Odpowiedź udzielona przez Güntera Verheugena w imieniu Komisji
(22 czerwca 2007 r.)
Egzekwowanie przepisów dotyczących zasad etycznych obowiązujących w badaniach klinicznych objęte jest odpowiednio dyrektywami 2001/20/WE Dz.U. L 121, z 1.5.2001 r. i 2001/83/WE Dz.U. L 311, z 28.11.2001 r., dyrektywa zmieniona dyrektywą 2003/63/WE, Dz.U. L 159, z 27.6.2003 r., dyrektywą 2204/24/WE, Dz. U. L 136, z 30.4.2004 r., oraz dyrektywą 2004/27/WE, Dz.U. L 136, z 30.4.2004 r. .
Artykuł 12 dyrektywy 2001/20/WE zawiera przepisy dotyczące sytuacji, w których może dojść do wstrzymania badań klinicznych oraz sytuacji naruszenia przez sponsora, osobę prowadzącą badanie lub jakąkolwiek inną osobę uczestniczącą w prowadzeniu badań wymogów ustanowionych w dyrektywie.
Dyrektywa 2001/83/WE wymienia informacje i dokumenty, które starający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu muszą dołączyć do wniosku o ocenę przez organy regulacyjne, tj. Europejską Agencję Leków (EMEA) lub właściwe organy państw członkowskich, włącznie z oświadczeniem stwierdzającym, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne z zasadami etycznymi zawartymi w dyrektywie 2001/20/WE.
W przypadku stwierdzenia przez wspomniane organy, w ramach oceny informacji zawartych we wniosku, że wnioskodawcy nie przestrzegają tych zasad, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostanie wydane zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 116 stanowi, iż po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może ono zostać zawieszone, unieważnione, cofnięte lub zmienione, jeśli dane dołączone do wniosku są nieprawidłowe.
Ponadto wszelkie naruszenie reguł badań klinicznych mogące mieć wpływ na równowagę korzyści/ryzyka produktu leczniczego może prowadzić do zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia zgodnie ze wspomnianym art. 116.
Choć z prawnego punktu widzenia nie jest możliwe zawieszenie wyłączności danych, należy odnotować, że w przypadku zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem i skutecznością, nie będzie możliwe dalsze traktowanie danych dotyczących tego produktu jako podstawy wydawania pozwoleń dla leków generycznych.
W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę, Komisja przyjmie rozporządzenie dotyczące kar finansowych, zgodnie z art. 84 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Dz.U. L 136, z 30.4.2007 r. .
Projekt rozporządzenia otrzymał już pozytywną opinię Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i wkrótce zostanie przyjęty Szczegółowe informacje: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/docs/doc2007/2007_01/penalties-reg_stand-cttee_2007-01.pdf. .
W art. 1 przewiduje on kary finansowe dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku naruszenia różnych wymagań, w tym dotyczących dokładności i kompletności informacji i dokumentów zawartych we wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dodatkowo w rozporządzeniu ustalona została maksymalna wysokość dwóch rodzajów kar: grzywien oraz okresowych kar pieniężnych.
Dlatego Komisja uważa, że prawodawstwo farmaceutyczne dysponuje odpowiednimi środkami odstraszającymi mającymi zapewnić przestrzeganie wytycznych w zakresie etyki w przypadku niezgodnych z nimi badań klinicznych.
Wreszcie, w odniesieniu do badań przywołanych przez Szanownych Posłów, Komisja pragnie wycofać się ze stanowiska wyrażonego w swej odpowiedzi na pisemne zapytanie nr E-0777/07 Dz.U. C pana M. van den Berga.
Ponadto Komisja ponownie zwróci uwagę właściwych organów państw członkowskich na tę kwestię.
