P7_TA-PROV(2011)0077
Zarządzanie w zakresie grypy H1N1
A7-0035/2011
Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 8 marca 2011 r. w sprawie oceny zarządzania grypą H1N1 w Unii Europejskiej w latach2009-2010 ( 2010/2153(INI) )
Parlament Europejski
, –
uwzględniając art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
–
uwzględniając Międzynarodowe przepisy zdrowotne – IHR (2005) 2005 http://www.who.int/ihr/en/
,
–
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2005 r. w sprawie stanu gotowości i planu reagowania w sytuacji wystąpienia pandemii grypy we Wspólnocie Europejskiej ( COM(2005)0607 ),
–
uwzględniając dokument roboczy Rady z dnia 30 listopada 2007 r. w sprawie kwestii związanych z bezpieczeństwem zdrowia http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/07/st15/st15789.en07.pdf
,
–
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa zdrowia http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/lsa/104770.pdf
,
–
uwzględniając wytyczne zawarte w tymczasowym dokumencie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w sprawie stosowania szczególnych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej podczas pandemii wirusa H1N1 w 2009 r. http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/0908_GUI_Pandemic_Influenza_Vaccines_during_the_H1N1_2009_Pandemic.pdf
,
–
uwzględniając wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z kwietnia 2009 r. w sprawie stanu gotowości i reagowania w sytuacji wystąpienia pandemii grypy http://www.who.int/csr/disease/influenza/pipguidance2009/en/index.html
,
–
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 30 kwietnia 2009 r. http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/107492.pdf
w sprawie zarażenia wirusem grypy A/H1N1,
–
uwzględniając wymianę poglądów między dyrektorem ECDC a Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego, która odbyła się dnia 4 września 2009 r.,
–
uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie pandemii H1N1 w 2009 r. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/com481_2009_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie wspólnego zaopatrzenia w szczepionki przeciwko grypie A (H1N1) http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff1_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie przekazywania społeczeństwu i środkom przekazu informacji na temat pandemii (H1N1) w 2009 r. http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff2_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie wspierania krajów trzecich w zwalczaniu grypy A (H1N1) http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff3_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie procesu regulującego wydawanie zezwoleń na leki antywirusowe i szczepionki przeciwko pandemii grypy (H1N1) w 2009 r. http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 15 września 2009 r. w sprawie strategii szczepień przeciwko pandemii (H1N1) w 2009 r. http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2 oraz http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/flu_staff5_en.pdf
,
–
uwzględniając dokument zatytułowany „Europejska strategia w zakresie grypy A/H1N1 – monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do szczepionek” z października 2009 r. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500044933.pdf
–
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 12 października 2009 r. w sprawie strategicznego podejścia do pandemii (H1N1) w 2009 r. http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/110500.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 23 listopada 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zdrowia w Unii Europejskiej i na świecie http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf
,
–
uwzględniając sprawozdanie z oceny z dnia 16 kwietnia 2010 r. w sprawie reakcji na pandemię (H1N1) w 2009 r. w całej UE http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2
,
–
uwzględniając końcowe sprawozdanie z oceny Europejskiej Agencji Leków (EMA) ze stycznia 2010 r. http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
,
–
uwzględniając rezolucję 1749 (2010) w sprawie podejścia do pandemii grypy H1N1 i potrzeby zwiększenia przejrzystości, przyjętą przez Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy w czerwcu 2010 r. http://assembly.coe.int/Mainf.asp?link=/Documents/AdoptedText/ta10/ERES1749.htm
,
–
uwzględniając wnioski z konferencji na temat wniosków wyciągniętych z pandemii grypy A (H1N1), która odbyła się w dniach 1 – 2 lipca 2010 r. http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf
,
–
uwzględniając zalecenia Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich z dnia 29 kwietnia i z dnia 19 maja 2010 r. http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/4940/html.bookmark oraz http://www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/fr/5251/html.bookmark
dotyczące Europejskiej Agencji Leków,
–
uwzględniając sprawozdanie z oceny z dnia 25 sierpnia 2010 r. w sprawie strategii szczepień przeciwko pandemii w całej UE http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/diseases/influenza/h1n1/index_en.htm#fragment2
,
–
uwzględniając konkluzje Rady z dnia 13 września 2010 r. w sprawie wniosków wyciągniętych z pandemii A/H1N1 oraz w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego w UE http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/116478.pdf
,
–
uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 18 listopada 2010 r.
SEC (2010) 1440 wersja ostateczna, http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_lessonsh1n1_en.pdf
w sprawie wniosków wyciągniętych z pandemii grypy H1N1 oraz w sprawie bezpieczeństwa zdrowia w Unii Europejskiej,
–
uwzględniając „Roczne sprawozdanie epidemiologiczne na temat chorób zakaźnych w Europie w 2010 r.” przygotowane przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób http://www.ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/1011_SUR_Annual_Epidemiological_Report_on_Communicable_Diseases_in_Europe.pdf
,
–
uwzględniając art. 48 Regulaminu,
–
uwzględniając warsztaty, które dnia 5 października 2010 r. zorganizowała Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego dotyczące pandemii grypy A (H1N1) – Odpowiedź państw członkowskich i Unii Europejskiej,
–
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7– 0035/2011),
A.
mając na uwadze, że krajowe i międzynarodowe organy ds. zdrowia, w tym WHO, poinformowały w maju 2009 r., że grypa H1N1 powodowała w owym czasie jedynie łagodne choroby, jednak nie należy przyjmować za rzecz oczywistą, że sytuacja ta nie ulegnie zmianie,
B.
mając na uwadze, że zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (IHR) – aktem prawnym wiążącym dla państw będących jego sygnatariuszami – WHO jest uprawniona między innymi do nadzorowania zdrowia publicznego, koordynowania międzynarodowych działań w tej dziedzinie, a w przypadku wirusów mogących potencjalnie spowodować pandemię – do określania aktualnego stopnia zagrożenia w sześciostopniowej skali;
C.
mając na uwadze, że określenie stopnia światowej pandemii odbywa się na podstawie Międzynarodowych przepisów zdrowotnych po przeprowadzeniu konsultacji z innymi organizacjami, instytucjami i państwami członkowskimi objętymi pandemią,
D.
mając na uwadze, że kryteria dotyczące „pandemii”, których przegląd w 2009 r. przeprowadziła WHO, opierają się jedynie na rozprzestrzenianiu się wirusa, a pomijają ciężkość chorób, które wirus ten wywołuje,
E.
mając na uwadze, że państwa członkowskie, Komisja Europejska i organy zewnętrzne, takie jak WHO, powinny uwzględnić zjadliwość przyszłego wybuchu grypy oraz zakres rozprzestrzeniania się wirusa podczas podejmowania decyzji w sprawie zdrowia publicznego, które mogą wpływać na zdrowie publiczne i politykę społeczną w państwach członkowskich,
F.
mając na uwadze wysoką nieprzewidywalność w zakresie tego jak poważna będzie pandemia i jaki będzie jej rozwój, jak również prawdopodobieństwo pogorszenia się sytuacji w Europie, tak jak miało to miejsce w 1918 i 1968 r.,
G.
mając na uwadze, że ogłoszenie alarmu pandemicznego przez WHO oraz wynikających z tego zaleceń, zgodnie z zasadą ostrożności, spowodowało szybką reakcję państw członkowskich, które przedsięwzięły przewidziane środki w celu realizacji planów działań sanitarnych; mając na uwadze, że ogłoszenie najwyższego stopnia zagrożenia oznaczającego wystąpienie pandemii doprowadziło do podjęcia decyzji w zakresie zdrowia publicznego, które w niektórych przypadkach okazały się nieproporcjonalne,
H.
mając na uwadze, że WHO ogłosiła koniec alarmu w związku z grypą H1N1 dopiero w sierpniu 2010 r. (oświadczenie dyrektor generalnej WHO z dnia 10 sierpnia 2010 r. http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2010/h1n1_vpc_20100810/en/print.html
,
I.
mając na uwadze, że zgodnie z zasadą pomocniczości przygotowanie się do pojawiających się w Unii Europejskiej zagrożeń dla zdrowia i reagowanie na te zagrożenia należy do kompetencji państw członkowskich; mając na uwadze, że na mocy traktatu lizbońskiego wzywa się państwa członkowskie do wzmocnienia współpracy, wymiany informacji i dobrych praktyk w ramach WHO oraz istniejących struktur UE; mając na uwadze, że wzmocnione środki koordynacyjne ustanowione przez Komisję Europejską przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiej Agencji Leków w ramach Międzynarodowych przepisów zdrowotnych wzmacniają skuteczność środków podejmowanych na szczeblu krajowym,
J.
mając na uwadze, że przemysł farmaceutyczny musiał odpowiedzieć na niespodziewane, naglące i gwałtowne zapotrzebowanie na szczepionki, których domagały się państwa członkowskie; mając na uwadze, że przemysł farmaceutyczny musiał w ogromnym pośpiechu opracować nową szczepionkę, która byłaby skuteczna w walce z wirusem,
K.
mając na uwadze, że koszty zarządzania tym kryzysem, jakie poniesiono w państwach członkowskich, można było zmniejszyć, zacieśniając współpracę między państwami członkowskimi oraz usprawniając koordynację między państwami członkowskimi a ECDC,
L.
mając na uwadze, że wydatki, jakie niektóre państwa członkowskie poniosły w związku z opracowaniem planów reagowania, wiążą się przede wszystkim z zakupem dużych ilości szczepionek i leków przeciwwirusowych oraz że procedury zakupu doprowadziły w niektórych państwach członkowskich do powstania obaw dotyczących zgodności z przepisami w zakresie zamówień publicznych i przejrzystości,
M.
mając na uwadze, że wystąpiły znaczące rozbieżności cenowe między państwami członkowskimi, które wcześniej dysponowały umowami kupna-sprzedaży szczepionek, co wynikało między innymi z różnych warunków dotyczących odpowiedzialności, przewidzianych w poszczególnych umowach,
N.
mając na uwadze sprawy – skierowane do sądu w różnych państwach członkowskich – dotyczące korupcji i zmowy urzędników w związku z umowami zawartymi latem 2009 r. przez ministrów zdrowia oraz producentów szczepionek przeciwko grypie H1N1,
O.
mając na uwadze, że zdaniem Komisji Europejskiej niechęć dostawców szczepionek do ponoszenia pełnej odpowiedzialności za produkt mogła przyczynić się do ograniczenia zaufania obywateli do bezpieczeństwa szczepionek; mając na uwadze, że zaufanie do szczepionek przeciwko grypie H1N1 zostało również podważone wskutek podawania do wiadomości publicznej niepełnych i sprzecznych informacji na temat korzyści i ryzyka, jakie niosą ze sobą szczepionki, oraz potencjalnych zagrożeń, jakie grypa H1N1 niesie dla społeczeństwa,
P.
mając na uwadze, że sprzeczne zalecenia w Unii Europejskiej i państwach członkowskich dotyczące grup docelowych szczepionych w pierwszej kolejności odzwierciedlają ogromną niepewność i rozbieżność opinii w zakresie odpowiedniej reakcji na wystąpienie grypy H1N1,
Q.
mając na uwadze, że planowanie gotowości na wypadek pandemii grypy opiera się w dużej mierze na strategii szczepień; mając na uwadze, że skuteczne strategie szczepień powinny spełniać trzy warunki: szczepionki powinny być skuteczne, stosunek ryzyka do korzyści wynikających ze stosowania szczepionki powinien być korzystny i należy określić docelowe grupy ryzyka,
R.
mając na uwadze, że przy spełnianiu tych warunków należy zachować przejrzystość,
S.
mając na uwadze, że stosunek ryzyka do korzyści dotyczący stosowania szczepionki został już wykazany w badaniach tolerancji i immunogenności prowadzonych w oparciu o praktyczne stosowanie szczepionki,
T.
mając na uwadze, że istnieje potrzeba przeprowadzenia badań nad szczepionkami i lekami przeciwwirusowymi, które byłyby niezależne od badań prowadzonych przez koncerny farmaceutyczne, co pozwoli na osiągnięcie równowagi między badaniami finansowanymi ze środków prywatnych i publicznych,
U.
mając na uwadze, że na wypadek przyszłej pandemii grypy należy przedsięwziąć więcej działań mających na celu zwiększenie skuteczności szczepionek przeciwko grypie, zwłaszcza w odniesieniu do grup wysokiego ryzyka i różnych odmian grypy,
V.
mając na uwadze, że ze względu na wczesne nabycie szczepionek i strategie systematycznych szczepień, zwłaszcza w przypadku grup najbardziej narażonych, UE była najlepiej przygotowanym regionem na świecie; mając na uwadze, że wystąpiły jednak znaczne różnice w zakresie gotowości poszczególnych państw członkowskich UE, a brak faktycznej współpracy osłabił ogólny stan gotowości UE,
W.
mając na uwadze, że ograniczona współpraca między państwami członkowskimi, a zwłaszcza brak wspólnych przetargów na szczepionki, brak wspólnych zapasów, brak solidarności i mechanizmu pośrednictwa między państwami członkowskimi oraz fakt, że niektóre państwa członkowskie nie zawarły wcześniej umów kupna-sprzedaży szczepionek, były głównymi czynnikami, które spowodowały pogorszenie stanu gotowości UE,
X.
mając na uwadze, że pomimo ponawianych wniosków Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich kierowanych do Europejskiej Agencji Leków, będące w posiadaniu agencji dokumenty dotyczące protokołów badań, badań klinicznych i niepożądanych skutków produktów leczniczych dostarczanych do agencji w celu poddania ich ocenie nie zawsze są publicznie dostępne,
Y.
mając na uwadze, że informacje i komunikacja na temat grypy H1N1 w UE w latach 2009–2010 pokazały, jak ważną rolę odgrywają media zarówno w informowaniu o środkach ostrożności i zaleceniach dotyczących zdrowia publicznego, jak i w podkreślaniu wybranych aspektów wybuchu pandemii grypy i jej skutków, tym samym potencjalnie zmieniając postrzeganie opinii publicznej i reakcje władz publicznych,
Współpraca
1.
wzywa do ponownej oceny opracowanych przez UE i państwa członkowskie planów zapobiegawczych na wypadek przyszłej pandemii grypy, aby były one bardziej skuteczne i spójne oraz wystarczająco niezależne i elastyczne, co umożliwi ich szybkie dostosowanie do rzeczywistego zagrożenia z uwzględnieniem specyfiki danego przypadku, w oparciu o aktualne właściwe informacje;
2.
wzywa do wyjaśnienia, a w razie potrzeby do ponownej oceny ról, obowiązków, uprawnień, ograniczeń, stosunków i zadań najważniejszych podmiotów i struktur zarządzania zagrożeniami dla zdrowia na szczeblu UE, do których zalicza się Komisję Europejską, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejską Agencję Leków oraz państwa członkowskie, a także bardziej nieformalne podmioty, takie jak Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Centrum reagowania na sytuacje kryzysowe (HEOF) czy grupę ds. zdrowia publicznego, złożone z wysokich rangą urzędników, którzy mogą ingerować w proces podejmowania decyzji dotyczących zarządzania kryzysem zdrowotnym
–
oraz wzywa do podania tej informacji do publicznej wiadomości;
3.
z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja zajęła się badaniem możliwości przeprowadzenia przeglądu i długoterminowym wzmacnianiem podstawy prawnej działalności Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia;
4.
domaga się, aby zwrócono szczególną uwagę na przygotowanie międzysektorowe w zakresie współpracy pomiędzy państwami członkowskimi w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia;
5.
podkreśla potrzebę zacieśniania współpracy między państwami członkowskimi UE oraz poprawy koordynacji państw członkowskich z ECDC w celu zagwarantowania spójnego zarządzania ryzykiem w przypadku wybuchu pandemii, zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi;
6.
wzywa do kontynuacji i poprawy współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi, instytucjami oraz organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi, zwłaszcza na wczesnych etapach wybuchu pandemii, w celu określenia stopnia nasilenia pandemii i podjęcia właściwych decyzji w zakresie zarządzania;
7.
uważa, że wskazane jest rozszerzenie uprawnień Komisji Zdrowia Publicznego, której działania i rola powinny ulec poprawie, w celu zapewnienia państwom członkowskim lepszego wsparcia w zakresie osiągania spójnego podejścia do kwestii gotowości i reagowania na zagrożenia dla zdrowia publicznego i sytuacje wyjątkowe o zasięgu międzynarodowym określone w Międzynarodowych przepisach zdrowotnych;
8.
wzywa WHO do zmiany definicji pandemii, uwzględniając nie tylko kryterium zasięgu geograficznego, ale również kryterium ciężkości zachorowań;
9.
zwraca się do państw członkowskich o większe zaangażowanie pracowników służby zdrowia na każdym etapie opracowywania i stosowania strategii zapobiegania pandemii i jej zwalczania;
10.
wzywa Unię Europejską do zwiększenia środków na badania i rozwój obejmujące środki profilaktyczne w zakresie publicznej opieki zdrowotnej, co jest zgodne z celem zakładającym przekazanie na rzecz badań i rozwoju 3% europejskiego PKB; wzywa zwłaszcza do zwiększenia inwestycji na rzecz lepszej oceny i skuteczniejszego prognozowania w zakresie działania wirusa grypy zarówno w okresach między pandemiami, jak i na początku pandemii;
11.
domaga się dalszych inwestycji w krajowe ośrodki odpowiedzialne za nadzór epidemiologiczny, wirusologiczny i serologiczny;
12.
aprobuje wprowadzenie procedury umożliwiającej państwom członkowskim grupowy zakup przeciwwirusowych szczepionek i produktów leczniczych na zasadzie dobrowolności, aby uzyskać m.in. sprawiedliwy dostęp do danego produktu, korzystną cenę i elastyczność zamówienia;
13.
przypomina, że zgodnie z obecnie obowiązującym prawodawstwem Unii dotyczącym produktów leczniczych odpowiedzialność za jakość, bezpieczeństwo i skuteczność dopuszczonych wskazań do stosowania danego produktu leczniczego spoczywa na producencie; wzywa również państwa członkowskie do pełnego przestrzegania obowiązującego prawodawstwa we wszystkich umowach zakupu szczepionek, co jest ważnym elementem służącym zachowaniu/przywróceniu zaufania obywateli do bezpieczeństwa szczepionek;
14.
w ramach wspólnego i odpowiedzialnego zarządzania dostawami szczepionek wzywa do rozważenia możliwości poprawy dostępu krajów rozwijających się do szczepionek w przypadku wybuchu pandemii;
Niezależność
15.
uważa, że Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób musi wykonywać swoje uprawnienia jako niezależna agencja, aby móc oceniać stopień ryzyka infekcji i o nim informować oraz aby otrzymać odpowiednie środki finansowe do wykonywania wszystkich swoich zadań;
16.
zachęca Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, aby przy wsparciu ze strony WHO włączyło się w przegląd najlepszych praktyk w zakresie krajowych planów gotowości na wypadek grypy oraz wydało zalecenia dotyczące najlepszych praktyk w dziedzinach takich jak techniki zarządzania kryzysowego, strategie szczepień i komunikacji;
17.
domaga się wzmożonej czujności i zapewnienia całkowitej przejrzystości w zakresie oceny i sprawozdawczości dotyczącej produktów leczniczych zalecanych w sytuacji zagrożenia zdrowia, a w szczególności w przypadku prawdziwej pandemii;
18.
ponownie podkreśla konieczność prowadzenia badań – niezależnych od badań przeprowadzanych przez koncerny farmaceutyczne – dotyczących szczepionek i leków przeciwwirusowych, także w kontekście kontroli ludności objętej szczepieniami;
19.
pragnie upewnić się, że eksperci naukowi nie mają w przemyśle farmaceutycznym żadnych finansowych ani innych interesów, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność; zwraca się o opracowanie europejskiego kodeksu postępowania regulującego pełnienie funkcji eksperta naukowego w organach europejskich odpowiedzialnych za kwestie bezpieczeństwa, zarządzanie ryzykiem i przewidywanie zagrożeń; domaga się, aby przed rozpoczęciem wykonywania swoich obowiązków każdy ekspert uznał zasady etyczne zawarte we wspomnianym kodeksie postępowania;
20.
zwraca się z wnioskiem, aby eksperci działający w branży farmaceutycznej mogli jedynie udzielać konsultacji i byli wyłączeni z procesu decyzyjnego;
21.
wzywa szczególnie Komisję Europejską, aby przy wsparciu Europejskiej Agencji Leków usprawniła przyspieszone procedury wydawania zezwoleń, które umożliwiają wprowadzanie na rynek produktów leczniczych opracowanych w odpowiedzi na kryzys zdrowotny, między innymi poprzez dostosowanie tych procedur do różnych odmian grypy, zmieniających się poziomów zjadliwości i różnic w odniesieniu do grup docelowych tak, aby odpowiednie badania kliniczne były przeprowadzane jeszcze przed wystąpieniem pandemii w celu zapewnienia pełnej oceny stosunku ryzyka do korzyści związanego ze stosowaniem tych produktów leczniczych w odniesieniu do właściwej grupy docelowej, a w razie potrzeby w celu opracowania właściwych wniosków ustawodawczych;
Przejrzystość
22.
wzywa do przeprowadzenia oceny strategii szczepień przeciwko grypie zalecanych w UE i zastosowanych w państwach członkowskich, uwzględniając elementy takie jak skuteczność szczepionek, stosunek ryzyka do korzyści oraz różne zalecane grupy docelowe, z myślą o bezpiecznym i skutecznym zastosowaniu;
23.
wzywa państwa członkowskie, aby do dnia 8 października 2011 r. przekazały Komisji następujące informacje:
A)
w zakresie różnych szczepionek i leków przeciwwirusowych, kolejno:
(i)
liczbę zakupionych dawek,
(ii)
łączną kwotę przeznaczoną na dokonanie zakupu,
(iii)
liczbę dawek, które zostały faktycznie wykorzystane,
(iv)
liczbę dawek, które zostały zmagazynowane, odesłane do producenta i za które dokonano zwrotu kosztów lub które sprzedano innym państwom członkowskim lub krajom trzecim,
B)
w zakresie choroby i skutków ubocznych szczepionek i leków przeciwwirusowych, kolejno:
(i)
liczbę zarażeń wirusem H1N1,
(ii)
liczbę zgonów spowodowanych zakażeniem wirusem H1N1,
(iii)
liczbę i charakter zgłoszonych skutków ubocznych wywołanych zastosowaniem szczepionek lub leków przeciwwirusowych przeciwko grypie H1N1, * 8 września 2011 r.
24.
wzywa Komisję, aby – przy wsparciu ECDC i EMA – sporządziła sprawozdanie podsumowujące zawierające informacje, o których mowa w pkt 23, z podziałem na poszczególne państwa członkowskie, do dnia ... ** oraz aby udostępniła je publicznie jako istotny wkład w przegląd obecnie istniejących planów gotowości na wypadek pandemii grypy; ** 8 marca 2012 r.
25.
przypomina Europejskiej Agencji Leków o przepisowym obowiązku udostępniania wszystkich dokumentów dotyczących badań klinicznych, protokołów badań i niepożądanych skutków produktów leczniczych ocenianych przez ekspertów agencji, w tym szczepionek i leków antywirusowych zalecanych w ramach zwalczania grypy H1N1; z zadowoleniem przyjmuje nowe przepisy dotyczące dostępu do dokumentów przyjęte przez EMA w październiku 2010 r.;
26.
uważa, że konflikty interesów wśród ekspertów, którzy doradzają organom ds. zdrowia publicznego, rodzą podejrzenia o nadużycie wpływu i szkodzą ogólnej wiarygodności organów ds. zdrowia publicznego oraz wydawanych przez nie zaleceń; uważa, że należy unikać wszelkich konfliktów interesów;
27.
zwraca się o przyjęcie definicji konfliktu interesów, która będzie wspólna dla wszystkich europejskich organów ds. zdrowia publicznego;
28.
stwierdza, że przy pomocy badania wewnętrznego, przeprowadzonego przez Komisję Kontroli Budżetowej, należy zwrócić uwagę Parlamentu na tego rodzaju konflikty interesów w celu zweryfikowania poprawności i przejrzystości procedury wypłacania wynagrodzeń dla wspomnianych ekspertów, a także w celu sprawdzenia czy przestrzegane są procedury stosowane zwykle przez instytucje europejskie w celu zapobiegania konfliktom interesów;
29.
wzywa do opublikowania deklaracji dotyczących konfliktu interesów wszystkich ekspertów, którzy doradzają europejskim organom ds. zdrowia publicznego, w tym deklaracji członków grup nieformalnych;
30.
jest świadomy potrzeby informowania społeczeństwa o zagrożeniach i korzyściach w sposób bardziej zrozumiały i przejrzysty; podkreśla potrzebę ustalenia spójnego komunikatu skierowanego do obywateli niezwłocznie po dokonaniu oceny zagrożenia dla zdrowia; podkreśla znaczenie spójnego przekazywania przez państwa członkowskie informacji na temat zawartości informacyjnej takiego komunikatu (z uwzględnieniem charakteru wirusa i zagrożenia, najskuteczniejszych sposobów zapobiegania zarażeniu oraz zagrożeń i korzyści związanych z prewencją i/lub leczeniem);
31.
wzywa do opracowania ogólnoeuropejskiego podejścia strategicznego do tak zwanych grup ryzyka; podejście to powinno określać sposób dotarcia do tych grup i sposób komunikowania się z nimi w przypadku wystąpienia pandemii;
32.
wzywa do budowania relacji zaufania z mediami zajmującymi się przekazywaniem komunikatów w sprawie zdrowia publicznego; zwraca się o ustanowienie wybranej grupy dostępnych ekspertów, którzy odpowiadaliby na pytania dziennikarzy, oraz o powołanie rzecznika;
33.
podkreśla potrzebę poczucia odpowiedzialności specjalistów zarządzających informacją i rozwagi w odniesieniu do przetwarzania komunikatów zawierających informacje dotyczące zdrowia, tym bardziej w kontekście pandemii;
34.
oczekuje, że krajowe organy monitorujące sytuację zdrowotną będą w pełniejszy sposób zbierały spójne dane i natychmiast przekazywały je właściwym instytucjom UE;
35.
uważa, że Komisja i państwa członkowskie powinny sprawnie przeprowadzić niezbędne przeglądy, w tym opracować lepsze strategie szczepień i komunikacji, w celu zbudowania zaufania do strategii w zakresie zdrowia publicznego, które mają służyć przygotowaniu się do wybuchu pandemii i jej zapobieganiu;
o
oo
36.
zobowiązuje przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, WHO oraz parlamentom krajowym.
