A6-0479/2007
28.11.2007
*
SPRAWOZDANIE
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
(COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS))
Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
Sprawozdawca:
Françoise Grossetête
PE 393.972v02-00
Objaśnienie używanych znaków
* Procedura konsultacji
większość oddanych głosów
**I Procedura współpracy (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
**II Procedura współpracy (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
*** Procedura zgody
większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, za wyjątkiem przypadków ujętych w art. 105, 107, 161 i 300 Traktatu WE oraz w art. 7 Traktatu UE
***I Procedura współdecyzji (pierwsze czytanie)
większość oddanych głosów
***II Procedura współdecyzji (drugie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólne stanowisko wymagana większość głosów ogólnej liczby posłów do PE, by odrzucić lub wprowadzić poprawki do wspólnego stanowiska
***III Procedura współdecyzji (trzecie czytanie)
większość oddanych głosów, by zatwierdzić wspólny projekt
(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej przez Komisję.)
Poprawki do tekstu legislacyjnego
W poprawkach Parlamentu zmiany zaznaczone są wytłuszczonym drukiem i kursywą.
Oznaczenia zwykłą kursywą są wskazówką dla służb technicznych, że proponowana jest, w celu opracowania tekstu końcowego, korekta elementów tekstu legislacyjnego (np. elementów w oczywisty sposób błędnych lub brakujących w danej wersji językowej.)
Sugestie korekty wymagają zgody właściwych służb technicznych.
SPIS TREŚCI
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO....................5
UZASADNIENIE......................................................................................................................29
OPINIA Komisji Budżetowej ..........................................................................................33
OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności 47
PROCEDURA...........................................................................................................................53
PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
( COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS) )
(Procedura konsultacji)
Parlament Europejski ,
– uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie ( COM(2007)0241 ),
– uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich 1 (rozporządzenie finansowe), w szczególności jego art. 185,
– uwzględniając porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. między Parlamentem Europejskim, Radą oraz Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami 2 (PMI), w szczególności jego pkt 47,
– uwzględniając art. 171 i 172 traktatu WE, na mocy których Rada skonsultowała się z Parlamentem ( C6‑0171/2007 ),
– uwzględniając art. 51 Regulaminu,
– uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinie Komisji Budżetowej oraz Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności ( A6‑0479/2007 ),
1. zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2. uważa, że finansowa kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym musi być zgodna z pułapem działu 1 obecnych wieloletnich ram finansowych na lata 2007-2013 i z postanowieniami punktu 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego (PMI) z dnia 17 maja 2006 r.; zauważa, że finansowanie po roku 2013 zostanie poddane ocenie w ramach negocjacji kolejnych ram finansowych;
3. przypomina, że opinia przedstawiona przez Komisję Budżetową nie neguje wyników procedury określonej w punkcie 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 17 maja 2006 r., które ma zastosowanie do ustanawiania wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych;
4. zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku, zgodnie z art. 250 ust. 2 traktatu WE;
5. zwraca się do Rady, jeśli ta uzna za stosowne odejść od przyjętego przez Parlament tekstu, o poinformowanie go o tym fakcie;
6. zwraca się do Rady o ponowne skonsultowanie się z Parlamentem w przypadku uznania za stosowne wprowadzenia znaczących zmian do wniosku Komisji;
7. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Punkt 10 preambuły
(10) Celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powinno być wspieranie współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu, władzami publicznymi (w tym organów sprawujących nadzór), organizacjami pacjentów, ośrodkami akademickimi i klinicznymi.
W ramach wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych należy określić wspólnie uzgodniony program badań (zwany dalej „programem badań”), ściśle zgodny z zaleceniami strategicznego programu badań opracowanego przez europejską platformę technologiczną w dziedzinie leków innowacyjnych.
(10) Celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powinno być wspieranie współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi podmiotami: przedstawicielami przemysłu, w tym również małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), władzami publicznymi (w tym organów sprawujących nadzór), organizacjami pacjentów, ośrodkami akademickimi i klinicznymi.
W ramach wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych należy określić wspólnie uzgodniony program badań (zwany dalej „programem badań”), ściśle zgodny z zaleceniami strategicznego programu badań opracowanego przez europejską platformę technologiczną w dziedzinie leków innowacyjnych.
Uzasadnienie
MŚP również powinny być zainteresowanymi podmiotami ILI.
Poprawka
2
Punkt 11 preambuły
(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście „przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny” należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodykami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.
(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście „przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny” należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodykami wykorzystywanymi w ogólnym procesie opracowywania leków , a nie tylko w procesie rozwoju konkretnego leku .
Licencje na prawa do własności intelektualnej powstałej w projekcie prowadzonym w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (ILI) powinny być udzielane stronom trzecim na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach.
Uzasadnienie
ILI ma za cel rozpoznanie „wąskich gardeł” i nie powinno być wykorzystywane jako źródło finansowania prac nad poszczególnymi lekami.
Poprawka
3
Punkt 13 a preambuły (nowy)
(13a) W dążeniu do celów szczegółowego programu współpracy wspólne przedsięwzięcie ILI powinno wziąć pod uwagę zwiększenie udziału MŚP, m.in. poprzez udoskonalenie procedur administracyjnych, pełniejsze uwzględnienie ich potrzeb oraz realizację działań wspierających.
Uzasadnienie
MŚP nie zawsze w pełni dysponują logistyką niezbędną do realizacji pewnych zadań.
ILI nie powinno stwarzać zbytnich obciążeń administracyjnych dla tych przedsiębiorstw, które często muszą zlecać podwykonawstwo pewnych operacji, których same nie mogą zrealizować ze względu na zbyt ograniczoną strukturę.
Poprawka
4
Punkt 13 b preambuły (nowy)
(13b) W dążeniu do osiągnięcia celów decyzji Rady 2006/974/WE z dnia 19 grudnia 2006 r. w sprawie programu szczegółowego „Możliwości realizacji siódmego programu ramowego Wspólnot Europejskich w zakresie badań naukowych, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013)” wspólne przedsięwzięcie ILI powinno mieć na względzie inwestycje w badania na korzyść MŚP, zwiększające ich możliwości innowacyjne oraz ich zdolność do wykorzystywania wyników prac badawczych.
____________________
Dz.U. L 400 z 30.12.2009, str. 299.
Poprawka
5
Punkt 14 preambuły
(14) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione na początkowy okres do dnia 31 grudnia 2017 r., aby zapewnić odpowiednie zarządzanie pracami badawczymi rozpoczętymi, lecz nie zakończonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego (2007-2013).
(14) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione na początkowy okres do dnia 31 grudnia 2013 r.
Aby zapewnić odpowiednie zarządzanie pracami badawczymi rozpoczętymi, lecz nie zakończonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego (2007–2013) , prace będące w toku realizacji powinny być w razie potrzeby kontynuowane do 31 grudnia 2017 r.
Uzasadnienie
Czas trwania przedsięwzięcia ILI musi pokrywać się z czasem trwania siódmego programu ramowego, ponieważ jest ono w części finansowane przez ten program.
Można jednak ustanowić dodatkowy termin dla zakończenia prac będących w toku realizacji.
Poprawka
6
Punkt 16 preambuły
(16) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski, na zalecenie Rady, z uwzględnieniem szczególnych uwarunkowań wynikających z publiczno-prywatnego charakteru wspólnych inicjatyw technologicznych, a w szczególności z wkładu sektora prywatnego do budżetu.
(16) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski, po uwzględnieniu zalecenia Rady.
Uzasadnienie
W świetle wniosków rozmów trójstronnych z dnia 7 marca 2007 r. w sprawie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ITER, Parlament Europejski powinien być w pełni i bezwarunkowo odpowiedzialny za udzielenie absolutorium z wykonania budżetu WP ILI.
Poprawka
7
Punkt 17 preambuły
(17) Członkami założycielami wspólnego przedsięwzięcia ILI powinny być Wspólnota Europejska i EFPIA.
(17) Członkami założycielami wspólnego przedsięwzięcia ILI są Wspólnota Europejska i EFPIA.
Uzasadnienie
Poprawka zwiększa przejrzystość tekstu.
Poprawka
8
Punkt 26 preambuły
(26) Uczestniczące we wspólnym przedsięwzięciu ILI firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe i zrzeszone w EFPIA nie są uprawnione do otrzymywania wsparcia ze strony wspólnego przedsięwzięcia.
(26) Uczestniczące we wspólnym przedsięwzięciu ILI firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe i zrzeszone w EFPIA nie są uprawnione do otrzymywania bezpośredniego lub pośredniego wsparcia ze strony wspólnego przedsięwzięcia.
Uzasadnienie
Należy sprecyzować rodzaj wsparcia finansowego w celu uniknięcia niejasności.
Poprawka
9
Punkt 27 preambuły
(27) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno posiadać uzgodniony z Komisją odrębny regulamin finansowy oparty na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego uwzględniający jego szczególne potrzeby operacyjne wynikające, w szczególności, z potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
(27) Regulamin finansowy mający zastosowanie do WP ILI nie powinien odbiegać od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do ogólnego budżetu Wspólnot Europejskich 1 ) , chyba że wyraźnie wymagają tego jego potrzeby operacyjne, w szczególności potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
Do przyjęcia wszelkich zasad stanowiących odstępstwo od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002 wymagana jest uprzednia zgoda Komisji.
O takich odstępstwach powinna być informowana władza budżetowa.
1 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72.
Corrigenda w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39.
Uzasadnienie
Odstępstwa od rozporządzenia 2343/2002 powinny być zredukowane do minimum.
Wspólne przedsięwzięcie musi bezsprzecznie udowodnić, że takie odchylenie jest jedynym sposobem na zagwarantowanie funkcjonowania przedsięwzięcia w granicach określonych w rozporządzeniu je powołującym.
Poprawka
10
Punkt 28 preambuły
(28) W związku z koniecznością zapewnienia stabilnych warunków zatrudnienia i równego traktowania personelu oraz celem przyciągnięcia wyspecjalizowanej kadry naukowej i technicznej najwyższej klasy, do całości personelu zatrudnionego w ramach wspólnego przedsięwzięcia ILI zastosowanie będą mieć regulamin pracowniczy („regulamin pracowniczy”) urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich .
(28) W związku z wymogiem zapewnienia stabilnych warunków zatrudnienia, równego traktowania personelu i zaspokojenia zapotrzebowania na wyspecjalizowaną kadrę naukową i techniczną najwyższej klasy, niezbędny jest pewien poziom elastyczności w rekrutacji pracowników wspólnego przedsięwzięcia ILI .
Partnerstwo powinno być zrównoważone, a każdy członek-założyciel powinien mieć możliwość zatrudniania pracowników.
Komisja może zatem przydzielić taką liczbę urzędników, jaką uzna za niezbędną we wspólnym przedsięwzięciu, a wspólne przedsięwzięcie może również zatrudniać pracowników kontraktowych na mocy prawa pracy obowiązującego w państwie, w którym posiada swoją siedzibę.
Uzasadnienie
Należy sprzyjać elastycznemu i prostemu podejściu.
Partnerstwo powinno być zrównoważone, a każdy członek-założyciel (Komisja/EFPIA) powinien mieć możliwość zatrudniania pracowników.
Poprawka
11
Punkt 33 preambuły
(33) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
(33) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca pomocy w zakresie lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Uzasadnienie
Należy wyraźnie stwierdzić, że od państwa przyjmującego jakąkolwiek agencję lub tego rodzaju organ Wspólnoty oczekuje się zapewnienia wsparcia finansowego i jakiejkolwiek innej pomocy koniecznej, aby ułatwić utworzenie i rozpoczęcie działalności organu Wspólnoty.
Poprawka
12
Artykuł 1 ustęp 1
1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem 31 grudnia 2017 r. (zwane dalej „wspólnym przedsięwzięciem ILI”).
Okres ten może zostać przedłużony przez Radę.
1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem 31 grudnia 2013 r . (zwane dalej „wspólnym przedsięwzięciem ILI”).
Prace będące w toku realizacji mogą być jednak kontynuowane do 31 grudnia 2017 r.
WP ILI jest organem powołanym zgodnie z art. 185 rozporządzenia finansowego oraz punktem 47 PMI z dnia 17 maja 2006 r.
Uzasadnienie
W świetle wniosków wypływających z rozmów trójstronnych z dnia 7 marca 2007 r. w sprawie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ITER WP ILI również należy uznać za agencję Wspólnoty w związku z zastosowaniem punktu 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
Musi to znaleźć swoje odzwierciedlenie w podstawach prawnych, do których odwołuje się rozporządzenie.
Poprawka
13
Artykuł 3 litera b)
(b) wspiera realizację priorytetów badawczych wyznaczonych w programie badawczym wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwanych dalej „pracami badawczymi”), głównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze konkursu;
(b) wspiera realizację priorytetów badawczych wyznaczonych w programie badawczym wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwanych dalej „pracami badawczymi”), głównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze konkursu wnioskom dotyczącym planowanych badań naukowych wyłącznie w państwach członkowskich oraz w krajach stowarzyszonych z siódmym programem ramowym ;
Uzasadnienie
ILI ma za cel wspieranie na zasadzie pierwszeństwa badań w Europie.
Poprawka
14
Artykuł 6 ustęp 2
2.
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI będą pokrywane przez jego członków.
Wspólnota i EFPIA będą miały jednakowy wkład w pokrywanie tych kosztów.
2.
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI będą pokrywane przez jego członków.
Wspólnota i EFPIA będą miały jednakowy wkład w pokrywanie tych kosztów.
Koszty te nie przekroczą 4 % całkowitego budżetu.
Uzasadnienie
Sprawozdanie roczne przedstawia nie tylko poczynione postępy, lecz również ewentualnie napotkane trudności.
Poprawka
15
Artykuł 7 litera a)
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE ;
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE , zgodnie ze szczegółowymi celami ustalonymi w siódmym programie ramowym ;
Poprawka
16
Artykuł 7 litera g)
(g) kwalifikowane organizacje pacjentów o charakterze niedochodowym.
(g) ustanowione w świetle prawa organizacje pacjentów o charakterze niedochodowym.
Uzasadnienie
Termin „kwalifikowane” wydaje się nieco zbyt ogólny i nieścisły.
Należy nadać mu precyzję prawną.
Poprawka
17
Artykuł 8 ustęp 1
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego Może on odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadkach gdy wymagają tego szczególne względy operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI po uprzednim uzgodnieniu z Komisją.
1.
Regulamin finansowy mający zastosowanie do WP ILI nie może odbiegać od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że wyraźnie wymagają tego jego potrzeby operacyjne oraz po uprzedniej zgodzie Komisji.
O wszelkich takich odstępstwach informuje się władzę budżetową.
Uzasadnienie
Odstępstwa od rozporządzenia 2343/2002 powinny być zredukowane do minimum.
Wspólne przedsięwzięcie musi bezsprzecznie udowodnić, że takie odchylenie jest jedynym sposobem na zagwarantowanie funkcjonowania przedsięwzięcia w granicach określonych w rozporządzeniu je powołującym.
Poprawka
18
Artykuł 8 ustęp 2 a (nowy)
2a.
Członkowie wspólnego przedsięwzięcia ILI mogą wyznaczyć niezależnego biegłego rewidenta w celu skontrolowania prawidłowości rocznych sprawozdań finansowych sporządzanych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
Uzasadnienie
Możliwość odwołania się do biegłego rewidenta jest dobrą alternatywą dla zapewnienia prawidłowego monitorowania rocznych sprawozdań finansowych i ewentualnego ustalenia wkładów rzeczowych członków.
Poprawka
19
Artykuł 8 ustęp 2 b (nowy)
2b.
Biegły rewident odpowiada za odpowiednią kontrolę rocznych sprawozdań finansowych oraz za ocenę wkładów członków i uczestników w projekty badawcze.
Uzasadnienie
Możliwość odwołania się do biegłego rewidenta jest dobrą alternatywą dla zapewnienia prawidłowego monitorowania rocznych sprawozdań finansowych i ewentualnego ustalenia wkładów rzeczowych członków.
Poprawka
20
Załącznik artykuł 7 B (nowy)
Uczestnicy dostarczają wspólnemu przedsięwzięciu ILI roczne sprawozdania naukowe i finansowe dotyczące wspieranych projektów.
Sprawozdania te zawierają szczegółowy opis zrealizowanych działań naukowych oraz ich koszty.
Zestawienia wydatków przedstawiane są razem z zaświadczeniem audytora.
Biegły rewident sprawdza zaświadczenia audytora i określa, czy wkłady rzeczowe odpowiadają wkładom na rzecz projektu ze środków publicznych.
Uzasadnienie
Możliwość odwołania się do biegłego rewidenta jest dobrą alternatywą dla zapewnienia prawidłowego monitorowania rocznych sprawozdań finansowych i ewentualnego ustalenia wkładów rzeczowych członków.
Poprawka
21
Artykuł 8 ustęp 2 d (nowy)
2d) Członkowie wspólnego przedsięwzięcia ILI mogą podjąć decyzję o skorzystaniu z jednorazowych audytów zewnętrznych.
Uzasadnienie
Możliwość odwołania się do biegłego rewidenta jest dobrą alternatywą dla zapewnienia prawidłowego monitorowania rocznych sprawozdań finansowych i ewentualnego ustalenia wkładów rzeczowych członków.
Poprawka
22
Artykuł 8 ustęp 2 e (nowy)
2e) Parlament ma prawo wglądu do rocznych sprawozdań finansowych wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Uzasadnienie
Możliwość odwołania się do biegłego rewidenta jest dobrą alternatywą dla zapewnienia prawidłowego monitorowania rocznych sprawozdań finansowych i ewentualnego ustalenia wkładów rzeczowych członków.
Poprawka
23
Artykuł 9 ustęp 2
1.
Do personelu wspólnego przedsięwzięcia ARTEMIS i do jego dyrektora generalnego stosuje się regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich, jak również zasady przyjęte wspólnie przez instytucje Wspólnoty Europejskiej w celu stosowania niniejszego regulaminu pracowniczego oraz warunków zatrudnienia.
1.
Wspólne przedsięwzięcie ARTEMIS dokonuje naboru pracowników zgodnie z obowiązującymi przepisami kraju przyjmującego.
W ramach wspólnego przedsięwzięcia ARTEMIS Komisja może oddelegować taką liczbę pracowników, jaka będzie potrzebna.
Uzasadnienie
Poprawka sama w sobie stanowi uzasadnienie.
Poprawka
24
Artykuł 9 ustęp 2
2.
W stosunku do swoich pracowników, wspólne przedsięwzięcie ILI korzysta z uprawnień nadanych organowi mianującemu na mocy regulaminu pracowniczego urzędników Wspólnot Europejskich oraz organowi upoważnionemu do zawierania umów na mocy warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich.
Skreślony
Uzasadnienie
Poprawka sama w sobie stanowi uzasadnienie.
Poprawka
25
Artykuł 9 ustęp 3
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI, w porozumieniu z Komisją, przyjmuje niezbędne środki wykonawcze zgodnie z ustaleniami przewidzianymi w art. 110 regulaminu pracowniczego urzędników Wspólnot Europejskich i warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich .
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI, w porozumieniu z Komisją, przyjmuje niezbędne środki wykonawcze w zakresie oddelegowania urzędników Wspólnot Europejskich.
Uzasadnienie
Poprawka sama w sobie stanowi uzasadnienie.
Poprawka
26
Artykuł 13 ustęp 1
1.
Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne sprawozdanie w sprawie postępów osiągniętych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
1.
Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne sprawozdanie zawierające w szczególności informacje o postępach osiągniętych przez wspólne przedsięwzięcie ILI.
Uzasadnienie
Sprawozdanie roczne przedstawia nie tylko osiągnięte postępy, lecz również ewentualnie napotkane trudności.
Poprawka
27
Artykuł 13 ustęp 2
2.
Dwa lata po utworzeniu wspólnego przedsięwzięcia ILI, a w każdym razie nie później niż w 2010 r., Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadzi ocenę śrόdokresową wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Ocena ta obejmie jakość i skuteczność wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz postępy w osiąganiu założonych celów.
Komisja przekaże Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny wraz z poczynionymi przez nią obserwacjami.
2.
Przed 31 grudnia 2011 r.
Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie śródokresową ocenę wspólnego przedsięwzięcia ILI, przygotowaną z pomocą niezależnych ekspertów .
Ocena ta obejmie jakość i skuteczność wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz postępy w osiąganiu założonych celów.
Komisja przekaże Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny wraz z poczynionymi przez nią obserwacjami.
Uzasadnienie
Ocena w trakcie zlecenia jest niezbędnym warunkiem wstępnym dla oceny postępów poczynionych przez wspólne przedsięwzięcie ILI i podjęcia wynikających z tego decyzji.
Poprawka
28
Artykuł 13 ustęp 3
3.
Pod koniec 2017 r.
Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadzi ostateczną ocenę wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Jej wyniki zostaną przedstawione Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
3.
W dniu 31 grudnia 2013 r. lub – w przypadku kontynuowania prac jeszcze niezakończonych – do 31 grudnia 2017 r.
Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadzi ostateczną ocenę wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Jej wyniki zostaną przedstawione Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Uzasadnienie
Przeprowadzenie ostatecznej oceny w 2013 lub 2017 r. jest konieczne w celu sporządzenia podsumowania i oszacowania skutków projektu.
Poprawka
29
Artykuł 13 ustęp 4
4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski, na zalecenie Rady, zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie finansowym wspólnego przedsięwzięcia ILI.
4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski, po uwzględnieniu zalecenia Rady.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 4.
Poprawka
30
Artykuł 16
Wspólne przedsięwzięcie ILI przyjmuje przepisy regulujące wykorzystywanie i rozpowszechnianie wyników badań, gwarantujące w stosownych przypadkach ochronę własności intelektualnej opracowanej w toku prac badawczych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wykorzystanie i upowszechnianie wyników badań.
Wspólne przedsięwzięcie ILI przyjmuje przepisy regulujące wykorzystywanie i rozpowszechnianie wyników badań, gwarantujące w stosownych przypadkach ochronę własności intelektualnej opracowanej w toku prac badawczych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wykorzystanie wyników badań i ich publikowanie przez wspólne przedsięwzięcie ILI .
Uzasadnienie
Termin „upowszechnianie” nie jest w tym przypadku wystarczająco precyzyjny, gdyż nie ma dostatecznej informacji, aby móc stwierdzić, kto będzie zajmował się tym upowszechnianiem i wobec jakich podmiotów.
Publikacja wyników badań przez wspólne przedsięwzięcie ILI wydaje się bardziej odpowiednia.
Poprawka
31
Artykuł 18
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI a Belgią zawiera się umowę dotyczącą lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią zostaje zawarta umowa dotycząca pomocy w zakresie lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 6.
Poprawka
32
Artykuł 19 ustęp 1
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Poprawka sama w sobie stanowi uzasadnienie.
Poprawka
33
Załącznik artykuł 1 ustęp 3
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej początkowo na okres do dnia 31 grudnia 2017 r.
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na okres do dnia 31 grudnia 2013 r .
Uzasadnienie
Jak w poprawce do punktu preambuły 14.
Poprawka
34
Załącznik artykuł 1 ustęp 4
4.
Początkowy okres może zostać przedłużony poprzez zmianę niniejszego statutu zgodnie z przepisami art. 21, z uwzględnieniem postępów w realizacji celów wspólnego przedsięwzięcia ILI i pod warunkiem, że zagwarantowana jest stabilność finansowa.
Skreślony
Uzasadnienie
Zasada partnerstwa publiczno-prywatnego powinna zostać ograniczona w czasie, aby mogła być w pełni skuteczna i aby możliwe było oszacowanie poczynionych postępów.
Poprawka
35
Załącznik artykuł 2 ustęp 2 litera k)
(k) publikowanie danych na temat projektów, w tym nazw uczestników i wielkości wkładu finansowego wspólnego przedsięwzięcia ILI.
(k) publikowanie , w szczególności na swoich stronach internetowych, danych na temat projektów, w tym nazw uczestników i wielkości wkładu finansowego wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Uzasadnienie
Należy umożliwić dostęp do informacji i nadać jej przejrzystość.
Poprawka
36
Załącznik artykuł 2 ustęp 2 litera i)
(i) organizowanie corocznych spotkań, zwanych dalej „forum partnerów”, z grupami interesów w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości prac badawczych wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów;
(i) organizowanie corocznych spotkań, zwanych dalej „forum partnerów” – jako otwartego spotkania dla organizacji zainteresowanych badaniami biomedycznymi w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat działalności w ramach ILI – z grupami interesów w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości prac badawczych wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów.
Uzasadnienie
Celem jest większy stopień przejrzystości i łatwy dostęp do informacji.
Poprawka
37
Załącznik artykuł 4
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd, biuro wykonawcze i komitet naukowy.
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd, dyrektor wykonawczy i komitet naukowy.
Uzasadnienie
Przez analogię do innych organów wspólnotowych powołanych w świetle art. 185 rozporządzenia finansowego, organem WP jest dyrektor wykonawczy (wraz z podlegającym mu sekretariatem); utworzenie biura wykonawczego jest niezgodne z przyjętymi zasadami.
Poprawka
38
Załącznik artykuł 5 ustęp 1 litera b)
(b) prawo głosu każdego z nowych członków będzie ustalane proporcjonalnie do ich wkładu w sumę wkładów wniesionych na rzecz działań wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(b) prawo głosu każdego z nowych członków będzie ustalane proporcjonalnie do ich wkładu w sumę wkładów wniesionych na rzecz działań wspólnego przedsięwzięcia ILI; niemniej jednak całkowita liczba głosów nowych członków nie może przekroczyć sumy głosów należących do członków założycieli;
Uzasadnienie
Członkowie założyciele są prawowici z punktu widzenia funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI.
Aby móc skutecznie nim zarządzać zarząd powinien wybrać konfigurację umożliwiającą jego funkcjonowanie.
Poprawka
39
Załącznik artykuł 5 ustęp 1 litera c)
(c) głosy każdego z członków są niepodzielne;
(c) głosy każdego z członków są niepodzielne; nie istnieje możliwość głosowania przez pełnomocnika;
Uzasadnienie
Nie należy ustanawiać systemu głosowania przez pełnomocnika.
Prawo głosu powinno przysługiwać wyłącznie obecnym członkom w celu uniknięcia ewentualnych nieporozumień.
Poprawka
40
Załącznik artykuł 5 ustęp 2 litera c) tiret 9 do 13
– zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów zaproponowanych przez biuro wykonawcze ;
– zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów, zaproponowane przez dyrektora wykonawczego ;
– zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
– zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
– mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
– mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
– zatwierdza strukturę organizacyjną biura wykonawczego w oparciu o zalecenia dyrektora wykonawczego;
– zatwierdza regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11;
– zatwierdza zasady finansowania wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11, po uprzedniej konsultacji Komisji ;
Uzasadnienie
Przez analogię do innych organów wspólnotowych powołanych w świetle art. 185 rozporządzenia finansowego organem WP jest dyrektor wykonawczy (wraz z podlegającym mu sekretariatem).
Utworzenie biura wykonawczego jest niezgodne z przyjętymi zasadami.
Poprawka
41
Załącznik artykuł 5 ustęp 3 litera (ca) (nowa)
(ca) trzech posłów Parlamentu Europejskiego, zapraszanych przez zarząd, może uczestniczyć w jego posiedzeniach w charakterze obserwatorów.
Uzasadnienie
Parlament powinien mieć swoich przedstawicieli w zarządzie ILI; liczba trzech posłów umożliwia wyrównany podział między grupy polityczne.
Nieparzysta liczba przedstawicieli sprawdziła się w praktyce.
Poprawka
42
Załącznik artykuł 5 ustęp 3 a (nowy)
3a.
Zarząd informuje państwa członkowskie o decyzjach dotyczących programu badań wspólnej inicjatywy technologicznej ILI.
Uzasadnienie
Państwa członkowskie powinny otrzymywać pełną informację o decyzjach dotyczących programu badań, aby mogły wypełniać swoją rolę wynikającą z zasady pomocniczości, polegającą na rozpowszechnianiu informacji o programie badań i wdrażaniu tego programu na poziomie krajowym.
Poprawka
43
Załącznik artykuł 6 tytuł i ustęp 1
Biuro wykonawcze
1.
W skład biura wykonawczego wchodzą dyrektor wykonawczy i pracownicy pomocniczy.
Dyrektor wykonawczy
skreślony
Uzasadnienie
Patrz popr.
38.
Poprawka
44
Załącznik artykuł 6 ustęp 2, część wprowadzająca oraz litery a) do d) oraz e) część wprowadzająca
2.
Zadania biura wykonawczego są następujące:
2.
Zadania dyrektora wykonawczego są następujące:
(a) Biuro wykonawcze odpowiada za bieżące zarządzanie wspólnym przedsięwzięciem ILI;
skreślona
(b) Biuro wykonawcze odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(b) dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(c) Biuro wykonawcze odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(c) dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(d) Biuro wykonawcze zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(d) dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(e) W szczególności biuro wykonawcze :
(e) w szczególności dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu :
Uzasadnienie
Patrz popr.
38.
Poprawka
45
Załącznik, artykuł 6 ustęp 2 litera e) tiret 6
– przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów;
– przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów , po konsultacji z komitetem naukowym i forum partnerów ;
Uzasadnienie
Dyrektor wykonawczy powinien konsultować się z pozostałymi właściwymi organami ILI, zanim przedłoży zarządowi projekt rocznego budżetu.
Poprawka
46
Załącznik artykuł 6 ustęp 7 litera g)
(g) przedkłada zarządowi swoje wnioski w sprawie struktury organizacyjnej biura wykonawczego oraz organizuje, kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(g) kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
Uzasadnienie
Patrz popr.
38.
Poprawka
47
Załącznik artykuł 7 ustęp 1
1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z biurem wykonawczym.
1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z dyrektorem wykonawczym.
Uzasadnienie
Patrz popr.
38.
Poprawka
48
Załącznik artykuł 7 ustęp 6 litera c)
(c) udziela porad zarządowi i biuru wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
(c) udziela porad zarządowi i dyrektorowi wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
Uzasadnienie
Patrz popr.
38.
Poprawka
49
Załącznik artykuł 8 ustęp 6 a (nowy)
6a.
W ramach oceny wniosków określa się, czy wyasygnowane środki są współmierne do pracy wykonanej w związku z realizacją projektu.
Uzasadnienie
Ocena poszczególnych projektów badawczych powinna służyć sprawdzeniu, czy proponowany budżet odpowiada zaplanowanym pracom, a realna wartość wkładów pieniężnych powinna zostać oceniona przez służby Komisji.
Poprawka
50
Załącznik artykuł 11 tytuł i ustęp 1
Regulamin finansowy
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI jest ustalany i zatwierdzany przez zarząd.
Zasady finansowania
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI jest zatwierdzany przez zarząd po uprzednim skonsultowaniu się z Komisją .
Uzasadnienie
Patrz popr.
17.
Poprawka
51
Załącznik artykuł 11 ustęp 2
2.
Regulamin finansowy ma zapewnić racjonalne zarządzanie finansami wspólnego przedsięwzięcia ILI.
(nie dotyczy wersji polskiej)
Uzasadnienie
Patrz popr.
17.
Poprawka
52
Załącznik artykuł 11 ustęp 3
3.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego.
Regulamin może odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadku , gdy wymagają tego szczególne potrzeby operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI, pod warunkiem wcześniejszego uzgodnienia z Komisją.
3.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI nie może odbiegać od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że wymagają tego jego potrzeby operacyjne oraz po uprzedniej zgodzie Komisji .
O wszelkich takich odstępstwach informuje się władzę budżetową.
Uzasadnienie
Patrz popr.
17.
Poprawka
53
Załącznik artykuł 12 ustęp 5
5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za miniony rok przedstawione zostaną Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich.
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie z jego standardowymi procedurami.
5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za poprzedni rok przedstawia się Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich oraz władzy budżetowej .
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie ze swoimi standardowymi procedurami.
Uzasadnienie
Roczne sprawozdania finansowe i bilans należy przesłać dwóm organom władzy budżetowej celem informacji.
Poprawka
54
Załącznik, artykuł 13 ustęp 2 akapit 1a (nowy)
Dyrektor wykonawczy przedstawia Parlamentowi Europejskiemu coroczne sprawozdanie z działalności.
Uzasadnienie
Dyrektor wykonawczy powinien przedstawiać Parlamentowi Europejskiemu coroczne sprawozdanie z działalności w ramach regularnego dialogu z Parlamentem Europejskim.
Poprawka
55
Załącznik artykuł 14 ustęp 1
1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym.
1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym ; Komisja przekazuje ją Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wraz ze wstępnym projektem ogólnego budżetu Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Podobnie jak w przypadku już istniejących wspólnych przedsięwzięć, liczba etatów WP ILI winna być opublikowana przez Komisję wraz ze wstępnym projektem budżetu.
Poprawka
56
Załącznik artykuł 14 ustęp 2
2.
Pracownicy wspólnego przedsięwzięcia są pracownikami zatrudnianymi na czas określony i pracownikami kontraktowymi i są zatrudniani na podstawie umów na czas określony z możliwością jednokrotnego przedłużenia na okres nieprzekraczający łącznie siedmiu lat.
skreślony
Uzasadnienie
Pracownicy ILI mogą być zatrudniani w oparciu o różne formy umów.
Elastyczność powinna pozwolić na pewien margines swobody w wyborze umowy.
Poprawka
57
Załącznik artykuł 17 ustęp 5 litera a)
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE ;
(a) mikro-, małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE , zgodnie ze szczegółowymi celami ustalonymi w siódmym programie ramowym ;
Poprawka
58
Załącznik artykuł 21 ustęp 1
1.
Każdy członek wspólnego przedsięwzięcia ILI może przedstawiać zarządowi propozycje zmiany niniejszego statutu.
(Nie dotyczy wersji polskiej)
Poprawka
59
Załącznik artykuł 21 ustęp 2
2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia zarządu.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, a w szczególności zmiany w art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji.
2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia przez zarząd.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, w szczególności jeśli dotyczą art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego .
Uzasadnienie
W przypadku znaczącej zmiany statutu wspólnego przedsięwzięcia należy zasięgnąć opinii Parlamentu Europejskiego.
Poprawka
60
Załącznik artykuł 22 ustęp 3 litera a)
(a) Każdy uczestnik projektu pozostaje właścicielem własności intelektualnej wnoszonej do projektu oraz pozostaje właścicielem własności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu, chyba że uczestnicy danego projektu wspólnie uzgodnią inaczej.
Warunki dotyczące praw dostępu i licencji w odniesieniu do własności intelektualnej wnoszonej do projektu lub uzyskanej w jego ramach są określane w umowie o dotację oraz w umowie dotyczącej projektu, sporządzanych do celów danego projektu.
(a) Każdy uczestnik projektu pozostaje właścicielem własności intelektualnej wnoszonej do projektu oraz pozostaje właścicielem własności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu, chyba że uczestnicy danego projektu wspólnie uzgodnią inaczej.
Warunki dotyczące praw dostępu i licencji w odniesieniu do własności intelektualnej wnoszonej do projektu lub uzyskanej w jego ramach są określane w umowie o dotację oraz w umowie dotyczącej projektu, sporządzanych do celów danego projektu.
Uczestnicy projektu powinni określić ewentualne przypadki współwłasności intelektualnej uzyskanej w ramach projektu.
Uzasadnienie
Przedsięwzięcie ILI jest wspólną strukturą.
Należy zatem przewidzieć zasady wprowadzenia współwłasności intelektualnej w przypadkach, gdy jeden lub kilku uczestników projektu uzyska określony wynik wspólnie z innymi.
Poprawka
61
Załącznik artykuł 23a (nowy)
Artykuł 24
Umowa z państwem przyjmującym
Umowa zostaje zawarta pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI a Belgią.
Uzasadnienie
Dla zachowania spójności do statutu należy dodać standardową klauzulę dotyczącą umowy z państwem przyjmującym.
Patrz również poprawka 6.
UZASADNIENIE
1) Kontekst
Badania i innowacje bezpośrednio przyczyniają się do pomyślnego rozwoju gospodarczego oraz indywidualnego i wspólnego dobrobytu.
Podstawowym celem polityki w zakresie badań i rozwoju technologii jest uczynienie z Unii Europejskiej pierwszoplanowej gospodarki opartej na wiedzy.
Unia Europejska powinna umożliwić optymalizację współpracy na różnych poziomach działania, lepszą koordynację polityk europejskich i narodowych, zwiększenie zdolności strukturalnych i połączenia w sieć zespołów badawczych oraz zwiększenie mobilności osób i idei.
Wspólne inicjatywy technologiczne to instrumenty ustanowione przez program szczegółowy „Współpraca” w ramach siódmego programu ramowego.
Są one wynikiem prac dokonanych przez europejskie platformy technologiczne utworzone w ramach szóstego programu ramowego w celu „skupienia podmiotów publicznych i prywatnych wokół ustanowienia i realizacji wspólnych programów badawczych w zakresie badań dla celów przemysłowych”.
W kilku przypadkach europejskie platformy technologiczne osiągnęły tak dużą skalę i zasięg, że będą wymagały mobilizacji dużych inwestycji publicznych i prywatnych w celu zrealizowania ich programów badań.
W przeciwieństwie do tradycyjnej strategii, która polega na publicznym finansowaniu indywidualnie rozpatrywanych projektów, wspólne inicjatywy technologiczne dotyczą programów badawczych na dużą skalę o wspólnych strategicznych celach badawczych.
To nowe podejście ma na celu osiągnięcie masy krytycznej w europejskich badaniach i innowacji poprzez wzmocnienie europejskiej kadry naukowej w głównych dziedzinach strategicznych.
Pozwoli ono na harmonizację finansowania projektów zmierzającą do skrócenia czasu poprzedzającego wykorzystanie wyników badań.
Jedna spośród wspólnych inicjatyw technologicznych – inicjatywa w zakresie lekόw innowacyjnych (ILI) – będzie finansować ogólnoeuropejskie publiczno-prywatne partnerstwa w dziedzinie badań biomedycznych.
2) Wyzwania
Pomimo że Unia Europejska jest światowym liderem w zakresie wielu technologii, staje ona przed coraz liczniejszymi wyzwaniami nie tylko za sprawą swoich tradycyjnych konkurentów, ale i wschodzących gospodarek.
Wspólne programy mogą umożliwić osiągnięcie rezultatów będących poza zasięgiem państw członkowskich działających w pojedynkę.
Dynamiczny rozwój gospodarki chińskiej i indyjskiej w zakresie technologii o wysokiej wartości dodanej sprawia, że Unia Europejska dąży do zwiększenia swojego potencjału w zakresie innowacji, badań i technologii.
Innowacja stanowi jeden z kluczy do sukcesu zmienionej strategii lizbońskiej na rzecz wzrostu i zatrudnienia.
Wydaje się jednak, że UE pada ofiarą paradoksów, które uniemożliwiają jej pełne wykorzystanie jej potencjału: brak zdolności do zbierania owoców innowacji w postaci nowych produktów, patentów i miejsc pracy oraz duża liczba innowacyjnych małych i średnich przedsiębiorstw, które napotykają na trudności w rozwoju i odnoszeniu sukcesów na skalę światową.
Produktywność sektora badań i rozwoju w dziedzinie farmaceutyki od trzech dekad spada pomimo rosnących nakładów finansowych.
W ciągu dwudziestu pięciu lat wydatki na badania i rozwój w przeliczeniu na wprowadzony na rynek lek wzrosły z 54 mln euro do 880 mln euro, co oznacza roczny wzrost o 11,8%.
Jednocześnie faktyczny okres rentowności nowego leku znacznie się skrócił, gdyż średni czas trwania cyklu badań klinicznych wydłużył się z 2,5 roku w latach 60. do 6,5 lat w latach 90.
Innym problemem jest wzrost odsetka niepowodzeń związanych z poszczególnymi fazami badań klinicznych nad nowymi molekułami.
Coraz więcej testowanych molekuł przypada na tę jedną, która zostanie wprowadzona na rynek.
Siódmy program ramowy w dziedzinie badań na lata 2007-2013 stwarza UE okazję do rozwoju polityki w zakresie badań na miarę jej ambicji gospodarczych i społecznych poprzez wzmocnienie Europejskiej Przestrzeni Badawczej.
W tym celu Komisja pragnie zwiększyć roczny budżet UE w zakresie badań oraz przyciągnąć w ten sposób więcej inwestycji narodowych i prywatnych.
Również wdrażany obecnie siódmy program ramowy powinien stanowić odpowiedź na zapotrzebowanie przemysłu i, ogólniej rzecz biorąc, polityk europejskich na badania i wiedzę.
Komisja Europejska, państwa członkowskie oraz przedstawiciele przemysłu podjęli decyzję o połączeniu sił w postaci wspólnych inwestycji w strategiczne programy badawcze.
Komisja przedstawiła cztery wspólne inicjatywy technologiczne, które pozwolą one przemysłowi, państwom członkowskim i Komisji na zespolenie środków na rzecz określonych programów badawczych.
3) Nowe wspólne podejście
Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych to wspólna inicjatywa wdrażana wspólnie przez Komisję Europejską i Europejską Federację Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA).
W celu umożliwienia istotnych postępów oraz objęcia skomplikowanych aspektów przedkonkurencyjnego badania i rozwoju farmaceutycznego projekt ten włączy do współpracy organy władzy publicznej, pacjentów, uniwersytety, szpitale oraz przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego.
Całkowity budżet inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych obejmujący lata 2008-2013 wynosi 2 mld euro.
Komisja Europejska przeznaczyła na inicjatywę w zakresie leków innowacyjnych 1 mld euro z budżetu siódmego programu ramowego w zakresie badań.
Wkład Wspólnoty zostanie w całości wypłacony małym i średnim przedsiębiorstwom oraz uniwersytetom z przeznaczeniem na badania, które będą mogły być wykorzystane przez sektor farmaceutyczny.
W zamian za to duże spółki wystosują podobną kwotę i zaangażują do współpracy MŚP i uniwersytety.
Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych przyczyni się w ten sposób do wzrostu prywatnych inwestycji w badania i rozwój, do poprawy przepływu wiedzy między uniwersytetami i przedsiębiorstwami oraz do włączenia małych przedsiębiorstw w europejską sferę badań.
4) Istotne korzyści
Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych będzie miała za cel wsparcie rozwoju nowych zasobów wiedzy, nowych narzędzi i metod tak, aby w krótszym czasie pojawiały się na rynku bardziej odpowiednie i pewniejsze leki.
Umożliwi ona pojawienie się skuteczniejszych metod leczenia pacjentów, szczególnie w przypadku nowotworów oraz chorób mózgu, chorób zapalnych, metabolicznych i zakaźnych.
Celem inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych nie jest opracowanie poszczególnych metod leczenia, lecz rozpoznanie „wąskich gardeł” w procesie badań i rozwoju, takich jak nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, skuteczność leków, zarządzanie umiejętnościami oraz nauczanie i szkolenie.
Postępy w tych czterech dziedzinach umożliwią udoskonalenie sektora badań w celu wynalezienia i szybszego rozwoju skuteczniejszych leków m.in. w celu leczenia dotychczas zaniedbywanych chorób.
Wspólne podejście przyjęte w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych ograniczy ryzyko zagrażające małym przedsiębiorstwom i pomoże im w szybszym rozwoju produktów dzięki dostępowi do wspólnej infrastruktury, zasobów i sprzętu.
5 ) Funkcjonowanie
Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych będzie realizowana przez wspólne przedsięwzięcie o charakterze niedochodowym na mocy art. 171 Traktatu.
Funkcjonowanie wspólnego przedsięwzięcia będzie opierać się na pracach biura wykonawczego finansowanego i zarządzanego wspólnie przez Komisje Europejska i EFPIA.
Biuro wykonawcze będzie publikować zaproszenia do składania wniosków w sprawie projektów badawczych.
Grupy partnerów (uniwersytety, MŚP, firmy biofarmaceutyczne, władze publiczne, pacjenci) połączą się w publiczno-prywatne partnerstwo, aby wysuwać propozycje dotyczące inicjatyw badawczych.
W skład publiczno-prywatnego partnerstwa będzie musiał wchodzić co najmniej jeden uniwersytet i/lub MŚP oraz jedna firma farmaceutyczna zrzeszona w EFPIA.
Komisja i EFPIA wspólnie uzgodniły strategiczny program badań inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych.
Dokument ten zawiera zalecenia dotyczące głównych „wąskich gardeł”.
6) Podsumowanie
Europa potrzebuje nowego podejścia do badań w przyszłościowych dziedzinach ze względu na jej konkurencyjność i dobrobyt.
Przedstawiane obecnie wnioski dowodzą, że Komisja Europejska powinna spojrzeć na potrzeby Europy pod innym kątem.
Wspomniane wyżej publiczno-prywatne partnerstwa stanowią nową alternatywę dla sektora badań farmaceutycznych, jak również dla wszystkich innych sektorów działalności w dziedzinie badań naukowych.
Sprawozdawca wyraża zadowolenie z pojawienia się powyższego podejścia.
Ogólne ramy zaproponowane we wniosku przez Komisję Europejską zostały poddane pewnym zmianom w celu uściślenia kilku kwestii.
Podział praw własności intelektualnej zostanie określony przez wspólne przedsięwzięcie ILI, które powinno przewidzieć, w jaki sposób będzie należało rozwiązywać sytuacje współwłasności.
Większe firmy farmaceutyczne nie powinny być faworyzowane ze szkodą dla MŚP.
Dlatego też niezbędnymi warunkami wstępnymi są: pełniejsze uwzględnienie potrzeb MŚP oraz realizacja działań wspierających w celu odciążenia ich w przypadku ewentualnych dodatkowych obciążeń administracyjnych.
13.11.2007
OPINIA Komisji Budżetowej
dla Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
( COM(2007)0241 – C6‑0171/2007 – 2007/0089(CNS) )
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej:
Jutta Haug
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Wniosek Komisji
Wspólne inicjatywy technologiczne (WIT) zostały wprowadzone w siódmym programie ramowym
Dz.U. L 412 z 30.12.2006, str. 1. jako nowy sposób realizowania partnerstw publiczno-prywatnych w dziedzinie badań na poziomie europejskim.
Wspólne inicjatywy technologiczne powstają w głównej mierze w wyniku prac w ramach europejskich platform technologicznych (EPT).
W kilku przypadkach EPT osiągnęły na tyle ambitną skalę i zakres, że będą wymagały mobilizacji dużych inwestycji publicznych i prywatnych oraz znaczących zasobów badawczych w celu zrealizowania ważnych elementów swoich strategicznych programów badań.
Jako sposób na sprostanie potrzebom niewielkiej liczby takich EPT proponowana jest wspólna inicjatywa technologiczna.
W programie szczegółowym „Współpraca”
Dz.U. L 400 z 30.12.2006, str. 66-241. zidentyfikowano sześć obszarów, dla których WIT mogłyby mieć szczególne znaczenie: wodór i ogniwa paliwowe, aeronautyka i transport lotniczy, leki innowacyjne, systemy wbudowane, nanoelektronika oraz globalny monitoring środowiska i bezpieczeństwa (z ang. GMES).
W tym kontekście wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (WP ILI) jest podmiotem prawnym, który będzie odpowiedzialny za realizację wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (WIT LI).
Niniejszy wniosek odnosi się do ustanowienia WP ILI zgodnie z art. 171 traktatu.
WP ILI powinno być uważane za organ Wspólnoty i powinno być ustanowione na okres do 31 grudnia 2017 r.
Jego siedzibą będzie Bruksela (Belgia).
Zostanie ono założone przez Wspólnotę Europejską, reprezentowaną przez Komisję Europejską, i Europejską Federację Przemysłu Farmaceutycznego (z ang. EFPIA).
Działalność WP ILI będzie współfinansowana przez jego założycieli.
Wspólnota Europejska i EFPIA będą w równych częściach pokrywać koszty funkcjonowania przedsięwzięcia.
Prace badawcze będą finansowane przez firmy zrzeszone w EFPIA, które dostarczą różnego rodzaju środków (personel, sprzęt, materiały eksploatacyjne itp.), oraz przez Wspólnotę Europejską w kwocie będącej odpowiednikiem wkładu tych firm.
Skutki finansowe
Całkowity budżet WP ILI wyniesie 2 miliardy EUR.
Wspólnota Europejska wniesie wkład w wysokości 1 miliarda EUR ze środków siódmego programu ramowego.
Drugi miliard zostanie wyłożony przez EFPIA i firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe będące pełnoprawnymi członkami EFPIA.
Na potrzeby wkładu UE stworzone zostaną dwie nowe linie budżetowe.
08.02 01 10 „Wydatki operacyjne na działalność badawczą wspólnego przedsięwzięcia ILI”
08.02 01 20 „Wydatki pomocnicze na pokrycie kosztów funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI”
profil wydatków przedstawia się następująco:
Rodzaj wydatków
Sekcja nr
Rok 2008
2009
2010
2011
2012
2013 i później
Ogółem
Wydatki operacyjne
Pozycja 08.02 01 10 „Wydatki operacyjne na działalność badawczą wspólnego przedsięwzięcia ILI”.
Środki na zobowiązania (CA)
8.1.
a
122 700
76 800
95 800
155 400
294 300
215 000
960 000
Środki na płatności (PA)
b
122 700
76 800
95 800
155 400
294 300
215 000
960 000
Wydatki administracyjne
Pozycja 08.02 01 20 „Wydatki pomocnicze na pokrycie kosztów funkcjonowania wspólnego przedsięwzięcia ILI”.
Pomoc techniczna i administracyjna (NDA)
8.2.4.
c
2 300
3 200
4 200
4 600
5 700
20 000
40 000
KWOTA REFERENCYJNA OGÓŁEM
Środki na zobowiązania
a+c
125 000
80 000
100 000
160 000
300 000
235 000
1 000 000
Środki na płatności
b+c
125.000
80.000
100 000
160 000
300 000
235 000
1 000 000
Ocena
Poprawki sprawozdawczyni komisji opiniodawczej odnoszą się przede wszystkim do dwóch kwestii:
1) WP ustanowiono na okres wstępny biegnący do dnia 31 grudnia 2017 r. (z możliwością przedłużenia), natomiast wieloletnie ramy finansowe obejmują jedynie okres do roku 2013.
Tym samym wszelkie wnioski o finansowanie WP ILI z funduszy wspólnotowych po roku 2013 będą musiały zostać poddane ponownej analizie odpowiadającej realiom negocjacyjnym z zakresu nowych ram finansowych.
W chwili obecnej odnośny projekt, pomimo że objęty zakresem pozycji 1A z marginesami zmniejszanymi, jest zgodny z założeniami wieloletnich ram finansowych, co wynika z faktu pobierania obowiązkowego wkładu unijnego ze środków siódmego programu ramowego oraz z jego uprzedniego ujęcia w programowaniu finansowym Komisji.
Sprawozdawczyni pragnie jednak podkreślić, że żadne zobowiązania finansowe nie mogą zostać podjęte na okres wybiegający poza obecne wieloletnie ramy finansowe.
2) W związku z prowadzonymi na początku bieżącego roku negocjacjami z zakresu WP ITER, w następstwie których w ramach rozmów trójstronnych z dnia 7 marca 2007 r. przedstawione zostały stosowne konkluzje, WP ILI winno być uważane za agencję w rozumieniu art. 185 rozporządzenia finansowego, a jako takie podlegać autoryzacji finansowania wydawanej przez władzę budżetową (popr.
2, 3, 7 i 11).
Zakładając więc, że na potrzeby budżetowania WP ILI postrzegane jest jako agencja, zasady jego funkcjonowania winny odpowiadać ogólnemu podejściu do kwestii agencji stosowanemu w ostatnich latach przez Komisję Budżetową.
W związku z powyższym sprawozdawczyni przedstawia serię poprawek gwarantujących tego typu spójne podejście (popr.
4-6, 8-10 i 12-26).
POPRAWKI
Komisja Budżetowa zwraca się do Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Projekt rezolucji legislacyjnej
Poprawka
1
Ustęp 1 a (nowy)
1a. uważa, że finansowa kwota referencyjna wskazana we wniosku legislacyjnym musi być zgodna z pułapem działu 1 obecnych wieloletnich ram finansowych na lata 2007 – 2013 i z postanowieniami punktu 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego (PMI) z dnia 17 maja 2006 r.; zauważa, że finansowanie po roku 2013 zostanie poddane ocenie w ramach negocjacji kolejnych ram finansowych;
Poprawka
2
Ustęp 1 b (nowy)
1b.
Przypomina, że opinia przedstawiona przez Komisję Budżetową nie neguje wyników procedury określonej w punkcie 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 17 maja 2006 r., które ma zastosowanie do ustanawiania wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych;
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Tekst proponowany przez Komisję
Poprawki Parlamentu
Poprawka
3
Odniesienia 1 a i 1 b (nowe)
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002/WE z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich 1 (rozporządzenie finansowe), w szczególności jego art. 185,
uwzględniając porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. między Parlamentem Europejskim, Radą oraz Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami 2 (PMI), w szczególności jego pkt 47,
1 Dz.U. L 248 z 16.9.2002, str. 1.
Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1995/2006 (Dz.U. L 390 z 30.12.2006, str. 1).
2 Dz.U. C 139 z 14.6.2006, str. 1.
Uzasadnienie
W świetle wniosków rozmów trójstronnych z dnia 7 marca 2007 r. w sprawie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ITER, WP ILI ma również zostać uznane za agencję Wspólnoty w związku z zastosowaniem punktu 47 porozumienia międzyinstytucjonalnego.
Musi to znaleźć swoje odzwierciedlenie w podstawach prawnych, do których odwołuje się rozporządzenie.
Poprawka
4
Punkt 16 preambuły
(16) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski, na zalecenie Rady, z uwzględnieniem szczególnych uwarunkowań wynikających z publiczno-prywatnego charakteru wspólnych inicjatyw technologicznych, a w szczególności z wkładu sektora prywatnego do budżetu.
(16) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno być organem utworzonym przez Wspólnoty, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski, po uwzględnieniu zalecenia Rady.
Uzasadnienie
W świetle wniosków rozmów trójstronnych z dnia 7 marca 2007 r. w sprawie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ITER, Parlament Europejski powinien być w pełni i bezwarunkowo odpowiedzialny za udzielenie absolutorium z wykonania budżetu WP ILI.
Poprawka
5
Punkt 27 preambuły
(27) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno posiadać uzgodniony z Komisją odrębny regulamin finansowy oparty na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego uwzględniający jego szczególne potrzeby operacyjne wynikające, w szczególności, z potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
(27) Regulamin finansowy mający zastosowanie do WP ILI nie powinien odbiegać od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia finansowego 1 , chyba że wyraźnie wymagają tego jego potrzeby operacyjne, w szczególności potrzeby połączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.
Do przyjęcia wszelkich zasad stanowiących odstępstwo od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002 powinno wymagać się uprzedniej zgody Komisji.
O takich odstępstwach powinna być informowana władza budżetowa.
1 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72.
Uzasadnienie
Odstępstwa od rozporządzenia 2343/2002 powinny być zredukowane do minimum.
Wspólne przedsięwzięcie musi bezsprzecznie udowodnić, że takie odchylenie jest jedynym sposobem na zagwarantowanie funkcjonowania przedsięwzięcia w granicach określonych w rozporządzeniu je powołującym.
Poprawka
6
Punkt 33 preambuły
(33) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
(33) Wspólne przedsięwzięcie ILI powinno zostać ustanowione w Brukseli (Belgia).
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią powinna zostać zawarta umowa dotycząca pomocy państwa przyjmującego w zakresie lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Uzasadnienie
Należy wyraźnie stwierdzić, że od państwa przyjmującego jakąkolwiek agencję lub tego rodzaju organ Wspólnoty oczekuje się zapewnienia wsparcia finansowego i jakiejkolwiek innej pomocy koniecznej, aby ułatwić utworzenie i rozpoczęcie działalności organu Wspólnoty.
Poprawka
7
Artykuł 1 ustęp 1
1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem 31 grudnia 2017 r. (zwane dalej „wspólnym przedsięwzięciem ILI”).
Okres ten może zostać przedłużony przez Radę .
1.
Niniejszym powołuje się wspólne przedsięwzięcie na rzecz realizacji wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na okres kończący się z dniem 31 grudnia 2017 r. (zwane dalej „wspólnym przedsięwzięciem ILI”).
Okres ten może zostać przedłużony za pomocą nowelizacji niniejszego rozporządzenia.
WP ILI jest organem powołanym zgodnie z art. 185 rozporządzenia finansowego oraz punktem 47 PMI z dnia 17 maja 2006 r.
Uzasadnienie
W przypadku przedłużenia okresu trwania wspólnego przedsięwzięcia zastosowanie ma odpowiednia procedura legislacyjna.
Patrz poprawka 3.
Poprawka
8
Artykuł 8 ustęp 1
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego Może on odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadkach gdy wymagają tego szczególne względy operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI po uprzednim uzgodnieniu z Komisją.
1.
Regulamin finansowy mający zastosowanie do WP ILI nie może odbiegać od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że wyraźnie wymagają tego jego potrzeby operacyjne oraz po uprzedniej zgodzie Komisji.
O takich odstępstwach informuje się władzę budżetową.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 5.
Poprawka
9
Artykuł 13 ustęp 4
4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski, na zalecenie Rady, zgodnie z procedurą przewidzianą w regulaminie finansowym wspólnego przedsięwzięcia ILI.
4.
Absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsięwzięcia ILI udzielane jest przez Parlament Europejski, po uwzględnieniu zalecenia Rady.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 4.
Poprawka
10
Artykuł 18
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI a Belgią zawiera się umowę dotyczącą lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem i Belgią zostaje zawarta umowa dotycząca pomocy państwa przyjmującego w zakresie lokalizacji biura, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia ma zapewnić wspólnemu przedsięwzięciu ILI.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 6.
Poprawka
11
Załącznik artykuł 1 ustęp 3
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej początkowo na okres do dnia 31 grudnia 2017 r.
3.
Wspólne przedsięwzięcie ILI powołuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej początkowo na okres do dnia 31 grudnia 2017 r.
WP ILI jest organem powołanym zgodnie z art. 185 rozporządzenia finansowego oraz punktem 47 PMI z dnia 17 maja 2006 r.
Uzasadnienie
Patrz poprawka 7.
Poprawka
12
Załącznik artykuł 4
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd, biuro wykonawcze i komitet naukowy.
Organami wspólnego przedsięwzięcia ILI są zarząd, dyrektor wykonawczy i komitet naukowy.
Uzasadnienie
Przez analogię do innych organów wspólnotowych powołanych w świetle art. 185 rozporządzenia finansowego, organem WP jest dyrektor wykonawczy (wraz z podlegającym mu sekretariatem); utworzenie biura wykonawczego jest niezgodne z przyjętymi zasadami.
Poprawka
13
Załącznik artykuł 5 ustęp 2 litera c) tiret 9 do 13
–- zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów zaproponowanych przez biuro wykonawcze ;
– zatwierdza wytyczne dotyczące oceny i selekcji wniosków w sprawie projektów, zaproponowane przez dyrektora wykonawczego ;
- zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
- zatwierdza listę wybranych wniosków w sprawie projektów;
- mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
- mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wsparcia i wytycznych, kontroluje jego pracę, a w razie konieczności dokonuje zmiany na tym stanowisku;
– zatwierdza regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11;
– zatwierdza zasady finansowania wspólnego przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 11, po uprzedniej konsultacji Komisji ;
Uzasadnienie
Patrz popr.
5, 8 i 12.
Poprawka
14
Załącznik artykuł 6 tytuł i ustęp 1
Biuro wykonawcze
1.
W skład biura wykonawczego wchodzą dyrektor wykonawczy i pracownicy pomocniczy.
Dyrektor wykonawczy
skreślony
Uzasadnienie
Patrz popr.
12 i 13.
Poprawka
15
Załącznik artykuł 6 ustęp 2, część wprowadzająca oraz litery a) do d) oraz e)
2.
Zadania biura wykonawczego są następujące:
2.
Zadania dyrektora wykonawczego są następujące:
(a) Biuro wykonawcze odpowiada za bieżące zarządzanie wspólnym przedsięwzięciem ILI;
skreślona
(b) Biuro wykonawcze odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(c) Biuro wykonawcze odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, odpowiada za działania w zakresie komunikacji związane ze wspólnym przedsięwzięciem ILI;
(d) Biuro wykonawcze zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(d) dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu, zarządza w sposób właściwy funduszami publicznymi i prywatnymi;
(e) W szczególności biuro wykonawcze :
(e) w szczególności dyrektor wykonawczy, z pomocą swojego sekretariatu :
Uzasadnienie
Patrz popr.
12, 13 i 14.
Poprawka
16
Załącznik artykuł 6 ustęp 7 litera g)
(g) przedkłada zarządowi swoje wnioski w sprawie struktury organizacyjnej biura wykonawczego oraz organizuje, kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
(g) kieruje i nadzoruje pracę personelu wspólnego przedsięwzięcia ILI;
Uzasadnienie
Patrz popr.
12, 13, 14 i 15.
Poprawka
17
Załącznik artykuł 7 ustęp 1
1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z biurem wykonawczym.
1.
Komitet naukowy jest organem doradczym zarządu i działa w ścisłej współpracy z dyrektorem wykonawczym.
Uzasadnienie
Patrz popr.
12, 13, 14, 15 i 16.
Poprawka
18
Załącznik artykuł 7 ustęp 6 litera c)
(c) udziela porad zarządowi i biuru wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
(c) udziela porad zarządowi i dyrektorowi wykonawczemu w kwestii osiągnięć naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z działalności;
Uzasadnienie
Patrz popr.
12, 13, 14, 15, 16 i 17.
Poprawka
19
Załącznik artykuł 11 tytuł i ustęp 1
Regulamin finansowy
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI jest ustalany i zatwierdzany przez zarząd.
Zasady finansowania
1.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI jest zatwierdzany przez zarząd po uprzednim skonsultowaniu się z Komisją .
Uzasadnienie
Patrz popr.
5, 8, 12 i 13.
Poprawka
20
Załącznik artykuł 11 ustęp 2
2.
Regulamin finansowy ma zapewnić racjonalne zarządzanie finansami wspólnego przedsięwzięcia ILI.
(nie dotyczy wersji polskiej)
Uzasadnienie
Patrz popr.
5, 8, 12, 13 i 20.
Poprawka
21
Załącznik artykuł 11 ustęp 3
3.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI oparty jest na zasadach ramowego rozporządzenia finansowego.
Regulamin może odbiegać od ramowego rozporządzenia finansowego w przypadku , gdy wymagają tego szczególne potrzeby operacyjne wspólnego przedsięwzięcia ILI, pod warunkiem wcześniejszego uzgodnienia z Komisją.
3.
Regulamin finansowy wspólnego przedsięwzięcia ILI nie może odbiegać od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002, chyba że wymagają tego szczególne potrzeby operacyjne przedsięwzięcia .
Do przyjęcia wszelkich zasad stanowiących odstępstwo od rozporządzenia (WE, Euratom) nr 2343/2002 wymagana jest uprzednia zgoda Komisji.
O takich odstępstwach informuje się władzę budżetową.
Uzasadnienie
Patrz popr.
5, 8, 12, 13, 20 i 21.
Poprawka
22
Załącznik artykuł 12 ustęp 5
5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za miniony rok przedstawione zostaną Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich.
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie z jego standardowymi procedurami.
5.
Roczne sprawozdanie finansowe i bilans za poprzedni rok przedstawia się Trybunałowi Obrachunkowemu Wspólnot Europejskich oraz władzy budżetowej .
Trybunał Obrachunkowy może przeprowadzić kontrolę zgodnie ze swoimi standardowymi procedurami.
Uzasadnienie
Roczne sprawozdania finansowe i bilans należy przesłać dwóm organom władzy budżetowej celem informacji.
Poprawka
23
Załącznik artykuł 14 ustęp 1
1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym.
1.
Liczbę etatów określa się w planie zatrudnienia zawartym w budżecie rocznym ; Komisja przekazuje ją Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wraz ze wstępnym projektem budżetu Unii Europejskiej.
Uzasadnienie
Podobnie jak w przypadku już istniejących wspólnych przedsięwzięć, liczba etatów WP ILI winna być opublikowana przez Komisję wraz ze wstępnym projektem budżetu.
Poprawka
24
Załącznik artykuł 21 ustęp 2
2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia zarządu.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, a w szczególności zmiany w art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji.
2.
Zmiany niniejszego statutu wymagają zatwierdzenia przez zarząd.
Jeśli zmiany te mają wpływ na ogólne zasady i cele niniejszego statutu, w szczególności jeśli dotyczą art. 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagają one zatwierdzenia przez Radę na podstawie wniosku Komisji i po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego .
Uzasadnienie
W przypadku znaczącej zmiany statutu wspólnego przedsięwzięcia należy zasięgnąć opinii Parlamentu Europejskiego.
Poprawka
25
Załącznik artykuł 23a (nowy)
Artykuł 24
Umowa z państwem przyjmującym
Umowa zostaje zawarta pomiędzy wspólnym przedsięwzięciem ILI i państwem przyjmującym.
Uzasadnienie
Dla zachowania spójności do statutu należy dodać standardową klauzulę dotyczącą umowy z państwem przyjmującym.
Patrz również poprawka 6.
PROCEDURA
Tytul
Ustanowienie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
Odsyłacze
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Komisja przedmiotowo właściwa
ITRE
Opinia wydana przez
Data ogłoszenia na posiedzeniu
BUDG
19.6.2007
Sprawozdawca komisji opiniodawczej
Data powołania
Jutta Haug
20.9.2004
Rozpatrzenie w komisji
8.10.2007
12.11.2007
Data przyjęcia
12.11.2007
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
15
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Reimer Böge, Gérard Deprez, Valdis Dombrovskis, Brigitte Douay, James Elles, Salvador Garriga Polledo, Catherine Guy-Quint, Jutta Haug, Alain Lamassoure, Janusz Lewandowski, Vladimír Maňka, Margaritis Schinas, László Surján, Gary Titley, Kyösti Virrankoski
10.10.2007
OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
dla Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii
w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady ustanawiającego wspólne przedsięwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
( COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS) )
Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej:
Dagmar Roth-Behrendt
ZWIĘZŁE UZASADNIENIE
Kontekst
Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (ILI) to jedna z sześciu tak zwanych „wspólnych inicjatyw technologicznych” ustanowionych w programie szczegółowym „współpraca” siódmego programu ramowego.
Jest to nowy rodzaj ogólnoeuropejskiego partnerstwa publiczno-prywatnego z udziałem wyższych uczelni, szpitali, władz publicznych, organizacji pacjentów, ośrodków klinicznych i firm farmaceutycznych, mającego na celu stymulowanie badań biomedycznych i opracowywania nowych terapii.
ILI będzie tworzyło partnerstwa poprzez otwarte zaproszenia do składania wniosków, w oparciu o stale uaktualniany program badań.
Będzie się skupiać głównie na sektorze przedkonkurencyjnych badań farmaceutycznych, co pozwoli na wczesne i wiarygodne przewidywanie bezpieczeństwa i skuteczności przyszłych leków, aby potencjalne korzyści szybciej docierały do pacjentów i dawały większą pewność co do stosowania terapii.
Ponadto ILI będzie się koncentrować na priorytetowych badaniach dotyczących chorób wskazanych w programie badań, np. choroby Alzheimera, oraz na ożywianiu współpracy między sektorem prywatnym a sektorem publicznym.
Łączny budżet w latach 2007–2013 wyniesie 2 miliardy euro.
Wkład Wspólnoty wyniesie 1 miliard euro.
Finansowanie publiczne zostanie uzupełnione wkładami w równej wysokości od przedsiębiorstw prowadzących badania farmaceutyczne, w postaci personelu, sprzętu laboratoryjnego, badań klinicznych itp.
Fundusze Wspólnoty będą kierowane wyłącznie do małych i średnich przedsiębiorstw, organizacji nienastawionych na zysk, wyższych uczelni, władz, ośrodków klinicznych lub organizacji pacjentów, a nie do dużych przedsiębiorstw.
Ocena
Sprawozdawca komisji opiniodawczej z dużym zadowoleniem przyjmuje wspólne przedsięwzięcie ILI, które przyspieszy tworzenie innowacyjnych leków, szybciej docierających do pacjentów i lepiej dostosowanych do ich potrzeb.
Dzięki prowadzeniu badań klinicznych na ludziach inicjatywa spowoduje również zmniejszenie ryzyka.
Postęp naukowy i techniczny powiązany z lepszą znajomością ludzkiego genomu pozwala na stworzenie zupełnie nowego podejścia do zwalczania chorób.
Przyszłe leki i terapie będą bardziej precyzyjnie ukierunkowane na poszczególnych pacjentów i dzięki temu znacznie poprawią warunki ich życia.
Wiemy obecnie, że nie istnieje jedna jedyna metoda leczenia danej choroby; właściwa terapia zależy od wielu czynników, takich jak płeć, stopień tolerancji czy szczególne cechy genetyczne.
Europa pilnie potrzebuje większych inwestycji w badania i rozwój w omawianej dziedzinie, aby potencjalne korzyści szybko docierały do pacjentów.
Dlatego też zwiększone publiczne finansowanie przedkonkurencyjnej działalności badawczej jest szczególnie uzasadnione, a w średniej perspektywie pociągnie za sobą wzrost finansowania prywatnego i podniesie atrakcyjność Europy dla utalentowanych naukowców.
Trzeba przyznać, że opracowanie nowej terapii jest przedsięwzięciem bardzo kosztownym, a jego wyniki trudne do przewidzenia.
Tylko niewielka liczba badanych leków dochodzi do etapu dopuszczenia na rynek.
Znaczna większość badań zostaje przerwana z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności, po wydaniu setek milionów euro w proces ich opracowywania.
Równocześnie inne części świata, np. USA czy Japonia, wyprzedzają Europę pod względem inwestycji w badania biofarmaceutyczne.
Dlatego też ILI wychodzi z dobrego założenia, wykorzystując publiczne i prywatne fundusze do ożywiania szeroko zakrojonych paneuropejskich badań w celu stwierdzenia na jak najwcześniejszym etapie, czy badany lek ma duże szanse stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia, a także do ożywiania współpracy między przemysłem, światem akademickim a sektorem nienastawionym na zysk, z korzyścią dla całego społeczeństwa.
Projekty ILI zapewnią dobrą koordynację istotnych badań niezbędnych do opracowywania i zatwierdzania nowych narzędzi odkrywania i tworzenia leków, a także pozwolą uniknąć powielania prac.
Dzięki współpracy z dużymi przedsiębiorstwami małe ośrodki badawcze również będą miały szansę na rozwinięcie i wprowadzenie w życie swoich pomysłów.
Sprawozdawca komisji opiniodawczej proponuje kilka poprawek do wniosku Komisji, mających na celu głównie zapewnienie aktualizacji programu badań i rzeczywiste upowszechnianie wyników w sektorze publicznym i prywatnym.
Ponadto należy zapewnić większą przejrzystość dzięki ściślejszemu włączeniu Parlamentu Europejskiego poprzez mianowanie niezależnych przedstawicieli PE w zarządzie ILI.
Chociaż we wniosku najważniejszą rolę odgrywa jedno ze stowarzyszeń zajmujących się badaniami farmaceutycznymi, należy zauważyć, że prowadzone są również badania nad znanymi substancjami, np. w dziedzinie ziołolecznictwa czy w zakresie leków wydawanych bez recepty.
Musi istnieć możliwość udziału takich przedsiębiorstw i ich stowarzyszenia branżowego w WP ILI.
Na koniec należy podkreślić, że poza oczywistymi korzyściami dla konkurencyjności Europy i poza ograniczeniem ryzyka dzięki prowadzeniu badań klinicznym na ludziach, projekty ILI przyniosą również pozytywne skutki w zakresie zapotrzebowania na testy na zwierzętach.
Unikniemy niepotrzebnych testów, jeżeli stwierdzimy na wczesnym etapie, że badania nad danym lekiem prawdopodobnie nie przyniosą rezultatów, i jeżeli nowe narzędzia w procesie opracowywania leków w większości nie będą się opierać na testach na zwierzętach, ale na nowych technologiach in vitro lub komputerowych.
POPRAWKI
Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zwraca się do Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:
Tekst proponowany przez Komisję
Dotychczas nieopublikowany w Dzienniku Urzędowym.
Poprawki Parlamentu
Poprawka
1
Punkt 11 preambuły
(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie „leków innowacyjnych” powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście „przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny” powinno się rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodologiami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.
(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie „leków innowacyjnych” powinna zaproponować skoordynowane podejście do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i powinna wspierać przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów.
W obecnym kontekście „przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny” powinno się rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodologiami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.
Licencje na prawa do własności intelektualnej powstałej w projekcie prowadzonym w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (ILI) powinny być udzielane stronom trzecim na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach.
Uzasadnienie
Należy wyjaśnić, że własność intelektualna niezbędna do wykorzystania w badaniach narzędzi opracowanych przez partnerów projektu prowadzonego w ramach ILI powinna być udostępniana stronom trzecim na sprawiedliwych i rozsądnych warunkach.
Amendment
2
Artykuł 7 litera g)
(g) qualified non-profit patients organisations.
(g) kwalifikowane organizacje pacjentów o charakterze niedochodowym zgodnie z kryteriami, które ustali i określi Komisja.
Uzasadnienie
Jest niezbędne, by Komisja ustaliła określone kryteria dla organizacji pacjentów o charakterze niedochodowym, dotyczące przejrzystości i odpowiedzialności, kwalifikujące je do uzyskania tych szczególnych funduszy.
Poprawka
3
Załącznik, artykuł 2 ustęp 2 litera c)
(c) nanoszenie koniecznych poprawek w programie badań wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych w świetle rozwoju nauki w trakcie jego wdrażania;
(c) dokonywanie regularnych przeglądów i nanoszenie koniecznych poprawek w programie badań wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych w świetle rozwoju nauki w trakcie jego wdrażania oraz w celu zapewnienia w Europie właściwej realizacji priorytetów dotyczących ochrony zdrowia i potrzeb pacjentów ;
Uzasadnienie
Należy dokonywać regularnych przeglądów programu badań w celu zapewnienia w Europie stałego uwzględniania postępów naukowych i płynących z nich korzyści dla pacjentów.
Poprawka
4
Załącznik, artykuł 5 ustęp 1 litera fa) (nowa)
(fa) Parlament Europejski mianuje dwóch niezależnych przedstawicieli i dwóch zastępców w zarządzie.
Uzasadnienie
Jako jedna z władz budżetowych Parlament Europejski, powinien być reprezentowany w zarządzie.
Poprawka
5
Załącznik, artykuł 6 ustęp 2 litera e) tiret 6
– przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów;
- przygotowuje wniosek w sprawie budżetu rocznego, w tym także plan etatów , po konsultacji z komitetem naukowym i grupą państw członkowskich ;
Uzasadnienie
Dyrektor wykonawczy powinien konsultować się z pozostałymi właściwymi organami ILI, zanim przedłoży zarządowi projekt rocznego budżetu.
Poprawka
6
Załącznik, artykuł 6 ustęp 7 litera i)
(i) zwołuje coroczne forum partnerów w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości działań wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów;
(i) zwołuje coroczne forum partnerów , otwarte posiedzenie odpowiednich organizacji zainteresowanych badaniami biomedycznymi, na którym przedstawia się wyniki działalności ILI, w celu zagwarantowania otwartości i przejrzystości działań wspólnego przedsięwzięcia ILI oraz jego partnerów;
Uzasadnienie
Wyjaśnienie charakteru corocznego forum partnerów, którego celem jest zapewnienie otwartości i przejrzystości działań wspólnego przedsięwzięcia ILI względem partnerów.
Poprawka
7
Załącznik, artykuł 13 ustęp 2 akapit 1a (nowy)
Dyrektor wykonawczy przedstawia Parlamentowi Europejskiemu coroczne sprawozdanie z działalności.
Uzasadnienie
Dyrektor wykonawczy powinien przedstawiać Parlamentowi Europejskiemu coroczne sprawozdanie z działalności w ramach regularnego dialogu z Parlamentem Europejskim.
PROCEDURA
Tytul
Ustanowienie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
Odsyłacze
COM(2007)0241 – C6-0171/2007 – 2007/0089(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa
ITRE
Opinia wydana przez
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ENVI
19.6.2007
Sprawozdawca komisji opiniodawczej
Data powołania
Dagmar Roth-Behrendt
19.9.2007
Data przyjęcia
8.10.2007
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
25
2
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Dorette Corbey, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Aldis Kušķis, Jules Maaten, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Kathy Sinnott, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Iles Braghetto, Christofer Fjellner, Radu Ţîrle
PROCEDURA
Tytul
Ustanowienie wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych
Odsyłacze
COM(2007)0241 - C6-0171/2007 - 2007/0089(CNS)
Data konsultacji z PE
11.6.2007
Komisja przedmiotowo właściwa
Data ogłoszenia na posiedzeniu
ITRE
19.6.2007
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii
Data ogłoszenia na posiedzeniu
BUDG
19.6.2007
CONT
19.6.2007
ENVI
19.6.2007
JURI
19.6.2007
Opinia niewydana
Data decyzji
CONT
17.7.2007
JURI
3.10.2007
Sprawozdawca(y)
Data powołania
Françoise Grossetête
25.6.2007
Rozpatrzenie w komisji
5.11.2007
Data przyjęcia
12.11.2007
Wynik głosowania końcowego
+:
–:
0:
35
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego
Jan Březina, Renato Brunetta, Giles Chichester, Gianni De Michelis, Den Dover, Adam Gierek, Norbert Glante, András Gyürk, Fiona Hall, David Hammerstein, Ján Hudacký, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Angelika Niebler, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Andres Tarand, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Nikolaos Vakalis, Dominique Vlasto
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Pilar Ayuso, Ivo Belet, Danutė Budreikaitė, Robert Goebbels, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Edit Herczog, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego
Eva Lichtenberger
Data złożenia
28.11.2007
