia społecznego lub ów odpływ pacjentów poważnie zagrażał lub prawdopodobnie poważnie zagrażał procesom planowania i racjonalizacji prowadzonym w sektorze szpitalnym w celu uniknięcia nadwyżek zasobów, braku równowagi w podaży opieki szpitalnej oraz strat logistycznych i finansowych, utrzymania zrównoważonych usług medycznych i szpitalnych, otwartych dla wszystkich, lub utrzymania potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego.
Jako że precyzyjna ocena skutków spodziewanego odpływu pacjentów wymaga złożonych założeń i wyliczeń, w niniejszej dyrektywie zezwala się na system uprzedniej zgody, o ile istnieją wystarczające powody, by oczekiwać poważnego zagrożenia dla systemu zabezpieczenia społecznego.
Powinno to dotyczyć także przypadków już istniejących systemów uprzedniej zgody, spełniających warunki określone w art. 8.
(Stanowisko PE – punkt 38 preambuły)
Poprawka
24
Stanowisko Rady
Punkt 36 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(36a) Częstość występowania rzadkich schorzeń nie przekracza progu pięciu chorych na 10 tysięcy, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych*, i wszystkie te schorzenia mają charakter poważny, przewlekły i często zagrażają życiu.
Pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia borykają się z trudnościami w uzyskaniu diagnozy i leczenia mającego na celu poprawę jakości ich życia oraz zwiększenia ich oczekiwanej długości życia.
_______
*Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1.
Poprawka
25
Stanowisko Rady
Punkt 38 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(38) Ze względu na to, że to państwa członkowskie są odpowiedzialne za ustanawianie zasad dotyczących zarządzania, wymogów, standardów jakości i bezpieczeństwa oraz za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej i, że w poszczególnych państwach występują różne wymogi związane z planowaniem, to do państw członkowskich należy podjęcie decyzji czy jest potrzeba wprowadzenia systemu uprzednich zgód, a jeżeli tak, określenie, które świadczenia opieki zdrowotnej wymagają takiej zgody w ramach krajowego systemu, zgodnie z kryteriami ustalonymi w niniejszej dyrektywie i z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości.
Informacje na temat tej opieki zdrowotnej powinny być publicznie dostępne.
(38) Ze względu na to, że to państwa członkowskie są odpowiedzialne za ustanawianie zasad dotyczących zarządzania, wymogów, standardów jakości i bezpieczeństwa oraz za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej i, że w poszczególnych państwach występują różne wymogi związane z planowaniem, to do państw członkowskich należy podjęcie decyzji czy jest potrzeba wprowadzenia systemu uprzednich zgód, a jeżeli tak, określenie, które świadczenia opieki zdrowotnej wymagają takiej zgody w ramach krajowego systemu, zgodnie z kryteriami ustalonymi w niniejszej dyrektywie i z uwzględnieniem orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości.
Informacje na temat tej opieki zdrowotnej powinny być publicznie dostępne z wyprzedzeniem .
Poprawka
26
Stanowisko Rady
Punkt 39 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(39) Kryteria powiązane z udzieleniem uprzedniej zgody powinny być uzasadnione nadrzędnymi względami podyktowanymi interesem ogólnym, mogącymi usprawiedliwić wystąpienie barier w swobodnym przepływie opieki zdrowotnej.
Trybunał Sprawiedliwości określił kilka potencjalnych powodów: ryzyko poważnego zakłócenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego; cel, jakim jest zachowanie – w imię troski o zdrowie publiczne – zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej oraz cel, jakim jest utrzymanie potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego, co ma podstawowe znaczenie dla zdrowia publicznego, a nawet przetrwania populacji.
Ponieważ asymetria informacji jest dobrze znaną cechą odnośnego sektora, przy realizacji systemu uprzednich zgód należy uwzględnić również ogólną zasadę, jaką jest ochrona bezpieczeństwa pacjenta.
I odwrotnie, podstawą odmowy udzielenia uprzedniej zgody nie może być jedynie fakt, że na terytorium danego państwa członkowskiego istnieją listy osób oczekujących, pozwalające planować podaż opieki szpitalnej i zarządzać nią w oparciu o określone wcześniej ogólne priorytety kliniczne; odmowy nie można udzielić bez dokonania obiektywnej oceny stanu zdrowia pacjenta, historii i prawdopodobnego przebiegu jego choroby, stopnia występującego u niego bólu oraz charakteru jego niepełnosprawności w chwili składania lub ponawiania wniosku o udzielenie zgody.
(39) Trybunał Sprawiedliwości określił kilka potencjalnych powodów: ryzyko poważnego zakłócenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego; cel, jakim jest zachowanie – w imię troski o zdrowie publiczne – zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej oraz cel, jakim jest utrzymanie potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego, co ma podstawowe znaczenie dla zdrowia publicznego, a nawet przetrwania populacji.
Ponieważ asymetria informacji jest dobrze znaną cechą odnośnego sektora, przy realizacji systemu uprzednich zgód należy uwzględnić również ogólną zasadę, jaką jest ochrona bezpieczeństwa pacjenta.
I odwrotnie, podstawą odmowy udzielenia uprzedniej zgody nie może być fakt, że na terytorium danego państwa członkowskiego istnieją listy osób oczekujących, pozwalające planować podaż opieki szpitalnej i zarządzać nią w oparciu o określone wcześniej ogólne priorytety kliniczne.
Uprzednia zgoda może nie zostać udzielona wyłącznie w sytuacji, gdy dany pacjent nie jest uprawniony do przedmiotowego leczenia, na podstawie oceny klinicznej lub z uwagi na narażenie ogółu społeczeństwa na znaczne zagrożenie bezpieczeństwa.
Decyzja taka powinna być podejmowana na podstawie obiektywnej oceny stanu zdrowia pacjenta, historii i prawdopodobnego przebiegu jego choroby, stopnia występującego u niego bólu oraz charakteru jego niepełnosprawności w chwili składania lub ponawiania wniosku o udzielenie zgody.
W przypadku odmowy udzielenia uprzedniej zgody powinna istnieć możliwość zastosowania procedury odwoławczej.
Poprawka
27
Stanowisko Rady
Punkt 41 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(41) W każdym przypadku, jeżeli państwo członkowskie zdecydowało się na wprowadzenie systemu udzielania uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej lub opieki specjalistycznej świadczonej w innym państwie członkowskim zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, koszty takiej opieki świadczonej w innym państwie członkowskim powinny być także zwrócone przez państwo członkowskie ubezpieczenia w wysokości, jaka miałaby zastosowanie w przypadku takiej samej opieki zdrowotnej udzielonej w państwie członkowskim ubezpieczenia, bez przekraczania rzeczywistych kosztów uzyskanej opieki zdrowotnej.
Jednakże, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu (EWG) nr 1408/71 lub w rozporządzeniu (WE) 883/2004, udzielenie zgody oraz zapewnienie świadczeń powinno nastąpić zgodnie z tymi rozporządzeniami, chyba że pacjent wystąpi o inne rozwiązanie .
Powinno to mieć zastosowanie w szczególności w przypadkach, gdy zgoda jest udzielana po rozpatrzeniu wniosku w postępowaniu administracyjnym lub sądowym oraz gdy zainteresowana osoba skorzystała z leczenia w innym państwie członkowskim.
W tym przypadku art. 7 i 8 niniejszej dyrektywy nie powinny mieć zastosowania.
Jest to zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, który stwierdził, że pacjenci, którzy otrzymali decyzję o odmowie udzielenia zgody, uznaną następnie za nieuzasadnioną, są uprawnieni do otrzymania całkowitego zwrotu kosztów leczenia uzyskanego w innym państwie członkowskim, zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego leczenia.
(41) W każdym przypadku, jeżeli państwo członkowskie zdecydowało się na wprowadzenie systemu udzielania uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej lub opieki specjalistycznej świadczonej w innym państwie członkowskim zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, koszty takiej opieki świadczonej w innym państwie członkowskim powinny być także zwrócone przez państwo członkowskie ubezpieczenia w wysokości, jaka miałaby zastosowanie w przypadku takiego samego lub równie skutecznego dla pacjenta leczenia udzielonego w państwie członkowskim ubezpieczenia, bez przekraczania rzeczywistych kosztów uzyskanej opieki zdrowotnej.
Jednakże, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniu (WE) nr 883/2004, udzielenie zgody oraz zapewnienie świadczeń powinno nastąpić zgodnie z tym rozporządzeniem .
Powinno to mieć zastosowanie w szczególności w przypadkach, gdy zgoda jest udzielana po rozpatrzeniu wniosku w postępowaniu administracyjnym lub sądowym oraz gdy zainteresowana osoba skorzystała z leczenia w innym państwie członkowskim.
W tym przypadku art. 7 i 8 niniejszej dyrektywy nie powinny mieć zastosowania.
Jest to zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, który stwierdził, że pacjenci, którzy otrzymali decyzję o odmowie udzielenia zgody, uznaną następnie za nieuzasadnioną, są uprawnieni do otrzymania całkowitego zwrotu kosztów leczenia uzyskanego w innym państwie członkowskim, zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego leczenia.
Poprawka
28
Stanowisko Rady
Punkt 42 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(42) Procedury dotyczące transgranicznej opieki zdrowotnej ustanowione przez państwa członkowskie powinny gwarantować pacjentom obiektywność, niedyskryminację oraz przejrzystość, a także terminowe i należyte podejmowanie decyzji przez organy krajowe, z uwzględnieniem zarówno tych ogólnych zasad, jak i indywidualnych okoliczności każdego przypadku.
Powinno to mieć także zastosowanie do rzeczywistego zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim, po poddaniu pacjenta leczeniu.
(42) Procedury dotyczące transgranicznej opieki zdrowotnej ustanowione przez państwa członkowskie powinny gwarantować pacjentom obiektywność, niedyskryminację oraz przejrzystość, a także terminowe i należyte podejmowanie decyzji przez organy krajowe, z uwzględnieniem zarówno tych ogólnych zasad, jak i indywidualnych okoliczności każdego przypadku.
Powinno to mieć także zastosowanie do rzeczywistego zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim, po poddaniu pacjenta leczeniu.
Zaleca się, by w normalnych warunkach pacjenci otrzymali decyzję dotyczącą transgranicznej opieki zdrowotnej w okresie 15 dni kalendarzowych.
W razie konieczności niezwłocznego podjęcia danego leczenia okres ten powinien jednak zostać skrócony.
(Stanowisko PE – punkt 42 preambuły)
Poprawka
29
Stanowisko Rady
Punkt 43 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(43) Konieczne jest zapewnienie odpowiednich informacji dotyczących wszystkich istotnych aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej, w celu umożliwienia pacjentom praktycznego korzystania z ich praw w tym obszarze.
Z punktu widzenia transgranicznej opieki zdrowotnej jednym z mechanizmów zapewniających udzielanie takich informacji jest ustanowienie krajowych punktów kontaktowych w każdym państwie członkowskim.
Informacje, które należy obowiązkowo przekazać pacjentom, powinny być ściśle określone.
Jednak krajowe punkty kontaktowe mogą udzielać dobrowolnie innych informacji, korzystając także z pomocy Komisji.
Krajowe punkty kontaktowe powinny przekazywać pacjentom informacje w dowolnym urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym znajdują się te punkty.
Informacji można , ale nie trzeba, udzielać także w jakimkolwiek innym języku.
(43) Konieczne jest zapewnienie odpowiednich informacji dotyczących wszystkich istotnych aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej, w celu umożliwienia pacjentom praktycznego korzystania z ich praw w tym obszarze.
Z punktu widzenia transgranicznej opieki zdrowotnej jednym z mechanizmów zapewniających udzielanie takich informacji jest ustanowienie krajowych punktów kontaktowych w każdym państwie członkowskim.
Informacje, które należy obowiązkowo przekazać pacjentom, powinny być ściśle określone.
Jednak krajowe punkty kontaktowe mogą udzielać dobrowolnie innych informacji, korzystając także z pomocy Komisji.
Krajowe punkty kontaktowe powinny przekazywać pacjentom informacje w dowolnym urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym znajdują się te punkty.
Informacji można udzielać także w jakimkolwiek innym języku.
Wszystkie te informacje powinny być dostępne również na odległość w postaci elektronicznej.
Ponieważ zapytania z zakresu transgranicznej opieki zdrowotnej będą wymagały również współpracy pomiędzy instytucjami w różnych państwach członkowskich, te punkty kontaktowe powinny tworzyć sieć kontaktową, za pośrednictwem której możliwe będzie najbardziej skuteczne załatwienie takich spraw.
Punkty kontaktowe powinny współpracować ze sobą oraz umożliwiać pacjentom dokonanie świadomego wyboru w kwestii transgranicznej opieki zdrowotnej.
Powinny także udzielać informacji dotyczących możliwości dostępnych w przypadku problemów związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności możliwości pozasądowego rozstrzygania sporów w tym obszarze.
Podczas opracowywania wymogów dotyczących świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej państwa członkowskie powinny uwzględnić potrzebę udzielania informacji w dostępnych formatach oraz potencjalne źródła dodatkowej pomocy dla wrażliwych pacjentów, osób niepełnosprawnych oraz osób o szczególnie złożonych potrzebach.
(Stanowisko PE – punkt 43 preambuły)
Poprawka
30
Stanowisko Rady
Punkt 43 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(43a) Konieczne jest uprzednie poinformowanie pacjenta o przepisach, które będą miały zastosowanie.
Taka sama przejrzystość niezbędna jest w przypadku transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej, takiej jak telemedycyna.
W takich przypadkach, zgodnie z ogólnymi zasadami określonymi w niniejszej dyrektywie, do opieki zdrowotnej mają zastosowanie przepisy ustawodawstwa państwa członkowskiego leczenia, gdyż zgodnie z art. 168 ust. 1 traktatu za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej odpowiadają państwa członkowskie.
Pomoże to pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów i zapobiegnie nieporozumieniom.
Ponadto wytworzy to wysoki stopień zaufania między pacjentem a świadczeniodawcą.
(Stanowisko PE – punkt 44 preambuły)
Poprawka
31
Stanowisko Rady
Punkt 44 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(44) O formie i liczbie takich krajowych punktów kontaktowych powinny decydować państwa członkowskie.
Takie krajowe punkty kontaktowe mogą również stanowić część istniejących ośrodków informacyjnych lub funkcjonować w ramach takich ośrodków, o ile zostanie wyraźnie wskazane, że ośrodki te pełnią także rolę krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej.
Krajowe punkty kontaktowe powinny dysponować odpowiednimi możliwościami udzielania informacji z zakresu głównych zagadnień transgranicznej opieki zdrowotnej.
Komisja powinna współpracować z państwami członkowskimi w celu ułatwienia współdziałania krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej, m.in. udostępniając odpowiednie informacje na poziomie Unii.
Funkcjonowanie krajowych punktów kontaktowych nie powinno wykluczać ustanowienia przez państwa członkowskie innych powiązanych punktów kontaktowych na poziomie regionalnym lub lokalnym, odzwierciedlających specyficzną organizację ich systemów opieki zdrowotnej.
(44) O formie i liczbie takich krajowych punktów kontaktowych powinny decydować państwa członkowskie.
Takie krajowe punkty kontaktowe mogą również stanowić część istniejących ośrodków informacyjnych lub funkcjonować w ramach takich ośrodków, o ile zostanie wyraźnie wskazane, że ośrodki te pełnią także rolę krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej.
Krajowe punkty kontaktowe należy tworzyć w sposób niezależny, skuteczny i przejrzysty.
Krajowe punkty kontaktowe obejmują niezależne organizacje pacjentów, fundusze ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeniodawców.
Krajowe punkty kontaktowe powinny dysponować odpowiednimi możliwościami udzielania informacji z zakresu głównych zagadnień transgranicznej opieki zdrowotnej.
Komisja powinna współpracować z państwami członkowskimi w celu ułatwienia współdziałania krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej, m.in. udostępniając odpowiednie informacje na poziomie Unii.
Funkcjonowanie krajowych punktów kontaktowych nie powinno wykluczać ustanowienia przez państwa członkowskie innych powiązanych punktów kontaktowych na poziomie regionalnym lub lokalnym, odzwierciedlających specyficzną organizację ich systemów opieki zdrowotnej.
Poprawka
32
Stanowisko Rady
Punkt 48 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(48) Komisja powinna wspierać tworzenie europejskich sieci referencyjnych skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich.
Sieci te mogą ułatwić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie opieki zdrowotnej wysokiej jakości wszystkim pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy fachowej; sieci te mogłyby być też stanowić centra koordynacyjne odpowiedzialne za szkolenia i badania medyczne, rozpowszechnianie informacji oraz ocenę.
W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy przewidzieć działania zachęcające państwa członkowskie do wspierania trwałego rozwoju europejskich sieci referencyjnych.
Podstawą europejskich sieci referencyjnych jest dobrowolny udział ich członków, ale Komisja powinna opracować kryteria i warunki, które sieci powinny spełnić, by uzyskać od niej wsparcie.
(48) Komisja powinna wspierać tworzenie europejskich sieci referencyjnych skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich.
Sieci te mogą ułatwić dostęp do diagnostyki oraz świadczenie opieki zdrowotnej wysokiej jakości wszystkim pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy fachowej; sieci te mogłyby też stanowić centra koordynacyjne odpowiedzialne za szkolenia i badania medyczne, rozpowszechnianie informacji oraz ocenę , w szczególności w odniesieniu do rzadkich schorzeń .
W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy przewidzieć działania zachęcające państwa członkowskie do umacniania trwałego rozwoju europejskich sieci referencyjnych.
Poprawka
33
Stanowisko Rady
Punkt 49 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(49) Rozwój technologiczny w zakresie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej poprzez korzystanie z TIK może wprowadzać niejasność co do sprawowania obowiązków nadzorczych przez państwa członkowskie, utrudniając w ten sposób swobodny przepływ opieki zdrowotnej i narażając ochronę zdrowia na możliwe dodatkowe ryzyko.
W Unii występuje znaczne zróżnicowanie oraz niezgodność formatów i standardów TIK stosowanych w świadczeniu opieki zdrowotnej, co stanowi przeszkodę w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej tą drogą, a także stwarza potencjalne ryzyko dla ochrony zdrowia.
Konieczne jest zatem, by państwa członkowskie dążyły do zapewnienia interoperacyjności systemów TIK .
Wprowadzanie systemów TIK w opiece zdrowotnej leży jednak całkowicie w kompetencjach krajowych.
Dlatego niniejsza dyrektywa powinna uznawać znaczenie działań w zakresie interoperacyjności oraz podziału kompetencji, umożliwiając Komisji i państwom członkowskim współpracę w zakresie wypracowywania środków, które – choć nie są prawnie wiążące – są dodatkowymi narzędziami będącymi w dyspozycji państw członkowskich, aby ułatwiać większą interoperacyjność.
(49) Rozwój technologiczny w zakresie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej poprzez korzystanie z TIK może wprowadzać niejasność co do sprawowania obowiązków nadzorczych przez państwa członkowskie, utrudniając w ten sposób swobodny przepływ opieki zdrowotnej i narażając ochronę zdrowia na możliwe dodatkowe ryzyko.
W Unii występuje znaczne zróżnicowanie oraz niezgodność formatów i standardów TIK stosowanych w świadczeniu opieki zdrowotnej, co stanowi przeszkodę w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej tą drogą, a także stwarza potencjalne ryzyko dla ochrony zdrowia.
Konieczne jest zatem, by przyjąć szczególne środki niezbędne do osiągnięcia interoperacyjności w zakresie systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych w dziedzinie opieki zdrowotnej oraz w zakresie zwiększania dostępu pacjentów do aplikacji w zakresie e-zdrowia, jeżeli państwa członkowskie zdecydują się na ich wprowadzenie .
Środki te powinny określać w szczególności konieczne standardy i terminologię w odniesieniu do interoperacyjności odpowiednich systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych w celu zapewnienia bezpiecznego, wysokiej jakości i efektywnego świadczenia transgranicznych usług zdrowotnych.
Poprawka
34
Stanowisko Rady
Punkt 49 a preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(49a) Interoperacyjność usług zdrowotnych świadczonych za pośrednictwem środków elektronicznych (e-zdrowia) należy osiągnąć z poszanowaniem krajowych uregulowań dotyczących świadczenia usług opieki zdrowotnej, przyjętych w celu ochrony pacjentów, w tym krajowych przepisów dotyczących sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych przez apteki internetowe, w szczególności krajowych zakazów sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych na receptę, zgodnie z orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości i dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość.
1 Dz.U. L 144 z 4.6.1997, s. 19.
Poprawka
35
Stanowisko Rady
Punkt 49 b preambuły (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
(49b) Statystyki rutynowe oraz dane uzupełniające z zakresu transgranicznej opieki zdrowotnej są niezbędne do skutecznego monitorowania i planowania opieki zdrowotnej oraz zarządzania nią, w odniesieniu do opieki w znaczeniu ogólnym, a zwłaszcza transgranicznej opieki zdrowotnej, a tworzenie tych statystyk powinno zostać włączone, o ile to możliwe, w ramy istniejących systemów gromadzenia danych, aby opieka transgraniczna uwzględniona została w monitorowaniu i planowaniu.
(Stanowisko PE – punkt 52 preambuły)
Poprawka
36
Stanowisko Rady
Punkt 50 preambuły
Stanowisko Rady
Poprawka
(50) Stały postęp w wiedzy i technologiach medycznych stwarza zarówno nowe możliwości, jak i stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich.
Współpraca w ocenie nowych technologii medycznych może stanowić wsparcie dla państw członkowskich poprzez efekt skali i uniknięcie powielania działań oraz może dostarczać lepszej podstawy naukowej do optymalnego wykorzystania nowych technologii w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości.
Taka współpraca wymaga trwałych struktur obejmujących wszystkie odpowiednie organy państw członkowskich, w oparciu o istniejące projekty pilotażowe.
Niniejsza dyrektywa powinna zatem stanowić podstawę trwałego, udzielanego przez Unię wsparcia takiej współpracy.
(50) Stały postęp w wiedzy i technologiach medycznych stwarza zarówno nowe możliwości, jak i stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich.
Współpraca w ocenie nowych technologii medycznych może stanowić wsparcie dla państw członkowskich poprzez efekt skali i uniknięcie powielania działań oraz może dostarczać lepszej podstawy naukowej do optymalnego wykorzystania nowych technologii w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości.
Jednakże ocena technologii medycznych oraz możliwe ograniczenie dostępu do nowych technologii za pomocą niektórych decyzji organów administracyjnych wiążą się z pewnymi fundamentalnymi kwestiami społecznymi, wymagającymi udziału dużej grupy zainteresowanych podmiotów, a także wprowadzenia skutecznego modelu zarządzania.
W związku z tym wszelka współpraca powinna obejmować nie tylko właściwe organy wszystkich państw członkowskich, lecz także wszystkie zainteresowane podmioty, łącznie z pracownikami służby zdrowia oraz przedstawicielami pacjentów i przemysłu.
Poza tym współpraca ta powinna opierać się na zdrowych zasadach dobrego zarządzania, takich jak: przejrzystość, otwartość, obiektywizm i bezstronność procedur.
(Stanowisko PE – punkt 53 preambuły)
Poprawka
37
Stanowisko Rady
Artykuł 1 – ustęp 1
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
1.
Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy ułatwiające dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości i promuje współpracę w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompetencji krajowych w zakresie organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej.
1.
Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy ułatwiające dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości i promuje współpracę w zakresie opieki zdrowotnej między państwami członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompetencji krajowych w zakresie organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej oraz zmierza do uzupełnienia istniejących ram dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego (rozporządzenie 883/2004/WE) celem stosowania praw pacjentów .
Niniejsza dyrektywa ustanawia ogólne ramy dla praw pacjentów w odniesieniu do mobilności transgranicznej.
Przy stosowaniu niniejszej dyrektywy państwa członkowskie uwzględniają zasadę równości.
Uzasadnienie
W celu zwiększenia praw pacjentów w ramach mobilności transgranicznej należy zastosować i uzupełnić już istniejące ramy koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego – rozporządzenie 883/2004.
Poprawka
38
Stanowisko Rady
Artykuł 1 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, niezależnie od tego, jak jest ona zorganizowana, udzielana i finansowana.
2.
Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, niezależnie od tego, jak jest ona zorganizowana, udzielana i finansowana.
Poprawka
39
Stanowisko Rady
Artykuł 1 – ustęp 3 – litera b)
Stanowisko Rady
Poprawka
b) przydziału narządów i dostępu do narządów przeznaczonych do przeszczepów;
b) przeszczepu narządów;
Uzasadnienie
Cały proces przeszczepu narządów jest w pełni zależny od dostępności narządów w każdym państwie członkowskim.
Włączenie przeszczepu narządów do zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy oznaczałoby duży ruch pacjentów z krajów o niskim wskaźniku dawców do krajów o wysokim wskaźniku oraz potencjalne konflikty wśród cierpiących na zagrażające życiu choroby pacjentów oczekujących na przeszczep.
Poprawka
40
Stanowisko Rady
Artykuł 1 – ustęp 3 – litera ca) (nowa)
Stanowisko Rady
Poprawka
ca) sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ramach sprzedaży wysyłkowej i przez internet.
Uzasadnienie
W interesie pewności prawnej niniejsze uzupełnienie ma na celu uwzględnienie w tekście legislacyjnym wspólnego poglądu Rady i Parlamentu, zgodnie z którym wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych powinna zostać wyłączona z zakresu stosowania przedmiotowej dyrektywy.
Poprawka
41
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Transgraniczna opieka zdrowotna jest świadczona zgodnie z przepisami prawa państwa członkowskiego leczenia oraz zgodnie z normami i wytycznymi dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa określonymi przez to państwo członkowskie.
1.
Państwa członkowskie leczenia odpowiadają za organizację i świadczenie transgranicznej opieki zdrowotnej, uwzględniając zasady powszechności, dostępu do opieki zdrowotnej wysokiej jakości, sprawiedliwości i solidarności.
Określają one jasne standardy jakości opieki zdrowotnej świadczonej na ich terytorium oraz gwarantują zgodność z istniejącym prawodawstwem UE w zakresie norm bezpieczeństwa, oraz że:
a) transgraniczna opieka zdrowotna jest świadczona zgodnie z przepisami prawa państwa członkowskiego leczenia;
b) transgraniczna opieka zdrowotna jest świadczona zgodnie z normami i wytycznymi dotyczącymi jakości określonymi przez państwo członkowskie leczenia ;
c) transgraniczna opieka zdrowotna nie prowadzi do zachęcania pacjentów wbrew ich woli do leczenia poza ich państwem członkowskim ubezpieczenia.
Poprawka
42
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 2 – litery a) - f)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
a) pacjenci otrzymywali na żądanie odpowiednie informacje dotyczące norm i wytycznych, o których mowa w ust. 1, w tym rozwiązań w zakresie nadzoru nad świadczeniodawcami i ich oceny, a także informacje o tym, którzy świadczeniodawcy podlegają tym normom i wytycznym;
a) pacjenci otrzymywali na żądanie z krajowego punktu kontaktowego odpowiednie informacje dotyczące norm i wytycznych, o których mowa w ust. 1 lit. b) , w tym rozwiązań w zakresie nadzoru nad świadczeniodawcami i ich oceny, a także informacje o tym, którzy świadczeniodawcy podlegają tym normom i wytycznym, czytelne informacje o cenach zgodnie z art. 7 ust. 6, dostępności dla osób niepełnosprawnych oraz o statusie i numerze zezwolenia na działalność lub rejestracji świadczeniodawcy, jak również informacje dotyczące wszelkich ograniczeń nałożonych na jego praktykę ;
b) świadczeniodawcy przekazywali pacjentom odpowiednie informacje na temat dostępności, jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, którą świadczą w państwie członkowskim leczenia , wystawiali jasne faktury i przekazywali jasne informacje o cenach, a także na temat swojej sytuacji w kontekście zezwolenia na działalność i rejestracji oraz na temat zakresu swojego ubezpieczenia lub innych środków osobistej lub zbiorowej ochrony w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej.
W zakresie, w jakim świadczeniodawcy już przekazują odpowiednie informacje na ten temat pacjentom zamieszkującym w państwie członkowskim leczenia, niniejsza dyrektywa nie nakłada na tych świadczeniodawców obowiązku dostarczania bardziej szczegółowych informacji pacjentom z innych państw członkowskich;
b) w celu umożliwienia pacjentom dokonania świadomego wyboru świadczeniodawcy przekazywali wszelkie istotne informacje , m.in. na temat możliwości leczenia , dostępności, cen, wystawiali jasne faktury i przekazywali jasne informacje o cenach, a także na temat zakresu swojego ubezpieczenia lub innych środków osobistej lub zbiorowej ochrony w odniesieniu do odpowiedzialności zawodowej.
W zakresie, w jakim świadczeniodawcy już przekazują odpowiednie informacje na ten temat pacjentom zamieszkującym w państwie członkowskim leczenia, niniejsza dyrektywa nie nakłada na tych świadczeniodawców obowiązku dostarczania bardziej szczegółowych informacji pacjentom z innych państw członkowskich;
ba) informacje, o których mowa w lit. a) i b) są również dostępne na odległość w postaci elektronicznej i aby takie informacje były również udostępniane w formie dostępnej dla osób niepełnosprawnych;
c) istniały procedury umożliwiające pacjentom składanie reklamacji i dochodzenie środków naprawczych zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego leczenia, w przypadku gdyby ponieśli oni szkody wynikające z otrzymanej opieki zdrowotnej;
c) istniały przejrzyste procedury i mechanizmy umożliwiające pacjentom składanie reklamacji w celu zagwarantowania środków naprawczych i odszkodowań zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego leczenia, w przypadku gdyby ponieśli oni szkody wynikające z otrzymanej opieki zdrowotnej;
d) odnośnie do leczenia realizowanego na jego terytorium, istniały systemy ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności zawodowej lub gwarancje lub podobne rozwiązania, równoważne lub zasadniczo porównywalne pod względem celu, odpowiadające rodzajowi i wielkości ryzyka;
d) odnośnie do leczenia realizowanego na jego terytorium, istniały systemy ubezpieczenia w zakresie odpowiedzialności zawodowej lub gwarancje lub podobne rozwiązania, równoważne lub zasadniczo porównywalne pod względem celu, odpowiadające rodzajowi i wielkości ryzyka;
e) podstawowe prawo do prywatności w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych było chronione zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy z zakresu ochrony danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE;
e) podstawowe prawo do prywatności w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych było chronione zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy z zakresu ochrony danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE;
f) pacjenci, którzy skorzystali z leczenia, byli uprawnieni do pisemnej lub elektronicznej dokumentacji medycznej tego leczenia i mieli dostęp do co najmniej jednej kopii tej dokumentacji zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.
f) pacjenci, którzy skorzystali z leczenia, byli uprawnieni do pisemnej lub elektronicznej dokumentacji medycznej tego leczenia oraz wszelkich zaleceń medycznych dotyczących ciągłości opieki i mieli dostęp do co najmniej jednej kopii tej dokumentacji zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE , przy uwzględnieniu wyjątków obowiązujących w państwach członkowskich .
Poprawka
43
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 3 – akapit drugi
Stanowisko Rady
Poprawka
Nie narusza to możliwości przyjęcia przez państwo członkowskie leczenia – jeżeli jest to uzasadnione nadrzędnymi względami dobra ogólnego – środków dotyczących dostępu do leczenia służących wypełnieniu podstawowego obowiązku, jakim jest zapewnienie wystarczającego i stałego dostępu do opieki zdrowotnej na jego terytorium.
Środki takie są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne, i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji.
Nie narusza to możliwości przyjęcia przez państwo członkowskie leczenia środków dotyczących dostępu do leczenia służących wypełnieniu podstawowego obowiązku, jakim jest zapewnienie wystarczającego i stałego dostępu do opieki zdrowotnej na jego terytorium.
Środki takie są uzasadnione i ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne, i nie mogą stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani utrudniać swobodnego przemieszczania się pacjentów ani przepływu towarów, takich jak produkty lecznicze i wyroby medyczne, oraz są podawane z wyprzedzeniem do wiadomości publicznej .
Poprawka
44
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 3 – akapit drugi a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
Niniejsza dyrektywa nie zobowiązuje jednakże świadczeniodawców w danym państwie członkowskim do świadczenia opieki zdrowotnej osobie ubezpieczonej z innego państwa członkowskiego lub do potraktowania priorytetowo świadczenia opieki zdrowotnej ubezpieczonej osobie z innego państwa członkowskiego ze szkodą dla osoby o podobnych potrzebach zdrowotnych ubezpieczonej w państwie członkowskim leczenia;
(Stanowisko PE – art. 5 ust. 1 lit. h))
Uzasadnienie
1st reading - AM 59 + AM 140
Poprawka
45
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
4.
Państwa członkowskie zapewniają , aby świadczeniodawcy stosowali na swoim terytorium wobec pacjentów z innych państw członkowskich tę samą skalę opłat za opiekę zdrowotną, która jest stosowana wobec pacjentów krajowych w porównywalnej sytuacji , lub pobierały opłatę skalkulowaną zgodnie z obiektywnymi, niedyskryminacyjnymi kryteriami, jeżeli nie istnieje porównywalna cena dla pacjentów krajowych .
4.
Państwo członkowskie leczenia dopilnowuje, aby świadczeniodawcy stosowali na swoim terytorium wobec pacjentów z innych państw członkowskich tę samą skalę opłat za opiekę zdrowotną, która jest stosowana wobec pacjentów krajowych w porównywalnej sytuacji , niezależnie od sytuacji społeczno-ekonomicznej pacjenta .
Poprawka
46
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 5
Stanowisko Rady
Poprawka
5.
Niniejsza dyrektywa nie narusza przepisów ustawowych ani wykonawczych państw członkowskich dotyczących stosowania języków ani nie nakłada obowiązku dostarczania informacji w innych językach niż języki urzędowe danego państwa członkowskiego.
5.
Niniejsza dyrektywa nie narusza przepisów ustawowych ani wykonawczych państw członkowskich dotyczących stosowania języków.
Państwo członkowskie leczenia może dostarczać informacje w innych językach niż języki urzędowe danego państwa członkowskiego.
Poprawka
47
Stanowisko Rady
Artykuł 4 – ustęp 5a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
5a.
W zakresie, w jakim jest to konieczne dla ułatwienia świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej, oraz biorąc za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia, Komisja we współpracy z państwami członkowskimi może opracować wytyczne ułatwiające wykonanie ust. 1.
Poprawka
48
Stanowisko Rady
Artykuł 5 – litery b)- c)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
b) istniały mechanizmy umożliwiające udzielanie pacjentom na wniosek informacji o ich prawach i uprawnieniach w tym państwie członkowskim w odniesieniu do uzyskiwania transgranicznej opieki zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do procedur uzyskiwania dostępu do tych uprawnień i ich określania, warunków zwrotu kosztów oraz systemów odwoławczych i zadośćuczynienia, w przypadku gdyby pacjenci uważali, że ich prawa nie są respektowane;
b) istniały łatwo dostępne mechanizmy umożliwiające udzielanie pacjentom na wniosek informacji, również na odległość w postaci elektronicznej , o ich prawach i uprawnieniach w tym państwie członkowskim w odniesieniu do uzyskiwania transgranicznej opieki zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do procedur uzyskiwania dostępu do tych uprawnień i ich określania, warunków zwrotu kosztów oraz systemów odwoławczych i zadośćuczynienia, w przypadku gdyby pacjenci uważali, że ich prawa nie są respektowane oraz na temat zasad i warunków mających zastosowanie, między innymi w przypadku szkody spowodowanej skorzystaniem z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim ;
Informacje te są publikowane w formatach dostępnych dla osób niepełnosprawnych.
Państwa członkowskie konsultują się z zainteresowanymi stronami, w tym z organizacjami pacjentów, w celu zapewnienia jasności i dostępności informacji.
W informacjach o transgranicznej opiece zdrowotnej wyraźnie rozróżnia się prawa przysługujące pacjentom na mocy niniejszej dyrektywy oraz prawa wynikające z rozporządzenia (WE) nr 883/2004.
ba) w przypadku komplikacji na skutek leczenia otrzymanego za granicą lub w razie konieczności dalszej specyficznej kontroli lekarskiej opieka zdrowotna była równoważna z przewidzianą na jego terytorium;
c) pacjenci, którzy chcą skorzystać lub korzystają z transgranicznej opieki zdrowotnej, mieli dostęp do co najmniej jednej kopii swojej dokumentacji medycznej, zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.
c) pacjenci, którzy chcą skorzystać lub korzystają z transgranicznej opieki zdrowotnej, mieli dostęp do co najmniej jednej kopii swojej dokumentacji medycznej, zgodnie z krajowymi środkami wdrażającymi unijne przepisy o ochronie danych osobowych, w szczególności dyrektywy 95/46/WE i 2002/58/WE.
Jeżeli dokumentacja medyczna jest przechowywana w formie elektronicznej, pacjentom gwarantuje się prawo do uzyskania kopii tej dokumentacji lub prawo zdalnego dostępu do tej dokumentacji.
Dane przekazuje się wyłącznie za wyraźną pisemną zgodą udzieloną przez pacjenta lub jego krewnych.
Poprawka
49
Stanowisko Rady
Artykuł 6 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Każde państwo członkowskie powołuje co najmniej jeden krajowy punkt kontaktowy do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej oraz podaje Komisji jego nazwę i dane kontaktowe.
1.
Każde państwo członkowskie powołuje co najmniej jeden krajowy punkt kontaktowy do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej oraz podaje Komisji jego nazwę i dane kontaktowe.
Państwa członkowskie gwarantują, że te niezależne krajowe punkty kontaktowe obejmują organizacje pacjentów, fundusze ubezpieczeń zdrowotnych i podmioty świadczące opiekę zdrowotną.
Krajowe punkty kontaktowe są tworzone w sposób niezależny, skuteczny i przejrzysty.
Wiadomość o istnieniu krajowych punktów kontaktowych jest przekazywana innym państwom członkowskim, aby umożliwić pacjentom łatwy dostęp do tych informacji.
(Stanowisko PE – art. 14 ust. 1)
Uzasadnienie
Poprawka 97 z pierwszego czytania.
Poprawka
50
Stanowisko Rady
Artykuł 6 – ustęp 2
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
2.
Krajowe punkty kontaktowe współpracują między sobą oraz z Komisją.
Krajowe punkty kontaktowe udzielają pacjentom na wniosek informacji o krajowych punktach kontaktowych w innych państwach członkowskich.
2.
Krajowe punkty kontaktowe ułatwiają wymianę informacji, o której mowa w ust. 3 i ściśle współpracują między sobą oraz z Komisją.
Krajowe punkty kontaktowe udzielają pacjentom na wniosek informacji o krajowych punktach kontaktowych w innych państwach członkowskich.
Poprawka
51
Stanowisko Rady
Artykuł 6 – ustęp 3
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
3.
Krajowe punkty kontaktowe w państwie członkowskim leczenia udzielają pacjentom informacji o świadczeniodawcach, w tym – na wniosek – informacji o uprawnieniach konkretnego świadczeniodawcy do świadczenia usług lub o jakichkolwiek ograniczeniach nałożonych na jego praktykę, informacji, o których mowa w art. 4 ust. 2 lit. a), a także informacji o prawach pacjentów, procedurach reklamacyjnych oraz mechanizmów dochodzenia środków naprawczych, zgodnie z prawodawstwem tego państwa członkowskiego.
3.
Krajowe punkty kontaktowe w państwie członkowskim leczenia wspierają pacjentów chroniąc ich prawa przez udzielanie im informacji, również na odległość w postaci elektronicznej , o świadczeniodawcach, w tym – na wniosek – informacji o uprawnieniach konkretnego świadczeniodawcy do świadczenia usług lub o jakichkolwiek ograniczeniach nałożonych na jego praktykę, informacji, o których mowa w art. 4 ust. 2 lit. a), oraz informacji na temat ochrony danych osobowych, poziomu dostępności placówek opieki zdrowotnej dla osób niepełnosprawnych, a także informacji o prawach pacjentów, procedurach reklamacyjnych oraz mechanizmach dochodzenia środków naprawczych, zgodnie z prawodawstwem tego państwa członkowskiego, jak również o istniejących możliwościach rozstrzygania wszelkich sporów i pomagają w znalezieniu odpowiedniego systemu pozasądowego rozstrzygnięcia sporu w konkretnym przypadku , w tym w razie szkody spowodowanej skorzystaniem z opieki zdrowotnej.
Poprawka
52
Stanowisko Rady
Artykuł 6 – ustęp 4
Stanowisko Rady
Poprawka
4.
Krajowe punkty kontaktowe w państwie członkowskim ubezpieczenia udzielają pacjentom informacji, o których mowa w art. 5 lit. b).
4.
Krajowe punkty kontaktowe w państwie członkowskim ubezpieczenia udzielają pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji, o których mowa w art. 5 lit. b).
Poprawka
53
Stanowisko Rady
Artykuł 6 – ustęp 5
Stanowisko Rady
Poprawka
5.
Informacje, o których mowa w niniejszym artykule są łatwo dostępne , w tym za pomocą środków elektronicznych .
5.
Informacje, o których mowa w niniejszym artykule są podawane w formatach łatwo dostępnych dla osób niepełnosprawnych .
(Stanowisko PE – art. 14 ust. 6)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 99.
Poprawka
54
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 1
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
1.
Z zastrzeżeniem przepisów art. 8 i 9 państwo członkowskie ubezpieczenia zapewnia zwrot kosztów poniesionych przez ubezpieczonego, który korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, jeżeli dana opieka zdrowotna mieści się w zakresie świadczeń, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia.
1.
Z zastrzeżeniem przepisów art. 8 i 9 państwo członkowskie ubezpieczenia zapewnia zwrot kosztów poniesionych przez ubezpieczonego, który korzysta z transgranicznej opieki zdrowotnej, jeżeli dana opieka zdrowotna mieści się w zakresie świadczeń objętych ustawodawstwem, przepisami administracyjnymi, wytycznymi lub kodeksem postępowania praktyki lekarskiej, do których ubezpieczony jest uprawniony w państwie członkowskim ubezpieczenia lub jest równie skuteczna, co opieka zdrowotna, która mieści się w zakresie tych świadczeń .
Państwa członkowskie mogą zdecydować o zwrocie kosztów tylko tych metod leczenia, które zostały w wystarczającym stopniu wypróbowane i przetestowane przez międzynarodowe środowisko medyczne.
Bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 883/2004 państwo członkowskie ubezpieczenia zwraca ubezpieczonemu koszty, które zostałyby poniesione przez jego ustawowy system zabezpieczenia społecznego, gdyby równie skutecznej opieki zdrowotnej udzielono na jego terytorium.
Jeżeli państwo członkowskie ubezpieczenia nie zgadza się na zwrot kosztów takiego leczenia, państwo to podaje medyczne uzasadnienie swojej decyzji.
W każdym przypadku zadaniem państwa członkowskiego ubezpieczenia jest określenie rodzaju opieki zdrowotnej, której koszty są pokrywane bez względu na to, gdzie jest świadczona.
Bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 883/2004, w oparciu o obiektywne badanie kliniczne z zastrzeżeniem art. 9 ust. 3, pacjenci dotknięci rzadkimi chorobami lub co do których istnieje podejrzenie, że są dotknięci takimi chorobami, mają prawo dostępu do opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim i uzyskania zwrotu kosztów nawet wtedy, gdy odnośna diagnostyka lub leczenie nie są objęte zakresem świadczeń przewidzianym w ustawodawstwie, przepisach administracyjnych, wytycznych ani w kodeksie postępowania praktyki lekarskiej państwa członkowskiego ubezpieczenia pacjenta.
Takie leczenie podlega uprzedniej zgodzie.
Uzasadnienie
Z uwagi na fakt, że diagnostyka rzadkich chorób stanowi pierwszą trudność, na jaką napotykają pacjenci, badanie kliniczne pozwoliłoby również na potwierdzenie podejrzenia dotknięcia rzadką chorobą; powinno to iść w parze z stworzeniem dla takich pacjentów możliwości dostępu do transgranicznej opieki zdrowotnej i zwrotu kosztów, nawet wtedy, gdy dane metody leczenia nie są objęte zakresem świadczeń zapewnianych przez państwo członkowskie ubezpieczenia.
Poprawka
55
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 1a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
1a.
Ewentualna różnica między kosztami poniesionymi przez osobę ubezpieczoną a kwotą zwracaną przez państwo członkowskie ubezpieczenia obciąża wyłącznie osobę ubezpieczoną, chyba że państwo członkowskie ubezpieczenia podejmie decyzję o zwrocie osobie ubezpieczonej również tej różnicy.
Uzasadnienie
Pułap zwrotu dokonywanego przez państwo członkowskie swojemu ubezpieczonemu jest jasno określony w ust. 4 tego samego artykułu.
Jednakże zgodnie z określonym w art. 5 i 6 celem, jakim jest dostarczanie jasnych informacji obywatelowi, stosowne jest uściślenie, że ewentualna różnica między kosztami poniesionymi przez osobę ubezpieczoną a kwotą zwracaną przez państwo członkowskie ubezpieczenia obciąża wyłącznie obywatela.
Nie stanowi to oczywiście dla państwa członkowskiego przeszkody w dokonaniu zwrotu całości lub znacznej części tej kwoty.
Poprawka
56
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 4
Stanowisko Rady
Poprawka
4.
Koszty transgranicznej opieki zdrowotnej są zwracane przez państwo członkowskie ubezpieczenia do poziomu, na którym koszty byłyby pokryte przez państwo członkowskie ubezpieczenia, gdyby ta sama opieka zdrowotna była świadczona na jego terytorium i w takiej wysokości, aby nie przekroczyć rzeczywistego kosztu otrzymanej opieki zdrowotnej.
4.
Koszty transgranicznej opieki zdrowotnej są zwracane lub bezpośrednio wypłacane przez państwo członkowskie ubezpieczenia zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy do poziomu, na którym koszty byłyby pokryte przez państwo członkowskie ubezpieczenia, gdyby ta sama opieka zdrowotna była świadczona na jego terytorium i w takiej wysokości, aby nie przekroczyć rzeczywistego kosztu otrzymanej opieki zdrowotnej.
Państwa członkowskie mogą decydować o pokryciu innych związanych kosztów, na przykład leczenia terapeutycznego, kosztów noclegu i podróży.
Dodatkowe koszty, które mogą ponosić osoby niepełnosprawne podczas otrzymywania transgranicznej opieki zdrowotnej ze względu na jedną lub więcej niepełnosprawności, otrzymują zwrot kosztów od państwa członkowskiego ubezpieczenia zgodnie z przepisami krajowymi oraz pod warunkiem, że istnieje wystarczająca dokumentacja określająca te koszty.
Uzasadnienie
Poprawka 68 z pierwszego czytania.
Poprawka
57
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 6
Stanowisko Rady
Poprawka
6.
Do celów przepisów ust. 4 państwa członkowskie muszą mieć mechanizm obliczania kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej , które mają być zwrócone ubezpieczonemu przez państwo członkowskie ubezpieczenia .
Mechanizm ten musi być oparty na obiektywnych, niedyskryminacyjnych, znanych z góry kryteriach.
Mechanizm ten stosowany jest na odpowiednim poziomie administracyjnym w przypadkach, gdy państwo członkowskie ubezpieczenia ma zdecentralizowany system opieki zdrowotnej .
6.
Do celów przepisów niniejszego artykułu państwa członkowskie muszą mieć przejrzysty mechanizm obliczania kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej.
Mechanizm ten musi być oparty na obiektywnych, niedyskryminacyjnych, znanych z góry kryteriach.
Mechanizm ten musi być oparty na obiektywnych, niedyskryminacyjnych, znanych z góry kryteriach i stosowany jest na odpowiednim (lokalnym, regionalnym lub krajowym) poziomie administracyjnym.
Poprawka
58
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 7
Stanowisko Rady
Poprawka
7.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może nałożyć na osobę ubezpieczoną, która dochodzi zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym opieki zdrowotnej otrzymanej za pomocą telemedycyny, te same warunki, kryteria przysługiwania uprawnień i wymogi prawno-administracyjne, ustalone na szczeblu lokalnym, regionalnym lub krajowym, jakie byłyby nałożone, gdyby ten sam rodzaj opieki zdrowotnej był świadczony na terytorium tego państwa członkowskiego.
Mogą one obejmować ocenę przez pracownika służby zdrowia lub pracownika administracyjnego służby zdrowia realizującego świadczenia w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub krajowego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia, np. przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, u którego dany pacjent jest zarejestrowany, jeżeli jest to konieczne do ustalenia, czy ten pacjent jest uprawniony do uzyskania opieki zdrowotnej.
Jednakże warunki, kryteria przysługiwania uprawnień i wymogi prawno-administracyjne nałożone zgodnie z niniejszym ustępem nie mogą być dyskryminacyjne ani nie mogą stanowić nieuzasadnionej przeszkody w swobodnym przepływie towarów , osób lub usług .
7.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może nałożyć na osobę ubezpieczoną, która pragnie skorzystać z transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym opieki zdrowotnej udzielanej za pomocą telemedycyny, te same warunki, kryteria przysługiwania uprawnień i wymogi prawno-administracyjne, ustalone na szczeblu lokalnym, regionalnym lub krajowym, dotyczące otrzymywania opieki zdrowotnej i zwrotu poniesionych kosztów, jakie byłyby nałożone, gdyby ten sam rodzaj opieki zdrowotnej był świadczony na terytorium tego państwa członkowskiego.
Mogą one obejmować ocenę przez pracownika służby zdrowia lub pracownika administracyjnego służby zdrowia realizującego świadczenia w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego lub krajowego systemu opieki zdrowotnej państwa członkowskiego ubezpieczenia, np. przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, u którego dany pacjent jest zarejestrowany, jeżeli jest to konieczne do ustalenia, czy ten pacjent jest uprawniony do uzyskania opieki zdrowotnej.
Jednakże warunki, kryteria przysługiwania uprawnień i wymogi prawno-administracyjne nałożone zgodnie z niniejszym ustępem nie mogą być dyskryminacyjne ani nie mogą stanowić przeszkody w swobodnym przemieszczaniu się pacjentów lub przepływie towarów , takich jak produkty lecznicze i wyroby medyczne, a tego rodzaju warunki, kryteria i wymogi są z wyprzedzeniem podawane do wiadomości publicznej .
Poprawka
59
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 9
Stanowisko Rady
Poprawka
9.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może ograniczyć stosowanie przepisów dotyczących przewidzianego w niniejszym artykule zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej:
skreślony
a) na podstawie nadrzędnych względów podyktowanych interesem ogólnym, jak np. ryzyko naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego lub w celu zachowania równowagi świadczeń szpitalnych dostępnych dla wszystkich;
b) do świadczeniodawców objętych systemem ubezpieczenia odpowiedzialności zawodowej, gwarancją lub podobnym rozwiązaniem ustanowionym przez państwo członkowskie leczenia zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. d).
Poprawka
60
Stanowisko Rady
Artykuł 7 – ustęp 10
Stanowisko Rady
Poprawka
10.
Decyzja w sprawie ograniczenia stosowania niniejszego artykułu zgodnie z ust. 9 lit. a) i b) jest ograniczona do tego, co niezbędne i proporcjonalne i nie może stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani nieuzasadnionej przeszkody w swobodnym przepływie towarów, osób lub usług.
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich decyzjach o ograniczeniu zwrotu kosztów opartych na względach wymienionych w ust. 9 lit. a).
skreślony
Poprawka
61
Stanowisko Rady
Artykuł 7a (nowy)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
Artykuł 7a
Uprzednie powiadomienie
Państwa członkowskie mogą oferować pacjentom dobrowolny system uprzedniego powiadamiania, w którym wraz z powiadomieniem pacjent otrzymuje pisemne potwierdzenie maksymalnej kwoty, jaka zostanie wypłacona.
Po okazaniu przez pacjenta takiego pisemnego potwierdzenia w szpitalu, w którym następuje leczenie, państwo członkowskie ubezpieczenia dokonuje zwrotu kosztów bezpośrednio do tego szpitala.
Uzasadnienie
Jeżeli stosowany jest dobrowolny system, właściwe instytucje państwa członkowskiego ubezpieczenia dokonują zwrotu kosztów bezpośrednio do szpitala zapewniającego leczenie.
Poprawka
62
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może uzależnić dokonanie zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej od uzyskania uprzedniej zgody zgodnie z niniejszym artykułem oraz art. 9.
skreślony
Poprawka
63
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody jest ograniczona do opieki zdrowotnej, która:
2.
Opieka zdrowotna, która może wymagać uprzedniej zgody, jest określona przez państwo członkowskie ubezpieczenia na wykazie, który należy przekazać Komisji .
Jest ona ograniczona do opieki zdrowotnej, która:
a) wymaga zaplanowania, ponieważ obejmuje pobyt danego pacjenta w szpitalu przez co najmniej jedną noc;
a) wymaga zaplanowania, ponieważ obejmuje pobyt danego pacjenta w szpitalu przez co najmniej jedną noc;
b) wymaga zaplanowania, ponieważ występuje konieczność użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej; lub
b) wymaga zaplanowania, ponieważ występuje konieczność użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub aparatury medycznej; lub
c) obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa lub może budzić poważne i szczególne wątpliwości związane z jakością lub bezpieczeństwem opieki, z wyłączeniem opieki zdrowotnej, która podlega prawodawstwu unijnemu zapewniającemu minimalny poziom bezpieczeństwa i jakości w całej Unii ;
c) obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa;
Poprawka
64
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 2a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
2a.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może posiadać system uprzedniej zgody na zwrot przez jego system zabezpieczenia społecznego kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej, o ile spełnione są następujące warunki:
a) gdyby opieki zdrowotnej udzielono na terytorium tego państwa, system zabezpieczenia społecznego tego państwa członkowskiego pokryłby jej koszty; oraz
b) brak uprzedniej zgody mógłby poważnie zagrozić lub prawdopodobnie zagrozi:
(i) równowadze finansowej systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego; lub
(ii) procesom planowania i racjonalizacji prowadzonym w sektorze szpitalnym w celu uniknięcia nadwyżek zasobów, braku równowagi w podaży opieki szpitalnej oraz strat logistycznych i finansowych, utrzymania zrównoważonych usług medycznych i szpitalnych, otwartych dla wszystkich, lub utrzymania potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego.
(Stanowisko PE – art. 8 ust. 2)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 76.
Poprawka
65
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 3
Stanowisko Rady
Poprawka
3.
System udzielania uprzedniej zgody , wraz z kryteriami odmowy udzielenia pacjentom uprzedniej zgody, jest ograniczony do tego, co jest konieczne i proporcjonalne, i nie może stanowić środka arbitralnej dyskryminacji.
3.
System udzielania uprzedniej zgody stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 883/2004 i jest on ograniczony do tego, co jest konieczne i proporcjonalne, i nie może stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani przeszkody dla swobodnego przemieszczania się pacjentów lub przepływu towarów, takich jak produkty lecznicze i wyroby medyczne .
Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich decyzjach o ograniczeniu zwrotu kosztów opartych na uzasadnionych względach wymienionych w niniejszym artykule.
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 77.
Poprawka
66
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 4
Stanowisko Rady
Poprawka
4.
W przypadku , gdy pacjent występuje o uprzednią zgodę, państwo członkowskie ubezpieczenia sprawdza , czy spełnione zostały warunki rozporządzenia (WE) nr 883/2004.
Jeżeli te warunki są spełnione, zgoda jest wydawana w myśl tego rozporządzenia , chyba że pacjent wyraża inną wolę .
4.
W przypadku każdego wniosku o uprzednią zgodę składanego przez osobę ubezpieczoną w celu uzyskania transgranicznej opieki zdrowotnej państwo członkowskie ubezpieczenia upewnia się , czy spełnione zostały warunki rozporządzenia (WE) nr 883/2004.
Jeżeli te warunki są spełnione, zgoda jest wydawana w myśl tego rozporządzenia.
(Stanowisko PE – art. 8 ust. 8)
Poprawka
67
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 5
Stanowisko Rady
Poprawka
5.
Państwo członkowskie ubezpieczenia może odmówić wydania uprzedniej zgody między innymi z poniższych przyczyn:
5.
Z zastrzeżeniem ust. 3 państwo członkowskie ubezpieczenia może odmówić wydania uprzedniej zgody wyłącznie z poniższych przyczyn:
a) pacjent nie jest uprawniony do danej opieki zdrowotnej na mocy art. 7;
a) pacjent nie jest uprawniony do danej opieki zdrowotnej na mocy art. 7;
b) jeżeli taka opieka zdrowotna może być świadczona na jego terytorium w terminie uzasadnionym przesłankami medycznymi, z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia i prawdopodobnego przebiegu choroby danej osoby;
c) jeżeli w świetle oceny klinicznej istnieje dostateczna pewność, że bezpieczeństwo pacjenta będzie narażone na ryzyko, którego nie można zaakceptować, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla pacjenta wynikające z planowanej transgranicznej opieki zdrowotnej;
c) jeżeli w świetle oceny klinicznej istnieje dostateczna pewność, że bezpieczeństwo pacjenta będzie narażone na ryzyko, którego nie można zaakceptować, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści dla pacjenta wynikające z planowanej transgranicznej opieki zdrowotnej;
d) jeżeli istnieje dostateczna pewność, że społeczeństwo zostanie narażone na znaczne zagrożenie bezpieczeństwa w wyniku świadczenia danego rodzaju transgranicznej opieki zdrowotnej;
d) jeżeli istnieje dostateczna pewność, że społeczeństwo zostanie narażone na znaczne zagrożenie bezpieczeństwa w wyniku świadczenia danego rodzaju transgranicznej opieki zdrowotnej;
Poprawka
68
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 5 – litera e)
Stanowisko Rady
Poprawka
e) jeżeli dany rodzaj opieki zdrowotnej jest udzielany przez świadczeniodawców, którzy budzą poważne i szczególne wątpliwości związane z poszanowaniem norm i wytycznych odnośnie do jakości opieki i bezpieczeństwa pacjentów, w tym przepisów dotyczących nadzoru, niezależnie od tego, czy wspomniane normy i wytyczne są ustanowione przepisami ustawowymi i wykonawczymi czy poprzez systemy akredytacji ustanowione przez państwo członkowskie leczenia.
e) jeżeli odnośny świadczeniodawca nie posiada zezwolenia, rejestracji, licencji, certyfikacji lub akredytacji do zapewniania lub prowadzenia opieki lub leczenia, w związku z którymi zwrócono się o zgodę, zgodnie z normami i wytycznymi ustanowionymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi czy poprzez systemy akredytacji ustanowione przez państwo członkowskie leczenia.
Uzasadnienie
Nie można pozostawić dowolności w kwestii odrzucenia wniosku o uprzednią zgodę.
Dlatego trzeba szczegółowo ograniczyć powody odrzucenia.
Przypadki wspomniane w tekście kompromisowym Rady są rozsądne, ale muszą się ograniczać tylko do tych przypadków.
Poprawka
69
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 5a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
.
5a.
Systemy składania wniosków o udzielenie uprzedniej zgody muszą zostać udostępnione na szczeblu lokalnym/regionalnym oraz muszą być dostępne i przejrzyste dla pacjentów.
Zasady ubiegania się o uzyskanie uprzedniej zgody i jej odmowy muszą być dostępne przed złożeniem stosownego wniosku, aby cała procedura została przeprowadzona w sprawiedliwy i przejrzysty sposób.
(Stanowisko PE – art. 8 ust. 5)
Justification
Poprawka 79 z pierwszego czytania.
Poprawka
70
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 6
Stanowisko Rady
Poprawka
6.
Państwo członkowskie ubezpieczenia podaje do publicznej wiadomości, jaki rodzaj opieki zdrowotnej do celów niniejszej dyrektywy podlega obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody, a także wszelkie istotne informacje dotyczące systemu uprzedniej zgody.
6.
Państwo członkowskie ubezpieczenia podaje do publicznej wiadomości, jaki rodzaj opieki zdrowotnej do celów niniejszej dyrektywy podlega obowiązkowi uzyskania uprzedniej zgody, a także wszelkie istotne informacje dotyczące systemu uprzedniej zgody , w tym informacje dotyczące procedur odwoławczych w przypadku odmowy udzielenia zgody .
(Stanowisko PE – art. 8 ust. 7)
Uzasadnienie
Poprawka 81 z pierwszego czytania.
Poprawka
71
Stanowisko Rady
Artykuł 8 – ustęp 6a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
6a.
W stosownych przypadkach pacjentom zamierzającym uzyskać opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim należy zagwarantować prawo ubiegania się o uprzednią zgodę w państwie członkowskim ubezpieczenia, również drogą elektroniczną.
Uzasadnienie
Pacjenci, którzy nie przebywają w państwie członkowskim ubezpieczenia w chwili składania wniosku, powinni mieć prawo do ubiegania się o uprzednią zgodę drogą elektroniczną.
Poprawka
72
Stanowisko Rady
Artykuł 9 – ustęp 1a (nowy)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
.
1a.
Państwa członkowskie zapewniają tam, gdzie jest to wskazane, że środki na pokrycie kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej są przekazywane bezpośrednio między właściwymi instytucjami.
Uzasadnienie
Tym samym pacjenci, którzy zgodnie z postanowieniami niniejszej dyrektywy korzystają z trangranicznej opieki zdrowotnej, mogliby – tam, gdzie to możliwe – korzystać z tego samego systemu, który został przewidziany w rozporządzeniu 2004/883/2004.
Tam, gdzie w zależności od krajowych systemów rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej („ryczałt” lub nie itd.) jest to wykonalne w praktyce, można uniknąć sytuacji, w której pacjencji muszą płacić z góry i następnie czekać na zwrot kosztów.
Nie spowodowałoby to dodatkowych kosztów dla państw członkowskich, ponieważ stosowano by takie same praktyki, które określono już i stosowano w ramach rozporządzenia.
Poprawka
73
Stanowisko Rady
Artykuł 9 – ustęp 1b (nowy)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
1b.
W pozostałych przypadkach państwo członkowskie ubezpieczenia dopilnowuje, by pacjenci otrzymali zwrot kosztów bez zbędnej zwłoki.
Uzasadnienie
W przypadku, gdy zorganizowanie bezpośredniego przelewu środków na pokrycie kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej między właściwymi instytucjami nie jest możliwe i wydano uprzednią zgodę, państwo członkowskie ubezpieczenia gwarantuje pacjentom otrzymanie zwrotu kosztów bez zbędnej zwłoki.
Ponieważ świadczenia wymagające uzyskania uprzedniej zgody są zasadniczo najdroższe, jest to ważny przepis dla pacjentów, zwłaszcza dla tych, którzy dysponują ograniczonymi środkami finansowymi.
Poprawka
74
Stanowisko Rady
Artykuł 9 – ustęp 2a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
2a.
Ustalając terminy rozpatrzenia wniosku o skorzystanie z transgranicznej opieki zdrowotnej i rozpatrując te wnioski, państwa członkowskie uwzględniają:
a) określony stan chorobowy,
b) indywidualne okoliczności,
c) stopień bólu występującego u pacjenta,
d) rodzaj niepełnosprawności pacjenta, oraz
e) zdolność pacjenta do prowadzenia działalności zawodowej.
(Stanowisko PE – art. 9 ust. 4)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 87.
Poprawka
75
Stanowisko Rady
Artykuł 9 – ustęp 3
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
3.
Państwa członkowskie zapewniają, aby decyzje administracyjne dotyczące korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim były poddawane przeglądowi administracyjnemu oraz by istniała możliwość zaskarżenia ich na drodze sądowej, obejmująca możliwość wydania środków tymczasowych.
3.
Państwa członkowskie zapewniają, aby wszelkie decyzje administracyjne lub medyczne dotyczące korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim podlegały, stosownie do sytuacji, procedurze odwoławczej, dodatkowej ekspertyzie medycznej lub przeglądowi administracyjnemu oraz by istniała możliwość zaskarżenia ich na drodze sądowej, obejmująca możliwość wydania środków tymczasowych.
Poprawka
76
Stanowisko Rady
Artykuł 10 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Państwa członkowskie udzielają sobie wzajemnie pomocy, jaka jest konieczna do wykonywania niniejszej dyrektywy, łącznie z wymianą informacji na temat norm i wytycznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa, wraz z przepisami dotyczącymi nadzoru, aby ułatwiać wykonywanie art. 7 ust. 9, i łącznie z wzajemną pomocą w wyjaśnianiu zawartości merytorycznej faktur.
1.
Państwa członkowskie udzielają sobie wzajemnie pomocy, jaka jest konieczna do wykonywania niniejszej dyrektywy, łącznie z wymianą informacji , zwłaszcza między swoimi krajowymi punktami kontaktowymi, zgodnie z art. 4, 5 i 6, na temat norm i wytycznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa, wraz z przepisami dotyczącymi nadzoru, aby ułatwiać wykonywanie art. 7 ust. 9, i łącznie z wzajemną pomocą w wyjaśnianiu zawartości merytorycznej faktur.
Poprawka
77
Stanowisko Rady
Artykuł 10 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Państwa członkowskie ułatwiają współpracę w zakresie świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej na szczeblach regionalnym i lokalnym.
2.
Państwa członkowskie ułatwiają współpracę w zakresie świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej na szczeblach regionalnym i lokalnym , także z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych oraz innych form współpracy transgranicznej .
(Stanowisko PE – art. 15 ust. 2)
Poprawka
78
Stanowisko Rady
Artykuł 10 – ustęp 2a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
2a.
Komisja zachęca państwa członkowskie, w szczególności sąsiadujące państwa członkowskie, do zawarcia między sobą umów oraz opracowania wspólnych planów działania.
Komisja zachęca również państwa członkowskie do współpracy na rzecz tworzenia przestrzeni, gdzie dostęp do opieki dla pacjentów jest ułatwiony, w szczególności w strefach transgranicznych.
Poprawka
79
Stanowisko Rady
Artykuł 10 – ustęp 2b (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
2b.
Państwa członkowskie gwarantują właściwym instytucjom innych państw członkowskich możliwość konsultowania rejestrów, na których figurują pracownicy służby zdrowia.
(Stanowisko PE – art. 15 ust. 4)
Uzasadnienie
Poprawka 100 z pierwszego czytania.
Poprawka
80
Stanowisko Rady
Artykuł 10 – ustęp 2c (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
2c.
Państwa członkowskie wymieniają niezwłocznie i proaktywnie informacje dotyczące postępowań dyscyplinarnych i karnych przeciwko pracownikom służby zdrowia, jeżeli mają one wpływ na ich rejestrację lub ich prawa do świadczenia usług.
(Stanowisko PE – art. 15 ust. 5)
Uzasadnienie
Poprawka 100 z pierwszego czytania.
Poprawka
81
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 1 – akapit pierwszy – wprowadzenie
Stanowisko Rady
Poprawka
W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium, państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym, oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:
W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE , państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym, oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:
Poprawka
82
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 1 – akapity drugi i trzeci
Stanowisko Rady
Poprawka
Uznawanie recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących wydawania , jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, i nie może naruszać przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników.
Uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych.
Zwrot kosztów produktów leczniczych uregulowany jest w rozdziale III niniejszej dyrektywy.
Uznawanie recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania , w tym leków generycznych lub innych zamienników.
Uznawanie recept nie może naruszać przepisów dotyczących zwrotu kosztów produktów leczniczych.
Zwrot kosztów transgranicznych recept na produkty lecznicze uregulowany jest w rozdziale III niniejszej dyrektywy.
Niniejszy ustęp ma zastosowanie również do wyrobów medycznych, które są legalnie wprowadzane do obrotu w odnośnym państwie członkowskim.
Niniejszy ustęp ma zastosowanie również do wyrobów medycznych, które są legalnie wprowadzane do obrotu w odnośnym państwie członkowskim.
Uznawanie recept nie wpływa na żaden obowiązek zawodowy lub etyczny, który nakazywałby farmaceucie odmowę zrealizowania recepty, jeżeli recepta została wystawiona w państwie członkowskim ubezpieczenia.
(Stanowisko PE – art. 16 ust. 1 pkt (i), (ii) oraz (iii))
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 101.
Poprawka
83
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Aby ułatwić wykonanie ust. 1, Komisja przyjmuje:
2.
Aby ułatwić wykonanie ust. 1, Komisja przyjmuje nie później niż do dnia ...* :
a) nie później niż do dnia… * środki umożliwiające pracownikowi służby zdrowia sprawdzenie autentyczności recepty oraz tego, czy recepta została wystawiona w innym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia, poprzez opracowanie niewyczerpującego wykazu elementów, które mają być zawarte w receptach ;
a) środki umożliwiające farmaceucie lub pracownikowi służby zdrowia sprawdzenie autentyczności recepty oraz tego, czy recepta została wystawiona w innym państwie członkowskim przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, upoważnioną zgodnie z prawem do jej wystawienia, poprzez opracowanie jednego unijnego wzoru recepty transgranicznej oraz wsparcie udzielane dla interoperacyjności recept ;
b) wytyczne, które pomagają państwom członkowskim rozwijać interoperacyjność e-recept;
b) wytyczne, które pomagają państwom członkowskim rozwijać interoperacyjność e-recept;
c) nie później niż do dnia ….* środki ułatwiające prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim a wydawanych w innym, łącznie ze środkami umożliwiającymi uwzględnienie czynników bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do stosowania ich zamienników w transgranicznej opiece zdrowotnej, w przypadku gdy prawodawstwo państwa członkowskiego wydającego zezwala na stosowanie takich zamienników.
Komisja rozważy m.in. stosowanie międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy oraz dawkowanie produktu leczniczego;
c) środki ułatwiające prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim a wydawanych w innym, łącznie ze środkami umożliwiającymi uwzględnienie czynników bezpieczeństwa pacjentów w odniesieniu do stosowania ich zamienników w transgranicznej opiece zdrowotnej, w przypadku gdy prawodawstwo państwa członkowskiego wydającego zezwala na stosowanie takich zamienników.
Komisja rozważy m.in. stosowanie międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy oraz dawkowanie produktu leczniczego;
d) nie później niż do dnia …..* środki ułatwiające przekazywanie pacjentom zrozumiałych informacji dotyczących recepty i dołączonych instrukcji stosowaniaproduktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
d) środki ułatwiające przekazywanie pacjentom zrozumiałych informacji dotyczących recepty i dołączonych instrukcji stosowania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych , obejmujące jednoznaczne wyjaśnienie różnych nazw używanych w odniesieniu do tych samych produktów leczniczych ;
(Stanowisko PE – art. 16 ust. 2 lit. a) i b))
Uzasadnienie
Poprawka 101 z pierwszego czytania.
Poprawka
84
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 2 – litera da) (nowa)
Stanowisko Rady
Poprawka
da) środki służące zagwarantowaniu, w razie potrzeby, kontaktu między stroną przepisującą a stroną wydającą produkt leczniczy w celu zapewnienia pełnego zrozumienia leczenia, przy zachowaniu poufności danych pacjenta.
(Stanowisko PE – art. 16 ust. 2 lit. d))
Uzasadnienie
Poprawka 101 z pierwszego czytania.
Poprawka
85
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 3
Stanowisko Rady
Poprawka
3.
Środki i wytyczne, o których mowa w ust. 2 lit. a) do d) , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 15 ust. 2.
3.
Środki i wytyczne, o których mowa w ust. 2 lit. a) do da) , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 15 ust. 2.
Poprawka
86
Stanowisko Rady
Artykuł 11 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
Jeżeli jednak recepta wystawiona w państwie członkowskim leczenia dotyczy produktów leczniczych lub wyrobów medycznych normalnie niedostępnych na receptę w państwie członkowskim ubezpieczenia, państwo to decyduje, czy wyjątkowo udzielić zezwolenia, czy też zapewnić zastępczy produkt leczniczy uznany za mający taki sam skutek terapeutyczny.
(Stanowisko PE – art. 9 ust. 3)
Poprawka
87
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Komisja wspiera państwa członkowskie w tworzeniu europejskich sieci referencyjnych skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich.
Sieci są oparte na dobrowolnym udziale ich członków, którzy uczestniczą w działaniach sieci i wnoszą do nich swój wkład zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego, w którym członkowie mają siedzibę.
1.
Komisja wspiera państwa członkowskie w tworzeniu europejskich sieci referencyjnych skupiających świadczeniodawców i centra wiedzy w państwach członkowskich , w szczególności w obszarze występowania rzadkich schorzeń, które to wykorzystują doświadczenia w zakresie współpracy w dziedzinie opieki zdrowotnej uzyskane w ramach europejskich ugrupowań współpracy terytorialnej (EUWT) .
Sieci te są zawsze otwarte dla wszystkich nowych świadczeniodawców, którzy chcieliby do nich przystąpić, pod warunkiem że podmioty te spełniają wszystkie wymagane warunki i kryteria.
(Stanowisko PE – art. 17 ust. 1)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 102.
Poprawka
88
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Celem europejskich sieci referencyjnych jest przyczynianie się do :
2.
Celem europejskich sieci referencyjnych jest:
a) wykorzystywania w interesie pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej wypływającego z innowacji w naukach medycznych i technologiach medycznych;
a) pomaganie w wykorzystywaniu w interesie pacjentów oraz systemów opieki zdrowotnej potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysokospecjalistycznej opieki zdrowotnej wypływającego z innowacji w naukach medycznych i technologiach medycznych;
aa) przyczynianie się do wymiany wiedzy dotyczącej zapobiegania chorobom i leczenia poważnych najczęściej występujących schorzeń;
b ) ułatwiania postępu w zakresie diagnozowania i w zakresie świadczenia efektywnej kosztowo opieki zdrowotnej o wysokiej jakości na rzecz wszystkich pacjentów, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji wiedzy fachowej;
b) pomaganie w promowaniu dostępu i ułatwianiu postępu w zakresie diagnozowania i w zakresie świadczenia efektywnej kosztowo opieki zdrowotnej o wysokiej jakości na rzecz wszystkich pacjentów, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji wiedzy fachowej;
c) wykorzystania zasobów w sposób maksymalnie efektywny ekonomicznie;
c) wykorzystanie zasobów w sposób maksymalnie efektywny ekonomicznie;
d) intensyfikacji badań naukowych i nadzoru epidemiologicznego, np. w postaci rejestrów, oraz organizacji szkoleń dla pracowników służby zdrowia;
d) intensyfikacja badań naukowych i nadzoru epidemiologicznego, np. w postaci rejestrów, oraz organizacji szkoleń dla pracowników służby zdrowia;
e) ułatwiania mobilności sił fachowych, w wymiarze wirtualnym lub w wymiarze fizycznym, oraz opracowywania, wymiany i rozpowszechniania informacji, wiedzy i najlepszych praktyk, w ramach sieci i poza nimi;
e) ułatwianie mobilności sił fachowych, w wymiarze wirtualnym lub w wymiarze fizycznym, oraz opracowywanie, wymiany i rozpowszechnianie informacji, wiedzy i najlepszych praktyk oraz promowanie rozwoju diagnostyki i leczenia rzadkich chorób, w ramach sieci i poza nimi;
ea) zapewnienie bezpiecznych wzorców o wysokiej jakości oraz pomoc w rozwoju i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;
f) pomagania państwom członkowskim, w których występuje zbyt mała liczba pacjentów z danym stanem chorobowym lub którym brakuje odpowiedniej technologii lub wiedzy fachowej, w zapewnianiu świadczeń wysokospecjalistycznych.
f) pomaganie państwom członkowskim, w których występuje zbyt mała liczba pacjentów z danym stanem chorobowym lub którym brakuje odpowiedniej technologii lub wiedzy fachowej, w zapewnianiu pełnego zakresu świadczeń wysokospecjalistycznych najwyższej jakości ;
fa) wprowadzenie instrumentów umożliwiających jak najlepsze wykorzystywanie istniejących zasobów opieki zdrowotnej w razie poważnych wypadków, zwłaszcza w strefach transgranicznych.
(Stanowisko PE – art. 17 ust. 2)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 103 i 104.
Poprawka
89
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 3
Stanowisko Rady
Poprawka
3.
Zachęca się państwa członkowskie, aby ułatwiały rozwój europejskich sieci referencyjnych:
3.
W celu ułatwienia rozwoju europejskich sieci referencyjnych Komisja we współpracy z państwami członkowskimi :
a) przez wytypowanie odpowiednich świadczeniodawców i centrów wiedzy na swoim terytorium;
a) wytypuje odpowiednich świadczeniodawców i centra wiedzy na swoim terytorium;
b) przez zachęcanie świadczeniodawców i centrów wiedzy do udziału w europejskich sieciach referencyjnych.
b) będzie zachęcać świadczeniodawców i centra wiedzy do udziału w europejskich sieciach referencyjnych.
Poprawka
90
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 4
Stanowisko Rady
Poprawka
4.
Na potrzeby ust. 1 Komisja:
4.
Na potrzeby ust. 1 Komisja , we współpracy z odnośnymi ekspertami i zainteresowanymi podmiotami :
a) opracowuje i publikuje kryteria i warunki , które europejskie sieci referencyjne powinny spełnić , aby uzyskać wsparcie Komisji ;
a) przyjmuje wykaz specyficznych kryteriów i warunków, które europejskie sieci referencyjne muszą spełnić , łącznie z wykazem rzadkich schorzeń, które muszą zostać uwzględnione oraz warunkami i kryteriami nakładanymi na świadczeniodawców zamierzających przystąpić do europejskich sieci referencyjnych; ma to w szczególności służyć zagwarantowaniu, że europejskie sieci referencyjne:
(i) posiadają odpowiedni potencjał w zakresie diagnozowania, obserwacji oraz, w stosownych przypadkach, zarządzania przypadkami pacjentów, których dokumentacja wskazuje na dobre wyniki;
(ii) posiadają wystarczającą zdolność i aktywność do zapewnienia odpowiednich usług oraz utrzymania ich jakości;
(iii) posiadają zdolność udzielania porad specjalistycznych, stawiania bądź potwierdzania diagnoz, wypracowania lub przestrzegania wytycznych w zakresie dobrych praktyk oraz stosowania pomiaru rezultatów i kontroli jakości;
(iv) reprezentują podejście wielodyscyplinarne;
(v) zapewniają wysoki poziom wiedzy i doświadczenia, co potwierdzają publikacje, otrzymane dotacje lub zaszczytne stanowiska oraz działania w zakresie nauczania i szkolenia;
(vi) wnoszą istotny wkład w badania naukowe;
(vii) są zaangażowane w nadzór epidemiologiczny, przykładowo poprzez prowadzenie rejestrów;
(viii) posiadają bliskie kontakty i współpracują z innymi ośrodkami ekspertów i sieciami na poziomie krajowym i międzynarodowym oraz mają zdolność tworzenia sieci;
(ix) posiadają bliskie kontakty i współpracują ze stowarzyszeniami pacjentów, w przypadku istnienia takich stowarzyszeń;
(x) posiadają odpowiednie i efektywne związki z dostawcami technologii.
b) opracowuje i publikuje kryteria oceny europejskich sieci referencyjnych;
b) opracowuje, przyjmuje i publikuje procedury tworzenia i oceny europejskich sieci referencyjnych;
c) ułatwia wymianę informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.
c) ułatwia wymianę informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.
ca) częściowo finansuje wdrożenie tych sieci.
(Stanowisko PE – art. 17 ust. 3)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawki 106 i 107.
Komisja Europejska powinna częściowo brać udział w finansowaniu wdrożenia tych sieci.
Poprawka
91
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 5
Stanowisko Rady
Poprawka
5.
Kryteria i warunki, o których mowa w ust. 4 , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 15 ust. 2.
5.
Przy pomocy aktów delegowanych, zgodnie z art. 16 i na warunkach określonych w art. 17 i 18, Komisja przyjmuje środki, o których mowa w ust. 4.
Poprawka
92
Stanowisko Rady
Artykuł 12 – ustęp 6
Stanowisko Rady
Poprawka
6.
Środki przyjęte zgodnie z niniejszym artykułem nie harmonizują żadnych przepisów ustawowych ani wykonawczych państw członkowskich i w pełni respektują odpowiedzialność państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.
skreślony
Poprawka
93
Stanowisko Rady
Artykuł 13 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Komisja wspiera państwa członkowskie w działaniach na rzecz wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, aby osiągnąć wysoki poziom zaufania i bezpieczeństwa, zwiększyć ciągłość opieki i zapewnić dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości .
1.
Zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2, Komisja przyjmuje szczególne środki niezbędne do osiągnięcia interoperacyjności w zakresie systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych w dziedzinie opieki zdrowotnej, jeżeli państwa członkowskie zdecydują się na ich wprowadzenie .
Środki te są zgodne z mającymi zastosowanie przepisami o ochronie danych w każdym państwie członkowskim oraz odzwierciedlają rozwój technologii medycznych i nauk medycznych, w tym telemedycyny i telepsychiatrii, oraz respektują podstawowe prawo do ochrony danych osobowych.
Środki te określają w szczególności konieczne standardy i terminologię w odniesieniu do interoperacyjności odpowiednich systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych w celu zapewnienia bezpiecznego, wysokiej jakości, przystępnego i efektywnego świadczenia transgranicznych usług zdrowotnych.
Państwa członkowskie gwarantują, że wykorzystanie elektronicznych usług opieki zdrowotnej i innych usług telemedycznych:
a) odpowiada takim samym zawodowym normom medycznej jakości i bezpieczeństwa jak te, obowiązujące w odniesieniu do świadczenia nieelektronicznej opieki zdrowotnej;
b) zapewnia pacjentom odpowiednią ochronę, zwłaszcza poprzez wprowadzenie stosownych wymogów regulacyjnych dla lekarzy, które są analogiczne do tych, obowiązujących w odniesieniu do świadczenia nieelektronicznej opieki zdrowotnej.
(Stanowisko PE – art. 19)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 110.
Poprawka
94
Stanowisko Rady
Artykuł 13 – ustęp 2 – litera a) – punkt (i)
Stanowisko Rady
Poprawka
(i) niewyczerpującego wykazu danych, które mają się znaleźć w kartotekach pacjentów i które mogą być wymieniane między pracownikami służby zdrowia, aby umożliwić ciągłość opieki i bezpieczeństwo pacjenta w aspekcie transgranicznym; oraz
(i) niewyczerpującego wykazu danych, które mają się znaleźć w elektronicznej dokumentacji leczenia i które mogą być wymieniane między pracownikami służby zdrowia, aby umożliwić ciągłość opieki i bezpieczeństwo pacjenta w aspekcie transgranicznym; oraz
Poprawka
95
Stanowisko Rady
Artykuł 13 – ustęp 2 – litera b)
Stanowisko Rady
Poprawka
b) wspiera państwa członkowskie w działaniach na rzecz opracowania wspólnych środków identyfikacji i uwierzytelniania, aby ułatwić przenoszalność danych w transgranicznej opiece zdrowotnej.
b) przyjmuje środki identyfikacji i uwierzytelniania, aby zapewnić przenoszalność danych w transgranicznej opiece , gwarantując jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa i ochronę danych osobowych .
Powyższe środki przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą w art. 15 ust. 2.
Poprawka
96
Stanowisko Rady
Artykuł 13 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
Prace nad środkami określonymi w lit. a) i b) rozpoczynają się nie później niż dwa lata po wejściu w życie przedmiotowej dyrektywy.
Poprawka
97
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Unia wspiera i ułatwia współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych.
Członkowie tej sieci uczestniczą w działaniach sieci i wnoszą do niej swój wkład zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego, w którym mają oni siedzibę.
1.
Unia wspiera i ułatwia współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi.
W tym celu Komisja Europejska w porozumieniu z Parlamentem Europejskim ułatwia tworzenie sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych.
Członkowie tej sieci uczestniczą w działaniach sieci i wnoszą do niej swój wkład zgodnie z prawodawstwem państwa członkowskiego, w którym mają oni siedzibę.
Sieć ta oparta jest na zasadach dobrego zarządzania, takich jak przejrzystość, obiektywizm, niezależność ekspertyz, sprawiedliwe procedury oraz szerokie uczestnictwo zainteresowanych podmiotów należących do wszystkich odpowiednich grup, w tym – ale nie jedynie – takich jak pracownicy służby zdrowia, przedstawiciele pacjentów, partnerzy społeczni, naukowcy i przedstawiciele przemysłu, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w dziedzinie oceny technologii medycznych.
Nazwiska ekspertów i poszczególnych osób uczestniczących w działalności sieci powinny być publicznie dostępne wraz z ich deklaracją o braku konfliktu interesów.
Poprawka
98
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 2
Stanowisko Rady
Poprawka
2.
Cele wsparcia udzielanego przez Unię, o którym mowa w ust. 1, są następujące:
2.
Cele sieci oceny technologii medycznych są następujące :
a) wspieranie współpracy państw członkowskich realizowanej przez organy lub podmioty krajowe, o których mowa w ust. 1 ; oraz
a) wspieranie współpracy pomiędzy organami lub podmiotami krajowymi ;
aa) znalezienie trwałych sposobów zachowywania równowagi między celami związanymi z dostępem do leków, wynagradzaniem innowacyjności i zarządzaniem budżetami opieki zdrowotnej;
b) wspieranie państw członkowskich w zapewnieniu obiektywnych, rzetelnych, terminowych, przejrzystych i możliwych do przekazania informacji naukowych na temat krótko- i długoterminowej skuteczności technologii medycznych, a także umożliwianie efektywnej wymiany tych informacji między podmiotami lub organami krajowymi.
b) wspieranie państw członkowskich w zapewnieniu obiektywnych, rzetelnych, terminowych, przejrzystych , porównywalnych i możliwych do przekazania informacji naukowych na temat względnej skuteczności, jak również, w stosownym przypadku, krótko- i długoterminowej skuteczności technologii medycznych, a także umożliwianie efektywnej wymiany tych informacji między podmiotami lub organami krajowymi.
ba) analizowanie charakteru i rodzaju informacji, które mogą być wymieniane.
bb) unikanie powielania dokonywanych przez europejskie organy regulacyjne ocen, zwłaszcza o ile te organy podejmują decyzje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i kwalifikujących się grup pacjentów;
(Stanowisko PE – art. 20 ust. 2)
Poprawka
99
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 3a (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
3a.
Państwa członkowskie wyznaczają instytucje lub organy uczestniczące w sieci, o której mowa w ust. 1, oraz podają do wiadomości Komisji nazwy i dane kontaktowe tych instytucji lub organów.
(Stanowisko PE – art. 20 ust. 3)
Uzasadnienie
Poprawka 135 z pierwszego czytania.
Poprawka
100
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 3b (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
3b.
Zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 15 ust. 2 Komisja przyjmuje środki niezbędne do ustanowienia sieci, do zarządzania nią i do zapewnienia przejrzystości jej działania.
(Stanowisko PE – art. 20 ust. 4)
Poprawka
101
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 3c (nowy)
Stanowisko Rady
Poprawka
3c.
Komisja zezwala na przystąpienie do sieci jedynie takim organom, które stosują zasady dobrego zarządzania określone w ust. 1.
(Stanowisko PE – art. 20 ust. 5)
Uzasadnienie
Poprawka 135 z pierwszego czytania.
Poprawka
102
Stanowisko Rady
Artykuł 14 – ustęp 6
Stanowisko Rady
Poprawka
6.
Środki przyjęte zgodnie z niniejszym artykułem nie mogą kolidować z kompetencjami państw członkowskich w zakresie decydowania o wprowadzaniu w życie wniosków z oceny technologii medycznych i nie stanowią harmonizacji jakichkolwiek przepisów ustawowych ani wykonawczych państw członkowskich; środki te w pełni respektują odpowiedzialność państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.
skreślony
Poprawka
103
Stanowisko Rady
Artykuł 15 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Komisję wspiera komitet złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
1.
Komisję wspiera komitet złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
W procesie tym Komisja gwarantuje odpowiednie konsultacje z ekspertami reprezentującymi odnośne grupy zawodowe lub pracowników, a także partnerami społecznymi, szczególnie w kontekście wdrażania niniejszej dyrektywy.
Poprawka
104
Stanowisko Rady
Artykuł 16 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 5, powierza się Komisji na okres pięciu lat od …*.
Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu.
Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 17.
Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 5 i art. 12 ust. 5 , powierza się Komisji na okres pięciu lat od … *.
Komisja sporządza sprawozdanie na temat przekazanych uprawnień nie później niż sześć miesięcy przed upływem tego pięcioletniego okresu.
Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużane na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwołają je zgodnie z art. 17.
Poprawka
105
Stanowisko Rady
Artykuł 19a (nowy)
Wspólne stanowisko Rady
Poprawka
Artykuł 19a
Gromadzenie danych
1.
Państwa członkowskie gromadzą dane statystyczne niezbędne do celów monitorowania, dotyczące świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej, przeprowadzonego leczenia, podmiotów świadczących opiekę i pacjentów, kosztów oraz rezultatów.
Państwa członkowskie gromadzą takie dane w ramach ich ogólnych systemów gromadzenia danych z zakresu opieki zdrowotnej, zgodnie z prawem krajowym i unijnym dotyczącym sporządzania statystyk i ochrony danych osobowych, w szczególności z art. 8 ust. dyrektywy 95/46/WE.
2.
Państwa członkowskie przekazują Komisji dane, o których mowa w ust. 1, co najmniej raz w roku, z wyjątkiem danych już gromadzonych na mocy dyrektywy 2005/36/WE.
3.
Bez uszczerbku dla środków przyjętych w celu wykonania wspólnotowego programu statystycznego, jak i dla środków przyjętych w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1338/2008, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15 ust. 2 Komisja przyjmuje środki w celu wykonania niniejszego artykułu.
4.
Zgodnie z art. 4 organy publiczne w państwie członkowskim leczenia regularnie monitorują dostępność, jakość i kondycję finansową własnych systemów opieki zdrowotnej na podstawie danych zebranych na mocy ust. 1.
5.
Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą w art. 15 ust. 2 Komisja przyjmuje:
a) środki konieczne dla zarządzania siecią krajowych punktów kontaktowych, przewidzianych w art. 6, charakter i rodzaj danych gromadzonych i wymienianych w ramach tej sieci;
b) wytyczne dotyczące informacji udzielanych pacjentom, o których mowa w art. 5 i 6.
6.
Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą w art. 15 ust. 2 Komisja przyjmuje środki niezbędne, aby osiągnąć wspólny poziom ochrony danych dotyczących zdrowia na szczeblu krajowym przy uwzględnieniu obowiązujących norm technicznych w tej dziedzinie.
(Stanowisko PE – art. 21 i art. 5 ust. 2, ust. 3 i ust. 4)
Uzasadnienie
Pierwsze czytanie – poprawka 59 i 140.
Poprawka
106
Stanowisko Rady
Artykuł 20 – ustęp 1
Stanowisko Rady
Poprawka
1.
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia …**.
Niezwłocznie informują o tym Komisję.
1.
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia …**.
Niezwłocznie informują o tym Komisję.
Państwa członkowskie przekazują Komisji treść tych przepisów oraz tabelę zbieżności między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
** Dz.U.: trzy lata od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
** Dz.U.: rok od wejścia w życie niniejszej dyrektywy.
UZASADNIENIE
Kontekst
Kwestie dostępu do opieki, zwrotu kosztów, czy też odpowiedzialności za nadzór kliniczny nad transgraniczną opieką zdrowotną wywołują obecnie zbyt dużą niepewność.
Omawiana dyrektywa powinna umożliwić wszystkim pacjentom – nie tylko tym najlepiej poinformowanym czy też najzamożniejszym – skorzystanie z szeregu praw w zakresie opieki zdrowotnej uznanych już przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Systemy zabezpieczenia społecznego, ich organizacja i zarządzanie nimi, należą do wyłącznej kompetencji państw członkowskich.
Wniosek dotyczy pacjentów i ich mobilności w UE, a nie swobodnego przepływu usługodawców.
Nie chodzi w żadnym razie o popieranie transgranicznej opieki zdrowotnej jako takiej, ale o umożliwienie świadczenia takiej opieki, pewnej i wysokiej jakości, w sytuacji gdy okaże się ona przydatna lub potrzebna.
Potrzebujemy więcej informacji oraz większej jasności co do brzmienia przepisów prawnych mających zastosowanie w przypadku wyjazdów w celu skorzystania z opieki zdrowotnej w państwie członkowskim innym niż państwo ubezpieczenia.
Obecna sytuacja nie jest zadowalająca.
Równolegle stosowane są odrębne ramy prawne dwojakiego rodzaju: z jednej strony rozporządzenie nr 883/2004 w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego państw członkowskich, a z drugiej – ramy prawne tworzone stopniowo w następstwie orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości.
Dyrektywa powinna stwarzać pacjentom sposobność opartą na potrzebach, a nie na środkach, na świadomym wyborze, a nie na wyborze dokonanym pod przymusem.
Pierwsze czytanie w Parlamencie
Dnia 23 kwietnia 2009 r.
Parlament Europejski przyjmował w pierwszym czytaniu wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej.
Zamiarem Parlamentu było ujednolicenie w ramach dyrektywy orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w tej dziedzinie.
Celem dyrektywy jest np. zapewnienie prawa do otrzymania we właściwym czasie potrzebnej pacjentom opieki zdrowotnej.
Dzięki mobilności pacjentów możliwe jest w związku z tym uniknięcie kolejek w poszczególnych państwach w warunkach w pełni uzasadnionych, ponieważ chodzi o wykorzystanie usług zdrowotnych dostępnych w innych państwach europejskich.
Rozwój medycyny spowodował, że nie jest już możliwe leczenie wszelkich schorzeń w pobliżu miejsca zamieszkania i czasami konieczny jest wyjazd za granicę.
W dyrektywie zawarte są następujące zasady: obywatele będą mogli korzystać w innym państwie członkowskim bez uprzedniej zgody z jakiejkolwiek opieki pozaszpitalnej, do której uprawnieni są we własnym państwie członkowskim, oraz będą mieli prawo do zwrotu kosztów leczenia w kwocie nieprzekraczającej poziomu zapewnianego przez ich własny system zdrowotny.
Obywatele będą mogli korzystać w innym państwie członkowskim z jakiejkolwiek opieki szpitalnej, do której uprawnieni są we własnym państwie członkowskim, oraz będą mieli prawo do zwrotu kosztów leczenia w kwocie nieprzekraczającej poziomu zapewnianego przez ich własny system zdrowotny.
Gdyby nieprzewidziany wzrost transgranicznej opieki zdrowotnej miał spowodować poważne problemy, we wniosku przewidziano specyficzną klauzulę ochronną.
Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej klauzula ta umożliwia państwu członkowskiemu wprowadzenie systemu uprzedniej zgody w przypadku opieki szpitalnej, jeżeli wymaga tego ochrona systemu opieki zdrowotnej tego państwa.
Zasadnicze znaczenie ma także informowanie.
Każde państwo członkowskie będzie musiało utworzyć krajowe punkty kontaktowe, w których pacjent będzie mógł uzyskać informacje dotyczące dostępnych usług zdrowotnych, kroków, jakie należy poczynić, czy też obowiązujących procedur reklamacyjnych i odwoławczych.
W pierwszym czytaniu Parlament Europejski wyraził zdecydowane poparcie dla dyrektywy, która zwiększa poczucie bezpieczeństwa obywateli europejskich.
Nie chcemy, aby zadanie rozstrzygnięcia sprawy w każdym indywidualnym przypadku wciąż spoczywało na sądach.
Posłowie europejscy pragnęli wreszcie zacieśnić współpracę między państwami członkowskimi w dziedzinie opieki zdrowotnej poprzez szereg środków, takich jak rozwijanie systemu e-zdrowia czy wzajemne uznawanie recept.
Drugie czytanie w Parlamencie Europejskim
W czerwcu 2010 r. zostało osiągnięte porozumienie polityczne w Radzie.
Rada nie uwzględniła jednak poprawek Parlamentu Europejskiego.
We wniosku przygotowanym do drugiego czytania, mając na uwadze wynik negocjacji w Radzie, starano się jednocześnie przestrzegać na ile to możliwe stanowiska, jakie Parlament Europejski przyjął zdecydowaną większością głosów w pierwszym czytaniu.
We wniosku przygotowanym do drugiego czytania wyrażono podzielany przez Radę zamiar przeciwdziałania turystyce zdrowotnej.
Trybunał Sprawiedliwości uznał ponadto zasadność wymogu uprzedniej zgody w przypadku opieki szpitalnej.
Wymóg ten opiera się na potrzebie planowania i racjonalizacji w celu uniknięcia nadwyżek zasobów, braku równowagi oraz strat logistycznych, a także w celu utrzymania usług medycznych i szpitalnych otwartych dla wszystkich, jak również niezbędnych kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego.
Należy jednak koniecznie podkreślić, że wyroki dotyczyły nie tyle procedury wydawania uprzedniej zgody, ile nadużywania tej procedury, które służyło odmówieniu pacjentowi prawa do przemieszczania się w celu otrzymania opieki lub też utrudnieniu wykonywania tego prawa.
Dlatego też celem jest wprowadzenie systemu uprzedniej zgody, który byłyby uproszczony dla pacjentów, ale jednocześnie umożliwiał uprzedzenie w rozsądny sposób organów zarządzających opieką zdrowotną o ewentualnych nadzwyczajnych kosztach.
Trudno będzie też, jak się wydaje, zdefiniować i ocenić kryteria „jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej” w formie zaproponowanej przez Radę.
Celem wniosku Parlamentu jest również wzmocnienie praw pacjentów, zwłaszcza poprzez informowanie i współpracę między państwami członkowskimi.
Państwo członkowskie ubezpieczenia powinno dopilnować tego, by obywatele mieli dostęp do informacji.
Jeżeli chodzi o e-zdrowie, w stanowisku Rady zawarto jedynie ogólne deklaracje.
Wniosek przygotowany do drugiego czytania wykracza poza te ogólne stwierdzenia i określa już teraz przewidywany potencjał e-zdrowia, który powinien być uregulowany przepisami.
Bez uszczerbku dla poufności wymaganej w dziedzinie zdrowia technologie informacyjno-komunikacyjne wspomagające wymianę dokumentów i danych oraz dzielenie się nimi odgrywają w związku z tym ważną rolę w koordynacji opieki.
W każdym razie źle by się stało, gdyby przyszłe zmiany w praktykach zaskoczyły prawodawcę wspólnotowego, a o skutkach prawnych po raz kolejny musiał decydować Trybunał Sprawiedliwości.
PROCEDURA
Tytuł
Prawa pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej
Odsyłacze
11038/2/2010 – C7-0266/2010 – 2008/0142(COD)
Data pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim - Numer P
23.4.2009 T6-0286/2009
Wniosek Komisji
COM(2008)0414 - C6-0257/2008
Data ogłoszenia na posiedzeniu wpłynięcia stanowiska Rady w pierwszym czytaniu
23.9.2010
Komisja przedmiotowo właściwa
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI
23.9.2010
Sprawozdawca(y)
Data powołania
Françoise Grossetête
21.7.2009
Poprzedni sprawozdawca(y)
John Bowis
Rozpatrzenie w komisji
28.9.2010
Data przyjęcia
27.10.2010
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
47
2
1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Christa Klaß, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
János Áder, Margrete Auken, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Philippe Juvin, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Alojz Peterle, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Thomas Ulmer, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anja Weisgerber, Anna Záborská, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Josefa Andrés Barea, Birgit Sippel, Jan Zahradil
Data złożenia
5.11.2010
